Euzym 36.000 Ph.Eur.-Einheiten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Kaufe es jetzt

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

30-06-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

30-06-2021

Wirkstoff:
Pankreas-Pulver vom Schwein
Verfügbar ab:
Nordmark Pharma GmbH (1007895)
Darreichungsform:
magensaftresistente Hartkapsel
Zusammensetzung:
Pankreas-Pulver vom Schwein (1015) 303,488 Milligramm
Verabreichungsweg:
zum Einnehmen
Berechtigungsstatus:
Verkehrsfähigkeit: Ja
Zulassungsnummer:
2200734.00.00
Berechtigungsdatum:
2021-05-17

Lesen Sie das vollständige Dokument

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Euzym 36.000 Ph.Eur.-Einheiten

Magensaftresistente Hartkapseln

Wirkstoff: Pankreas-Pulver vom Schwein (Pankreatin) entsprechend

36.000 Ph.Eur.-Einheiten Lipase/Kapsel

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben

bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind. Siehe Abschnitt 4.

Wenn Sie sich nach 5 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich

an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Euzym und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Euzym beachten?

Wie ist Euzym einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Euzym aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Euzym und wofür wird es angewendet?

Was ist Euzym

Euzym enthält ein Enzymgemisch, welches Pankreas-Pulver genannt wird.

Pankreas-Pulver wird auch Pankreatin genannt. Es unterstützt die Verdauung. Die

Enzyme werden aus Schweinebauchspeicheldrüsen gewonnen.

Euzym enthält kleine magensaftresistente Mikrofilmtabletten, die das Pankreas-Pulver

langsam in den Darm freisetzen.

Wofür Euzym angewendet wird

Euzym wird zur Behandlung einer exokrinen Pankreasinsuffizienz angewendet. Hierbei

produziert die Bauchspeicheldrüse nicht genügend Enzyme, um die Nahrung zu verdauen.

Euzym kann bei Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen angewendet werden.

Die Dosierungsanleitung für die Altersgruppen wird in Abschnitt 3 dieser Packungsbeilage

"Wie ist Euzym einzunehmen?" erklärt.

Die Behandlung mit Euzym verbessert die Symptome der exokrinen Pankreasinsuffizienz,

einschließlich Stuhlkonsistenz (z.B. fettiger Stuhl), Bauchschmerzen, Flatulenz und

Stuhlfrequenz (Durchfall oder Verstopfung).

Wenn Sie sich nach 5 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an

Ihren Arzt.

Wie Euzym funktioniert

Die Enzyme in Euzym verdauen die Nahrung während sie durch den Darm geht. Sie

sollten Euzym während oder unmittelbar nach einer Mahlzeit oder einem Snack

einnehmen. Dadurch können sich die Enzyme gründlich mit der Nahrung vermischen.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Euzym beachten?

Euzym darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Pankreatin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Euzym einnehmen.

Patienten mit Mukoviszidose

Bei Patienten mit Mukoviszidose wurde bei Einnahme von hochdosierten Pankreas-Pulver

Produkten eine seltene Darmerkrankung namens "fibrosierende Kolonopathie" berichtet,

bei der ihr Darm verengt ist. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an Mukoviszidose

leiden und mehr als 10.000 Lipase-Einheiten pro Kilogramm Körpergewicht pro Tag

einnehmen und ungewöhnliche Bauchbeschwerden oder Veränderungen der abdominalen

Symptome haben. Die Dosierung von Lipase-Einheiten wird in Abschnitt 3 dieser

Packungsbeilage "Wie ist Euzym einzunehmen?" erklärt.

Schwere allergische Reaktion

Wenn eine allergische Reaktion auftritt, beenden Sie Ihre Behandlung und sprechen Sie

mit Ihrem Arzt. Eine allergische Reaktion könnte Juckreiz, Nesselsucht oder

Hautausschlag beinhalten. In seltenen Fällen kann eine ernste allergische Reaktion mit

einem Gefühl von Wärme, Schwindel und Ohnmacht und Atembeschwerden auftreten.

