Euthyrox 50 Mikrogramm Tabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Levothyroxin-Natrium
Verfügbar ab:
Merck Serono GmbH
ATC-Code:
H03AA01
INN (Internationale Bezeichnung):
Levothyroxine sodium
Darreichungsform:
Tablette
Zusammensetzung:
Levothyroxin-Natrium 0.05mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
43050.01.00

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Euthyrox 50 Mikrogramm Tabletten

Levothyroxin-Natrium

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Euthyrox und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Euthyrox beachten?

Wie ist Euthyrox einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Euthyrox aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Euthyrox und wofür wird es angewendet?

Levothyroxin, der Wirkstoff in Euthyrox, ist ein synthetisch hergestelltes Schilddrüsenhormon, das zur

Behandlung von Erkrankungen und Funktionsstörungen der Schilddrüse eingesetzt wird. Es hat die

gleiche Wirkung wie die natürlichen Schilddrüsenhormone.

Euthyrox wird angewendet

zur Therapie eines gutartigen Kropfes bei Patienten mit normaler Schilddrüsenfunktion,

zur Verhütung einer erneuten Kropfbildung nach Operation,

als Ersatz für das natürliche Schilddrüsenhormon, wenn Ihre Schilddrüse nicht genügend

Hormone produziert,

zur Unterdrückung erneuten Tumorwachstums bei Patienten mit Schilddrüsenkrebs.

Mit Euthyrox 50 Mikrogramm Tabletten können auch die Schilddrüsenhormonspiegel stabilisiert

werden, wenn eine Schilddrüsenüberfunktion mit Schilddrüsenblockern behandelt wird.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Euthyrox beachten?

Euthyrox darf nicht eingenommen werden,

wenn eine der folgenden Situationen auf Sie zutrifft:

Allergie (Überempfindlichkeit) gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile von

Euthyrox (siehe Abschnitt 6),

unbehandelte Funktionsstörung der Nebenniere, der Hirnanhangdrüse oder eine unbehandelte

Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose),

akute Herzkrankheit (Myokardinfarkt oder Entzündung des Herzens).

Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie Euthyrox nicht in Kombination mit Schilddrüsenblockern

einnehmen (siehe unten Abschnitt Schwangerschaft und Stillzeit).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Euthyrox einnehmen,

wenn bei Ihnen eine der folgenden Herzerkrankungen vorliegt:

Mangeldurchblutung der Herzkranzgefäße (Angina pectoris),

Herzinsuffizienz,

schneller und unregelmäßiger Herzschlag,

hoher Blutdruck,

Fettablagerungen an den Arterienwänden (Arteriosklerose).

Diese Erkrankungen

müssen

vor Einnahme von Euthyrox oder der Durchführung eines

Schilddrüsensuppressionstests medikamentös behandelt sein. Während der Einnahme von Euthyrox

müssen Ihre Schilddrüsenhormonwerte häufig kontrolliert werden. Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob

eine dieser Erkrankungen auf Sie zutrifft, oder wenn Sie an diesen Erkrankungen leiden, aber noch

nicht behandelt werden, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Ihr Arzt wird untersuchen, ob eine Funktionsstörung der Nebenniere, der Hirnanhangdrüse oder der

Schilddrüse mit unkontrollierter Überproduktion von Schilddrüsenhormonen (Schilddrüsenautonomie)

bei Ihnen vorliegt, weil diese vor Einnahme von Euthyrox oder der Durchführung eines

Schilddrüsensuppressionstests medikamentös behandelt werden müssen.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt,

wenn Sie in den Wechseljahren sind oder diese bereits hinter sich haben. Aufgrund des

Osteoporoserisikos können regelmäßige Kontrollen Ihrer Schilddrüsenfunktion notwendig

sein.

wenn Sie von Ihrem bisherigen Levothyroxin-Präparat auf ein anderes wechseln. Die Wirkung

kann sich geringfügig unterscheiden, d. h. Sie müssen gegebenenfalls häufiger kontrolliert

werden und eventuell muss Ihre Dosis angepasst werden.

bevor Sie mit der Einnahme von Orlistat (Arzneimittel zur Behandlung von Übergewicht)

beginnen oder die Therapie damit beenden oder die Therapie mit Orlistat verändern. In diesen

Fällen kann eine engmaschigere Überwachung und gegebenenfalls eine Anpassung der Dosis

erforderlich werden.

wenn Sie Anzeichen von psychotischen Störungen bei sich beobachten, in diesem Falle kann

eine engmaschigere Überwachung und gegebenenfalls eine Anpassung der Dosis erforderlich

werden.

Einnahme von Euthyrox zusammen mit anderen Arzneimitteln

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen

oder kürzlich eingenommen haben, da Euthyrox ihre Wirkung beeinträchtigen kann:

Antidiabetika (blutzuckersenkende Arzneimittel):

Euthyrox kann die Wirkung Ihres blutzuckersenkenden Mittels

herabsetzen

, dadurch können

insbesondere zu Beginn der Euthyrox-Therapie zusätzliche Untersuchungen Ihres

Blutzuckerspiegels erforderlich werden. Während der Euthyrox-Behandlung muss

gegebenenfalls eine Dosisanpassung Ihres Antidiabetikums erfolgen.

Cumarinderivate (blutgerinnungshemmende Arzneimittel):

Euthyrox kann die Wirkung dieser Arzneimittel

verstärken

, dies kann, besonders bei älteren

Patienten, das Blutungsrisiko erhöhen. Aus diesem Grunde können zu Beginn und während

der Euthyrox-Behandlung regelmäßige Kontrollen der Blutgerinnung erforderlich sein.

Während der Euthyrox-Behandlung ist gegebenenfalls die Dosierung Ihres Cumarin-

Präparates anzupassen.

