Euvegal Filmtablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Baldrianwurzel, TE mit Ethanol/Ethanol-Wasser (%-Angaben), Melissenblätter, TE mit Ethanol/Ethanol-Wasser (%-Angaben)
Verfügbar ab:
Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG
INN (Internationale Bezeichnung):
Valerian root, TE with Ethanol/Ethanol-water (%), lemon balm leaves, with Ethanol/Ethanol-water (%)
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Baldrianwurzel, TE mit Ethanol/Ethanol-Wasser (%-Angaben) 160.mg; Melissenblätter, TE mit Ethanol/Ethanol-Wasser (%-Angaben) 80.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
6264294.00.00

Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG

Bezeichnung:

Euvegal

Darreichungsform:

Filmtabletten

Ausgabe:

013 VAR

Datum:

30.08.2010

Seite:

1 von 5

3. Packungsbeilage

Gebrauchsinformation

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage/Gebrauchsinformation sorgfältig durch, denn sie enthält

wichtige Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel

ist auch ohne ärztliche Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen

Behandlungserfolg zu erzielen, muss Euvegal jedoch vorschriftsmäßig angewendet werden.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn sich Ihr Krankheitsbild verschlimmert oder nach 14 Tagen keine Besserung eintritt, müssen Sie

einen Arzt aufsuchen.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1.

Was ist Euvegal und wofür wird es angewendet?

2.

Was müssen Sie vor der Einnahme von Euvegalbeachten?

3.

Wie ist Euvegal einzunehmen?

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.

Wie ist Euvegal aufzubewahren?

6.

Wie ist Euvegal zusammengesetzt und welche Packungen gibt es?

7.

Von wem ist Euvegal?

Euvegal

®

160/80 mg / Filmtablette

Für Erwachsene und Kinder ab 6 Jahren.

Wirkstoffe: Trockenextrakt aus Baldrianwurzel und Trockenextrakt aus Melissenblättern

1.

Was ist Euvegal und wofür wird es angewendet?

1.1

Euvegal ist ein pflanzliches Arzneimittel zur Beruhigung.

1.2

Euvegal wird angewendet

bei nervös bedingten Einschlafstörungen und Unruhezuständen.

Dieses Dokument enthält Informationen im Eigentum der Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG, die nur auf vertraulicher Basis weitergegeben werden. Es

darf – auch auszugsweise – nur mit ausdrücklicher Genehmigung kopiert, veröffentlicht oder an andere – auch Behörden – weitergegeben werden. Die Dr.

Willmar Schwabe GmbH & Co. KG, Karlsruhe, ist befugt, die Rechte an diesem Dokument auszuüben und wahrzunehmen.

Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG

Bezeichnung:

Euvegal

Darreichungsform:

Filmtabletten

Ausgabe:

013 VAR

Datum:

30.08.2010

Seite:

2 von 5

2.

Was müssen Sie vor der Einnahme von Euvegal beachten?

2.1

Euvegal darf nicht eingenommen werden

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Baldrian, Melisse oder einen der sonstigen Bestandteile

sind.

2.2

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Euvegal ist erforderlich

bei Kindern

Zur Anwendung von Euvegal bei Kindern unter 6 Jahren liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor.

Es soll deshalb bei Kindern unter 6 Jahren nicht angewendet werden.

Schwangerschaft und Stillzeit.

Aus der verbreiteten Anwendung von Baldrianwurzel und Melissenblättern als Arzneimittel haben

sich bisher keine Anhaltspunkte für Risiken in Schwangerschaft und Stillzeit ergeben. Ergebnisse

experimenteller Untersuchungen liegen nicht vor. Daher sollte Euvegal in Schwangerschaft und

Stillzeit nicht eingenommen werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.

Bis zu 2 Stunden nach der Einnahme dieses Arzneimittels sollten keine Kraftfahrzeuge geführt,

Maschinen bedient oder Arbeiten ohne sicheren Halt durchgeführt werden, da das Reaktions-

vermögen auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch beeinträchtigt werden kann. Dies gilt im

verstärkten Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

Wichtige Warnhinweise zu bestimmten sonstigen Bestandteilen des Arzneimittels

Dieses Arzneimittel enthält Sucrose (Zucker). Bitte nehmen Sie Euvegal daher erst nach Rücksprache mit

Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten

Zuckern leiden.

Falls die Beschwerden länger als 2 Wochen andauern oder sich verschlimmern, sollten Sie

Rücksprache mit einem Arzt halten.