Dies sind Symptome eines schweren, möglicherweise lebensbedrohlichen Zustands, der

als "anaphylaktischer Schock" bezeichnet wird. Wenn dies der Fall ist, rufen Sie

umgehend medizinische Hilfe an.

Sprechen Sie vor der Einnahme von Euzym mit Ihrem Arzt, wenn Sie gegen

Schweineproteine allergisch sind.

Reizung im Mund

Schmerzen im Mund, Reizung (Stomatitis), Blutungen und Geschwürbildung im Mund

können auftreten, wenn die Kapseln gekaut und/oder zu lange im Mund behalten wurden.

Das Spülen des Mundes und das Trinken eines Glases Wasser können helfen, wenn erste

Anzeichen einer Reizung des Mundes auftreten.

Euzym kann nur auf bestimmte Lebensmittel gestreut werden (siehe Abschnitt 3 dieser

Packungsbeilage "Wie nehme ich Euzym ein").

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosiereinheit, d. h.,

es ist nahezu „natriumfrei“.

Einnahme von Euzym zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie Euzym während der Schwangerschaft einnehmen

können.

Euzym kann während der Stillzeit angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Euzym hat keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von

Maschinen.

3. Wie ist Euzym einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben

bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt

oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihre Dosierung wird in „Lipase-Einheiten“ angegeben. Lipase ist eines der Enzyme im

Pankreas-Pulver. Verschiedene Stärken von Euzym enthalten verschiedene Mengen

Lipase. Folgen Sie immer den Anweisungen Ihres Arztes, wie viel Euzym Sie einnehmen

sollen. Ihr Arzt bestimmt die passende Dosis für Sie.

Diese richtet sich nach:

der Schwere Ihrer Erkrankung

Ihrem Gewicht

Ihrer Ernährung

dem Fettgehalt in Ihrem Stuhl

Wenn Sie weiterhin einen fetten Stuhl oder andere Magen- oder Darmbeschwerden haben

(gastrointestinale Symptome), sprechen Sie mit Ihrem Arzt, da Ihre Dosierung

möglicherweise angepasst werden muss.

Wie viel Euzym ist einzunehmen

Kinder

Die Stärke dieses Arzneimittels ist möglicherweise nicht für die Einleitung der Therapie bei

Kindern geeignet, abhängig vom Alter und Gewicht des Kindes. Die erforderliche Dosis für

ein Kind sollte vom Arzt mit Dosierungsformen bestimmt werden, die weniger Lipase-

Einheiten enthalten (z.B. 10.000 Lipase-Einheiten). Sobald die Dosis pro Mahlzeit

festgelegt wurde, kann diese Stärke des Arzneimittels bei Kindern angewendet werden.

Die übliche Anfangsdosis für Kinder unter 4 Jahren beträgt 1.000 Lipase-Einheiten pro

Kilogramm Körpergewicht pro Mahlzeit.

Die übliche Anfangsdosis für Kinder ab 4 Jahren beträgt 500 Lipase-Einheiten pro

Kilogramm Körpergewicht pro Mahlzeit.

Jugendliche und Erwachsene

Die gewichtsbasierte Enzymdosierung sollte bei Jugendlichen und Erwachsenen mit 500

Lipase-Einheiten pro Kilogramm Körpergewicht pro Mahlzeit beginnen.

Die übliche Dosis für eine Mahlzeit liegt zwischen 25.000 und 80.000 Lipase-Einheiten.

Die übliche Dosis für einen Snack ist die Hälfte der Dosis für eine Mahlzeit.

Für alle Altersgruppen

Ihre tägliche Gesamtdosis sollte nicht 2.500 Lipase-Einheiten pro Kilogramm

Körpergewicht pro Mahlzeit, oder 10.000 Lipase-Einheiten pro Kilogramm Körpergewicht

pro Tag oder 4.000 Lipase-Einheiten pro Gramm Fettaufnahme überschreiten.

Wann ist Euzym einzunehmen

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer während oder unmittelbar nach einer Mahlzeit oder

einem Snack ein. Dadurch können sich die Enzyme gründlich mit der Nahrung vermischen

und diese verdauen, während sie durch den Darm geht.

