Ezetimib-Rosuvastatin Mylan 10 mg / 20 mg Filmtabletten

Schweiz - Deutsch - Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Kaufe es jetzt

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

01-01-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

17-01-2022

Wirkstoff:
rosuvastatinum, ezetimibum
Verfügbar ab:
Mylan Pharma GmbH
ATC-Code:
C10BA06
INN (Internationale Bezeichnung):
rosuvastatinum, ezetimibum
Darreichungsform:
Filmtabletten
Zusammensetzung:
Filmtablette: rosuvastatinum 20 mg ut rosuvastatinum calcicum, ezetimibum 10.00 mg, amylum pregelificatum, cellulosum microcristallinum, megluminum, calcii hydrogenophosphas dihydricus, crospovidonum, silica colloidalis anhydrica, natrii stearylis fumaras, mannitolum, E 320, natrii laurilsulfas, carmellosum natricum conexum, povidonum K 30, E 172 (rubrum), magnesii stearas, Überzug: hypromellosum, titanii dioxidum, macrogolum, E 172 (rubrum), pro compresso obducto corresp. natrium 3.09 mg.
Klasse:
B
Therapiegruppe:
Synthetika
Therapiebereich:
Reduktion der Serumcholesterinkonzentration
Zulassungsnummer:
67276
Berechtigungsdatum:
1970-01-01

Dokumente in anderen Sprachen

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Französisch

01-01-2021

Fachinformation Fachinformation - Französisch

01-01-2021

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Italienisch

01-01-2021

Fachinformation Fachinformation - Italienisch

01-01-2021

Lesen Sie das vollständige Dokument

Information für Patientinnen und Patienten

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.

Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an andere

Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte ihnen

das Arzneimittel schaden.

Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.

Ezetimib-Rosuvastatin Mylan

Mylan Pharma GmbH

Was ist Ezetimib-Rosuvastatin Mylan und wann wird es angewendet?

Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.

Ezetimib-Rosuvastatin Mylan enthält zwei verschiedene Wirkstoffe in einer Filmtablette. Einer der

Wirkstoffe ist Rosuvastatin, das zur Gruppe der sogenannten Statine gehört, der andere Wirkstoff ist

Ezetimibe.

Ezetimib-Rosuvastatin Mylan wird bei erwachsenen Patienten zur Behandlung von erhöhten

Blutfettwerten (Cholesterin, Triglyceride) angewendet, wenn Diät und andere Massnahmen alleine keine

ausreichende Wirkung erzielt haben. Ezetimib-Rosuvastatin Mylan senkt erhöhtes Gesamtcholesterin,

LDL-Cholesterin (schlechtes Cholesterin) und erhöht HDL-Cholesterin (gutes Cholesterin). Ezetimib-

Rosuvastatin Mylan wird zusätzlich zu einer Diät angewendet. Der Wirkstoff Ezetimibe vermindert die

Aufnahme von Cholesterin aus dem Dünndarm. Der Wirkstoff Rosuvastatin senkt den

Cholesterinspiegel, indem er die körpereigene Cholesterinproduktion in der Leber hemmt.

Ihr Arzt oder Ihre Ärztin kann Ihnen Ezetimib-Rosuvastatin Mylan verschreiben, wenn Sie bereits

Rosuvastatin und Ezetimibe in der gleichen Dosierung nehmen.

Was sollte dazu beachtet werden?

Vor und während der Behandlung mit Ezetimib-Rosuvastatin Mylan soll eine cholesterin- und fettarme

Diät und Bewegungstraining durchgeführt und vorhandenes Übergewicht abgebaut werden.

Wann darf Ezetimib-Rosuvastatin Mylan nicht eingenommen werden?

Nehmen Sie Ezetimib-Rosuvastatin Mylan nicht ein, wenn Sie auf einen der Wirkstoffe oder einen der

Inhaltsstoffe überempfindlich (allergisch) reagieren.

Ezetimib-Rosuvastatin Mylan soll bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet

werden.

Ezetimib-Rosuvastatin Mylan soll nicht eingenommen werden, wenn Sie Leberprobleme haben oder aus

nicht bekannten Gründen die Blutwerte der Leberenzyme erhöht sind. Ezetimib-Rosuvastatin Mylan soll

ebenfalls nicht eingenommen werden, wenn Sie wiederholt oder aus ungeklärter Ursache Muskelkater

oder andere Muskelschmerzen haben, wenn Ihre Nierenfunktion stark eingeschränkt ist oder während

der Behandlung mit Ciclosporin, einem Arzneimittel zur Beeinflussung des Immunsystems.

Wenn Sie schwanger sind oder es werden wollen sowie in der Stillzeit dürfen Sie Ezetimib-Rosuvastatin

Mylan nicht einnehmen.

Wann ist bei der Einnahme von Ezetimib-Rosuvastatin Mylan Vorsicht geboten?

Sie sollten Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin mitteilen, falls Sie blutverdünnende Medikamente (z.B.

Marcoumar®, Sintrom®), Gemfibrozil (Gevilon®) oder andere lipidsenkende Arzneimittel,

Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen (Fusidinsäure) oder von viralen Infektionen

allein oder in Kombination, z.B. Lopinavir/Ritonavir, Sofosbuvir, Velpatasvir, Voxilaprevir,

Grazoprevir, Elbasvir, Ombitasvir, Paritaprevir, Dasabuvir, Glecaprevir, Pibrentasvir (einschliesslich

HIV-Infektionen),

Regorafenib und Darolutamid (zur Behandlung von Krebserkrankungen) oder Mittel gegen

Magenübersäuerung (Antazida) einnehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin bevor Sie die Behandlung beginnen über alle medizinischen

Probleme, die Sie haben oder früher gehabt haben, insbesondere wenn Sie Probleme mit der Leber oder

den Nieren haben, unter unerklärlichen Muskelschmerzen leiden oder regelmässig grosse Mengen von

Alkohol konsumieren.

Konsultieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin unverzüglich, wenn während der Behandlung mit Ezetimib-

Rosuvastatin Mylan unerklärliche Muskelschmerzen, Muskelkrämpfe vor allem in Kombination mit

Fieber, Unwohlsein, Übelkeit, Erbrechen oder dunklen Urin auftreten.

Bei einem Spitalaufenthalt sollten Sie dem medizinischen Personal mitteilen, dass Sie Ezetimib-

Rosuvastatin Mylan einnehmen, da es möglicherweise besser für Sie ist, die Medikamenteneinnahme für

eine gewisse Zeit zu unterbrechen.