2.3

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind nicht untersucht und sind bisher nicht bekannt.

Eine gleichzeitige Einnahme mit synthetischen Beruhigungsmitteln wird nicht empfohlen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor

kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

2.4

Bei Einnahme von Euvegal zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Während der Anwendung dieses Arzneimittels sollte möglichst kein Alkohol getrunken werden.

3.

Wie ist Euvegal einzunehmen?

Dieses Dokument enthält Informationen im Eigentum der Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG, die nur auf vertraulicher Basis weitergegeben werden. Es

darf – auch auszugsweise – nur mit ausdrücklicher Genehmigung kopiert, veröffentlicht oder an andere – auch Behörden – weitergegeben werden. Die Dr.

Willmar Schwabe GmbH & Co. KG, Karlsruhe, ist befugt, die Rechte an diesem Dokument auszuüben und wahrzunehmen.

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Bezeichnung:

Euvegal

Darreichungsform:

Filmtabletten

Ausgabe:

013 VAR

Datum:

30.08.2010

Seite:

3 von 5

Nehmen Sie Euvegal immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage ein. Bitte fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

3.2

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Zur Behandlung von Unruhezuständen

nehmen Erwachsene und Kinder ab 6 Jahren morgens und abends jeweils 2 Filmtabletten

(entsprechend einer Tagesmenge von 640 mg Baldrianwurzelextrakt und 320 mg Melissenblätter-

extrakt) ein.

Zur Behandlung von nervös bedingten Einschlafstörungen

nehmen Erwachsene und Kinder ab 6 Jahren eine halbe Stunde vor dem Schlafengehen 2

Filmtabletten (entsprechend einer Tagesmenge von 320 mg Baldrianwurzelextrakt und 160 mg

Melissenblätterextrakt) ein.

Euvegal nicht im Liegen einnehmen. Nehmen Sie die überzogenen Tabletten bitte unzerkaut mit ausreichend

Flüssigkeit ein (vorzugsweise ein Glas Trinkwasser). Die Einnahme kann unabhängig von den Mahlzeiten

erfolgen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung

dieses Arzneimittels zu stark oder zu schwach ist.

Wie lange sollten Sie Euvegal einnehmen?

Die Anwendungsdauer dieses Arzneimittels ist nicht prinzipiell begrenzt.

Beachten Sie jedoch den Hinweis unter Punkt 2.2.

3.3

Wenn Sie eine größere Menge von Euvegal eingenommen haben, als Sie sollten:

Wenn Sie versehentlich einmal das Doppelte oder Dreifache der vorgesehenen Dosierung (entspricht

4 – 6 überzogenen Tabletten) dieses Arzneimittels eingenommen haben, so hat dies in der Regel

keine nachteiligen Folgen. Setzen sie in diesem Fall die Einnahme so fort, wie es in der Dosierungs-

anleitung beschrieben ist oder vom Arzt verordnet wurde.

Falls Sie dieses Arzneimittel erheblich überdosiert haben, sollten Sie Rücksprache mit einem Arzt

nehmen. Dieser kann über gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden. möglicherweise

treten die unten aufgeführten Nebenwirkungen verstärkt auf.

3.4

Wenn Sie die Einnahme von Euvegal vergessen haben:

Wenn Sie einmal vergessen haben, Euvegal einzunehmen, oder zu wenig Euvegal eingenommen haben,

setzen Sie bitte beim nächsten Mal die Einnahme von Euvegal, wie in der Dosierungsanleitung beschrieben,

normal fort.

Dieses Dokument enthält Informationen im Eigentum der Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG, die nur auf vertraulicher Basis weitergegeben werden. Es

darf – auch auszugsweise – nur mit ausdrücklicher Genehmigung kopiert, veröffentlicht oder an andere – auch Behörden – weitergegeben werden. Die Dr.

Willmar Schwabe GmbH & Co. KG, Karlsruhe, ist befugt, die Rechte an diesem Dokument auszuüben und wahrzunehmen.

Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG

Bezeichnung:

Euvegal

Darreichungsform:

Filmtabletten

Ausgabe:

013 VAR

Datum:

30.08.2010

Seite:

4 von 5

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Euvegal Nebenwirkungen haben.

Die Aufzählung umfasst alle bekannt gewordenen Nebenwirkungen unter der Behandlung mit

Baldrianwurzel und Melissenblättern, auch solche unter höherer Dosierung oder Langzeittherapie.