Achten Sie darauf, dass Sie die empfohlenen Zeitabstände einhalten, wenn Sie eines der folgenden

Arzneimittel einnehmen müssen:

Arzneimittel zur Bindung von Gallensäuren und zur Senkung hoher Cholesterinwerte (wie

z.B. Colestyramin oder Colestipol):

Achten Sie darauf, dass Sie Euthyrox 4 - 5 Stunden

vor

diesen Arzneimitteln einnehmen, da

sie die Euthyrox-Aufnahme aus dem Darm hemmen können.

Antazida (Arzneimittel zur Linderung von Magenbeschwerden und Sodbrennen), Sucralfat

(zur Behandlung von Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüren), andere aluminiumhaltige

Arzneimittel, eisenhaltige Arzneimittel, calciumhaltige Arzneimittel:

Achten Sie darauf, dass Sie Euthyrox mindestens 2 Stunden

vor

diesen Arzneimitteln

einnehmen, da es sonst zu einer Wirkungsabschwächung von Euthyrox kommen kann.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen

oder kürzlich eingenommen haben, weil sie die Wirkung von Euthyrox

herabsetzen

können:

Propylthiouracil (Arzneimittel gegen Schilddrüsenüberfunktion),

Glucocorticoide (antiallergische und entzündungshemmende Arzneimittel),

Beta-Blocker (blutdrucksenkende Arzneimittel, mit denen auch Herzerkrankungen behandelt

werden),

Sertralin (Arzneimittel gegen Depressionen),

Chloroquin oder Proguanil (Arzneimittel zur Verhütung oder Behandlung von Malaria),

Arzneimittel, die bestimmte Leberenzyme aktivieren, wie z.B. Barbiturate (Beruhigungsmittel,

Schlaftabletten) oder Carbamazepin (Arzneimittel gegen Krampfleiden, wird auch angewandt,

um bestimmte Schmerzformen zu beeinflussen und zur Kontrolle von bestimmten depressiven

Erkrankungen),

östrogenhaltige Arzneimittel zur Hormonersatztherapie während und nach den Wechseljahren

oder zur Empfängnisverhütung,

Sevelamer (phosphatbindendes Arzneimittel, das zur Behandlung von Patienten mit

chronischem Nierenversagen eingesetzt wird),

Tyrosinkinase-Inhibitoren (Arzneimittel gegen Krebs und entzündungshemmende

Arzneimittel),

Orlistat (Arzneimittel zur Behandlung von Übergewicht).

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen

oder kürzlich eingenommen haben, weil sie die Wirkung von Euthyrox

verstärken

können:

Salizylate (schmerzlindernde und fiebersenkende Arzneimittel),

Dicumarol (Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung),

Furosemid in hoher Dosierung ab 250 mg (harntreibendes Arzneimittel),

Clofibrat (Arzneimittel zur Senkung der Blutfette).

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen

oder kürzlich eingenommen haben, weil diese die Wirksamkeit von Euthyrox beeinflussen können.

Ritonavir, Indinavir, Lopinavir (Protease-Inhibitoren, Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-

Infektion),

Phenytoin (Arzneimittel gegen Krampfleiden).

Sie benötigen möglicherweise regelmäßige Kontrollen Ihrer Schilddrüsenwerte. Eine Anpassung Ihrer

Euthyrox-Dosis kann erforderlich sein.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Amiodaron einnehmen (Arzneimittel gegen

Herzrhythmusstörungen), weil dieses Arzneimittel die Funktion und Aktivität Ihrer Schilddrüse

beeinflussen kann.

Wenn Sie sich einer Röntgenuntersuchung oder einer anderen diagnostischen Untersuchung mit einem

iodhaltigen Kontrastmittel unterziehen müssen, informieren Sie Ihren Arzt darüber, dass Sie Euthyrox

einnehmen, weil Ihnen möglicherweise ein Mittel gespritzt wird, das Ihre Schilddrüsenfunktion

beeinflussen kann.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor

kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel

handelt.

Schilddrüsenhormone dürfen nicht zur Gewichtsabnahme angewendet werden. Die Einnahme von

Schilddrüsenhormonen führt nicht zu einer Reduktion Ihres Gewichtes, wenn bei Ihnen eine normale

Schilddrüsenfunktion vorliegt. Schwere und sogar lebensbedrohliche Nebenwirkungen können

auftreten, wenn Sie die Dosierung ohne Anweisung Ihres Arztes steigern. Hohe Dosen von

Schilddrüsenhormonen dürfen nicht zusammen mit bestimmten Arzneimitteln zur Gewichtsreduktion,

wie z. B. Amfepramon, Cathin und Phenylpropanolamin, eingenommen werden, da das Risiko für

schwere oder sogar lebensbedrohliche Nebenwirkungen zunehmen könnte.

Einnahme von Euthyrox zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Sojaprodukte essen, vor allem dann, wenn Sie den Anteil der

Sojaprodukte in Ihrer Nahrung ändern. Sojaprodukte können die Aufnahme von Euthyrox aus dem

Darm herabsetzen, deshalb muss Ihre Euthyrox-Dosis möglicherweise angepasst werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind, nehmen Sie Euthyrox weiter ein. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, da Ihre

Dosis eventuell angepasst werden muss.

Wenn Sie Euthyrox zusammen mit einem Schilddrüsenmittel zur Behandlung einer

Schilddrüsenüberfunktion einnehmen, wird Ihr Arzt Sie anweisen, die Euthyrox-Therapie mit Beginn

der Schwangerschaft abzusetzen.

Wenn Sie stillen, nehmen Sie Euthyrox nach Anleitung Ihres Arztes weiter ein. Die

Arzneimittelmenge, die in die Muttermilch übergeht, ist so gering, dass sie das Baby nicht

beeinträchtigt.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es liegen keine Studien zur Auswirkung auf die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu

bedienen, vor. Da Levothyroxin identisch mit dem natürlich vorkommenden Schilddrüsenhormon ist,

ist nicht zu erwarten, dass Euthyrox einen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit,

Maschinen zu bedienen, hat.

3.

