Euthyrox 100 Mikrogramm Tabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

06-05-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

06-05-2021

Wirkstoff:
Levothyroxin-Natrium
Verfügbar ab:
Merck Serono GmbH (8128716)
ATC-Code:
H03AA01
INN (Internationale Bezeichnung):
Levothyroxine sodium
Darreichungsform:
Tablette
Zusammensetzung:
Levothyroxin-Natrium (7511) 0,1 Milligramm
Verabreichungsweg:
zum Einnehmen
Berechtigungsstatus:
Verkehrsfähigkeit: Ja
Zulassungsnummer:
43050.03.00
Berechtigungsdatum:
2000-03-08

Dokumente in anderen Sprachen

Öffentlichen Beurteilungsberichts Öffentlichen Beurteilungsberichts - Englisch

29-04-2019

MMR MMR - Englisch

28-02-2018

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Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Euthyrox 100 Mikrogramm Tabletten

Levothyroxin-Natrium

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann

anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Euthyrox und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Euthyrox beachten?

Wie ist Euthyrox einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Euthyrox aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Euthyrox und wofür wird es angewendet?

Levothyroxin, der Wirkstoff in Euthyrox, ist ein synthetisch hergestelltes Schilddrüsenhormon, das zur

Behandlung von Erkrankungen und Funktionsstörungen der Schilddrüse eingesetzt wird. Es hat die gleiche

Wirkung wie die natürlichen Schilddrüsenhormone.

Euthyrox wird angewendet

zur Therapie eines gutartigen Kropfes bei Patienten mit normaler Schilddrüsenfunktion,

zur Verhütung einer erneuten Kropfbildung nach Operation,

als Ersatz für das natürliche Schilddrüsenhormon, wenn Ihre Schilddrüse nicht genügend Hormone

produziert,

zur Unterdrückung erneuten Tumorwachstums bei Patienten mit Schilddrüsenkrebs.

Mit Euthyrox 100 Mikrogramm Tabletten können auch die Schilddrüsenhormonspiegel stabilisiert werden,

wenn eine Schilddrüsenüberfunktion mit Schilddrüsenblockern behandelt wird.

Euthyrox 100 Mikrogramm Tabletten können auch zum Schilddrüsenfunktionstest eingesetzt werden.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Euthyrox beachten?

Euthyrox darf nicht eingenommen werden,

wenn eine der folgenden Situationen auf Sie zutrifft:

Allergie (Überempfindlichkeit) gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile von

Euthyrox (siehe Abschnitt 6),

unbehandelte Funktionsstörung der Nebenniere, der Hirnanhangdrüse oder eine unbehandelte

Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose),

akute Herzkrankheit (Myokardinfarkt oder Entzündung des Herzens).

Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie Euthyrox nicht in Kombination mit Schilddrüsenblockern einnehmen

(siehe unten Abschnitt Schwangerschaft und Stillzeit).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Euthyrox einnehmen,

wenn bei Ihnen eine der folgenden Herzerkrankungen vorliegt:

Mangeldurchblutung der Herzkranzgefäße (Angina pectoris),

Herzinsuffizienz,

schneller und unregelmäßiger Herzschlag,

hoher Blutdruck,

Fettablagerungen an den Arterienwänden (Arteriosklerose).

Diese Erkrankungen müssen

vor

Einnahme von Euthyrox oder der Durchführung eines

Schilddrüsensuppressionstests medikamentös behandelt sein. Während der Einnahme von Euthyrox

müssen

Ihre Schilddrüsenhormonwerte häufig kontrolliert werden. Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob eine dieser

Erkrankungen auf Sie zutrifft, oder wenn Sie an diesen Erkrankungen leiden, aber noch nicht behandelt

werden, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Ihr Arzt wird untersuchen, ob eine Funktionsstörung der Nebenniere, der Hirnanhangdrüse oder der

Schilddrüse mit unkontrollierter Überproduktion von Schilddrüsenhormonen (Schilddrüsenautonomie) bei

Ihnen vorliegt, weil diese vor Einnahme von Euthyrox oder der Durchführung eines

Schilddrüsensuppressionstests medikamentös behandelt werden müssen.

Der Blutdruck wird regelmäßig überwacht, wenn eine Behandlung mit Levothyroxin bei Frühgeborenen mit

einem sehr niedrigen Geburtsgewicht begonnen wird, da es zu einem schnellen Blutdruckabfall

(Kreislaufkollaps) kommen kann.

Ein Ungleichgewicht der Schilddrüsenstoffwechsellage kann bei einem Wechsel zu einem anderen

levothyroxinhaltigen Medikament auftreten. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Fragen zum Wechsel

Ihres Medikaments haben. Während der Umstellungsphase ist eine engmaschige Kontrolle (Untersuchung

und Labor) nötig. Sie sollten Ihren Arzt über Nebenwirkungen informieren, da diese darauf hindeuten

könnten, dass Ihre Dosis angepasst werden muss.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt,

wenn Sie in den Wechseljahren sind oder diese bereits hinter sich haben. Aufgrund des

Osteoporoserisikos können regelmäßige Kontrollen Ihrer Schilddrüsenfunktion notwendig sein.

bevor Sie mit der Einnahme von Orlistat (Arzneimittel zur Behandlung von Übergewicht) beginnen

oder die Therapie damit beenden oder die Therapie mit Orlistat verändern. In diesen Fällen kann eine

engmaschigere Überwachung und gegebenenfalls eine Anpassung der Dosis erforderlich werden.

wenn Sie Anzeichen von psychotischen Störungen bei sich beobachten, in diesem Falle kann eine

engmaschigere Überwachung und gegebenenfalls eine Anpassung der Dosis erforderlich werden.

Schilddrüsenhormone dürfen nicht zur Gewichtsabnahme angewendet werden. Die Einnahme von

Schilddrüsenhormonen führt nicht zu einer Reduktion Ihres Gewichtes, wenn bei Ihnen eine normale

Schilddrüsenfunktion vorliegt. Schwere und sogar lebensbedrohliche Nebenwirkungen können auftreten,

wenn Sie die Dosierung ohne Anweisung Ihres Arztes steigern. Hohe Dosen von Schilddrüsenhormonen

dürfen nicht zusammen mit bestimmten Arzneimitteln zur Gewichtsreduktion, wie z. B. Amfepramon,

Cathin und Phenylpropanolamin, eingenommen werden, da das Risiko für schwere oder sogar

lebensbedrohliche Nebenwirkungen zunehmen könnte.

