Exoderil 1% - dermatologische Lösung

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

24-05-2019

Fachinformation Fachinformation (SPC)

30-12-2020

Wirkstoff:
NAFTIFIN HYDROCHLORID
Verfügbar ab:
Sandoz GmbH
ATC-Code:
D01AE22
INN (Internationale Bezeichnung):
NAFTIFINE HYDROCHLORIDE
Einheiten im Paket:
10 ml, Laufzeit: 60 Monate,20 ml, Laufzeit: 60 Monate
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Naftifin
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
1-18517
Berechtigungsdatum:
1988-10-10

Lesen Sie das vollständige Dokument

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Exoderil 1 % - dermatologische Lösung

Wirkstoff: Naftifinhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben

bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Wenn Sie sich nach 4 Wochen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an

Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Exoderil und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Exoderil beachten?

Wie ist Exoderil anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Exoderil aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST EXODERIL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Exoderil ist für den äußerlichen Gebrauch bei Pilzinfektionen bestimmt und enthält als Wirkstoff

Naftifinhydrochlorid. Exoderil ist wirksam gegen Hautpilze, Hefepilze, Schimmelpilze und andere

Pilze. Es wirkt auch gegen viele verschiedene Bakterien, die bei Menschen oft zusammen mit

Pilzerkrankungen auftreten.

Exoderil wird zur Behandlung von Pilzerkrankungen der Füße, insbesondere im Zehenzwischen-

raum und der Fußsohle (erkennbar durch Rötung sowie Schuppung und Schwellung oder juckende

Bläschen) verwendet.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON EXODERIL BEACHTEN?

Exoderil darf nicht angewendet werden

wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff Naftifinhydrochlorid, gegen Propylenglykol oder einen der

in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Exoderil anwenden.

Exoderil ist nur für den äußerlichen Gebrauch bestimmt und soll nicht in die Augen gelangen.

Die Lösung soll nicht auf offene Hautstellen aufgetragen werden, da der darin enthaltene Alkohol

schmerzhaftes Brennen verursachen kann.

Bei Fortbestand der Beschwerden oder wenn der erwartete Erfolg durch die Anwendung nicht

eintritt, ist ehestens eine ärztliche Beratung erforderlich.

Anwendung von Exoderil zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich

andere

Arzneimittel

eingenommen/angewendet

haben

oder

beabsichtigen,

andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren

Arzt oder Apotheker um Rat.

Bei sachgemäßer Anwendung ist keine Wirkung auf das Ungeborene oder den Säugling zu

erwarten.

Exoderil enthält Ethanol bzw. Propylenglykol

Exoderil enthält Ethanol. Das Arzneimittel soll daher nicht in die Augen gelangen und nicht auf

offene Hautstellen gebracht werden.

Exoderil enthält Propylenglykol als Lösungsmittel, welches Hautirritationen hervorrufen kann.

3.

WIE IST EXODERIL ANZUWENDEN?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Falls nicht anders verordnet, Dosierung genau einhalten.

Exoderil soll einmal täglich auf die gereinigten und gründlich abgetrockneten, erkrankten Stellen

aufgetragen werden.

Kinder und Jugendliche: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Naftifin bei Kindern und Jugendlichen

unter 18 Jahren sind bisher noch nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor.

Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion: keine Dosisanpassung notwendig

Ältere Patienten: keine Dosisanpassung notwendig

Dauer der Anwendung

Bei Hautpilzerkrankungen ist es wichtig, dass die Behandlung trotz rascher Besserung der

Beschwerden

(Juckreiz,

Brennen,

etc.)

noch

Wochen

über

Verschwinden

aller

Krankheitserscheinungen hinaus fortgesetzt wird, um eine dauerhafte Ausheilung zu erreichen.

Falls

sich

innerhalb

Wochen

nach

Beginn

Behandlung

keine

Besserung

Krankheitserscheinungen zeigt, wenden Sie sich an Ihren behandelnden Arzt.

