Euthyrox 25 Tabletten

Schweiz - Deutsch - Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

01-07-2020

Fachinformation Fachinformation (SPC)

24-10-2018

Wirkstoff:
levothyroxinum natricum
Verfügbar ab:
Merck (Schweiz) AG
ATC-Code:
H03AA01
INN (Internationale Bezeichnung):
levothyroxinum natricum
Darreichungsform:
Tabletten
Zusammensetzung:
levothyroxinum natricum 25 µg, mannitolum, maydis amylum, gelatina, carmellosum natricum conexum, acidum citricum, magnesii stearas pro compresso corresp. natrium 312 µg.
Klasse:
B
Therapiegruppe:
Synthetika
Therapiebereich:
Schilddrüsenhormonsubstitution
Zulassungsnummer:
54949
Berechtigungsdatum:
1999-09-28

Dokumente in anderen Sprachen

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Französisch

01-07-2020

Fachinformation Fachinformation - Französisch

01-08-2020

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Italienisch

01-07-2020

Fachinformation Fachinformation - Italienisch

06-05-2021

Information für Patientinnen und Patienten

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.

Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an andere

Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte ihnen

das Arzneimittel schaden.

Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.

Euthyrox®

Merck (Schweiz) AG

Was ist Euthyrox und wann wird es angewendet?

Euthyrox enthält das synthetische Schilddrüsenhormon Levothyroxin, das mit dem von der Schilddrüse

gebildeten Hormon völlig identisch ist. Euthyrox wird bei verschiedenen Formen einer

Schilddrüsenunterfunktion zur Ergänzung des fehlenden Hormons angewendet. Bei

Schilddrüsenüberfunktion kann Euthyrox gemeinsam mit einem Mittel zur Hemmung der

Schilddrüsenfunktion (Thyreostatikum) eingenommen werden, um eine stabilere Stoffwechsellage zu

gewährleisten. Ausserdem dient Euthyrox zur Unterdrückung eines erneuten Tumorwachstums und zur

Ergänzung fehlender Schilddrüsenhormone vor allem nach operativer Entfernung von bösartigen

Tumoren (Malignomen) der Schilddrüse. Euthyrox wird auch angewendet zum Testen der

Schilddrüsenfunktion, sowie zur Verhütung einer erneuten Kropfbildung nach einer Kropfoperation oder

zur Behandlung eines gutartigen Kropfes.

Die bei Unterfunktion der Schilddrüse oft bestehenden Krankheitszeichen wie Antriebsarmut,

Leistungsabfall, Müdigkeit, Kälteempfindlichkeit, Veränderungen von Haut und Haaren oder

Verstopfung werden durch die Behandlung mit Euthyrox beseitigt.

Das Arzneimittel darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin angewendet werden.

Wann darf Euthyrox nicht eingenommen / angewendet werden?

Bei Überfunktion der Schilddrüse. Ausnahme: als Begleittherapie bei Einnahme eines Mittels zur

Hemmung einer Schilddrüsenüberfunktion (nach Erreichen der normalen Stoffwechsellage).

Im Falle einer bekannten Überempfindlichkeit auf Levothyroxin oder auf einen der Hilfsstoffe gemäss

Zusammensetzung darf Euthyrox nicht eingenommen werden.

Euthyrox darf ebenfalls nicht angewendet werden bei akutem Herzinfarkt, Schmerzen und Engegefühl in

der Brust (Angina pectoris), Herzschwäche mit gesteigertem Herzschlag, akuter Entzündung des

Herzmuskels oder der Herzwand, sowie bei unbehandelten Funktionsstörungen der Nebennierenrinde

oder der Hypophyse. Bei Schilddrüsenüberfunktion während der Schwangerschaft darf Euthyrox nicht

zusammen mit einem Mittel zur Hemmung der Schilddrüsenüberfunktion (Thyreostatikum)

eingenommen werden.

Euthyrox darf nicht zur Gewichtsreduktion eingenommen werden. Bei Patienten mit einer normalen

Schilddrüsenfunktion zeigt Euthyrox keine gewichtsvermindernde Wirkung. Höhere Dosen können

schwere oder sogar lebensbedrohliche Nebenwirkungen verursachen.

Wann ist bei der Einnahme / Anwendung von Euthyrox Vorsicht geboten?

Informieren Sie unbedingt Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, falls Sie an anderen Krankheiten leiden.

Falls Sie Symptome wie Erbrechen, Unwohlsein, Fieber, Hitzeintoleranz oder Haarausfall bemerken,

sollten Sie mit Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin Rücksprache nehmen.

Folgende Arzneimittel können die Wirkung von Euthyrox verändern

Mittel gegen epileptische Anfälle (z.B. Carbamazepin, Phenytoin, Barbiturate), Antibiotika (z.B.

Rifampicin), Arzneimittel zur Behandlung von psychischen Erkrankungen (wie Lithiumpräparate,

Johanniskraut), Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen, Schmerzmittel, wassertreibende

Arzneimittel, Blutverdünner, Arzneimittel gegen HIV-Infektionen (vom Typ Proteasehemmer),

Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen (vom Typ Tyrosinkinasehemmer).

