Schweiz - Deutsch - Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.
Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an andere
Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte ihnen
das Arzneimittel schaden.
Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.
Euthyrox®
Merck (Schweiz) AG
Was ist Euthyrox und wann wird es angewendet?
Euthyrox enthält das synthetische Schilddrüsenhormon Levothyroxin, das mit dem von der Schilddrüse
gebildeten Hormon völlig identisch ist. Euthyrox wird bei verschiedenen Formen einer
Schilddrüsenunterfunktion zur Ergänzung des fehlenden Hormons angewendet. Bei
Schilddrüsenüberfunktion kann Euthyrox gemeinsam mit einem Mittel zur Hemmung der
Schilddrüsenfunktion (Thyreostatikum) eingenommen werden, um eine stabilere Stoffwechsellage zu
gewährleisten. Ausserdem dient Euthyrox zur Unterdrückung eines erneuten Tumorwachstums und zur
Ergänzung fehlender Schilddrüsenhormone vor allem nach operativer Entfernung von bösartigen
Tumoren (Malignomen) der Schilddrüse. Euthyrox wird auch angewendet zum Testen der
Schilddrüsenfunktion, sowie zur Verhütung einer erneuten Kropfbildung nach einer Kropfoperation oder
zur Behandlung eines gutartigen Kropfes.
Die bei Unterfunktion der Schilddrüse oft bestehenden Krankheitszeichen wie Antriebsarmut,
Leistungsabfall, Müdigkeit, Kälteempfindlichkeit, Veränderungen von Haut und Haaren oder
Verstopfung werden durch die Behandlung mit Euthyrox beseitigt.
Das Arzneimittel darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin angewendet werden.
Wann darf Euthyrox nicht eingenommen / angewendet werden?
Bei Überfunktion der Schilddrüse. Ausnahme: als Begleittherapie bei Einnahme eines Mittels zur
Hemmung einer Schilddrüsenüberfunktion (nach Erreichen der normalen Stoffwechsellage).
Im Falle einer bekannten Überempfindlichkeit auf Levothyroxin oder auf einen der Hilfsstoffe gemäss
Zusammensetzung darf Euthyrox nicht eingenommen werden.
Euthyrox darf ebenfalls nicht angewendet werden bei akutem Herzinfarkt, Schmerzen und Engegefühl in
der Brust (Angina pectoris), Herzschwäche mit gesteigertem Herzschlag, akuter Entzündung des
Herzmuskels oder der Herzwand, sowie bei unbehandelten Funktionsstörungen der Nebennierenrinde
oder der Hypophyse. Bei Schilddrüsenüberfunktion während der Schwangerschaft darf Euthyrox nicht
zusammen mit einem Mittel zur Hemmung der Schilddrüsenüberfunktion (Thyreostatikum)
eingenommen werden.
Euthyrox darf nicht zur Gewichtsreduktion eingenommen werden. Bei Patienten mit einer normalen
Schilddrüsenfunktion zeigt Euthyrox keine gewichtsvermindernde Wirkung. Höhere Dosen können
schwere oder sogar lebensbedrohliche Nebenwirkungen verursachen.
Wann ist bei der Einnahme / Anwendung von Euthyrox Vorsicht geboten?
Informieren Sie unbedingt Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, falls Sie an anderen Krankheiten leiden.
Falls Sie Symptome wie Erbrechen, Unwohlsein, Fieber, Hitzeintoleranz oder Haarausfall bemerken,
sollten Sie mit Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin Rücksprache nehmen.
Folgende Arzneimittel können die Wirkung von Euthyrox verändern
Mittel gegen epileptische Anfälle (z.B. Carbamazepin, Phenytoin, Barbiturate), Antibiotika (z.B.
Rifampicin), Arzneimittel zur Behandlung von psychischen Erkrankungen (wie Lithiumpräparate,
Johanniskraut), Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen, Schmerzmittel, wassertreibende
Arzneimittel, Blutverdünner, Arzneimittel gegen HIV-Infektionen (vom Typ Proteasehemmer),
Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen (vom Typ Tyrosinkinasehemmer).
Eine gleichzeitige Einnahme von Protonenpumpeninhibitoren (Magensäureblocker) kann die Wirkung
von Euthyrox verringern. Gegebenenfalls muss Ihr Arzt/Ihre Ärztin die Dosierung von Euthyrox
anpassen.
Eine gleichzeitige Einnahme von Orlistat (einem Arzneimittel zur Gewichtsreduktion) kann die Wirkung
von Euthyrox verringern. Gegebenenfalls muss Ihr Arzt/Ihre Ärztin die Dosierung von Euthyrox
anpassen.
Colestyramin oder Colestipol gegen erhöhte Cholesterinspiegel (Lipidsenker) können die Aufnahme von
Euthyrox aus dem Darm hemmen und sollten daher 4-5 Stunden nach Euthyrox eingenommen werden.
Aluminium- und calciumhaltige Arzneimittel gegen Magenübersäuerung oder Sodbrennen,
Eisenpräparate zum Einnehmen können die Aufnahme von Euthyrox aus dem Darm hemmen und sollten
deshalb mindestens 2 Stunden nach Euthyrox eingenommen werden.
