Excenel Flow Suspension zur Injektion

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Ceftiofurhydrochlorid
Verfügbar ab:
Zoetis Deutschland GmbH
ATC-Code:
QJ01DD90
INN (Internationale Bezeichnung):
Ceftiofur hydrochloride
Darreichungsform:
Suspension zur Injektion
Zusammensetzung:
Ceftiofurhydrochlorid 57.14mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
400637.00.00

FACHINFORMATION IN FORM DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE

DES TIERARZNEIMITTELS (SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS)

1.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Excenel

FLOW 50 mg/ml Injektionssuspension für Schweine und Rinder

2.

QUALTITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 ml Injektionssuspension enthält:

Wirkstoff:

Ceftiofurhydrochlorid

57,14 mg

(entsprechend 50 mg Ceftiofur)

Sonstige Bestandteile:

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt

6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Eine leicht verfärbte, opake Suspension zur Injektion.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1.

Zieltierarten

Schwein und Rind.

4.2.

Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierarten

Zur Therapie von bakteriellen Erkrankungen, hervorgerufen durch Ceftiofur

empfindliche Keime:

Schwein:

Zur Therapie von bakteriellen Atemwegserkrankungen, verursacht durch

Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae

oder Streptococcus

suis.

Rind:

Zur Therapie von bakteriellen Atemwegserkrankungen, verursacht durch

Mannheimia

haemolytica

(früher

Pasteurella

haemolytica),

Pasteurella

multocida oder Histophilus somni (früher Haemophilus somnus).

Zur Therapie der akuten interdigitalen Nekrobazillose (Panaritium) bei Rindern,

verursacht durch Ceftiofur-empfindliche Keime: Fusobacterium necrophorum

und Bacteroides melaninogenicus (Porphyromonas asaccharolytica).

Therapie

bakteriellen

Komponente

akuten

post-partalen

(puerperalen) Metritis innerhalb von 10 Tagen nach dem Abkalben, verursacht

durch

Ceftiofur-empfindliche

Keime:

Escherichia

coli,

Arcanobacterium

pyogenes und Fusobacterium necrophorum. Das Anwendungsgebiet ist auf

Fälle beschränkt, bei denen die Behandlung mit einem anderen Antibiotikum

erfolglos war.

4.3.

Gegenanzeigen

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Ceftiofur und

anderen ß-Lactam-Antibiotika.

Nicht zur intravenösen Verabreichung.

Nicht

Fällen

anwenden,

in denen

eine

Resistenz gegen

andere

Cephalosporine und Beta-Lactam-Antibiotika aufgetreten ist.

Darf nicht bei Geflügel (einschließlich Eiern) angewendet werden, da die Gefahr

der Verbreitung von Antibiotikaresistenzen auf Menschen besteht.

4.4.

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart

Keine bekannt.

4.5.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Excenel

FLOW selektiert auf resistente Stämme, wie z.B. Bakterien, die

Extended-Spectrum-Betalaktamasen (ESBL) tragen, und kann eine Gefahr für

die menschliche Gesundheit darstellen, wenn diese Stämme auf Menschen

übertragen werden, z.B. über Lebensmittel. Deshalb sollte Excenel

FLOW der

Behandlung klinischer Erkrankungen vorbehalten bleiben, die auf eine

Erstlinientherapie unzureichend angesprochen haben bzw. bei denen mit einem

unzureichenden Ansprechen zu rechnen ist (bezieht sich auf sehr akute Fälle,

in denen die Behandlung ohne bakteriologische Diagnose eingeleitet werden

muss). Bei der Anwendung des Arzneimittels sind die offiziellen nationalen und

regionalen Richtlinien für Antibiotika zu beachten. Eine verstärkte Anwendung,

insbesondere eine von den Vorgaben in der Zusammenfassung der Merkmale

des Arzneimittels abweichende Anwendung des Tierarzneimittels, kann die

Prävalenz solcher Resistenzen erhöhen. Excenel

FLOW sollte möglichst nur

nach erfolgter Empfindlichkeitsprüfung angewendet werden.