Wie ist Euthyrox einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihr Arzt legt Ihre individuelle Dosis aufgrund von Untersuchungen und Labortests fest. In der Regel

erhalten Sie zu Beginn eine niedrige Dosis, die alle 2 - 4 Wochen gesteigert wird, bis Ihre individuelle

Enddosis erreicht ist. In den ersten Behandlungswochen werden Sie zu Laboruntersuchungen

einbestellt, anhand deren Ergebnisse wird Ihre Dosis angepasst.

Wenn Ihr Baby an einer angeborenen Schilddrüsenunterfunktion leidet, wird Ihr Arzt möglicherweise

mit einer höheren Dosis beginnen, da ein rascher Hormonersatz wichtig ist. Die empfohlene

Anfangsdosis beträgt in den ersten 3 Monaten 10 bis 15 Mikrogramm pro kg Körpergewicht. Danach

wird Ihr Arzt die Dosis individuell anpassen.

Der übliche Dosisbereich ist in der unten stehenden Tabelle aufgeführt. Möglicherweise ist eine

niedrigere Dosis ausreichend,

wenn Sie ein älterer Patient sind

wenn Sie herzkrank sind

wenn Sie eine schwere oder lange bestehende Schilddrüsenunterfunktion haben

wenn Sie ein niedriges Körpergewicht oder einen großen Kropf aufweisen.

Anwendungsgebiete von Euthyrox 50 Mikrogramm

Empfohlene Euthyrox-Tagesdosis

Zur Therapie eines gutartigen Kropfes bei

Patienten mit normaler Schilddrüsenfunktion

75 - 200 Mikrogramm

Zur Verhütung einer erneuten Kropfbildung

nach Operation

75 - 200 Mikrogramm

Als Ersatz für das natürliche

Schilddrüsenhormon, wenn Ihre Schilddrüse

nicht genügend Hormone produziert

- Anfangsdosis

- Erhaltungsdosis

Erwachsene

25 - 50 Mikrogramm

100 - 200

Mikrogramm

Kinder

12,5 - 50 Mikrogramm

100 - 150

Mikrogramm/m

Körperoberfläche

Zur Unterdrückung des erneuten

Tumorwachstums bei Patienten mit

Schilddrüsenkrebs

150 - 300 Mikrogramm

Zur Stabilisierung der

Schilddrüsenhormonspiegel, wenn eine

Überproduktion der Hormone mit

Schilddrüsenblockern behandelt wird

50 - 100 Mikrogramm

Verabreichung

Euthyrox ist zum Einnehmen bestimmt.

Nehmen Sie die gesamte Tagesdosis morgens nüchtern ein (mindestens eine halbe Stunde vor dem

Frühstück), am besten mit etwas Flüssigkeit, zum Beispiel mit einem halben Glas Wasser.

Säuglinge erhalten die gesamte Euthyrox-Tagesdosis mindestens eine halbe Stunde vor der ersten

Tagesmahlzeit. Zerdrücken Sie dazu die Tablette unmittelbar vor der Einnahme und vermischen Sie

sie mit etwas Wasser, dann geben Sie diese Mischung dem Kind mit etwas weiterer Flüssigkeit.

Bereiten Sie die Mischung stets frisch zu.

Dauer der Behandlung

Die Dauer der Behandlung hängt von der Erkrankung ab, wegen der Sie Euthyrox einnehmen. Ihr Arzt

wird deshalb mit Ihnen besprechen, wie lange die Einnahme notwendig ist. Bei den meisten Patienten

ist eine lebenslange Euthyrox-Einnahme erforderlich.

Wenn Sie eine größere Menge von Euthyrox eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine höhere Dosis als verordnet eingenommen haben, können bei Ihnen Symptome, wie

Herzklopfen, Angstzustände, innere Unruhe oder unwillkürliche Bewegungen, auftreten. Bei Patienten

mit neurologischen Störungen, wie z.B. Epilepsie, können in Einzelfällen Krampfanfälle auftreten. Bei

Patienten mit einem Risiko für psychotische Störungen können Symptome einer akuten Psychose

auftreten. Bitte wenden Sie sich in solchen Fällen an Ihren Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Euthyrox vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorhergehende Einnahme vergessen haben,

sondern nehmen Sie am darauffolgenden Tag wieder die normale Dosis ein.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Euthyrox Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten

müssen.

Nehmen Sie mehr Euthyrox als verordnet ein oder vertragen die Dosisstärke nicht (z.B. bei zu rascher

Dosissteigerung), so können die folgenden Nebenwirkungen auftreten:

Schneller oder unregelmäßiger Herzschlag, Schmerzen in der Brust, Kopfschmerzen, Muskelschwäche

oder -krämpfe, Flush (Wärmegefühl und Rötung des Gesichts), Fieber, Erbrechen,

Menstruationsstörungen, Pseudotumor cerebri (erhöhter Hirndruck), Zittern, innere Unruhe,

Schlafstörungen, Schwitzen, Gewichtsabnahme, Durchfall.

Wenden Sie sich beim Auftreten solcher Nebenwirkungen an Ihren Arzt. Er wird entscheiden, ob die

Behandlung für einige Tage unterbrochen oder die Dosis reduziert wird, bis die Nebenwirkungen

zurückgegangen sind.

Allergische Reaktionen gegenüber den sonstigen Bestandteilen von Euthyrox sind möglich (siehe

Abschnitt 6 „Was Euthyrox enthält“). Allergische Reaktionen können sich äußern als Gesichts- und

Rachenschwellungen (Angioödem). Wenden Sie sich in diesem Fall unverzüglich an Ihren Arzt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Euthyrox aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf den Blistern und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum

nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 25 °C lagern. Die Blister im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Euthyrox 50 Mikrogramm enthält

Der Wirkstoff ist Levothyroxin. Jede Tablette enthält 50 Mikrogramm Levothyroxin-Natrium.

Die sonstigen Bestandteile sind Maisstärke, Citronensäure, Croscarmellose-Natrium, Gelatine,

Magnesiumstearat (Ph.Eur.) and Mannitol (Ph.Eur.).

