Ezetimib/Atorvastatin ratiopharm 10 mg/10 mg Filmtabletten

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

23-10-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

23-10-2021

Wirkstoff:
ATORVASTATIN CALCIUM TRIHYDRAT; EZETIMIB
Verfügbar ab:
Teva B.V.
ATC-Code:
C10BA05
INN (Internationale Bezeichnung):
ATORVASTATIN CALCIUM TRIHYDRATE; EZETIMIBE
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
140751
Berechtigungsdatum:
2021-07-16

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Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Ezetimib/Atorvastatin ratiopharm

10 mg/10 mg Filmtabletten

Wirkstoffe: Ezetimib/Atorvastatin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Ezetimib/Atorvastatin ratiopharm und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Ezetimib/Atorvastatin ratiopharm beachten?

Wie ist Ezetimib/Atorvastatin ratiopharm einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Ezetimib/Atorvastatin ratiopharm aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ist Ezetimib/Atorvastatin ratiopharm und wofür wird es angewendet?

Ezetimib/Atorvastatin ratiopharm ist ein Arzneimittel zur Senkung erhöhter Cholesterinwerte.

Ezetimib/Atorvastatin ratiopharm enthält die Wirkstoffe Ezetimib und Atorvastatin.

Ezetimib/Atorvastatin ratiopharm wird bei erwachsenen Patienten zur Senkung des

Gesamtcholesterins, des sogenannten „schlechten“ Cholesterins (LDL-Cholesterin) sowie weiterer

Fette, den sogenannten Triglyzeriden, im Blut angewendet. Außerdem erhöht Ezetimib/Atorvastatin-

ratiopharm die Spiegel des sogenannten „guten“ Cholesterins (HDL-Cholesterin).

Ezetimib/Atorvastatin ratiopharm senkt die Cholesterinwerte auf zwei Arten. Es vermindert sowohl die

Aufnahme von Cholesterin aus dem Darm als auch die körpereigene Cholesterinproduktion.

Cholesterin ist eine von mehreren Fettarten im Blut. Ihr Gesamtcholesterin besteht hauptsächlich aus

LDL- und HDL-Cholesterin.

LDL-Cholesterin wird häufig als „schlechtes“ Cholesterin bezeichnet, da es sich in den Gefäßwänden

von Adern (Arterien) ansammeln kann und dort Beläge (sogenannte Plaques) bildet. Diese Plaques

können letztendlich zu einer Verengung der Arterien führen. Diese Verengung kann zu einer

Durchblutungsstörung bis hin zum Gefäßverschluss in lebenswichtigen Organen wie Herz oder Gehirn

führen. Ein Gefäßverschluss kann einen Herzinfarkt oder Schlaganfall auslösen.

HDL-Cholesterin wird häufig als „gutes“ Cholesterin bezeichnet, da es dazu beiträgt zu verhindern,

dass sich „schlechtes“ Cholesterin in den Arterien ansammeln kann und Herzerkrankungen vorbeugt.

Triglyzeride sind weitere Blutfette, die ebenfalls Ihr Risiko für Herzerkrankungen erhöhen können.

Ezetimib/Atorvastatin ratiopharm wird bei Patienten angewendet, deren Cholesterinspiegel nicht durch

eine cholesterinsenkende Diät allein gesenkt werden können. Setzen Sie Ihre cholesterinsenkende Diät

auch während der Behandlung mit diesem Arzneimittel fort.

Ihr Arzt wird Ihnen Ezetimib/Atorvastatin ratiopharm verschreiben, wenn Sie Atorvastatin und

Ezetimib bereits zusammen als Einzelpräparate in der gleichen Dosisstärke einnehmen. Das

Arzneimittel wird zusätzlich zu einer cholesterinsenkenden Diät angewendet, wenn Sie:

erhöhte Cholesterinwerte im Blut (primäre [heterozygote, homozygote, familiäre und nicht

familiäre] Hypercholesterinämie) oder erhöhte Fettwerte im Blut (gemischte Hyperlipidämie)

haben.

Ezetimib/Atorvastatin ratiopharm hilft nicht bei einer Gewichtsabnahme.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Ezetimib/Atorvastatin ratiopharm beachten?

Ezetimib/Atorvastatin darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen die Wirkstoffe Ezetimib, Atorvastatin oder einen der in

Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie zurzeit an einer Lebererkrankung leiden oder früher eine Lebererkrankung

hatten.

wenn Sie im Rahmen von Blutuntersuchungen unerklärte Abweichungen Ihrer

Leberfunktionswerte hatten.

wenn Sie als Frau schwanger werden könnten und keine zuverlässige Verhütungsmethode

anwenden.

wenn Sie schwanger sind oder beabsichtigen, schwanger zu werden oder stillen.

wenn Sie eine Kombination aus Glecaprevir/Pibrentasvir zur Behandlung einer Hepatitis-

C-Infektion erhalten.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Ezetimib/Atorvastatin ratiopharm

einnehmen,

wenn Sie an schweren Atemproblemen leiden.

wenn Sie bereits einen Schlaganfall mit Hirnblutung hatten oder kleine

Flüssigkeitsansammlungen im Gehirn als Folge von früheren Schlaganfällen haben.

wenn Sie Nierenprobleme haben.

wenn Sie an einer Schilddrüsenunterfunktion leiden (Hypothyreose).

wenn Sie wiederholte oder unerklärte Muskelschmerzen hatten oder in Ihrer eigenen bzw. in der

Krankengeschichte Ihrer Familie Muskelprobleme bekannt sind.

wenn Sie während der Behandlung mit anderen Lipidsenkern (z. B. Arzneimittel mit

Wirkstoffen aus der Klasse der Fibrate oder Statine) früher schon Muskelbeschwerden hatten.

wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen mit dem Wirkstoff

Fusidinsäure einnehmen oder in den letzten 7 Tagen eingenommen haben oder Ihnen solche

Arzneimittel als Injektion gegeben wurden. Die Kombination von Arzneimitteln mit dem

Wirkstoff Fusidinsäure und Ezetimib/Atorvastatin kann zu schweren Muskelproblemen führen

(Abbau von Skelettmuskelfasern (Rhabdomyolyse)).

wenn Sie regelmäßig in größeren Mengen Alkohol trinken.

wenn in Ihrer Krankengeschichte Lebererkrankungen bekannt sind.

wenn Sie älter als 70 Jahre sind.

Wenn Sie unklare Muskelschmerzen, Empfindlichkeit oder Schwäche der Muskulatur während

der Behandlung mit Ezetimib/Atorvastatin ratiopharm bemerken, wenden Sie sich bitte sofort an

Ihren Arzt.

Dies ist erforderlich, da Erkrankungen der Muskulatur in seltenen Fällen schwerwiegend

sein können, was bis zu einem Muskelabbau mit nachfolgendem Nierenversagen führen kann.

Atorvastatin ist bekannt dafür, Muskelerkrankungen zu verursachen. Bei Einnahme von Ezetimib

wurde ebenfalls über Muskelerkrankungen berichtet.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker auch, wenn bei Ihnen anhaltende Muskelschwäche auftritt.

Zur Diagnose und Behandlung dieses Zustands sind möglicherweise weitere Untersuchungen und die

Einnahme/Anwendung von weiteren Arzneimitteln notwendig.

Wenn einer oder mehrere obiger Punkte auf Sie zutreffen oder Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie

vor der Behandlung mit Ezetimib/Atorvastatin ratiopharm mit Ihrem Arzt oder Apotheker, da Ihr Arzt

vor und möglicherweise während Ihrer Behandlung mit Ezetimib/Atorvastatin ratiopharm eine

Blutuntersuchung durchführen muss, um Ihr Risiko hinsichtlich muskelbezogener Nebenwirkungen

festzustellen. Es ist bekannt, dass das Risiko von muskelbezogenen Nebenwirkungen wie z. B. der

Abbau geschädigter Skelettmuskeln (Rhabdomyolyse) steigt, wenn bestimmte Arzneimittel

gleichzeitig eingenommen/angewendet werden (siehe Abschnitt 2. „Einnahme von

Ezetimib/Atorvastatin ratiopharm zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Während der Behandlung mit Ezetimib/Atorvastatin ratiopharm wird Ihr Arzt Sie engmaschig

überwachen, wenn Sie eine Blutzuckererkrankung (Diabetes) haben oder das Risiko besteht, dass Sie

eine Blutzuckererkrankung entwickeln. Das Risiko, eine Blutzuckererkrankung zu entwickeln, besteht,

wenn Sie erhöhte Blutzucker- und Blutfettwerte haben, übergewichtig sind und einen hohen Blutdruck

haben.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über alle Ihre Erkrankungen und Allergien.

