Expectysat T Bürger Saft Sirup

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Thymian, FE mit Ethanol-Glycerol-Wasser (%-Angaben)
Verfügbar ab:
Johannes Bürger Ysatfabrik Gesellschaft mit beschränkter Haftung
INN (Internationale Bezeichnung):
Thyme, FE with Ethanol-Glycerol-water (%)
Darreichungsform:
Sirup
Zusammensetzung:
Thymian, FE mit Ethanol-Glycerol-Wasser (%-Angaben) 30.g
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
6037442.00.00

Expectysat®TBürgerSaft

ENR:1037442/Zul.-Nr.6037442.00.00 14.April2009

JohannesBürgerYsatfabrikGmbH Gebrauchsinformation

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WortlautderfürdiePackungsbeilagevorgesehenenAngaben

Gebrauchsinformation:InformationfürdenAnwender

Expectysat®TBürgerSaft

SirupzumEinnehmen.

Wirkstoff:Thymianfluidextrakt

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältig durch,dennsieenthältwichtige

InformationenfürSie.

DiesesArzneimittelistohneVerschreibung erhältlich.Umeinenbestmöglichen

Behandlungserfolgzuerzielen,mussExpectysat®TBürgerSaftjedoch

vorschriftsmäßig angewendetwerden.

·HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäternochmals

lesen.

·FragenSieIhrenApotheker,wennSieweitereInformationenodereinenRat

benötigen.

·WennsichIhreSymptomeverschlimmernodernach5 TagenkeineBesserung

eintritt,müssenSieaufjedenFalleinenArztaufsuchen.

·WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSie

Nebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegeben

sind,informierenSiebitteIhrenArztoderApotheker.

DiesePackungsbeilagebeinhaltet:

WasistExpectysat®TBürgerSaftundwofürwirdesangewendet?

WasmüssenSievorderEinnahmevonExpectysat®TBürgerSaftbeachten?

WieistExpectysat®TBürgerSafteinzunehmen?

WelcheNebenwirkungensind möglich?

WieistExpectysat®TBürgerSaftaufzubewahren?

WeitereInformationen

1.WASISTEXPECTYSAT®TBÜRGERSAFTUNDWOFÜRWIRDES

ANGEWENDET?

Expectysat®TBürgerSaftisteinpflanzlichesArzneimittelbeiErkältungskrankheitenderAtemwege.

Anwendungsgebiete:ErkältungskrankheitenderoberenLuftwege,beiBeschwerdenderBronchitis.

BeiBeschwerden,dielängeralseineWocheanhalten,beiAtemnot,beiFieberodereitrigemoderblutigem

AuswurfsollteeinArztaufgesuchtwerden.

2.WASMÜSSENSIEVORDEREINNAHMEVONEXPECTYSAT®TBÜRGER

SAFTBEACHTEN?

Expectysat®TBürgerSaft

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Expectysat®TBürgerSaftdarfnichteingenommenwerden,

wennSieüberempfindlich(allergisch)gegenThymianoderandereLamiaceen(Lippenblütler)odereinender

sonstigenBestandteiledesArzneimittelssind.

ZurAnwendungdiesesArzneimittelsbeiKindernunter4JahrenliegenkeineausreichendenUntersuchungen

vor.EssolldeshalbundwegendesAlkoholgehaltesbeiKindernunter4Jahrennichtangewendetwerden.

Expectysat®TBürgerSaftdarfnichtbeiAlkoholkrankenangewendetwerden.

Expectysat®TBürgerSaftenthält11,4Vol.-%Alkohol.BeiBeachtungderDosierungsanleitungwerdenbei

jederEinnahmebeiKindernvon4-12Jahren(2,5ml)biszu0,3gAlkoholundbeiErwachsenenab12Jahren

(5ml)biszu0,6gAlkoholzugeführt.

EingesundheitlichesRisikobestehtu.a.beiLeberkranken,Alkoholkranken,Epileptikern,Hirngeschädigten

undSchwangeren.

BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonExpectysat®TBürgerSaftisterforderlich

BeiEinnahmevonExpectysat®TBürgerSaftmitanderenArzneimitteln:

DieWirkungandererArzneimittelkannbeeinträchtigtoderverstärktwerden.

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimitteleinnehmenodereingenommen

haben,auchwennessichumnichtverschreibungspflichtigeArzneimittelhandelt.

BeiEinnahmevonExpectysat®TBürgerSaftzusammenmitNahrungsmittelnundGetränken:

EssindkeineWechselwirkungenbekannt.