Wie Euthyrox 50 Mikrogramm aussieht und Inhalt der Packung

Euthyrox 50 Mikrogramm Tabletten sind weiß, rund, beiderseits flach mit facettiertem Rand, einer

Teilungsrille und einer Prägung EM 50 auf einer Tablettenseite.

Euthyrox 50 Mikrogramm ist in Packungen mit 50 und 100 Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Merck Serono GmbH

Alsfelder Straße 17

64289 Darmstadt

E-Mail: Medwiss.Service@merckgroup.com

Kostenfreie Servicenummer:

Tel.: 0800 42 88 373

Telefax: (06151) 6285-816

Hersteller

Merck Healthcare KGaA

Frankfurter Straße 250

64293 Darmstadt

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Dänemark: Euthyrox

Deutschland: Euthyrox

Griechenland: Euthyrox

Island: Euthyrox

Kroatien: Euthyrox

Norwegen: Euthyrox

Österreich: Euthyrox

Portugal: Eutirox

Spanien: Eutirox

Schweden: Euthyrox

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Mai 2019.

Weitere Informationsquellen

Ausführliche und aktualisierte Informationen zu diesem Arzneimittel finden Sie, indem Sie den QR-

Code auf dem Karton mit Ihrem Smartphone scannen. Die gleichen Informationen sind auf der

Internetseite: www.euthyrox-instructions.com verfügbar.

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL

Euthyrox

25 Mikrogramm Tabletten

Euthyrox

50 Mikrogramm Tabletten

Euthyrox

75 Mikrogramm Tabletten

Euthyrox

88 Mikrogramm Tabletten

Euthyrox

100 Mikrogramm Tabletten

Euthyrox

112 Mikrogramm Tabletten

Euthyrox

125 Mikrogramm Tabletten

Euthyrox

137 Mikrogramm Tabletten

Euthyrox

150 Mikrogramm Tabletten

Euthyrox

175 Mikrogramm Tabletten

Euthyrox

200 Mikrogramm Tabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Tablette Euthyrox 25 Mikrogramm enthält 25 Mikrogramm Levothyroxin-Natrium.

1 Tablette Euthyrox 50 Mikrogramm enthält 50 Mikrogramm Levothyroxin-Natrium.

1 Tablette Euthyrox 75 Mikrogramm enthält 75 Mikrogramm Levothyroxin-Natrium.

1 Tablette Euthyrox 88 Mikrogramm enthält 88 Mikrogramm Levothyroxin-Natrium.

1 Tablette Euthyrox 100 Mikrogramm enthält 100 Mikrogramm Levothyroxin-Natrium.

1 Tablette Euthyrox 112 Mikrogramm enthält 112 Mikrogramm Levothyroxin-Natrium.

1 Tablette Euthyrox 125 Mikrogramm enthält 125 Mikrogramm Levothyroxin-Natrium.

1 Tablette Euthyrox 137 Mikrogramm enthält 137 Mikrogramm Levothyroxin-Natrium.

1 Tablette Euthyrox 150 Mikrogramm enthält 150 Mikrogramm Levothyroxin-Natrium.

1 Tablette Euthyrox 175 Mikrogramm enthält 175 Mikrogramm Levothyroxin-Natrium.

1 Tablette Euthyrox 200 Mikrogramm enthält 200 Mikrogramm Levothyroxin-Natrium.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Tablette.

Fast weiße, runde, beiderseits flache Tablette mit facettiertem Rand, einer Teilungsrille und einer

Prägung auf einer Tablettenseite:

Euthyrox

25 Mikrogramm:

EM 25

Euthyrox

50 Mikrogramm:

EM 50

Euthyrox

75 Mikrogramm:

EM 75

Euthyrox

88 Mikrogramm:

EM 88

Euthyrox

100 Mikrogramm:

EM 100

Euthyrox

112 Mikrogramm:

EM 112

Euthyrox

125 Mikrogramm:

EM 125

Euthyrox

137 Mikrogramm:

EM 137

Euthyrox

150 Mikrogramm:

EM 150

Euthyrox

175 Mikrogramm:

EM 175

Euthyrox

200 Mikrogramm:

EM 200

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Euthyrox 25 - 200 Mikrogramm:

Therapie der benignen Struma mit euthyreoter Funktionslage

Prophylaxe einer Rezidivstruma nach Resektion einer Struma mit euthyreoter Funktionslage,

abhängig vom postoperativen Hormonstatus

Schilddrüsenhormonsubstitution bei Hypothyreose

Suppressionstherapie bei Schilddrüsenmalignom

Euthyrox 25 - 100 Mikrogramm:

Begleittherapie bei thyreostatischer Behandlung einer Hyperthyreose

Euthyrox 100/150/200 Mikrogramm:

Schilddrüsensuppressionstest

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Um jeden Patienten individuell nach seinen Bedürfnissen behandeln zu können,

stehen Tabletten mit abgestuftem Gehalt von 25 bis 200 Mikrogramm Levothyroxin-Natrium zur

Verfügung, so dass meist nur eine Tablette täglich genommen werden muss.

Die Dosierungsangaben gelten als Richtlinien.

Die individuelle Tagesdosis sollte durch labordiagnostische und klinische Untersuchungen ermittelt

werden.

Da einige Patienten unter Therapie erhöhte T4 und fT4-Konzentrationen aufweisen, ist die

Bestimmung der basalen Serumkonzentration des Thyreotropin-stimulierenden Hormons (TSH) eine

zuverlässigere Basis für das weitere therapeutische Vorgehen.

Eine Therapie mit Schilddrüsenhormonen sollte mit niedriger Dosierung begonnen werden und

kontinuierlich alle 2 bis 4 Wochen bis zur vollen Erhaltungsdosis gesteigert werden.

Kinder und Jugendliche

Bei Neugeborenen und Kindern mit angeborener Hypothyreose, die eine rasche Substitution erfordert,

wird eine Anfangsdosis von 10 bis 15 Mikrogramm/kg Körpergewicht pro Tag für die ersten 3 Monate

empfohlen. Anschließend sollte die Dosis individuell anhand der klinischen Befunde und der

Schilddrüsenhormon- und TSH-Werte angepasst werden.

