Eusaprim forte - Tabletten

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

23-02-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

23-02-2021

Wirkstoff:
SULFAMETHOXAZOL; TRIMETHOPRIM
Verfügbar ab:
Aspen Pharma Trading Limited
ATC-Code:
J01EE01
INN (Internationale Bezeichnung):
sulfamethoxazole; TRIMETHOPRIM
Einheiten im Paket:
10 Stück, Laufzeit: 60 Monate,20 Stück, Laufzeit: 60 Monate
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Sulfamethoxazol und Tri
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
16213
Berechtigungsdatum:
1978-02-14

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Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Eusaprim forte - Tabletten

Trimethoprim/Sulfamethoxazol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Eusaprim und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Eusaprim beachten?

Wie ist Eusaprim einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Eusaprim aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Eusaprim und wofür wird es angewendet?

Bei Eusaprim forte Tabletten (in dieser Packungsbeilage als „Eusaprim“ bezeichnet) handelt es sich

um eine Kombination aus zwei verschiedenen Antibiotika namens Sulfamethoxazol und

Trimethoprim, die zur Behandlung von durch Bakterien verursachten Infektionen angewendet wird.

Diese Arzneimittelkombination wird auch als Cotrimoxazol bezeichnet. Wie alle Antibiotika wirkt

auch Eusaprim nur gegen bestimmte Bakterienarten. Das heißt, dass dieses Arzneimittel nur zur

Behandlung bestimmter Arten von Infektionen geeignet ist.

Eusaprim kann angewendet werden zur Behandlung oder Prophylaxe von:

Infektionen der Lunge (Lungenentzündung [Pneumonie] oder Pneumocystis jirovecii-

Pneumonie), verursacht durch das Bakterium Pneumocystis jirovecii.

Eusaprim kann angewendet werden zur Behandlung von:

Infektionen von Blase oder Harnwegen (Harnwegsinfekte),

Infektionen der Lunge wie Bronchitis,

Infektionen des Ohrs wie Mittelohrentzündung (Otitis media),

Nokardiose (Infektion, die vor allem abwehrgeschwächte Patienten befällt), die Lunge, Haut

und Gehirn beeinträchtigen kann,

Infektionen des Genitaltrakts wie Granuloma venereum (Granuloma inguinale),

Infektionen des Magen-Darm-Trakts, z.B. Typhus, Paratyphus A und B, Bakterienruhr

(Shigellose), Durchfall (nur wenn nachweislich durch bestimmte Keime [enterotoxische

Escherichia coli] verursacht), Salmonelleninfektionen des Darmes mit schwerem

Krankheitsverlauf bei Patienten mit verminderter Abwehrkraft,

Brucellose, wenn andere Therapien nicht gewirkt haben und in Kombination mit Gentamicin

oder Rifampicin,

Melioidose (Pseudorotz), in Kombination mit Doxycyclin und Chloramphenicol,

durch das Bakterien Toxoplasma hervorgerufenen Infektionen (Toxoplasmose),

anderen seltenen Infektionskrankheiten wie z. B. nicht echt mykotisches Myzetom,

südamerikanische Blastomykose.

Eusaprim forte Tabletten können bei Erwachsenen (>18 Jahre) und Jugendlichen über 12

Jahrenangewendet werden.

Die offiziellen Richtlinien zur angemessenen Verwendung von Antibiotika sind zu berücksichtigen.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Eusaprim beachten?

Eusaprim darf nicht eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen Sulfamethoxazol, Trimethoprim, Cotrimoxazol, andere ähnliche

Wirkstoffe (z.B. Tetroxoprim) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile

dieses Arzneimittels sind,

wenn Sie allergisch gegen Sulfonamid-haltige Arzneimittel sind. Beispiele sind

Sulfonylharnsäuren (wie Gliclazid und Glibenclamid) oder Thiazid-Diuretika (wie

Bendroflumethiazid – „Wassertabletten“),

wenn Sie schwere Leber- oder schwere Nierenprobleme haben,

bei bestimmten Erkrankungen des Blutes (megaloblastische Anämie, Folsäureanämie,

Hämoglobinanomalien wie Hb-Köln und Hb-Zürich, hämolytische Erkrankungen),

bei bestimmten seltenen Stoffwechselerkrankungen (Porphyrie),

bei einer schweren Hauterkrankung (Erythema exsudativum multiforme),

bei gleichzeitiger Einnahme eines Dofetilid-haltigen Arzneimittels (zur Behandlung von