Einnahme von Euthyrox zusammen mit anderen Arzneimitteln

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen oder

kürzlich eingenommen haben, da Euthyrox ihre Wirkung beeinträchtigen kann:

Antidiabetika (blutzuckersenkende Arzneimittel):

Euthyrox kann die Wirkung Ihres blutzuckersenkenden Mittels

herabsetzen

, dadurch können

insbesondere zu Beginn der Euthyrox-Therapie zusätzliche Untersuchungen Ihres Blutzuckerspiegels

erforderlich werden. Während der Euthyrox-Behandlung muss gegebenenfalls eine Dosisanpassung

Ihres Antidiabetikums erfolgen.

Cumarinderivate (blutgerinnungshemmende Arzneimittel):

Euthyrox kann die Wirkung dieser Arzneimittel

verstärken

, dies kann, besonders bei älteren

Patienten, das Blutungsrisiko erhöhen. Aus diesem Grunde können zu Beginn und während der

Euthyrox-Behandlung regelmäßige Kontrollen der Blutgerinnung erforderlich sein. Während der

Euthyrox-Behandlung ist gegebenenfalls die Dosierung Ihres Cumarin-Präparates anzupassen.

Achten Sie darauf, dass Sie die empfohlenen Zeitabstände einhalten, wenn Sie eines der folgenden

Arzneimittel einnehmen müssen:

Arzneimittel zur Bindung von Gallensäuren und zur Senkung hoher Cholesterinwerte (wie z.B.

Colestyramin oder Colestipol):

Achten Sie darauf, dass Sie Euthyrox 4 - 5 Stunden

vor

diesen Arzneimitteln einnehmen, da sie die

Euthyrox-Aufnahme aus dem Darm hemmen können.

Antazida (Arzneimittel zur Linderung von Magenbeschwerden und Sodbrennen), Sucralfat (zur

Behandlung von Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüren), andere aluminiumhaltige Arzneimittel,

eisenhaltige Arzneimittel, calciumhaltige Arzneimittel:

Achten Sie darauf, dass Sie Euthyrox mindestens 2 Stunden

vor

diesen Arzneimitteln einnehmen, da

es sonst zu einer Wirkungsabschwächung von Euthyrox kommen kann.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen oder

kürzlich eingenommen haben, weil sie die Wirkung von Euthyrox

herabsetzen

können:

Propylthiouracil (Arzneimittel gegen Schilddrüsenüberfunktion),

Glucocorticoide (antiallergische und entzündungshemmende Arzneimittel),

Beta-Blocker (blutdrucksenkende Arzneimittel, mit denen auch Herzerkrankungen behandelt

werden),

Sertralin (Arzneimittel gegen Depressionen),

Chloroquin oder Proguanil (Arzneimittel zur Verhütung oder Behandlung von Malaria),

Arzneimittel, die bestimmte Leberenzyme aktivieren, wie z.B. Barbiturate (Beruhigungsmittel,

Schlaftabletten) oder Carbamazepin (Arzneimittel gegen Krampfleiden, wird auch angewandt, um

bestimmte Schmerzformen zu beeinflussen und zur Kontrolle von bestimmten depressiven

Erkrankungen),

östrogenhaltige Arzneimittel zur Hormonersatztherapie während und nach den Wechseljahren oder

zur Empfängnisverhütung,

Sevelamer (phosphatbindendes Arzneimittel, das zur Behandlung von Patienten mit chronischem

Nierenversagen eingesetzt wird),

Tyrosinkinase-Inhibitoren (Arzneimittel gegen Krebs und entzündungshemmende Arzneimittel),

Orlistat (Arzneimittel zur Behandlung von Übergewicht).

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen oder

kürzlich eingenommen haben, weil sie die Wirkung von Euthyrox

verstärken

können:

Salizylate (schmerzlindernde und fiebersenkende Arzneimittel),

Dicumarol (Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung),

Furosemid in hoher Dosierung ab 250 mg (harntreibendes Arzneimittel),

Clofibrat (Arzneimittel zur Senkung der Blutfette).

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen oder

kürzlich eingenommen haben, weil diese die Wirksamkeit von Euthyrox beeinflussen können.

Ritonavir, Indinavir, Lopinavir (Protease-Inhibitoren, Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-

Infektion),

Phenytoin (Arzneimittel gegen Krampfleiden).

Sie benötigen möglicherweise regelmäßige Kontrollen Ihrer Schilddrüsenwerte. Eine Anpassung Ihrer

Euthyrox-Dosis kann erforderlich sein.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Amiodaron einnehmen (Arzneimittel gegen

Herzrhythmusstörungen), weil dieses Arzneimittel die Funktion und Aktivität Ihrer Schilddrüse beeinflussen

kann.

Wenn Sie sich einer Röntgenuntersuchung oder einer anderen diagnostischen Untersuchung mit einem

iodhaltigen Kontrastmittel unterziehen müssen, informieren Sie Ihren Arzt darüber, dass Sie Euthyrox

einnehmen, weil Ihnen möglicherweise ein Mittel gespritzt wird, das Ihre Schilddrüsenfunktion beeinflussen

kann.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem

eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Einnahme von Euthyrox zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Sojaprodukte essen, vor allem dann, wenn Sie den Anteil der

Sojaprodukte in Ihrer Nahrung ändern. Sojaprodukte können die Aufnahme von Euthyrox aus dem Darm

herabsetzen, deshalb muss Ihre Euthyrox-Dosis möglicherweise angepasst werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind, nehmen Sie Euthyrox weiter ein. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, da Ihre Dosis

eventuell angepasst werden muss.

Wenn Sie Euthyrox zusammen mit einem Schilddrüsenmittel zur Behandlung einer

Schilddrüsenüberfunktion einnehmen, wird Ihr Arzt Sie anweisen, die Euthyrox-Therapie mit Beginn der

Schwangerschaft abzusetzen.

Wenn Sie stillen, nehmen Sie Euthyrox nach Anleitung Ihres Arztes weiter ein. Die Arzneimittelmenge, die

in die Muttermilch übergeht, ist so gering, dass sie das Baby nicht beeinträchtigt.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es liegen keine Studien zur Auswirkung auf die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen,

vor. Da Levothyroxin identisch mit dem natürlich vorkommenden Schilddrüsenhormon ist, ist nicht zu

erwarten, dass Euthyrox einen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu

bedienen, hat.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Euthyrox

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tablette, d.h., es ist nahezu

„natriumfrei“.