Bei älteren Patienten, bei Patienten mit koronarer Herzerkrankung und bei Patienten mit schwerer oder

lang bestehender Schilddrüsenunterfunktion ist eine Behandlung mit Schilddrüsenhormonen besonders

vorsichtig zu beginnen. Es sollte zunächst eine niedrige Initialdosis (z.B. 12,5 Mikrogramm/Tag)

gegeben werden, die dann langsam und in längeren Intervallen (z.B. stufenweise Dosiserhöhung um

12,5 Mikrogramm alle 14 Tage) unter häufiger Kontrolle der Schilddrüsenhormonwerte gesteigert

werden sollte. Eine Dosierung, die unter der zur kompletten Substitution erforderlichen Dosis liegt

und die deshalb nicht ausreicht, den TSH-Wert völlig zu normalisieren, muss hierbei in Betracht

gezogen werden.

Erfahrungsgemäß ist auch bei niedrigem Körpergewicht und bei einer großen Struma nodosa eine

geringere Dosis ausreichend.

Indikation

empfohlene Dosierung

(Mikrogramm Levothyroxin-Natrium/Tag)

Benigne Struma mit euthyreoter Funktionslage

75 - 200

Prophylaxe einer Rezidivstruma nach Resektion

einer Struma mit euthyreoter Funktionslage

75 - 200

Schilddrüsenhormonsubstitution bei Hypothyreose

bei Erwachsenen:

- initial

- Erhaltungsdosis

25 - 50

100 - 200

Schilddrüsenhormonsubstitution bei Hypothyreose

bei Kindern:

- initial

- Erhaltungsdosis

12,5 - 50

100 - 150 Mikrogramm/ m

Körperoberfläche

Begleittherapie bei thyreostatischer Behandlung

einer Hyperthyreose

50 - 100

Suppressionstherapie bei Schilddrüsenmalignom

150-300

Diagnostische Anwendung im Rahmen des

Schilddrüsensuppressionstests

4. Woche vor

Test

3. Woche vor

Test

2. Woche vor

Test

in der Woche

vor Test

Euthyrox

Mikrogramm

1 Tabl./Tag

1 Tabl./Tag

Euthyrox

Mikrogramm

2 Tabl./Tag

2 Tabl./Tag

Euthyrox

Mikrogramm

½ Tabl./Tag

½ Tabl./Tag

1 Tabl./Tag

1 Tabl./Tag

Art der Anwendung

Die gesamte Tagesdosis kann auf einmal verabreicht werden.

Einnahme: Die gesamte Tagesdosis wird morgens nüchtern mindestens ½ Stunde vor dem Frühstück

mit etwas Flüssigkeit (z.B. einem halben Glas Wasser) eingenommen.

Kinder erhalten die gesamte Tagesdosis mindestens 30 Minuten vor der ersten Tagesmahlzeit. Hierzu

lässt man die Tabletten in etwas Wasser zerfallen und verabreicht die entstehende feine Verteilung (sie

ist für jede Einnahme frisch zuzubereiten!) mit etwas weiterer Flüssigkeit.

Anwendungsdauer: meist lebenslang bei Hypothyreose, nach Strumektomie oder Thyreoidektomie

und zur Rezidivprophylaxe nach Resektion einer Struma mit euthyreoter Funktionslage. Eine

Begleittherapie zur Behandlung der Hyperthyreose nach Erreichen der euthyreoten Funktionslage ist

angezeigt für die Dauer der thyreostatischen Medikation.

Bei benigner Struma mit euthyreoter Funktionslage ist eine Therapiedauer von 6 Monaten bis zu 2

Jahren erforderlich. Wenn die medikamentöse Therapie innerhalb dieses Zeitraumes nicht ausreichend

war, sollte eine Operation oder Radioiodtherapie der Struma in Erwägung gezogen werden.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile

Unbehandelte Nebennierenrindeninsuffizienz, unbehandelte Hypophyseninsuffizienz und

unbehandelte Hyperthyreose.

Eine Therapie mit Euthyrox darf nicht begonnen werden bei akutem Myokardinfarkt, akuter

Myokarditis und akuter Pankarditis.

Eine Kombinationstherapie mit Levothyroxin und Thyreostatika bei Hyperthyreose ist während

der Schwangerschaft nicht angezeigt (siehe Abschnitt 4.6).

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Vor Beginn einer Schilddrüsenhormontherapie oder Durchführung eines

Schilddrüsensuppressionstests sind folgende Krankheiten oder medizinische Konstellationen

auszuschließen bzw. zu behandeln: Koronare Insuffizienz, Angina pectoris, Arteriosklerose,

Bluthochdruck, Hypophysen- bzw. Nebennierenrindeninsuffizienz. Eine Schilddrüsenautonomie sollte

ebenfalls vor Behandlungsbeginn mit Schilddrüsenhormonen ausgeschlossen oder behandelt sein.

Bei Einleitung einer Therapie mit Schilddrüsenhormonen bei Patienten mit Risiko für psychotische

Störungen wird empfohlen, mit einer niedrigen Levothyroxin-Dosis zu beginnen und die Dosierung

bei Therapiebeginn langsam zu steigern. Eine Überwachung des Patienten ist angezeigt. Sollten

Anzeichen für psychotische Störungen auftreten, ist eine Anpassung der Levothyroxin-Dosierung in

Betracht zu ziehen.

Bei Patienten mit Koronarinsuffizienz, Herzinsuffizienz oder tachykarden Herzrhythmusstörungen

sind auch leichtere medikamentös induzierte Hyperthyreosen unbedingt zu vermeiden. In diesen

Fällen sind daher häufige Kontrollen der Schilddrüsenhormonparameter durchzuführen.

