Eve 30 Filmtablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Norethisteron, Ethinylestradiol
Verfügbar ab:
Gedeon Richter Plc.
ATC-Code:
G03AA05
INN (Internationale Bezeichnung):
Norethindrone, Ethinyl Estradiol
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Norethisteron 0.5mg; Ethinylestradiol 0.03mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
6728776.00.00

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Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Eve 30 0,03 mg/0,5 mg Filmtabletten

Ethinylestradiol und Norethisteron

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Eve 30 und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Eve 30 beachten?

Wie ist Eve 30 einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Eve 30 aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Eve 30 und wofür wird es angewendet?

Eve 30 ist ein hormonales Kombinationspräparat für Frauen zur Schwangerschaftsverhütung

(kombiniertes orales Kontrazeptivum, hier allgemein als „Pille“ bezeichnet). Es enthält ein

Gelbkörperhormon (Norethisteron) und ein Estrogen (Ethinylestradiol).

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Eve 30 beachten?

Eve 30 darf nicht eingenommen werden

bei bestehenden oder vorausgegangenen Blutgerinnseln (Thrombose, Thromboembolie) in

Venen (z. B. tiefe Beinvenenthrombose oder Lungenembolie),

bei bestehenden oder vorausgegangenen Blutgerinnseln in Arterien (z. B. Herzinfarkt) oder bei

Vorstadien solcher durch Blutgerinnsel in den Arterien bedingten Erkrankungen (z. B.

anfallartiges Engegefühl im Brustkorb, sogenannte Angina pectoris, oder anfallsweise

auftretende, durch Mangeldurchblutung des Gehirns bedingte Störungen wie Sehstörungen oder

Muskellähmung),

Bei bekannter Veranlagung für die Bildung von Blutgerinnseln in den Venen oder Arterien (z.B.

Mangel an Antithrombin III, an Protein C oder an Protein S) oder bei einer anderen mit

Thromboseneigung einhergehenden Gerinnungsstörung des Blutes, sowie bei

Herzklappenerkrankung oder Herzrhythmusstörung,

bei vorausgegangenem Schlaganfall,

wenn Sie rauchen (siehe Abschnitt „Die Pille und Gefäßerkrankungen“),

wenn Sie an Bluthochdruck leiden und dieser nicht zufrieden stellend behandelt ist,

wenn Sie an Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) leiden und Ihre Gefäße dadurch bereits

geschädigt sind,

bei Migräne, die mit Empfindungs-, Wahrnehmungs- und/oder Bewegungsstörungen einhergeht

(sogenannte Aura),

bei bestehender oder vorausgegangener Entzündung der Bauchspeicheldrüse, wenn diese mit

einer schweren Fettstoffwechselstörung einhergeht,

bei bestehenden oder vorausgegangenen Leberfunktionsstörungen, solange sich die Leberwerte

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im Blut nicht wieder normalisiert haben,

bei bestehenden oder vorausgegangenen Lebergeschwülsten (gutartig oder bösartig),

bei vermuteten, bestehenden oder vorausgegangenen Krebserkrankungen (z. B. der Brust oder

der Gebärmutterschleimhaut), die von Geschlechtshormonen beeinflusst werden,

bei Blutungen aus der Scheide, deren Ursache nicht abgeklärt ist,

bei Ausbleiben der Monatsblutung, wenn die Ursache dafür nicht abgeklärt ist,

wenn Sie allergisch gegen Ethinylestradiol, Norethisteron oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Eve 30 darf nicht eingenommen werden, wenn Sie Hepatitis C haben und Arzneimittel, welche

Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir enthalten, einnehmen (siehe Abschnitt „Einnahme

von Eve 30 zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Wenn ein schwerwiegender Risikofaktor oder mehrere Risikofaktoren für die Bildung von

Blutgerinnseln vorliegen, kann dies eine Gegenanzeige darstellen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Eve 30 einnehmen.

Wenn während der Einnahme von Eve 30 eine der im Abschnitt „Eve 30 darf nicht eingenommen

werden“ genannten Erkrankungen oder Umstände das erste Mal auftritt, müssen Sie Eve 30 absetzen.

Sie sollten die Einnahme von Eve 30 auch sofort beenden

wenn Sie den Verdacht oder die Gewissheit haben, schwanger zu sein,

wenn bei Ihnen Anzeichen für ein Blutgerinnsel auftreten,

wenn Ihr Blutdruck ständig auf Werte über 140/90 mmHg ansteigt (die neuerliche Einnahme

der Pille kann erwogen werden, sobald sich die Blutdruckwerte unter blutdrucksenkender

Behandlung normalisiert haben),

wenn eine Operation geplant ist (mindestens 4 Wochen vorher) oder bei längerer Ruhigstellung

(siehe Abschnitt „Die Pille und Gefäßerkrankungen"),

wenn Migräne zum ersten Mal auftritt oder sich verschlechtert,

wenn Kopfschmerzen ungewohnt häufig, anhaltend oder stark auftreten,

wenn starke Schmerzen im Oberbauch auftreten,

wenn sich Ihre Haut und das Augenweiß gelb verfärben, Ihr Urin braun und Ihr Stuhlgang sehr

hell wird (sogenannte Gelbsucht), oder wenn Ihre Haut am ganzen Körper juckt,

wenn Sie zuckerkrank sind (Diabetes mellitus) und Ihre Blutzuckerwerte plötzlich erhöht sind,

wenn Sie an einer bestimmten, in Schüben auftretenden Störung der Blutfarbstoffbildung

(Porphyrie) leiden und diese unter der Anwendung von Eve 30 erneut auftritt.

Eine besondere ärztliche Überwachung ist in den folgenden Fällen erforderlich

wenn Sie rauchen,

wenn Sie 40 Jahre oder älter sind,

wenn Sie übergewichtig sind,

wenn Sie herz- oder nierenkrank sind,

wenn Sie eine Neigung zu Entzündungen in oberflächlichen Venen (Phlebitis) oder ausgeprägte

Krampfadern haben,

wenn bei Ihnen Durchblutungsstörungen an Händen/Füßen bestehen,

wenn bei Ihnen ein Blutdruckwert über 140/90 mmHg gemessen wurde,

wenn Sie unter Migräne leiden,

wenn Sie Depressionen oder Stimmungsschwankungen haben,

wenn Sie an Epilepsie erkrankt sind. Bei einer Zunahme epileptischer Anfälle unter Eve 30

sollte die Anwendung anderer empfängnisverhütender Methoden in Betracht gezogen werden.

wenn Sie zuckerkrank sind (Diabetes mellitus) oder wenn bei Ihnen die Fähigkeit Glucose

abzubauen, eingeschränkt ist (verminderte Glucosetoleranz). Es kann sein, dass sich unter der

Einnahme von Eve 30 die erforderliche Dosis von Arzneimitteln zur Behandlung der

Zuckerkrankheit ändert.

wenn bei Ihnen eine Fettstoffwechselstörung bekannt ist,

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wenn bei Ihnen eine Sichelzellenanämie bekannt ist,

wenn Sie an einer bestimmten Form des Veitstanzes (Chorea minor Sydenham) erkrankt sind,

wenn bei Ihnen früher einmal eine Lebererkrankung aufgetreten ist,

wenn bei Ihnen eine Erkrankung der Gallenblase bekannt ist,

wenn Sie an einer gutartigen Geschwulst in der Muskelschicht der Gebärmutter (Uterusmyom)

leiden,

wenn Sie an einer chronisch-entzündlichen Darmerkrankung leiden (Morbus Crohn, Colitis

ulcerosa),

wenn Sie an einer bestimmten Form der Schwerhörigkeit leiden (Otosklerose),

wenn Sie an einer bestimmten Erkrankung des Immunsystems, der sogenannten

Schmetterlingsflechte (systemischer Lupus erythematodes) erkrankt sind,

wenn Sie an einer bestimmten Stoffwechselerkrankung mit Störung der Bildung des

Blutfarbstoffs leiden (Porphyrie),

wenn bei Ihnen ein hämolytisch-urämisches Syndrom (eine bestimmte Bluterkrankung, die zu

Nierenschäden führt) bekannt ist.

Blutgerinnsel

Bei der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums wie Eve 30 ist Ihr Risiko für die

Ausbildung eines Blutgerinnsels höher als wenn Sie keines anwenden. In seltenen Fällen kann ein

Blutgerinnsel Blutgefäße verstopfen und schwerwiegende Probleme verursachen.

Blutgerinnsel können auftreten

in Venen

in den Arterien

Wenn es in einer Vene im Bein oder Fuß zu einem Blutgerinnsel kommt, kann dieses eine tiefe

Beinvenenthrombose (TVT) verursachen. Wenn ein Blutgerinnsel vom Bein in die Lunge wandert und

sich dort festsetzt, kann es eine Lungenembolie verursachen. Sehr selten können Gefäßverschlüsse

auch in den Blutgefäßen von Leber, Darm, Nieren oder Augen auftreten. Blutgerinnsel in einer Arterie

können zum Beispiel einen Herzinfarkt oder Schlaganfall verursachen.

Die Ausheilung eines Blutgerinnsels ist nicht immer vollständig. Selten kann es zu schwerwiegenden

anhaltenden Beschwerden kommen, und sehr selten verlaufen Blutgerinnsel tödlich.

Es ist wichtig, nicht zu vergessen, dass das Gesamtrisiko eines gesundheitsschädlichen

Blutgerinnsels aufgrund von Eve 30 gering ist.

Wann ist das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels in einer Vene am größten?

Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels in einer Vene ist im ersten Jahr der erstmaligen

Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums am größten. Das Risiko kann außerdem

erhöht sein, wenn Sie die Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums (gleiches oder

anderes Arzneimittel) nach einer Unterbrechung von 4 oder mehr Wochen wieder aufnehmen.

Nach dem ersten Jahr sinkt das Risiko, es bleibt aber stets geringfügig höher als wenn kein

kombiniertes hormonales Kontrazeptivum angewendet würde.

Wenn Sie die Anwendung von Eve 30 beenden, kehrt das Risiko für ein Blutgerinnsel in wenigen

Wochen auf den Normalwert zurück.

Wie groß ist das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels?

Das Risiko ist abhängig von Ihrem natürlichen Risiko für eine venöse Thromboembolie (VTE) und der

Art des von Ihnen angewendeten kombinierten hormonalen Kontrazeptivums.

Das Gesamtrisiko für ein Blutgerinnsel in Bein oder Lunge (TVT oder LE) mit Eve 30 ist gering.

Ungefähr 2 von 10.000 Frauen, die weder schwanger sind noch ein kombiniertes hormonales

Kontrazeptivum anwenden, erleiden im Verlauf eines Jahres ein Blutgerinnsel.

Ungefähr 5 - 7 von 10.000 Frauen, die ein Levonorgestrel, Norethisteron oder ein Norgestimat

enthaltendes kombiniertes hormonales Kontrazeptivum wie Eve 30 anwenden, erleiden im

Verlauf eines Jahres ein Blutgerinnsel.

Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels ist entsprechend Ihrer persönlichen

medizinischen Vorgeschichte unterschiedlich hoch (siehe folgenden Abschnitt).

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Die folgenden Anzeichen können auf eine Thromboembolie hindeuten. Wenn Sie eines dieser

Anzeichen an sich bemerken, stellen Sie die Pilleneinnahme sofort ein und suchen Sie unverzüglich

einen Arzt auf:

ungewöhnliche Schmerzen oder Schwellungen in einem Bein,

Schmerz und Engegefühl in der Brust, möglicherweise in den linken Arm ausstrahlend,

plötzlich auftretende Atemnot,

heftiger Husten ohne klare Ursache,

ungewöhnliche, starke oder anhaltende Kopfschmerzen,

plötzlich auftretender teilweiser oder kompletter Sehverlust,

Doppeltsehen,

undeutliche Sprache, Probleme beim Sprechen oder Verlust der Sprache,

Schwindel,

Kollaps, möglicherweise im Zusammenhang mit einem epileptischen Anfall,

plötzliche Schwäche oder Taubheitsgefühl einer Körperhälfte oder in einem Körperteil,

Bewegungsstörungen (gestörte Motorik),

schwere, unerträgliche Bauchschmerzen.