3.

Wie ist Euthyrox einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen

Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihr Arzt legt Ihre individuelle Dosis aufgrund von Untersuchungen und Labortests fest. In der Regel erhalten

Sie zu Beginn eine niedrige Dosis, die alle 2 - 4 Wochen gesteigert wird, bis Ihre individuelle Enddosis

erreicht ist. In den ersten Behandlungswochen werden Sie zu Laboruntersuchungen einbestellt, anhand deren

Ergebnisse wird Ihre Dosis angepasst.

Wenn Ihr Baby an einer angeborenen Schilddrüsenunterfunktion leidet, wird Ihr Arzt möglicherweise mit

einer höheren Dosis beginnen, da ein rascher Hormonersatz wichtig ist. Die empfohlene Anfangsdosis

beträgt in den ersten 3 Monaten 10 bis 15 Mikrogramm pro kg Körpergewicht. Danach wird Ihr Arzt die

Dosis individuell anpassen.

Der übliche Dosisbereich ist in der unten stehenden Tabelle aufgeführt. Möglicherweise ist eine niedrigere

Dosis ausreichend,

wenn Sie ein älterer Patient sind

wenn Sie herzkrank sind

wenn Sie eine schwere oder lange bestehende Schilddrüsenunterfunktion haben

wenn Sie ein niedriges Körpergewicht oder einen großen Kropf aufweisen.

Anwendungsgebiete von Euthyrox 100

Mikrogramm

Empfohlene Euthyrox-Tagesdosis

Zur Therapie eines gutartigen Kropfes bei

Patienten mit normaler Schilddrüsenfunktion

75 - 200 Mikrogramm

Zur Verhütung einer erneuten Kropfbildung

nach Operation

75 - 200 Mikrogramm

Als Ersatz für das natürliche

Schilddrüsenhormon, wenn Ihre Schilddrüse

nicht genügend Hormone produziert

- Anfangsdosis

- Erhaltungsdosis

Erwachsene

25 - 50 Mikrogramm

100 - 200

Mikrogramm

Kinder

12,5 - 50 Mikrogramm

100 - 150 Mikrogramm/m

Körperoberfläche

Zur Unterdrückung des erneuten

Tumorwachstums bei Patienten mit

Schilddrüsenkrebs

150 - 300 Mikrogramm

Zur Stabilisierung der

Schilddrüsenhormonspiegel, wenn eine

Überproduktion der Hormone mit

Schilddrüsenblockern behandelt wird

50 - 100 Mikrogramm

Zum Schilddrüsenfunktionstest

200 Mikrogramm (2 Tabletten), Therapiebeginn 2

Wochen vor Test

Verabreichung

Euthyrox ist zum Einnehmen bestimmt.

Nehmen Sie die gesamte Tagesdosis morgens nüchtern ein (mindestens eine halbe Stunde vor dem

Frühstück), am besten mit etwas Flüssigkeit, zum Beispiel mit einem halben Glas Wasser.

Säuglinge erhalten die gesamte Euthyrox-Tagesdosis mindestens eine halbe Stunde vor der ersten

Tagesmahlzeit. Zerdrücken Sie dazu die Tablette unmittelbar vor der Einnahme und vermischen Sie sie mit

etwas Wasser, dann geben Sie diese Mischung dem Kind mit etwas weiterer Flüssigkeit. Bereiten Sie die

Mischung stets frisch zu.

Dauer der Behandlung

Die Dauer der Behandlung hängt von der Erkrankung ab, wegen der Sie Euthyrox einnehmen. Ihr Arzt wird

deshalb mit Ihnen besprechen, wie lange die Einnahme notwendig ist. Bei den meisten Patienten ist eine

lebenslange Euthyrox-Einnahme erforderlich.

Wenn Sie eine größere Menge von Euthyrox eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine höhere Dosis als verordnet eingenommen haben, können bei Ihnen Symptome, wie

Herzklopfen, Angstzustände, innere Unruhe oder unwillkürliche Bewegungen, auftreten. Bei Patienten mit

neurologischen Störungen, wie z.B. Epilepsie, können in Einzelfällen Krampfanfälle auftreten. Bei Patienten

mit einem Risiko für psychotische Störungen können Symptome einer akuten Psychose auftreten. Bitte

wenden Sie sich in solchen Fällen an Ihren Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Euthyrox vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorhergehende Einnahme vergessen haben, sondern

nehmen Sie am darauffolgenden Tag wieder die normale Dosis ein.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Euthyrox Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Nehmen Sie mehr Euthyrox als verordnet ein oder vertragen die Dosisstärke nicht (z.B. bei zu rascher

Dosissteigerung), so können die folgenden Nebenwirkungen auftreten:

Schneller oder unregelmäßiger Herzschlag, Schmerzen in der Brust, Kopfschmerzen, Muskelschwäche oder -

krämpfe, Flush (Wärmegefühl und Rötung des Gesichts), Fieber, Erbrechen, Menstruationsstörungen,

Pseudotumor cerebri (erhöhter Hirndruck), Zittern, innere Unruhe, Schlafstörungen, Schwitzen,

Gewichtsabnahme, Durchfall.

Wenden Sie sich beim Auftreten solcher Nebenwirkungen an Ihren Arzt. Er wird entscheiden, ob die

Behandlung für einige Tage unterbrochen oder die Dosis reduziert wird, bis die Nebenwirkungen

zurückgegangen sind.

Allergische Reaktionen gegenüber den sonstigen Bestandteilen von Euthyrox sind möglich (siehe Abschnitt

6 „Was Euthyrox enthält“). Allergische Reaktionen können sich äußern als Ausschlag, Urtikaria und

Gesichts- und Rachenschwellungen (Angioödem). Wenden Sie sich in diesem Fall unverzüglich an Ihren

Arzt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch

direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.

Deutschland

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

Luxemburg

Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy

crpv@chru-nancy.fr

Tel: (+33) 3 83 65 60 85 / 87

Fax: (+33) 3 83 65 61 33

oder

Division de la Pharmacie et des Médicaments, Direction de la Santé à Luxembourg

pharmacovigilance@ms.etat.lu

Tel: (+352) 247-85592

Fax: (+352) 247-95615

Link zum Formular:

http://www.sante.public.lu/fr/politique-sante/ministere-sante/direction-sante/div-

pharmacie-medicaments/index.html

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Euthyrox aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf den Blistern und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht

mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 25 °C lagern. Die Blister im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken).

Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden sie unter

www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Euthyrox 100 Mikrogramm enthält

Der Wirkstoff ist Levothyroxin. Jede Tablette enthält 100 Mikrogramm Levothyroxin-Natrium.

Die sonstigen Bestandteile sind Maisstärke, Citronensäure, Croscarmellose-Natrium, Gelatine,

Magnesiumstearat (Ph. Eur.) und Mannitol (Ph. Eur.).

Wie Euthyrox 100 Mikrogramm aussieht und Inhalt der Packung

Euthyrox 100 Mikrogramm Tabletten sind weiß, rund, beiderseits flach mit facettiertem Rand, einer

Teilungsrille und einer Prägung EM 100 auf einer Tablettenseite.

Euthyrox 100 Mikrogramm ist in Packungen mit 50 und 100 Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Merck Serono GmbH

Alsfelder Straße 17

64289 Darmstadt

E-Mail: Medwiss.Service@merckgroup.com

Kostenfreie Servicenummer:

Tel.: 0800 42 88 373

Telefax: (06151) 6285-816

Hersteller

Merck Healthcare KGaA

Frankfurter Straße 250

64293 Darmstadt

FAMAR HEALTH CARE SERVICES MADRID, S.A.U

Avda. Leganés, 62

Alcorcón, 28923 Madrid

Spanien

Corden Pharma GmbH

Otto-Hahn Straße

68723 Plankstadt

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den

folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Dänemark: Euthyrox

Deutschland: Euthyrox

Griechenland: Euthyrox

Island: Euthyrox

Kroatien: Euthyrox

Norwegen: Euthyrox

Österreich: Euthyrox

Portugal: Eutirox

Spanien: Eutirox

Schweden: Euthyrox

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im November 2020.

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL

Euthyrox

25 Mikrogramm Tabletten

Euthyrox

50 Mikrogramm Tabletten

Euthyrox

75 Mikrogramm Tabletten

Euthyrox

88 Mikrogramm Tabletten

Euthyrox

100 Mikrogramm Tabletten

Euthyrox

112 Mikrogramm Tabletten

Euthyrox

125 Mikrogramm Tabletten

Euthyrox

137 Mikrogramm Tabletten

Euthyrox

150 Mikrogramm Tabletten

Euthyrox

175 Mikrogramm Tabletten

Euthyrox

200 Mikrogramm Tabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Tablette Euthyrox 25 Mikrogramm enthält 25 Mikrogramm Levothyroxin-Natrium.

1 Tablette Euthyrox 50 Mikrogramm enthält 50 Mikrogramm Levothyroxin-Natrium.

1 Tablette Euthyrox 75 Mikrogramm enthält 75 Mikrogramm Levothyroxin-Natrium.

1 Tablette Euthyrox 88 Mikrogramm enthält 88 Mikrogramm Levothyroxin-Natrium.

1 Tablette Euthyrox 100 Mikrogramm enthält 100 Mikrogramm Levothyroxin-Natrium.

1 Tablette Euthyrox 112 Mikrogramm enthält 112 Mikrogramm Levothyroxin-Natrium.

1 Tablette Euthyrox 125 Mikrogramm enthält 125 Mikrogramm Levothyroxin-Natrium.

1 Tablette Euthyrox 137 Mikrogramm enthält 137 Mikrogramm Levothyroxin-Natrium.

1 Tablette Euthyrox 150 Mikrogramm enthält 150 Mikrogramm Levothyroxin-Natrium.

1 Tablette Euthyrox 175 Mikrogramm enthält 175 Mikrogramm Levothyroxin-Natrium.

1 Tablette Euthyrox 200 Mikrogramm enthält 200 Mikrogramm Levothyroxin-Natrium.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Tablette.

Fast weiße, runde, beiderseits flache Tablette mit facettiertem Rand, einer Teilungsrille und einer Prägung

auf einer Tablettenseite:

Euthyrox

25 Mikrogramm:

EM 25

Euthyrox

50 Mikrogramm:

EM 50

Euthyrox

75 Mikrogramm:

EM 75

Euthyrox

88 Mikrogramm:

EM 88

Euthyrox

100 Mikrogramm:

EM 100

Euthyrox

112 Mikrogramm:

EM 112

Euthyrox

125 Mikrogramm:

EM 125

Euthyrox

137 Mikrogramm:

EM 137

Euthyrox

150 Mikrogramm:

EM 150

Euthyrox

175 Mikrogramm:

EM 175

Euthyrox

200 Mikrogramm:

EM 200

Die Tablette kann in gleiche Do

sen geteilt werden.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Euthyrox 25 - 200 Mikrogramm:

Therapie der benignen Struma mit euthyreoter Funktionslage

Prophylaxe einer Rezidivstruma nach Resektion einer Struma mit euthyreoter Funktionslage, abhängig

vom postoperativen Hormonstatus

Schilddrüsenhormonsubstitution bei Hypothyreose

Suppressionstherapie bei Schilddrüsenmalignom

Euthyrox 25 - 100 Mikrogramm:

Begleittherapie bei thyreostatischer Behandlung einer Hyperthyreose

Euthyrox 100/150/200 Mikrogramm:

Schilddrüsensuppressionstest

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Um jeden Patienten individuell nach seinen Bedürfnissen behandeln zu können,

stehen Tabletten mit abgestuftem Gehalt von 25 bis 200 Mikrogramm Levothyroxin-Natrium zur Verfügung,

so dass meist nur eine Tablette täglich genommen werden muss.

Die Dosierungsangaben gelten als Richtlinien.

Die individuelle Tagesdosis sollte durch labordiagnostische und klinische Untersuchungen ermittelt werden.

Da einige Patienten unter Therapie erhöhte T4 und fT4-Konzentrationen aufweisen, ist die Bestimmung der

basalen Serumkonzentration des Thyreotropin-stimulierenden Hormons (TSH) eine zuverlässigere Basis für

das weitere therapeutische Vorgehen.

Eine Therapie mit Schilddrüsenhormonen sollte mit niedriger Dosierung begonnen werden und

kontinuierlich alle 2 bis 4 Wochen bis zur vollen Erhaltungsdosis gesteigert werden.