Wenn Sie erstmals Östrogene («Pille» oder Hormonersatztherapie nach der Menopause) einnehmen oder
das Arzneimittel wechseln, informieren Sie bitte Ihren Arzt resp. Ihre Ärztin, da die Dosierung von
Euthyrox gegebenenfalls angepasst werden muss.
Euthyrox kann die Wirkung von folgenden Arzneimitteln verändern
Arzneimittel, welche die Leistungsfähigkeit des Herzmuskels verbessern (Herzglykoside),
Kreislaufanregende Arzneimittel, Arzneimittel gegen Depressionen vom Typ trizyklische
Antidepressiva.
Blutzuckersenkende Arzneimittel (Antidiabetika): Der Blutzuckerspiegel ist regelmässig zu
kontrollieren. Unter Umständen wird Ihr Arzt resp. Ihre Ärztin die Dosis des blutzuckersenkenden
Arzneimittels anpassen.
Blutverdünner: Eine regelmässige Kontrolle der Blutgerinnung ist erforderlich.
Wechselwirkungen mit Nahrungsmitteln
Sojaprodukte können die Aufnahme von Euthyrox verringern. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt resp. Ihrer
Ärztin falls Sie regelmässig Sojaprodukte konsumieren.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu
«natriumfrei».
Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten
leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen.
Darf Euthyrox während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen / angewendet werden?
Während der Schwangerschaft und Stillzeit sollte die Einnahme von Euthyrox lückenlos weitergeführt
werden. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird entscheiden, in welcher Dosierung Sie während der
Schwangerschaft oder Stillzeit Euthyrox einnehmen müssen. Informieren Sie Ihren Arzt, Ihre Ärztin,
wenn Sie eine Schwangerschaft planen, resp. schwanger sind oder stillen.
Wie verwenden Sie Euthyrox?
Allgemeine Dosierungsanweisungen
Die gesamte Tagesdosis wird morgens nüchtern, mindestens ½ Stunde vor dem Frühstück, unzerkaut
mit etwas Flüssigkeit eingenommen. Falls nötig können die Tabletten geteilt werden.
Die erforderliche tägliche Dosis ist individuell unterschiedlich und wird durch den Arzt oder die Ärztin
anhand labordiagnostischer und klinischer Untersuchungen festgelegt.
Übliche Dosierung
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren
Die übliche Anfangsdosis für Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren beträgt 25-50 µg täglich.
Erhöhung der Tagesdosis in Abständen von 2-4 Wochen gemäss Anweisung des Arztes bzw. der Ärztin,
um jeweils 25-50 µg bis zur Normalisierung des Stoffwechsels. Die Erhaltungsdosis beträgt in der Regel
100-200 µg pro Tag.
Bei älteren Patienten, Patienten mit Herzkrankheiten, mit seit langem bestehender oder schwerer
Schilddrüsenunterfunktion oder solchen mit anderen Stoffwechselstörungen ist die Anfangsdosis
niedriger.
Kinder
Bei Kindern wird die Dosis entsprechend dem Körpergewicht festgelegt.
Säuglinge erhalten die gesamte Tagesdosis mindestens ½ Stunde vor der ersten Tagesmahlzeit. Hierzu
lässt man die Tabletten in etwas Wasser zerfallen und verabreicht die entstandene milchige Mischung
mit etwas zusätzlichem Wasser sofort.
Halten Sie sich strikte an die vom Arzt bzw. von der Ärztin verordnete Dosis. Haben Sie versehentlich
an einem Tag die Einnahme von Euthyrox vergessen, so nehmen Sie am folgenden Tag nur Ihre normale
Dosis ein. Eine erfolgreiche Behandlung setzt die regelmässige Einnahme des Arzneimittels voraus.
Falls trotz mehrwöchiger Tabletteneinnahme die bei einem Mangel an Schilddrüsenhormonen
auftretenden Krankheitszeichen weiter bestehen, sollte der Arzt oder die Ärztin aufgesucht werden,
der/die gegebenenfalls über eine Erhöhung der Dosis entscheiden wird.
Bei Unterbrechung oder vorzeitiger Beendigung der Behandlung kann es zum Wiederauftreten von
Krankheitssymptomen kommen, deren Art von der jeweiligen Grunderkrankung abhängig ist.
Behandlungsdauer
Die Behandlung mit Euthyrox erfolgt bei Schilddrüsenunterfunktion und nach Operation eines
bösartigen Tumors der Schilddrüse meist lebenslang, bei gutartigem Kropf und zur Verhütung eines
erneuten Kropfwachstums mehrere Monate bis Jahre. Bei Behandlung der Schilddrüsenüberfunktion
wird Euthyrox gleichlang wie das Arzneimittel zur Hemmung der Schilddrüsenfunktion eingenommen.
Schilddrüsenfunktionstest: Einnahme während 14-28 Tagen bis zur Durchführung des Szintigramms.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke
zu schwach oder zu stark, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder
Apothekerin.
Welche Nebenwirkungen kann Euthyrox haben?