Eine gleichzeitige Einnahme von Orlistat (einem Arzneimittel zur Gewichtsreduktion) kann die Wirkung

von Euthyrox verringern. Gegebenenfalls muss Ihr Arzt/Ihre Ärztin die Dosierung von Euthyrox

anpassen.

Colestyramin oder Colestipol gegen erhöhte Cholesterinspiegel (Lipidsenker) können die Aufnahme von

Euthyrox aus dem Darm hemmen und sollten daher 4-5 Stunden nach Euthyrox eingenommen werden.

Aluminium- und calciumhaltige Arzneimittel gegen Magenübersäuerung oder Sodbrennen,

Eisenpräparate zum Einnehmen können die Aufnahme von Euthyrox aus dem Darm hemmen und sollten

deshalb mindestens 2 Stunden nach Euthyrox eingenommen werden.

Wenn Sie erstmals Östrogene («Pille» oder Hormonersatztherapie nach der Menopause) einnehmen oder

das Arzneimittel wechseln, informieren Sie bitte Ihren Arzt resp. Ihre Ärztin, da die Dosierung von

Euthyrox gegebenenfalls angepasst werden muss.

Euthyrox kann die Wirkung von folgenden Arzneimitteln verändern

Arzneimittel, welche die Leistungsfähigkeit des Herzmuskels verbessern (Herzglykoside),

Kreislaufanregende Arzneimittel, Arzneimittel gegen Depressionen vom Typ trizyklische

Antidepressiva.

Blutzuckersenkende Arzneimittel (Antidiabetika): Der Blutzuckerspiegel ist regelmässig zu

kontrollieren. Unter Umständen wird Ihr Arzt resp. Ihre Ärztin die Dosis des blutzuckersenkenden

Arzneimittels anpassen.

Blutverdünner: Eine regelmässige Kontrolle der Blutgerinnung ist erforderlich.

Wechselwirkungen mit Nahrungsmitteln

Sojaprodukte können die Aufnahme von Euthyrox verringern. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt resp. Ihrer

Ärztin falls Sie regelmässig Sojaprodukte konsumieren.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu

«natriumfrei».

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten

leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen.

Darf Euthyrox während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen / angewendet werden?

Während der Schwangerschaft und Stillzeit sollte die Einnahme von Euthyrox lückenlos weitergeführt

werden. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird entscheiden, in welcher Dosierung Sie während der

Schwangerschaft oder Stillzeit Euthyrox einnehmen müssen. Informieren Sie Ihren Arzt, Ihre Ärztin,

wenn Sie eine Schwangerschaft planen, resp. schwanger sind oder stillen.

Wie verwenden Sie Euthyrox?

Allgemeine Dosierungsanweisungen

Die gesamte Tagesdosis wird morgens nüchtern, mindestens ½ Stunde vor dem Frühstück, unzerkaut

mit etwas Flüssigkeit eingenommen. Falls nötig können die Tabletten geteilt werden.

Die erforderliche tägliche Dosis ist individuell unterschiedlich und wird durch den Arzt oder die Ärztin

anhand labordiagnostischer und klinischer Untersuchungen festgelegt.

Übliche Dosierung

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren

Die übliche Anfangsdosis für Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren beträgt 25-50 µg täglich.

Erhöhung der Tagesdosis in Abständen von 2-4 Wochen gemäss Anweisung des Arztes bzw. der Ärztin,

um jeweils 25-50 µg bis zur Normalisierung des Stoffwechsels. Die Erhaltungsdosis beträgt in der Regel

100-200 µg pro Tag.

Bei älteren Patienten, Patienten mit Herzkrankheiten, mit seit langem bestehender oder schwerer

Schilddrüsenunterfunktion oder solchen mit anderen Stoffwechselstörungen ist die Anfangsdosis

niedriger.

Kinder

Bei Kindern wird die Dosis entsprechend dem Körpergewicht festgelegt.

Säuglinge erhalten die gesamte Tagesdosis mindestens ½ Stunde vor der ersten Tagesmahlzeit. Hierzu

lässt man die Tabletten in etwas Wasser zerfallen und verabreicht die entstandene milchige Mischung

mit etwas zusätzlichem Wasser sofort.

Halten Sie sich strikte an die vom Arzt bzw. von der Ärztin verordnete Dosis. Haben Sie versehentlich

an einem Tag die Einnahme von Euthyrox vergessen, so nehmen Sie am folgenden Tag nur Ihre normale

Dosis ein. Eine erfolgreiche Behandlung setzt die regelmässige Einnahme des Arzneimittels voraus.

Falls trotz mehrwöchiger Tabletteneinnahme die bei einem Mangel an Schilddrüsenhormonen

auftretenden Krankheitszeichen weiter bestehen, sollte der Arzt oder die Ärztin aufgesucht werden,

der/die gegebenenfalls über eine Erhöhung der Dosis entscheiden wird.

Bei Unterbrechung oder vorzeitiger Beendigung der Behandlung kann es zum Wiederauftreten von

Krankheitssymptomen kommen, deren Art von der jeweiligen Grunderkrankung abhängig ist.