Excenel

FLOW ist für die Behandlung von einzelnen Tieren bestimmt. Es darf

nicht zur Krankheitsprophylaxe oder im Rahmen von Programmen zur

Verbesserung der Bestandsgesundheit angewendet werden. Die Behandlung

von Gruppen von Tieren sollte streng auf grassierende Krankheitsausbrüche

gemäß den genehmigten Anwendungsgebieten beschränkt werden.

Darf nicht zur Prophylaxe bei Plazentaretention angewendet werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Flasche vor der Anwendung gut schütteln, um eine Durchmischung der

Suspension zu erreichen

Sollte eine allergische Reaktion auftreten, ist die Behandlung sofort

abzubrechen.

Eine nicht vorschriftsmäßige Anwendung kann die Verbreitung von gegenüber

Cephalosporinen resistenten Erregern ansteigen lassen.

Eine Behandlung sollte nur nach Nachweis der Empfindlichkeit und unter

Berücksichtigung der Antibiotika-Leitlinien erfolgen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Penicilline und Cephalosporine können nach Injektion, Inhalation, oraler

Aufnahme oder Hautkontakt zu Überempfindlichkeitsreaktionen (Allergien)

führen.

Penicillin-Überempfindlichkeit ist

eine Kreuzreaktion gegen

Cephalosporine

umgekehrt

möglich.

Gelegentlich

kann

schwerwiegenden allergischen Reaktionen kommen.

Sollte eine bekannte Überempfindlichkeit vorliegen oder wenn Sie aufgefordert

wurden nicht mit solchen Produkten zu arbeiten, ist der Kontakt mit dem

Tierarzneimittel zu vermeiden.

Wenn

nach

einem

Kontakt

Tierarzneimittel

Symptome

Hautausschlag auftreten, sollten Sie ärztlichen Rat in Anspruch nehmen und

dem Arzt diesen Warnhinweis zeigen.

Symptome wie Anschwellen des Gesichts, der Lippen oder Augenlider bzw.

Atembehinderung sind ernst zu nehmen und bedürfen einer sofortigen

ärztlichen Versorgung.

Nach der Anwendung Hände waschen.

4.6.

Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)

Überempfindlichkeitsreaktionen können unabhängig von der Dosis auftreten.

Über allergische Reaktionen, wie Hautreaktionen und Anaphylaxie, wurden in

sehr seltenen Fällen berichtet (weniger als 1 Tier von 10000 Tieren,

einschließlich Einzelfällen).

Schwein:

An der Injektionsstelle sind bei einzelnen Tieren bis zu 20 Tage nach der

Injektion leichte Reaktionen, wie Verfärbungen von Faszie oder Fett, in sehr

seltenen Fällen beobachtet worden.

Rind:

An der Injektionsstelle sind leichte entzündliche Reaktionen, wie Gewebsödeme

und Verfärbungen des subkutanen Gewebes oder der Oberfläche der

Muskelfaszie, beobachtet worden. Diese Veränderungen bilden sich innerhalb

von 10 Tagen nach der Injektion zurück; gleichwohl

können leichte

Gewebeverfärbungen bis zu 28 Tage und mehr persistieren. In sehr seltenen

Fällen wurde aus dem Feld über Reaktionen an der Injektionsstelle berichtet.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Excenel FLOW sollte

dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstraße

39-42, 10117 Berlin, oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.

Meldebögen können kostenlos unter der o.g. Adresse oder per e-Mail

(uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit

der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internet-Seite http://vet-

uaw.de).

4.7.

Anwendung während der Trächtigkeit und Laktation

Untersuchungen an Labortieren ergaben keine Hinweise auf teratogene,

fetotoxische oder maternotoxische Wirkungen.

Entsprechende Untersuchungen bei tragenden Sauen oder Kühen wurden nicht

durchgeführt.

Nur anwenden nach entsprechender Nutzen-Risiko-Bewertung durch den

behandelnden Tierarzt.