Allergische Reaktionen wie Gesichts- oder Halsschwellung (Angioödem), Gewichtsabnahme,
psychische Störungen mit Verlust des Realitätsbezuges, Zittern, Schlaflosigkeit, innere Unruhe,
Kopfschmerzen, Krampfanfälle, übermässig rascher Herzschlag (Tachykardie), Herzrhythmusstörungen,
Schmerzen im Brustkorb (Angina pectoris), Durchfall, vermehrtes Schwitzen können auftreten. In
diesen Fällen sollten Sie Rücksprache mit dem Arzt oder der Ärztin nehmen.
Informieren Sie auch Ihren Arzt, Apotheker, bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie Nebenwirkungen
bemerken, die hier nicht beschrieben sind.
Was ist ferner zu beachten?
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet
werden.
Lagerungshinweis
Nicht über 25°C lagern.
Zum Schutz vor Licht in der Originalverpackung und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Weitere Hinweise
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen
verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Was ist in Euthyrox enthalten?
Wirkstoffe
1 Tablette enthält je 25, 50, 75, 100, 125, 150, 175 oder 200 µg Levothyroxinum Natricum
Hilfsstoffe
Mannitol, Maisstärke, Gelatine, Croscarmellose-Natrium, Citronensäure, Magnesiumstearat
Zulassungsnummer
54949 (Swissmedic)
Wo erhalten Sie Euthyrox? Welche Packungen sind erhältlich?
Sie erhalten Euthyrox in Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
Von allen Dosisstärken sind Packungen mit 100 teilbaren Tabletten erhältlich.
Zulassungsinhaberin
Merck (Schweiz) AG, Zug
Diese Packungsbeilage wurde im September 2021 letztmals durch die Arzneimittelbehörde
(Swissmedic) geprüft.
Fachinformation
Euthyrox®
Merck (Schweiz) AG
Zusammensetzung
Wirkstoff: Levothyroxinum Natricum.
Hilfsstoffe: Mannitolum, Maydis amylum, Gelatina, Carmellosum natricum conexum, Acidum
citricum anhydricum, Magnesii stearas pro compresso.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Teilbare Tabletten zu 25, 50, 75, 100, 125, 150, 175 und 200 µg Levothyroxinum Natricum.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
·Schilddrüsenhormonsubstitution für Erwachsene und Kinder bei Hypothyreose jeglicher Genese
·kongenitale Hypothyreose
·Suppressions- und Substitutionstherapie bei Schilddrüsenmalignom, vor allem nach Thyroidektomie
·Begleittherapie bei thyreostatischer Behandlung einer Hyperthyreose nach Erreichen der
euthyreoten Funktionslage
·Schilddrüsensuppressionstest
·Euthyrox kann zur Prophylaxe einer Rezidivstruma nach Resektion einer Struma mit euthyreoter
Funktionslage angewendet werden
·Euthyrox kann zur Therapie einer benignen Struma mit euthyreoter Funktionslage angewendet
werden
Dosierung/Anwendung
Die gesamte Tagesdosis wird morgens nüchtern, mindestens ½ Stunde vor dem Frühstück, unzerkaut
mit etwas Flüssigkeit eingenommen.
Für die individuelle Behandlung stehen Tabletten mit abgestuftem Gehalt von 25 bis 200 µg
Levothyroxin-Natrium zur Verfügung, so dass meist nur eine Tablette täglich eingenommen werden
muss. Falls nötig können die mit einer Bruchrille versehenen Tabletten geteilt werden. Die
individuelle Tagesdosis sollte durch labordiagnostische und klinische Untersuchungen ermittelt
werden.
Die Dosierung ist dem Bedarf und dem Ansprechen des Patienten sorgfältig individuell anzupassen.
Dabei richten sich die Anfangsdosis und eine allfällige Steigerung bis zur Erhaltungsdosis nach Alter
und Allgemeinzustand des Patienten sowie nach Schwere und Dauer des hypothyreoten Zustands.
Die Dosierung von Euthyrox soll während der Behandlung in regelmässigen Intervallen sowie bei
Umstellung von einem anderen Schilddrüsenhormon-Präparat durch Bestimmung der
Schilddrüsenfunktion (TSH-Konzentration im Serum) kontrolliert werden. Dabei ist zu beachten,
dass die Schilddrüsenhormon-Konzentration durch verschiedene Faktoren beeinflusst wird, wie z.B.
Hepatitis oder Schwangerschaft sowie durch zahlreiche Arzneimittel (siehe Interaktionen).
Indikation
Dosierung (µg/Tag)
Hypothyreose
Anfangsdosis 25-50, Steigerung im Abstand von 2-4
Wochen um jeweils 25-50
Erhaltungsdosis: 100-200
Nach Thyroidektomie wegen
Schilddrüsenmalignom
150-300
Begleittherapie bei thyreostatischer
Behandlung der Hyperthyreose
25-100
Schilddrüsensuppressionsszintigramm mit
Euthyrox 200
200 (während 14 Tagen bis zur Durchführung des
Szintigramms)
Schilddrüsensuppressionsszintigramm mit
Euthyrox 75/150
75 während 14 Tagen (4. und 3. Woche vor Test),
anschliessend 150 während weiterer 14 Tage (2. und
1. Woche vor Test)
Prophylaxe bei Rezidivstruma
75-200
Therapie der benignen Struma mit euthyreoter
Funktionslage
75-200
Therapiedauer
Bei Hypothyreose und Thyroidektomie wegen Schilddrüsenmalignom: meist lebenslang.