Wie ist Euzym einzunehmen

Euzym sollte immer zusammen mit einer Mahlzeit oder einem Snack eingenommen

werden.

Die Kapseln sollten als Ganzes mit ausreichend Flüssigkeit geschluckt werden.

Die Kapseln nicht zerquetschen oder zerkauen, da dies zu Reizungen im Mund führen

kann oder die Wirkungsweise in Ihrem Körper verändern kann.

Wenn es für Sie schwierig ist, die Kapseln zu schlucken, öffnen Sie sie vorsichtig und

nehmen Sie die enthaltenen Mikrofilmtabletten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit

ein.

Mischen in nicht-saurer Nahrung oder Flüssigkeit, Zerdrücken oder Zerkauen der

Mikrofilmtabletten kann zu Reizungen im Mund führen oder die Wirkungsweise in Ihrem

Körper verändern.

Behalten Sie die Kapseln oder deren Inhalt nicht in Ihrem Mund. Stellen Sie sicher,

dass das Arzneimittel vollständig geschluckt wird und keine Mikrofilmtabletten in Ihrem

Mund verbleiben.

Wenn Sie eine größere Menge Euzym eingenommen haben, als Sie sollten

Trinken Sie viel Wasser nach und sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Sehr hohe

Dosen von Pankreas-Pulver haben mitunter eine Erhöhung der Harnsäure in Blut

(Hyperuricämie) und Urin (Hyperuricosurie) verursacht.

Wenn Sie die Einnahme von Euzym vergessen haben

Nehmen Sie die nächste Dosis wie gewöhnlich mit der nächsten Mahlzeit ein. Versuchen

Sie nicht die vergessene Dosis auszugleichen.

Wenn Sie die Einnahme von Euzym abbrechen

Brechen Sie die Einnahme von Euzym nicht ab, ohne zuvor mit Ihrem Arzt gesprochen zu

haben. Viele Patienten müssen Euzym lebenslang einnehmen.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Die folgenden Nebenwirkungen können mit diesem Arzneimittel auftreten:

Die wichtigsten schwerwiegenden Nebenwirkungen, die bei Pankreasenzym-

Ersatzmedikamenten auftreten können, sind anaphylaktischer Schock und fibrosierende

Kolonopathie. Diese beiden Nebenwirkungen sind nur bei einer sehr kleinen Anzahl von

Menschen aufgetreten, ihre genaue Häufigkeit ist unbekannt.

Ein anaphylaktischer Schock ist eine schwere, potenziell lebensbedrohliche allergische

Reaktion, die sich schnell ausbilden kann. Suchen Sie sofort ärztliche Hilfe, wenn Sie

folgendes bemerken:

Juckreiz, Nesselsucht oder Hautausschlag

Gesicht, Augen, Lippen, Hände oder Füße sind geschwollen

Benommenheit oder Schwächegefühl

Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken

Herzklopfen

Schwindel, Kollaps oder Bewusstlosigkeit

Wiederholte hohe Dosen von Pankreasenzym-Ersatzmedikamenten können auch

Narbenbildung oder Verdickung der Darmwand verursachen, was zu einer Verstopfung

des Darms führen kann, eine Erkrankung, die fibrosierende Kolonopathie genannt wird.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie starke Bauchschmerzen, Schwierigkeiten beim

Stuhlgang (Verstopfung), Übelkeit oder Erbrechen haben.

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Bauchschmerzen

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Übelkeit

Erbrechen

Verstopfung

Völlegefühl/Blähungen

Durchfall

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Ausschlag

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Euzym aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach

„verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum

bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

Haltbarkeit nach Anbruch der Packung: 4 Monate.

Das Behältnis fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder

das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist,

wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere

Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Euzym enthält

Der Wirkstoff ist: Pankreas-Pulver vom Schwein (Pankreatin).