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit Werkzeuge oder

Maschinen zu bedienen beeinträchtigen, da während der Behandlung mit Ezetimib-Rosuvastatin Mylan

Schwindel auftreten könnte.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, bevor Sie mit der

Einnahme von Ezetimib-Rosuvastatin Mylan beginnen, wenn Sie

·an einer Unterfunktion der Schilddrüse leiden,

·bei Ihnen persönlich oder in Ihrer Familie eine erbliche Muskelkrankheit vorgekommen ist,

·eine andauernde Muskelschwäche haben. Zusätzliche Untersuchungen und Medikamente könnten zur

Diagnose und Behandlung notwendig sein.

·bei Ihnen selbst bereits eine Muskelschädigung in Verbindung mit einem Statin oder Fibrat aufgetreten

ist,

·einen erhöhten Blutzucker-/HbA1c-Wert haben,

·an schwerwiegenden Atemproblemen leiden,

·asiatischer Abstammung sind (aus Japan, China, Philippinen, Vietnam, Korea und Indien). Der Arzt

oder die Ärztin muss eine für Sie geeignete Dosis Ezetimib-Rosuvastatin wählen.

Leberfunktionsprüfungen sollten vor Therapiebeginn und anschliessend in regelmässigen Abständen

durch Ihren Arzt oder Ihre Ärztin durchgeführt werden. Sollte ein Anstieg der Leberfunktionswerte auf

mehr als das 3fache des Normalwertes über längere Zeit bestehen bleiben, wird eine Verringerung der

Dosis oder ein Abbrechen der Behandlung mit Ezetimib-Rosuvastatin Mylan empfohlen.

Während der Behandlung mit diesem Arzneimittel wird Ihr Arzt oder Ihre Ärztin Sie engmaschig

überwachen, wenn Sie eine Blutzuckererkrankung (Diabetes mellitus) haben oder das Risiko besteht,

dass Sie eine Blutzuckererkrankung entwickeln. Das Risiko, eine Blutzuckererkrankung zu entwickeln,

besteht, wenn Sie erhöhte Blutzucker- und Blutfettwerte haben, übergewichtig sind und einen hohen

Blutdruck haben.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu

«natriumfrei».

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

·an anderen Krankheiten leiden,

·Allergien haben oder

·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden,

Darf Ezetimib-Rosuvastatin Mylan während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen

werden?

Wenn Sie schwanger sind oder es werden möchten sowie in der Stillzeit dürfen Sie Ezetimib-

Rosuvastatin Mylan nicht einnehmen. Wenn Sie während einer Ezetimib-Rosuvastatin Mylan-

Behandlung schwanger werden, sollten Sie die Behandlung mit Ezetimib-Rosuvastatin Mylan

unterbrechen und Ihren Arzt oder Ihre Ärztin informieren.

Frauen im gebärfähigen Alter sollen Ezetimib-Rosuvastatin Mylan nur unter der Bedingung anwenden,

dass eine aktive Schwangerschaftsverhütung stattfindet.

Wie verwenden Sie Ezetimib-Rosuvastatin Mylan?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene tägliche Dosis für Erwachsene beträgt eine Filmtablette der verschriebenen Wirkstärke.

Sie können Ezetimib-Rosuvastatin Mylan zu jeder Tageszeit mit oder ohne Nahrung einnehmen.

Schlucken Sie jede Filmtablette als Ganzes mit einem Schluck Wasser.

Nehmen Sie Ihr Medikament täglich immer zur gleichen Zeit ein.

Ezetimib-Rosuvastatin Mylan ist nicht zum Beginn einer Behandlung geeignet. Die Einleitung der

Behandlung oder, falls nötig, die Dosisanpassung sollte nur durch getrennte Gabe der einzelnen

Wirkstoffe durchgeführt werden. Nach Einstellung der geeigneten Dosen ist die Umstellung auf

Ezetimib-Rosuvastatin Mylan der entsprechenden Wirkstärke möglich.

Es ist wichtig, Ihre Cholesterinwerte regelmässig bestimmen zu lassen. Sie sollten Ihre Cholesterinwerte

und auch die Werte kennen, die Sie erreichen und beibehalten wollen.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke

zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder

Apothekerin.

Was ist zu tun, wenn Sie eine Dosis vergessen haben?

Versuchen Sie, Ezetimib-Rosuvastatin Mylan wie verordnet einzunehmen. Sollten Sie jedoch einmal die

Einnahme vergessen, so nehmen Sie keine Extradosis ein, sondern fahren Sie am folgenden Tag wie

gewohnt mit der Einnahme fort.

Was ist zu tun, wenn Sie zu viele Filmtabletten einnehmen?

Wenn Sie mehr Ezetimib-Rosuvastatin Mylan Filmtabletten eingenommen haben als verordnet, wenden

Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. an Ihre Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Ezetimib-Rosuvastatin Mylan haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Ezetimib-Rosuvastatin Mylan auftreten:

Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)

Kopfschmerzen, Bauchschmerzen, Verstopfung, Übelkeit, Durchfall, Blähungen, Muskelschmerzen, -

empfindlichkeit oder –schwäche (siehe «Wann ist bei der Einnahme von Ezetimib-Rosuvastatin Mylan

Vorsicht geboten?»), Müdigkeitsgefühl, Schwindel und allgemeines Schwächegefühl.

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)

Kribbeln, Mundtrockenheit, Magenschmerzen, Juckreiz, Hautausschlag, Nesselausschlag,

Rückenschmerzen, Muskelschwäche, Muskelkrämpfe, Schmerzen, Gelenkschmerzen,

Nackenschmerzen, Brustschmerzen, Schmerzen in Armen und Beinen, ungewöhnliche Müdigkeit oder

Schwäche, Schwellungen, besonders in Händen und Füssen, Husten, Verdauungsstörung,

Magenbrennen, verminderter Appetit, Hitzewallung, hoher Blutdruck.

Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)

Bauchspeicheldrüsenentzündung.

Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Anwendern)

Gedächtnisverlust, Gelbsucht und Leberentzündung, Blut im Urin, Taubheitsgefühl und/oder Kribbeln in

Armen und Beinen (periphere Neuropathie).