Kinder und Jugendliche

Ezetimib/Atorvastatin ratiopharm wird nicht für die Behandlung von Kindern und Jugendlichen

empfohlen.

Einnahme von Ezetimib/Atorvastatin ratiopharm zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Die gemeinsame Anwendung von Fibraten (Arzneimittel, die die Cholesterinkonzentrationen senken)

zusammen mit Ezetimib/Atorvastatin ratiopharm ist zu vermeiden.

Es gibt einige Arzneimittel, die die Wirkung von Ezetimib/Atorvastatin ratiopharm verändern können

oder deren Wirkung durch Ezetimib/Atorvastatin ratiopharm verändert werden kann. Diese Art von

Wechselwirkung kann zu einer verminderten Wirksamkeit des einen oder beider Arzneimittel führen.

Des Weiteren könnte auch das Risiko oder der Schweregrad von Nebenwirkungen erhöht werden, was

zu der schwerwiegenden Muskelschwund-Erkrankung Rhabdomyolyse führen kann, welche in

Abschnitt 4. beschrieben wird.

Arzneimittel mit dem Wirkstoff Ciclosporin, die oft nach Organtransplantationen angewendet

werden.

Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen mit den Wirkstoffen Erythromycin,

Clarithromycin, Telithromycin, Fusidinsäure, Rifampicin.

Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen mit den Wirkstoffen Ketoconazol, Itraconazol,

Voriconazol, Fluconazol oder Posaconazol.

Arzneimittel zur Regulierung von Blutfettspiegeln mit den Wirkstoffen Gemfibrozil oder

anderen Wirkstoffen aus der Klasse der Fibrate, Niacin, Colestipol oder Colestyramin.

Einige Arzneimittel aus der Klasse der Calciumkanalblocker (Calciumantagonisten) zur

Behandlung von unzureichender Sauerstoffversorgung des Herzmuskels (Angina pectoris) oder

Bluthochdruck mit Wirkstoffen wie z. B. Amlodipin, Diltiazem.

Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen mit den Wirkstoffen Digoxin,

Verapamil oder Amiodaron.

Letermovir, ein Arzneimittel, das eine Erkrankung durch das Cytomegalievirus bei Ihnen

verhindert.

Arzneimittel zur Behandlung von HIV (Arzneimittel gegen die Immunschwäche AIDS) mit

Wirkstoffen wie z. B. Ritonavir, Lopinavir, Atazanavir, Indinavir, Darunavir oder der

Kombination von Tipranavir/Ritonavir etc.

Einige Arzneimittel zur Behandlung einer Hepatitis-C-Virusinfektion der Leber mit dem

Wirkstoff Telaprevir, Boceprevir und die Kombinationen aus Elbasvir/Grazoprevir,

Ledipasvir/Sofosbuvir.

Wenn Sie Arzneimittel mit dem Wirkstoff Fusidinsäure zur Behandlung einer bakteriellen

Infektion einnehmen müssen, müssen Sie die Einnahme dieses Arzneimittels vorübergehend

aussetzen. Ihr Arzt wird Sie informieren, wann Sie die Einnahme von Ezetimib/Atorvastatin

ratiopharm sicher fortsetzen können. Die gleichzeitige Einnahme von Fusidinsäure und

Ezetimib/Atorvastatin ratiopharm kann in seltenen Fällen zu Muskelschwäche,

Muskelempfindlichkeit oder Muskelschmerzen (Rhabdomyolyse) führen. Weitere Informationen

zu Rhabdomyolyse siehe Abschnitt 4.

Weitere Arzneimittel mit bekannten Wechselwirkungen mit diesem Arzneimittel:

Arzneimittel zur Schwangerschaftsverhütung, sogenannte orale Kontrazeptiva.

Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie (Antikonvulsiva) mit dem Wirkstoff

Stiripentol.

Arzneimittel zur Behandlung von Sodbrennen und Magengeschwüren mit dem Wirkstoff

Cimetidin.

Schmerzmittel mit dem Wirkstoff Phenazon.

Arzneimittel zur Behandlung von Verdauungsbeschwerden aus der Gruppe der Antazida,

die Aluminium oder Magnesium enthalten.

Arzneimittel zur Verhütung von Blutgerinnseln mit Wirkstoffen wie Warfarin,

Phenprocoumon, Acenocoumarol oder Fluindion.

Arzneimittel zur Behandlung von Gicht mit dem Wirkstoff Colchicin.

Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen mit dem Wirkstoff Johanniskraut.

Einnahme von Ezetimib/Atorvastatin ratiopharm zusammen mit Nahrungsmitteln und Alkohol

Zu Hinweisen, wie Ezetimib/Atorvastatin ratiopharm eingenommen wird, siehe Abschnitt 3. Bitte

beachten Sie darüber hinaus die folgenden Hinweise:

Grapefruitsaft

Nehmen Sie pro Tag nicht mehr als 1-2 kleine Gläser Grapefruitsaft zu sich, da größere Mengen

Grapefruitsaft die Wirkungen dieses Arzneimittels verändern können.

Alkohol

Vermeiden Sie es, zu viel Alkohol während der Behandlung mit diesem Arzneimittel zu trinken. Zu

weiteren Einzelheiten siehe Abschnitt 2. „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Sie dürfen Ezetimib/Atorvastatin ratiopharm nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind,

beabsichtigen, schwanger zu werden oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein.

Sie dürfen Ezetimib/Atorvastatin ratiopharm nicht einnehmen, wenn Sie schwanger werden könnten, es

sei denn, Sie verwenden eine zuverlässige Verhütungsmethode. Falls Sie während der Behandlung mit

Ezetimib/Atorvastatin ratiopharm schwanger werden, unterbrechen Sie die Behandlung sofort und

teilen Sie dies Ihrem Arzt mit.

Sie dürfen Ezetimib/Atorvastatin ratiopharm nicht einnehmen, wenn Sie stillen.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um

Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Es ist nicht zu erwarten, dass Ezetimib/Atorvastatin ratiopharm Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. Berücksichtigen Sie dabei jedoch, dass

manchen Personen nach der Einnahme von Ezetimib/Atorvastatin-ratiopharm schwindelig werden

kann. Führen Sie kein Fahrzeug oder bedienen Sie keine Maschinen, wenn Ihnen nach Einnahme

dieses Arzneimittels schwindelig ist.

Ezetimib/Atorvastatin ratiopharm enthält Lactose

Die Filmtabletten enthalten Lactose. Bitte nehmen Sie Ezetimib/Atorvastatin ratiopharm erst nach

Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit

leiden.

Ezetimib/Atorvastatin ratiopharm enthält Natrium

Ezetimib/Atorvastatin ratiopharm enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Filmtablette, d. h.

es ist nahezu „natriumfrei“.

Wie ist Ezetimib/Atorvastatin ratiopharm einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Ihr Arzt wird für

Sie die geeignete Filmtablettenstärke entsprechend Ihrer bisherigen Behandlung und Ihren

individuellen Risikofaktoren verordnen. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich

nicht sicher sind.

Vor Beginn der Behandlung mit Ezetimib/Atorvastatin ratiopharm sollten Sie eine geeignete

Diät beginnen, um Ihr Cholesterin zu senken.

Sie sollten diese cholesterinsenkende Diät auch während der Behandlung mit

Ezetimib/Atorvastatin ratiopharm fortsetzen.

Wieviel Ezetimib/Atorvastatin ratiopharm einzunehmen ist

Die empfohlene Dosis beträgt eine Filmtablette Ezetimib/Atorvastatin ratiopharm einmal täglich. Die

Filmtablette soll mit einer ausreichenden Menge an Flüssigkeit (z. B. einem Glas Wasser) geschluckt

werden.

Wann Ezetimib/Atorvastatin ratiopharm einzunehmen ist

Sie können Ezetimib/Atorvastatin ratiopharm zu jeder Tageszeit einnehmen. Versuchen Sie jedoch,

Ihre Filmtablette jeden Tag immer zur gleichen Zeit einzunehmen. Sie können dieses Arzneimittel

unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen.