Das Risiko für Gefäßverschlüsse in den Venen steigt

mit zunehmendem Alter,

mit dem Vorkommen von Gefäßverschlüssen bei nahen Familienmitgliedern (Eltern oder

Geschwistern) in jungen Jahren,

mit längerer Ruhigstellung, größerer Operation, Operation an den Beinen oder großen

Verletzungen; in diesen Fällen soll die Einnahme der Pille unterbrochen werden (mindestens

vier Wochen vor dem Eingriff) und erst zwei Wochen nach Ende der Ruhigstellung wieder

begonnen werden. Falls Eve 30 nicht rechtzeitig abgesetzt wurde, sollte eine

Thromboseprophylaxe in Betracht gezogen werden.

mit deutlichem Übergewicht,

in den ersten drei bis vier Wochen nach einer Geburt oder nach einer Fehlgeburt im zweiten

Drittel der Schwangerschaft.

Über die Bedeutung von Krampfadern und Entzündungen in oberflächlichen Venen (Phlebitis) für die

Entstehung oder den fortschreitenden Verlauf einer venösen Thrombose besteht keine Einigkeit.

Das Risiko für Gefäßverschlüsse in den Arterien steigt

wenn Sie rauchen. Bei zunehmendem Alter und steigendem Zigarettenkonsum nimmt das

Risiko noch weiter zu. Frauen, die älter als 30 Jahre sind, sollen deshalb nicht rauchen, wenn sie

hormonhaltige Arzneimittel zur Verhütung einer Schwangerschaft anwenden. Wenn auf das

Rauchen nicht verzichtet wird, sollen andere Verhütungsmethoden angewendet werden,

besonders bei Vorliegen weiterer Risikofaktoren.

mit zunehmendem Alter,

mit dem Vorkommen von Gefäßverschlüssen bei nahen Familienmitgliedern (Eltern oder

Geschwistern) in frühem Alter,

mit Störungen des Fettstoffwechsels,

mit Bluthochdruck,

mit Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus),

mit Herzerkrankungen (z. B. Herzklappenerkrankung, Vorhofflimmern),

mit Fettsucht (Body Mass Index ≥ 30 kg/m²),

mit Migräne, insbesondere Migräne mit Aura.

Weitere Erkrankungen, bei denen die Blutgefäße beteiligt sein können, sind unter anderem

Schmetterlingsflechte (systemischer Lupus erythematodes, eine bestimmte Erkrankung des

Immunsystems), hämolytisch-urämisches Syndrom (eine bestimmte Bluterkrankung, die zu

Nierenschäden führt) und chronisch-entzündliche Darmerkrankungen (Morbus Crohn und Colitis

ulcerosa).

Das Vorhandensein eines schwerwiegenden Risikofaktors oder mehrerer Risikofaktoren für venöse

beziehungsweise arterielle Gefäßverschlüsse kann ebenfalls eine Gegenanzeige darstellen.

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Das erhöhte Risiko für einen Gefäßverschluss im Wochenbett muss berücksichtigt werden.

Die Pille und Krebs

Einige Studien weisen darauf hin, dass die Langzeit-Anwendung hormonaler Mittel zur

Empfängnisverhütung einen Risikofaktor für die Entwicklung von Gebärmutterhalskrebs darstellt bei

Frauen, deren Gebärmutterhals mit einem bestimmten sexuell übertragbaren Virus infiziert ist

(humanes Papillomavirus).

Es ist jedoch bislang nicht geklärt, in welchem Ausmaß dieses Ergebnis durch andere Faktoren (z. B.

Unterschiede in der Anzahl an Sexualpartnern oder in der Anwendung mechanischer

Verhütungsmethoden) beeinflusst wird.

Bei Anwenderinnen der Pille wurde ein leicht erhöhtes Brustkrebsrisiko festgestellt im Vergleich zu

Frauen gleichen Alters, die nicht mit der Pille verhüten. Nach Absetzen der Pille verringert sich dieses

Risiko allmählich wieder, und nach 10 Jahren ist zwischen ehemaligen Anwenderinnen der Pille und

anderen Frauen gleichen Alters kein Unterschied mehr feststellbar.

Da Brustkrebs bei Frauen unter 40 Jahren selten auftritt, ist die Anzahl zusätzlicher Brustkrebsfälle bei

Frauen, die zurzeit die Pille einnehmen oder früher eingenommen haben, klein im Vergleich zu ihrem

Gesamtrisiko für Brustkrebs.

Sehr selten können gutartige, aber dennoch gefährliche Lebertumoren auftreten, die aufbrechen und

lebensgefährliche innere Blutungen verursachen können. Studien haben ein erhöhtes Risiko für die

Entwicklung von Leberzellkrebs bei Langzeitanwendung der Pille gezeigt, allerdings ist diese

Krebserkrankung sehr selten.

Sonstige Erkrankungen

Psychiatrische Erkrankungen

Manche Frauen, die hormonelle Verhütungsmittel wie Eve 30 anwenden, berichten über Depression

oder

depressive

Verstimmung.

Depressionen

können

schwerwiegend

sein

gelegentlich

Selbsttötungsgedanken führen. Wenn bei Ihnen Stimmungsschwankungen und depressive Symptome

auftreten, lassen Sie sich so rasch wie möglich von Ihrem Arzt medizinisch beraten.

Unregelmäßige Blutungen

Bei allen Pillen kann es, insbesondere in den ersten Monaten, zu unregelmäßigen Blutungen (Schmier-

oder Durchbruchblutungen) kommen. Suchen Sie bitte Ihren Arzt auf, wenn diese unregelmäßigen

Blutungen nach 3 Monaten weiterhin vorkommen oder wenn sie erneut auftreten, nachdem zuvor ein

regelmäßiger Zyklus bestanden hat.

Es ist möglich, dass es bei einigen Anwenderinnen im einnahmefreien Intervall nicht zu einer

Abbruchblutung kommt. Wenn Eve 30 wie unter Abschnitt 3 „Wie ist Eve 30 einzunehmen?”

beschrieben, eingenommen wurde, ist eine Schwangerschaft unwahrscheinlich. Wenn die Einnahme

jedoch vor der ersten ausgebliebenen Abbruchblutung nicht vorschriftsmäßig erfolgt ist oder bereits

zum zweiten Mal die Abbruchblutung ausgeblieben ist, muss eine Schwangerschaft mit Sicherheit

ausgeschlossen werden, bevor die Einnahme von Eve 30 fortgesetzt wird.

Nach dem Absetzen der Pille kann es längere Zeit dauern, bis wieder ein normaler Zyklus abläuft.

Bluthochdruck

Über eine Erhöhung des Blutdrucks bei Frauen, die die Pille einnehmen, wurde berichtet. Dies tritt

häufiger bei älteren Anwenderinnen und fortgesetzter Einnahme auf. Die Häufigkeit von

Bluthochdruck nimmt mit dem Gehalt an Gelbkörperhormon zu. Wenn es bei Ihnen durch

Bluthochdruck bereits zu Krankheiten gekommen ist oder Sie an bestimmten Nierenerkrankungen

leiden, wird empfohlen eine andere Verhütungsmethode anzuwenden (siehe Abschnitte „Eve 30 darf

nicht eingenommen werden“, „Sie sollten die Einnahme von Eve 30 auch sofort beenden“ und „Eine

besondere ärztliche Überwachung ist in den folgenden Fällen erforderlich“).

Pigmentflecken

Auf der Haut können selten gelblich-braune Pigmentflecken (Chloasmen) auftreten, insbesondere bei

Frauen die diese bereits während der Schwangerschaft hatten. Frauen mit dieser Veranlagung sollten

sich daher unter der Einnahme der Pille nicht direkt der Sonne oder ultraviolettem Licht (z. B. im

Solarium) aussetzen.

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Verminderte Wirksamkeit

Die schwangerschaftsverhütende Wirkung kann durch das Vergessen der Einnahme, Erbrechen,

Darmkrankheiten mit schwerem Durchfall oder die gleichzeitige Einnahme anderer Arzneimittel

verringert werden.

Wenn Eve 30 und johanniskrauthaltige Präparate gleichzeitig eingenommen werden, wird eine

zusätzliche Barrieremethode zur Empfängnisverhütung empfohlen (siehe Abschnitt „Einnahme von

Eve 30 zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Medizinische Beratung/Untersuchung

Bevor Sie Eve 30 einnehmen, wird Ihr behandelnder Arzt Sie sorgfältig zu Ihrer

Krankenvorgeschichte und zu der Ihrer nahen Verwandten befragen. Es wird eine gründliche

allgemeinärztliche und frauenärztliche Untersuchung einschließlich Untersuchung der Brust und

Abstrich vom Gebärmutterhals durchgeführt. Eine Schwangerschaft muss ausgeschlossen werden.

Während Sie die Pille einnehmen, sollten diese Untersuchungen regelmäßig wiederholt werden. Bitte

teilen Sie Ihrem Arzt mit, ob Sie rauchen und ob Sie andere Arzneimittel einnehmen.

Eve 30 schützt Sie nicht vor HIV-Infektionen oder anderen sexuell übertragbaren Krankheiten.

Einnahme von Eve 30 zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie auch jeden anderen Arzt oder Zahnarzt, der Ihnen andere Arzneimittel verschreibt

(oder den Apotheker) darüber, dass Sie Eve 30 einnehmen. Diese können Ihnen sagen, ob Sie

zusätzliche Verhütungsmaßnahmen (beispielsweise Kondome) anwenden müssen und falls ja, wie

lange, oder ob die Einnahme eines anderen Arzneimittels, das Sie benötigen, geändert werden muss.

Eve 30 darf nicht eingenommen werden, wenn Sie Hepatitis C haben und Arzneimittel einnehmen,

welche Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir enthalten, da diese die Ergebnisse eines

Leberfunktionsbluttests erhöhen können (Ansteigen der ALT Leberenzyme).

Ihr Arzt wird ein anderes Verhütungsmittel vor Beginn der Behandlung mit diesem Arzneimittel

verschreiben. Zwei Wochen nach Beendigung der Behandlung kann mit Eve 30 wieder begonnen

werden. Siehe Abschnitt „Eve 30 darf nicht eingenommen werden“.

Einige Arzneimittel können einen Einfluss auf den Blutspiegel von Eve 20 haben und können die

empfängnisverhütende Wirkung verringern oder unerwartete Blutungen verursachen. Dazu gehören

Arzneimittel zur Behandlung von:

Epilepsie (z. B. Barbiturate, Carbamazepin, Phenytoin, Primidon, Felbamat, Oxcarbazepin,

Topiramat)

Tuberkulose (z. B. Rifampicin)

Schlafstörungen (Modafinil)

HIV- und Hepatitis-C-Virus-Infektionen (sogenannte Proteasehemmer und nicht-nukleosidische

Reverse-Transkriptase-Hemmer, wie Ritonavir, Nevirapin, Efavirenz)

hohem Blutdruck in den Lungenblutgefäßen (Bosentan)

Pilzinfektionen (z. B. Griseofulvin)

pflanzliche

Heilmittel

Johanniskraut

Hypericum

perforatum

Wenn

pflanzliche

Heilmittel, die Johanniskraut enthalten, anwenden wollen, während Sie bereits Eve 30 einnehmen,

sprechen Sie vorher mit Ihrem Arzt.

Bei der gleichzeitigen Anwendung der genannten Arzneimittel sind zusätzliche empfängnisverhütende

Maßnahmen, z. B. eine Barrieremethode, zur Empfängnisverhütung notwendig. Diese Maßnahmen

sind nicht nur während der gleichzeitigen Anwendung, sondern in Abhängigkeit vom Arzneimittel

auch noch 7 bis 28 Tage darüber hinaus zu treffen. Wenn die Barrieremethode länger angewendet

werden muss, als Pillen in der aktuellen Packung sind, dann sollte die Pilleneinnahme aus der nächsten

Eve-30-Packung ohne eine 7-tägige Unterbrechung angeschlossen werden.