Zur Häufigkeit der unter Einnahme Baldrian/Melisse - haltiger Arzneimittel bekannt gewordenen

Nebenwirkungen sind keine gesicherten Angaben möglich, da diese Nebenwirkungen durch einzelne

Meldungen von Patienten, Ärzten oder Apothekern bekannt geworden sind. Danach könnten unter

Einnahme dieses Arzneimittels Magen-Darm-Beschwerden (z.B. Übelkeit, Bauchkrämpfe) auftreten.

In der Regel genügt ein Absetzen des Arzneimittels, um die Nebenwirkungen wieder verschwinden zu

lassen.

Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf dieses Arzneimittel nicht nochmals

eingenommen werden. Sollten Sie eine der oben genannten Nebenwirkungen beobachten, so

informieren Sie Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche

Maßnahmen entscheiden kann.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser

Packungsbeilage aufgeführt sind.

5.

Wie ist Euvegal aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Das Verfalldatum ist auf der Faltschachtel und der Blisterpackung (Durchdrückpackung) aufgedruckt.

Euvegal soll nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr angewendet werden. Nicht über 30°C lagern!

6.

Wie ist Euvegal zusammengesetzt und welche Packungen gibt es?

1 Filmtablette enthält:

160 mg Trockenextrakt aus Baldrianwurzel (3-6 : 1), Auszugsmittel: Ethanol 62 % (m/m);

80 mg Trockenextrakt aus Melissenblättern (4-6 : 1), Auszugsmittel: Ethanol 30 % (m/m).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Crospovidon

(Ph.Eur.);

Hochdisperses

Siliciumdioxid;

Hydriertes

Rizinusöl;

Hypromellose;

Magnesiumstearat (Ph. Eur.); Methylcellulose; Mikrokristalline Cellulose; Sacharin-Natrium; Simeticon;

Sorbinsäure (Ph. Eur.); Stearinsäure; Sucrose; Talkum; Vanillin; Titandioxid E 171; Indigocarmin,

Aluminiumsalz E 132.

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darf – auch auszugsweise – nur mit ausdrücklicher Genehmigung kopiert, veröffentlicht oder an andere – auch Behörden – weitergegeben werden. Die Dr.

Willmar Schwabe GmbH & Co. KG, Karlsruhe, ist befugt, die Rechte an diesem Dokument auszuüben und wahrzunehmen.

Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG

Bezeichnung:

Euvegal

Darreichungsform:

Filmtabletten

Ausgabe:

013 VAR

Datum:

30.08.2010

Seite:

5 von 5

Hinweis für Diabetiker: 1 Filmtablette entspricht 0,01 BE.

Euvegal ist in Packungen mit 50 (N1) und 100 (N2) Filmtabletten erhältlich.

7.

Von wem ist Euvegal?

Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co.KG

Willmar-Schwabe-Straße 4

76227 Karlsruhe

Telefon: (0721) 4005-0

Telefax: (0721) 4005-500

Stand der Information:

August 2010

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Apothekenpflichtig

Zul.-Nr.: 6264294.00.00

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darf – auch auszugsweise – nur mit ausdrücklicher Genehmigung kopiert, veröffentlicht oder an andere – auch Behörden – weitergegeben werden. Die Dr.

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Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG

Bezeichnung:

Euvegal

Darreichungsform:

Filmtabletten

Ausgabe:

013 VAR

Datum:

30.08.2010

Seite:

von 6

4. Fachinformation

Fachinformation

1.

Bezeichnung des Arzneimittels

Euvegal

160/80 mg / Filmtablette

Für Erwachsene und Kinder ab 6 Jahren.

Wirkstoffe: Trockenextrakt aus Baldrianwurzel und Trockenextrakt aus Melissenblättern

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 Filmtablette enthält: 160 mg Trockenextrakt aus Baldrianwurzel (3-6 : 1), Auszugsmittel:

Ethanol 62 % (m/m); 80 mg Trockenextrakt aus Melissenblättern (4-6 : 1), Auszugsmittel:

Ethanol 30 % (m/m).

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

Darreichungsform

Filmtabletten

4.

Klinische Angaben

4.1

Anwendungsgebiete

Nervös bedingte Einschlafstörungen, Unruhezustände.

4.2

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Dieses Dokument enthält Informationen im Eigentum der Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG, die nur auf vertraulicher Basis weitergegeben werden. Es

darf – auch auszugsweise – nur mit ausdrücklicher Genehmigung kopiert, veröffentlicht oder an andere – auch Behörden – weitergegeben werden. Die Dr.