Wenn Ihnen Ihr Arzt Ezetimib/Atorvastatin ratiopharm zusammen mit einem weiteren

Cholesterinsenker mit dem Wirkstoff Colestyramin oder mit anderen Arzneimitteln, die Gallensäure-

bindende Wirkstoffe enthalten, verschrieben hat, nehmen Sie Ezetimib/Atorvastatin ratiopharm

mindestens 2 Stunden vor oder mindestens 4 Stunden nach dem Gallensäure-bindenden Arzneimittel

ein.

Wenn Sie eine größere Menge von Ezetimib/Atorvastatin ratiopharm eingenommen haben, als

Sie sollten

Wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Einnahme von Ezetimib/Atorvastatin ratiopharm vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Setzen

Sie die Behandlung am nächsten Tag zur gewohnten Zeit mit der Einnahme der verschriebenen Dosis

fort.

Wenn Sie die Einnahme von Ezetimib/Atorvastatin ratiopharm abbrechen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, da Ihre Cholesterinspiegel wieder ansteigen können.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Wenn Sie eine oder mehrere der nachfolgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen oder

Symptome bemerken, brechen Sie die Einnahme Ihrer Filmtabletten ab und wenden Sie sich

sofort an einen Arzt oder begeben Sie sich unverzüglich in die Notfallaufnahme Ihres

nächstgelegenen Krankenhauses und nehmen Sie Ihre Filmtabletten mit.

Schwerwiegende allergische Reaktionen mit Schwellungen im Gesicht, der Zunge und des

Rachens, die zu erheblichen Atemschwierigkeiten führen können.

Schwerwiegende Erkrankungen mit starken Abschälungen und Schwellungen der Haut,

Blasenbildung der Haut, am oder im Mund, an den Augen oder im Genitalbereich und Fieber;

Hautausschlag mit rosafarbenen bis roten Flecken vor allem auf Handflächen und Fußsohlen mit

möglicher Blasenbildung.

Muskelschwäche, Muskelempfindlichkeit, Muskelschmerzen, Muskelfaserriss oder rot-braune

Verfärbung des Urins. Insbesondere, wenn diese Anzeichen gleichzeitig mit Unwohlsein oder

Fieber einhergehen, können sie durch einen krankhaften Muskelabbau verursacht sein, welcher

lebensbedrohlich sein kann und zu Nierenerkrankungen führt.

Lupus-ähnliches Syndrom (einschließlich Hautausschlag, Gelenkerkrankungen und

Beeinträchtigung der Blutzellen).

Suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf, falls Sie Probleme mit unerwarteten oder ungewöhnlichen

Blutungen oder Blutergüssen bekommen, da dies auf Leberbeschwerden hindeuten kann.

Andere mögliche Nebenwirkungen von Ezetimib/Atorvastatin ratiopharm:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Entzündung der Luftwege in der Nase, Halsschmerzen, Nasenbluten,

allergische Reaktionen,

erhöhte Blutzuckerwerte (wenn Sie Diabetiker sind, sollten Sie Ihren Blutzuckerspiegel

sorgfältig überwachen),

Kopfschmerzen,

Übelkeit, Verstopfung, Blähungen, Durchfall, Verdauungsstörungen, Bauchschmerzen,

Schmerzen im Rachenraum und/oder Kehlkopf,

Gelenkschmerzen, Hand- oder Fußschmerzen, Rücken- und Muskelschmerzen (Myalgie),

Muskelkrämpfe, Gelenkschwellungen,

erhöhte Laborwerte bei Blutuntersuchungen zur Muskelfunktion (Kreatinkinase),

abnorme Leberfunktionstestergebnisse, erhöhte Laborwerte bei Blutuntersuchungen zur

Leberfunktion (Transaminasen),

Müdigkeit.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Schwellungen aufgrund einer allergischen Reaktion,

erniedrigte Blutzuckerwerte (wenn Sie Diabetiker sind, überwachen Sie Ihren Blutzuckerspiegel

sorgfältig),

Appetitlosigkeit, Gewichtszunahme,

Husten,

Muskelermüdung oder -schwäche, Nackenschmerzen, Brustschmerzen,

Hitzewallungen, Bluthochdruck,

Erbrechen,

Aufstoßen,

Bauchspeicheldrüsen- oder Leberentzündung,

Sodbrennen,

Entzündung der Magenwände,

trockener Mund,

Hautrötung, Nesselsucht, Hautausschlag, Juckreiz,

Haarausfall,

Albträume, Schlaflosigkeit,

Schwindelgefühl,

Taubheitsgefühl, Kribbeln in Fingern und Zehen,

Störung der Geschmackswahrnehmung,

Gedächtnisverlust,

lokale Missempfindungen,

verschwommenes Sehen,

Ohrgeräusche,

allgemeines Unwohlsein, Unbehagen oder Schmerzen,

Schwächegefühl,

Schwellungen, besonders an den Händen, Knöcheln und Füßen (Ödem),

erhöhte Körpertemperatur,

erhöhte Werte des Leberenzyms Gamma-Glutamyltransferase,

positiver Test auf weiße Blutzellen im Urin.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

erniedrigte Anzahl der Blutplättchen,

Schwellung der unteren Hautschichten des Gesichts, der Zunge, des Rachens, des Bauches, der

Arme oder Beine (angioneurotisches Ödem),

ausgedehnter Ausschlag mit scharf abgegrenzten roten Flecken oder Ausschlag mit Blasen und

abblätternder Haut, besonders um den Mund herum, an der Nase, an den Augen und im

Genitalbereich, bedingt durch eine allergische Reaktion,

Skelettmuskel- und Sehnenentzündung, manchmal mit Komplikationen durch Sehnenriss,

Muskelschwäche durch Verlust von Skelettmuskelfasern,

Sehstörungen,

ungewöhnliche Blutungen oder Blutergüsse,

Gelbverfärbung der Haut oder des Weißen im Auge.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

anaphylaktischer Schock durch allergische Reaktion,

Hörverlust,

Leberversagen,

Vergrößerung der Brustdrüse beim Mann,

Lupus-ähnliches Krankheitssyndrom (einschließlich Hautausschlag, Gelenkerkrankungen und

Auswirkungen auf Blutzellen).

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

allergische Reaktion einschließlich Hautausschlag und Schwellung der unteren Hautschichten,

Kurzatmigkeit, Entzündung der Gallenblase, Gallensteine,

körperliche Schwäche, Kraftverlust, Verlust an Muskelgewebe aufgrund von

Autoimmunantikörpern, anhaltende Muskelschwäche,

Depression.

Zusätzlich wurden die folgenden Nebenwirkungen für einige Statine (Arzneimittel zur Senkung des

Cholesterinspiegels) nach der Vermarktung berichtet:

Atemprobleme einschließlich anhaltender Husten und/oder Kurzatmigkeit oder Fieber,

Blutzuckererkrankung (Diabetes). Die Wahrscheinlichkeit, dass Sie Diabetes entwickeln, ist

größer, wenn Sie hohe Blutzucker- und Blutfettwerte haben, übergewichtig sind und einen hohen

Blutdruck haben. Solange Sie dieses Arzneimittel einnehmen, wird Ihr Arzt Sie überwachen.

Störung der Sexualfunktion.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen

auch direkt über das

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Wie ist Ezetimib/Atorvastatin ratiopharm aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach „Verwendbar

bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten

Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Ezetimib/Atorvastatin ratiopharm enthält

Die Wirkstoffe sind: Ezetimib und Atorvastatin.

Jede Filmtablette enthält 10 mg Ezetimib und 10 mg Atorvastatin (als Atorvastatin-Calcium-

Trihydrat).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:

Mikrokristalline Cellulose 101, Mannitol, Calciumcarbonat, Croscarmellose-Natrium,

Hydroxypropylcellulose, Polysorbat 80, Eisenoxid gelb (E172), Magnesiumstearat, Povidon (K29/32),

Natriumdodecylsulfat (siehe Abschnitt 2. „Ezetimib/Atorvastatin ratiopharm enthält Natrium“).

Tablettenüberzug:

Lactose-Monohydrat (siehe Abschnitt 2. „Ezetimib/Atorvastatin-ratiopharm enthält Lactose“),

Hypromellose 2910 (E464), Titandioxid (E171), Macrogol 4000 (E1521).

Wie Ezetimib/Atorvastatin ratiopharm aussieht und Inhalt der Packung

Weiße, runde, bikonvexe Filmtabletten mit einem Durchmesser von ca. 8,1 mm.