Zusätzlich wurde über die folgenden unerwünschten Wirkungen bei der Anwendung von Ezetimibe oder

Rosuvastatin allein berichtet: allergische Reaktionen (die eine sofortige Behandlung erfordern)

einschliesslich Schwellung des Gesichts, Lippen, Zunge und/oder Rachens, die Atem- oder

Schluckbeschwerden verursachen können, rötlicher erhobener Hautausschlag manchmal mit

scheibenförmigen Herden, schwerwiegende Hautreaktionen mit Verletzungen, Geschwür- oder

Bläschenbildung, erhöhte Blutzuckerwerte (HbA1c), Schlafstörungen einschliesslich Schlaflosigkeit und

Alpträumen, Depression, sexuelle Funktionsstörungen, Brustvergrösserung bei Frauen und Männern

(Gynäkomastie), Leberprobleme, Gallensteine, Entzündung der Gallenblase, Flüssigkeitsansammlung

im Gewebe, Kurzatmigkeit, Atemprobleme einschliesslich hartnäckiger Husten und/oder Kurzatmigkeit

oder Fieber. Isoliert wurden Fälle von Achillessehnenbeschwerden beobachtet, selten verbunden mit

einem Achillessehnenriss.

Wenn Sie braunen Urin ausscheiden, akute Bauchschmerzen haben, sich die Haut oder die Augen

(Skleren) gelb verfärben, Sie einen generellen Juckreiz verspüren oder einen hellen Stuhl haben,

kontaktieren Sie Ihren Arzt, da es sich um Anzeichen von Leberproblemen handeln könnte.

Wenn Sie ein blutverdünnendes Mittel, wie z.B. Marcoumar einnehmen, kann es sein, dass Ihr Arzt bzw.

Ihre Ärztin öfters als sonst den Quickwert bestimmt. Kontaktieren Sie Ihren Arzt bzw. Ärztin, wenn

Ihnen eine ungewöhnliche Blutung auffällt.

Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird möglicherweise routinemässig Blutuntersuchungen vornehmen, um Ihre

Leberfunktion vor und nach Behandlungsbeginn zu überprüfen.

Zur Abklärung der Muskelfunktion wird gegebenenfalls ein Bluttest durchgeführt.

Da Muskelprobleme in seltenen Fällen schwerwiegend sein könnten, sollten Sie unverzüglich Ihren Arzt

bzw. Ihre Ärztin kontaktieren, wenn Sie Muskelschmerzen, Muskelempfindlichkeit oder -schwäche

verspüren, welche sich nicht erklären lassen oder länger andauern als erwartet.

Es gibt auch noch andere unerwünschte Wirkungen, die selten auftreten; einige davon können

schwerwiegend sein. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin nach

weiteren Informationen über unerwünschte Wirkungen. Diese verfügen über die ausführliche

Fachinformation.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin

oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind.

Was ist ferner zu beachten?

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Lagerungshinweis

Bei Raumtemperatur (15-25 °C) lagern. Im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und

Feuchtigkeit zu schützen.

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen

verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Ezetimib-Rosuvastatin Mylan enthalten?

Wirkstoffe

Eine Filmtablette enthält als Wirkstoffe 10 mg Ezetimibe und 10 mg oder 20 mg Rosuvasatatin (als

Rosuvastatin-Calcium).

Filmtabletten zu 10 mg Ezetimibe und 10 mg Rosuvastatin sind rosa und rund, mit der Prägung «AL»

auf einer Seite. Filmtabletten zu 10 mg Ezetimibe und 20 mg Rosuvastatin sind rosa und rund, ohne

Prägung.

Hilfsstoffe

Mannitol, mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Crospovidon, Natriumdodecylsulphat,

Povidon K 30, Hypromellose, vorverkleisterte Stärke, hochdisperses Siliciumdioxid,

Calciumhydrogenphosphatdihytrat, Titanidioxid, Meglumin, Natriumstearylfumarat, Macrogol,

Butylhydroxyanisol, rotes Eisenoxid, Magnesiumstearat.

Zulassungsnummer

67276 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Ezetimib-Rosuvastatin Mylan? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Es gibt folgende Packungen:

Ezetimib-Rosuvastatin Mylan 10 mg/10 mg: Blister à 30 und 90 Filmtabletten

Ezetimib-Rosuvastatin Mylan 10 mg/20 mg: Blister à 30 und 90 Filmtabletten

Zulassungsinhaberin

Mylan Pharma GmbH, 6312 Steinhausen.

Diese Packungsbeilage wurde im Januar 2021 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

[Ezetimib-Rosuvastatin Mylan 201 D]

Ezetimib-Rosuvastatin Mylan

Mylan Pharma GmbH

Zusammensetzung

Wirkstoffe

Ezetimibum, Rosuvastatinum ut Rosuvastatinum calcicum.

Hilfsstoffe

Mannitolum, cellulosum microcristallinum, carmellosum natricum conexum, crospovidonum, natrii

laurilsulfas, povidonum K30, amylum pregelificatum, silica colloidalis anhydrica, calcii

hydrogenphosphas dihydricus, megluminum, natrii stearylis fumaras, E320, E172 (rubrum), magnesii

stearas, Überzug: hypromellosum, titanii dioxidum, macrogolum, E172 (rubrum).

1 Filmtablette enthält 3 mg Natrium.

Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit

Filmtabletten zu 10 mg Ezetimibe und 10 mg Rosuvastatin (rosa, runde Filmtabletten mit der Prägung

«AL» auf einer Seite).

Filmtabletten zu 10 mg Ezetimibe und 20 mg Rosuvastatin (rosa, runde Filmtabletten ohne Prägung).

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Ezetimib-Rosuvastatin Mylan ist indiziert als Ersatztherapie bei erwachsenen Patienten, die bereits

Ezetimibe und Rosuvastatin als separate Tabletten in der gleichen Dosierungsstärke erhalten.

Dosierung/Anwendung

Der Patient sollte eine geeignete lipidsenkende Diät einhalten, die auch während der Therapie mit

Ezetimib-Rosuvastatin Mylan fortgesetzt werden sollte.

Ezetimib-Rosuvastatin Mylan sollte einmal täglich zur gleichen Tageszeit mit oder ohne Nahrung

eingenommen werden.

Ezetimib-Rosuvastatin Mylan Filmtabletten sind nicht zur Initialbehandlung geeignet. Eine

Initialbehandlung oder, falls nötig, eine Dosisanpassung sollte nur mit den Monokomponenten

durchgeführt werden. Nach Einstellung der geeigneten Dosen ist die Umstellung auf die

Fixdosiskombination der entsprechenden Wirkstärken möglich.