Behandlungsdauer

Die Behandlung mit Euthyrox erfolgt bei Schilddrüsenunterfunktion und nach Operation eines

bösartigen Tumors der Schilddrüse meist lebenslang, bei gutartigem Kropf und zur Verhütung eines

erneuten Kropfwachstums mehrere Monate bis Jahre. Bei Behandlung der Schilddrüsenüberfunktion

wird Euthyrox gleichlang wie das Arzneimittel zur Hemmung der Schilddrüsenfunktion eingenommen.

Schilddrüsenfunktionstest: Einnahme während 14-28 Tagen bis zur Durchführung des Szintigramms.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke

zu schwach oder zu stark, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder

Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Euthyrox haben?

Allergische Reaktionen wie Gesichts- oder Halsschwellung (Angioödem), Gewichtsabnahme,

psychische Störungen mit Verlust des Realitätsbezuges, Zittern, Schlaflosigkeit, innere Unruhe,

Kopfschmerzen, Krampfanfälle, übermässig rascher Herzschlag (Tachykardie), Herzrhythmusstörungen,

Schmerzen im Brustkorb (Angina pectoris), Durchfall, vermehrtes Schwitzen können auftreten. In

diesen Fällen sollten Sie Rücksprache mit dem Arzt oder der Ärztin nehmen.

Informieren Sie auch Ihren Arzt, Apotheker, bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie Nebenwirkungen

bemerken, die hier nicht beschrieben sind.

Was ist ferner zu beachten?

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Lagerungshinweis

Nicht über 25 °C lagern.

Zum Schutz vor Licht in der Originalverpackung und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Weitere Hinweise

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen

verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Euthyrox enthalten?

Wirkstoffe

1 Tablette enthält je 25, 50, 75, 100, 125, 150, 175 oder 200 µg Levothyroxinum Natricum

Hilfsstoffe

Mannitol, Maisstärke, Gelatine, Croscarmellose-Natrium, Citronensäure, Magnesiumstearat

Zulassungsnummer

54949 (Swissmedic)

Wo erhalten Sie Euthyrox? Welche Packungen sind erhältlich?

Sie erhalten Euthyrox in Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Von allen Dosisstärken sind Packungen mit 100 teilbaren Tabletten erhältlich.

Zulassungsinhaberin

Merck (Schweiz) AG, Zug

Diese Packungsbeilage wurde im Juli 2020 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

Fachinformation

Euthyrox®

Merck (Schweiz) AG

Zusammensetzung

Wirkstoff: Levothyroxinum Natricum.

Hilfsstoffe: Mannitolum, Maydis amylum, Gelatina, Carmellosum natricum conexum, Acidum

citricum anhydricum, Magnesii stearas pro compresso.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Teilbare Tabletten zu 25, 50, 75, 100, 125, 150, 175 und 200 µg Levothyroxinum Natricum.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

·Schilddrüsenhormonsubstitution für Erwachsene und Kinder bei Hypothyreose jeglicher Genese

·kongenitale Hypothyreose

·Suppressions- und Substitutionstherapie bei Schilddrüsenmalignom, vor allem nach Thyroidektomie

·Begleittherapie bei thyreostatischer Behandlung einer Hyperthyreose nach Erreichen der

euthyreoten Funktionslage

·Schilddrüsensuppressionstest

·Euthyrox kann zur Prophylaxe einer Rezidivstruma nach Resektion einer Struma mit euthyreoter

Funktionslage angewendet werden

·Euthyrox kann zur Therapie einer benignen Struma mit euthyreoter Funktionslage angewendet

werden

Dosierung/Anwendung

Die gesamte Tagesdosis wird morgens nüchtern, mindestens ½ Stunde vor dem Frühstück, unzerkaut

mit etwas Flüssigkeit eingenommen.

Für die individuelle Behandlung stehen Tabletten mit abgestuftem Gehalt von 25 bis 200 µg

Levothyroxin-Natrium zur Verfügung, so dass meist nur eine Tablette täglich eingenommen werden

muss. Falls nötig können die mit einer Bruchrille versehenen Tabletten geteilt werden. Die

individuelle Tagesdosis sollte durch labordiagnostische und klinische Untersuchungen ermittelt

werden.

Die Dosierung ist dem Bedarf und dem Ansprechen des Patienten sorgfältig individuell anzupassen.

Dabei richten sich die Anfangsdosis und eine allfällige Steigerung bis zur Erhaltungsdosis nach Alter

und Allgemeinzustand des Patienten sowie nach Schwere und Dauer des hypothyreoten Zustands.

Die Dosierung von Euthyrox soll während der Behandlung in regelmässigen Intervallen sowie bei

Umstellung von einem anderen Schilddrüsenhormon-Präparat durch Bestimmung der

Schilddrüsenfunktion (TSH-Konzentration im Serum) kontrolliert werden. Dabei ist zu beachten,

dass die Schilddrüsenhormon-Konzentration durch verschiedene Faktoren beeinflusst wird, wie z.B.

Hepatitis oder Schwangerschaft sowie durch zahlreiche Arzneimittel (siehe Interaktionen).