OPA/Al/PVC/Al-Blisterpackungen und perforierte Einzeldosis-Blisterpackungen verpackt in

Umkartons.

Packungsgrößen mit 10, 10 x 1, 14, 14 x 1, 15, 15 x 1, 28, 28 x 1, 30, 30 x 1, 56, 56 x 1, 60, 60 x 1, 84,

84 x 1, 90, 90 x 1, 100 und 100 x 1 Filmtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

TEVA B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Niederlande

Tel.-Nr.: +43/1/97007-0

Fax-Nr.:+ 43/1/97007-66

e-mail: info@ratiopharm.at

Hersteller

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3

89143 Blaubeuren

<oder>

ELPEN Pharmaceutical Co. Inc.

Marathonos Ave. 95

19009 Pikermi Attiki

Griechenland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter

den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland:

Ezetimib/Atorvastatin-ratiopharm 10 mg/10 mg Filmtabletten

Kroatien:

Co Atorvox 10 mg/10 mg filmom obložene tablete

Niederlande:

Ezetimibe/Atorvastatine Teva 10 mg/10 mg, filmomhulde tabletten

Österreich:

Ezetimib/Atorvastatin ratiopharm 10 mg/10 mg Filmtabletten

Portugal:

Atorvastatina + Ezetimiba ratiopharm

Z.Nr.:

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2021.

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Ezetimib/Atorvastatin ratiopharm

10 mg/10 mg Filmtabletten

Ezetimib/Atorvastatin ratiopharm

10 mg/20 mg Filmtabletten

Ezetimib/Atorvastatin ratiopharm

10 mg/40 mg Filmtabletten

Ezetimib/Atorvastatin ratiopharm

10 mg/80 mg Filmtabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Ezetimib/Atorvastatin ratiopharm 10 mg/10 mg Filmtabletten

Jede Filmtablette enthält 10 mg Ezetimib und 10 mg Atorvastatin (als Atorvastatin-Calcium-

Trihydrat).

Ezetimib/Atorvastatin ratiopharm 10 mg/20 mg Filmtabletten

Jede Filmtablette enthält 10 mg Ezetimib und 20 mg Atorvastatin (als Atorvastatin-Calcium-

Trihydrat).

Ezetimib/Atorvastatin ratiopharm 10 mg/40 mg Filmtabletten

Jede Filmtablette enthält 10 mg Ezetimib und 40 mg Atorvastatin (als Atorvastatin-Calcium-

Trihydrat).

Ezetimib/Atorvastatin ratiopharm 10 mg/80 mg Filmtabletten

Jede Filmtablette enthält 10 mg Ezetimib und 80 mg Atorvastatin (als Atorvastatin-Calcium-

Trihydrat).

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung

Jede Ezetimib/Atorvastatin ratiopharm 10 mg/10 mg Filmtablette enthält 2,74 mg Lactose.

Jede Ezetimib/Atorvastatin ratiopharm 10 mg/20 mg Filmtablette enthält 3,76 mg Lactose.

Jede Ezetimib/Atorvastatin ratiopharm 10 mg/40 mg Filmtablette enthält 5,81 mg Lactose.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Filmtabletten

Ezetimib/Atorvastatin ratiopharm 10 mg/10 mg Filmtabletten

Weiße, runde, bikonvexe Filmtabletten mit einem Durchmesser von ca. 8,1 mm.

Ezetimib/Atorvastatin ratiopharm 10 mg/20 mg Filmtabletten

Weiße, ovale, bikonvexe Filmtabletten mit Abmessungen von ca. 11,6 mm x 7,1 mm.

Ezetimib/Atorvastatin ratiopharm 10 mg/40 mg Filmtabletten

Weiße, kapselförmige, bikonvexe Filmtabletten mit Abmessungen von ca. 16,1 mm x 6,1 mm.

Ezetimib/Atorvastatin ratiopharm 10 mg/80 mg Filmtabletten

Gelbe, längliche, bikonvexe Filmtabletten mit Abmessungen von ca. 19,1 mm x 7,6 mm.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Hypercholesterinämie

Ezetimib/Atorvastatin ratiopharm ist begleitend zu einer Diät als Substitutionstherapie bei

erwachsenen Patienten mit primärer (heterozygoter und homozygoter, familiärer und nicht familiärer)

Hypercholesterinämie oder gemischter Hyperlipidämie angezeigt, die bereits mit einer gleichzeitigen

Gabe von Atorvastatin und Ezetimib als Monopräparate in der gleichen Dosisstärke behandelt

werden.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Die empfohlene Dosis ist eine Filmtablette Ezetimib/Atorvastatin ratiopharm pro Tag.

Die empfohlene maximale Dosis von Ezetimib/Atorvastatin ratiopharm ist 10 mg/80 mg pro Tag.

Der Patient ist auf eine geeignete lipidsenkende Diät einzustellen und diese Diät ist während der

Behandlung mit Ezetimib/Atorvastatin ratiopharm fortzusetzen.

Ezetimib/Atorvastatin

ratiopharm

eignet

sich

nicht

Initialtherapie.

Eine

Initialtherapie

oder

Dosisanpassungen ist nur mit den Monopräparaten vorzunehmen. Nach Einstellung auf die geeignete

Dosis ist die Umstellung auf das Kombinationsprodukt in der entsprechenden Stärke möglich.

Ältere Patienten

Für ältere Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ezetimib/Atorvastatin ratiopharm bei Kindern und Jugendlichen

ist nicht erwiesen (siehe Abschnitt 5.1). Es liegen keine Daten vor.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Für Patienten mit mäßiger oder schwerer Einschränkung der Leberfunktion (Child-Pugh-Score ≥ 7,

siehe

Abschnitte 4.4

5.2)

wird

Behandlung

Ezetimib/Atorvastatin

ratiopharm

nicht

empfohlen.

Ezetimib/Atorvastatin

ratiopharm

Patienten

aktiver

Lebererkrankung

kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderliche (siehe

Abschnitt 5.2).

Gleichzeitige Therapie mit Gallensäure-bindenden Arzneimitteln

Die Einnahme von Ezetimib/Atorvastatin ratiopharm hat mindestens 2 Stunden vor oder mindestens

4 Stunden nach der Einnahme eines Gallensäure-bindenden Arzneimittels zu erfolgen.

Gleichzeitige Therapie mit anderen Arzneimitteln

Bei Patienten, welche die Virostatika Elbasvir/Grazoprevir zur Behandlung einer

Hepatitis-C-Infektion oder Letermovir zur Vorbeugung einer Cytomegalievirus-Infektion gleichzeitig

mit Atorvastatin einnehmen, ist eine Atorvastatin-Dosis von 20 mg/Tag nicht zu überschreiten (siehe

Abschnitte 4.4 und 4.5).

Die Anwendung von Ezetimib/Atorvastatin ratiopharm bei Patienten, die Letermovir in Kombination

mit Ciclosporin einnehmen, wird nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Die Filmtablette soll mit einer ausreichenden Menge Flüssigkeit (z. B. ein Glas Wasser) geschluckt

werden.

Ezetimib/Atorvastatin ratiopharm kann als Einzeldosis zu jeder Tageszeit (vorzugsweise zur selben

Tageszeit) unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile.

Die Behandlung mit Ezetimib/Atorvastatin ratiopharm ist in der Schwangerschaft, während der

Stillzeit und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine geeignete Verhütungsmethode anwenden,

kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.6).

Ezetimib/Atorvastatin ratiopharm ist bei Patienten mit aktiver Lebererkrankung oder unklarer,

anhaltender Erhöhung der Serum-Transaminasen auf mehr als das 3-Fache des oberen Normwertes

und bei Patienten, die mit den Virostatika Glecaprevir/Pibrentasvir zur Behandlung einer Hepatitis-C-

Infektion behandelt werden, kontraindiziert.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Myopathie/Rhabdomyolyse

Nach Markteinführung von Ezetimib wurden Fälle von Myopathie und Rhabdomyolyse berichtet. Die

meisten Patienten, die eine Rhabdomyolyse entwickelten, nahmen gleichzeitig mit Ezetimib ein Statin

ein. Jedoch wurde eine Rhabdomyolyse sehr selten unter Monotherapie mit Ezetimib sowie sehr selten

nach Zugabe von Ezetimib zu anderen Arzneimitteln berichtet, die bekanntermaßen mit einem

erhöhten Rhabdomyolyserisiko in Verbindung stehen.