Bei sekundärer Hypothyreose muss vor Einleitung einer Substitutionstherapie die Ursache abgeklärt

werden und falls erforderlich, muss bei Vorliegen einer kompensierten Nebennierenrindeninsuffizienz

eine entsprechende Substitutionstherapie eingeleitet werden.

Bei Verdacht auf Autonomie der Schilddrüse ist ein TRH-Test oder ein Suppressionsszintigramm

durchzuführen.

Bei der Levothyroxin-Therapie hypothyreoter postmenopausaler Frauen, die ein erhöhtes

Osteoporose-Risiko aufweisen, ist zur Vermeidung supraphysiologischer Blutspiegel von

Levothyroxin die Schilddrüsenfunktion engmaschig zu kontrollieren.

Levothyroxin darf bei hyperthyreoter Stoffwechsellage nicht gegeben werden, außer zur

Begleittherapie bei thyreostatischer Behandlung einer Hyperthyreose.

Schilddrüsenhormone sollen nicht zur Gewichtsreduktion gegeben werden. Bei euthyreoten Patienten

führt eine Behandlung mit Levothyroxin nicht zu einer Gewichtsreduktion. Höhere Dosen können

schwerwiegende oder sogar lebensbedrohliche Nebenwirkungen verursachen. Hohe Dosen von

Levothyroxin sollte nicht mit bestimmten Substanzen zur Gewichtsreduktion, d. h.

Sympathomimetika, kombiniert werden (siehe Abschnitt 4.9).

Bei bestehender, eingestellter Levothyroxin-Therapie wird empfohlen bei Präparatewechsel, die

Dosierung entsprechend dem klinischen Ansprechen des Patienten und der Laborwerte anzupassen.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Orlistat und Levothyroxin kann eine Schilddrüsenunterfunktion

und/oder eine verminderte Kontrolle der Unterfunktion auftreten (siehe Abschnitt 4.5). Patienten, die

Levothyroxin einnehmen, sollten vor Therapiebeginn, bei Therapieabbruch oder Änderung der

Therapie mit Orlistat angehalten werden, einen Arzt aufsuchen, da Orlistat und Levothyroxin

möglicherweise zeitversetzt eingenommen werden müssen und die Levothyroxin-Dosierung eventuell

angepasst werden muss. Darüber hinaus wird empfohlen, die Serumhormonspiegel des Patienten zu

überwachen.

Hinweise zu Patienten mit Diabetes und zu Patienten unter Antikoagulantien finden sich in Abschnitt

4.5.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Antidiabetika:

Levothyroxin kann die Wirkung von Antidiabetika vermindern. Deshalb müssen die Blutzuckerspiegel

zu Beginn einer Schilddrüsenhormontherapie häufig kontrolliert und die Dosierung des

blutzuckersenkenden Arzneimittels ggf. angepasst werden.

Cumarinderivate:

Die Wirkung einer Therapie mit gerinnungshemmenden Stoffen kann verstärkt werden, da

Levothyroxin Antikoagulantien aus ihrer Plasmaeiweißbindung verdrängt, dies kann, besonders bei

älteren Patienten, das Blutungsrisiko erhöhen, z.B. Blutungen im ZNS oder gastrointestinale

Blutungen. Bei Beginn und während der kombinierten Behandlung sind deshalb regelmäßige

Kontrollen der Gerinnungsparameter erforderlich, ggf. ist die Dosierung des gerinnungshemmenden

Arzneimittels anzupassen.

Protease-Inhibitoren:

Protease-Inhibitoren (z.B. Ritonavir, Indinavir, Lopinavir) können die Wirksamkeit von Levothyroxin

beeinflussen. Eine engmaschige Kontrolle der Schilddrüsenhormonwerte wird empfohlen. Falls

erforderlich, muss die Levothyroxin-Dosis angepasst werden.

Phenytoin:

Phenytoin kann die Wirkung von Levothyroxin durch Verdrängung aus der Plasma-Eiweißbindung

beeinflussen, dadurch kommt es zu einer Erhöhung des fT4- und fT3-Anteils. Andererseits führt

Phenytoin zu einer verstärkten Metabolisierung von Levothyroxin in der Leber. Eine engmaschige

Kontrolle der Schilddrüsenhormon-Werte wird empfohlen.

Colestyramin, Colestipol:

Die Einnahme von Ionenaustauscherharzen, wie Colestyramin und Colestipol hemmt die Resorption

von Levothyroxin. Die Einnahme von Levothyroxin muss deshalb 4 - 5 Stunden vor der Einnahme

von solchen Arzneimitteln erfolgen.

Aluminium, Eisen und Calcium:

In der Literatur wird berichtet, dass aluminiumhaltige Präparate (Antazida, Sucralfat) zur

Wirkungsabschwächung einer Levothyroxingabe führen können. Deshalb sollte die Einnahme von

Levothyroxin mindestens zwei Stunden vor der Gabe aluminiumhaltiger Präparate erfolgen.

Entsprechendes gilt für eisen- und calciumsalzhaltige Arzneimittel.

Salicylate, Dicumarol, Furosemid, Clofibrat:

Salicylate, Dicumarol, Furosemid in hohen Dosen (250 mg), Clofibrat und andere Substanzen können

Levothyroxin aus der Plasma-Eiweißbindung verdrängen, dies führt zu einer Erhöhung des fT4-

Anteils.

Orlistat:

Bei gleichzeitiger Einnahme von Orlistat und Levothyroxin kann eine Schilddrüsenunterfunktion

und/oder eine verminderte Kontrolle der Unterfunktion auftreten. Dies ist möglicherweise auf eine

verringerte Absorption von Iodsalzen und/oder Levothyroxin zurückzuführen.

Sevelamer:

Sevelamer kann zu einer verminderten Absorption von Levothyroxin führen. Deshalb wird empfohlen,

die Patienten hinsichtlich Veränderungen der Schilddrüsenfunktion bei Beginn und am Ende einer

kombinierten Behandlung zu überwachen. Gegebenenfalls muss die Levothyroxin-Dosis angepasst

werden.