Ezetimib-Rosuvastatin Mylan 10 mg/10 mg und 10 mg/20 mg Filmtabletten sind nicht zur Behandlung

von Patienten geeignet, die eine 40-mg-Dosis Rosuvastatin benötigen.

Ezetimib-Rosuvastatin Mylan sollte entweder ≥2 Stunden vor oder ≥4 Stunden nach der Gabe eines

Gallensäurebinders eingenommen werden.

Spezielle Dosierungsanweisungen

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von Ezetimib-Rosuvastatin Mylan bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird

nicht empfohlen.

Ältere Patienten

Die Fixdosiskombination ist nicht zur Initialtherapie geeignet. Die Initialbehandlung oder, falls nötig,

die Dosisanpassung sollte nur mit den Monokomponenten durchgeführt werden. Nach Einstellung der

geeigneten Dosen ist die Umstellung auf die Fixdosiskombination der entsprechenden Wirkstärken

möglich.

Patienten mit Nierenfunktionsstörungen

Die Fixdosiskombination ist nicht zur Initialbehandlung geeignet. Bei Beginn der Behandlung oder zur

Änderung der Dosis sollten Monokomponentenpräparate angewendet werden. Bei Patienten mit stark

eingeschränkter Nierenfunktion ist die Einnahme von Rosuvastatin in allen Dosierungen kontraindiziert

(siehe «Kontraindikationen»).

Patienten mit Leberfunktionsstörungen

Für Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Score 5-6) ist keine Dosisanpassung

erforderlich. Für Patienten mit mässiger (Child-Pugh-Score 7-9) oder schwerer (Child-Pugh-Score >9)

Leberinsuffizienz ist die Behandlung mit Ezetimib-Rosuvastatin Mylan nicht angezeigt (siehe

«Kontraindikationen», «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Pharmakokinetik»). Bei

Patienten mit einer aktiven Lebererkrankung ist Ezetimib-Rosuvastatin Mylan kontraindiziert.

Rasse

Bei Asiaten wurden erhöhte Plasmaspiegel von Rosuvastatin festgestellt (siehe «Warnhinweise und

Vorsichtsmassnahmen» und «Pharmakokinetik»). Die Fixdosiskombination ist nicht zur

Initialbehandlung geeignet. Bei Beginn der Behandlung oder zur Änderung der Dosis sollten

Monokomponentenpräparate angewendet werden.

Genotyp/Genetische Polymorphismen

Spezifische Arten von genetischen Polymorphismen sind bekannt, die zu einer Erhöhung der

Rosuvastatin-Exposition führen können (siehe «Pharmakokinetik»). Bei Patienten, bei welchen solch ein

Polymorphismus bekannt ist, wird eine Reduktion der Dosierung von Ezetimib-Rosuvastatin Mylan

empfohlen.

Dosierung bei Patienten mit Prädisposition für Myopathie

Die Fixdosiskombination ist nicht zur Initialbehandlung geeignet. Bei Beginn der Behandlung oder zur

Änderung der Dosis sollten Monokomponentenpräparate angewendet werden.

Begleittherapie

Rosuvastatin ist ein Substrat für unterschiedliche Transportproteine (z.B. OATP1B1 und BCRP).

Verschiedene Arzneimittel, welche mit diesen Transportproteinen interagieren, können die

Rosuvastatin-Exposition erhöhen und so das Risiko verschiedener Nebenwirkungen (z.B. Myopathie

einschliesslich Rhabdomyolyse) erhöhen (siehe «Interaktionen», Tabelle 1).

Wenn die Co-Administration von Ezetimib-Rosuvastatin Mylan mit anderen Arzneimitteln, welche die

Rosuvastatin-Exposition erhöhen (siehe «Interaktionen», Tabelle 1), erforderlich ist, muss die Ezetimib-

Rosuvastatin Mylan-Dosierung überprüft und ggf. entsprechend angepasst werden.

Ezetimib-Rosuvastatin Mylan ist kontraindiziert bei Patienten die gleichzeitig Ciclosporin einnehmen

(siehe «Kontraindikationen»).

Kontraindikationen

Ezetimib-Rosuvastatin Mylan ist kontraindiziert:

bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen einen der Wirkstoffe (Rosuvastatin, Ezetimibe) oder einen

der Hilfsstoffe,

bei Patienten mit aktiver Lebererkrankung, einschliesslich einer ungeklärten andauernden Erhöhung der

Serum-Transaminasen sowie jeglicher Erhöhung der Serum-Transaminasen auf mehr als das Dreifache

des oberen Normalwertes (ULN),

bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Creatinin-Clearance <30 ml/min),

bei Patienten mit Myopathie,

bei Patienten, die gleichzeitig Ciclosporin einnehmen,

während der Schwangerschaft und Stillzeit und bei gebärfähigen Frauen, die keine geeigneten

kontrazeptiven Massnahmen verwenden.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Skelettmuskulatur

Wie andere HMG-CoA-Reduktasehemmer kann auch Rosuvastatin die Skelettmuskulatur beeinflussen

und eine Myalgie, Myositis sowie eine Myopathie verursachen, die sich zu einer Rhabdomyolyse

entwickeln kann, einem möglicherweise lebensbedrohlichen Zustand, der durch deutlich erhöhte

Creatinphosphokinase (CPK)-Spiegel (>10-fache des oberen Normwertes), Myoglobinämie und

Myoglobinurie mit möglichem Nierenversagen charakterisiert ist. Dies gilt insbesondere für die 40 mg

Dosierung.

Während der Behandlung oder nach dem Absetzen einer Statinbehandlung einschliesslich Rosuvastatin,

wurde in sehr seltenen Fällen über eine immunvermittelte nekrotisierende Myopathie berichtet. Diese

war durch persistierende proximale Muskelschwäche und erhöhte Serum-Kreatinkinase-Werte

charakterisiert. Gegebenenfalls sind zusätzliche neuromuskuläre und serologische Untersuchungen

nötig. Auch eine Behandlung mit Immunsuppressiva könnte erforderlich sein.