Willmar Schwabe GmbH & Co. KG, Karlsruhe, ist befugt, die Rechte an diesem Dokument auszuüben und wahrzunehmen.

Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG

Bezeichnung:

Euvegal

Darreichungsform:

Filmtabletten

Ausgabe:

013 VAR

Datum:

30.08.2010

Seite:

von 6

Zur Behandlung von Unruhezuständen

nehmen Erwachsene und Kinder ab 6 Jahren morgens und abends jeweils 2 Filmtabletten

(entsprechend einer Tagesmenge von 640 mg Baldrianwurzelextrakt und 320 mg

Melissenblätter-extrakt) ein.

Zur Behandlung von nervös bedingten Einschlafstörungen

nehmen Erwachsene und Kinder ab 6 Jahren eine halbe Stunde vor dem Schlafengehen 2

Filmtabletten (entsprechend einer Tagesmenge von 320 mg Baldrianwurzelextrakt und 160

mg Melissenblätterextrakt) ein.

Zum Einnehmen unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit.

Die Einnahme kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.

Die Anwendungsdauer dieses Arzneimittels ist nicht prinzipiell begrenzt.

In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf den Warnhinweis unter "Vor-

sichtsmaßnahmen" hingewiesen.

4.3

Gegenanzeigen

Euvegal darf nicht eingenommen werden bei Überempfindlichkeit gegen Baldrian, Melisse oder

einen der sonstigen Bestandteile.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, dass mit einem Arzt

Rücksprache gehalten werden sollte, falls die Beschwerden länger als 2 Wochen andauern

oder sich verschlimmern.

Euvegal wird bei Kindern ab 6 Jahren angewendet, falls nicht-medikamentöse Maßnahmen keinen

ausreichenden Erfolg zeigen.

Zur Anwendung von Euvegal bei Kindern unter 6 Jahren liegen keine ausreichenden Unter-

suchungen vor. Es soll deshalb bei Kindern unter 6 Jahren nicht angewendet werden.

Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Mal-

absorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten Euvegal nicht einnehmen.

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Euvegal

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Filmtabletten

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Datum:

30.08.2010

Seite:

von 6

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind nicht untersucht und sind bisher nicht

bekannt. Eine gleichzeitige Einnahme mit synthetischen Sedativa wird nicht empfohlen.

In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, dass bei Anwendung

weiterer Medikamente der Arzt oder Apotheker informiert werden sollte.

4.6

Schwangerschaft und Stillzeit

Aus der verbreiteten Anwendung von Baldrianwurzel und Melissenblättern als Arzneimittel haben

sich bisher keine Anhaltspunkte für Risiken in Schwangerschaft und Stillzeit ergeben. Ergebnisse

experimenteller Untersuchungen liegen nicht vor. Daher sollte Euvegal in Schwangerschaft und

Stillzeit nicht eingenommen werden.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Dieses Arzneimittel sollte nicht innerhalb von 2 Stunden vor der aktiven Teilnahme am

Straßenverkehr, dem Bedienen von Maschinen oder Arbeiten ohne sicheren Halt

angewendet werden, da das Reaktionsvermögen auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch

beeinträchtigt werden kann. Dies gilt im verstärkten Maße im Zusammenwirken mit

Alkohol.

4.8

Nebenwirkungen

Zur Häufigkeit der unter Einnahme Baldrian/Melisse - haltiger Arzneimittel bekannt

gewordenen Nebenwirkungen sind keine gesicherten Angaben möglich, da diese

Nebenwirkungen durch einzelne Meldungen von Patienten, Ärzten oder Apothekern

bekannt geworden sind. Danach könnten unter Einnahme dieses Arzneimittels Magen-

Darm-Beschwerden (z.B. Übelkeit, Bauchkrämpfe) auftreten.

In der Regel genügt ein Absetzen des Arzneimittels, um die Nebenwirkungen wieder

verschwinden zu lassen.

In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen: „Bei den ersten

Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf dieses Arzneimittel nicht nochmals

eingenommen werden. Sollten Sie eine der oben genannten Nebenwirkungen beobachten,

so informieren Sie Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und gegebenenfalls

erforderliche Maßnahmen entscheiden kann“.

Dieses Dokument enthält Informationen im Eigentum der Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG, die nur auf vertraulicher Basis weitergegeben werden. Es

darf – auch auszugsweise – nur mit ausdrücklicher Genehmigung kopiert, veröffentlicht oder an andere – auch Behörden – weitergegeben werden. Die Dr.