SchwangerschaftundStillzeit:

AusderverbreitetenAnwendungvonThymianalsArznei-undLebensmittelhabensichbisherkeine

AnhaltspunktefürRisikenundNebenwirkungeninderSchwangerschaftundStillzeitergeben.Ergebnisse

experimentellerUntersuchungenliegenabernichtvor.Expectysat®TBürgerSaftsolltedeshalbundaufgrund

desAlkoholgehaltesinSchwangerschaftundStillzeitnichtangewendetwerden.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen:

WegendesAlkoholgehalteskannExpectysat®TBürgerSafteinenmäßigenEinflussaufdie

VerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeitzumBedienenvonMaschinenhaben.

WichtigeInformationenüberbestimmtesonstigeBestandteilevonExpectysat®TBürgerSaft

DiesesArzneimittelenthältSucrose.BittenehmenSieExpectysat®TBürgerSaftdahererstnachRücksprache

mitIhremArztein,wennIhnenbekanntist,dassSieuntereinerUnverträglichkeitgegenüberbestimmten

Zuckernleiden.

3.WIEISTEXPECTYSAT®TBÜRGERSAFTEINZUNEHMEN?

NehmenSieExpectysat®TBürgerSaftimmergenaunachderAnweisungdieserPackungsbeilageein.Bitte

fragenSiebeiIhremArztoderApothekernach,wennSiesichnichtganzsichersind.

VorGebrauchschütteln.NachtrübungenbeeinträchtigendieWirkungnicht.

Soweitnichtandersverordnet,nehmenKindervon4-12Jahren3-bis4-maltäglich2,5mlExpectysat®T

BürgerSaft(entsprichteinerEinzeldosisvon0,89gThymian-FluidextraktundeinerTagesdosisvon2,67-3,56

g)unabhängigvondenMahlzeitenein.

Expectysat®TBürgerSaft

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Soweitnichtandersverordnet,nehmenErwachseneundHeranwachsendeab12Jahren3-bis5-maltäglich5

mlExpectysat®TBürgerSaft(entsprichteinerEinzeldosisvon1,78gThymian-Fluidextraktundeiner

Tagesdosisvon5,35-8,91g)unabhängigvondenMahlzeitenein.

DieDauerderAnwendungistnichtgrundsätzlichbegrenzt,richtetsichabernachderArt,Schwereund

VerlaufderErkrankung.ImZweifelsfallbefragenSieeinenArzt.BeachtenSieinjedemFalldieAngaben

unterPunkt2„WasmüssenSievorderEinnahmevonExpectysat®TBürgerSaftbeachten?“sowiedie

AngabenunterPunkt4„WelcheNebenwirkungensindmöglich?“.

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ÜberdosierungundandereAnwendungsfehler:

VonExpectysat®TBürgerSaftsollproTagnichtmehreingenommenwerdenalsinderDosierungsanleitung

angegebenodervomArztverordnetist.WennSieeinegrößereMengeExpectysat®TBürgerSaft

eingenommenhabenalssiesollten,benachrichtigenSiebitteIhrenArzt.Dieserkannübergegebenenfalls

erforderlicheMaßnahmenentscheiden.MöglicherweisetretendieuntenaufgeführtenNebenwirkungen

verstärktauf.

DieEinnahmegrößererMengendesArzneimittelskanninsbesonderebeiKleinkindernzueiner

Alkoholvergiftungführen,indiesemFallbestehtLebensgefahr,weshalbunverzüglicheinArztaufzusuchenist.

BeiEinnahmedesgesamtenFlascheninhaltswerden9,2gAlkoholaufgenommen.

WennSiezuwenigvonExpectysat®TBürgerSaftodereineDosisvergessenhaben,nehmenSiebeim

nächstenMalnichtetwadiedoppelteMengeein,sondernfahrenSiemitderEinnahme,wievonIhremArzt

verordnetoderinderDosierungsanleitungbeschriebenfort.

WennSieweitereFragenzurAnwendungdesArzneimittelshaben,fragenSieIhrenArztoderApotheker.

4.WELCHENEBENWIRKUNGENSINDMÖGLICH?

InseltenenFällenkönnenSchleimhautreizungendesMagen-Darmtraktesauftreten.

BeiAuftretenvonNebenwirkungeninformierenSiebitteIhrenArzt,damiterüberdenSchweregradund

eventuell erforderliche Maßnahmen entscheiden kann. Bei den ersten Anzeichen einer

ÜberempfindlichkeitsreaktiondarfExpectysat®TBürgerSaftnichtnochmalseingenommenwerden.

WennSieNebenwirkungenbeobachten,dienichtindieserPackungsbeilageaufgeführtsind,teilenSiediese

bitteIhremArztoderApothekermit.

5.WIEISTEXPECTYSAT®TBÜRGERSAFTAUFZUBEWAHREN?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren!

Aufbewahrungsbedingungen:

Nichtüber25°Clagern.

HinweiseundAngabenzurHaltbarkeitdesArzneimittels

DasVerfallsdatumdieserPackungistaufdemBehältnisundderFaltschachtelaufgedruckt.VerwendenSiedas

ArzneimittelnichtmehrnachdiesemDatum.

