Excenel 4g Trockensubstanz

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Ceftiofur-Natrium
Verfügbar ab:
Zoetis Deutschland GmbH
ATC-Code:
QJ01DD90
INN (Internationale Bezeichnung):
Ceftiofur Sodium
Darreichungsform:
Trockensubstanz
Zusammensetzung:
Ceftiofur-Natrium 4.2g
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
400137.01.00

FACHINFORMATION IN FORM DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE

DES TIERARZNEIMITTELS (SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS)

1.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Excenel 4 g Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung für Schweine

und Rinder

Ceftiofur (als Natriumsalz)

2.

QUALTITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Injektionsflasche mit 4,3 g Pulver enthält:

Wirkstoff:

4,2 g Ceftiofur-Natrium entsprechend 4 g Ceftiofur.

Das Pulver ist vorschriftsmäßig in 80 ml Wasser für Injektionszwecke

aufzulösen.

1 ml der gebrauchsfertigen Lösung enthält:

52 mg Ceftiofur-Natrium entsprechend 50 mg Ceftiofur.

Sonstige Bestandteile

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter

Abschnitt 6.1

3.

DARREICHUNGSFORM

Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1.

Zieltierarten

Schwein und Rind

4.2.

Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierarten

Atemwegserkrankungen

Schweinen

Rindern.

Dazu

gehören

bakterielle Primärinfektionen wie auch Sekundärinfektionen im Zusammenhang

mit viralen Erkrankungen durch Ceftiofur empfindliche Keime:

Schwein:

Pasteurella

multocida,

Actinobacillus

pleuropneumoniae,

Streptococcus suis.

Rind: Pasteurella haemolytica, Pasteurella multocida, Haemophilus somnus.

1 / 6

Akute interdigitale Nekrobazillose (Panaritium) bei Rindern,

verursacht

durch

Ceftiofur-empfindliche

Keime:

Fusobacterium

necrophorum

Porphyromonas asaccharolytica (Bacteroides melaninogenicus).

Die Anwendung von Excenel

4 g sollte unter Berücksichtigung eines Antibio-

gramms erfolgen.

4.3.

Gegenanzeigen

Tiere mit bekannter Überempfindlichkeit gegen ß-Lactamantibiotika dürfen mit

Excenel

4 g nicht behandelt werden.

Darf nicht bei Geflügel (einschließlich Eiern) angewendet werden, da die Gefahr

der Verbreitung von Antibiotikaresistenzen auf Menschen besteht.

4.4.

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart

Keine bekannt

4.5.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Excenel

4 g selektiert auf resistente Stämme, wie z.B. Bakterien, die Extended-

Spectrum-Betalaktamasen (ESBL) tragen, und kann eine Gefahr für die

menschliche Gesundheit darstellen,

wenn diese Stämme auf Menschen

übertragen werden, z.B. über Lebensmittel. Deshalb sollte Excenel

4 g der

Behandlung klinischer Erkrankungen vorbehalten bleiben, die auf eine

Erstlinientherapie unzureichend angesprochen haben bzw. bei denen mit einem

unzureichenden Ansprechen zu rechnen ist (bezieht sich auf sehr akute Fälle,

in denen die Behandlung ohne bakteriologische Diagnose eingeleitet werden

muss). Bei der Anwendung des Arzneimittels sind die offiziellen nationalen und

regionalen Richtlinien für Antibiotika zu beachten. Eine verstärkte Anwendung,

insbesondere eine von den Vorgaben in der Zusammenfassung der Merkmale

des Arzneimittels abweichende Anwendung des Tierarzneimittels, kann die

Prävalenz solcher Resistenzen erhöhen. Excenel

4 g sollte möglichst nur nach

erfolgter Empfindlichkeitsprüfung angewendet werden.

Excenel

4 g ist für die Behandlung von einzelnen Tieren bestimmt. Es darf nicht

zur Krankheitsprophylaxe oder im Rahmen von Programmen zur Verbesserung

der Bestandsgesundheit angewendet werden. Die Behandlung von Gruppen

von Tieren sollte streng auf grassierende Krankheitsausbrüche gemäß den

genehmigten Anwendungsgebieten beschränkt werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Allergische

Reaktionen

Tieren

Überempfindlichkeit

gegen

Lactamantibiotika können sich in Form von unterschiedlichen Hautreaktionen

bis zur Anaphylaxie äußern. Entsprechende Notfallmaßnahmen (üblicherweise

durch Antihistaminika, Kortikosteroide und Noradrenalin) sind zu ergreifen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Bei Kontakt von Excenel

4 g mit der Haut ist diese sofort mit Wasser und Seife zu

reinigen.