Wie andere HMG-CoA-Reduktase-Hemmer kann auch Atorvastatin in seltenen Fällen die

Skelettmuskulatur beeinflussen und eine Myalgie, Myositis sowie eine Myopathie verursachen, die

sich zu einer Rhabdomyolyse entwickeln kann, einem möglicherweise lebensbedrohlichen Zustand,

der durch deutlich erhöhte Kreatinphosphokinase-(CK-)Spiegel (> 10-Faches des oberen

Normwertes), Myoglobinämie und Myoglobinurie mit möglichem Nierenversagen charakterisiert ist.

In sehr seltenen Fällen wurde während oder nach der Behandlung mit einigen Statinen, Atorvastatin

eingeschlossen, über eine immunvermittelte nekrotisierende Myopathie (immune-mediated necrotizing

myopathy, IMNM) berichtet. Die klinischen Charakteristika einer IMNM sind persistierende

proximale Muskelschwäche und erhöhte Serum-Kreatinkinase-Werte, die trotz Absetzen der

Behandlung mit Statinen fortbestehen.

Vor Behandlungsbeginn

Ezetimib/Atorvastatin ratiopharm soll mit Vorsicht bei Patienten verschrieben werden, bei denen

prädisponierende Faktoren für das Auftreten von Rhabdomyolysen vorliegen. Vor Beginn einer Statin-

Therapie sollen Messungen der Kreatinkinase-Aktivität bei Vorliegen der folgenden Risikofaktoren

bzw. Erkrankungen vorgenommen werden:

Beeinträchtigung der Nierenfunktion

Hypothyreose

Erbliche Myopathien in der Eigen- oder Familienanamnese

Muskulär-toxische Komplikationen im Zusammenhang mit der Gabe eines Statins oder Fibrats

in der Vorgeschichte

Lebererkrankungen in der Vorgeschichte und/oder erheblicher Alkoholkonsum

Ältere Patienten (> 70 Jahre). Bei diesen soll die Notwendigkeit einer solchen Messung

erwogen werden, wenn weitere prädisponierende Faktoren für das Auftreten einer

Rhabdomyolyse vorliegen.

Umstände, bei denen eine Erhöhung der Plasmaspiegel eintreten kann, wie beispielsweise

Wechselwirkungen (siehe Abschnitt 4.5) und spezielle Patientengruppen einschließlich

genetischer Subpopulationen (siehe Abschnitt 5.2).

In solchen Situationen ist eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung erforderlich und es soll eine

engmaschige klinische Überwachung erfolgen.

Wenn die CK-Werte vor Beginn der Behandlung wesentlich (> 5-Faches des oberen Normwertes)

erhöht sind, soll eine Therapie nicht begonnen werden.

Kreatinphosphokinase-Bestimmung

Die Kreatinphosphokinase (CK) soll nicht nach schweren körperlichen Anstrengungen oder bei

Vorliegen von anderen möglichen Ursachen eines CK-Anstiegs gemessen werden, da dies die

Interpretation der Messwerte erschwert. Falls die CK-Werte vor Beginn der Behandlung wesentlich

erhöht sind (> 5-Faches des oberen Normwertes), sollen zur Überprüfung innerhalb von 5 bis 7 Tagen

erneute Bestimmungen durchgeführt werden.

Überwachung während der Therapie

Die Patienten müssen aufgefordert werden, Muskelschmerzen, -krämpfe oder -schwäche

umgehend zu berichten; speziell, wenn diese mit allgemeinem Unwohlsein oder Fieber

einhergehen oder wenn nach Absetzen der Behandlung mit Ezetimib/Atorvastatin ratiopharm

die Muskelbeschwerden und Symptome anhalten.

Wenn solche Symptome während der Behandlung mit Ezetimib/Atorvastatin ratiopharm

auftreten, ist die CK-Aktivität zu messen. Wenn diese wesentlich (> 5-Faches des oberen

Normwertes) erhöht ist, ist die Therapie abzubrechen.

Bei anhaltenden und starken Muskelbeschwerden ist auch dann ein Abbruch der Therapie zu

erwägen, wenn die CK-Werte nicht wesentlich erhöht sind (≤ 5-Faches des oberen

Normwertes).

Wenn die Symptome abgeklungen und die CK-Werte auf ein normales Niveau gesunken sind,

kann eine Wiederaufnahme der Therapie mit Ezetimib/Atorvastatin ratiopharm oder einem

anderen Statin in der niedrigsten Dosierung und mit engmaschiger Überwachung erwogen

werden.

Die Behandlung mit Ezetimib/Atorvastatin ratiopharm muss abgebrochen werden, falls

klinisch signifikante CK-Konzentrationen im Serum auftreten (> 10-Faches des oberen

Normwertes) oder falls eine Rhabdomyolyse diagnostiziert oder vermutet wird.

Gleichzeitige Therapie mit anderen Arzneimitteln

Die Gefahr einer Rhabdomyolyse ist erhöht, wenn Atorvastatin – als Bestandteil von

Ezetimib/Atorvastatin ratiopharm – zusammen mit bestimmten anderen Arzneimitteln angewendet

wird, die die Plasmakonzentration von Atorvastatin erhöhen können, wie z. B. starke Hemmer von

CYP3A4 oder Transportproteinen (z. B. Ciclosporin, Telithromycin, Clarithromycin, Delavirdin,

Stiripentol, Ketoconazol, Voriconazol, Itraconazol, Posaconazol, Letermovir und bestimmte HIV-

Protease-Inhibitoren einschließlich Ritonavir, Lopinavir, Atazanavir, Indinavir, Darunavir,

Tipranavir/Ritonavir usw.). Darüber hinaus kann die Gefahr einer Myopathie bei gleichzeitiger

Anwendung von Gemfibrozil und anderen Fibraten, Virostatika zur Behandlung von Hepatitis C

(HCV) (z. B. Boceprevir, Telaprevir, Elbasvir/Grazoprevir, Ledipasvir/Sofosbuvir), Erythromycin,

Niacin oder Ezetimib erhöht sein. Wenn möglich, sind alternative (nicht interagierende)

Therapiemaßnahmen statt dieser Arzneimittel in Erwägung zu ziehen.

In den Fällen, in denen eine gleichzeitige Anwendung dieser Arzneimittel zusammen mit

Ezetimib/Atorvastatin ratiopharm unumgänglich ist, muss eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung

der Komedikation durchgeführt werden. Bei Patienten, die Arzneimittel erhalten, die die

Plasmakonzentration von Atorvastatin erhöhen, wird eine niedrigere Maximaldosis von

Ezetimib/Atorvastatin ratiopharm empfohlen. Bei starken CYP3A4-Hemmern muss zusätzlich eine

niedrigere Initialdosis von Ezetimib/Atorvastatin ratiopharm in Erwägung gezogen werden und es

wird eine entsprechende klinische Überwachung dieser Patienten empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).

Ezetimib/Atorvastatin ratiopharm darf nicht zusammen mit systemischen Darreichungsformen von

Fusidinsäure gegeben werden, auch nicht innerhalb von 7 Tagen nach Absetzen der Therapie mit

Fusidinsäure. Sofern die systemische Gabe von Fusidinsäure bei Patienten als essenziell erachtet wird,

ist die Statintherapie während der gesamten Dauer der Behandlung mit Fusidinsäure abzusetzen. Bei

Patienten, die Fusidinsäure und Statine in Kombination erhielten, wurde über das Auftreten einer

Rhabdomyolyse berichtet (darunter einige Fälle mit Todesfolge, siehe Abschnitt 4.5). Die Patienten

sind darüber zu informieren, sich umgehend an einen Arzt zu wenden, wenn sie jedwede Anzeichen

von Muskelschwäche, -schmerzen oder -empfindlichkeit bemerken.

Die Statintherapie kann 7 Tage nach der letzten Dosis Fusidinsäure wieder aufgenommen werden.

Sofern in Ausnahmefällen eine längere systemische Gabe von Fusidinsäure notwendig ist, wie z. B.

zur Behandlung von schweren Infektionen, ist eine gleichzeitige Gabe von Ezetimib/Atorvastatin

ratiopharm mit Fusidinsäure nur im Einzelfall und unter engmaschiger medizinischer Überwachung in

Betracht zu ziehen.