NachAnbruchinnerhalbvon7Tagenaufbrauchen.

6.WEITEREINFORMATIONEN

WasExpectysat®TBürgerSaftenthält:

100genthalten:

Wirkstoff:

30gFluidextraktausThymian(1:2-2,5)

Auszugsmittel:Ammoniaklösung10%(m/m):Glycerol85%(m/m):Ethanol90%(V/V):Wasser

(1:20:70:109)(m/m).

SonstigeBestandteile:

Sucrose(Saccharose),gereinigtesWasser.

5mlSirupenthalten2,3gSucrose(Saccharose),entsprechend0,2BE.

100gSirupentsprechen84ml.

WieExpectysat®TBürgerSaftaussiehtundInhaltderPackung:

Klare,rötlich-braunerSirup.

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Originalpackungmit100gSirup(N1)

Bündelpackungmit200gSirup(N2)

Messlöffelmit2,5mlund5mlGraduierung.

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PharmazeutischerUnternehmerundHersteller

JohannesBürgerYsatfabrikGmbH

Herzog-Julius-Straße83

38667BadHarzburg

Tel.:05322–4444Fax:05322–780229

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztüberarbeitetimApril2009.

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Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Expectysat® T Bürger Saft

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

100 g Sirup enthalten:

Wirkstoff:

30,00 g Fluidextrakt aus Thymian ((1:2-2,5)

Auszugsmittel: Ammoniaklösung 10% (m/m) : Glycerol 85% (m/m) :

Ethanol 90% (V/V) : Wasser (1:20:70:109) (m/m).

Sonstige Bestandteile: Sucrose (Saccharose).

5 ml Sirup enthalten 2,3 g Sucrose (Saccharose), entsprechend

0,2 BE.

100 g Sirup entsprechen 84 ml.

3. Darreichungsform

Sirup zum Einnehmen

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Erkältungskrankheiten der oberen Luftwege, bei Beschwerden der

Bronchitis.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Vor Gebrauch schütteln. Nachtrübungen beeinträchtigen nicht

die Wirkung.

Kinder von 4-12 Jahren nehmen 3- bis 4-mal täglich 2,5 ml

(entspricht einer Einzeldosis von 0,89 g Thymian-Fluidextrakt

und einer Tagesdosis von 2,67-3,56 g) unabhängig von den

Mahlzeiten ein.

Erwachsene und Heranwachsende ab 12 Jahren nehmen 3- bis 5-mal

täglich 5 ml (entspricht einer Einzeldosis von 1,78 g Thymian-

Fluidextrakt und einer Tagesdosis von 5,35-8,91 g) unabhängig

von den Mahlzeiten ein.

Die Anwendungsdauer ist prinzipiell nicht begrenzt und

abhängig vom Verlauf der Erkrankung. In der Packungsbeilage

wird der Patient darauf hingewiesen, daß die Anwendungsdauer

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vom Arzt zu bestimmen ist und die Angaben unter Punkt 2 „Was

müssen Sie vor der Einnahme von Expectysat T Bürger Saft?“ und

unter Punkt 4 „ Welche Nebenwirkungen sind möglich?“ zu

beachten sind.

4.3 Gegenanzeigen

Das Arzneimittel darf bei bekannter Überempfindlichkeit

gegenüber Thymian oder anderen Lamiaceen (Lippenblütlern) oder

einem der sonstigen Bestandteile nicht eingenommen werden.

Expectysat T Bürger Saft darf nicht bei Alkoholkranken

angewendet werden.

4.4 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Dieses Arzneimittel enthält 11,4 Vol.-% Alkohol. Bei Beachtung

der Dosierunsanleitung werden bei jeder Einnahme bei Kindern von

4-12 Jahren (2,5 ml) bis zu 0,3 g Alkohol und bei Erwachsenen ab

12 Jahren (5 ml) bis zu 0,6 g Alkohol zugeführt. Ein

gesundheitliches Risiko besteht u.a. bei Leberkranken,

Alkoholkranken, Epileptikern, Hirngeschädigten und Schwangeren.

Die Wirkung anderer Arzneimittel kann beeinträchtig oder

verstärkt werden.

Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz,

Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-

Mangel sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Zur Anwendung dieses Arzneimittel bei Kindern unter 4 Jahren

liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Es soll deshalb

bei Kindern unter 4 Jahren nicht angewendet werden.