Tyrosinkinase-Iinhibitoren:

Tyrosinkinase-Inhibitoren (z.B. Imatinib, Sunitinib) können die Wirksamkeit von Levothyroxin

vermindern. Deshalb wird empfohlen, die Patienten hinsichtlich Veränderungen der

Schilddrüsenfunktion bei Beginn und am Ende einer kombinierten Behandlung zu überwachen.

Gegebenenfalls muss die Levothyroxin-Dosis angepasst werden.

Propylthiouracil, Glucocorticoide, Beta-Sympatholytika, Amiodaron und iodhaltige Kontrastmittel:

Diese Substanzen inhibieren die periphere Konversion von T4 in T3.

Amiodaron

kann, bedingt durch seinen hohen Iodgehalt, sowohl eine Hyperthyreose als auch eine

Hypothyreose auslösen. Besondere Vorsicht ist bei der nodösen Struma mit möglicherweise

unerkannter Autonomie geboten.

Sertralin, Chloroquin/ Proguanil:

Diese Substanzen setzen die Wirksamkeit von Levothyroxin herab und führen zu einem TSH-Anstieg.

Arzneimittel mit Enzym-induzierender Wirkung:

Arzneimittel, die das Enzymsystem der Leber induzieren können, wie z.B. Barbiturate oder

Carbamazepin können die hepatische Clearance von Levothyroxin steigern.

Östrogene:

Bei Frauen, die Östrogen-haltige Kontrazeptiva einnehmen oder bei postmenopausalen Frauen unter

Hormonersatztherapie kann der Levothyroxin-Bedarf ansteigen.

Sojaprodukte:

Sojaprodukte können die intestinale Aufnahme von Euthyrox vermindern. Insbesondere zu Beginn

oder nach Beendigung einer sojahaltigen Ernährung kann eine Dosisanpassung von Euthyrox

notwendig werden.

4.6

Schwangerschaft und Stillzeit

Eine Behandlung mit Levothyroxin ist insbesondere während der Schwangerschaft und Stillzeit

konsequent durchzuführen. Eine Erhöhung der Dosis kann während der Schwangerschaft erforderlich

werden. Erhöhte Serum-TSH-Werte können schon in der 4. Schwangerschaftswoche auftreten. Daher

sollten schwangere Frauen, die Levothyroxin einnehmen, ihre TSH-Werte zur Bestätigung, dass die

mütterlichen Serum-TSH-Werte innerhalb des trimester-spezifischen

Schwangerschaftsreferenzbereichs liegen, während jedes Trimesters bestimmen lassen. Ein erhöhter

Serum-TSH-Spiegel sollte durch eine Erhöhung der Levothyroxin-Dosis korrigiert werden. Da

postpartale TSH-Werte denen vor der Empfängnis ähnlich sind, sollte die Levothyroxin-Dosis sofort

nach der Geburt auf die Dosis vor der Schwangerschaft umgestellt werden. Ein Serum-TSH-Spiegel

sollte 6-8 Wochen nach der Geburt bestimmt werden.

Schwangerschaft

Die Erfahrung hat gezeigt, dass es keine Anhaltspunkte für eine Substanz-induzierte Teratogenität

und/oder Fetotoxizität beim Menschen im empfohlenen Dosierungsbereich gibt. Exzessiv hohe

Levothyroxin-Dosen während der Schwangerschaft können sich negativ auf die fetale und postnatale

Entwicklung auswirken.

Eine Begleitbehandlung mit Levothyroxin und Thyreostatika bei Hyperthyreose ist während der

Schwangerschaft nicht angezeigt. Eine solche Begleittherapie erfordert eine höhere Dosierung des

Thyreostatikums, das bekanntlich plazentagängig ist und beim Kind eine Hypothyreose auslösen kann.

Die diagnostische Anwendung im Rahmen des Schilddrüsensuppressionstests muss während der

Schwangerschaft unterbleiben, da die Anwendung von radioaktiven Substanzen bei Schwangeren

kontraindiziert ist.

Stillzeit

Levothyroxin wird in die Muttermilch sezerniert, die erreichten Konzentrationen im empfohlenen

Dosierungsbereich reichen jedoch nicht aus, eine Hyperthyreose oder TSH-Suppression beim Säugling

zu erzeugen.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Es liegen keine Studien zur Auswirkung auf die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu

bedienen, vor. Da Levothyroxin identisch mit dem natürlich vorkommenden Schilddrüsenhormon ist,

ist nicht zu erwarten, dass Euthyrox einen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit,

Maschinen zu bedienen, hat.

4.8

Nebenwirkungen

Wird im Einzelfall die Dosisstärke nicht vertragen oder liegt eine Überdosierung vor, so können,

besonders bei zu schneller Dosissteigerung zu Beginn der Behandlung, Symptome auftreten, wie sie

auch bei einer Überfunktion der Schilddrüse vorkommen: Herzrhythmusstörungen (z.B.

Vorhofflimmern und Extrasystolen), Tachykardie, Herzklopfen, pektanginöse Zustände,

Kopfschmerzen, Muskelschwäche und Krämpfe, Flush, Fieber, Erbrechen, Menstruationsstörungen,

Pseudotumor cerebri, Tremor, innere Unruhe, Schlaflosigkeit, Hyperhidrosis, Gewichtsabnahme,

Diarrhoe.

In diesen Fällen sollte die Tagesdosis reduziert oder die Medikation für mehrere Tage unterbrochen

werden. Sobald die Nebenwirkung verschwunden ist, kann die Behandlung unter vorsichtiger

Dosierung wieder aufgenommen werden.

Im Falle einer Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe von Euthyrox können allergische

Reaktionen der Haut und des Respirationstraktes auftreten. Fälle von Angioödemen wurden berichtet.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger

Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.“

4.9

Überdosierung

Ein erhöhter T3-Wert stellt im Vergleich zu erhöhten T4- oder fT4-Werten einen zuverlässigeren

Indikator für eine Überdosierung dar.