Indikation

Dosierung (µg/Tag)

Hypothyreose

Anfangsdosis 25-50, Steigerung im Abstand von 2-4

Wochen um jeweils 25-50

Erhaltungsdosis: 100-200

Nach Thyroidektomie wegen

Schilddrüsenmalignom

150-300

Begleittherapie bei thyreostatischer

Behandlung der Hyperthyreose

25-100

Schilddrüsensuppressionsszintigramm mit

Euthyrox 200

200 (während 14 Tagen bis zur Durchführung des

Szintigramms)

Schilddrüsensuppressionsszintigramm mit

Euthyrox 75/150

75 während 14 Tagen (4. und 3. Woche vor Test),

anschliessend 150 während weiterer 14 Tage (2. und

1. Woche vor Test)

Prophylaxe bei Rezidivstruma

75-200

Therapie der benignen Struma mit euthyreoter

Funktionslage

75-200

Therapiedauer

Bei Hypothyreose und Thyroidektomie wegen Schilddrüsenmalignom: meist lebenslang.

Bei benigner Struma mit euthyreoter Funktionslage und Strumarezidivprophylaxe: mehrere Monate

bis Jahre. Bei Therapieversagen sollten chirurgische Massnahmen oder eine Radiotherapie in

Betracht gezogen werden.

Als Begleittherapie bei thyreostatischer Behandlung der Hyperthyreose: entsprechend der Dauer der

thyreostatischen Therapie.

Spezielle Dosierungsanweisungen

·Ältere Patientinnen und Patienten mit im Folgenden genannten Erkrankungen:

Bei älteren Patienten oder solchen mit seit langem bestehender oder schwerer Hypothyreose, aber

auch bei Patienten, die an anderen Endokrinopathien oder an kardiovaskulären Erkrankungen

(abnormales EKG) leiden, wird eine geringere Anfangsdosis (25 µg), eine vorsichtige

Dosissteigerung in längeren Intervallen und unter häufiger Kontrolle der

Schilddrüsenhormonkonzentration sowie eine geringere Erhaltungsdosis, als sie für eine vollständige

Korrektur der TSH-Werte notwendig wäre, empfohlen.

·Kinder und Jugendliche:

Jugendliche ab 12 Jahren erhalten dieselbe Dosierung wie Erwachsene. Bei Kindern <12 Jahre muss

die Dosierung individuell festgelegt werden, da Kinder höhere Dosen pro kg Körpergewicht als

Erwachsene benötigen.

Die Tagesdosis beträgt im Alter von

0-6 Monaten:

25-75 µg

(10 µg/kg)

6-12 Monaten:

50-75 µg

(8 µg/kg)

1-5 Jahren:

75-100 µg

(5-6 µg/kg)

6-12 Jahren:

100-150 µg (4-5 µg/kg)

Notwendige Dosissteigerungen sind im Abstand von 2-4 Wochen vorzunehmen.

Säuglinge und Kleinkinder unter einem Jahr erhalten die gesamte Tagesdosis mindestens ½ Stunde

vor der ersten Tagesmahlzeit. Hierzu lässt man die Tabletten in etwas Wasser zerfallen und

verabreicht die Suspension (sie ist vor jeder Einnahme frisch zuzubereiten!) mit etwas zusätzlichem

Wasser, wobei auf vollständige Einnahme der Dosis zu achten ist.

·Eingeschränkte Nierenfunktion:

Die Pharmakokinetik von Levothyroxin wurde bei Patienten mit Niereninsuffizienz nicht untersucht.

Es können daher keine Dosierungsempfehlungen gemacht werden. Eventuelle Veränderungen der

Proteinbindung sollten berücksichtigt werden.

·Eingeschränkte Leberfunktion:

Die Pharmakokinetik von Levothyroxin wurde bei Patienten mit Leberinsuffizienz nicht untersucht.

Es können daher keine Dosierungsempfehlungen gemacht werden. Zum Einfluss einer Veränderung

der Proteinbindung siehe Pharmakokinetik, Abschnitt Veränderung der Proteinbindung.

Kontraindikationen

·Herzinsuffizienz mit gesteigerter Herzfrequenz

·akute Pankarditis

·akute Myokarditis

·akuter Myokardinfarkt

·Angina pectoris

·unbehandelte Hypophysenfunktionsstörungen

·unbehandelte Nebennierenrindenfunktionsstörungen

·Hyperthyreose jeglicher Genese (Ausnahme: als Begleittherapie bei thyreostatischer Behandlung

einer Hyperthyreose)

·während der Schwangerschaft als Begleittherapie bei thyreostatischer Behandlung einer

Hyperthyreose (siehe Schwangerschaft/Stillzeit)

·Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss

Zusammensetzung

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Vor einer Schilddrüsenhormontherapie oder vor einem Schilddrüsensuppressionstest sind folgende

Erkrankungen auszuschliessen bzw. zu behandeln: Herzinsuffizienz, Angina pectoris, schwere

generalisierte Gefässerkrankung, Hypertonie, Hypophysen- bzw.

Nebennierenrindenfunktionsstörungen, funktionelle Autonomie der Schilddrüse und subklinische

Hyperthyreose.

Die Ursache einer sekundären Hypothyreose sollte vor einer Substitutionstherapie mit

Schilddrüsenhormonen abgeklärt werden.

Bei Verdacht auf Autonomie der Schilddrüse ist vor Beginn einer Behandlung mit Euthyrox ein

TRH-Test oder ein Suppressionsszintigramm durchzuführen.