Art der Anwendung

Exoderil ist ausschließlich zur äußeren Anwendung bestimmt.

Eine ausreichende Menge der Lösung ist direkt aus der Flasche oder mit einem Wattebausch so

aufzutragen, dass die zu behandelnde(n) Stelle(n) sorgfältig benetzt und die umgebenden

Hautpartien bedeckt werden.

Exoderil darf nicht in die Augen gelangen oder auf Schleimhäute aufgetragen werden.

Um die Pilzerkrankung möglichst bald zur Abheilung zu bringen, sollten Sie folgende Regeln

beachten:

1. An Kleidungsstücken, die mit der erkrankten Haut in Berührung kommen, können die Erreger

der Pilzerkrankung haften. Deshalb sollten diese Kleidungsstücke täglich gewechselt werden.

2. Eine normale und vor allem trockene Hautoberfläche ist der beste Schutz vor Pilzinfektionen.

Vermeiden

deshalb

erkrankten

Hautstellen

anliegende

wenig

luftdurchlässige Kleidung (z. B. Strümpfe aus Kunststofffasern in engen Schuhen). Auch sollten

Sie die erkrankten Hautstellen nach dem Waschen sorgfältig trocknen. Waschlappen und

Handtuch sollten täglich gewechselt werden.

3. Bei einer Fußpilzerkrankung sollten Sie zu Hause, im Bad oder beispielsweise auch im Hotel

nicht barfuß gehen. So vermeiden Sie eine weitere Verbreitung der Krankheitserreger und vor

allem auch eine wiederholte Ansteckung.

4. Sauna und Dampfbad sollten erst nach Ausheilung der Pilzerkrankung wieder besucht werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Exoderil angewendet haben als Sie sollten

Es ist nicht mit dem Auftreten lebensgefährlicher Situationen zu rechnen.

Bei versehentlicher oraler Einnahme wenden Sie sich an einen Arzt. Es empfiehlt sich eine

geeignete symptomatische Behandlung.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Vereinzelt

können

lokale

Reizerscheinungen

Trockenheitsgefühl,

Rötung

Brennen

auftreten.

Behandlung

muss

deswegen

jedoch

selten

abgebrochen

werden.

Nebenwirkungen verschwinden nach Beendigung der Behandlung.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über

die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST EXODERIL AUFZUBEWAHREN?

Nicht über 30°C lagern.

Nach dem ersten Öffnen: 6 Monate bei Lagerung nicht über 25°C haltbar.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis bzw. Umkarton nach „Verwendbar bis"

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten

Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker,

wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Exoderil enthält

Der Wirkstoff ist Naftifinhydrochlorid.

1 ml enthält: 10 mg Naftifinhydrochlorid

50 mg Propylenglykol

Die sonstigen Bestandteile sind: Ethanol, gereinigtes Wasser

Wie Exoderil aussieht und Inhalt der Packung

Klare, farblose bis leicht gelbliche Lösung.

Braunglasfläschchen mit Kunststoff-Schraubkappe und Kunststoff-Senkrechttropfer.

10 ml, 20 ml und 30 ml Lösung

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Sandoz GmbH, 6250 Kundl, Österreich

Hersteller:

Sandoz GmbH, 6250 Kundl, Österreich

Lek Pharmaceuticals d.d., 1526 Laibach, Slowenien

Z.Nr. 1-18517

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2019.

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Exoderil 1 % - dermatologische Lösung

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 ml enthält 10 mg Naftifinhydrochlorid.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:

50 mg Propylenglykol

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Lösung (klare, farblos bis leicht gelblich)

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Exoderil 1 % - dermatologische Lösung wird angewendet bei Erwachsenen zur topischen

Behandlung von Fußpilzerkrankungen (Tenia pedis).