Wechselwirkungen zwischen Eve 30 und anderen Arzneimitteln können auch zum vermehrten oder

verstärkten Auftreten von Nebenwirkungen von Eve 30 führen.

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Folgende Arzneimittel können die Verträglichkeit von Eve 30 beeinträchtigen

Paracetamol (ein bestimmtes Mittel gegen Schmerzen und Fieber),

Ascorbinsäure (ein Konservierungsmittel, auch bekannt als Vitamin C),

Atorvastatin (ein bestimmtes Mittel zur Senkung der Blutfette),

Troleandomycin (ein Antibiotikum),

Imidazol-Antimykotika, z. B. Fluconazol (bestimmte Mittel gegen Pilzinfektionen),

Indinavir (ein Mittel zur Behandlung der HIV-Infektion).

Eve 30 kann die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen. Die Wirksamkeit oder die

Verträglichkeit der folgenden Arzneimittel kann durch Eve 30 beeinträchtigt werden

Ciclosporin (Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems),

Theophyllin (ein bestimmtes Mittel zur Behandlung von Asthma),

Corticosteroide (bekannt als Steroide, entzündungshemmende Arzneimittel,

Bestimmte Benzodiazepine (bestimmte Beruhigungsmittel),

Lamotrigin (ein bestimmtes Mittel zur Behandlung von Epilepsie),

Clofibrat (ein bestimmtes Mittel zur Senkung der Blutfette),

Paracetamol (ein bestimmtes Mittel gegen Schmerzen und Fieber),

Morphin (ein bestimmtes, sehr starkes Schmerzmittel),

Lorazepam (zur Behandlung von Angstzuständen).

Bitte beachten Sie auch die Packungsbeilagen der anderen verordneten Präparate.

Bei Diabetikerinnen (Frauen mit Zuckerkrankheit) kann sich der Bedarf an blutzuckersenkenden

Mitteln (z. B. Insulin) verändern.

Wenn Sie eines der zuvor genannten Arzneimittel langfristig einnehmen müssen, sollten Sie keine

hormonalen Kontrazeptiva verwenden.

Labortests

Die Einnahme der Pille kann die Ergebnisse bestimmter Labortests beeinflussen, unter anderem die

Werte der Leber-, Schilddrüsen-, Nebennieren- und Nierenfunktion sowie die Menge bestimmter

Eiweiße (Proteine) im Blut, so z. B. von Proteinen, die den Fettstoffwechsel, den

Kohlenhydratstoffwechsel oder die Gerinnung und Fibrinolyse beeinflussen. Im Allgemeinen bleiben

diese Veränderungen jedoch innerhalb des Normbereichs.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Schwangerschaft

Vor Beginn der Einnahme von Eve 30 dürfen Sie nicht schwanger sein. Tritt unter der Einnahme eine

Schwangerschaft ein, müssen Sie die Einnahme von Eve 30 sofort beenden und Ihren Arzt

konsultieren.

Stillzeit

Sie sollten Eve 30 nicht in der Stillzeit einnehmen, da die Milchproduktion verringert sein kann und

geringe Wirkstoffmengen in die Muttermilch übergehen. Sie sollten während der Stillzeit nicht-

hormonale Methoden der Empfängnisverhütung anwenden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Eve 30 enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Eve 30 erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie

unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

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3.

Wie ist Eve 30 einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Art der Anwendung

Eve 30 sind Filmtabletten zum Einnehmen.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

1 Filmtablette Eve 30 täglich.

Wie und wann sollten Sie Eve 30 einnehmen?

Nehmen Sie 21 Tage lang einmal täglich 1 Pille ein. Anschließend folgt eine 7-tägige Einnahmepause.

Danach beginnen Sie mit einer neuen Monatspackung.

Drücken Sie die erste Filmtablette an der Stelle der Packung heraus, die mit dem entsprechenden

Wochentag gekennzeichnet ist (z. B. „So” für Sonntag) und nehmen Sie diese unzerkaut mit etwas

Flüssigkeit ein. In Pfeilrichtung wird nun täglich eine weitere Filmtablette entnommen und möglichst

zur selben Tageszeit - am besten abends - eingenommen. Durch den Aufdruck der Wochentage auf der

Packung kann jeden Tag kontrolliert werden, ob die Filmtablette für diesen Tag bereits eingenommen

wurde. Die Regelmäßigkeit der Einnahme ist Voraussetzung für die schwangerschaftsverhütende

Wirksamkeit von Eve 30. Der Abstand zwischen der Einnahme von 2 Filmtabletten soll möglichst

regelmäßig 24 Stunden betragen. Nach Einnahme der letzten Filmtablette folgt eine sich anschließende

7-tägige Einnahmepause, in der es zwei bis vier Tage nach der letzten Filmtablette zu einer der

Monatsblutung ähnlichen Entzugsblutung kommt.

Nach der 7-tägigen Pause wird die Einnahme mit der nächsten Packung Eve 30 fortgesetzt, und zwar

unabhängig davon, ob die Blutung schon beendet ist oder noch anhält. Das bedeutet, dass Sie Ihre 2.

Eve 30-Monatspackung am gleichen Wochentag beginnen wie die 1. Monatspackung und die

Entzugsblutung ebenfalls jeden Monat etwa am gleichen Wochentag beginnt.

Wann beginnen Sie mit der Einnahme von Eve 30?

Wenn Sie im vergangenen Monat keine Pille zur Schwangerschaftsverhütung eingenommen haben

Beginnen Sie mit der Einnahme von Eve 30 am ersten Tag Ihres Zyklus, d.h. am ersten Tag Ihrer

Monatsblutung. Wenn mit der Einnahme zwischen Tag 2 und 5 begonnen wird, sollte zusätzlich

während der ersten 7 Tage der Einnahme der Pille eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung

angewendet werden.

Wenn Sie von einer anderen Pille (mit zwei hormonellen Wirkstoffen), einem Vaginalring oder einem

Pflaster zu Eve 30 wechseln

Wenn Sie bisher eine Pille eingenommen haben, bei der auf die Einnahme der letzten

wirkstoffhaltigen Pille einmal im Monat ein pillenfreies Intervall folgt, beginnen Sie die

Einnahme von Eve 30 am Tag nach dem pillenfreien Intervall.

Wenn Sie bisher eine Pille eingenommen haben, deren Monatspackung neben den

wirkstoffhaltigen auch wirkstofffreie Pillen enthalten, beginnen Sie die Einnahme von Eve 30

am Tag nach der Einnahme der letzten wirkstofffreien Pille.

Wenn Sie bisher einen Vaginalring/ein Pflaster angewendet haben, beginnen Sie die Einnahme

von Eve 30 am Tag nach dem üblichen ringfreien beziehungsweise pflasterfreien Intervall).

Wenn Sie von einer Pille, die nur ein Hormon (Gelbkörperhormon) enthält (sog. Minipille), zu Eve 30

wechseln

Sie können die Minipille an jedem beliebigen Tag absetzen. Beginnen Sie mit der Einnahme von Eve 30

am darauf folgenden Tag. Während der ersten 7 Tage soll eine zusätzliche, nicht-hormonale Methode

zur Empfängnisverhütung angewendet werden (z. B. Kondom).

Wenn Sie von einem Präparat zur Injektion (sog. Dreimonatsspritze) einem Implantat oder der Spirale

zu Eve 30 wechseln

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Beginnen Sie mit der Einnahme von Eve 30 zu dem Zeitpunkt, an dem normalerweise die nächste

Injektion erfolgen musste, beziehungsweise an dem Tag, an dem das Implantat oder die Spirale entfernt

wird. Benutzen Sie während der ersten 7 Tage eine zusätzliche, nicht-hormonale Methode zur

Empfängnisverhütung.

Wenn Sie gerade ein Kind bekommen haben und nicht stillen

Beginnen Sie die Einnahme nicht früher als 21 bis 28 Tage nach der Geburt. Wenn Sie später mit der

Einnahme beginnen, sollten Sie während der ersten 7 Tage zusätzlich eine Barrieremethode zur

Empfängnisverhütung anwenden. Wenn Sie bereits Geschlechtsverkehr hatten, muss vor Beginn der

Einnahme von Eve 30 eine Schwangerschaft ausgeschlossen oder die erste Monatsblutung abgewartet

werden. Zur Einnahme in der Stillzeit, siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit".

Wenn Sie gerade eine Fehlgeburt oder einen Schwangerschaftsabbruch hatten

Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Dauer der Einnahme

Eve 30 kann solange eingenommen werden, wie eine hormonale Methode zur Empfängnisverhütung

gewünscht wird und dem keine gesundheitlichen Risiken entgegenstehen (siehe „Eve 30 darf nicht

eingenommen werden” und „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen”. Zu regelmäßigen

Kontrolluntersuchungen siehe „Medizinische Beratung/Untersuchung“).

Wenn Sie eine größere Menge von Eve 30 eingenommen haben, als Sie sollten

Mögliche Anzeichen einer Überdosierung sind Übelkeit, Erbrechen (in der Regel nach 12 bis

24 Stunden, ggf. bis einige Tage anhaltend), Brustspannen, Benommenheit, Bauchschmerzen,

Schläfrigkeit/Müdigkeit; bei Frauen und Mädchen können Blutungen aus der Scheide auftreten. Bei

Einnahme größerer Mengen müssen Sie einen Arzt aufsuchen, damit die Symptome behandelt werden

können.

Wenn Sie die Einnahme von Eve 30 vergessen haben

Wenn die

Einnahmezeit einmal um weniger als 12 Stunden

überschritten wurde, ist die

empfängnisverhütende Wirkung von Eve 30 noch gewährleistet. Sie müssen die Einnahme der

vergessenen Filmtablette so schnell wie möglich nachholen und die folgenden Pillen dann wieder zur

gewohnten Zeit einnehmen.

Wenn die

Einnahmezeit einmal um mehr als 12 Stunden

überschritten wurde, ist die

empfängnisverhütende Wirkung nicht mehr voll gewährleistet. Wenn nach Aufbrauchen der aktuellen

Durchdrückpackung in der ersten normalen einnahmefreien Pause keine Blutung auftritt, sind Sie

möglicherweise schwanger. Sie müssen dann Ihren Arzt aufsuchen, bevor Sie eine neue

Durchdrückpackung anfangen.

Generell sollten Sie zwei Punkte beachten:

Die Einnahme der Pille darf nie länger als 7 Tage unterbrochen werden.

Um einen ausreichenden Empfängnisschutz aufzubauen, ist eine ununterbrochene Einnahme der

Pille über 7 Tage erforderlich.

Sie haben 1 Pille in Woche 1 vergessen:

Holen Sie die Einnahme so schnell wie möglich nach, auch wenn dies bedeutet, dass Sie zwei Pillen

zur gleichen Zeit einnehmen. Setzen Sie die Einnahme dann wie gewohnt fort. In den nächsten 7

Tagen muss jedoch zusätzlich eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung (z. B. Kondom)

angewendet werden. Wenn Sie in der Woche vor der vergessenen Einnahme der Pille

Geschlechtsverkehr hatten, besteht das Risiko einer Schwangerschaft. Die Wahrscheinlichkeit einer

Schwangerschaft ist umso höher, je näher dies zeitlich an der üblichen Einnahmepause liegt.

Sie haben 1 Pille in Woche 2 vergessen:

Holen Sie die Einnahme so schnell wie möglich nach, auch wenn dies bedeutet, dass Sie zwei Pillen

zur gleichen Zeit einnehmen. Die folgenden Pillen nehmen Sie dann wieder zur gewohnten Zeit ein.

Wenn Sie an den vorausgegangenen 7 Tagen vor der vergessenen Pille Eve 30 regelmäßig

- 10 -

eingenommen haben, ist die empfängnisverhütende Wirkung der Pille gewährleistet und Sie müssen

keine zusätzlichen empfängnisverhütenden Maßnahmen anwenden. War dies nicht der Fall oder wurde

mehr als 1 Pille vergessen, wird die Anwendung einer zusätzlichen Barrieremethode zur

Empfängnisverhütung über 7 Tage empfohlen.