Bei kongenitaler Hypothyreose sollte zur Prophylaxe des Kretinismus die höchstmögliche tolerierte

Dosis gegeben werden, wobei bei primärer Hypothyreose eine Normalisierung des TSH-Werts

angestrebt werden sollte.

Bei Vorliegen einer kompensierten Nebennierenrindenfunktionsstörung muss zuerst eine

Substitutionstherapie mit Glucocorticoiden begonnen werden.

Bei Patienten mit einem erhöhten Risiko für psychotische Störungen wird empfohlen, die Therapie

mit einer niedrigen Levothyroxin-Dosis zu beginnen und die Dosis nur langsam zu steigern. Eine

Überwachung des Patienten ist angezeigt. Bei Anzeichen einer psychotischen Störung sollte eine

Reduktion der Levothyroxin-Dosis in Betracht gezogen werden.

Bei Patienten mit Koronarinsuffizienz, Herzinsuffizienz oder Tachyarrhythmien sollten die

Schilddrüsenhormonparameter häufig kontrolliert werden.

Bei Diabetikern sollte zu Beginn der Euthyrox-Therapie der Blutzuckerspiegel häufiger bestimmt

und der Bedarf an blutzuckersenkenden Arzneimitteln überprüft werden.

Schilddrüsenhormone sollten nicht zur Gewichtsreduktion eingesetzt werden. Bei euthyreoten

Personen zeigt Levothyroxin keine gewichtsreduzierende Wirkung. Höhere Dosen können,

insbesondere in Kombination mit Substanzen zur Gewichtsreduktion, oder mit Arzneimitteln mit

sympathomimetischen Eigenschaften, schwere (und unter Umständen lebensbedrohliche)

unerwünschte Wirkungen bis hin zur thyreotoxischen Krise verursachen (siehe auch Interaktionen

und Überdosierung). Insbesondere bei postmenopausalen Frauen kann eine missbräuchliche

Anwendung auch zu einer Reduktion der Knochendichte führen. Der Patient sollte auf diese Risiken

hingewiesen und darüber informiert werden, dass er die Levothyroxin-Dosis nicht ohne Rücksprache

mit dem Arzt/der Ärztin steigern soll.

Eine gleichzeitige Verabreichung von Orlistat und Levothyroxin kann zu einer Hypothyreose

und/oder zu einer verminderten Kontrolle einer Hypothyreose führen (siehe Interaktionen).

Patienten, die Levothyroxin einnehmen, sollten vor Beginn einer Orlistat-Therapie ihren Arzt

konsultieren, da die Einnahme allenfalls zeitlich versetzt erfolgen sollte und die Levothyroxin-Dosis

ggf. angepasst werden muss. Zudem wird empfohlen, den Schilddrüsenhormonspiegel zu

überwachen.

Da Schilddrüsenhormone für Wachstum und Entwicklung von Kindern und Jugendlichen eine

wichtige Rolle spielen, ist bei diesen Patienten eine rasche und vollständige Substitution besonders

wichtig.

Bei postmenopausalen Patientinnen mit Hypothyreose wird wegen des erhöhten Osteoporose-Risikos

eine engmaschige Überwachung der Schilddrüsenfunktion empfohlen.

Bei zu schneller Dosissteigerung zu Beginn der Behandlung oder bei zu hoher Dosierung können

Symptome auftreten, wie sie auch bei einer Hyperthyreose vorkommen. In diesem Fall sollte die

Tagesdosis reduziert oder die Einnahme von Euthyrox während mehrerer Tage unterbrochen werden.

Sobald die unerwünschten Wirkungen verschwunden sind, kann die Behandlung unter vorsichtiger

Dosierung wieder aufgenommen werden.

Interaktionen

Pharmakokinetische Interaktionen

Einfluss anderer Arzneimittel auf die Pharmakokinetik von Levothyroxin:

Beeinflussung der Resorption: Bei gleichzeitiger Gabe mit folgenden Arzneimitteln kann die

Resorption von Levothyroxin vermindert werden:

·Ionenaustauscherharze (z.B. Colestyramin, Colestipol): Die Einnahme von Levothyroxin sollte 4-5

Stunden vor diesen Arzneimitteln erfolgen.

·Aluminium-, Eisen- und Calciumsalze: Die Einnahme von Levothyroxin sollte mindestens 2

Stunden vor diesen Arzneimitteln erfolgen.

·Sevelamer: Zu Beginn oder am Ende einer gleichzeitigen Behandlung sollten die

Schilddrüsenhormonspiegel engmaschig überwacht und ggf. die Levothyroxin-Dosis angepasst

werden.

Auch die gleichzeitige Einnahme von Orlistat kann möglicherweise die Resorption von Iodsalzen

und/oder Levothyroxin reduzieren, was zu einer Verstärkung der hypothyreoten Stoffwechsellage

führen kann (siehe Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen).

Auch Sojaprodukte können die Resorption von Levothyroxin reduzieren. Zu Beginn oder am Ende

einer mit Sojaprodukten supplementierten Ernährung kann daher eine Dosisanpassung von

Levothyroxin notwendig sein.