Eine Kapsel mit magensaftresistenten Mikrofilmtabletten enthält 303,488 mg Pankreas-

Pulver, entsprechend

36.000 Ph.Eur.-Einheiten Lipase/Kapsel

mind. 22.000 Ph.Eur.-Einheiten Amylase/Kapsel

mind. 1.200 Ph.Eur.-Einheiten Protease/Kapsel

Die sonstigen Bestandteile sind:

Crospovidon, mikrokristalline Cellulose, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat

(Ph.Eur.) [pflanzlich], Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1) Dispersion 30%

(Ph.Eur.), Polysorbat 80, Wasser, Triethylcitrat, Talkum, Simeticon Emulsion (enthält

Simeticon, Methylcellulose, Sorbinsäure (Ph.Eur.) und Wasser), Montanglycolwachs,

Gelatine, Titandioxid (E 171), Eisen(III)-oxid und Eisen(II,III)-oxid, Natriumdodecylsulfat.

Wie Euzym aussieht und Inhalt der Packung

Euzym sind Hartkapseln mit einem schokoladenbraunen Oberteil und einem transparenten

Unterteil. Sie enthalten magensaftresistente Mikrofilmtabletten.

Braunglasflasche(n) mit weißem Kunststoffdeckel im Umkarton mit:

50 magensaftresistenten Hartkapseln [N1]

100 magensaftresistenten Hartkapseln [N2]

200 (2x100) magensaftresistenten Hartkapseln [N3]

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Nordmark Pharma GmbH

Pinnauallee 4

25436 Uetersen

Tel.: 04122 712 0

Fax: 04122 712 220

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2021.

Fachinformation

(

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

)

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Euzym 36.000 Ph.Eur.-Einheiten

Magensaftresistente Hartkapseln

Wirkstoff: Pankreas-Pulver vom Schwein (Pankreatin) entsprechend

36.000 Ph.Eur.-Einheiten Lipase/Kapsel

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Eine magensaftresistente Hartkapsel enthält 303,488 mg Pankreatin, hergestellt aus

Pankreasgewebe vom Schwein, entsprechend

Lipaseaktivität:

36.000 Ph.Eur.-Einheiten/Kapsel

Amylaseaktivität:

mind.

22.000 Ph.Eur.-Einheiten/Kapsel

Proteaseaktivität:

mind.

1.200 Ph.Eur.-Einheiten/Kapsel

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Magensaftresistente Hartkapsel

Zweifarbige Hartgelatinekapsel mit schokoladenbraunem Ober- und transparentem

Unterteil gefüllt mit weiß-grauen magensaftresistenten Mikrofilmtabletten.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Störungen der exokrinen Pankreasfunktion, die mit einer Maldigestion einhergehen.

Euzym kann bei Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen angewendet werden.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Die Dosierung richtet sich nach den individuellen Bedürfnissen und hängt von der

Schwere der Erkrankung und der Zusammensetzung (Fettgehalt) der Mahlzeit ab.

Die Therapie sollte mit der niedrigsten empfohlenen Dosis begonnen, und

schrittweise erhöht werden, wobei die Reaktion des Patienten, die Symptome und

der Ernährungszustand sorgfältig überwacht werden sollten. Patienten sollten

angewiesen werden, die Dosierung nicht selbst zu erhöhen.

Änderungen in der Dosierung können eine Anpassungsdauer von mehreren Tagen

erfordern.

Kinder

Bei Patienten unter einem bestimmten Körpergewicht, abhängig vom Alter, sind

Stärken über 10.000 Ph.Eur.-Einheiten Lipase für den Therapiebeginn

möglicherweise nicht geeignet.

Bei Kindern unter 4 Jahren wird eine Anfangsdosis mit 1.000 Ph.Eur.-Einheiten

Lipase pro Kilogramm Körpergewicht pro Mahlzeit empfohlen, bei Kindern ab

4 Jahren mit 500 Ph.Eur.-Einheiten Lipase pro Kilogramm Körpergewicht pro

Mahlzeit.

Die Dosis, die in dieser Patientengruppe benötigt wird, muss daher mit

Dosierungsformen mit weniger Lipase-Einheiten (z.B. 10.000 Ph.Eur.-Einheiten

Lipase) eingestellt werden.

Jugendliche und Erwachsene

Eine gewichtsbasierte Enzymdosierung sollte mit 500 Ph.Eur.-Einheiten Lipase pro

Kilogramm Körpergewicht pro Mahlzeit begonnen werden. Die erforderliche Dosis für

eine Mahlzeit liegt in der Regel (bei nicht Mukoviszidose-bedingter

Pankreasinsuffizienz) im Bereich von etwa 25.000 bis 80.000 Ph.Eur.-Einheiten

Lipase und die Hälfte der Einzeldosis für eine Zwischenmahlzeit.

