Faktora VIII sausā frakcija tips 8Y, 25 SV/ml, pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai

Land: Lettland

Sprache: Lettisch

Quelle: Zāļu valsts aģentūra

Wirkstoff:

Cilvēka VIII koagulācijas faktors

Verfügbar ab:

Bio Products Laboratory Limited, United Kingdom

ATC-Code:

B02BD06

INN (Internationale Bezeichnung):

Factor VIII coagulation human

Dosierung:

25 SV/ml

Darreichungsform:

Pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai

Verschreibungstyp:

Pr.

Hergestellt von:

Bio Products Laboratory Limited, United Kingdom

Produktbesonderheiten:

Lietošana bērniem: Ir apstiprināta

Berechtigungsstatus:

Uz neierobežotu laiku

Gebrauchsinformation

SASKAŅOTS ZVA 20-03-2014
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
Faktora VIII sausā frakcija, tips 8Y 25 SV/ml, pulveris injekciju
šķīduma pagatavošanai
_Factor VIII coagulationis humanus, Factor humanus von Willebrandi_
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja
šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja
Jums rodas
jebkādas
blakusparādības,
konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz
iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.
Skatīt 4.punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Faktora VIII sausā frakcija tips (8Y) un kādam nolūkam to
lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms 8Y lietošanas
3.
Kā lietot 8Y
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt 8Y
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1. KAS IR FAKTORA VIII SAUSĀ FRAKCIJA TIPS (8Y) UN KĀDAM NOLŪKAM TO
LIETO
Faktora VIII sausā frakcija tips (8Y) ir VIII faktora un fon
Villebranda faktora (FVF) koncentrāts,
kas iegūts no atlasītu donoru asins plazmas un ir apstrādāts ar
karstumu.
8Y ievada injekcijas veidā vēnā (intravenozi), un to lieto, lai
novērstu un ārstētu asiņošanu pacientiem
ar A hemofiliju
(pārmantotu
VIII faktora
trūkumu
asinīs)
vai
fon
Villebranda
slimību
(FVS).
Ārsts izskaidros sīkāk, kādēļ šīs zāles Jums tiks lietotas.
2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS 8Y LIETOŠANAS
JUMS NEDRĪKST IEVADĪT ŠĪS ZĀLES, JA JUMS IR:

ALERĢIJA (paaugstināta jutība) pret VIII faktoru vai fon
Villebranda faktoru (FVF), vai kādu citu
(6.punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBA LIETOŠANĀ
Pirms Faktora VIII sausā frakcija tips (8Y) lietošanas
konsultējieties ar ārstu.
ĪPAŠA PIESARDZĪBA, LIETOJOT 8Y, NEPIECIEŠAMA, JA JUMS:

RO

Fachinformation

SASKAŅOTS ZVA 20-03-2014
ZĀĻU APRAKSTS
1.ZĀĻU NOSAUKUMS
Faktora VIII sausā frakcija, tips 8Y 25 SV/ml, pulveris injekciju
šķīduma pagatavošanai
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Faktora VIII sausā frakcija tips (8Y) (_Factor VIII coagulationis
humanus_) ir pulveris injekciju
šķīduma pagatavošanai, kas nomināli vienā flakonā satur 250 SV
vai 500 SV VIIIF ar vismaz 400
SV vai 800 SV fon Villebranda faktora (_Factor humanus von
Willebrandi_).
Pēc izšķīdināšanas 10 ml (250 SV) vai 20 ml (500 SV)
sterilizēta ūdens injekcijām šķīduma viens
ml satur aptuveni 25 SV cilvēka asinsreces VIII faktora (kā noteikts
ar aktivitātes testu) un vismaz
40 SV cilvēka fon Villebranda faktora (kā noteikts ar antigēnu).
VIIIF iedarbības stiprums noteikts, izmantojot Eiropas Farmakopejas
hromogēnisko testu. VIIIF
specifiskā aktivitāte 8Y
ir ne mazāka par 2 SV/mg proteīna.
FVF stiprums (SV) ir noteikts pēc ristocetīna kofaktora aktivitātes
(FVF:RCo) un ar ELISA antigēna
metodi, salīdzinot ar starptautisko standartu fon Villebranda faktora
koncentrātam (PVO). VIIIF un
FVF antigēna attiecība ir aptuveni 1 SV:3 SV. FVF:RCo specifiskā
aktivitāte 8Y
ir ne mazāka par 2
SV/mg proteīna.
Palīgvielas ar zināmu iedarbību:
Viens litrs pagatavotā šķīduma satur ne vairāk kā 160 mmol
nātrija.
Viens litrs pagatavotā šķīduma satur ne vairāk kā 2000 SV
heparīna.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1 apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1 TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Asiņošanas ārstēšana un profilakse pacientiem ar A hemofiliju
(iedzimtu VIII faktora deficītu).
Hemorāģijas vai ķirurģiskas asiņošanas profilakse un
ārstēšana fon Villebranda slimības (FVS)
gadījumā, ja monoterapija ar desmopresīnu (DDAVP) nav efektīva vai
ir kontrindicēta.
4.2 DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
DEVAS
Terapiju drīkst sākt hemofilijas un citu hemostāzes traucējumu
terapijā pieredzējuša ārsta uzraudzībā.
_A