Sie haben 1 Pille in Woche 3 vergessen:

Aufgrund der bevorstehenden 7-tägigen Einnahmepause ist ein Empfängnisschutz nicht mehr voll

gewährleistet. Durch eine Anpassung des Einnahmeschemas lässt sich die empfängnisverhütende

Wirkung dennoch erhalten. Bei Einhalten einer der beiden im Folgenden erläuterten Vorgehensweisen

besteht daher keine Notwendigkeit für zusätzliche empfängnisverhütende Maßnahmen; jedoch nur,

wenn die Einnahme an den 7 Tagen vor der ersten vergessenen Pille korrekt erfolgte. Wenn dies nicht

der Fall ist, sollten Sie wie unter Punkt 1 beschrieben vorgehen. Außerdem sollte in den nächsten 7

Tagen zusätzlich eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung (z. B. Kondom) angewendet

werden.

Sie können zwischen zwei Möglichkeiten wählen:

Holen Sie die Einnahme so schnell wie möglich nach, auch wenn dies bedeutet, dass Sie zwei

Pillen zur gleichen Zeit einnehmen müssen. Die folgenden Pillen nehmen Sie dann wieder zur

gewohnten Zeit ein. Lassen Sie die einnahmefreie Pause aus und beginnen Sie direkt mit der

Einnahme der Pillen aus der nächsten Durchdrückpackung. Höchstwahrscheinlich kommt es

dann solange nicht zu einer Abbruchblutung bis Sie diese zweite Durchdrückpackung

aufgebraucht haben, jedoch treten möglicherweise Schmier- und Durchbruchblutungen während

der Einnahme aus der zweiten Packung auf.

oder

Sie können die Einnahme aus der aktuellen Packung auch sofort abbrechen und nach einer

einnahmefreien Pause von nicht mehr als 7 Tagen (der Tag, an dem die Pille vergessen wurde,

muss mitgezählt werden!) direkt mit der Einnahme aus der nächsten Durchdrückpackung

beginnen. Wenn Sie mit der Einnahme aus der neuen Durchdrückpackung zu Ihrem gewohnten

Wochentag beginnen möchten, können Sie die einnahmefreie Pause entsprechend verkürzen.

Sie haben mehr als 1 Pille in der aktuellen Durchdrückpackung vergessen:

Wenn Sie die Einnahme von mehr als 1 Pille Eve 30 in der aktuellen Durchdrückpackung vergessen

haben, ist der Empfängnisschutz nicht mehr sicher gegeben.

Die Wahrscheinlichkeit einer Schwangerschaft ist umso höher, je mehr Pillen Sie vergessen haben und

je näher dies zeitlich an der normalen einnahmefreien Pause liegt. Bis zum Auftreten der nächsten

üblichen Entzugsblutung sollte zusätzlich eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung (z. B.

Kondom) angewendet werden. Wenn nach Aufbrauchen der aktuellen Durchdrückpackung in der ersten

normalen einnahmefreien Pause keine Blutung auftritt, sind Sie möglicherweise schwanger. In diesem

Fall müssen Sie Ihren Arzt aufsuchen, bevor Sie eine neue Durchdrückpackung anfangen.

Was ist zu beachten

... wenn Sie an Erbrechen oder Durchfall leiden?

Wenn bei Ihnen innerhalb von 4 Stunden nach der Einnahme der Pille Verdauungsstörungen, wie

Erbrechen oder Durchfall auftreten, sind die Wirkstoffe möglicherweise noch nicht vollständig

aufgenommen worden. Folgen Sie in solchen Fällen den Anweisungen, die gelten, wenn die Einnahme

der Pille vergessen und dies innerhalb von 12 Stunden bemerkt wurde. Wenn Sie nicht von Ihrem

Einnahmerhythmus abweichen möchten, müssen Sie die Ersatztablette aus einer anderen

Durchdrückpackung nehmen. Wenn die Magen-Darm Beschwerden über mehrere Tage anhalten oder

wiederkehren, sollten Sie oder Ihr Partner zusätzlich eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung

(z. B. Diaphragma, Kondom) anwenden und Ihren Arzt informieren.

...wenn Sie die Entzugsblutung verschieben möchten?

Um die Entzugsblutung hinauszuschieben, sollten Sie direkt ohne Einnahmepause mit der Einnahme

der Pille aus der nächsten Packung Eve 30 fortfahren. Die Entzugsblutung kann so lange

hinausgeschoben werden wie gewünscht, höchstens bis die zweite Packung aufgebraucht ist. Während

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dieser Zeit kann es gehäuft zu Durchbruch- oder Schmierblutungen kommen. Nach der darauf

folgenden regulären 7-tägigen Einnahmepause kann die Einnahme von Eve 30 wie üblich fortgesetzt

werden.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden unter der Anwendung von Eve 30 beobachtet:

Sehr häufig:

kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Schmier- und Zwischenblutungen

Häufig:

kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Zunahme oder Abnahme des Geschlechtstriebs (Libido), Kopfschmerzen, Schwindel, Übelkeit,

Erbrechen, Brustspannen, schmerzhafte Monatsblutung, Ausbleiben der Monatsblutung, vermehrter

Ausfluss aus der Scheide, Gewichtszunahme.

Gelegentlich:

kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Entzündungen der Scheide, einschließlich Pilzbefall (Candidiasis), Allergische Reaktionen,

Appetitzunahme, Nervosität, Stimmungsschwankungen, Sehstörungen, Krampfaderleiden,

Bluthochdruck, Bauchschmerzen, Unwohlsein, Durchfall, Akne und andere Hautprobleme, Juckreiz,

Haarausfall, Beinbeschwerden, Änderung der Stärke der Monatsblutung (Abnahme oder Zunahme),

Eierstockzysten, Wassereinlagerung im Gewebe (Ödem), Blutdruckerhöhung.

Selten:

kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

Depression, Verwirrtheit, Schlafstörungen, Antriebsminderung, Bindehautreizung, Hörminderung,

Herzrasen, Herzbeschwerden, Herzrhythmusstörungen, Engegefühl im Brustkorb (Angina pectoris),

Venenentzündung mit Blutgerinnselbildung, Durchblutungsstörungen in den Gliedmaßen, niedriger

Blutdruck, vermehrte Körper- und Gesichtsbehaarung, Muskelkrämpfe in den Beinen,

Rückenschmerzen, Brustdrüsensekretion, Bildung von Zysten und knotigen Bindegewebsverhärtungen

in den Brüsten (Mastopathie), Juckreiz an der Scheide und an den äußeren Geschlechtsteilen, zu

seltene Monatsblutung, bestimmte Erkrankung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriose), gutartige

Geschwulst der Gebärmuttermuskulatur (Myom), Abgeschlagenheit, Hitzewallungen,

Gewichtsabnahme.

Zu weiteren schwerwiegenden Nebenwirkungen wie Bildung von Blutgerinnseln, Geschwulste der

Leber, Krebs der Brust oder des Gebärmutterhalses siehe „Die Pille und Gefäßerkrankungen" und „Die

Pille und Krebs".

Weiterhin wurden unter Einnahme der Pille folgende Nebenwirkungen berichtet:

Nesselsucht, schmerzhafte Haut- und Schleimhautschwellungen (Angioödem), sehr schwere

allergische Reaktionen mit Atem- und Kreislaufsymptomen,

Sehnervenentzündung (kann zu teilweisem oder vollständigem Verlust des Sehvermögens

führen),

Kontaktlinsenunverträglichkeit,

Brustschmerzen, Empfindlichkeit der Brüste,

verminderte Fähigkeit zum Abbau von Traubenzucker (Glucoseintoleranz), Erhöhung des

Blutzuckerspiegels,

Veränderung der Blutfettspiegel,

Bauchspeicheldrüsenentzündung bei gleichzeitig bestehender schwerer Fettstoffwechselstörung,

durch Gallestau verursachte Gelbsucht,

Gallenblasenerkrankung, einschließlich Gallensteine,

eine bestimmte Bluterkrankung, die zu Nierenschäden führt (Hämolytisch-urämisches

Syndrom),

- 12 -

gelblich-braune Flecken auf der Haut (Chloasma), möglicherweise bleibend,

Knotenrose (Erythema nodosum),

schwerer Hautausschlag (Erythema multiforme),

Bläschenausschlag, der auch während der Schwangerschaft vorkommt (Herpes gestationis),

eine Form der Schwerhörigkeit (Otosklerose),

Verschlechterung einer bestimmten Erkrankung des Abwehrsystems (Schmetterlingsflechte,

systemischen Lupus erythematodes),

Verschlechterung einer Stoffwechselerkrankung mit Störung der Bildung des Blutfarbstoffes

(Porphyrie),

Verschlechterung eines Veitstanzes (Chorea minor Sydenham),

Verschlechterung einer Depression,

Verschlechterung chronisch-entzündlicher Darmerkrankungen (Morbus Crohn und Colitis

ulcerosa),

Abnahme der Folsäurespiegel im Blut.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte,

Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Eve 30 aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Blisterstreifen nach

„Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu

entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Eve 30 enthält:

Die Wirkstoffe sind: Ethinylestradiol und Norethisteron. Eine Filmtablette enthält 0,03 mg

Ethinylestradiol und 0,5 mg Norethisteron.

Die sonstigen Bestandteile sind: Hypromellose, Lactose-Monohydrat, Macrogol 6000,

Magnesiumstearat, pflanzlich (Ph.Eur.), Maisstärke; Povidon K30, Propylenglycol.

Wie Eve 30 aussieht und Inhalt der Packung

Filmtabletten in Packungen zu 1 x 21 (N1), 3 x 21 (N2) und 6 x 21 Filmtabletten (N3).

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21.

1103 Budapest

Ungarn

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Hersteller

Grünenthal GmbH

52099 Aachen

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2019

- 1 -

FACHINFORMATION

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Eve 30

0,03 mg/0,5 mg Filmtabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Eine Durchdrückpackung Eve 30 enthält 21 Filmtabletten mit je 0,03 mg Ethinylestradiol und 0,5 mg

Norethisteron.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung

Lactose-Monohydrat (Ph.Eur.)

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Filmtablette

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Orale Kontrazeption für Frauen.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

1 Filmtablette täglich an 21 aufeinanderfolgenden Tagen einnehmen. Die Einnahme sollte jeden Tag

etwa zur gleichen Zeit, am besten vor dem Schlafengehen, falls erforderlich mit etwas Flüssigkeit,

erfolgen.

Die erste Filmtablette wird an einer Stelle der Packung herausgedrückt, die mit dem entsprechenden

Wochentag gekennzeichnet ist (z. B. „So” für Sonntag) und unzerkaut geschluckt. In Pfeilrichtung wird

nun täglich eine weitere Filmtablette entnommen und möglichst zur selben Tageszeit - am besten abends

- eingenommen. Durch den Aufdruck der Wochentage auf der Packung kann jeden Tag kontrolliert

werden, ob die Filmtablette für diesen Tag bereits eingenommen wurde. Die Regelmäßigkeit der

Einnahme ist Voraussetzung für die schwangerschaftsverhütende Sicherheit von Eve 30. Der Abstand

zwischen der Einnahme von 2 Filmtabletten soll möglichst regelmäßig 24 Stunden betragen.

Nach Einnahme der letzten Filmtablette folgt eine 7-tägige Einnahmepause, in der es 2 - 4 Tage nach

Einnahme der letzten Filmtablette zu einer menstruationsähnlichen Entzugsblutung kommt.

Nach der 7-tägigen Pause wird die Einnahme aus der nächsten Packung fortgesetzt, und zwar

unabhängig davon, ob die Blutung schon beendet ist oder noch anhält.

Beginn der Einnahme von Eve 30

Keine vorangegangene Einnahme von hormonalen Kontrazeptiva im letzten Monat

Mit der Einnahme wird am 1. Tag des Zyklus (1. Tag der Monatsblutung) begonnen. Wenn die

Einnahme zwischen Tag 2 und 5 begonnen wird, sollte zusätzlich während der ersten 7 Tage der

Filmtabletteneinnahme eine nicht-hormonale Methode zur Kontrazeption angewendet werden.