Alle Altersgruppen

Die Dosierung sollte entsprechend der Schwere der Erkrankung, der Kontrolle der

Steatorrhoe und der Erhaltung eines guten Ernährungszustands angepasst werden.

Die Einnahme sollte 2.500 Ph.Eur.-Einheiten Lipase pro Kilogramm Körpergewicht

pro Mahlzeit oder 10.000 Ph.Eur.-Einheiten Lipase pro Kilogramm Körpergewicht pro

Tag oder 4.000 Ph.Eur.-Einheiten Lipase pro Gramm Fettaufnahme nicht

überschreiten. Bei Patienten mit Mukoviszidose, die mehr als 10.000 Ph.Eur.-

Einheiten Lipase pro Kilogramm Körpergewicht pro Tag einnahmen, wurde über eine

fibrosierende Kolonopathie berichtet (siehe Abschnitt 4.4).

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Es wird empfohlen die Enzyme während oder direkt nach einer Mahlzeit

einzunehmen. Die Kapseln sollten ungeöffnet und unzerkaut während oder direkt

nach einer Mahlzeit oder einer Zwischenmahlzeit mit ausreichend Flüssigkeit

eingenommen werden. Die Hartkapseln können zur leichteren Einnahme bei Bedarf

geöffnet und nur der Kapselinhalt unzerkaut eingenommen werden. Zerdrücken oder

Zerkauen der Mikrofilmtabletten oder das Mischen in Nahrung oder Flüssigkeiten mit

einem pH höher als 5,5 kann die magensaftresistente Hülle der Mikrofilmtabletten

zerstören. Dadurch können die Enzyme vorzeitig in der Mundhöhle freigesetzt

werden, wodurch die Wirksamkeit vermindert, und die Schleimhäute geschädigt

werden können. Es sollte darauf geachtet werden, dass keine Produktreste in der

Mundhöhle verbleiben.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten

sonstigen Bestandteile.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Fibrosierende Kolonopathie

Bei Patienten mit Mukoviszidose wurde unter hohen Dosen von

Pankreatinpräparaten von Strikturen des Ileozökums und des Dickdarms

(fibrosierende Kolonopathie) berichtet. Als Vorsichtsmaßnahme sollten

ungewöhnliche abdominale Symptome oder Veränderungen der abdominalen

Symptome medizinisch untersucht werden, um die Möglichkeit einer fibrosierenden

Kolonopathie auszuschließen, insbesondere wenn der Patient mehr als 10.000

Ph.Eur.-Einheiten Lipase pro Kilogramm Körpergewicht pro Tag einnimmt.

Anaphylaktische Reaktionen

In seltenen Fällen wurde von anaphylaktischen Reaktionen bei

Pankreasenzymprodukten berichtet. Wenn diese Reaktion auftritt, sollten die

Patienten angewiesen werden, die Behandlung sofort abzubrechen und dringend

medizinische Hilfe zu suchen. Um das Risiko von Nebenwirkungen aufgrund von

Überempfindlichkeit zu reduzieren, ist Vorsicht bei Patienten mit Allergien gegen

Schweineproteine geboten.

Reizung der Mundschleimhaut

Schmerzen im Mund, Reizungen (Stomatitis), Blutungen und Bildung von

Geschwüren im Mund können auftreten, wenn die Kapseln gekaut und/oder zu lange

im Mund behalten werden. Das Spülen des Mundes und das Trinken eines Glases

Wasser können helfen, wenn erste Anzeichen einer Reizung des Mundes auftreten.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosiereinheit,

d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine oder nur sehr begrenzte Daten aus der Anwendung von

Schweinepankreasenzymen bei Schwangeren vor. Es liegen keine Daten aus

tierexperimentellen Studien in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität vor (siehe

Abschnitt 5.3), jedoch zeigen Tierstudien keine Hinweise auf eine Resorption von

Schweinepankreasenzymen. Daher ist keine Reproduktions- oder

Entwicklungstoxizität zu erwarten. Dieses Arzneimittel kann falls notwendig während

der Schwangerschaft angewendet werden, um einer schwangeren Frau mit exokriner

Pankreasinsuffizienz eine ausreichende Ernährungsunterstützung zu bieten.