Leberenzyme

In kontrollierten Studien wurden bei Patienten, die Ezetimib zusammen mit einem Statin erhielten,

konsekutive Erhöhungen der Transaminasen (≥ 3-Faches des oberen Normwertes) beobachtet (siehe

Abschnitt 4.8).

Leberfunktionstests sind vor Behandlungsbeginn und danach in regelmäßigen Abständen

durchzuführen. Bei Patienten, bei denen Anzeichen oder Symptome einer Leberschädigung auftreten,

ist ein Leberfunktionstest durchzuführen. Patienten, bei denen sich ein Transaminasenanstieg

entwickelt, sind bis sich die Werte wieder normalisieren zu beobachten. Falls die Erhöhung der

Transaminasen auf mehr als das 3-Fache des oberen Normwertes fortdauert, empfiehlt sich eine

Dosisreduktion oder ein Abbruch der Therapie mit Ezetimib/Atorvastatin ratiopharm.

Bei Patienten, die beträchtliche Mengen Alkohol konsumieren und/oder bei denen eine

Lebererkrankung in der Vorgeschichte bekannt ist, ist Ezetimib/Atorvastatin ratiopharm mit Vorsicht

anzuwenden.

Eingeschränkte Leberfunktion

Aufgrund fehlender Daten zu Auswirkungen einer erhöhten Exposition von Ezetimib bei Patienten mit

mäßiger oder schwerer Einschränkung der Leberfunktion wird Ezetimib/Atorvastatin ratiopharm für

diese Patienten nicht empfohlen (siehe Abschnitt 5.2).

Fibrate

Die Sicherheit und Wirksamkeit der gleichzeitigen Anwendung von Ezetimib mit Fibraten sind nicht

erwiesen. Deshalb wird eine gleichzeitige Anwendung von Ezetimib/Atorvastatin ratiopharm und

Fibraten nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).

Ciclosporin

Eine Therapie mit Ezetimib/Atorvastatin ratiopharm ist bei Patienten, die mit Ciclosporin behandelt

werden, mit Vorsicht einzuleiten. Bei Patienten, die Ezetimib/Atorvastatin ratiopharm und Ciclosporin

erhalten, sind die Ciclosporin-Konzentrationen zu überwachen (siehe Abschnitt 4.5).

Antikoagulanzien

Bei Zugabe von Ezetimib/Atorvastatin ratiopharm zu Warfarin, einem anderen Coumarin-

Antikoagulans oder Fluindion ist die „International Normalized Ratio“ (INR) entsprechend zu

überwachen (siehe Abschnitt 4.5).

Schlaganfallprävention durch aggressive Senkung des Cholesterinspiegels (SPARCL)

Im Rahmen einer Post-hoc-Analyse verschiedener Schlaganfallsubtypen bei Patienten ohne koronare

Herzkrankheit (KHK), die kürzlich einen Schlaganfall oder eine transitorische ischämische Attacke

(TIA) erlitten hatten, wurde eine höhere Inzidenz von hämorrhagischen Schlaganfällen bei Patienten,

die initial mit 80 mg Atorvastatin behandelt wurden, im Vergleich zu Placebo festgestellt. Das erhöhte

Risiko wurde insbesondere bei Patienten beobachtet, die vor Studieneintritt bereits einen

hämorrhagischen Schlaganfall oder einen lakunären Infarkt hatten. Das Nutzen-Risiko-Verhältnis von

80 mg Atorvastatin bei Patienten mit einem vorausgegangenen hämorrhagischen Schlaganfall oder

lakunären Infarkt ist ungewiss, und das potenzielle Risiko eines hämorrhagischen Schlaganfalls ist

sorgfältig vor dem Beginn der Behandlung abzuwägen (siehe Abschnitt 5.1).

Interstitielle Lungenkrankheit

Bei einigen Statinen wurde, besonders bei Langzeittherapie, in Ausnahmefällen eine interstitielle

Lungenkrankheit berichtet (siehe Abschnitt 4.8). Die auftretenden Beschwerden können dabei

Dyspnoe, unproduktiver Husten und allgemeine Gesundheitsstörungen (Erschöpfung, Gewichtsverlust

und Fieber) einschließen. Wenn vermutet wird, dass ein Patient eine interstitielle Lungenkrankheit

entwickelt hat, ist die Statintherapie abzubrechen.

Diabetes mellitus

Es gibt Hinweise darauf, dass Statine als Substanzklasse den Blutzuckerspiegel erhöhen und bei

manchen Patienten, die ein hohes Risiko für die Entwicklung eines zukünftigen Diabetes mellitus

haben, eine Hyperglykämie hervorrufen können, die eine adäquate Diabetesbehandlung erfordert.

Dieses Risiko wird jedoch durch die Reduktion des vaskulären Risikos durch Statine aufgewogen und

soll daher nicht zu einem Abbruch der Statinbehandlung führen. In Übereinstimmung mit nationalen

Leitlinien sind Risikopatienten (Nüchternblutzucker von 5,6 bis 6,9 mmol/l, BMI > 30 kg/m

, erhöhte

Triglyceridwerte, Hypertonie) sowohl klinisch als auch in Bezug auf die relevanten Laborwerte zu

überwachen.

Ezetimib/Atorvastatin ratiopharm enthält Lactose

Die Filmtabletten der Stärken 10 mg/10 mg, 10 mg/20 mg und 10 mg/40 mg enthalten Lactose. Patienten

mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-

Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Ezetimib/Atorvastatin ratiopharm enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Filmtablette, d. h. es ist nahezu

„natriumfrei“.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Pharmakodynamische Wechselwirkungen

Mehrere Mechanismen können zu potenziellen Wechselwirkungen mit HMG-CoA-Reduktase-

Inhibitoren beitragen. Arzneimittel oder pflanzliche Präparate, die bestimmte Enzyme (z. B. CYP3A4)

und/oder Transportproteine (z. B. OATP1B) hemmen, können Plasmaspiegel von Atorvastatin

erhöhen und dadurch zu einem erhöhten Myopathie-/Rhabdomyolyserisiko führen.

Informieren Sie sich hinsichtlich potenzieller Wechselwirkungen mit Atorvastatin und/oder

möglicher Auswirkungen auf Enzyme oder Transportproteine sowie möglicher Dosis- oder

Therapieanpassungen in den jeweiligen Fachinformationen von allen gemeinsam angewendeten

Arzneimitteln.

Pharmakokinetische Wechselwirkungen

Bei gleichzeitiger Anwendung von Ezetimib und Atorvastatin wurden keine klinisch relevanten

pharmakokinetischen Wechselwirkungen beobachtet.

Auswirkungen anderer Arzneimittel auf Ezetimib/Atorvastatin ratiopharm

Ezetimib

Antazida: Die gleichzeitige Anwendung von Antazida verminderte die Resorptionsrate von Ezetimib,

beeinflusste aber nicht die Bioverfügbarkeit von Ezetimib. Der verminderten Resorptionsrate wird

keine klinische Bedeutung beigemessen.

Colestyramin: Die gleichzeitige Anwendung von Colestyramin verkleinerte die mittlere Fläche unter

der Kurve (AUC) von Gesamt-Ezetimib (Ezetimib und glukuronidiertes Ezetimib) um ca. 55 %. Die

gesteigerte Senkung des LDL-Cholesterins durch Hinzufügen von Ezetimib zu Colestyramin könnte

durch diese Interaktion vermindert werden (siehe Abschnitt 4.2).

Ciclosporin: In einer Studie mit acht Patienten, die nach einer Nierentransplantation mit einer

Kreatinin-Clearance > 50 ml/min stabil auf eine Ciclosporin-Dosis eingestellt waren, war nach Gabe

einer Einzeldosis von 10 mg Ezetimib die mittlere AUC von Gesamt-Ezetimib 3,4-fach vergrößert

(Bereich von 2,3- bis 7,9-fach), verglichen mit einer gesunden Kontrollpopulation einer anderen

Studie (n = 17) unter Ezetimib allein. In einer weiteren Studie wies ein Patient nach einer

Nierentransplantation mit schwerer Einschränkung der Nierenfunktion, der Ciclosporin und zahlreiche

andere Arzneimittel erhielt, eine 12-fach größere Gesamt-Ezetimib-Exposition auf im Vergleich zu

den anderen Kontrollpersonen unter Ezetimib allein. In einer zweiphasigen Crossover-Studie mit

12 gesunden Probanden führte die tägliche Anwendung von 20 mg Ezetimib über 8 Tage mit einer

Einzeldosis von 100 mg Ciclosporin an Tag 7 zu einer mittleren 15%igen Vergrößerung der AUC von

Ciclosporin (Bereich von 10%iger Verkleinerung bis 51%iger Vergrößerung), verglichen mit einer

Einzeldosis von 100 mg Ciclosporin allein. Es wurde keine kontrollierte Studie zur Wirkung einer

gleichzeitigen Ezetimib-Gabe auf die Ciclosporin-Exposition nach einer Nierentransplantation

durchgeführt. Eine Therapie mit Ezetimib/Atorvastatin ratiopharm ist bei Patienten, die mit

Ciclosporin behandelt werden, mit Vorsicht einzuleiten. Bei Patienten, die Ezetimib/Atorvastatin

ratiopharm und Ciclosporin erhalten, ist die Ciclosporin-Konzentrationen zu überwachen (siehe

Abschnitt 4.4).