Beeinflussung des hepatischen Metabolismus: Induktoren der hepatischen mikrosomalen Enzyme

(z.B. Barbiturate, Carbamazepin, Efavirenz, Rifampicin, Johanniskraut) können die hepatische

Clearance von Levothyroxin erhöhen und dadurch dessen Wirkung vermindern.

Beeinflussung der Proteinbindung: Folgende Arzneimittel können Levothyroxin aus der

Plasmaproteinbindung verdrängen, was zu einer erhöhten freien T4-Fraktion und dadurch zu einer

Wirkungsverstärkung von Levothyroxin führen kann: orale Antikoagulantien, Furosemid, Salicylate.

Bei gleichzeitiger Behandlung mit Phenytoin oder mit Proteasehemmern (z.B. Ritonavir, Indinavir,

Lopinavir) kann es einerseits zu einer Verdrängung aus der Proteinbindung (Verstärkung der

Levothyroxinwirkung) andererseits zu einer Erhöhung der hepatischen Clearance von Levothyroxin

kommen (Verminderung der Levothyroxinwirkung). Daher sollte bei gleichzeitiger Verabreichung

der Schilddrüsenhormonspiegel engmaschig überwacht und ggf. die Levothyroxin-Dosis angepasst

werden.

Einfluss von Levothyroxin auf die Pharmakokinetik anderer Arzneimittel:

Orale Antikoagulantien: Levothyroxin kann Antikoagulantien aus ihrer Plasmaproteinbindung

verdrängen. Dadurch kann die Wirkung von Cumarinderivaten verstärkt werden, was zu einem

erhöhten Blutungsrisiko führen kann. Deshalb sind zu Beginn und während einer gleichzeitigen

Behandlung regelmässige Kontrollen der Blutgerinnung erforderlich. Ggf. ist die Antikoagulantien-

Dosis anzupassen.

Pharmakodynamische Interaktionen

Einfluss anderer Arzneimittel auf die Wirksamkeit von Levothyroxin:

Amiodaron hemmt die periphere Umwandlung von T4 zu T3. Wegen seines hohen Jodgehaltes kann

Amiodaron sowohl eine Hyperthyreose als auch eine Hypothyreose auslösen. Besondere Vorsicht ist

bei einer nodösen Struma mit möglicherweise unerkannter Autonomie geboten.

Bei gleichzeitiger Gabe mit den nachfolgend genannten Arzneimitteln kann der Levothyroxin-Bedarf

erhöht sein (ggf. mit entsprechender Erhöhung der TSH-Konzentration im Serum). Daher sollte zu

Beginn und am Ende einer gleichzeitigen Behandlung der Schilddrüsenhormonspiegel engmaschig

überwacht und ggf. die Levothyroxin-Dosis angepasst werden.

·Betablocker, Glucocorticoide, jodhaltige Kontrastmittel, Propylthiouracil: durch Hemmung der

peripheren Umwandlung von T4 zu T3

·Chloroquin/Proguanil

·Östrogene (hormonale Kontrazeptiva oder postmenopausale Hormonersatztherapie)

·Sertralin

·Tyrosinkinase-Inhibitoren (z.B. Imatinib, Sunitinib)

Lithiumsalze hemmen die Ausschüttung von Thyroxin aus der Schilddrüse und können so bei

Hypothyreose einen höheren Levothyroxinbedarf vortäuschen.

Einfluss von Levothyroxin auf die Wirksamkeit anderer Arzneimittel:

Die gleichzeitige Gabe von Levothyroxin mit den nachfolgend genannten Arzneimitteln kann jeweils

deren erwünschte und unerwünschte Wirkungen verstärken. Ggf. ist eine Dosisanpassung dieser

Arzneimittel erforderlich.

·Trizyklische Antidepressiva (beschleunigter Wirkungseintritt)

·Herzglykoside

·Katecholamine (erhöhte Empfindlichkeit der Adrenorezeptoren gegenüber Katecholaminen)

·Sympathomimetika

Levothyroxin kann die blutzuckersenkende Wirkung von Antidiabetika vermindern. Bei Diabetikern

ist daher vor allem zu Beginn einer Behandlung mit Schilddrüsenhormonen der Blutzuckerspiegel

regelmässig zu kontrollieren und ggf. die Dosierung der Antidiabetika anzupassen.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Die Therapie von Schilddrüsenerkrankungen in der Schwangerschaft bedarf einer engmaschigen

Kontrolle der Schilddrüsenwerte und sollte nur von Spezialisten durchgeführt werden. Dieser sollte

möglichst bereits vor Eintritt der Schwangerschaft beigezogen werden.

Während der Schwangerschaft und Stillzeit sollte die Einnahme von Schilddrüsenhormonen

lückenlos weitergeführt werden. Es kann sogar – aufgrund der erhöhten Konzentration des Thyroxin-

bindenden Globulins TBG – eine höhere Levothyroxin-Dosis erforderlich sein.

Nach der Entbindung sinkt das TSH rasch auf Werte entsprechend jenen vor der Schwangerschaft.

Die Levothyroxin-Dosis sollte daher unmittelbar nach der Entbindung wieder auf die vor der

Schwangerschaft eingenommene Dosis reduziert werden. 6-8 Wochen nach der Entbindung sollte

das TSH kontrolliert werden.