In Postmarketing Berichten mit Ezetimibe wurde über Fälle von Myopathie und Rhabdomyolyse

ungeachtet der Kausalität berichtet. Die meisten Patienten, die eine Rhabdomyolyse entwickelten, waren

vor Beginn der Behandlung mit Ezetimibe bereits auf einer Statintherapie. Es gibt sehr seltene Berichte

über Rhabdomyolyse unter Monotherapie mit Ezetimibe und sehr selten Berichte über Fälle bei denen

Ezetimibe zusätzlich zu Arzneimitteln, die ein bekannter Risikofaktor für Rhabdomyolyse sind, gegeben

wurde. Alle Patienten sollten zu Beginn der Behandlung mit Ezetimib-Rosuvastatin Mylan auf das

Myopathierisiko hingewiesen werden. Sie sollten angewiesen werden, unerklärliche Muskelschmerzen, -

empfindlichkeit oder -schwäche zu berichten. Ezetimib-Rosuvastatin Mylan sollte sofort abgesetzt

werden, wenn eine Myopathie diagnostiziert wird oder ein solcher Verdacht besteht. Hinweis auf eine

Myopathie ist das Vorhandensein der genannten Symptome und ein Kreatininphosphokinase (CPK)-

Wert >10× ULN.

In einer randomisierten klinischen Studie, in der mehr als 9000 Patienten mit chronischer

Nierenkrankheit Ezetimibe 10 mg in Kombination mit Simvastatin 20 mg täglich (n = 4650) oder

Placebo (n = 4620) erhielten (mediane Beobachtungsdauer: 4,9 Jahre), lag die Inzidenz von

Myopathie/Rhabdomyolyse unter Ezetimibe in Kombination mit Simvastatin bei 0,2% und unter

Placebo bei 0,1%.

Creatinphosphokinase-Bestimmung

Creatinphosphokinase (CPK) sollte nicht nach schweren körperlichen Anstrengungen oder bei Vorliegen

von anderen möglichen Ursachen eines CPK-Anstieges gemessen werden, da dies die Interpretation der

Messwerte erschwert. Falls die CPK-Werte vor Beginn der Behandlung wesentlich erhöht sind (um

mehr als das 5-Fache des oberen Normwertes), sollten zur Überprüfung innerhalb von 5 bis 7 Tagen

erneute Bestimmungen durchgeführt werden zur Bestätigung der Ergebnisse. Wenn der

Wiederholungstest CPK-Werte von mehr als das 5-fache des oberen Normwertes bestätigt, sollte die

Behandlung nicht begonnen werden.

Untersuchungen vor Behandlungsbeginn

Statine sollten mit Vorsicht bei Patienten verschrieben werden, bei denen prädisponierende Faktoren für

das Auftreten einer Rhabdomyolyse vorliegen. Messungen der Creatinphosphokinase vor einem

Behandlungsbeginn mit Statinen sollten nur beim Vorliegen der folgenden Situationen vorgenommen

werden:

beeinträchtigte Nierenfunktion,

Hypothyreose,

erbliche Myopathien in der Eigen- oder Familienanamnese,

Muskulär-toxische Komplikationen in Zusammenhang mit der Gabe eines Statins oder Fibrates in der

Anamnese,

Alkohol-Missbrauch,

Ältere Patienten (>70 Jahre). Bei diesen sollte die Notwendigkeit einer solchen Messung erwogen

werden, wenn weitere prädisponierende Faktoren für das Auftreten einer Myopathie/Rhabdomyolyse

vorliegen.

gleichzeitige Anwendung von Fibraten.

In solchen Situationen ist eine sorgfältige Nutzen-Risiken-Analyse erforderlich und es sollte eine

klinische Überwachung erfolgen. Wenn die CPK-Werte vor Beginn der Behandlung wesentlich (um

mehr als das 5-Fache des oberen Normwertes) erhöht sind, sollte die Behandlung abgebrochen werden.

Überwachung während der Therapie

Falls ein Patient während der Behandlung mit Statinen unter Muskelschmerzen, Muskelschwäche oder

Muskelkrämpfen leidet, sollte der CPK-Spiegel gemessen werden. Falls der Blutspiegel signifikant

erhöht ist (über das 5-Fache des oberen Normwertes), sollte die Behandlung abgebrochen werden.

Falls die muskulären Symptome schwer sind und täglich Unannehmlichkeiten darstellen, sollte ein

Abbruch der Behandlung in Betracht gezogen werden, auch wenn die CPK-Spiegel unter dem 5-fachen

des oberen Normwerts liegen.

Eine Neubehandlung mit dem Statin oder einem alternativen Statin bei tiefster Dosierung und

engmaschiger Überwachung kann in Betracht gezogen werden, wenn die Symptome verschwinden und

sich der CPK-Spiegel wieder normalisiert hat.

Das Risiko einer Rhabdomyolyse ist erhöht, wenn Rosuvastatin mit bestimmten Arzneimitteln

gleichzeitig verabreicht wird:

Es wurde eine Zunahme der Inzidenz von Myositis und Myopathie bei jenen Patienten beobachtet, die

HMG-CoA-Reduktase-Hemmer zusammen mit Fibrinsäurederivaten einschliesslich Gemfibrozil,

Ciclosporin, Nikotinsäure, Antimykotika vom Azol-Typ, Proteasehemmern und Makrolidantibiotika

erhielten. Gemfibrozil erhöht das Risiko einer Myopathie, wenn es gemeinsam mit bestimmten HMG-

CoA-Reduktase-Hemmern gegeben wird. Daher wird die Kombination von Ezetimib-Rosuvastatin

Mylan und Gemfibrozil nicht empfohlen. Der Vorteil von weiteren Änderungen der Lipidspiegel durch

gemeinsame Gabe von Ezetimib-Rosuvastatin Mylan und Fibraten oder Niacin sollte sorgfältig gegen

das potentielle Risiko solcher Kombinationen abgewogen werden.

Ezetimib-Rosuvastatin Mylan sollte nicht bei Patienten mit einer akuten schweren Erkrankung, die auf

eine Myopathie hinweist, oder für die Entwicklung einer Niereninsuffizienz als Folge einer

Rhabdomyolyse anfällig macht (z.B. Sepsis, Hypotonie, grössere chirurgische Eingriffe, Trauma,

schwere Stoffwechsel-, Endokrin- und Elektrolytstörungen oder unkontrollierte Krampfanfälle),

angewendet werden.