Die offiziellen Richtlinien und nationalen Empfehlungen über den angemessenen Gebrauch und

die Verschreibung von antimykotischen Wirkstoffen sind bei der Anwendung zu berücksichtigen.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Exoderil 1% - dermatologische Lösung soll einmal täglich auf die gereinigten und gründlich

abgetrockneten, erkrankten Stellen aufgetragen werden.

Kinder

und

Jugendliche:

Sicherheit

Wirksamkeit

Naftifin

Kindern

Jugendlichen unter 18 Jahren sind bisher noch nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor.

Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion: keine Dosisanpassung notwendig.

Ältere Patienten: keine Dosisanpassung notwendig.

Dauer der Anwendung

Die Therapie mit Exoderil 1 % - dermatologische Lösung ist noch mindestens zwei Wochen nach

der klinischen Abheilung unter Beibehaltung des gleichen Dosierungsschemas weiterzuführen,

um ein Rezidiv zu verhindern.

Wenn sich innerhalb von 4 Wochen nach Anwendung von Exoderil 1% - dermatologische Lösung

keine klinische Besserung zeigt, muss der behandelnde Arzt kontaktiert werden und der

Therapieansatz neu beurteilt werden.

Art der Anwendung

Exoderil 1% - dermatologische Lösung ist ausschließlich zur äußeren Anwendung bestimmt. Eine

ausreichende Menge der Lösung ist so zu applizieren, dass die zu behandelnde(n) Stelle(n)

sorgfältig benetzt und die umgebenden Hautpartien bedeckt werden.

Exoderil 1% - dermatologische Lösung darf nicht in die Augen gelangen oder auf Schleimhäute

aufgetragen werden.

Patienten sollten über die üblichen Hygienemaßnahmen informiert werden, um Quellen der

Infektion oder Re-Infektion zu vermeiden.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Exoderil 1% - dermatologische Lösung enthält Ethanol und soll daher nicht in die Augen gelangen

und nicht auf offene Hautstellen gebracht werden.

Exoderil 1 % - dermatolotische Lösung enthält Propylenglykol als Lösungsmittel, welches Haut-

reizungen hervorrufen kann.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft und Stillzeit

Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Naftifin bei

Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte

gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).

Aus Vorsichtsgründen soll die Anwendung von Exoderil 1% - dermatologische Lösung während

der Schwangerschaft und Stillzeit vermieden werden.

Fertilität

Es wurden keine Studien durchgeführt, um den Einfluss von Exoderil 1% - dermatologische

Lösung auf die Fertilität zu untersuchen.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Exoderil 1% - dermatologische Lösung hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die

Fähigkeit Maschinen zu Bedienen.

4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

≥ 1/10

Häufig:

≥ 1/100 bis <1/10

Gelegentlich: ≥ 1/1.000 bis < 1/100)

Selten:

≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten:

< 1/10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Nicht bekannt:

Trockenheitsgefühl, Rötung und Brennen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit.

ermöglicht

eine

kontinuierliche

Überwachung

Nutzen-Risiko-Verhältnisses

Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer

Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

4.9 Überdosierung

Akute Überdosierung durch topische Anwendung von Naftifin ist unwahrscheinlich und es ist nicht

mit dem Auftreten lebensgefährlicher Situationen zu rechnen. Aufgrund der vernachlässigbar

geringen Absorption des Wirkstoffes durch die Haut ist eine systemische Intoxikation mit Exoderil

1% - dermatologische Lösung bei kutaner Applikation nicht zu erwarten. Bei versehentlicher

oraler Einnahme empfiehlt sich eine geeignete symptomatische Behandlung.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Antimykotika zur topischen Anwendung - Naftifin

ATC-Code: D01AE22

Exoderil 1% - dermatologische Lösung ist für den äußerlichen Gebrauch bei Fußpilzinfektionen

bestimmt und enthält als Wirkstoff Naftifinhydrochlorid.