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Euvegal

Darreichungsform:

Filmtabletten

Ausgabe:

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Datum:

30.08.2010

Seite:

von 6

4.9

Überdosierung

Die Einnahme von Baldrianwurzel in einer Dosierung von über 20 g (entspricht etwa 29

Filmtabletten dieses Arzneimittels) führte in einem Einzelfall zu folgenden Symptomen:

Müdigkeit, Bauchkrämpfe, Engegefühl in der Brust, Leeregefühl im Kopf, Zittern der

Hände und Erweiterung der Pupillen. Diese Beschwerden waren nach 24 Stunden wieder

abgeklungen. In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, bei

erheblicher Überdosierung Rücksprache mit einem Arzt zu nehmen. Spezielle Maßnahmen

sind nicht bekannt, die Therapie erfolgt symptomatisch.

5.

Pharmakologische Eigenschaften

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Pflanzliches Arzneimittel zur Beruhigung

ATC-Code: N05CP51

Für Euvegal ist eine beruhigende, schlaffördernde Wirkung belegt: In einer placebokontrollierten

Doppelblindstudie an ambulanten Patienten mit leichteren behandlungsbedürftigen Insomnien nach

DSM-III-R bzw. ICD-10 wurde die Schlafqualität nach zweiwöchiger Therapie mit täglich 2 x 2

Dragees im Vergleich zu Placebo signifikant verbessert.

einer

placebokontrollierten

Doppelblindstudie

gesunden

Probanden

konnte

keine

Beeinträchtigung der psychomotorischen und mentalen Leistungsfähigkeit durch Euvegal nach-

gewiesen werden. Bei gleichzeitigem Alkoholkonsum (Blutalkoholspiegel 0,5 ‰) zeigte Euvegal

keine die Eigenwirkung des Alkohols verstärkenden Effekte.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Angaben zur Pharmakokinetik liegen nicht vor.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Daten aus in vitro und aus Tierstudien zeigen, dass der wässrige Extrakt aus Melissa

officinalis die Aktivität des Thyroidea stimulierenden Hormons (TSH) hemmen kann. Die

klinische Relevanz dieser Befunde ist unbekannt.

Extrakte mit Ethanol und Baldrianöl zeigten bei Nagetieren in Tests zur akuten Toxizität

und zur chronischen Toxizität über einen Zeitraum von 4-8 Wochen eine geringe Toxizität.

Es liegen keine Studien zur Reproduktionstoxikologie, zur Genotoxizität und zur

Kanzerogenität vor.

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Bezeichnung:

Euvegal

Darreichungsform:

Filmtabletten

Ausgabe:

013 VAR

Datum:

30.08.2010

Seite:

von 6

6.

Pharmazeutische Angaben

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Crospovidon

(Ph.Eur.);

Hochdisperses

Siliciumdioxid;

Hydriertes

Rizinusöl;

Hypromellose; Magnesiumstearat (Ph. Eur.); Methylcellulose; Mikrokristalline Cellulose;

Sacharin-Natrium; Simeticon; Sorbinsäure (Ph. Eur.); Stearinsäure; Sucrose; Talkum;

Vanillin; Titandioxid E 171; Indigocarmin, Aluminiumsalz E 132.

Hinweis für Diabetiker: 1 Filmtablette entspricht 0,01 BE.

Euvegal ist in Packungen mit 50 (N1) und 100 (N2) Filmtabletten erhältlich.

6.2

Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Das Verfalldatum ist auf der Faltschachtel und der Blisterpackung (Durchdrückpackung)

aufgedruckt. Die Haltbarkeit von Euvegal beträgt 24 Monate. Euvegal soll nach Ablauf des

Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 30°C lagern.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Das Behältnis (Durchdrückpackung) besteht aus PVC- und Aluminiumfolie.

Originalpackung mit 50 (N1) Filmtabletten

Originalpackung mit 100 (N2) Filmtabletten

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

Inhaber der Zulassung

Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co.KG

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Bezeichnung:

Euvegal

Darreichungsform:

Filmtabletten

Ausgabe:

013 VAR

Datum:

30.08.2010

Seite:

von 6

Willmar-Schwabe-Straße 4

76227 Karlsruhe

Telefon: (0721) 4005-0

Telefax: (0721) 4005-500

8.

Zulassungsnummer

6264294.00.00

9.

Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung

07.05.2010

10.

Stand der Information

August 2010

11.

Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig

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darf – auch auszugsweise – nur mit ausdrücklicher Genehmigung kopiert, veröffentlicht oder an andere – auch Behörden – weitergegeben werden. Die Dr.

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