Kinder und Jugendliche

Bei Neugeborenen und Kindern mit angeborener Hypothyreose, die eine rasche Substitution erfordert, wird

eine Anfangsdosis von 10 bis 15 Mikrogramm/kg Körpergewicht pro Tag für die ersten 3 Monate

empfohlen. Anschließend sollte die Dosis individuell anhand der klinischen Befunde und der

Schilddrüsenhormon- und TSH-Werte angepasst werden.

Bei älteren Patienten, bei Patienten mit koronarer Herzerkrankung und bei Patienten mit schwerer oder lang

bestehender Schilddrüsenunterfunktion ist eine Behandlung mit Schilddrüsenhormonen besonders vorsichtig

zu beginnen. Es sollte zunächst eine niedrige Initialdosis (z.B. 12,5 Mikrogramm/Tag) gegeben werden, die

dann langsam und in längeren Intervallen (z.B. stufenweise Dosiserhöhung um 12,5 Mikrogramm alle 14

Tage) unter häufiger Kontrolle der Schilddrüsenhormonwerte gesteigert werden sollte. Eine Dosierung, die

unter der zur kompletten Substitution erforderlichen Dosis liegt und die deshalb nicht ausreicht, den TSH-

Wert völlig zu normalisieren, muss hierbei in Betracht gezogen werden.

Erfahrungsgemäß ist auch bei niedrigem Körpergewicht und bei einer großen Struma nodosa eine geringere

Dosis ausreichend.

Indikation

empfohlene Dosierung

(Mikrogramm Levothyroxin-Natrium/Tag)

Benigne Struma mit euthyreoter Funktionslage

75 - 200

Prophylaxe einer Rezidivstruma nach Resektion

einer Struma mit euthyreoter Funktionslage

75 - 200

Schilddrüsenhormonsubstitution bei Hypothyreose

bei Erwachsenen:

- initial

- Erhaltungsdosis

25 - 50

100 - 200

Schilddrüsenhormonsubstitution bei Hypothyreose

bei Kindern:

- initial

- Erhaltungsdosis

12,5 - 50

100 - 150 Mikrogramm/ m

Körperoberfläche

Begleittherapie bei thyreostatischer Behandlung

einer Hyperthyreose

50 - 100

Suppressionstherapie bei Schilddrüsenmalignom

150-300

Diagnostische Anwendung im Rahmen des

Schilddrüsensuppressionstests

4. Woche vor

Test

3. Woche vor

Test

2. Woche vor

Test

in der Woche

vor Test

Euthyrox

Mikrogramm

1 Tabl./Tag

1 Tabl./Tag

Euthyrox

Mikrogramm

2 Tabl./Tag

2 Tabl./Tag

Euthyrox

Mikrogramm

½ Tabl./Tag

½ Tabl./Tag

1 Tabl./Tag

1 Tabl./Tag

Art der Anwendung

Die gesamte Tagesdosis kann auf einmal verabreicht werden.

Einnahme: Die gesamte Tagesdosis wird morgens nüchtern mindestens ½ Stunde vor dem Frühstück mit

etwas Flüssigkeit (z.B. einem halben Glas Wasser) eingenommen.

Kinder erhalten die gesamte Tagesdosis mindestens 30 Minuten vor der ersten Tagesmahlzeit. Hierzu lässt

man die Tabletten in etwas Wasser zerfallen und verabreicht die entstehende feine Verteilung (sie ist für jede

Einnahme frisch zuzubereiten!) mit etwas weiterer Flüssigkeit.

Anwendungsdauer: meist lebenslang bei Hypothyreose, nach Strumektomie oder Thyreoidektomie und zur

Rezidivprophylaxe nach Resektion einer Struma mit euthyreoter Funktionslage. Eine Begleittherapie zur

Behandlung der Hyperthyreose nach Erreichen der euthyreoten Funktionslage ist angezeigt für die Dauer der

thyreostatischen Medikation.

Bei benigner Struma mit euthyreoter Funktionslage ist eine Therapiedauer von 6 Monaten bis zu 2 Jahren

erforderlich. Wenn die medikamentöse Therapie innerhalb dieses Zeitraumes nicht ausreichend war, sollte

eine Operation oder Radioiodtherapie der Struma in Erwägung gezogen werden.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile

Unbehandelte Nebennierenrindeninsuffizienz, unbehandelte Hypophyseninsuffizienz und

unbehandelte Hyperthyreose.

Eine Therapie mit Euthyrox darf nicht begonnen werden bei akutem Myokardinfarkt, akuter

Myokarditis und akuter Pankarditis.

Eine Kombinationstherapie mit Levothyroxin und Thyreostatika bei Hyperthyreose ist während der

Schwangerschaft nicht angezeigt (siehe Abschnitt 4.6).

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Vor Beginn einer Schilddrüsenhormontherapie oder Durchführung eines Schilddrüsensuppressionstests sind

folgende Krankheiten oder medizinische Konstellationen auszuschließen bzw. zu behandeln: Koronare

Insuffizienz, Angina pectoris, Arteriosklerose, Bluthochdruck, Hypophyseninsuffizienz. Eine

Schilddrüsenautonomie sollte ebenfalls vor Behandlungsbeginn mit Schilddrüsenhormonen ausgeschlossen

oder behandelt sein. Im Falle einer Funktionsstörung der Nebennierenrinden sollte diese vor Beginn einer

Therapie mit Levothyroxin durch eine angemessene Substitutionstherapie behandelt werden, um eine akute

Nebenniereninsuffizienz zu verhindern (siehe Abschnitt 4.3).

Bei Einleitung einer Therapie mit Schilddrüsenhormonen bei Patienten mit Risiko für psychotische

Störungen wird empfohlen, mit einer niedrigen Levothyroxin-Dosis zu beginnen und die Dosierung bei

Therapiebeginn langsam zu steigern. Eine Überwachung des Patienten ist angezeigt. Sollten Anzeichen für

psychotische Störungen auftreten, ist eine Anpassung der Levothyroxin-Dosierung in Betracht zu ziehen.

Bei Patienten mit Koronarinsuffizienz, Herzinsuffizienz oder tachykarden Herzrhythmusstörungen sind auch

leichtere medikamentös induzierte Hyperthyreosen unbedingt zu vermeiden. In diesen Fällen sind daher

häufige Kontrollen der Schilddrüsenhormonparameter durchzuführen.

