Evit 800 Kapseln

Schweiz - Deutsch - Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

25-10-2018

Fachinformation Fachinformation (SPC)

25-10-2018

Wirkstoff:
(+)-alpha-tocopherolum
Verfügbar ab:
Doetsch Grether AG
ATC-Code:
A11HA03
INN (Internationale Bezeichnung):
(+)-alpha-tocopherolum
Darreichungsform:
Kapseln
Zusammensetzung:
(+)-alpha-tocopherolum 536.8 mg, excipiens pro Kapsel.
Klasse:
D
Therapiegruppe:
Synthetika
Therapiebereich:
Vitamin-E Präparat
Zulassungsnummer:
55557
Berechtigungsdatum:
2002-08-01

Dokumente in anderen Sprachen

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Französisch

23-10-2018

Fachinformation Fachinformation - Französisch

23-10-2018

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Italienisch

19-10-2018

Patienteninformation

EVIT® 800

Natürliches Vitamin E

VITA HEALTH CARE

Was ist Evit und wann wird es angewendet?

Evit dient zur Behandlung von Vitamin-E-Mangelzuständen, die ernährungsmässig nicht behoben

werden können sowie zur Ergänzung bei schlechter Aufnahme aus der Nahrung und bei erhöhtem

Bedarf.

Vitamin E kommt vor allem im Fleisch, im Eidotter und in ölhaltigen Samen und Körnern vor. Ohne

diese kann der tägliche Bedarf nicht gedeckt werden. Enthält die Nahrung vorwiegend ungesättigte

Fettsäuren (z.B. Fischöle), so steigt der Vitamin E- Bedarf. Patienten mit chronischen Erkrankungen

der Leber, Gallenwege und Bauchspeicheldrüse nehmen Vitamin E schlecht aus der Nahrung auf und

haben deshalb einen erhöhten Bedarf.

Es ist bekannt, dass Vitamin E die Zellen gegen vorzeitige Zerstörung durch aggressive Schadstoffe

(freie Radikale) aus Umwelt und Stoffwechsel schützt. Es ist auch am Aufbau des Bindegewebes,

der Blutgefässe und der Muskulatur beteiligt.

Was sollte dazu beachtet werden?

Vitamin E ist fettlöslich, es wird deshalb im Darm besser aufgenommen, wenn die Nahrung etwas

Fett enthält. Ein Glas Milch, ein Butterbrot, ein wenig Käse oder Wurst oder der Fettgehalt eines

normalen Mittag- oder Abendessens genügen dafür vollauf.

Wann darf Evit nicht angewendet werden?

Bei bekannter Allergie gegenüber Vitamin E oder einem anderen Inhaltsstoff darf das Arzneimittel

nicht eingenommen werden.

Wann ist bei der Einnahme von Evit Vorsicht geboten?

Hohe Dosen von Vitamin E können die Wirkung von Antikoagulantien (gerinnungshemmende

Arzneimittel) verstärken.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Eisenpräparaten kann die Wirkung von Evit vermindert werden.

Die Einnahme eines der beiden Arzneimittel sollte 4 Stunden nach Einnahme des ersten erfolgen.

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten, bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin,

wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch

selbstgekaufte) einnehmen oder äusserlich anwenden!

Darf Evit während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Evit sollte während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit nur auf Empfehlung des Arztes,

Apothekers oder Drogisten, bzw. der Ärztin, Apothekerin oder Drogistin eingenommen werden.

Wie verwenden Sie Evit?

Wenn nicht anders verordnet, wird täglich 1 Kapsel mit einem Glas Wasser während einer Mahlzeit

eingenommen. Eine Einnahme über längere Zeit (auch über Monate) kann vom Arzt empfohlen

werden.

Die Anwendung und Sicherheit bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden.

Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt bzw. der Ärztin

verschriebene Dosierung.

Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt,

Apotheker oder Drogisten bzw. Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.