Herzrhythmusstörungen),

wenn Ihnen gesagt wurde, dass Sie eine seltene Bluterkrankung (Porphyrie) haben, die Haut

oder Nervensystem befallen kann,

wenn Sie eine Erkrankung haben, die als Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel

bezeichnet wird und zu Gelbsucht oder spontaner Zerstörung der roten Blutkörperchen führen

kann,

wenn Sie an früheren (welche möglicherweise unter der Behandlung mit Trimethoprim

und/oder Sulfonamiden aufgetreten sind) oder aktuellen Bluterkrankungen leiden, zum Beispiel

an einer starken Verminderung der roten Blutkörperchen (Anämie), einer starken Verminderung

der weißen Blutkörperchen (Leukopenie) oder einer starken Verminderung der Blutplättchen,

die Blutungen und vermehrtes Auftreten von Blutergüssen verursachen kann

(Thrombozytopenie)

- von Kindern unter 12 Jahren.

Es kann Fälle geben, in denen Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz mit Eusaprim behandelt

werden müssen (siehe Abschnitt 3):

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer oder mehrere der vorgenannten Punkte auf Sie zutreffen,

sprechen Sie vor der Einnahme von Eusaprim mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Eusaprim einnehmen:

wenn Sie an leichteren Störungen der Leberfunktion oder an Schilddrüsenfunktionsstörungen

leiden,

wenn Sie gegen bestimmte Arzneimittel, die zur Behandlung der Zuckerkrankheit, des hohen

Blutdrucks oder von Herz-Nieren-Erkrankungen eingesetzt werden (Sulfonylharnstoff-

Antidiabetika und Diuretika auf Sulfonamidbasis), überempfindlich reagieren,

wenn Sie älter als 60 Jahre alt sind, vor allem dann, wenn Sie noch andere Arzneimittel

einnehmen,

wenn Sie an einer leichteren Nierenerkrankung leiden,

wenn Sie möglicherweise einen Mangel an Folsäure (einem Vitamin) haben; Sie haben dann

möglicherweise blasse Haut, sind müde, schwach und kurzatmig. Dies wird als Blutarmut

(Anämie) bezeichnet,

wenn Sie eine schwere Allergie oder Bronchialasthma haben,

wenn Sie die Stoffwechselstörung Phenylketonurie haben und zu deren Behandlung keine

bestimmte Diät einhalten,

wenn Ihnen gesagt wurde, dass bei Ihnen das Risiko der seltenen Bluterkrankung Porphyrie

besteht,

wenn Ihnen Ihr Arzt gesagt hat, dass Ihr Kaliumspiegel im Blut besonders hoch ist. Die

gleichzeitige Verabreichung von Eusaprim und bestimmten Arzneimitteln,

Kaliumergänzungsmitteln und kaliumreichen Lebensmitteln kann zu einer schweren

Hyperkaliämie (erhöhter Kaliumspiegel im Blut) führen. Symptome einer schweren

Hyperkaliämie können Muskelkrämpfe, Herzrhythmusstörungen, Diarrhoe, Übelkeit, Schwindel

oder Kopfschmerzen sein,

Wenn Sie untergewichtig oder unterernährt sind

Bei einer bestimmten Erbkrankheit (fragilem X-Chromosom in Kombination mit einer mangelnden

geistigen Entwicklung bei Kindern) darf Eusaprim nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden.

Es wurde von potenziell lebensbedrohlichen Hautausschlägen (Stevens-Johnson-Syndrom,

toxisch epidermale Nekrolyse und Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen

Manifestationen) bei der Verwendung von Eusaprim berichtet, die zunächst als rötliche Flecken

mit dunklerem Zentrum oder als kreisförmige Flecken mit zentraler Blasenbildung am Rumpf

erscheinen.