Wechsel von einem anderen Kombinationspräparat (kombiniertes orales Kontrazeptivum [KOK],

Vaginalring, transdermales Pflaster)

- 2 -

Je nach Art des zuvor angewendeten KOK soll die Einnahme von Eve 30 entweder am Tag nach dem

üblichen Tabletten-freien Intervall, das auf die Anwendung der letzten wirkstoffhaltigen Tablette

folgt, oder am Tag nach der Einnahme der letzten wirkstofffreien Tablette des zuvor eingenommenen

KOK begonnen werden. Wurde zuvor ein Vaginalring oder ein transdermales Pflaster verwendet, so

soll mit der Einnahme von Eve 30 am Tag nach dem üblichen Ring- beziehungsweise Pflaster-freien

Intervall begonnen werden.

Wechsel von einem Gestagen-Monopräparat (Minipille, Injektionspräparat, Implantat)

Anwenderinnen können bei vorheriger Einnahme der Minipille an jedem beliebigen Tag wechseln. Die

Umstellung von einem Implantat muss am Tag der Entfernung und von einem Injektionspräparat zu dem

Zeitpunkt erfolgen, an dem die nächste Injektion fällig wäre. In jedem Fall ist während der ersten 7 Tage

der Einnahme von Eve 30 zusätzlich die Anwendung einer nicht-hormonalen Verhütungsmethode

(Barrieremethode) erforderlich.

Nach einem Abort im ersten Trimenon

Es kann sofort mit der Einnahme von Eve 30 begonnen werden. In diesem Fall sind keine zusätzlichen

empfängnisverhütenden Maßnahmen erforderlich.

Nach einer Geburt oder einem Abort im zweiten Trimenon

(zur Anwendung in der Stillzeit siehe Abschnitt 4.6)

Da in dem unmittelbar auf eine Entbindung folgenden Zeitraum das Risiko thromboembolischer

Ereignisse erhöht ist, sollte die Einnahme oraler Kontrazeptiva nicht früher als 21 bis 28 Tage nach

einer Geburt bei nicht stillenden Frauen oder nach einem Abort im zweiten Trimenon begonnen

werden. Während der ersten 7 Einnahmetage soll zusätzlich eine nicht-hormonale Verhütungsmethode

angewendet werden. Wenn bereits Geschlechtsverkehr stattgefunden hat, muss vor Beginn der

Einnahme eine Schwangerschaft ausgeschlossen oder die erste Monatsblutung abgewartet werden.

Dauer der Anwendung

Eve 30 kann so lange eingenommen werden, wie eine hormonale Methode der Kontrazeption

gewünscht wird und dem keine gesundheitlichen Risiken entgegenstehen (zu regelmäßigen

Kontrolluntersuchungen siehe Abschnitt 4.4).

Vorgehen bei vergessener Einnahme

Die kontrazeptive Wirksamkeit kann vermindert sein, wenn die regelmäßige Einnahme von Eve 30

versäumt wird.

Wird die Einnahme

innerhalb von 12 Stunden

nach dem üblichen Einnahmezeitpunkt nachgeholt, ist

der Konzeptionsschutz nicht eingeschränkt. Alle darauffolgenden Filmtabletten sollen wieder zur

gewohnten Zeit eingenommen werden.

Wenn der Einnahmezeitpunkt

um mehr als 12 Stunden

überschritten wird, ist der Konzeptionsschutz

nicht mehr voll gewährleistet. Die Wahrscheinlichkeit einer Schwangerschaft ist umso höher, je näher

die vergessene Filmtablette an dem einnahmefreien Intervall liegt.

Wenn die auf die vergessene Einnahme folgende übliche Entzugsblutung ausbleibt, muss eine

Schwangerschaft ausgeschlossen werden, bevor mit einer neuen Durchdrückpackung begonnen wird.

Für das Vorgehen bei vergessener Einnahme gelten die folgenden zwei Grundregeln:

Die Einnahme der Filmtabletten darf nicht länger als 7 Tage unterbrochen werden.

Eine regelmäßige Einnahme der Filmtabletten über mindestens 7 Tage ist erforderlich, um

wirkungsvoll die Hypothalamus-Hypophysen-Ovar-Achse zu unterdrücken.

Daraus ergibt sich folgendes Vorgehen:

Die Einnahme der letzten vergessenen Filmtablette soll so schnell wie möglich nachgeholt werden,

auch wenn dadurch 2 Filmtabletten an einem Tag eingenommen werden müssen. Die weitere

Filmtabletteneinnahme erfolgt dann zur gewohnten Zeit. Zusätzlich soll während der nächsten 7 Tage

eine nicht-hormonale Verhütungsmethode angewendet werden. Wenn nur in Woche 2 einmal eine

Filmtablette vergessen wurde, müssen keine zusätzlichen empfängnisverhütenden Maßnahmen

angewendet werden.

- 3 -

Wurde mehr als eine Filmtablette vergessen, soll bis zum Auftreten der nächsten üblichen

Entzugsblutung zusätzlich eine nicht-hormonale Verhütungsmethode angewendet werden.

Wenn weniger als 7 Tage zwischen der vergessenen Einnahme und der letzten Filmtablette der

aktuellen Packung liegen, muss am Tag nach der Einnahme der letzten Filmtablette dieser

Packung sofort mit der Einnahme aus der nächsten Blisterpackung begonnen werden (ohne eine

Einnahmepause zu machen). Es wird dabei wahrscheinlich keine Entzugsblutung bis zum

Aufbrauchen dieser zweiten Packung auftreten. Es können aber gehäuft Durchbruch- bzw.

Schmierblutungen auftreten.

Alternativ kann die Einnahme weiterer Filmtabletten abgebrochen werden und die

Einnahmepause vorgezogen werden. Nach einer Pause von bis zu 7 Tagen, einschließlich jener

Tage, an denen die Einnahme vergessen wurde, wird die Einnahme der Filmtabletten aus der

nächsten Blisterpackung fortgesetzt.

Verhalten bei Erbrechen oder Durchfall

Bei Erbrechen oder schwerem Durchfall innerhalb der ersten 4 Stunden nach der Einnahme von

Eve 30 werden die Wirkstoffe möglicherweise nicht vollständig aufgenommen und es sollten

zusätzliche empfängnisverhütende Maßnahmen angewendet werden. Weiterhin gelten dieselben

Anwendungshinweise wie bei vergessener Filmtabletten-Einnahme (siehe auch Abschnitte 4.4

und 4.5). Wenn das gewohnte Einnahmeschema beibehalten werden soll, muss die zusätzlich

einzunehmende Filmtablette aus einer anderen Durchdrückpackung eingenommen werden. Bei

anhaltenden oder wiederkehrenden gastrointestinalen Störungen sollten zusätzlich nicht-hormonale

Kontrazeptionsmethoden angewendet und der Arzt informiert werden.

Verschieben der Entzugsblutung

Um die Entzugsblutung hinauszuschieben, sollte die Anwenderin direkt ohne Einnahmepause mit der

Filmtabletteneinnahme aus der nächsten Packung Eve 30 fortfahren. Die Entzugsblutung kann so

lange hinausgeschoben werden wie gewünscht, maximal bis die zweite Packung aufgebraucht ist.

Während dieser Zeit kann es gehäuft zu Durchbruch- oder Schmierblutungen kommen. Nach der

darauffolgenden regulären 7-tägigen Einnahmepause kann die Einnahme von Eve 30 wie üblich

fortgesetzt werden.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

4.3

Gegenanzeigen

Kombinierte orale Kontrazeptiva (KOK) sind in folgenden Fällen kontraindiziert:

bestehende oder vorausgegangene venöse Thrombose (tiefe Venenthrombose, Lungenembolie)

bestehende oder vorausgegangene arterielle Thrombose (z. B. Myokardinfarkt) und deren

Prodromalstadien (z. B. transitorisch ischämische Attacke, Angina pectoris)

bekannte Prädisposition für venöse oder arterielle Thrombosen wie APC-Resistenz,

Antithrombin-III-Mangel, Protein-C-Mangel, Protein-S-Mangel oder eine andere thrombogene

Koagulopathie, eine thrombogene Valvulopathie oder thrombogene Herzrhythmusstörungen,

vorausgegangener zerebrovaskulärer Insult

Raucherinnen (siehe Abschnitt 4.4)

nicht kontrollierte Hypertonie

Diabetes mellitus mit Gefäßveränderungen

Migräne mit fokalen neurologischen Symptomen in der Vorgeschichte

bestehende oder vorausgegangene Pankreatitis, wenn diese mit schwerer Hypertriglyzeridämie

einhergeht

bestehende oder vorausgegangene Lebererkrankungen, solange sich die Leberfunktion nicht

normalisiert hat (auch Dubin-Johnson- und Rotor-Syndrom)

bestehende oder vorausgegangene Lebertumoren

bekannte oder vermutete sexualhormonabhängige, maligne Tumoren (z. B. der Mamma oder

- 4 -

des Endometriums)

nicht abgeklärte vaginale Blutungen

nicht abgeklärte Amenorrhö

Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile

Eve 30 ist kontraindiziert für die gleichzeitige Anwendung mit Arzneimitteln, die

Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir enthalten (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).

Das Vorliegen eines schwerwiegenden Risikofaktors oder mehrerer Risikofaktoren für venöse oder

arterielle Gefäßerkrankungen kann, abhängig von Typ und Schweregrad, ebenfalls eine

Kontraindikation darstellen (siehe Abschnitt 4.4).

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Gründe für die sofortige Beendigung der Einnahme von Eve 30 (zusätzlich zu den unter Abschnitt 4.3

genannten Gegenanzeigen)

eingetretene Schwangerschaft oder Verdacht darauf

erste Anzeichen von Venenentzündungen, bzw. Anzeichen für eine mögliche Thrombose (auch

Netzhautthrombose), Embolie oder Myokardinfarkt (siehe Abschnitt „Thromboembolische

Erkrankungen und andere Gefäßerkrankungen“)

ständig erhöhter Blutdruck auf Werte über 140/90 mmHg. Die neuerliche Einnahme von KOK

kann erwogen werden, sobald sich die Blutdruckwerte unter antihypertensiver Behandlung

normalisiert haben

geplante Operation (mindestens 4 Wochen vorher) und/oder längere Immobilisation (z. B. nach

Unfällen). Die Einnahme sollte frühestens 2 Wochen nach vollständiger Remobilisierung

wieder aufgenommen werden

erstmaliges Auftreten oder Verschlechterung einer Migräne

wenn Kopfschmerzen ungewohnt häufig, anhaltend oder stark auftreten, beziehungsweise sich

fokale neurologische Symptome entwickeln (mögliche erste Anzeichen eines Schlaganfalls)

starke Oberbauchschmerzen, Lebervergrößerung oder Anzeichen einer intraabdominellen

Blutung (mögliche Hinweise auf einen Lebertumor)

Auftreten von Ikterus, Hepatitis, generalisiertem Pruritus, Cholestase sowie auffälligen

Leberfunktionswerten. Bei eingeschränkter Leberfunktion werden Steroidhormone vermindert

metabolisiert

akute Entgleisung eines Diabetes mellitus

Neu- oder Wiederauftreten einer Porphyrie

Erkrankungen/Risikofaktoren, die eine besondere ärztliche Überwachung erfordern:

Herz- und Nierenerkrankungen, da der Wirkstoff Ethinylestradiol zu einer Flüssigkeitsretention

führen kann

oberflächliche Phlebitiden, stark ausgeprägte Neigung zu Varikosis, periphere

Durchblutungsstörungen, da diese mit dem Auftreten von Thrombosen vergesellschaftet sein

können

Blutdruckanstieg (auf über 140/90 mmHg)

Fettstoffwechselstörungen. Norethisteron, der Gestagenanteil in Eve 30, kann zu einer

Erhöhung der Lipoproteine mit geringer Dichte (LDL) führen. Die Dosierung einer bestehenden

lipidsenkenden Therapie ist gegebenenfalls zu ändern. Bei Anwenderinnen mit

Fettstoffwechselstörungen kann Ethinylestradiol, der Estrogenanteil, zu starken Erhöhungen der

Plasmatriglyzeride und nachfolgend zu Pankreatitis und anderen Komplikationen führen (siehe

Abschnitt 4.3)

Sichelzellanämie

vorausgegangene Lebererkrankungen

Gallenblasenerkrankungen

- 5 -

Migräne

Depressionen

verminderte Glucosetoleranz oder Diabetes mellitus. Da KOK die periphere Insulinresistenz

und die Glucosetoleranz beeinflussen können, ändert sich möglicherweise die erforderliche

Dosis von Insulin oder anderen Antidiabetika

Rauchen

Epilepsie. Bei einer Zunahme epileptischer Anfälle unter Eve 30 sollte die Anwendung anderer

kontrazeptiver Methoden in Betracht gezogen werden

Chorea minor (Sydenham)

Chronisch-entzündliche Darmerkrankungen (Morbus Crohn, Colitis ulcerosa)

hämolytisch-urämisches Syndrom

Uterus myomatosus

Otosklerose

längere Immobilisierung (siehe auch Abschnitt „Gründe für die sofortige Beendigung der

Einnahme von Eve 30“)

Adipositas

Lupus erythematodes

Porphyrie

Frauen ab 40 Jahre (siehe Abschnitt „Schwerwiegende Nebenwirkungen von KOK“)

Schwerwiegende Nebenwirkungen von KOK

Die Einnahme von KOK ist mit einem erhöhten Risiko verschiedener, schwerwiegender Erkrankungen

wie Herzinfarkt, Thromboembolie, Schlaganfall und Leberneoplasie verbunden. Das Morbiditäts- und

Mortalitätsrisiko ist bei Vorliegen anderer Risikofaktoren wie erhöhter Blutdruck, Hyperlipidämie,

Übergewicht und Diabetes noch zusätzlich erhöht.