Bei Überdosierung treten Symptome einer ausgeprägten Stoffwechselsteigerung auf (siehe Abschnitt

4.8). Abhängig vom Grad der Überdosierung werden eine Unterbrechung der Tabletteneinnahme und

eine Kontrolluntersuchung empfohlen.

Symptome können sich äußern als starke betasympathomimetische Wirkungen, wie Tachykardie,

Angstzustände, Erregung und Hyperkinese. Die Beschwerden können durch Betarezeptorenblocker

gemildert werden. Bei extremen Dosen kann eine Plasmapherese hilfreich sein.

Bei Überschreiten der individuellen Dosistoleranzgrenze wurde in Einzelfällen bei prädisponierten

Patienten über Krampfanfälle berichtet.

Eine Überdosierung von Levothyroxin kann zu Symptomen einer Hyperthyreose führen und eine

akute Psychose auslösen, besonders bei Patienten mit einem Risiko für psychotische Störungen.

Es liegen einige Berichte von plötzlichem Herztod bei Patienten mit jahrelangem Levothyroxin-

Abusus vor.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Schilddrüsenhormone

ATC-Code: H03A A01

Das in Euthyrox enthaltene synthetische Levothyroxin ist in seiner Wirkung mit dem von der

Schilddrüse vorwiegend gebildeten natürlich vorkommenden Schilddrüsenhormon identisch. Es wird

in den peripheren Organen in T3 umgewandelt und zeigt, wie das natürliche Hormon, seine

charakteristischen Wirkungen an den T3-Rezeptoren. Der Körper kann nicht zwischen endogenem und

exogen zugeführtem Levothyroxin unterscheiden.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Oral appliziertes Levothyroxin wird fast ausschließlich aus dem oberen Dünndarm resorbiert. In

Abhängigkeit von der Art der galenischen Zubereitung beträgt die Resorptionsrate bis zu maximal 80

%. T

liegt ungefähr bei 5 bis 6 Stunden.

Der Wirkungseintritt erfolgt bei Beginn einer oralen Therapie nach 3-5 Tagen. Levothyroxin weist

eine extrem hohe Plasmaeiweißbindung von 99,97 % auf. Es liegt keine kovalente Bindung vor, aus

diesem Grunde findet zwischen im Plasma an Proteine gebundenem Hormon und freiem Hormonanteil

ein kontinuierlicher und sehr rascher Austausch statt.

Aufgrund der hohen Proteinbindung ist Levothyroxin weder hämodialysierbar, noch durch eine

Hämoperfusion aus dem Körper zu entfernen.

Die Eliminationshalbwertszeit von Levothyroxin beträgt im Mittel 7 Tage. Bei Hyperthyreose ist sie

verkürzt (3-4 Tage) und bei Hypothyreose verlängert (auf ca. 9-10 Tage). Das Verteilungsvolumen

liegt bei 10-12 l. Ein Drittel des extrathyreoidalen Levothyroxins findet sich in der Leber, es ist rasch

austauschbar mit dem Serum-Levothyroxin. Schilddrüsenhormone werden vornehmlich in Leber,

Niere, Gehirn und Muskeln metabolisiert. Die Metaboliten werden über Urin und Faeces

ausgeschieden. Die metabolische Clearance liegt bei etwa 1,2 l Plasma pro Tag.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Akute Toxizität:

Die akute Toxizität von Levothyroxin ist sehr gering.

Chronische Toxizität:

Untersuchungen zur chronischen Toxizität wurden an verschiedenen Tierspezies (Ratte, Hund)

durchgeführt. In hohen Dosen wurden Anzeichen einer Hepatopathie, erhöhtes Auftreten von

spontanen Nephrosen sowie veränderten Organgewichten bei der Ratte beobachtet.

Reproduktionstoxizität:

Reproduktionstoxikologische Studien am Tier wurden nicht durchgeführt.

Mutagenität:

Erkenntnismaterial zum mutagenen Potential von Levothyroxin liegt nicht vor. Es haben sich bisher

keinerlei Anhaltspunkte für eine Schädigung der Nachkommenschaft durch Veränderungen des

Genoms durch Schilddrüsenhormone ergeben.

Karzinogenität:

Langzeituntersuchungen am Tier wurden mit Levothyroxin nicht durchgeführt.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Maisstärke

Citronensäure

Croscarmellose-Natrium

Gelatine

Magnesiumstearat (Ph.Eur.)

Mannitol (Ph. Eur.)

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25°C lagern. Die Behältnisse im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu

schützen.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Blisterpackung:

PVC-Basisschicht mit Aluminiumdeckfolie oder Aluminium-Basisschicht mit Aluminiumdeckfolie.

Euthyrox 25, 50, 75, 100, 125, 150, 175, 200 Mikrogramm:

Packungen mit 50 oder 100 Tabletten

Euthyrox 88, 112, 137 Mikrogramm:

Packungen mit 100 Tabletten

Euthyrox 50, 75, 100, 150 Mikrogramm:

Klinikpackungen: 50 Tabletten

500 (10 x 50) Tabletten

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Merck Serono GmbH

Alsfelder Straße 17

64289 Darmstadt

E-Mail: Medwiss.Service@merckgroup.com

Kostenfreie Service-Nummer:

Telefon: 0800 42 88 373

Telefax: (06151) 6285-816

8.

ZULASSUNGSNUMMERN

43050.00.00

43050.01.00

67080.00.00

43050.02.00

67081.00.00

43050.03.00

67082.00.00

43050.04.00

43050.05.00

43050.06.00

43050.07.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

Euthyrox 25/50/75/100/125/150 Mikrogramm Tabletten:

01. März 2000/23.05.2016

Euthyrox 175/200 Mikrogramm Tabletten:

01. März 2000/27.08.2010

Euthyrox 88/112 Mikrogramm Tabletten:

11. Juli 2007/23.05.2016

Euthyrox 137 Mikrogramm Tabletten:

11. Juli 2007/27.08.2010

10.

STAND DER INFORMATION

Juli 2018

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig.

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