4.8.

Wechselwirkungen

mit

anderen

Arzneimitteln

und

andere

Wechselwirkungen

Die bakteriziden Eigenschaften von Beta-Laktam-Antibiotika werden durch

gleichzeitige Anwendung

bakteriostatischen Antibiotika

(Makrolide,

Sulfonamide und Tetracycline) neutralisiert.

Aminoglykoside können eine potenzierende Wirkung auf Cephalosporine

haben.

4.9.

Dosierung und Art der Anwendung

Schütteln Sie die Flasche vor Gebrauch kräftig für maximal 60 Sekunden oder

bis das Produkt ausreichend suspendiert erscheint.

Um eine korrekte Dosierung sicherzustellen, sollte das Körpergewicht für die

Vermeidung von Unterdosierungen so genau wie möglich bestimmt werden.

Schwein:

Atemwegserkrankungen

Zur intramuskulären Injektion.

3,0 mg Ceftiofur pro kg Körpergewicht, entsprechend 1 ml pro 16 kg

Körpergewicht pro Tag, an 3 aufeinander folgenden Tagen.

Rind:

Atemwegserkrankungen

Zur subkutanen Injektion.

1,0 mg Ceftiofur pro kg Körpergewicht, entsprechend 1 ml pro 50 kg

Körpergewicht pro Tag, an 3 bis 5 aufeinander folgenden Tagen.

Akute interdigitale Nekrobazillose (Panaritium)

Zur subkutanen Injektion.

1,0 mg Ceftiofur pro kg Körpergewicht, entsprechend 1 ml pro 50 kg

Körpergewicht pro Tag, an 3 aufeinander folgenden Tagen.

Akute post-partale (puerperale) Metritis innerhalb von 10 Tagen nach dem

Abkalben

Zur subkutanen Injektion.

1,0 mg Ceftiofur pro kg Körpergewicht, entsprechend 1 ml pro 50 kg

Körpergewicht pro Tag, an 5 aufeinander folgenden Tagen.

Im Falle der akuten post-partalen (puerperalen) Metritis kann eine zusätzliche

unterstützende Therapie erforderlich sein.

Aufeinander folgende Injektionen sind an unterschiedlichen Injektionsstellen zu

verabreichen.

50 ml - und 100 ml - Glasflaschen können maximal 50-mal angestochen

werden. 250 ml – Glasflaschen können maximal 33-mal angestochen werden.

Anderenfalls wird die Verwendung von Mehrfachdosenspritzen empfohlen.

4.10. Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls

erforderlich

Die geringe Toxizität von Ceftiofur wurde beim Schwein in einem Versuch

belegt, bei welchem den Tieren über 15 Tage Ceftiofur-Natrium in achtfacher

Überdosierung intramuskulär verabreicht wurde.

Beim Rind ergaben parenteral applizierte, beträchtliche Überdosierungen keine

Anzeichen einer systemischen Toxizität.

4.11. Wartezeit

Schwein:

Essbare Gewebe

2 Tage.

Rind:

Essbare Gewebe

6 Tage.

Milch

0 Stunden.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1.

Pharmakodynamische Eigenschaften

Stoff- oder Indikationsgruppe: Antibiotikum zur systemischen Anwendung.

ATCvet-Code: QJ01DD90.

Ceftiofur ist ein Cephalosporin der 3. Generation, das gegen Gram-negative

und Gram-positive Bakterien wirksam ist.

Ceftiofur hemmt die bakterielle Zellwandsynthese und wirkt dadurch bakterizid.

Beta-Laktam-Antibiotika greifen in die Synthese der bakteriellen Zellwand ein.