Rauchen erhöht das Risiko zum Teil schwerwiegender kardiovaskulärer Nebenwirkungen von

hormonellen Kontrazeptiva. Dieses Risiko nimmt mit zunehmendem Alter und Zigarettenkonsum zu.

Frauen, die älter sind als 30 Jahre, sollen deshalb nicht rauchen, wenn sie hormonelle Kontrazeptiva

anwenden. Wenn auf das Rauchen nicht verzichtet wird, sollten andere Verhütungsmethoden

angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).

Thromboembolische Erkrankungen und andere Gefäßerkrankungen

Herzinfarkt

Die Einnahme oraler Kontrazeptiva wird mit einem erhöhten Herzinfarktrisiko in Verbindung

gebracht. Dieses Risiko besteht vor allem bei Frauen mit anderen Risikofaktoren für kardiovaskuläre

Erkrankungen.

Zerebrovaskuläre Erkrankungen

KOK erhöhen sowohl das relative als auch das absolute Risiko zerebrovaskulärer Ereignisse

(ischämischer und hämorrhagischer Schlaganfall). Dieses Risiko ist am größten bei Frauen über

35 Jahren mit Bluthochdruck, die zusätzlich rauchen.

Zu den Risikofaktoren für arterielle thromboembolische Komplikationen gehören

Rauchen

zunehmendes Alter

Fettstoffwechselstörungen

Adipositas

Hypertonie

Diabetes mellitus

Herzklappenerkrankung

Vorhofflimmern

bestimmte erbliche oder erworbene Thrombophilien (eine familiäre Vorbelastung, z. B.

arterielle Thrombosen bei Geschwistern oder Eltern in verhältnismäßig jungen Jahren, kann

- 6 -

darauf hinweisen)

Migräne, insbesondere Migräne mit fokalen neurologischen Symptomen

Wenn Risikofaktoren für kardio- oder zerebrovaskuläre Erkrankungen vorliegen, sind KOK mit

Vorsicht anzuwenden (siehe auch Abschnitt 4.3 sowie „Gründe für die sofortige Beendigung der

Einnahme von Eve 30“ und „Erkrankungen/Risikofaktoren, die eine besondere ärztliche Überwachung

erfordern“).

Venöse Thrombosen und Thromboembolie (VTE)

Die Anwendung jedes kombinierten hormonalen Kontrazeptivums (KHK) erhöht das Risiko für eine

venöse Thromboembolie (VTE) (wie zum Beispiel tiefe Beinvenenthrombose und Lungenembolie) im

Vergleich zur Nichtanwendung. Arzneimittel, die Levonorgestrel, Norgestimat oder Norethisteron

enthalten, sind mit dem geringsten Risiko für eine VTE verbunden. Die Entscheidung, Eve 30

anzuwenden, sollte nach einem Gespräch mit der Frau getroffen werden, bei dem sicherzustellen ist,

dass sie Folgendes versteht: das Risiko für eine VTE bei Anwendung von Eve 30, wie ihre

vorliegenden individuellen Risikofaktoren dieses Risiko beeinflussen, und dass ihr Risiko für VTE in

ihrem allerersten Anwendungsjahr am höchsten ist. Es gibt zudem Hinweise, dass das Risiko erhöht

ist, wenn die Anwendung eines KHK nach einer Unterbrechung von 4 oder mehr Wochen wieder

aufgenommen wird.

Ungefähr 2 von 10.000 Frauen, die kein KHK anwenden und nicht schwanger sind, erleiden im

Verlauf eines Jahres eine VTE. Bei einer einzelnen Frau kann das Risiko jedoch in Abhängigkeit von

ihren zugrunde liegenden Risikofaktoren bedeutend höher sein (siehe unten).

Ungefähr 5 - 7 von 10.000 Frauen, die ein levonorgestrel- oder norethisteronhaltiges KHK anwenden,

erleiden im Verlauf eines Jahres eine VTE. VTE verlaufen in 1 - 2 % der Fälle tödlich.

Äußerst selten wurde bei Anwenderinnen von KHK über eine Thrombose in anderen Blutgefäßen

berichtet, wie z. B. in Venen und Arterien von Leber, Mesenterium, Nieren, Gehirn oder Retina.

Über ein 2 - 4-fach erhöhtes relatives Risiko für postoperative thromboembolische Komplikationen bei

Anwendung oraler Kontrazeptiva wurde berichtet. Das relative Risiko für venöse Thrombosen ist bei

Frauen mit entsprechender Prädisposition doppelt so hoch wie bei Frauen ohne Prädisposition. Wenn

möglich, sollte die Einnahme oraler Kontrazeptiva mindestens vier Wochen vor einer geplanten

Operation sowie bei längerer Immobilisierung unterbrochen und frühestens zwei Wochen nach

vollständiger Mobilisierung wieder begonnen werden (siehe auch Abschnitt „Gründe für die sofortige

Beendigung der Einnahme von Eve 30“). Falls die Filmtabletten nicht rechtzeitig abgesetzt worden

sind, sollte eine Thromboseprophylaxe in Betracht gezogen werden.

Das Risiko venöser thromboembolischer Komplikationen bei Anwendung von KOK ist weiterhin

erhöht:

bei zunehmendem Alter

bei bestimmten angeborenen oder erworbenen Thrombophilien (eine positive

Familienanamnese, z. B. eine venöse Thromboembolie bei einem der Geschwister oder einem

Elternteil in relativ jungen Jahren)

bei Adipositas (Body Mass Index ≥ 30 kg/m

in den ersten drei bis vier Wochen nach einer Geburt oder einer Fehlgeburt im 2. Trimenon

(siehe auch Abschnitt 4.2)

Über die Bedeutung von Varizen und oberflächlicher Phlebitis bei erstmaligem Auftreten oder

progredientem Verlauf einer venösen Thrombose besteht kein Konsens.

Weitere Erkrankungen, bei denen die Blutgefäße beteiligt sein können, sind unter anderem

systemischer Lupus erythematodes, hämolytisch-urämisches Syndrom und chronisch-entzündliche

Darmerkrankungen (Morbus Crohn und Colitis ulcerosa).

Symptome einer venösen oder arteriellen Thrombose können sein:

ungewöhnliche Schmerzen oder Schwellungen an einem Bein

- 7 -

plötzlich einsetzende starke Schmerzen in der Brust, möglicherweise in den linken Arm

ausstrahlend

plötzlich auftretende Atemnot

plötzlich auftretender Husten

ungewöhnliche, starke oder anhaltende Kopfschmerzen

plötzlicher partieller oder kompletter Visusverlust

Diplopie

undeutliche Sprache oder Aphasie

Vertigo

Kollaps mit oder ohne fokalem Krampfanfall

plötzliche Schwäche oder ausgeprägtes Taubheitsgefühl einer Körperseite oder eines

Körperteils

Störungen der Motorik

akutes Abdomen

Tumorerkrankungen

Mamma

Eine Metaanalyse von 54 epidemiologischen Studien hat ein leicht erhöhtes Brustkrebs-Risiko

(RR 1,24) für Frauen ergeben, die aktuell kombinierte orale Kontrazeptiva (KOK) anwenden. Dieses

erhöhte Risiko geht innerhalb von 10 Jahren nach Absetzen der KOK allmählich wieder auf das

altersentsprechende Grundrisiko zurück. Da Brustkrebs bei Frauen unter 40 Jahren selten auftritt, ist

die Anzahl zusätzlicher Brustkrebserkrankungen bei Anwenderinnen von KOK oder solchen, die

früher KOK eingenommen haben, gering im Vergleich zum Gesamtrisiko an Brustkrebs zu erkranken.

Zervix

Einige epidemiologische Studien weisen darauf hin, dass die Langzeit-Anwendung hormonaler

Kontrazeptiva bei Frauen, die mit dem humanen Papillomavirus (HPV) infiziert sind, einen

Risikofaktor für die Entwicklung eines Zervixkarzinoms darstellt. Es ist jedoch bislang nicht geklärt, in

welchem Ausmaß dieses Ergebnis durch andere Faktoren (z. B. Unterschiede in der Anzahl an

Sexualpartnern oder in der Anwendung mechanischer Verhütungsmethoden) beeinflusst wird (siehe

auch Abschnitt „Ärztliche Untersuchung/Beratung“).

Leber

Sehr selten wurde über benigne Leberadenome bei Anwendung von KOK berichtet. In Einzelfällen

rupturierten diese und führten zu lebensbedrohlichen intraabdominellen Blutungen.

Differentialdiagnostisch sollte an einen Lebertumor gedacht werden, wenn bei Frauen, die kombinierte

orale Kontrazeptiva anwenden, starke Schmerzen im Oberbauch, Lebervergrößerung oder Zeichen

intraabdomineller Blutungen auftreten.

Studien haben ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung von Leberzellkarzinomen bei

Langzeitanwendung von KOK gezeigt; allerdings ist dieser Tumor extrem selten.

Sonstige Erkrankungen

Depression

Depressive Verstimmung und Depression stellen bei der Anwendung hormoneller Kontrazeptiva

allgemein bekannte Nebenwirkungen dar (siehe Abschnitt 4.8). Depressionen können schwerwiegend

sein und sind ein allgemein bekannter Risikofaktor für suizidales Verhalten und Suizid. Frauen sollte

geraten werden, sich im Falle von Stimmungsschwankungen und depressiven Symptomen - auch

wenn diese kurz nach Einleitung der Behandlung auftreten - mit ihrem Arzt in Verbindung zu setzen

.

Bluthochdruck

Über eine Erhöhung des Blutdrucks bei Anwendung von KOK wurde berichtet, besonders bei älteren

Frauen und länger dauernder Einnahme. Studien haben gezeigt, dass die Häufigkeit von

Bluthochdruck mit dem Gestagengehalt zunimmt. Frauen mit Hypertonie-bedingten Krankheiten in

- 8 -

der Vorgeschichte oder bestimmten Nierenerkrankungen sollte geraten werden, eine andere

Verhütungsmethode anzuwenden (siehe Abschnitt 4.3 sowie „Gründe für die sofortige Beendigung der

Einnahme von Eve 30“ und „Erkrankungen/Risikofaktoren, die eine besondere ärztliche Überwachung

erfordern“).

