Everolimus "Teva" 10 mg tabletter

Land: Dänemark

Sprache: Dänisch

Quelle: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Wirkstoff:

Everolimus

Verfügbar ab:

Teva B.V.

ATC-Code:

L01EG02

INN (Internationale Bezeichnung):

Everolimus

Dosierung:

10 mg

Darreichungsform:

tabletter

Berechtigungsdatum:

2017-06-06

Fachinformation

6. FEBRUAR 2018
PRODUKTRESUMÉ
FOR
EVEROLIMUS "TEVA", TABLETTER
0.
D.SP.NR.
30266
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Everolimus "Teva"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
2,5 mg
Hver tablet indeholder 2,5 mg everolimus.
5 mg
Hver tablet indeholder 5 mg everolimus.
10 mg
Hver tablet indeholder 10 mg everolimus.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
2,5 mg: Hver tablet indeholder 74 mg lactose.
5 mg: Hver tablet indeholder 149 mg lactose.
10 mg: Hver tablet indeholder 297 mg lactose.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tabletter
2,5 mg
Hvid, aflang tablet med facetslebet kant, ca. 10 mm lang og 4 mm bred,
præget med “EV”
på den ene side og “2,5” på den anden side.
5 mg
Hvid, aflang tablet med facetslebet kant, ca. 12 mm lang og 5 mm bred,
præget med “EV”
på den ene side og “5” på den anden side.
10 mg
_57671_spc.docx_
_Side 1 af 23_
Hvid, aflang tablet med facetslebet kant, ca. 15 mm lang og 6 mm bred,
præget med “EV” på
den ene side og “10” på den anden side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Neuroendokrine tumorer udgået fra mave-tarm-kanalen eller lungerne
Everolimus "Teva" er indiceret til behandling af inoperable eller
metastaserende,
veldifferentierede (grad 1 eller 2), ikke-funktionelle neuroendokrine
tumorer udgået fra
mave-tarm-kanalen eller lungerne hos voksne med progressiv sygdom (se
pkt. 4.4 og 5.1).
Neuroendokrine tumorer udgået fra pancreas
Everolimus ”Teva” er indiceret til behandling af inoperable eller
metastaserende højt eller
moderat differentierede neuroendokrine tumorer udgået fra pancreas
hos voksne med
progressiv sygdom.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Behandling med Everolimus "Teva" bør initieres og superviseres af
læger med erfaring
inden for kræftbehandling.
DOSERING
Everolimus "Teva" er tilgængelig i 2,5 mg, 5 mg og 10 mg tabletter
til forskellige
doseringsmuligheder.
Den anbefalede dosis er 10 mg everolimus en gang daglig. Behandlingen
skal fortsættes, så
længe der observeres