Bei benigner Struma mit euthyreoter Funktionslage und Strumarezidivprophylaxe: mehrere Monate
bis Jahre. Bei Therapieversagen sollten chirurgische Massnahmen oder eine Radiotherapie in
Betracht gezogen werden.
Als Begleittherapie bei thyreostatischer Behandlung der Hyperthyreose: entsprechend der Dauer der
thyreostatischen Therapie.
Spezielle Dosierungsanweisungen
·Ältere Patientinnen und Patienten mit im Folgenden genannten Erkrankungen:
Bei älteren Patienten oder solchen mit seit langem bestehender oder schwerer Hypothyreose, aber
auch bei Patienten, die an anderen Endokrinopathien oder an kardiovaskulären Erkrankungen
(abnormales EKG) leiden, wird eine geringere Anfangsdosis (25 µg), eine vorsichtige
Dosissteigerung in längeren Intervallen und unter häufiger Kontrolle der
Schilddrüsenhormonkonzentration sowie eine geringere Erhaltungsdosis, als sie für eine vollständige
Korrektur der TSH-Werte notwendig wäre, empfohlen.
·Kinder und Jugendliche:
Jugendliche ab 12 Jahren erhalten dieselbe Dosierung wie Erwachsene. Bei Kindern <12 Jahre muss
die Dosierung individuell festgelegt werden, da Kinder höhere Dosen pro kg Körpergewicht als
Erwachsene benötigen.
Die Tagesdosis beträgt im Alter von
0-6 Monaten:
25-75 µg
(10 µg/kg)
6-12 Monaten:
50-75 µg
(8 µg/kg)
1-5 Jahren:
75-100 µg
(5-6 µg/kg)
6-12 Jahren:
100-150 µg (4-5 µg/kg)
Notwendige Dosissteigerungen sind im Abstand von 2-4 Wochen vorzunehmen.
Säuglinge und Kleinkinder unter einem Jahr erhalten die gesamte Tagesdosis mindestens ½ Stunde
vor der ersten Tagesmahlzeit. Hierzu lässt man die Tabletten in etwas Wasser zerfallen und
verabreicht die Suspension (sie ist vor jeder Einnahme frisch zuzubereiten!) mit etwas zusätzlichem
Wasser, wobei auf vollständige Einnahme der Dosis zu achten ist.
·Eingeschränkte Nierenfunktion:
Die Pharmakokinetik von Levothyroxin wurde bei Patienten mit Niereninsuffizienz nicht untersucht.
Es können daher keine Dosierungsempfehlungen gemacht werden. Eventuelle Veränderungen der
Proteinbindung sollten berücksichtigt werden.
·Eingeschränkte Leberfunktion:
Die Pharmakokinetik von Levothyroxin wurde bei Patienten mit Leberinsuffizienz nicht untersucht.
Es können daher keine Dosierungsempfehlungen gemacht werden. Zum Einfluss einer Veränderung
der Proteinbindung siehe Pharmakokinetik, Abschnitt Veränderung der Proteinbindung.
Kontraindikationen
·Herzinsuffizienz mit gesteigerter Herzfrequenz
·akute Pankarditis
·akute Myokarditis
·akuter Myokardinfarkt
·Angina pectoris
·unbehandelte Hypophysenfunktionsstörungen
·unbehandelte Nebennierenrindenfunktionsstörungen
·Hyperthyreose jeglicher Genese (Ausnahme: als Begleittherapie bei thyreostatischer Behandlung
einer Hyperthyreose)
·während der Schwangerschaft als Begleittherapie bei thyreostatischer Behandlung einer
Hyperthyreose (siehe Schwangerschaft/Stillzeit)
·Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss
Zusammensetzung
Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
Vor einer Schilddrüsenhormontherapie oder vor einem Schilddrüsensuppressionstest sind folgende
Erkrankungen auszuschliessen bzw. zu behandeln: Herzinsuffizienz, Angina pectoris, schwere
generalisierte Gefässerkrankung, Hypertonie, Hypophysen- bzw.
Nebennierenrindenfunktionsstörungen, funktionelle Autonomie der Schilddrüse und subklinische
Hyperthyreose.
Die Ursache einer sekundären Hypothyreose sollte vor einer Substitutionstherapie mit
Schilddrüsenhormonen abgeklärt werden.
Bei Verdacht auf Autonomie der Schilddrüse ist vor Beginn einer Behandlung mit Euthyrox ein
TRH-Test oder ein Suppressionsszintigramm durchzuführen.
Bei kongenitaler Hypothyreose sollte zur Prophylaxe des Kretinismus die höchstmögliche tolerierte
Dosis gegeben werden, wobei bei primärer Hypothyreose eine Normalisierung des TSH-Werts
angestrebt werden sollte.