Schilddrüsenhormone passieren die Plazentaschranke nur in geringem Ausmass. Klinische

Erfahrungen mit den empfohlenen therapeutischen Dosen während der Schwangerschaft geben keine

Hinweise auf kongenitale Anomalien oder andere unerwünschte Wirkungen auf den Foeten. Sehr

hohe Levothyroxin-Dosen während der Schwangerschaft können einen negativen Einfluss auf die

foetale und postnatale Entwicklung haben.

Während der Schwangerschaft ist die Anwendung von Levothyroxin als Begleittherapie bei

thyreostatischer Behandlung einer Hyperthyreose kontraindiziert, da eine höhere Thyreostatika-Dosis

notwendig wäre. Thyreostatika können die Plazentaschranke passieren und eine Hypothyreose beim

Neugeborenen hervorrufen.

Schilddrüsensuppressionstests dürfen während der Schwangerschaft nicht durchgeführt werden, da

die Anwendung radioaktiver Substanzen bei Schwangeren kontraindiziert ist.

Stillzeit

Levothyroxin tritt in sehr geringen Mengen in die Muttermilch über. Nach Anwendung

therapeutischer Dosen ist die Levothyroxin-Konzentration in der Muttermilch zu gering, um beim

Säugling eine Hyperthyreose hervorzurufen oder die TSH-Sekretion zu unterdrücken. Euthyrox kann

daher während der Stillzeit angewendet werden.

Der Übertritt in die Muttermilch sollte jedoch berücksichtigt werden, wenn die Schilddrüsenfunktion

des Säuglings untersucht wird.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt. Es wird nicht erwartet, dass Euthyrox bei

bestimmungsgemässem Gebrauch einen Einfluss auf die Fähigkeit, ein Fahrzeug zu lenken oder

Maschinen zu bedienen, hat.

Unerwünschte Wirkungen

Nachfolgend sind die unerwünschten Wirkungen nach Organsystem (MEDDRA) angegeben, welche

unter Anwendung von Levothyroxin beobachtet wurden. Aufgund der Art der zugrundeliegenden

Daten ist die Angabe von Häufigkeiten nicht möglich.

Erkrankungen des Immunsystems

Überempfindlichkeitsreaktionen (v.a. allergische Reaktionen der Haut und des Respirationstraktes),

Angioödem.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Gewichtsabnahme.

Psychiatrische Erkrankungen

Psychotische Symptome.

Erkrankungen des Nervensystems

Tremor, Schlaflosigkeit, innere Unruhe, Kopfschmerzen, Krampfanfälle.

Herzerkrankungen, Gefässerkrankungen

Tachykardie, Arrhythmien (z.B. Vorhofflimmern, Extrasystolen), pektanginöse Zustände,

Manifestation einer latent vorbestehenden Herzinsuffizienz.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Diarrhoe.

Allgemeine Erkrankungen

Hyperhidrosis.

Insbesondere bei zu schneller Dosissteigerung zu Beginn der Behandlung können Symptome

auftreten, wie sie auch bei einer Hyperthyreose vorkommen (siehe Warnhinweise und

Vorsichtsmassnahmen).

Überdosierung

Bei Überdosierung, aber auch bei zu schneller Dosissteigerung zu Beginn der Behandlung, können

Symptome einer ausgeprägten Stoffwechselsteigerung sowie einer Hyperthyreose auftreten (siehe

Unerwünschte Wirkungen). Insbesondere kann es bei absichtlicher (missbräuchlicher)

Überdosierung (zum Zwecke der Gewichtsreduktion) zu lebensbedrohlichen unerwünschten

Wirkungen kommen. Darüber hinaus kann eine Überdosierung auch Symptome einer akuten

Psychose (z.B. Halluzinationen, Agitiertheit, Verwirrtheit) auslösen, vor allem bei Patienten mit

erhöhtem Risiko für psychotische Störungen.

Insbesondere weist ein erhöhter T3-Serumspiegel auf eine Überdosierung hin.

Die akute Toxizität von Levothyroxin ist sehr gering. Ausser bei koronarer Herzkrankheit muss nicht

mit ernsten Komplikationen gerechnet werden. Nach jahrelangem Missbrauch von Levothyroxin

wurden Fälle von plötzlichem Herztod beschrieben.

Im Falle einer Überdosierung wird empfohlen, die Tabletteneinnahme während mehrerer Tage zu

unterbrechen und Kontrolluntersuchungen durchzuführen. Bei extrem hohen Dosen (Suizidversuch)

sollte eine symptomatische Behandlung durchgeführt werden. Magenspülung oder Auslösen von

Erbrechen sind nur innerhalb weniger Stunden nach Einnahme einer Überdosis angezeigt. Symptome

einer starken Aktivierung des Sympathikus, wie Tachykardie, Angstzustände, Erregung oder

Hyperkinese, können durch Betablocker gemildert werden. Andere Symptome können durch

Diazepam und/oder Chlorpromazin unter Kontrolle gebracht werden. Thyreostatika sind nicht

angebracht, da die Schilddrüse bereits völlig ruhiggestellt ist. Eine Plasmapherese kann nach extrem

hohen Dosen hilfreich sein.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: H03AA01

Euthyrox enthält das synthetische Schilddrüsenhormon Levothyroxin, das mit dem von der

Schilddrüse gebildeten Hormon Levothyroxin (T4) identisch ist. Euthyrox wird zur

Substitutionstherapie bei Schilddrüsenunterfunktion sowie zur Behandlung und Prophylaxe einer

euthyreoten Struma verwendet.