Stillzeit

Es werden keine Auswirkungen auf das gestillte Neugeborene / Kleinkind erwartet,

da die systemische Exposition gegenüber Schweinepankreasenzymen bei der

stillenden Frau vernachlässigbar ist. Euzym kann während der Stillzeit angewendet

werden.

Fertilität

Es werden keine Auswirkungen auf die Fertilität erwartet, da Pankreasenzyme nicht

aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert werden.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Euzym hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die

Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8

Nebenwirkungen

Die wichtigsten schwerwiegenden Nebenwirkungen, die bei Pankreasenzym-

Arzneimitteln beobachtet werden, sind anaphylaktische Reaktionen (siehe Abschnitt

4.4) und fibrosierende Kolonopathie (siehe Abschnitt 4.4).

Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen sind gastrointestinale Störungen und

sind in erster Linie leicht oder mäßig ausgeprägt.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei den unten angegebenen Häufigkeiten

beobachtet:

Organsystem

Sehr häufig

(≥1/10)

Häufig

(≥1/100, <1/10)

Gelegentlich

(≥1/1.000,

<1/100)

Häufigkeit nicht

bekannt

Gastrointestinal-

trakt

Bauch-

schmerzen

Übelkeit,

Erbrechen,

Obstipation,

Diarrhoe,

Völlegefühl/

Blähungen

Strikturen der

Ileozökalregion

und des

Dickdarms

(fibrosierende

Kolonopathie)

Haut und

Unterhautzell-

gewebe

Ausschlag

Pruritus,

Urtikaria

Immunsystem

Überempfind-

lichkeit*,

anaphylaktische

Reaktionen*

Die folgenden Symptome einer Überempfindlichkeit wurden nach Markteinführung beobachtet:

Generalisierter Hautausschlag, Angioödem, Anschwellen der Lippen, Anschwellen der

Mundschleimhaut und des Gesichts, Brennen und Schwellungen um die Augen, asthmatische

Beschwerden. Darüber hinaus wurde über Tachykardie und Hypotonie im Rahmen eines

anaphylaktischen Schocks berichtet.

Kinder und Jugendliche

In der pädiatrischen Population wurden keine spezifischen Nebenwirkungen

festgestellt. Häufigkeit, Art und Schwere der Nebenwirkungen waren bei Kindern mit

Mukoviszidose im Vergleich zu Erwachsenen ähnlich.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind

aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Chronisch hohe Dosen von Pankreasenzymprodukten wurden mit fibrosierender

Kolonopathie in Verbindung gebracht, in einigen Fällen mit Kolonstrikturen als Folge

(siehe Abschnitte 4.2 und 4.4). Extrem hohe Dosen von Pankreatin wurden

Berichten zufolge mit Hyperurikosurie und Hyperurikämie in Verbindung gebracht.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Digestiva, inkl. Enzyme (Multienzyme)

ATC-Code: A09AA02

Pankreas-Pulver (Pankreatin) enthält neben den exkretorischen Pankreasenzymen

Lipase, α-Amylase und Proteasen (z.B. Trypsin und Chymotrypsin) auch andere

Enzyme sowie weitere Begleitstoffe ohne enzymatische Aktivität. Die digestive

Potenz wird bestimmt von der Aktivität der Enzyme sowie der galenischen Form.

Entscheidend ist die enzymatische Aktivität der Lipase sowie auch der Anteil an

Proteasen (z.B. Trypsin), während die amylolytische Aktivität nur bei der Therapie

der Mukoviszidose von Bedeutung ist, da auch bei chronischer Pankreatitis die

Aufspaltung der Nahrungspolysaccharide noch ungestört abläuft.