Bei sekundärer Hypothyreose muss vor Einleitung einer Substitutionstherapie die Ursache abgeklärt werden

und falls erforderlich, muss bei Vorliegen einer kompensierten Nebennierenrindeninsuffizienz eine

entsprechende Substitutionstherapie eingeleitet werden.

Bei Verdacht auf Autonomie der Schilddrüse ist ein TRH-Test oder ein Suppressionsszintigramm

durchzuführen.

Die hämodynamischen Parameter sind zu überwachen, wenn eine Behandlung mit Levothyroxin bei

Frühgeborenen mit einem sehr niedrigen Geburtsgewicht begonnen wird, da es aufgrund der nicht

ausgereiften Nebennierenfunktion zu einem Kreislaufkollaps kommen kann.

Bei der Levothyroxin-Therapie hypothyreoter postmenopausaler Frauen, die ein erhöhtes Osteoporose-

Risiko aufweisen, ist zur Vermeidung supraphysiologischer Blutspiegel von Levothyroxin die

Schilddrüsenfunktion engmaschig zu kontrollieren.

Levothyroxin darf bei hyperthyreoter Stoffwechsellage nicht gegeben werden, außer zur Begleittherapie bei

thyreostatischer Behandlung einer Hyperthyreose.

Schilddrüsenhormone sollen nicht zur Gewichtsreduktion gegeben werden. Bei euthyreoten Patienten führt

eine Behandlung mit Levothyroxin nicht zu einer Gewichtsreduktion. Höhere Dosen können

schwerwiegende oder sogar lebensbedrohliche Nebenwirkungen verursachen. Hohe Dosen von Levothyroxin

sollte nicht mit bestimmten Substanzen zur Gewichtsreduktion, d. h. Sympathomimetika, kombiniert werden

(siehe Abschnitt 4.9).

Sollte ein Wechsel zu einem anderen levothyroxinhaltigen Arzneimittel nötig sein, wird aufgrund des

potentiellen Risikos eines Ungleichgewichts der Schilddrüsenstoffwechsellage eine engmaschige Kontrolle

empfohlen. Diese umfasst klinische und labordiagnostische Untersuchungen während der Umstellungsphase.

Bei einigen Patienten könnte eine Dosisanpassung nötig werden.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Orlistat und Levothyroxin kann eine Schilddrüsenunterfunktion und/oder

eine verminderte Kontrolle der Unterfunktion auftreten (siehe Abschnitt 4.5). Patienten, die Levothyroxin

einnehmen, sollten vor Therapiebeginn, bei Therapieabbruch oder Änderung der Therapie mit Orlistat

angehalten werden, einen Arzt aufsuchen, da Orlistat und Levothyroxin möglicherweise zeitversetzt

eingenommen werden müssen und die Levothyroxin-Dosierung eventuell angepasst werden muss. Darüber

hinaus wird empfohlen, die Serumhormonspiegel des Patienten zu überwachen.

Hinweise zu Patienten mit Diabetes und zu Patienten unter Antikoagulantien finden sich in Abschnitt 4.5.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tablette, d.h., es ist nahezu

„natriumfrei“.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Antidiabetika:

Levothyroxin kann die Wirkung von Antidiabetika vermindern. Deshalb müssen die Blutzuckerspiegel zu

Beginn einer Schilddrüsenhormontherapie häufig kontrolliert und die Dosierung des blutzuckersenkenden

Arzneimittels ggf. angepasst werden.

Cumarinderivate:

Die Wirkung einer Therapie mit gerinnungshemmenden Stoffen kann verstärkt werden, da Levothyroxin

Antikoagulantien aus ihrer Plasmaeiweißbindung verdrängt, dies kann, besonders bei älteren Patienten, das

Blutungsrisiko erhöhen, z.B. Blutungen im ZNS oder gastrointestinale Blutungen. Bei Beginn und während

der kombinierten Behandlung sind deshalb regelmäßige Kontrollen der Gerinnungsparameter erforderlich,

ggf. ist die Dosierung des gerinnungshemmenden Arzneimittels anzupassen.

Protease-Inhibitoren:

Protease-Inhibitoren (z.B. Ritonavir, Indinavir, Lopinavir) können die Wirksamkeit von Levothyroxin

beeinflussen. Eine engmaschige Kontrolle der Schilddrüsenhormonwerte wird empfohlen. Falls erforderlich,

muss die Levothyroxin-Dosis angepasst werden.

Phenytoin:

Phenytoin kann die Wirkung von Levothyroxin durch Verdrängung aus der Plasma-Eiweißbindung

beeinflussen, dadurch kommt es zu einer Erhöhung des fT4- und fT3-Anteils. Andererseits führt Phenytoin

zu einer verstärkten Metabolisierung von Levothyroxin in der Leber. Eine engmaschige Kontrolle der

Schilddrüsenhormon-Werte wird empfohlen.

Colestyramin, Colestipol:

Die Einnahme von Ionenaustauscherharzen, wie Colestyramin und Colestipol hemmt die Resorption von

Levothyroxin. Die Einnahme von Levothyroxin muss deshalb 4 - 5 Stunden vor der Einnahme von solchen

Arzneimitteln erfolgen.

Aluminium, Eisen und Calcium:

In der Literatur wird berichtet, dass aluminiumhaltige Präparate (Antazida, Sucralfat) zur

Wirkungsabschwächung einer Levothyroxingabe führen können. Deshalb sollte die Einnahme von

Levothyroxin mindestens zwei Stunden vor der Gabe aluminiumhaltiger Präparate erfolgen.

Entsprechendes gilt für eisen- und calciumsalzhaltige Arzneimittel.

Salicylate, Dicumarol, Furosemid, Clofibrat:

Salicylate, Dicumarol, Furosemid in hohen Dosen (250 mg), Clofibrat und andere Substanzen können

Levothyroxin aus der Plasma-Eiweißbindung verdrängen, dies führt zu einer Erhöhung des fT4-Anteils.

Orlistat:

Bei gleichzeitiger Einnahme von Orlistat und Levothyroxin kann eine Schilddrüsenunterfunktion und/oder

eine verminderte Kontrolle der Unterfunktion auftreten. Dies ist möglicherweise auf eine verringerte

Absorption von Iodsalzen und/oder Levothyroxin zurückzuführen.