Die Hauptwirkung von Levothyroxin besteht in einer Steigerung des Energieumsatzes im gesamten

Organismus. Es beeinflusst den Stoffwechsel von Proteinen, Kohlehydraten sowie Lipiden und

erhöht die Wärmeproduktion. Die Schilddrüsenhormone wirken über spezifische Ligand-

Rezeptorinteraktionen an Zellkernen, Mitochondrien und Mikrosomen.

Nach oraler Verabreichung unterscheiden sich Liothyronin (T3) und Levothyroxin (T4) sowohl im

Wirkungseintritt als auch in der Wirkungsdauer nach Absetzen der Therapie. Die volle Wirkung von

Levothyroxin wird 1-3 Wochen (Liothyronin: 24-72 Stunden) nach Beginn einer oralen Therapie

erreicht, und hält nach Verabreichung der letzten Dosis etwa 1-3 Wochen (Liothyronin: bis zu 72

Stunden) an.

Pharmakokinetik

Absorption

Nach Nüchterneinnahme wird Levothyroxin aus dem Magen-Darm-Trakt zu etwa 80% resorbiert.

Maximale Plasmaspiegel werden ca. 5 Stunden nach der Einnahme erreicht. Bei gleichzeitiger

Nahrungsaufnahme ist die Absorption um bis zu 20% reduziert.

Distribution

99.97% des oral verabreichten Levothyroxins werden an Plasmaproteine gebunden, ca. 2/3 an das

Thyroxin-bindende Globulin (TBG) und ca. 1/3 an das Thyroxin-bindende Präalbumin (TBPA).

Das Verteilungsvolumen beträgt ca. 10-12 l.

Levothyroxin passiert die Plazentaschranke nur in pharmakologisch unwirksamen Mengen und tritt

auch nur in geringen Mengen in die Muttermilch über.

Metabolismus

Levothyroxin wird in der Peripherie teilweise zu Trijodthyronin (T3) dejodiert. Levothyroxin und

Liothyronin werden zu weiteren, inaktiven Metaboliten dejodiert. In der Leber wird Thyroxin mit

Glucuronsäure und Sulfat konjugiert.

Elimination

Levothyroxin wird langsam ausgeschieden mit einer Halbwertszeit von ungefähr 7 Tagen beim

Gesunden.

Levothyroxin und seine Metaboliten werden v.a. über die Faeces ausgeschieden; eine renale

Elimination erfolgt nicht. Die Konjugate unterliegen einem enterohepatischen Kreislauf.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Schilddrüsenfunktionsstörungen:

Die Plasma-Halbwertszeit von Levothyroxin ist bei Hypothyreose verlängert (9-10 Tage), bei

Hyperthyreose verkürzt (3-4 Tage).

Veränderung der Proteinbindung:

Eine Zunahme der Bindungskapazität der Plasmaproteine für Schilddrüsenhormone und somit eine

verlängerte Plasmahalbwertszeit wird während der Schwangerschaft und nach Östrogentherapie

gefunden. Die Bindungskapazität kann sich bei ausgeprägter Hypoproteinämie (Leberzirrhose), im

Zusammenhang mit schweren Erkrankungen, oder auch durch Interaktionen mit Arzneimitteln

reduzieren (siehe Interaktionen).

Niereninsuffizienz:

Die Pharmakokinetik von Levothyroxin wurde bei Patienten mit Niereninsuffizienz nicht untersucht.

Aufgrund der hohen Bindung an Plasmaproteine erscheint Levothyroxin nur in geringen Mengen im

Hämodialysat.

Zur Pharmakokinetik bei älteren Patienten oder Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion sowie

bei Kindern und Jugendlichen liegen keine spezifischen Studien vor.

Präklinische Daten

Bei sachgemässer Anwendung sind keine toxikologischen Effekte zu erwarten.

Sonstige Hinweise

Beeinflussung diagnostischer Methoden

Die Methoden zur Bestimmung der Schilddrüsenhormon-Konzentration werden durch verschiedene

Faktoren wie u.a. durch das Vorliegen einer Hepatitis oder Schwangerschaft sowie durch zahlreiche

Arzneimittel wie Östrogene, Androgene, Kortikosteroide, Salicylate oder Phenylbutazon beeinflusst.

Haltbarkeit

Euthyrox darf nur bis zu dem auf der Packung mit 'EXP' bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Arzneimittel ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Nicht über 25 °C und zum Schutz vor Licht in der Originalverpackung lagern.

Zulassungsnummer

54949 (Swissmedic)

Packungen

Euthyrox 25, 50, 75, 100, 125, 150, 175, 200: Packungen zu 100 teilbaren Tabletten [B]

Zulassungsinhaberin

Merck (Schweiz) AG, Zug.

Stand der Information

August 2018.

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