HMG-CoA-Reduktasehemmern (Statine), inkl. Rosuvastatin dürfen nicht zusammen mit systemischen

Fusidinsäurepräparaten angewendet werden. Es wurde über Rhabdomyolyse (einschliesslich einiger

Todesfälle) bei Patienten berichtet, die systemische Fusidinsäurepräparate in Kombination mit Statinen

erhielten («siehe Interaktionen»). Die Behandlung mit Ezetimib-Rosuvastatin Mylan ist während einer

unverzichtbaren systemischen Fusidinsäuretherapie abzusetzen. Die Patienten sollten darüber informiert

werden, umgehend ärztlichen Rat einzuholen, wenn sie Anzeichen von Muskelschwäche, -schmerzen

oder -empfindlichkeit bemerken.

Die Statintherapie kann 7 Tage nach der letzten Dosis Fusidinsäure fortgesetzt werden.

In Ausnahmesituationen, wenn eine anhaltende systemische Fusidinsäure-Behandlung erforderlich ist,

sollte die gleichzeitige Anwendung von Ezetimib-Rosuvastatin Mylan und Fusidinsäure nur von Fall zu

Fall und unter engmaschiger medizinischer Überwachung in Betracht gezogen werden.

Lebereffekte

So wie andere HMG-CoA-Reduktase-Hemmer sollte Rosuvastatin bei Patienten mit übermässigem

Alkoholkonsum und/oder einer Lebererkrankung in der Anamnese mit Vorsicht verabreicht werden.

In kontrollierten Studien wurden nach Kombination von Ezetimibe mit einem Statin Erhöhungen der

Transaminasen (≥ dem Dreifachen des oberen Normwertes [ULN]) beobachtet. Wenn Ezetimib-

Rosuvastatin Mylan verabreicht wird, sollte die Leberfunktion bei Behandlungsbeginn sowie drei

Monate nach Behandlungsbeginn überprüft werden (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).

Rosuvastatin sollte abgesetzt oder die Dosis reduziert werden, wenn die Serumtransaminasen-

Konzentration höher als auf das Dreifache des oberen Normalwertes ansteigt.

Bei Patienten mit sekundärer Hypercholesterinämie, die durch Hypothyreose oder nephrotisches

Syndrom hervorgerufen wird, sollte die zugrunde liegende Erkrankung behandelt werden, bevor eine

Therapie mit Ezetimib-Rosuvastatin Mylan begonnen wird.

In einer randomisierten kontrollierten klinischen Studie, in der mehr als 9000 Patienten mit chronischer

Nierenkrankheit Ezetimibe 10 mg in Kombination mit Simvastatin 20 mg täglich (n = 4650) oder

Placebo (n = 4620) erhielten (mediane Beobachtungsdauer: 4,9 Jahre), lag die Inzidenz von

aufeinanderfolgenden erhöhten Transaminase-Werten (>3× obere Normbereichsgrenze) unter Ezetimibe

in Kombination mit Simvastatin bei 0,7% und unter Placebo bei 0,6%.

Aufgrund fehlender Daten zu Auswirkungen einer erhöhten Exposition von Ezetimibe bei Patienten mit

mässiger oder schwerer Leberinsuffizienz, wird Ezetimib-Rosuvastatin Mylan für diese Patienten nicht

empfohlen (siehe «Pharmakokinetik»).

Rasse

Pharmakokinetische Studien mit Rosuvastatin zeigen eine erhöhte Exposition asiatischer Personen im

Vergleich zu Kaukasiern (siehe «Dosierung/Anwendung» und «Pharmakokinetik»).

Interstitielle Lungenerkrankung

Über seltene Fälle von interstitieller Lungenerkrankung (ILD) im Zusammenhang mit Statinen wurde

berichtet, speziell während Langzeittherapien (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Die Merkmale einer

ILD können Symptome wie Dyspnoe, nicht-produktiver Husten und eine Verschlechterung des

allgemeinen Gesundheitszustands (Müdigkeit, Gewichtsverlust und Fieber) einschliessen. Wird bei

einem Patienten eine ILD vermutet, sollte die Statintherapie abgebrochen werden.

Diabetes mellitus

Wie auch mit anderen HMG-CoA-Reduktasehemmern wurden bei Patienten unter Rosuvastatin erhöhte

HbA1c und Serum-Glukose Werte beobachtet. Bei einigen Patienten, vorwiegend bei solchen mit einem

bereits vorbestehenden hohen Risiko zur Entwicklung eines Diabetes mellitus, wurde eine Diabetes-

Neudiagnose notwendig (siehe «Unerwünschte Wirkungen», «Klinische Wirksamkeit»).

Fibrate

Eine Kombination von Ezetimib-Rosuvastatin Mylan und Fibraten wird nicht empfohlen (siehe

«Interaktionen»).

Antikoagulanzien

Bei gleichzeitiger Behandlung mit Warfarin oder anderen Vitamin K-Antagonisten (wie z.B.

Marcoumar, Sintrom) sollen der Quickwert bzw. die INR engmaschig bestimmt werden. (siehe

«Interaktionen»).

Proteasehemmer

Bei Probanden, die Rosuvastatin gleichzeitig mit verschiedenen Proteasehemmern in Kombination mit

Ritonavir erhielten, wurde eine erhöhte systemische Exposition gegenüber Rosuvastatin beobachtet. Es

sollten sowohl der Nutzen der Lipidsenkung durch Anwendung von Ezetimib-Rosuvastatin Mylan bei

HIV-Patienten unter Proteasehemmern als auch das Potential für erhöhte Rosuvastatin-

Plasmakonzentrationen berücksichtigt werden, wenn eine RosuvastatinTherapie bei mit

Proteasehemmern behandelten Patienten eingeleitet und hochtitriert wird.

Ezetimib-Rosuvastatin Mylan enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Filmtablette, d.h. sie ist

nahezu «natriumfrei».

Interaktionen

Kontraindizierte Arzneimittel

Ciclosporin

Während einer gleichzeitigen Behandlung mit Rosuvastatin und Ciclosporin waren die Rosuvastatin

AUC Werte im Durchschnitt 7-mal höher als die bei gesunden Probanden beobachteten. Die

gleichzeitige Anwendung hatte keinen Einfluss auf die Ciclosporin- Plasmakonzentrationen.

Die gleichzeitige Gabe von Ezetimib-Rosuvastatin Mylan und Ciclosporin ist kontraindiziert (siehe

«Kontraindikationen»).