Sevelamer:

Sevelamer kann zu einer verminderten Absorption von Levothyroxin führen. Deshalb wird empfohlen, die

Patienten hinsichtlich Veränderungen der Schilddrüsenfunktion bei Beginn und am Ende einer kombinierten

Behandlung zu überwachen. Gegebenenfalls muss die Levothyroxin-Dosis angepasst werden.

Tyrosinkinase-Iinhibitoren:

Tyrosinkinase-Inhibitoren (z.B. Imatinib, Sunitinib) können die Wirksamkeit von Levothyroxin vermindern.

Deshalb wird empfohlen, die Patienten hinsichtlich Veränderungen der Schilddrüsenfunktion bei Beginn und

am Ende einer kombinierten Behandlung zu überwachen. Gegebenenfalls muss die Levothyroxin-Dosis

angepasst werden.

Propylthiouracil, Glucocorticoide, Beta-Sympatholytika, Amiodaron und iodhaltige Kontrastmittel:

Diese Substanzen inhibieren die periphere Konversion von T4 in T3.

Amiodaron

kann, bedingt durch seinen hohen Iodgehalt, sowohl eine Hyperthyreose als auch eine

Hypothyreose auslösen. Besondere Vorsicht ist bei der nodösen Struma mit möglicherweise unerkannter

Autonomie geboten.

Sertralin, Chloroquin/ Proguanil:

Diese Substanzen setzen die Wirksamkeit von Levothyroxin herab und führen zu einem TSH-Anstieg.

Arzneimittel mit Enzym-induzierender Wirkung:

Arzneimittel, die das Enzymsystem der Leber induzieren können, wie z.B. Barbiturate oder Carbamazepin

können die hepatische Clearance von Levothyroxin steigern.

Östrogene:

Bei Frauen, die Östrogen-haltige Kontrazeptiva einnehmen oder bei postmenopausalen Frauen unter

Hormonersatztherapie kann der Levothyroxin-Bedarf ansteigen.

Sojaprodukte:

Sojaprodukte können die intestinale Aufnahme von Euthyrox vermindern. Insbesondere zu Beginn oder nach

Beendigung einer sojahaltigen Ernährung kann eine Dosisanpassung von Euthyrox notwendig werden.

4.6

Schwangerschaft und Stillzeit

Eine Behandlung mit Levothyroxin ist insbesondere während der Schwangerschaft und Stillzeit konsequent

durchzuführen. Eine Erhöhung der Dosis kann während der Schwangerschaft erforderlich werden. Erhöhte

Serum-TSH-Werte können schon in der 4. Schwangerschaftswoche auftreten. Daher sollten schwangere

Frauen, die Levothyroxin einnehmen, ihre TSH-Werte zur Bestätigung, dass die mütterlichen Serum-TSH-

Werte innerhalb des trimester-spezifischen Schwangerschaftsreferenzbereichs liegen, während jedes

Trimesters bestimmen lassen. Ein erhöhter Serum-TSH-Spiegel sollte durch eine Erhöhung der

Levothyroxin-Dosis korrigiert werden. Da postpartale TSH-Werte denen vor der Empfängnis ähnlich sind,

sollte die Levothyroxin-Dosis sofort nach der Geburt auf die Dosis vor der Schwangerschaft umgestellt

werden. Ein Serum-TSH-Spiegel sollte 6-8 Wochen nach der Geburt bestimmt werden.

Schwangerschaft

Die Erfahrung hat gezeigt, dass es keine Anhaltspunkte für eine Substanz-induzierte Teratogenität und/oder

Fetotoxizität beim Menschen im empfohlenen Dosierungsbereich gibt. Exzessiv hohe Levothyroxin-Dosen

während der Schwangerschaft können sich negativ auf die fetale und postnatale Entwicklung auswirken.

Eine Begleitbehandlung mit Levothyroxin und Thyreostatika bei Hyperthyreose ist während der

Schwangerschaft nicht angezeigt. Eine solche Begleittherapie erfordert eine höhere Dosierung des

Thyreostatikums, das bekanntlich plazentagängig ist und beim Kind eine Hypothyreose auslösen kann.

Die diagnostische Anwendung im Rahmen des Schilddrüsensuppressionstests muss während der

Schwangerschaft unterbleiben, da die Anwendung von radioaktiven Substanzen bei Schwangeren

kontraindiziert ist.

Stillzeit

Levothyroxin wird in die Muttermilch sezerniert, die erreichten Konzentrationen im empfohlenen

Dosierungsbereich reichen jedoch nicht aus, eine Hyperthyreose oder TSH-Suppression beim Säugling zu

erzeugen.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es liegen keine Studien zur Auswirkung auf die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen,

vor. Da Levothyroxin identisch mit dem natürlich vorkommenden Schilddrüsenhormon ist, ist nicht zu

erwarten, dass Euthyrox einen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu

bedienen, hat.

4.8

Nebenwirkungen

Wird im Einzelfall die Dosisstärke nicht vertragen oder liegt eine Überdosierung vor, so können, besonders

bei zu schneller Dosissteigerung zu Beginn der Behandlung, Symptome auftreten, wie sie auch bei einer

Überfunktion der Schilddrüse vorkommen: Herzrhythmusstörungen (z.B. Vorhofflimmern und

Extrasystolen), Tachykardie, Herzklopfen, pektanginöse Zustände, Kopfschmerzen, Muskelschwäche und

Krämpfe, Flush, Fieber, Erbrechen, Menstruationsstörungen, Pseudotumor cerebri, Tremor, innere Unruhe,

Schlaflosigkeit, Hyperhidrosis, Gewichtsabnahme, Diarrhoe.

In diesen Fällen sollte die Tagesdosis reduziert oder die Medikation für mehrere Tage unterbrochen werden.

Sobald die Nebenwirkung verschwunden ist, kann die Behandlung unter vorsichtiger Dosierung wieder

aufgenommen werden.

Im Falle einer Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe von Euthyrox können allergische

Reaktionen der Haut (Ausschlag, Urtikaria) und des Respirationstraktes auftreten. Fälle von Angioödemen

wurden berichtet.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das

aufgeführte nationale Meldesystem anzuzeigen.