Bei Vorliegen einer kompensierten Nebennierenrindenfunktionsstörung muss zuerst eine
Substitutionstherapie mit Glucocorticoiden begonnen werden.
Bei Patienten mit einem erhöhten Risiko für psychotische Störungen wird empfohlen, die Therapie
mit einer niedrigen Levothyroxin-Dosis zu beginnen und die Dosis nur langsam zu steigern. Eine
Überwachung des Patienten ist angezeigt. Bei Anzeichen einer psychotischen Störung sollte eine
Reduktion der Levothyroxin-Dosis in Betracht gezogen werden.
Bei Patienten mit Koronarinsuffizienz, Herzinsuffizienz oder Tachyarrhythmien sollten die
Schilddrüsenhormonparameter häufig kontrolliert werden.
Bei Diabetikern sollte zu Beginn der Euthyrox-Therapie der Blutzuckerspiegel häufiger bestimmt
und der Bedarf an blutzuckersenkenden Arzneimitteln überprüft werden.
Schilddrüsenhormone sollten nicht zur Gewichtsreduktion eingesetzt werden. Bei euthyreoten
Personen zeigt Levothyroxin keine gewichtsreduzierende Wirkung. Höhere Dosen können,
insbesondere in Kombination mit Substanzen zur Gewichtsreduktion, oder mit Arzneimitteln mit
sympathomimetischen Eigenschaften, schwere (und unter Umständen lebensbedrohliche)
unerwünschte Wirkungen bis hin zur thyreotoxischen Krise verursachen (siehe auch Interaktionen
und Überdosierung). Insbesondere bei postmenopausalen Frauen kann eine missbräuchliche
Anwendung auch zu einer Reduktion der Knochendichte führen. Der Patient sollte auf diese Risiken
hingewiesen und darüber informiert werden, dass er die Levothyroxin-Dosis nicht ohne Rücksprache
mit dem Arzt/der Ärztin steigern soll.
Eine gleichzeitige Verabreichung von Orlistat und Levothyroxin kann zu einer Hypothyreose
und/oder zu einer verminderten Kontrolle einer Hypothyreose führen (siehe Interaktionen).
Patienten, die Levothyroxin einnehmen, sollten vor Beginn einer Orlistat-Therapie ihren Arzt
konsultieren, da die Einnahme allenfalls zeitlich versetzt erfolgen sollte und die Levothyroxin-Dosis
ggf. angepasst werden muss. Zudem wird empfohlen, den Schilddrüsenhormonspiegel zu
überwachen.
Da Schilddrüsenhormone für Wachstum und Entwicklung von Kindern und Jugendlichen eine
wichtige Rolle spielen, ist bei diesen Patienten eine rasche und vollständige Substitution besonders
wichtig.
Bei postmenopausalen Patientinnen mit Hypothyreose wird wegen des erhöhten Osteoporose-Risikos
eine engmaschige Überwachung der Schilddrüsenfunktion empfohlen.
Bei zu schneller Dosissteigerung zu Beginn der Behandlung oder bei zu hoher Dosierung können
Symptome auftreten, wie sie auch bei einer Hyperthyreose vorkommen. In diesem Fall sollte die
Tagesdosis reduziert oder die Einnahme von Euthyrox während mehrerer Tage unterbrochen werden.
Sobald die unerwünschten Wirkungen verschwunden sind, kann die Behandlung unter vorsichtiger
Dosierung wieder aufgenommen werden.
Interaktionen
Pharmakokinetische Interaktionen
Einfluss anderer Arzneimittel auf die Pharmakokinetik von Levothyroxin:
Beeinflussung der Resorption: Bei gleichzeitiger Gabe mit folgenden Arzneimitteln kann die
Resorption von Levothyroxin vermindert werden:
·Ionenaustauscherharze (z.B. Colestyramin, Colestipol): Die Einnahme von Levothyroxin sollte 4-5
Stunden vor diesen Arzneimitteln erfolgen.
·Aluminium-, Eisen- und Calciumsalze: Die Einnahme von Levothyroxin sollte mindestens 2
Stunden vor diesen Arzneimitteln erfolgen.
·Sevelamer: Zu Beginn oder am Ende einer gleichzeitigen Behandlung sollten die
Schilddrüsenhormonspiegel engmaschig überwacht und ggf. die Levothyroxin-Dosis angepasst
werden.
Auch die gleichzeitige Einnahme von Orlistat kann möglicherweise die Resorption von Iodsalzen
und/oder Levothyroxin reduzieren, was zu einer Verstärkung der hypothyreoten Stoffwechsellage
führen kann (siehe Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen).
Auch Sojaprodukte können die Resorption von Levothyroxin reduzieren. Zu Beginn oder am Ende
einer mit Sojaprodukten supplementierten Ernährung kann daher eine Dosisanpassung von
Levothyroxin notwendig sein.
Beeinflussung des hepatischen Metabolismus: Induktoren der hepatischen mikrosomalen Enzyme
(z.B. Barbiturate, Carbamazepin, Efavirenz, Rifampicin, Johanniskraut) können die hepatische
Clearance von Levothyroxin erhöhen und dadurch dessen Wirkung vermindern.