In der Packungsbeilage wird der Patient auf Folgendes

hingewiesen:

Bei Beschwerden, die länger als eine Woche anhalten oder beim

Auftreten von Atemnot, Fieber, wie auch bei eitrigem oder

blutigem Auswurf sollte umgehende ein Arzt aufgesucht werden.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Mitteln und sonstige

Wechselwirkungen

Die Wirkung anderer Arzneimittel kann beeinträchtigt oder

verstärkt werden.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Aus der verbreiteten Anwendung von Thymian als Arznei- und

Lebensmittel haben sich bisher keine Anhaltspunkte für Risiken

und Nebenwirkungen in der Schwangerschaft und Stillzeit

ergeben. Ergebnisse experimenteller Untersuchungen liegen aber

nicht vor. Expectysat ® T Bürger Saft sollte deshalb und

aufgrund des Alkoholgehaltes in Schwangerschaft und Stillzeit

nicht angewendet werden.

Expectysat ® TBürgerSaft

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4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen

von Maschinen

Wegen des Alkoholgehaltes kann Expectysat ® T Bürger Saft einen

mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit

zum Bedienen von Maschinen haben.

4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende

Häufigkeitsangaben zugrundegelegt.

Sehr häufig mehr als 1 von 10 Behandelten (≥ 10%)

Häufig weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100

Behandelten (≥ 1,0% - <10%)

Gelegentlich weniger als 1 von 100 aber mehr als 1 von 1000

Behandelten (≥ 0,1% - <1 %)

Selten weniger als 1 von 1000 aber mehr als 1 von 10 000

Behandelten (≥ 0,01% - <0,1%)

Sehr selten weniger als 1 von 10 000 Behandelten einschließlich

Einzelfälle (> 0,01%)

In seltenen Fällen können Schleimhautreizungen des Magen-

Darmtraktes auftreten.

Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion

darf Expectysat® T Bürger Saft nicht mehr eingenommen werden.

4.9 Überdosierung

Intoxikationen mit Zubereitungen aus Thymian sind bisher nicht

bekannt geworden.

In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes

hingewiesen:

Wenn Sie eine größere Menge von Expectysat® T Bürger Saft

eingenommen haben, benachrichtigen Sie Ihren Arzt. Dieser kann

über gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden.

Möglicherweise treten die unten aufgeführten Nebenwirkungen

verstärkt auf.

Die Einnahme größerer Mengen des Arzneimittels kann

insbesondere bei Kleinkindern zu einer Alkoholvergiftung

führen, in diesem Fall besteht Lebensgefahr, weshalb

unverzüglich ein Arzt aufzusuchen ist. Bei Einnahme des

gesamten Flascheninhalts werden 9,2 g Alkohol aufgenommen.

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Wenn Sie zuwenig von Expectysat ® T Bürger Saft eingenommen

haben oder die Einnahme vergessen haben, nehmen Sie beim

nächsten Mal nicht eine zusätzliche oder doppelte Menge ein,

sondern fahren Sie mit der Einnahme so fort, wie es in der

Dosierungsanleitung angegeben ist oder von Ihrem Arzt

verordnet wurde.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Expectysat ® T Bürger Saft ist ein pflanzliches Arzneimittel

bei Erkältungskrankheiten der Atemwege.

ATC-Code: R05CO01.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Pharmakokinetische Untersuchungen und Untersuchungen zur

Bioverfügbarkeit von Thymian bzw. dessen Zubereitungen am

Menschen liegen nicht vor.

Ergebnisse von in-vitro- und Tierversuchen mit Zubereitungen

aus Thymiankraut und Thymianöl bzw. dessen Hauptbestandteil

Thymol sprechen für schwache expektorierende und

spasmolytische Wirkungen.

Die expektorierende Wirkung von Thymiankraut beruht vermutlich

auf einer Förderung der Flimmertätigkeit des Bronchialepithels

durch reflektorische Reizung des Nervus vagus über die

Magenschleimhaut sowie nach erfolgter Resorption infolge

pulmonaler Ausscheidung auf direkte Stimulation seröser

Drüsenzellen.

5.3 Präklinische Studien zur Sicherheit

Präparatespezifische Untersuchungen zu Expectysat® T Bürger

Saft liegen nicht vor.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Sonstige Bestandteile

Sucrose, gereinigtes Wasser.

6.2 Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

Expectysat ® TBürgerSaft

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6.3 Dauer der Haltbarkeit

Im unversehrten Behältnis: 3 Jahre

Nach Anbruch: innerhalb von 7 Tagen aufbrauchen.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Nicht über 25°C aufbewahren.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Originalpackung mit 100 g Sirup (N1)

Bündelpackung mit 200 g Sirup (N2)

Messlöffel mit 2,5 ml und 5 ml Graduierung.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine speziellen Hinweise.

7. Zulassungsinhaber

Johannes Bürger Ysatfabrik GmbH

Herzog-Julius-Straße 81 + 83

38667 Bad Harzburg

Telefon (0 53 22) 44 44

Telefax: (0 53 22) 78 02 29

8. Zulassungsnummer

6037442.00.00

9. Datum der Zulassung/Verlängerung der Zulassung

20.5.1999

10. Stand der Information

April 2009

11. Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig

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