Besonders nach häufigerem Kontakt kann Ceftiofur auf einer vorgeschädigten

Haut Irritationen hervorrufen.

2 / 6

Antimikrobiell wirksame Substanzen, wie auch Cephalosporine, können beim

Anwender, besonders bei

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit,

allergische Reaktionen hervorrufen. Um diese Möglichkeit auf ein Minimum zu

reduzieren, sollte ein direkter Kontakt mit Haut und Schleimhaut vermieden

werden.

4.6.

Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)

In Einzelfällen Reizerscheinungen an der Injektionsstelle.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Excenel 1 g sollte dem

Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstraße 39-

42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.

Meldebögen können kostenlos unter der o.g. Adresse oder per E-Mail

(uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit

der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internet-Seite http://vet-

uaw.de).

4.7.

Anwendung während der Trächtigkeit und Laktation

Da die Versuche an Labortieren keine Hinweise auf teratogene Effekte,

Abortauslösung oder eine Beeinflussung der Reproduktionsleistung ergaben,

wurde die Reproduktionssicherheit nicht spezifisch bei tragenden Sauen oder

Kühen untersucht.

4.8.

Wechselwirkungen

mit

anderen

Arzneimitteln

und

andere

Wechselwirkungen

Zwischen den verschiedenen Cephalosporinen besteht eine immunologische

Kreuzreaktion.

Aufgrund des nephrotoxischen Potentials von Ceftiofur sollte eine zusätzliche

Behandlung mit Aminoglykosiden oder Diuretika wie Furosemid nur bei vitalen

Indikationen durchgeführt werden (LÖSCHER et al., 2002).

Wie bei bakteriziden Substanzen üblich, wird auch hier empfohlen, Ceftiofur

nicht gleichzeitig mit bakteriostatisch wirksamen Antibiotika anzuwenden.

In seltenen Fällen können immunologische Kreuzreaktionen mit anderen

ß-Lactamantibiotika auftreten.

4.9.

Dosierung und Art der Anwendung

Zur intramuskulären Injektion.

Aus Trockensubstanz und Lösungsmittel wird die zu verabreichende Lösung

rekonstituiert.

Das Pulver ist vorschriftsmäßig in 80 ml Wasser für Injektionszwecke

aufzulösen.

3 / 6

Atemwegserkrankungen:

Schwein:

3,0 mg Ceftiofur pro kg KGW, entsprechend 1 ml pro 16 kg. Die entsprechende

Dosis wird an drei aufeinander folgenden Tagen im Abstand von 24 Stunden an

eine geeignete Stelle verabreicht.

Sollte sich nach drei Tagen keine Besserung der Erkrankung gezeigt haben, ist

die Diagnose neu zu stellen.

Rind:

1,0 mg Ceftiofur pro kg KGW, entsprechend 1 ml pro 50 kg. Die entsprechende

Dosis wird an 3 bis 5 aufeinander folgenden Tagen im Abstand von 24 Stunden

an eine geeignete Stelle verabreicht.

Sollte sich nach 3 - 5 Tagen keine Besserung der Erkrankung gezeigt haben, ist

die Diagnose neu zu stellen.

Akute interdigitale Nekrobazillose (Panaritium):

Rind:

1,0 mg Ceftiofur pro kg KGW, entsprechend 1 ml pro 50 kg. Die entsprechende

Dosis wird an 3 aufeinander folgenden Tagen im Abstand von 24 Stunden an

eine geeignete Stelle verabreicht.

Sollte sich nach drei Tagen keine Besserung der Erkrankung gezeigt haben, ist

die Diagnose neu zu stellen.

4.10. Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls

erforderlich

Eine 20- bis 50-fache Überdosierung über 15, bzw. 5 Tage i.m. appliziert, wird

bei Kälbern gut vertragen.

Bei Schweinen wird eine 8-fache Überdosierung über 15 Tage und eine 42-

fache Überdosierung über 5 Tage i.m. appliziert, gut vertragen.

Aufgrund der geringen Toxizität und des schnellen Abbaus sind bisher keine

schwerwiegenden Fälle von Überdosierung bekannt geworden. Ein spezifisches

Antidot ist nicht bekannt.