Welche Nebenwirkungen kann Evit haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Evit auftreten:

In seltenen Fällen können bei sehr hohen Dosen Magen-Darmbeschwerden wie Übelkeit, Blähungen

oder Durchfall auftreten. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind,

sollten Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten, bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin

informieren.

Was ist ferner zu beachten?

In verschlossener Packung bei Zimmertemperatur (15–25 °C) und ausserhalb der Reichweite von

Kindern aufbewahren.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Weitere Auskünfte erteilen Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist, bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin

oder Drogistin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Evit 800 enthalten?

1 Kapsel enthält 800 mg Destillat aus Pflanzenöl mit 537 mg D-alpha-Tocopherol (entspr. 800 I.E.

Vitamin E), Sojabohnenöl und Hilfsstoffe.

Zulassungsnummer

55557 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Evit Kapseln? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken und Drogerien ohne ärztliche Verschreibung.

Packung zu 50 Kapseln und 100 Kapseln.

Zulassungsinhaberin

Vita Health Care AG, 3177 Laupen.

Diese Packungsbeilage wurde im März 2009 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

Fachinformation

Name des Präparates

Evit® 800

Zusammensetzung

Wirkstoff:

RRR-alpha-Tocpherol (Vitamin E)

Hilfsstoffe

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 Kapsel enthält 800 I.E. Vitamin E (537 mg RRR-alpha-Tocopherol) in Destillat aus Pflanzenöl,

Sojabohnenöl und Hilfsstoffe

Indikationen / Anwendungsmöglichkeiten

Therapie von Vitamin-E-Mangelzuständen, die ernährungsmässig nicht behoben werden können. Bei

Absorptionsstörungen oder erhöhtem Bedarf. Als Adjuvans bei Muskel- und Binde-

gewebserkrankungen.

Dosierung / Anwendung

Erwachsene: Soweit nicht anders verordnet, täglich 1 Kapsel unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit

einnehmen, vorzugsweise mit einer Mahlzeit. Die Anwendung und Sicherheit bei Kindern und

Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden.

Die Dauer der Anwendung ist abhängig vom Verlauf der Grunderkrankung und ist prinzipiell nicht

begrenzt.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegenüber Tocopherol oder einem der Hilfsstoffe.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Hohe Dosen von Vitamin E können die Wirkung von Antikoagulantien verstärken.

Bei Patienten, die gleichzeitig Antikoagulantien erhalten, sollte der Gerinnungsstatus daher sorgfältig

überwacht werden.

Interaktionen

Hohe Dosen von Vitamin E schränken die Resorption der Vitamin A und K ein.

Bei gleichzeitiger Gabe von Eisenpräparaten wird die Absorption von Vitamin E verringert. In

diesen Fällen empfiehlt es sich, diese beiden Präparate in einem zeitlichen Abstand von etwa 4

Stunden einzunehmen.

Schwangerschaft/Stillzeit

Tierexperimentelle Studien mit Vitamin E haben keine Hinweise auf teratogene Effekte ergeben.

Vitamin E kann in einer Menge, die dem täglichen Bedarf entspricht, eingenommen werden. Bei

Tagesdosen, wie sie mit Evit 800 verabreicht werden, liegen keine kontrollierten Studien bei Tieren

und bei Schwangeren vor. Obschon bis heute keine ernsten, nachteiligen Folgen bekannt sind, soll

das Arzneimittel in der Schwangerschaft mit Vorsicht angewendet werden. Das Präparat soll

während der Stillzeit nur angewendet werden, wenn der potentielle Nutzen das Risiko für das

Neugeborene übersteigt.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Evit® 800 hat keinen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.

Unerwünschte Wirkungen

Gastrointestinale Störungen

In seltenen Fällen können bei höheren Dosen im Bereich von 1200 I.E. Magen- und

Darmbeschwerden (Nausea, Flatulenz, Diarrhö) auftreten.

Eine erhöhte Kreatinkinaseaktivität im Serum sowie ein Anstieg des Kreatins im Urin (über 100

mg/24 Stunden der oberen Grenze des Normalbereichs) sind gemeldet worden.

Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

Eigenschaften / Wirkungen

ATC-Code: A11HA03

- Wirkungsmechanismus

Vitamin E wirkt hauptsächlich als biologisches Antioxidans und schützt Zellmembranen und

Lipoproteine vor oxidativer Schädigung durch freie Radikale. Aufgrund seiner chemischen Struktur

und räumlichen Anordnung in der Lipidphase der Zellmembranen und Lipoproteinen, kann

Vitamin E freie Radikale abfangen und Kettenreaktionen, welche durch Radikale in Gang gesetzt

werden und welche die Zelle schädigen können, unterbrechen.

Vitamin E unterstützt die Erhaltung der strukturellen und funktionellen Stabilität von Zellen und

Zellorganellen. Vitamin E hemmt die oxidative Veränderung von Lipoproteinen, namentlich der

LDL-Cholesterin-Fraktion, und verringert so die Bildung atherogener Lipoproteine, die eine

wesentliche Ursache für die Entstehung der Arterosklerose sind. Ausserdem übt Vitamin E eine

regulierende Wirkung auf die Metabolisierung von Arachidonsäure zu Prostaglandinen und

Leucotrienen aus.

Zu einem ausgeprägten Vitamin E-Mangel kommt es in Folge von schwerer Malabsorption sowie bei

der seltenen A-Beta-Lipoproteinämie mit beeinträchtigtem Lipoproteinstoffwechsel. Bei Vitamin E-

Mangel-Zuständen bewirkt die Lipidperoxidation eine Anreicherung des Alterspigmentes Lipofuszin

in den Geweben, eine verringerte Halbwertzeit der Zellen sowie eine Beeinträchtigung der

Erregungsleitung in den Nerven.

Pharmakokinetik

Absorption

Eine optimale Resorption von oral eingenommenem Vitamin E erfolgt in Anwesenheit von Gallen-

und Pankreassaft. Die Resorption findet vorwiegend im mittleren Dünndarm zu etwa 35-85% statt,

wobei die prozentuale Resorption mit zunehmender Dosis abnimmt.

Distribution

In Lymphe und Blut wird Vitamin E an die Lipoproteinfraktion gebunden. Die optimale Aktivität

wird bei Plasmakonzentrationen von 20-35 µmol/l (9-15 mg) erreicht. Vitamin E wird in

unveresterter Form in die Gewebe eingelagert.

Metabolismus

Vitamin E wird nur geringfügig metabolisiert. Spuren verschiedener Metabolite sind im Gewebe

nachgewiesen worden. Die 2 Metaboliten – alpha Tocopherolsäure und alpha-Tocopheronlacton

(Simon-Metaboliten) – wurden im Urin vorgefunden; diese besitzen keine Vitamin-E-Aktivität.

Elimination

Vitamin E wird vorwiegend mit den Faeces eliminiert. Die renale Ausscheidung macht in der Regel

weniger als 1% der eingenommenen Dosis aus und erfolgt in Form von Simon-Metaboliten; und

zwar größtenteils als Glukuronsäurekonjugate.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Hämodialysepatienten zeigen einen Anstieg der Tocopherolwerte im Serum, was jedoch ohne

Bedeutung ist. Die Eliminationszeit hängt von der Verabreichungsdauer und der Höhe der Dosis ab.

Präklinische Daten

Für Vitamin E konnten keine mutagenen und karzinogenen Effekte gefunden werden.

Sonstige Hinweise

- Haltbarkeit

Das Medikament darf nur bis zu dem auf der Schachtel mit EXP bezeichneten Datum verwendet

werden.

- Besondere Lagerhinweise

Bei Raumtemperatur (15-25°C) und vor Licht geschützt lagern.

Zulassungsnummer

55557 (Swissmedic)

Packungen

50 Kapseln und 100 Kapseln (D)

Zulassungsinhaberin

Vita Health Care AG, 3177 Laupen.

Stand der Information

März 2009

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