Der Zellwandaufbau ist abhängig von Enzymen, sogenannten Penicillin-

Bindenden-Proteinen (PBP). Die Resistenzausbildung der Bakterien gegenüber

Cephalosporinen erfolgt über 4 grundlegende Mechanismen: 1) Änderung oder

Erwerb von Penicillin-Bindenden-Proteinen, die gegen sonst wirksame ß-

Laktam-Antibiotika unempfindlich sind; 2) Änderung der Permeabilität der Zelle

gegenüber ß-Laktam-Antibiotika; 3) Produktion von ß-Laktamasen, die den ß-

Laktamring des Moleküls spalten, oder 4) durch aktive Ausschleusung.

Einige in Gram-negativen enteralen Organismen nachgewiesene ß-Laktamasen

können bei Cephalosporinen der 3. und 4. Generation sowie bei Penicillinen,

Ampicillinen, Cephalosporinen der 1. und 2. Generation und Kombinationen von

ß-Laktamase-Hemmern zu erhöhten MHK-Werten von unterschiedlichem

Ausmaß führen.

Ceftiofur ist wirksam gegen folgende Erreger, die respiratorische Erkrankungen

Schweinen

verursachen:

Pasteurella

multocida,

Actinobacillus

pleuropneumoniae und Streptococcus suis. Bordetella bronchiseptica ist gegen

Ceftiofur nicht empfindlich.

Ceftiofur ist auch wirksam gegen folgende Erreger, die respiratorische

Erkrankungen beim Rind verursachen:

Pasteurella multocida, Mannheimia

haemolytica (früher

Pasteurella haemolytica), Histophilus somni

(früher

Haemophilus somnus).

Ferner ist Ceftiofur wirksam gegen Bakterien, die die akute interdigitale

Nekrobazillose (Panaritium) bei Rindern verursachen wie Fusobacterium

necrophorum

und

Bacteroides

melaninogenicus

(Porphyromonas

asaccharolytica)

und gegen Bakterien, die an der akuten post-partalen

(puerperalen)

Metritis

Rindes

beteiligt

sind:

Escherichia

coli,

Arcanobacterium pyogenes und Fusobacterium necrophorum.

Die folgenden Minimalen Hemmkonzentrationen (MHK) wurden für Ceftiofur

bestimmt. Die Bestimmung erfolgte an in Europa aus erkrankten Tieren

gewonnenen Bakterienisolaten.

Schwein:

Organismus (Zahl der Isolate)

MHK-Bereich

(µg/ml)

MHK

90

(µg/ml)

Actinobacillus pleuropneumoniae

(157)

0.008 - 2

0.03

Pasteurella multocida (152)

0.002 - 0.06

0.004

Streptococcus suis (151)

0.06 - ≥16

Rind:

Organismus (Zahl der Isolate)

MHK-Bereich

(µg/ml)

MHK

90

(µg/ml)

Mannheimia haemolytica (149)

0.002

– 0.12

0.015

Pasteurella multocida (134)

< 0.002 - 0.015

0.004

Histophilus somni (66)

0.002 – 0.008

0.004

Truperella pyogenes (35)

0.25 - 4

Escherichia coli (209)

0.13 - 2

Fusobacterium necrophorum (67)

(Isolate

aus

Fällen

akuter

interdigitaler Nekrobazillose)

0.06 - 0.13

Fusobacterium necrophorum (2)

Isolate aus Fällen akuter Metritis)

0.03 - 0.06

ND: Nicht bestimmbar.

Die folgenden Grenzwerte werden vom NCCLS für die Erreger respiratorischer

Erkrankungen bei Rindern und Schweinen, für die Excenel FLOW zugelassen

ist, empfohlen:

Durchmesser

des

Hemmhofes (mm)

MHK (μg/ml)g/ml)

Interpretation

(S) Empfindlich

18 – 20

(I) Intermediär

(R) Resistent

Für Erreger der akuten interdigitalen Nekrobazillose des Rindes oder akuter

post-partaler (puerperaler) Metritis bei Rindern wurden bisher keine Grenzwerte

bestimmt.

5.2.

Angaben zur Pharmakokinetik

Nach Applikation wird Ceftiofur schnell zu Desfuroylceftiofur, dem wirksamen

Hauptmetaboliten, metabolisiert.