Fibrate: Die gleichzeitige Anwendung von Fenofibrat oder Gemfibrozil führte zu einer mäßigen

Erhöhung der Konzentration von Gesamt-Ezetimib auf das ca. 1,5- bzw. 1,7-fache. Auch wenn diesen

Erhöhungen keine klinische Bedeutung beigemessen wird, wird die gleichzeitige Anwendung von

Ezetimib/Atorvastatin ratiopharm mit Fibraten nicht empfohlen.

Atorvastatin

Atorvastatin wird durch das Cytochrom-P450-Isoenzym 3A4 (CYP3A4) metabolisiert und ist ein

Substrat der hepatischen Transporter OATP1B1 (organic anion-transporting polypeptide 1B1) und

OATP1B3 (organic anion-transporting polypeptide 1B3). Metaboliten von Atorvastatin sind Substrate

von OATP1B1. Atorvastatin wurde außerdem als Substrat von MDR1 (multi-drug resistance

protein 1) und BCRP (breast cancer resistance protein) identifiziert, wodurch die intestinale

Resorption und biliäre Ausscheidung von Atorvastatin begrenzt sein könnten (siehe Abschnitt 5.2).

Die gleichzeitige Anwendung mit Arzneimitteln, die Hemmstoffe von CYP3A4 oder von

Transportproteinen sind, kann zu erhöhten Plasmakonzentrationen von Atorvastatin und einem

erhöhten Myopathierisiko führen. Auch bei der gleichzeitigen Gabe von Atorvastatin zusammen mit

anderen Arzneimitteln, die ein Myopathie-induzierendes Potenzial aufweisen, wie etwa Fibrate und

Ezetimib, kann das Risiko erhöht sein (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).

CYP3A4-Inhibitoren:

Es hat sich gezeigt, dass starke CYP3A4-Hemmer die Konzentrationen von Atorvastatin deutlich

erhöhen (siehe Tabelle 1 und die nachfolgenden Erläuterungen). Soweit möglich ist eine

Begleittherapie mit starken CYP3A4-Hemmern (z. B. Ciclosporin, Telithromycin, Clarithromycin,

Delavirdin, Stiripentol, Ketoconazol, Voriconazol, Itraconazol, Posaconazol, einigen Virostatika zur

Behandlung von HCV (z. B. Elbasvir/Grazoprevir) und bestimmte HIV-Protease-Inhibitoren

einschließlich Ritonavir, Lopinavir, Atazanavir, Indinavir, Darunavir usw.) zu vermeiden. In den

Fällen, in denen eine gleichzeitige Anwendung dieser Arzneimittel mit Atorvastatin unumgänglich ist,

ist eine niedrigere Initial- und Maximaldosis von Atorvastatin zu erwägen und es wird eine

entsprechende klinische Kontrolle des Patienten empfohlen (siehe Tabelle 1).

Mittelstarke CYP3A4-Hemmer (z. B. Erythromycin, Diltiazem, Verapamil und Fluconazol) können

die Plasmakonzentration von Atorvastatin erhöhen (siehe Tabelle 1). Bei Anwendung von

Erythromycin zusammen mit Statinen wurde ein erhöhtes Myopathierisiko beobachtet. Es wurden

keine Interaktionsstudien zu den Auswirkungen von Amiodaron oder Verapamil auf Atorvastatin

durchgeführt. Amiodaron und Verapamil sind bekannte CYP3A4-Hemmstoffe, und eine

Begleittherapie mit Ezetimib/Atorvastatin ratiopharm kann daher möglicherweise zu einer erhöhten

Atorvastatin-Exposition führen. Deshalb sollte bei einer Begleittherapie mit einem mittelstarken

CYP3A4-Hemmer eine niedrigere Maximaldosis von Ezetimib/Atorvastatin ratiopharm erwogen

werden und es wird eine entsprechende klinische Kontrolle des Patienten empfohlen. Nach dem

Behandlungsbeginn oder einer Dosisanpassung des Hemmstoffs wird eine entsprechende klinische

Kontrolle empfohlen.

Inhibitoren von BCRP (Brustkrebs-Resistenz-Protein – „Breast Cancer Resistant Protein“)

Die gleichzeitige Anwendung mit Arzneimitteln aus der Klasse der BCRP-Inhibitoren (z. B. Elbasvir

und Grazoprevir) kann zu erhöhten Plasmakonzentrationen von Atorvastatin und somit zu einem

erhöhten Myopathierisiko führen. In Abhängigkeit von der verordneten Dosis ist deshalb eine

Dosisanpassung von Atorvastatin zu erwägen. Die gleichzeitige Anwendung von Elbasvir und

Grazoprevir mit Atorvastatin erhöht die Plasmakonzentrationen von Atorvastatin um das 1,9-fache

(siehe Tabelle 1). Demzufolge ist eine Tageshöchstdosis von Ezetimib/Atorvastatin ratiopharm

10 mg/20 mg bei Patienten, die gleichzeitig Arzneimittel mit den Wirkstoffen Elbasvir und

Grazoprevir erhalten, nicht zu überschreiten (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).

Induktoren von CYP3A4: Die gleichzeitige Anwendung von Atorvastatin und Induktoren des

Cytochrom-P450-Isoenzyms 3A4 (z. B. Efavirenz, Rifampicin, Johanniskraut) kann zu unterschiedlich

starken Verringerungen der Plasmakonzentration von Atorvastatin führen. Aufgrund des dualen

Interaktionsmechanismus von Rifampicin (Induktor des Cytochrom-P450-Isoenzyms 3A4 und

Hemmer des hepatozellulären Aufnahmetransporters OATP1B1) wird die gleichzeitige Gabe von

Atorvastatin und Rifampicin empfohlen, da eine verzögerte Einnahme von Atorvastatin nach der Gabe

von Rifampicin mit einer ausgeprägten Verringerung der Plasmakonzentrationen von Atorvastatin

verbunden war. Die Auswirkungen von Rifampicin auf die Konzentration von Atorvastatin in den

Hepatozyten ist jedoch unbekannt, und für den Fall, dass eine Komedikation nicht vermieden werden

kann, sind die Patienten sorgfältig hinsichtlich der Wirksamkeit zu überwachen.

Hemmstoffe von Transportern:

Hemmstoffe von Transportproteinen können die systemische Exposition von Atorvastatin erhöhen.

Ciclosporin und Letermovir sind beide Inhibitoren von Transportern, die an der Disposition von

Atorvastatin beteiligt sind, d. h. OATP1B1 /1B3, P-gp und BCRP, was zu einer erhöhten systemischen

Exposition von Atorvastatin führt (siehe Tabelle 1). Die Auswirkungen einer Hemmung von

hepatischen Aufnahmetransportern auf die Exposition von Atorvastatin in Hepatozyten sind nicht

bekannt. Falls eine Komedikation nicht vermieden werden kann, werden eine Dosisreduktion und eine

klinische Überwachung hinsichtlich der Wirksamkeit empfohlen (siehe Tabelle 1).

Die Anwendung von Atorvastatin bei Patienten, die Letermovir in Kombination mit Ciclosporin

einnehmen, wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).

Gemfibrozil/Fibrate: Bei Monotherapie mit Fibraten treten gelegentlich muskuläre Störungen

einschließlich Rhabdomyolyse auf. Bei gleichzeitiger Gabe von Fibraten und Atorvastatin kann das

Risiko für das Auftreten derartiger Störungen erhöht sein. Die gleichzeitige Anwendung von

Ezetimib/Atorvastatin ratiopharm und Fibraten wird nicht empfohlen.