Wirkmechanismus

fungizide

Wirksamkeit

Naftifin

beruht

darauf,

dass

Naftifin

Synthese

Membranbausteins Ergosterol durch die Inhibition des Enzyms Squalen-Epoxidase verhindert.

Dadurch werden Wachstum und Vermehrung der Pilzzellen unterdrückt.

Wirkungsspektrum

Naftifin wirkt fungizid in vitro gegen folgende Organsimen:

Trichophyton spp.

Microsporon spp.

Epidermophyton floccosum

Gegen Hefepilze (Candida-Arten), Schimmelpilze (Aspergillus-Arten) und andere Pilze (z.B.

Sporothrix Schenkii) ist Naftifin nur mäßig wirksam.

Naftifin

besitzt

neben

seiner

antimykotischen

auch

eine

antibakterielle

Aktivität

gegen

verschiedene grampositive und gramnegative Keime, die oft zusammen mit Pilzerkrankungen

auftreten.

Daneben

zeigte

sich

Rahmen

klinischen

Anwendung

eine

substanzeigene

ent-

zündungshemmende Wirkung, die zu einer raschen Reduktion der Entzündungszeichen, vor

allem auch des Juckreizes, führt.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Etwa 4% der kutan verabreichten Dosis werden resorbiert. Die systemische Exposition des

Organismus

deshalb

sehr

gering.

Plasma

Urin

sind

Spuren

Naftifin

nachweisbar. Naftifin wird nahezu vollständig metabolisiert, wobei eine Vielzahl antimykotisch

unwirksamer Metaboliten entsteht. Diese werden mit einer Halbwertzeit von 2 – 4 Tagen je zur

Hälfte mit dem Urin und mit den Faeces ausgeschieden.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Die aus Maus, Ratte und Kaninchen nach einmaliger oraler und subkutaner Gabe von Naftifin

ermittelten

-Werte

liegen

mindestens

Faktor

1000

über

maximalen

Substanzmenge, der ein Mensch auch nach großflächiger Behandlung mit Naftifin ausgesetzt

werden kann. Auch bei subchronischer Verabreichung wird die Substanz systemisch sehr gut

vertragen und ruft keine spezifischen Organschäden hervor. Nur in Dosisbereichen, die für trächtige

Muttertiere bereits toxisch waren, wurde eine geringgradige embryotoxische Wirkung beobachtet.

In den durchgeführten in vitro- und in vivo- Mutagenitätsstudien zeigte Naftifin kein mutagenes

Potential.

Studien zur Anwendung von Naftifin während der Schwangerschaft oder Stillzeit liegen nicht vor.

Bei der Prüfung von Naftifin am hautgesunden Probanden ergaben sich keinerlei Hinweise auf

mögliche Phototoxizität oder Photosensibilisierung.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Ethanol, Propylenglykol, gereinigtes Wasser

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

Exoderil 1 % - dermatologische Lösung sollte unverdünnt und nicht mit anderen externen

Zubereitungen vermischt appliziert werden, da durch eine Reduktion der Wirkstoffkonzentration

die Wirksamkeit verschlechtert werden könnte.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen: 6 Monate bei Lagerung nicht über 25°C.

6.4 Besondere Lagerungshinweise

Nicht über 30°C lagern.

Aufbewahrungsbedingungen nach Anbruch des Arzneimittels siehe Abschnitt 6.3.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Braunglasfläschchen mit Kunststoff-Schraubkappe und Kunststoff-Senkrechttropfer.

10 ml,20 ml und 30 ml.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur

Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

Nicht

verwendetes

Arzneimittel

oder

Abfallmaterial

entsprechend

nationalen

Anforderungen zu entsorgen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

Sandoz GmbH, 6250 Kundl, Österreich

8. ZULASSUNGSNUMMER

1-18517

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 10.10.1988

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 09.11.2011

10. STAND DER INFORMATION

Dezember 2020

REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

Rezeptfrei, apothekenpflichtig

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