Nicht empfohlene Kombinationen

Proteasehemmer

Obwohl der genaue Mechanismus der Wechselwirkung unbekannt ist, kann die gleichzeitige

Anwendung von Proteasehemmern die Rosuvastatin-Exposition (AUC) bis zum 7-Fachen ansteigen

lassen (siehe Tabelle 1). So wurde beispielsweise in einer pharmakokinetischen Studie die gleichzeitige

Gabe von 10 mg Rosuvastatin und einem Kombinationsprodukt aus zwei Proteasehemmern (300 mg

Atazanavir / 100 mg Ritonavir) bei gesunden Freiwilligen mit einer ungefähr dreifachen und

siebenfachen Zunahme der AUC bzw. Cmax von Rosuvastatin assoziiert. Abhängig vom Grad der

Auswirkung auf die Rosuvastatin-Exposition sind Dosisanpassungen erforderlich (siehe

«Dosierung/Anwendung» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Inhibitoren der Transportproteine

Rosuvastatin ist ein Substrat für bestimmte Transportproteine, einschliesslich des hepatischen

Aufnahmetransporters OATP1B1 und des Efflux-Transporters BCRP. Die gleichzeitige Verabreichung

von Ezetimib-Rosuvastatin Mylan mit Arzneimitteln, die diese Transportproteine hemmen, kann zu

einem Anstieg der Rosuvastatin Plasmakonzentrationen und damit zu einem erhöhten Myopathie-Risiko

führen. Verschreibenden Personen wird empfohlen, die Fachinformation zu konsultieren, wenn die

Verabreichung solcher Präparate zusammen mit Ezetimib-Rosuvastatin Mylan vorgesehen ist.

Gemfibrozil, Fenofibrat und andere Fibrate

Basierend auf den Daten von spezifischen Wechselwirkungsstudien wird mit keinen relevanten

pharmakokinetischen Wechselwirkungen von Rosuvastatin mit Fenofibrat gerechnet, jedoch könnte

trotzdem eine pharmakodynamische Wechselwirkung eintreten. Gemfibrozil, Fenofibrat, andere Fibrate

und lipidsenkende Dosen (≥1 g/Tag) von Niacin (Nikotinsäure) erhöhen das Risiko einer Myopathie,

wenn sie gleichzeitig mit HMG-CoA-Reduktase-Hemmern gegeben werden. Die Kombination mit

Gemfibrozil macht zudem eine Anpassung der Rosuvastatin-Dosierung erforderlich (siehe Tabelle 1).

Die kombinierte Anwendung mit Ezetimib-Rosuvastatin Mylan sollte deswegen nur mit Vorsicht

erfolgen.

Die Sicherheit und Wirksamkeit der gleichzeitigen Anwendung von Ezetimibe in Kombination mit

Fenofibrat wurden in einer klinischen Studie untersucht (siehe «Unerwünschte Wirkungen» und

«Eigenschaften / Wirkungen»). Die gleichzeitige Anwendung von Ezetimibe in Kombination mit

anderen Fibraten wurde nicht untersucht. Die Kombination von Ezetimibe mit anderen Fibraten (ausser

Fenofibrat) wird nicht empfohlen.

In pharmakokinetischen Studien erhöhte die gleichzeitige Anwendung von Ezetimibe in Kombination

mit Fenofibrat bzw. Gemfibrozil die Konzentration von Gesamt-Ezetimibe um das ca. 1,5-Fache bzw.

ca. 1.7-Fache.

Systemische Fusidinsäurepräparate

Die Kombination von Statinen, inkl. Rosuvastatin mit Fusidinsäure kann zu möglicherweise letal

verlaufenden Rhabdomyolysen führen. Es wurde über Rhabdomyolyse (einschliesslich einiger

Todesfälle) bei Patienten berichtet, die systemische Fusidinsäurepräparate in Kombination mit Statinen

erhielten (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Der Mechanismus dieser Interaktion ist

nicht bekannt. Die Behandlung mit Rosuvastatin ist während einer unverzichtbaren systemischen

Fusidinsäuretherapie abzusetzen.

Die Behandlung mit Rosuvastatin kann sieben Tage nach Erhalt der letzten Fusidinsäuredosis wieder

aufgenommen werden.

Andere Wechselwirkungen

Antazida

Die gleichzeitige Gabe von Ezetimib-Rosuvastatin Mylan und einer Aluminium- und

Magnesiumhydroxid enthaltenden Antazida-Suspension führte zu einer Senkung des Rosuvastatin-

Plasma-Spiegels um etwa 50%. Dieser Effekt konnte jedoch abgeschwächt werden (auf rund 20%),

wenn man das Antazidum zwei Stunden nach der Gabe von Ezetimib-Rosuvastatin Mylan verabreichte.

Die gleichzeitige Anwendung von Antazida verminderte die Resorptionsrate von Ezetimibe, beeinflusste

aber die Bioverfügbarkeit von Ezetimibe nicht. Der verminderten Resorptionsrate wird keine klinische

Bedeutung beigemessen.

Cytochrom P450-Enzyme

In-vitro- und in-vivo-Untersuchungen haben ergeben, dass Rosuvastatin mit Cytochrom P450 keine

klinisch relevanten Wechselwirkungen (als Substrat, Inhibitor oder Induktor) eingeht. In präklinischen

Studien wurde gezeigt, dass Ezetimibe die Enzyme des Cytochrom-P450-Metabolismus nicht induziert.

In pharmakokinetischen klinischen Studien beeinflusste Ezetimibe weder die metabolische Aktivität von

Cytochrom-P450-1A2, -2D6, -2C8/9 und -3A4 noch die Aktivität der N-Acetyltransferase.

Vitamin-K-Antagonisten

Wie bei anderen HMG-CoA-Reduktase-Hemmern kann die gleichzeitige Verabreichung von

Rosuvastatin und Warfarin im Vergleich zu einer Monotherapie mit Warfarin einen Anstieg der INR

bewirken.

Die gleichzeitige Anwendung von Ezetimibe (10 mg täglich) hatte in einer Studie mit 12 männlichen

Probanden keine signifikante Wirkung auf die Bioverfügbarkeit von Warfarin und die Prothrombinzeit.

Hingegen gab es Postmarketing Berichte über Interaktionen bei Patienten, die Ezetimibe zusätzlich zu

einer Warfarintherapie erhielten.