Ezetimib: Die alleinige Anwendung von Ezetimib wird mit dem Auftreten von muskulären

Erscheinungen einschließlich Rhabdomyolyse in Verbindung gebracht. Daher kann bei gleichzeitiger

Anwendung von Ezetimib und Atorvastatin das Risiko für das Auftreten derartiger Erscheinungen

erhöht sein. Es wird eine entsprechende klinische Kontrolle des Patienten empfohlen.

Colestipol: Die Plasmakonzentrationen von Atorvastatin und seinen aktiven Metaboliten waren bei

gleichzeitiger Einnahme von Colestipol zusammen mit Atorvastatin erniedrigt (Verhältnis der

Atorvastatin-Konzentration: 0,74). Die Wirkung auf die Lipide war jedoch bei gleichzeitiger

Einnahme von Atorvastatin und Colestipol größer als bei alleiniger Gabe der jeweiligen Arzneimittel.

Fusidinsäure: Das Risiko einer Myopathie einschließlich Rhabdomyolyse kann bei gleichzeitiger

systemischer Gabe von Fusidinsäure und Statinen erhöht sein. Der dieser Wechselwirkung

zugrundeliegende Mechanismus (ob pharmakodynamisch oder pharmakokinetisch oder beides) ist

derzeit noch nicht bekannt. Bei Patienten, die diese Kombination erhielten, wurde über das Auftreten

einer Rhabdomyolyse berichtet (darunter einige Fälle mit Todesfolge). Sofern eine systemische

Behandlung mit Fusidinsäure notwendig ist, ist die Behandlung mit Atorvastatin während der

gesamten Dauer der Behandlung mit Fusidinsäure abzusetzen (siehe Abschnitt 4.4).

Colchicin: Obwohl keine Wechselwirkungsstudien mit Atorvastatin und Colchicin durchgeführt

wurden, sind Fälle von Myopathie bekannt, bei denen Atorvastatin gleichzeitig mit Colchicin

verabreicht wurde. Atorvastatin und Colchicin dürfen nur mit besonderer Vorsicht gleichzeitig

verordnet werden.

Boceprevir: Bei gleichzeitiger Anwendung mit Boceprevir war die Atorvastatin-Exposition erhöht.

Sofern eine gleichzeitige Anwendung mit Ezetimib/Atorvastatin ratiopharm erforderlich ist, ist die

Behandlung mit der niedrigsten möglichen Dosis von Ezetimib/Atorvastatin ratiopharm zu beginnen.

Die Dosis soll unter sicherheitsbezogener Überwachung bis zur erwünschten klinischen Wirkung nach

oben titriert werden, ohne jedoch eine Tageshöchstdosis von 10 mg/20 mg zu überschreiten. Bei

Patienten, die bereits Ezetimib/Atorvastatin ratiopharm erhalten, ist die Tageshöchstdosis von

10 mg/20 mg Ezetimib/Atorvastatin ratiopharm während einer gleichzeitigen Behandlung mit

Boceprevir nicht zu überschreiten.

Auswirkungen von Ezetimib/Atorvastatin ratiopharm auf die Pharmakokinetik anderer Arzneimittel

Ezetimib

In präklinischen Studien wurde gezeigt, dass Ezetimib die Enzyme des Cytochrom-

P450-Metabolismus nicht induziert. Es wurden keine klinisch bedeutenden pharmakokinetischen

Wechselwirkungen zwischen Ezetimib und Arzneimitteln beobachtet, die bekanntermaßen über

Cytochrom-P450 1A2, 2D6, 2C8, 2C9 und 3A4 oder N-Acetyltransferase metabolisiert werden.

In klinischen Interaktionsstudien hatte Ezetimib bei gleichzeitiger Anwendung keinen Einfluss auf die

Pharmakokinetik von Dapson, Dextromethorphan, Digoxin, oralen Kontrazeptiva (Ethinylestradiol

und Levonorgestrel), Glipizid, Tolbutamid oder Midazolam. Cimetidin hatte bei gleichzeitiger

Anwendung mit Ezetimib keinen Einfluss auf dessen Bioverfügbarkeit.

Antikoagulanzien: In einer Studie an 12 gesunden erwachsenen Männern hatte die gleichzeitige

Anwendung von Ezetimib (10 mg einmal täglich) keine signifikante Wirkung auf die Bioverfügbarkeit

von Warfarin und auf die Prothrombinzeit.

Nach Markteinführung wurde jedoch über Erhöhungen der „International Normalized Ratio“ (INR)

bei Patienten unter Therapie mit Warfarin oder Fluindion berichtet, die zusätzlich Ezetimib erhielten.

Bei Zugabe von Ezetimib/Atorvastatin ratiopharm zu Warfarin, einem anderen Coumarin-

Antikoagulans oder Fluindion ist die INR entsprechend zu überwachen (siehe Abschnitt 4.4).

Atorvastatin

Digoxin: Bei gleichzeitiger, mehrmaliger Einnahme von 10 mg Atorvastatin und Digoxin erhöhte sich

die Steady-State-Plasmakonzentration von Digoxin geringfügig. Patienten, die gleichzeitig Digoxin

einnehmen, sind deshalb entsprechend zu überwachen.

Orale Kontrazeptiva: Die gleichzeitige Einnahme von Atorvastatin zusammen mit oralen Kontrazeptiva

führte zu einem Anstieg der Plasmakonzentrationen von Norethisteron und Ethinylestradiol.

Warfarin: In einer klinischen Studie bei Patienten unter einer Dauertherapie mit Warfarin führte die

gleichzeitige Einnahme von 80 mg Atorvastatin täglich und Warfarin zu einer geringen

(ca. 1,7 Sekunden) Abnahme der Prothrombinzeit während der ersten 4 Behandlungstage, wobei die

Prothrombinzeit innerhalb von 15 Tagen Anwendung von Atorvastatin wieder Normalwerte erreichte.

Obwohl nur sehr seltene Fälle einer klinisch signifikanten Wechselwirkung mit Antikoagulanzien

berichtet wurden, ist bei Patienten, die Antikoagulanzien vom Coumarin-Typ einnehmen, vor der

ersten Einnahme von Atorvastatin und während der ersten Therapiephase die Prothrombinzeit so

häufig zu bestimmen, dass sichergestellt ist, dass keine signifikante Änderung der Prothrombinzeit

eintritt. Wenn dann eine stabile Prothrombinzeit gesichert ist, kann sie in den Abständen, wie sie für

Patienten unter Antikoagulanzien vom Coumarin-Typ üblich ist, kontrolliert werden. Wenn die Dosis

von Atorvastatin verändert oder die Therapie abgebrochen wird, ist die gleiche Vorgehensweise zu

wählen. Bei Patienten ohne Antikoagulanzientherapie wurde Atorvastatin nicht mit Blutungen oder

Veränderungen der Prothrombinzeit in Verbindung gebracht.

Tabelle 1: Auswirkungen gleichzeitig verabreichter Arzneimittel auf die Pharmakokinetik von

Atorvastatin

Gleichzeitig verabreichtes

Arzneimittel und Dosierung

Atorvastatin

Dosis (mg)

&

Verhältnis

Klinische

Empfehlungen

Tipranavir 500 mg zweimal

täglich/Ritonavir 200 mg zweimal

täglich, 8 Tage (Tag 14 bis 21)

40 mg an Tag 1,

10 mg an Tag 20

Telaprevir 750 mg alle 8 Stunden,

10 Tage

20 mg, als

Einmalgabe

Ciclosporin 5,2 mg/kg/Tag, stabile

Dosis

10 mg einmal

täglich über

28 Tage

Falls eine

Komedikation mit

Atorvastatin

notwendig ist,

10 mg/Tag

Atorvastatin nicht

überschreiten. Eine

klinische

Überwachung dieser

Patienten wird

empfohlen.

Lopinavir 400 mg zweimal

täglich/Ritonavir 100 mg zweimal

täglich, 14 Tage

20 mg einmal

täglich über 4 Tage

Clarithromycin 500 mg zweimal

täglich, 9 Tage

80 mg einmal

täglich über 8 Tage

Falls eine

Komedikation mit

Atorvastatin

notwendig ist, wird

eine niedrigere

Atorvastatin-

Erhaltungsdosis

empfohlen. Bei

höheren Atorvastatin-

Dosen als 20 mg wird

eine klinische

Überwachung dieser

Patienten empfohlen.

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