Chloasma

Insbesondere bei Frauen mit anamnestisch bekanntem Chloasma gravidarum kann es zu einem

Chloasma kommen. Bei Chloasma-Neigung sind daher unter der Anwendung von KOK Sonnenlicht

und UV-Strahlung zu meiden.

Unregelmäßige Blutungen

Durchbruch- oder Schmierblutungen wurden bei Anwenderinnen von KOK beobachtet, insbesondere

in den ersten Monaten der Einnahme. Eine Beurteilung dieser Zwischenblutungen ist deshalb erst nach

einer Einnahmedauer von ungefähr drei Monaten sinnvoll. Die Art und Dosis des Gestagens kann

hierfür von Bedeutung sein. Bei anhaltenden Blutungsunregelmäßigkeiten oder erneutem Auftreten

nach zuvor regelmäßigen Zyklen sollten nicht-hormonale Ursachen in Betracht gezogen und, wie bei

jeder ungewöhnlichen vaginalen Blutung, geeignete diagnostische Maßnahmen ergriffen werden zum

Ausschluss einer malignen Erkrankung und einer Schwangerschaft. Wenn beides ausgeschlossen

wurde, kann Eve 30 weiter eingenommen oder zu einem anderen Präparat gewechselt werden.

Zwischenblutungen können Hinweise auf eine reduzierte kontrazeptive Wirksamkeit sein (siehe

Abschnitte 4.2 und 4.5).

Bei einigen Anwenderinnen kann die Entzugsblutung während der Einnahmepause ausbleiben. Wenn

Eve 30 vor der ersten ausbleibenden Entzugsblutung nicht gemäß den Anweisungen im Abschnitt

„Dosierung und Art der Anwendung“ eingenommen wurde oder die Entzugsblutung in zwei

aufeinanderfolgenden Zyklen ausbleibt, muss vor der weiteren Anwendung eine Schwangerschaft

ausgeschlossen werden.

Nach dem Absetzen von hormonalen Kontrazeptiva kann es längere Zeit dauern, bis wieder ein

normaler Zyklus abläuft.

Verminderte Wirksamkeit

Die kontrazeptive Wirksamkeit von Eve 30 kann beeinträchtigt sein,

wenn Filmtabletten vergessen werden

bei Erbrechen oder Durchfall (siehe Abschnitt „Verhalten bei Erbrechen oder Durchfall“)

wenn gleichzeitig bestimmte andere Arzneimittel eingenommen werden (siehe Abschnitt 4.5)

Wenn KOK und Johanniskraut gleichzeitig eingenommen werden, wird eine zusätzliche nicht-

hormonale Verhütungsmethode empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).

Ärztliche Untersuchung/Beratung

Vor der ersten bzw. neuerlichen Einnahme von kombinierten oralen Kontrazeptiva sollte eine

vollständige Anamnese (einschließlich Familienanamnese) und eine gründliche und vollständige

ärztliche Untersuchung erfolgen. Diese sollte sich an den Gegenanzeigen (Abschnitt 4.3) und

Warnhinweisen (Abschnitt 4.4) orientieren und während der KOK-Anwendung regelmäßig wiederholt

werden. Der Umfang und die Häufigkeit dieser Kontrollen sollten individuell festgelegt werden.

Insbesondere sollten dabei die folgenden Untersuchungen durchgeführt werden: Blutdruckmessung,

Untersuchung der Mammae, des Abdomens und der Beckenorgane einschließlich Zervixzytologie

sowie Bestimmung relevanter Laborparameter.

Die Anwenderinnen sollten darüber informiert werden, dass dieses Präparat nicht vor HIV-Infektionen

und anderen sexuell übertragbaren Krankheiten schützt.

Anstieg der ALT

Während klinischer Studien mit Patienten, deren Hepatitis-C-Virus-Infektionen (HCV) mit

Arzneimitteln behandelt wurden, die Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir mit oder

ohne Ribavirin enthielten, traten Erhöhungen der Transaminase (ALT) bis über das 5-Fache des

oberen normalen Grenzwertes (Upper Limit of Normal, ULN) signifikant häufiger bei Frauen auf,

- 9 -

die ethinylestradiolhaltige kombinierte hormonelle Verhütungsmittel (KHK) verwendeten (siehe

Abschnitte 4.3 und 4.5).

Dieses Arzneimittel enthält Lactose.

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder

Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Hinweis:

Identifizierung

möglicher

Wechselwirkungen

sollte

Fachinformation

Begleitmedikamente herangezogen werden.

Pharmakodynamische Wechselwirkungen

Die gleichzeitige Anwendung mit Arzneimitteln, die Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir

mit oder ohne Ribavirin enthalten, kann das Risiko von ALT-Erhöhungen steigern (siehe

Abschnitte 4.3 und 4.4). Deshalb müssen Eve 30-Anwenderinnen auf eine alternative

Verhütungsmethode (z. B. Verhütungsmittel, die nur ein Progestin enthalten oder nicht-hormonelle

Methoden) wechseln, bevor sie mit der Behandlung mit dieser Arzneimittelkombination beginnen.

Zwei Wochen nach Beendigung der Behandlung mit dieser Arzneimittelkombination kann mit Eve 30

wieder begonnen werden.

Pharmakokinetische Wechselwirkungen

Einfluss anderer Arzneimittel auf Eve 30

Wechselwirkungen können mit Arzneimitteln auftreten, die mikrosomale Enzyme induzieren, dies

kann

einer

erhöhten

Clearance

Sexualhormonen

Durchbruchblutungen und/oder

kontrazeptivem Versagen führen.

Handhabung

Die Enzyminduktion kann bereits nach wenigen Behandlungstagen beobachtet werden. Eine maximale

Enzyminduktion kann im Allgemeinen innerhalb von wenigen Wochen beobachtet werden. Nach

Behandlungsende kann die Enzyminduktion bis zu 4 Wochen erhalten bleiben.

Kurzzeitbehandlung

Frauen,

enzyminduzierenden

Arzneimitteln

behandelt

werden,

sollten

vorübergehend

zusätzlich zum KOK eine Barrieremethode oder eine andere Verhütungsmethode anwenden. Die

Barrieremethode muss während der gesamten Zeit der Behandlung mit der Begleitmedikation und

noch 28 Tage nach deren Absetzen angewendet werden.

Falls die Arzneimittelbehandlung über das Ende der Tabletten der KOK-Packung hinausgeht, sollte

sofort ohne Einnahmepause mit der Einnahme aus der nächsten Packung des KOK begonnen werden.

Langzeitbehandlung

Frauen

unter

längerfristiger

Behandlung

enzyminduzierenden

Wirkstoffen

wird

Anwendung einer anderen zuverlässigen, nicht-hormonalen Verhütungsmethode empfohlen.

In der Literatur wurden die folgenden Wechselwirkungen berichtet:

Substanzen,

die

die

Clearance

von

KOK

erhöhen

(verminderte

Wirksamkeit

der

KOK

durch

Enzyminduktion), z. B.:

Barbiturate,

Bosentan,

Carbamazepin,

Phenytoin,

Primidon,

Rifampicin,

Modafinil

Arzneimittel

Behandlung

einer

HIV-Infektion

Ritonavir,

Nevirapin

Efavirenz,

möglicherweise

auch

Felbamat,

Griseofulvin,

Oxcarbazepin,

Topiramat

Produkte,

pflanzliche Heilmittel Johanniskraut (

Hypericum perforatum

) enthalten.

Substanzen mit variablen Wirkungen auf die Clearance von KOK

Bei gleichzeitiger Verabreichung mit KOK können viele Kombinationen von HIV-Proteasehemmern

- 10 -

nicht-nukleosidischen

Reverse-Transkriptase-Hemmern

inklusive

Kombinationen

HCV-

Hemmern die Plasmakonzentrationen von Estrogenen oder Progestagenen erhöhen oder erniedrigen.

Die Auswirkungen solcher Veränderungen können in manchen Fällen klinisch relevant sein.

Daher sollte die Fachinformation von gleichzeitig verabreichten HIV-/HCV-Arzneimitteln zu Rate

gezogen werden, um potentielle Wechselwirkungen und etwaige damit in Zusammenhang stehende

Empfehlungen

festzustellen.

Zweifelsfall

sollten

Frauen,

unter

einer

Therapie

Proteasehemmern

oder

nicht-nukleosidischen

Reverse-Transkriptase-Hemmern

stehen,

eine

zusätzliche Barrieremethode zur Verhütung anwenden.

Folgende Substanzen können die Ethinylestradiol-Serumkonzentration erhöhen:

Wirkstoffe, die die Sulfatierungen von Ethinylestradiol in der Magen-Darm-Wand hemmen,

z. B. Ascorbinsäure oder Paracetamol

Atorvastatin (Erhöhung der AUC von Ethinylestradiol um 20 %)

Wirkstoffe, die die mikrosomalen Enzyme in der Leber hemmen, wie Imidazol-Antimykotika

(z.B. Fluconazol), Indinavir und Troleandomycin

Einfluss von Eve 30 auf andere Arzneimittel

Orale Kontrazeptiva können den Stoffwechsel bestimmter anderer Wirkstoffe beeinflussen. Demnach

können die Plasma- und Gewebekonzentrationen entweder zunehmen (z. B. Ciclosporin, Theophyllin,

Corticosteroide, Diazepam und einige andere Benzodiazepine) oder abnehmen (z. B. Lamotrigin,

Clofibrat, Paracetamol, Morphium, Lorazepam und einige andere Benzodiazepine).

Der Bedarf an Insulin oder oralen Antidiabetika kann infolge einer Beeinflussung der Glucosetoleranz

verändert sein.

Die Fachinformationen der jeweils verordneten Präparate sollten auf mögliche Wechselwirkungen mit

Eve 30 hin überprüft werden.

Wenn eine Langzeitbehandlung mit diesen Wirkstoffen erforderlich ist, sollten nicht-hormonale

Verhütungsmethoden bevorzugt werden.

Labortests

Die Anwendung von kontrazeptiven Steroiden kann die Ergebnisse bestimmter Labortests

beeinflussen, einschließlich der biochemischen Parameter von Leber, Schilddrüse, Nebennieren- und

Nierenfunktion, Plasmaspiegel von (Träger-)Proteinen, z. B. corticosteroidbindendes Globulin und

Lipid/Lipoprotein-Fraktionen, Parameter des Kohlenhydratstoffwechsels und Parameter der

Gerinnung und Fibrinolyse. Veränderungen bleiben im Allgemeinen im normalen Laborbereich.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Eve 30 darf während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden.

Vor Beginn der Einnahme ist eine Schwangerschaft auszuschließen. Tritt unter der Einnahme eine

Schwangerschaft ein, ist das Arzneimittel sofort abzusetzen.

Tierexperimentelle Studien haben Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).

Unerwünschte hormonelle Wirkungen auf die Entwicklung des Urogenitaltraktes sind nicht völlig

auszuschließen, jedoch haben die meisten bis heute durchgeführten epidemiologischen Studien keine

Hinweise auf eine embryotoxische oder teratogene Wirkung ergeben, wenn Kombinationen aus

Estrogenen und Gestagenen, in Dosierungen, wie sie in Eve 30 vorliegen, versehentlich während der

Schwangerschaft eingenommen wurden.

Für Norethisteron zeigen Daten aus einer begrenzten Anzahl exponierter Schwangerschaften, dass

Dosierungen, die höher als die normalerweise in oralen Kontrazeptiva verwendeten sind, bei Gabe

während der sensitiven Phase ab der 8. Schwangerschaftswoche zu einer Maskulinisierung weiblicher

Feten führen können.

- 11 -

Stillzeit

Das Arzneimittel sollte nicht in der Stillzeit eingenommen werden, da die Milchproduktion reduziert

sein kann und geringe Wirkstoffmengen in die Milch übergehen. Wenn möglich, sollten bis zum

vollständigen Abstillen des Kindes nicht-hormonale Kontrazeptionsmethoden angewendet werden.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Es ist nicht bekannt, dass sich kombinierte orale Kontrazeptiva negativ auf die Verkehrstüchtigkeit

oder das Bedienen von Maschinen auswirken können.