Die Pankreaslipase spaltet aus einem Triacylglyceridmolekül die Fettsäuren in

Stellung 1 und 3 ab. Die hierdurch entstehenden freien Fettsäuren und

2-Monoglyceride werden hauptsächlich vom oberen Dünndarm unter Zuhilfenahme

der Gallensäuren schnell aufgenommen. Die Pankreaslipase des Schweins ist wie

die menschliche Pankreaslipase säureinstabil, sodass ihre lipolytische Aktivität bei

einem pH-Wert < 4 irreversibel inaktiviert wird.

Trypsin wird aus Trypsinogen autokatalytisch oder durch Dünndarmenterokinase

aktiviert und spaltet als Endopeptidase Peptidbindungen, an denen Lysin und Arginin

beteiligt sind. Für Trypsin wird eine Feedback-Hemmung der stimulierten

Pankreassekretion durch aktiviertes Trypsin im oberen Dünndarm angenommen. Auf

diesen Effekt wird die in einigen Studien beschriebene schmerzstillende Wirkung von

Pankreatin-Präparaten zurückgeführt.

Die α-Amylase spaltet als Endoamylase glukosehaltige Polysaccharide sehr schnell

auf, sodass ihre Aktivität auch bei krankheitsbedingt erheblich verminderter

sekretorischer Aktivität der Bauchspeicheldrüse in der Regel noch ausreicht.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Bei physiologischen Verhältnissen ist zum Erhalt der enthaltenen Enzyme (Lipasen,

Proteasen, Amylasen) ein Schutz des Arzneimittels vor der Magensäure durch einen

magensaftresistenten Überzug der in den Hartkapseln enthaltenen Mikrofilmtabletten

notwendig.

Nach Einnahme der Hartkapseln werden die Mikrofilmtabletten während der

Magenpassage freigesetzt, was zusammen mit der nahrungssynchronen Einnahme

die Voraussetzung für eine gleichmäßige Vermischung der Mikrofilmtabletten mit

dem Chymus bildet. Die Mikrofilmtabletten lösen sich nach Verlassen des Magens

bei einem pH-Wert > 5,5 auf und geben den Wirkstoff im Nahrungsbrei frei.

Pankreatin und die darin enthaltenen Enzyme werden nicht vom Gastrointestinaltrakt

aufgenommen, sondern mit dem Fäzes ausgeschieden oder zum größeren Teil

durch Verdauungssäfte oder bakteriell abgebaut und denaturiert. Die entstandenen

Aminosäuren und kurzkettigen Peptide können in den Körper aufgenommen werden.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Präklinische Untersuchungen wurden nicht durchgeführt. Systemische toxische

Wirkungen von Pankreatin sind nicht zu erwarten.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Crospovidon, mikrokristalline Cellulose, hochdisperses Siliciumdioxid,

Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer

(1:1) Dispersion 30% (Ph.Eur.), Polysorbat 80, Wasser, Triethylcitrat, Talkum,

Simeticon Emulsion (enthält Simeticon, Methylcellulose, Sorbinsäure (Ph.Eur.) und

Wasser), Montanglycolwachs, Gelatine, Titandioxid (E 171), Eisen(III)-oxid und

Eisen(II,III)-oxid, Natriumdodecylsulfat.

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

im unversehrten Behältnis: 3 Jahre

nach Anbruch: 4 Monate

Das Arzneimittel soll nach Ablauf des auf der Packung angegebenen Verfalldatums

nicht mehr angewendet werden.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern.

Das Behältnis fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Braunglasflasche(n) mit weißem LDPE-Schnappdeckel im Umkarton mit

50 magensaftresistenten Hartkapseln (N1)

100 magensaftresistenten Hartkapseln (N2)

200 (2x100) magensaftresistenten Hartkapseln (N3)

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen

Anforderungen zu beseitigen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Nordmark Pharma GmbH

Pinnauallee 4

25436 Uetersen

Tel.: 04122 712 0

Fax: 04122 712 220

8.

ZULASSUNGSNUMMER(N)

2200734.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 10. Mai 2021

10.

STAND DER INFORMATION

05.2021

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig

Ähnliche Produkte

Suchen Sie nach Benachrichtigungen zu diesem Produkt

Dokumentverlauf anzeigen

Teilen Sie diese Informationen