Desfuroylceftiofur ist in gleicher Weise wie Ceftiofur antimikrobiell wirksam

gegen die Erreger der Atemwegserkrankungen. Der wirksame Metabolit ist

reversibel an Plasmaproteine gebunden. Durch den Transport mit diesen

Proteinen reichert sich der Metabolit am Infektionsort an, ist wirksam und bleibt

in der Gegenwart von nekrotischem Gewebe und Zelldetritus wirksam.

Bei Schweinen, die eine einmalige intramuskuläre Dosis von 3 mg/kg

Körpergewicht (KGW) erhielten, lag der maximale Plasmaspiegel nach 1

Stunde bei

11,8

1,67 µg/ml;

die Eliminationshalbwertzeit (t

) von

Desfuroylceftiofur betrug 16,7

2,3 Stunden. Nach einer täglichen Gabe von 3

mg Ceftiofur/kg KGW über 3 Tage wurde keine Akkumulation beobachtet.

Die Elimination erfolgt überwiegend (zu mehr als 70%) mit dem Urin. Ca. 12 bis

15% werden über die Fäzes ausgeschieden.

Nach intramuskulärer Applikation ist Ceftiofur vollständig bioverfügbar.

Nach einer einmaligen subkutanen Injektion von 1 mg/kg KGW bei Rindern

wurden maximale Plasmaspiegel von 2,85

1,11 µg/ml innerhalb von 2

Stunden nach der Applikation erreicht. Bei gesunden Kühen wurde nach

einmaliger Applikation im Endometrium innerhalb von 5

2 Stunden eine C

von 2,25 ± 0,79 µg/ml erreicht, die maximalen Konzentrationen in Karunkeln

und Lochien gesunder Kühe lagen bei 1,11

0,24 µg/ml bzw. 0,98

0,25

µg/ml.

Die Eliminationshalbwertzeit (t

) von Desfuroylceftiofur beträgt beim Rind 11,5

± 2,57 Stunden. Nach einer täglichen Behandlung über 5 Tage wurde keine

Akkumulation beobachtet.

Die Elimination erfolgt überwiegend (zu mehr als 55%) über den Urin; 31% der

Dosis werden über die Fäzes ausgeschieden.

Nach subkutaner Applikation ist Ceftiofur vollständig bioverfügbar.

5.3.

Umweltverträglichkeit

Keine Angaben.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1.

Verzeichnis der sonstigen Bestandteile

Polysorbat 80

Mittelkettige Triglyceride

Wasser für Injektionszwecke

6.2.

Inkompatibilitäten

keine

Kompatibilitätsstudien

durchgeführt

wurden,

darf

dieses

Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.

6.3.

Dauer der Haltbarkeit

Haltbarkeit des Tierarzneimittels laut Verkaufsverpackung:

2 Jahre.

Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen der Primärverpackung:

28 Tage.

6.4.

Besondere Lagerungshinweise

Nicht über 25 °C lagern.

6.5.

Art und Beschaffenheit der Primärverpackung

Faltschachtel mit 1 Glasflasche mit 50, 100 oder 250 ml mit Gummistopfen und

Aluminiumkappe.

Faltschachtel mit 10 Glasflaschen mit 50 oder 100 ml mit Gummistopfen und

Aluminiumkappe.

Möglicherweise werden nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

6.6.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter

Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle

Nicht

aufgebrauchte

Tierarzneimittel

sind

vorzugsweise

Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem

Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese

Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über

die Kanalisation entsorgt werden.

7.

ZULASSUNGSINHABER

Zoetis Deutschland GmbH

Schellingstraße 1

10785 Berlin

8.

ZULASSUNGSNUMMER

Zul.-Nr.: 400637.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

24.03. 2003 / 13.01.2007

10.

STAND DER INFORMATION

Oktober 2016

11.

VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND / ODER DER ANWENDUNG

Nicht zutreffend.

12.

VERSCHREIBUNGSSTATUS / APOTHEKENPFLICHT

Verschreibungspflichtig.

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