Deutschland

Bundesinstitut für Arzneimittel

und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

Luxemburg

Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy

crpv@chru-nancy.fr

Tel: (+33) 3 83 65 60 85 / 87

Fax: (+33) 3 83 65 61 33

oder

Division de la Pharmacie et des Médicaments, Direction de la Santé à Luxembourg

pharmacovigilance@ms.etat.lu

Tel: (+352) 247-85592

Fax: (+352) 247-95615

Link zum Formular:

http://www.sante.public.lu/fr/politique-sante/ministere-sante/direction-sante/div-

pharmacie-medicaments/index.html

4.9

Überdosierung

Ein erhöhter T3-Wert stellt im Vergleich zu erhöhten T4- oder fT4-Werten einen zuverlässigeren Indikator

für eine Überdosierung dar.

Bei Überdosierung treten Symptome einer ausgeprägten Stoffwechselsteigerung auf (siehe Abschnitt 4.8).

Abhängig vom Grad der Überdosierung werden eine Unterbrechung der Tabletteneinnahme und eine

Kontrolluntersuchung empfohlen.

Symptome können sich äußern als starke betasympathomimetische Wirkungen, wie Tachykardie,

Angstzustände, Erregung und Hyperkinese. Die Beschwerden können durch Betarezeptorenblocker

gemildert werden. Bei extremen Dosen kann eine Plasmapherese hilfreich sein.

Bei Überschreiten der individuellen Dosistoleranzgrenze wurde in Einzelfällen bei prädisponierten Patienten

über Krampfanfälle berichtet.

Eine Überdosierung von Levothyroxin kann zu Symptomen einer Hyperthyreose führen und eine akute

Psychose auslösen, besonders bei Patienten mit einem Risiko für psychotische Störungen.

Es liegen einige Berichte von plötzlichem Herztod bei Patienten mit jahrelangem Levothyroxin-Abusus vor.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Schilddrüsenhormone

ATC-Code: H03A A01

Das in Euthyrox enthaltene synthetische Levothyroxin ist in seiner Wirkung mit dem von der Schilddrüse

vorwiegend gebildeten natürlich vorkommenden Schilddrüsenhormon identisch. Es wird in den peripheren

Organen in T3 umgewandelt und zeigt, wie das natürliche Hormon, seine charakteristischen Wirkungen an

den T3-Rezeptoren. Der Körper kann nicht zwischen endogenem und exogen zugeführtem Levothyroxin

unterscheiden.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Oral appliziertes Levothyroxin wird fast ausschließlich aus dem oberen Dünndarm resorbiert. In

Abhängigkeit von der Art der galenischen Zubereitung beträgt die Resorptionsrate bis zu maximal 80 %.

liegt ungefähr bei 5 bis 6 Stunden.

Der Wirkungseintritt erfolgt bei Beginn einer oralen Therapie nach 3-5 Tagen. Levothyroxin weist eine

extrem hohe Plasmaeiweißbindung von 99,97 % auf. Es liegt keine kovalente Bindung vor, aus diesem

Grunde findet zwischen im Plasma an Proteine gebundenem Hormon und freiem Hormonanteil ein

kontinuierlicher und sehr rascher Austausch statt.

Aufgrund der hohen Proteinbindung ist Levothyroxin weder hämodialysierbar, noch durch eine

Hämoperfusion aus dem Körper zu entfernen.

Die Eliminationshalbwertszeit von Levothyroxin beträgt im Mittel 7 Tage. Bei Hyperthyreose ist sie verkürzt

(3-4 Tage) und bei Hypothyreose verlängert (auf ca. 9-10 Tage). Das Verteilungsvolumen liegt bei 10-12 l.

Ein Drittel des extrathyreoidalen Levothyroxins findet sich in der Leber, es ist rasch austauschbar mit dem

Serum-Levothyroxin. Schilddrüsenhormone werden vornehmlich in Leber, Niere, Gehirn und Muskeln

metabolisiert. Die Metaboliten werden über Urin und Faeces ausgeschieden. Die metabolische Clearance

liegt bei etwa 1,2 l Plasma pro Tag.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Akute Toxizität:

Die akute Toxizität von Levothyroxin ist sehr gering.

Chronische Toxizität:

Untersuchungen zur chronischen Toxizität wurden an verschiedenen Tierspezies (Ratte, Hund) durchgeführt.

In hohen Dosen wurden Anzeichen einer Hepatopathie, erhöhtes Auftreten von spontanen Nephrosen sowie

veränderten Organgewichten bei der Ratte beobachtet.

Reproduktionstoxizität:

Reproduktionstoxikologische Studien am Tier wurden nicht durchgeführt.

Mutagenität:

Erkenntnismaterial zum mutagenen Potential von Levothyroxin liegt nicht vor. Es haben sich bisher keinerlei

Anhaltspunkte für eine Schädigung der Nachkommenschaft durch Veränderungen des Genoms durch

Schilddrüsenhormone ergeben.

Karzinogenität:

Langzeituntersuchungen am Tier wurden mit Levothyroxin nicht durchgeführt.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Maisstärke

Citronensäure

Croscarmellose-Natrium

Gelatine

Magnesiumstearat (Ph. Eur.)

Mannitol (Ph. Eur.)

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25°C lagern. Die Behältnisse im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Blisterpackung:

PVC-Basisschicht mit Aluminiumdeckfolie oder Aluminium-Basisschicht mit Aluminiumdeckfolie.

Euthyrox 25, 50, 75, 100, 125, 150, 175, 200 Mikrogramm:

Packungen mit 50 oder 100 Tabletten

Euthyrox 88, 112, 137 Mikrogramm:

Packungen mit 100 Tabletten

Euthyrox 50, 75, 100, 150 Mikrogramm:

Klinikpackungen: 50 Tabletten

500 (10 x 50) Tabletten

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Merck Serono GmbH

Alsfelder Straße 17

64289 Darmstadt

E-Mail: Medwiss.Service@merckgroup.com

Kostenfreie Service-Nummer:

Telefon: 0800 42 88 373

Telefax: (06151) 6285-816

8.

ZULASSUNGSNUMMERN

43050.00.00

43050.01.00

67080.00.00

43050.02.00

67081.00.00

43050.03.00

67082.00.00

43050.04.00

43050.05.00

43050.06.00

43050.07.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Euthyrox 25/50/75/100/125/150 Mikrogramm Tabletten:

01. März 2000/23.05.2016

Euthyrox 175/200 Mikrogramm Tabletten:

01. März 2000/27.08.2010

Euthyrox 88/112 Mikrogramm Tabletten:

11. Juli 2007/23.05.2016

Euthyrox 137 Mikrogramm Tabletten:

11. Juli 2007/27.08.2010

10.

STAND DER INFORMATION

April 2020

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig.

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