4.8

Nebenwirkungen

Die folgenden Nebenwirkungen wurden unter Anwendung von Eve 30 beobachtet:

Organklasse

Häufigkeit der Nebenwirkungen

Sehr häufig

(≥ 1/10)

Häufig

(≥ 1/100,

< 1/10)

Gelegentlich

(≥ 1/1.000,

< 1/100)

Selten

(≥ 1/10.000,

< 1/1.000)

Infektionen und parasitäre

Erkrankungen

Vaginitis,

einschließlich

Candidiasis

Erkrankungen des

Immunsystems

Allergische

Reaktionen

Stoffwechsel- und

Ernährungsstörungen

Appetitzunahme

Psychiatrische

Erkrankungen

Veränderung

der Libido

(Abnahme oder

Zunahme)

Nervosität,

Stimmungs-

schwankungen

(dysphorische

Stimmung)

Depression,

Desorientiertheit,

Schlafstörungen,

Antriebsminderung

Erkrankungen des

Nervensystems

Kopfschmerzen,

Schwindel

Augenerkrankungen

Sehstörungen

Bindehautreizung

Erkrankungen des Ohrs

und des Labyrinths

Hörminderung

Herzerkrankungen

Tachykardie,

Herzbeschwerden,

Herzrhythmusstörung

en, Angina pectoris

Gefäßerkrankungen

Varikosis,

Hypertonie

Phlebothrombose,

Durchblutungsstörun

gen in den

Extremitäten,

Hypotonie

Erkrankungen des

Gastrointestinaltrakts

Übelkeit,

Erbrechen

Bauchschmerzen,

Unwohlsein,

Diarrhö

Erkrankungen der Haut

und des Unterhautgewebes

Akne und andere

Hautprobleme,

Juckreiz, Alopezie

Virilisierung

Skelettmuskulatur-,

Bindegewebs- und

Knochenerkrankungen

Beinbeschwerden

Muskelkrämpfe in

den Beinen,

Rückenschmerzen

- 12 -

Organklasse

Häufigkeit der Nebenwirkungen

Sehr häufig

(≥ 1/10)

Häufig

(≥ 1/100,

< 1/10)

Gelegentlich

(≥ 1/1.000,

< 1/100)

Selten

(≥ 1/10.000,

< 1/1.000)

Erkrankungen der

Geschlechtsorgane und der

Brustdrüse

Schmierblutung

en,Zwischenblut

ungen

Brustspannen,

Dysmenorrhö,

Amenorrhö,

vaginaler Fluor

Hypomenorrhö,

Hypermenorrhö,

Ovarialzyste

Brustdrüsensekretion,

Pruritus vulvae et

vaginae,

Oligomenorrhö,

Mastopathie,

Endometriose

Allgemeine Erkrankungen

und Beschwerden am

Verabreichungsort

Ödeme

Abgeschlagenheit,

Hitzewallungen

Untersuchungen

Gewichtszu-

nahme

Blutdrucker-

höhung

Gewichtsabnahme

Zu weiteren schwerwiegenden Nebenwirkungen wie thromboembolische Erkrankungen, Lebertumoren,

Zervix- und Mammakarzinom siehe Abschnitte „Thromboembolische Erkrankungen und andere

Gefäßerkrankungen“ und „Tumorerkrankungen“.

Weiterhin wurden unter Anwendung kombinierter oraler Kontrazeptiva folgende Nebenwirkungen

berichtet:

Urtikaria, Angioödem, schwere anaphylaktische Reaktionen mit Atem- und

Kreislaufsymptomen

Sehnervenentzündung (kann zu teilweisem oder vollständigem Verlust des Sehvermögens

führen)

Kontaktlinsenunverträglichkeit

Brustschmerzen, Empfindlichkeit der Brüste

Glucoseintoleranz, Erhöhung des Blutzuckerspiegels

Veränderungen der Serumlipidspiegel

Pankreatitis bei gleichzeitig bestehender, schwerer Hypertriglyzeridämie

Cholestatischer Ikterus

Gallenblasenerkrankung, einschließlich Gallensteine (KOK können zum Auftreten einer

Gallenblasenerkrankung führen oder eine bestehende Gallenblasenerkrankung verschlechtern)

hämolytisch-urämisches Syndrom

Chloasma (Melasma), möglicherweise persistierend

Erythema nodosum

Erythema multiforme

Herpes gestationis

Otosklerose

Verschlechterung eines systemischen Lupus erythematodes

Verschlechterung einer Porphyrie

Verschlechterung einer Chorea minor (Sydenham)

Verschlechterung einer Depression

Verschlechterung chronisch-entzündlicher Darmerkrankungen (Morbus Crohn und Colitis

ulcerosa)

Abnahme der Folsäurespiegel im Blut

Wechselwirkungen

- 13 -

Durchbruchblutungen und/oder kontrazeptives Versagen können die Folge von Wechselwirkungen

anderer Arzneimittel (enzyminduzierender Arzneimittel) mit oralen Kontrazeptiva sein (siehe

Abschnitt 4.5).

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-

Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Symptome einer Überdosierung mit oralen Kontrazeptiva bei Erwachsenen und Kindern können

umfassen: Übelkeit, Erbrechen, Brustspannen, Benommenheit, Bauchschmerzen,

Schläfrigkeit/Müdigkeit; bei Frauen und Mädchen können vaginale Blutungen auftreten. Es gibt kein

spezifisches Gegenmittel. Die Behandlung erfolgt symptomatisch.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Sexualhormone und Modulatoren des Genitalsystems; Hormonelle

Kontrazeptiva zur systemischen Anwendung, ATC-Code: G03AA05

Eve 30 Filmtabletten sind ein Kombinationspräparat zur oralen Kontrazeption (KOK) und enthalten

Ethinylestradiol (EE) und Norethisteron (NET).

Die empfängnisverhütende Wirkung beruht auf verschiedenen Faktoren, als deren wichtigste die

Ovulationshemmung und die Veränderung des Zervikalsekrets anzusehen sind.

Ethinylestradiol

Ethinylestradiol ist ein oral wirksames synthetisches Estrogen. Wie das natürlich vorkommende

Estradiol wirkt Ethinylestradiol auf die Epithelien der weiblichen Genitalorgane proliferativ. Es

stimuliert die Produktion des Zervixschleims, vermindert seine Viskosität und steigert seine

Spinnbarkeit. Ethinylestradiol fördert das Wachstum der

Ductus lactiferi

und hemmt die Laktation.

Ethinylestradiol stimuliert die extrazelluläre Flüssigkeitsretention. Ethinylestradiol beeinflusst

Parameter des Fett- und Kohlenhydratstoffwechsels, der Hämostase, des Renin-Angiotensin-

Aldosteron-Systems sowie die Serumbindungsproteine.

Norethisteron

Norethisteron ist ein oral stark wirksames Gestagen, das sich vom 19-Nortestosteron ableitet. Neben

den gestagenen Wirkungen besitzt es antiestrogene Wirkungen und eine residuale androgene

Partialwirkung.

Die proliferative Wirkung des Ethinylestradiols auf die Epithelien der weiblichen Genitalorgane

(Endometrium, Tuben und Vagina) und die wachstumsfördernde Wirkung auf das Myometrium wird

von Norethisteron gehemmt. Es wird eine vorzeitige sekretorische Transformation ausgelöst, wobei es

mit zunehmender Behandlungsdauer zu einem inaktiven Endometrium kommt. Auch die stimulierende

Wirkung des Ethinylestradiols auf das Zervikalsekret und das Vaginalepithel wird von Norethisteron

antagonisiert. Durch den Einfluss der Gestagene kommt es zu einer Verringerung und Verdickung des

Zervixschleims, welches eine erschwerte Penetration der Spermien zur Folge hat.

Aus dem Bericht zu einer Anwendungsbeobachtung mit 3.437 Frauen, die bis zu 12 Zyklen behandelt

wurden, ergibt sich für den unkorrigierten Pearl-Index ein Wert von 1,42.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

- 14 -

Ethinylestradiol

Nach oraler Einnahme wird Ethinylestradiol schnell im Darm resorbiert und in der Dünndarmwand

sowie in der Leber zu 50 bis 60 % vorwiegend zu Sulfatmetaboliten umgewandelt (First-Pass-Effekt).

Ethinylestradiol ist daher nur zu 40 bis 50 % bioverfügbar.

Die maximale Plasmakonzentration von im Mittel 170 pg/ml wird innerhalb der ersten 2 Stunden nach

oraler Applikation erreicht.

Ethinylestradiol wird von den Rezeptoren der verschiedenen Zielorgane wie Hypophyse und Uterus

mit hoher Affinität gebunden. 96 - 98 % des freien Ethinylestradiols im Plasma liegen in einer

unspezifischen Albuminbindung vor. Das (scheinbare) Verteilungsvolumen beträgt ca. 5 l/kg.

Die Halbwertszeiten in der Verteilungsphase schwanken zwischen 1 und 3 Stunden und in der

Eliminationsphase zwischen 10 und 27 Stunden.

Die Metabolisierung erfolgt hauptsächlich als Hydroxylierungsreaktion. Die Ausscheidung der mit

Glucuron- und/oder Schwefelsäure konjugierten Metaboliten erfolgt bis zu 60 % über die Niere. Etwa

30 % werden über den Stuhl ausgeschieden.

Steady-State-Serumkonzentrationen von Ethinylestradiol werden nach 3 bis 4 Tagen erreicht, wobei

diese um 30 bis 40 % höher als nach Anwendung einer Einzeldosis sind.

Norethisteron

Nach oraler Einnahme wird Norethisteron rasch im Magen und Dünndarm resorbiert und im Dünndarm

sowie in der Leber zu 40 - 60 % metabolisiert.

Die maximale Serumkonzentration von im Mittel 16,6 ng/ml wird meist in weniger als 1 Stunde nach

oraler Applikation erreicht.

Norethisteron ist im Serum zu 35 % an SHBG und zu 60 % an Albumin gebunden. Das scheinbare

Verteilungsvolumen von Norethisteron beträgt 0,6 l/kg.

Die Halbwertszeit liegt zwischen 0,5 und 3 Stunden (Verteilungsphase) bzw. zwischen 4 und

13 Stunden (Eliminationsphase).

Die wichtigsten Metabolisierungsschritte des Norethisterons sind die Reduktion des Ring A und

Hydroxylierungsreaktionen. Die Metaboliten werden in Form ihrer Schwefelsäure- und

Glucuronsäurekonjugate im Verhältnis 4 : 6 über den Stuhl und im Urin ausgeschieden. Die Steady-

State-Konzentrationen von Norethisteron werden innerhalb von 7 Tagen erreicht.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Das Toxizitätsprofil von Ethinylestradiol und Norethisteron ist gut bekannt.

Wegen ausgeprägter Speziesunterschiede besitzen tierexperimentelle Untersuchungsergebnisse mit

Estrogenen nur einen beschränkten prädiktiven Wert für die Anwendung beim Menschen.

Bei Versuchstieren zeigte Ethinylestradiol bereits in relativ geringer Dosierung einen embryoletalen

Effekt; Missbildungen des Urogenitaltraktes und Feminisierung männlicher Feten wurden beobachtet.

Für Norethisteron wurden unter anderem ein embryoletaler Effekt und eine Virilisierung weiblicher

Feten berichtet.

Präklinische Daten für Ethinylestradiol und Norethisteron aus konventionellen Studien zur

chronischen Toxizität, Genotoxizität und zum karzinogenen Potential zeigen keine relevanten Risiken

für den Menschen außer denen, die bereits in anderen Kapiteln der Fachinformation beschrieben sind.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Hypromellose, Lactose-Monohydrat, Macrogol 6000, Magnesiumstearat, pflanzlich (Ph.Eur.),

Maisstärke, Povidon K30, Propylenglycol.

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

- 15 -

6.3

Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Packung mit 1 x 21 Filmtabletten (N 1)

Packung mit 3 x 21 Filmtabletten (N 2)

Packung mit 6 x 21 Filmtabletten (N 3)

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21.

1103 Budapest

Ungarn

8.

ZULASSUNGSNUMMER(N)

6728776.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 22.11.2005

10.

STAND DER INFORMATION

Januar 2019

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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