Beeinflussung der Proteinbindung: Folgende Arzneimittel können Levothyroxin aus der
Plasmaproteinbindung verdrängen, was zu einer erhöhten freien T4-Fraktion und dadurch zu einer
Wirkungsverstärkung von Levothyroxin führen kann: orale Antikoagulantien, Furosemid, Salicylate.
Bei gleichzeitiger Behandlung mit Phenytoin oder mit Proteasehemmern (z.B. Ritonavir, Indinavir,
Lopinavir) kann es einerseits zu einer Verdrängung aus der Proteinbindung (Verstärkung der
Levothyroxinwirkung) andererseits zu einer Erhöhung der hepatischen Clearance von Levothyroxin
kommen (Verminderung der Levothyroxinwirkung). Daher sollte bei gleichzeitiger Verabreichung
der Schilddrüsenhormonspiegel engmaschig überwacht und ggf. die Levothyroxin-Dosis angepasst
werden.
Einfluss von Levothyroxin auf die Pharmakokinetik anderer Arzneimittel:
Orale Antikoagulantien: Levothyroxin kann Antikoagulantien aus ihrer Plasmaproteinbindung
verdrängen. Dadurch kann die Wirkung von Cumarinderivaten verstärkt werden, was zu einem
erhöhten Blutungsrisiko führen kann. Deshalb sind zu Beginn und während einer gleichzeitigen
Behandlung regelmässige Kontrollen der Blutgerinnung erforderlich. Ggf. ist die Antikoagulantien-
Dosis anzupassen.
Pharmakodynamische Interaktionen
Einfluss anderer Arzneimittel auf die Wirksamkeit von Levothyroxin:
Amiodaron hemmt die periphere Umwandlung von T4 zu T3. Wegen seines hohen Jodgehaltes kann
Amiodaron sowohl eine Hyperthyreose als auch eine Hypothyreose auslösen. Besondere Vorsicht ist
bei einer nodösen Struma mit möglicherweise unerkannter Autonomie geboten.
Bei gleichzeitiger Gabe mit den nachfolgend genannten Arzneimitteln kann der Levothyroxin-Bedarf
erhöht sein (ggf. mit entsprechender Erhöhung der TSH-Konzentration im Serum). Daher sollte zu
Beginn und am Ende einer gleichzeitigen Behandlung der Schilddrüsenhormonspiegel engmaschig
überwacht und ggf. die Levothyroxin-Dosis angepasst werden.
·Betablocker, Glucocorticoide, jodhaltige Kontrastmittel, Propylthiouracil: durch Hemmung der
peripheren Umwandlung von T4 zu T3
·Chloroquin/Proguanil
·Östrogene (hormonale Kontrazeptiva oder postmenopausale Hormonersatztherapie)
·Sertralin
·Tyrosinkinase-Inhibitoren (z.B. Imatinib, Sunitinib)
Lithiumsalze hemmen die Ausschüttung von Thyroxin aus der Schilddrüse und können so bei
Hypothyreose einen höheren Levothyroxinbedarf vortäuschen.
Einfluss von Levothyroxin auf die Wirksamkeit anderer Arzneimittel:
Die gleichzeitige Gabe von Levothyroxin mit den nachfolgend genannten Arzneimitteln kann jeweils
deren erwünschte und unerwünschte Wirkungen verstärken. Ggf. ist eine Dosisanpassung dieser
Arzneimittel erforderlich.
·Trizyklische Antidepressiva (beschleunigter Wirkungseintritt)
·Herzglykoside
·Katecholamine (erhöhte Empfindlichkeit der Adrenorezeptoren gegenüber Katecholaminen)
·Sympathomimetika
Levothyroxin kann die blutzuckersenkende Wirkung von Antidiabetika vermindern. Bei Diabetikern
ist daher vor allem zu Beginn einer Behandlung mit Schilddrüsenhormonen der Blutzuckerspiegel
regelmässig zu kontrollieren und ggf. die Dosierung der Antidiabetika anzupassen.
Schwangerschaft/Stillzeit
Schwangerschaft
Die Therapie von Schilddrüsenerkrankungen in der Schwangerschaft bedarf einer engmaschigen
Kontrolle der Schilddrüsenwerte und sollte nur von Spezialisten durchgeführt werden. Dieser sollte
möglichst bereits vor Eintritt der Schwangerschaft beigezogen werden.
Während der Schwangerschaft und Stillzeit sollte die Einnahme von Schilddrüsenhormonen
lückenlos weitergeführt werden. Es kann sogar – aufgrund der erhöhten Konzentration des Thyroxin-
bindenden Globulins TBG – eine höhere Levothyroxin-Dosis erforderlich sein.
Nach der Entbindung sinkt das TSH rasch auf Werte entsprechend jenen vor der Schwangerschaft.
Die Levothyroxin-Dosis sollte daher unmittelbar nach der Entbindung wieder auf die vor der
Schwangerschaft eingenommene Dosis reduziert werden. 6-8 Wochen nach der Entbindung sollte
das TSH kontrolliert werden.