Bei gleichzeitiger Gabe von Ezetimib-Rosuvastatin Mylan und einem Vitamin-K-Antagonisten sollte die

INR engmaschig bestimmt und überwacht werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Orale Kontrazeptiva/Hormonersatztherapie (HRT)

Die gleichzeitige Gabe von Rosuvastatin und einem oralen Kontrazeptivum führte zu einem 26%igen

bzw. 34%igen Anstieg der Ethinylestradiol- und Norgestrel-AUC.

Dieser Konzentrationsanstieg sollte bei der Wahl der Dosis des oralen Verhütungsmittels berücksichtigt

werden. Es gibt keine pharmakokinetischen Daten von Patienten, die gleichzeitig Rosuvastatin und eine

Hormonersatztherapie erhalten, und daher kann ein ähnlicher Effekt nicht ausgeschlossen werden. Die

Kombination wurde jedoch eingehend bei Frauen in klinischen Studien angewendet und wurde gut

vertragen.

Ezetimibe hatte bei gleichzeitiger Anwendung keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von oralen

Kontrazeptiva (Ethinylestradiol und Levonorgestrel).

Colestyramin

Die gleichzeitige Anwendung von Colestyramin verkleinerte die mittlere Fläche unter der Kurve (AUC)

von Gesamt-Ezetimibe (Ezetimibe und glukuronidiertes Ezetimibe) um ca. 55%. Die Einnahme von

Ezetimib-Rosuvastatin Mylan sollte mindestens 2 Stunden vor oder 4 Stunden nach Colestyramin

erfolgen.

Statine

Bei der gleichzeitigen Anwendung von Ezetimibe mit Atorvastatin, Simvastatin, Pravastatin, Lovastatin,

Fluvastatin oder Rosuvastatin wurden keine klinisch signifikanten pharmakokinetischen Interaktionen

festgestellt.

Andere Arzneimittel

Basierend auf Daten spezifischer Wechselwirkungsstudien sind keine klinisch relevanten

Wechselwirkungen von Rosuvastatin mit Digoxin zu erwarten.

Ezetimibe hatte bei gleichzeitiger Anwendung keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Dapson,

Dextromethorphan, Digoxin, Glipizid oder Midazolam i.v. Cimetidin hatte bei gleichzeitiger

Anwendung mit Ezetimibe keinen Einfluss auf dessen Bioverfügbarkeit.

Interaktionen, die Dosisanpassungen von Rosuvastatin erfordern (siehe auch Tabelle 1)

Wenn die gleichzeitige Gabe von Ezetimib-Rosuvastatin Mylan mit anderen Arzneimitteln, die

bekanntermassen die Rosuvastatin-Exposition erhöhen, erforderlich ist, muss die Dosierung von

Rosuvastatin angepasst werden. Verschreibenden Personen wird empfohlen, die Fachinformation zu

konsultieren, wenn die Verabreichung solcher Präparate zusammen mit Ezetimib-Rosuvastatin Mylan

vorgesehen ist. Das Kombinationspräparat Ezetimib-Rosuvastatin Mylan ist nicht zur Initialtherapie

geeignet. Es sollte die Initialbehandlung oder, falls nötig, die Dosisanpassung nur mit den

Monokomponenten durchgeführt werden. Nach Einstellung der geeigneten Dosen ist die Umstellung auf

die Fixdosis-Kombination der entsprechenden Wirkstärke möglich.

Wenn bekannt ist, dass das betreffende Arzneimittel die Rosuvastatin-AUC auf etwa das 2-Fache oder

mehr erhöht, sollte die Anfangsdosis von Rosuvastatin nicht mehr als 5 mg einmal täglich betragen. Die

tägliche Höchstdosis von Rosuvastatin sollte so angepasst werden, dass die erwartete Rosuvastatin-

Exposition die Exposition gegenüber einer Tagesdosis von 40 mg Rosuvastatin, die ohne interagierendes

Arzneimittel eingenommen wird, nicht übersteigt – z.B. 5 mg Rosuvastatin mit Ciclosporin (7,1 facher

Anstieg der Exposition), 10 mg Rosuvastatin mit der Kombination Ritonavir/Atazanavir (3,1 facher

Anstieg) und 20 mg Rosuvastatin mit Gemfibrozil (1,9 facher Anstieg).

Wenn bekannt ist, dass das betreffende Arzneimittel die Rosuvastatin-AUC auf weniger als das 2-Fache

erhöht, muss die Initialdosis nicht verringert werden. Bei einer Erhöhung der Rosuvastatin-Dosis auf

über 20 mg ist jedoch Vorsicht geboten.

Tabelle 1: Einfluss gleichzeitig verabreichter Arzneimittel auf die Rosuvastatin-Exposition (AUC; Cmax

nach absteigender Effekt-Grössenordnung) laut publizierten klinischen Studien

Erhöhung der Rosuvastatin-AUC auf das 2-Fache oder mehr als das 2-Fache

Interagierendes Arzneimittel-

Regime

Rosuvastatin-Regime

Änderung der

Rosuvastatin-AUC

Änderung der

Rosuvastatin-Cmax

Sofosbuvir/Velpatasvir/

Voxilaprevir (400 mg/100

mg/100 mg) +

Voxilaprevir (100 mg) 1x tägl.

über 15 Tage

10 mg, Einzeldosis

7,39-fach ↑

18,88-fach ↑

Ciclosporin 75 mg BID bis

200 mg BID, 6 Monate

10 mg 1× tägl.,

10 Tage

7,1-fach ↑

11-fach ↑

Darolutamid 600 mg BID, 5

Tage

5 mg, Einzeldosis

5,2-fach ↑

~5-fach ↑

Regorafenib 160 mg OD, 14

Tage

5 mg, Einzeldosis

3,8-fach ↑

4,6-fach ↑

Atazanavir 300 mg/Ritonavir

100 mg 1× tägl., 8 Tage

10 mg, Einzeldosis

3,1-fach ↑

7-fach ↑

Simeprevir 150 mg OD, 7 Tage 10 mg, Einzeldosis

2,8-fach ↑

3,2-fach ↑

Velpatasvir 100 mg OD

10 mg,

Einzeldosis

2,69-fach ↑

2,61-fach ↑

Ombitasvir 25 mg/Paritaprevir

5 mg,

2,59-fach ↑

7,13-fach ↑

Ähnliche Produkte

Suchen Sie nach Benachrichtigungen zu diesem Produkt

Dokumentverlauf anzeigen

Teilen Sie diese Informationen