4.11. Wartezeit

Schwein:

Essbares Gewebe: 3 Tage

Rind:

Essbares Gewebe: 7 Tage

Milch: 1 Tag

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Stoff- oder Indikationsgruppe: Antiinfektiva: Beta-Laktamase-empfindliches

Penicillin als Antibiotikum zur systemischen Anwendung

ATCvet-Code: QJ01DD90.

4 / 6

5.1.

Pharmakodynamische Eigenschaften

Excenel, ein Breitspektrum - Cephalosporin, ist wirksam gegen gramnegative

grampositive

Bakterien,

einschließlich

ß-Lactamase

produzierende

Stämme. Wie andere Cephalosporine wirkt auch Excenel 4 g durch Hemmung

bakteriellen

Zellwandsynthese

(Mureinsynthese).

antibakterielle

Wirkung ist somit bakterizid.

Ceftiofur ist wirksam gegen folgende Erreger, die respiratorische Erkrankungen

Schweinen

verursachen:

Pasteurella

multocida,

Actinobacillus

pleuropneumoniae und Streptococcus suis.

Ceftiofur ist auch wirksam gegen folgende Erreger, die respiratorische

Erkrankungen beim Rind verursachen: Pasteurella multocida, Pasteurella

haemolytice (Mannheimia spp.), Haemophilus somnus. Ferner ist Ceftiofur

wirksam gegen Bakterien, die die akute interdigitale Nekrobazillose (Panaritium)

bei Rindern verursachen wie Fusobacterium necrophorum und Bacteroides

melaninogenicus (Porphyromonas asaccharolytica).

5.2.

Angaben zur Pharmakokinetik

Ceftiofur-Na wird im Plasma rasch, innerhalb von 15 Minuten nach i.m. Gabe,

metabolisiert. Der Hauptmetabolit ist Desfuroylceftiofur, der in gleicher Weise

gegen respiratorische Erreger wirksam ist wie die Muttersubstanz.

Nach intramuskulärer Applikation werden beim Kalb und Rind wie auch beim

Schwein nach ca. einer Stunde maximale Plasmaspiegel von Desfuroylceftiofur

erreicht.

Die Eliminationshalbwertzeit des Hauptmetaboliten beträgt nach i.m. Applikation

beim Rind ca. 9 Stunden und beim Schwein ca. 13 Stunden.

Die Ausscheidung erfolgt zu mehr als 60% mit dem Urin und zu 30% über

Gastrointestinaltrakt und Fäces.

Nach intramuskulärer Applikation ist Ceftiofur-Na 100 % bioverfügbar.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1.

Verzeichnis der sonstigen Bestandteile

Kaliummonohydrogenphosphat, Natriumhydroxid 10 %

6.2.

Inkompatibilitäten

Keine bekannt

6.3.

Dauer der Haltbarkeit

Fertigarzneimittel: 2

– 8

C (Kühlschrank) 3 Jahre.

Eine Verfärbung des Pulvers von weißlich bis bräunlich ist möglich. Diese

Verfärbung hat jedoch keinen Einfluss auf die Wirksamkeit.

Gebrauchsfertige Lösung: 2 – 8°C (Kühlschrank) bis 7 Tage haltbar.

5 / 6

6.4.

Besondere Lagerungshinweise

Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu

schützen.

Fertigarzneimittel: 2

– 8

C (Kühlschrank).

Rekonstituierte Lösung: 2

– 8

C (Kühlschrank) bis 7 Tage.

6.5.

Art und Beschaffenheit der Primärverpackung

Excenel 4 g: Injektionsflasche mit 4,3 g Pulver.

Glasflasche Typ I mit Gummistopfen und Aluminiumbördelung.

6.6.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter

Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel

sind vorzugsweise bei

Schadstoff-

sammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist

sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen

kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation

entsorgt werden.

7.

ZULASSUNGSINHABER

Zoetis Deutschland GmbH

Schellingstraße 1

10785 Berlin

8.

ZULASSUNGSNUMMER

Zul.-Nr.: 400137.01.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

08.09.1997 / 09.09.2007

10.

STAND DER INFORMATION

August 2013

11.

VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND / ODER DER ANWENDUNG

Nicht zutreffend.

12.

VERSCHREIBUNGSSTATUS / APOTHEKENPFLICHT

Verschreibungspflichtig

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