Schilddrüsenhormone passieren die Plazentaschranke nur in geringem Ausmass. Klinische
Erfahrungen mit den empfohlenen therapeutischen Dosen während der Schwangerschaft geben keine
Hinweise auf kongenitale Anomalien oder andere unerwünschte Wirkungen auf den Foeten. Sehr
hohe Levothyroxin-Dosen während der Schwangerschaft können einen negativen Einfluss auf die
foetale und postnatale Entwicklung haben.
Während der Schwangerschaft ist die Anwendung von Levothyroxin als Begleittherapie bei
thyreostatischer Behandlung einer Hyperthyreose kontraindiziert, da eine höhere Thyreostatika-Dosis
notwendig wäre. Thyreostatika können die Plazentaschranke passieren und eine Hypothyreose beim
Neugeborenen hervorrufen.
Schilddrüsensuppressionstests dürfen während der Schwangerschaft nicht durchgeführt werden, da
die Anwendung radioaktiver Substanzen bei Schwangeren kontraindiziert ist.
Stillzeit
Levothyroxin tritt in sehr geringen Mengen in die Muttermilch über. Nach Anwendung
therapeutischer Dosen ist die Levothyroxin-Konzentration in der Muttermilch zu gering, um beim
Säugling eine Hyperthyreose hervorzurufen oder die TSH-Sekretion zu unterdrücken. Euthyrox kann
daher während der Stillzeit angewendet werden.
Der Übertritt in die Muttermilch sollte jedoch berücksichtigt werden, wenn die Schilddrüsenfunktion
des Säuglings untersucht wird.
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt. Es wird nicht erwartet, dass Euthyrox bei
bestimmungsgemässem Gebrauch einen Einfluss auf die Fähigkeit, ein Fahrzeug zu lenken oder
Maschinen zu bedienen, hat.
Unerwünschte Wirkungen
Nachfolgend sind die unerwünschten Wirkungen nach Organsystem (MEDDRA) angegeben, welche
unter Anwendung von Levothyroxin beobachtet wurden. Aufgund der Art der zugrundeliegenden
Daten ist die Angabe von Häufigkeiten nicht möglich.
Erkrankungen des Immunsystems
Überempfindlichkeitsreaktionen (v.a. allergische Reaktionen der Haut und des Respirationstraktes),
Angioödem.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Gewichtsabnahme.
Psychiatrische Erkrankungen
Psychotische Symptome.
Erkrankungen des Nervensystems
Tremor, Schlaflosigkeit, innere Unruhe, Kopfschmerzen, Krampfanfälle.
Herzerkrankungen, Gefässerkrankungen
Tachykardie, Arrhythmien (z.B. Vorhofflimmern, Extrasystolen), pektanginöse Zustände,
Manifestation einer latent vorbestehenden Herzinsuffizienz.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Diarrhoe.
Allgemeine Erkrankungen
Hyperhidrosis.
Insbesondere bei zu schneller Dosissteigerung zu Beginn der Behandlung können Symptome
auftreten, wie sie auch bei einer Hyperthyreose vorkommen (siehe Warnhinweise und
Vorsichtsmassnahmen).
Überdosierung
Bei Überdosierung, aber auch bei zu schneller Dosissteigerung zu Beginn der Behandlung, können
Symptome einer ausgeprägten Stoffwechselsteigerung sowie einer Hyperthyreose auftreten (siehe
Unerwünschte Wirkungen). Insbesondere kann es bei absichtlicher (missbräuchlicher)
Überdosierung (zum Zwecke der Gewichtsreduktion) zu lebensbedrohlichen unerwünschten
Wirkungen kommen. Darüber hinaus kann eine Überdosierung auch Symptome einer akuten
Psychose (z.B. Halluzinationen, Agitiertheit, Verwirrtheit) auslösen, vor allem bei Patienten mit
erhöhtem Risiko für psychotische Störungen.
Insbesondere weist ein erhöhter T3-Serumspiegel auf eine Überdosierung hin.
Die akute Toxizität von Levothyroxin ist sehr gering. Ausser bei koronarer Herzkrankheit muss nicht
mit ernsten Komplikationen gerechnet werden. Nach jahrelangem Missbrauch von Levothyroxin
wurden Fälle von plötzlichem Herztod beschrieben.
Im Falle einer Überdosierung wird empfohlen, die Tabletteneinnahme während mehrerer Tage zu
unterbrechen und Kontrolluntersuchungen durchzuführen. Bei extrem hohen Dosen (Suizidversuch)
sollte eine symptomatische Behandlung durchgeführt werden. Magenspülung oder Auslösen von
Erbrechen sind nur innerhalb weniger Stunden nach Einnahme einer Überdosis angezeigt. Symptome
einer starken Aktivierung des Sympathikus, wie Tachykardie, Angstzustände, Erregung oder
Hyperkinese, können durch Betablocker gemildert werden. Andere Symptome können durch
Diazepam und/oder Chlorpromazin unter Kontrolle gebracht werden. Thyreostatika sind nicht
angebracht, da die Schilddrüse bereits völlig ruhiggestellt ist. Eine Plasmapherese kann nach extrem
hohen Dosen hilfreich sein.
Eigenschaften/Wirkungen
ATC-Code: H03AA01
Euthyrox enthält das synthetische Schilddrüsenhormon Levothyroxin, das mit dem von der
Schilddrüse gebildeten Hormon Levothyroxin (T4) identisch ist. Euthyrox wird zur
Substitutionstherapie bei Schilddrüsenunterfunktion sowie zur Behandlung und Prophylaxe einer
euthyreoten Struma verwendet.
Die Hauptwirkung von Levothyroxin besteht in einer Steigerung des Energieumsatzes im gesamten
Organismus. Es beeinflusst den Stoffwechsel von Proteinen, Kohlehydraten sowie Lipiden und
erhöht die Wärmeproduktion. Die Schilddrüsenhormone wirken über spezifische Ligand-
Rezeptorinteraktionen an Zellkernen, Mitochondrien und Mikrosomen.
Nach oraler Verabreichung unterscheiden sich Liothyronin (T3) und Levothyroxin (T4) sowohl im
Wirkungseintritt als auch in der Wirkungsdauer nach Absetzen der Therapie. Die volle Wirkung von
Levothyroxin wird 1-3 Wochen (Liothyronin: 24-72 Stunden) nach Beginn einer oralen Therapie
erreicht, und hält nach Verabreichung der letzten Dosis etwa 1-3 Wochen (Liothyronin: bis zu 72
Stunden) an.
Pharmakokinetik
Absorption
Nach Nüchterneinnahme wird Levothyroxin aus dem Magen-Darm-Trakt zu etwa 80% resorbiert.
Maximale Plasmaspiegel werden ca. 5 Stunden nach der Einnahme erreicht. Bei gleichzeitiger
Nahrungsaufnahme ist die Absorption um bis zu 20% reduziert.
Distribution
99.97% des oral verabreichten Levothyroxins werden an Plasmaproteine gebunden, ca. 2/3 an das
Thyroxin-bindende Globulin (TBG) und ca. 1/3 an das Thyroxin-bindende Präalbumin (TBPA).
Das Verteilungsvolumen beträgt ca. 10-12 l.
Levothyroxin passiert die Plazentaschranke nur in pharmakologisch unwirksamen Mengen und tritt
auch nur in geringen Mengen in die Muttermilch über.
Metabolismus
Levothyroxin wird in der Peripherie teilweise zu Trijodthyronin (T3) dejodiert. Levothyroxin und
Liothyronin werden zu weiteren, inaktiven Metaboliten dejodiert. In der Leber wird Thyroxin mit
Glucuronsäure und Sulfat konjugiert.
Elimination
Levothyroxin wird langsam ausgeschieden mit einer Halbwertszeit von ungefähr 7 Tagen beim
Gesunden.
Levothyroxin und seine Metaboliten werden v.a. über die Faeces ausgeschieden; eine renale
Elimination erfolgt nicht. Die Konjugate unterliegen einem enterohepatischen Kreislauf.
Kinetik spezieller Patientengruppen
Schilddrüsenfunktionsstörungen:
Die Plasma-Halbwertszeit von Levothyroxin ist bei Hypothyreose verlängert (9-10 Tage), bei
Hyperthyreose verkürzt (3-4 Tage).
Veränderung der Proteinbindung:
Eine Zunahme der Bindungskapazität der Plasmaproteine für Schilddrüsenhormone und somit eine
verlängerte Plasmahalbwertszeit wird während der Schwangerschaft und nach Östrogentherapie
gefunden. Die Bindungskapazität kann sich bei ausgeprägter Hypoproteinämie (Leberzirrhose), im
Zusammenhang mit schweren Erkrankungen, oder auch durch Interaktionen mit Arzneimitteln
reduzieren (siehe Interaktionen).
Niereninsuffizienz:
Die Pharmakokinetik von Levothyroxin wurde bei Patienten mit Niereninsuffizienz nicht untersucht.
Aufgrund der hohen Bindung an Plasmaproteine erscheint Levothyroxin nur in geringen Mengen im
Hämodialysat.
Zur Pharmakokinetik bei älteren Patienten oder Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion sowie
bei Kindern und Jugendlichen liegen keine spezifischen Studien vor.
Präklinische Daten
Bei sachgemässer Anwendung sind keine toxikologischen Effekte zu erwarten.
Sonstige Hinweise
Beeinflussung diagnostischer Methoden
Die Methoden zur Bestimmung der Schilddrüsenhormon-Konzentration werden durch verschiedene
Faktoren wie u.a. durch das Vorliegen einer Hepatitis oder Schwangerschaft sowie durch zahlreiche
Arzneimittel wie Östrogene, Androgene, Kortikosteroide, Salicylate oder Phenylbutazon beeinflusst.
Haltbarkeit
Euthyrox darf nur bis zu dem auf der Packung mit 'EXP' bezeichneten Datum verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
Arzneimittel ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Nicht über 25 °C und zum Schutz vor Licht in der Originalverpackung lagern.
Zulassungsnummer
54949 (Swissmedic)
Packungen
Euthyrox 25, 50, 75, 100, 125, 150, 175, 200: Packungen zu 100 teilbaren Tabletten [B]
Zulassungsinhaberin
Merck (Schweiz) AG, Zug.
Stand der Information
August 2018.