Zu Beginn der Behandlung sollte das Auftreten einer allgemeinen Hautrötung mit Pusteln,

verbunden mit Fieber, eine schwere Reaktion vermuten lassen, die akute generalisierte

exanthematische Pustulose (AGEP) genannt wird (siehe Abschnitt 4).

Zusätzliche Anzeichen, auf die zu achten sind, sind Geschwüre im Bereich von Mund, Rachen

und Nase und im Genitalbereich sowie Konjunktivitis (rote und geschwollene Augen).

Diese potenziell lebensbedrohlichen Hautausschläge werden oft von grippeähnlichen

Symptomen begleitet. Der Ausschlag kann zu einer großflächigen Blasenbildung oder zu einem

Abschälen der Haut führen.

Das höchste Risiko für das Auftreten von schweren Hautreaktionen besteht während der ersten

Wochen der Behandlung.

Wenn sich bei Ihnen das Stevens-Johnson-Syndrom eine toxisch epidermale Nekrolyse oder

eine Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Manifestationen während der

Einnahme von Eusaprim entwickelt hat, darf die Behandlung mit Eusaprim zu keinem

Zeitpunkt wieder aufgenommen werden.

Wenn Sie einen Ausschlag oder die genannten Hautsymptome entwickeln, setzen Sie Eusaprim

sofort ab, nehmen Sie unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch und sagen Sie dem Arzt, dass

Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt wenn Sie an eingeschränkter Nierenfunktion oder Allergien leiden, Sie

schwanger sind oder stillen.

Informieren Sie sofort einen Arzt, wenn schwere, anhaltende Durchfälle während oder nach einer

Behandlung mit Eusaprim auftreten. Diese Erscheinungen können ein Hinweis für eine sehr selten

beobachtete schwere Darmerkrankung sein. Ihr Arzt wird in diesem Fall Eusaprim sofort absetzen und

eine entsprechende Therapie einleiten. Arzneimittel, die die Darmtätigkeit hemmen, dürfen nicht

angewendet werden.

Die Anweisungen Ihres Arztes bezüglich Dosierung, Dauer der Behandlung und eventueller

Laborkontrollen müssen Sie unbedingt einhalten.

Bei einer Anwendung über einen längeren Zeitraum wird Ihr Arzt regelmäßige Blutbildkontrollen

anordnen, vor allem dann, wenn Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist oder Sie unter Folsäuremangel

leiden. Halten Sie diese Kontrolltermine unbedingt ein!

Eventuell wird Ihr Arzt eine gleichzeitige Gabe von Folsäure in Betracht ziehen.

Während der Behandlung mit Eusaprim sollen Sie täglich mindestens 1 1/2 Liter Flüssigkeit (Wasser,

Tee, Fruchtsäfte) trinken, um die Nierenfunktion zu fördern.

Meiden Sie starke Sonnen- bzw. UV-Bestrahlung, da Ihre Haut empfindlicher ist.

Wie bei anderen Antibiotika kann es auch unter Eusaprim zu vermehrtem Wachstum von nicht

empfindlichen Keimen kommen. Sollte während der Behandlung eine Superinfektion auftreten, wird

ihr Arzt geeignete Maßnahmen treffen.

Bei AIDS-Patienten ist die Häufigkeit von Nebenwirkungen (insbesondere allergische Reaktionen der

Haut unterschiedlichen Schweregrades, Fieber) besonders hoch, bedingt durch die hohen

erforderlichen Dosen bei der Therapie der Pneumocystis jirovecii -Pneumonie.

Einnahme von Eusaprim zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden. Dies ist wichtig, da Eusaprim die Wirkweise anderer Arzneimittel

beeinflussen kann. Umgekehrt können auch einige andere Arzneimittel die Wirkweise von Eusaprim

beeinflussen.

Dofetilid-haltige Arzneimittel (zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen) dürfen nicht gleichzeitig

mit Eusaprim eingenommen werden, da dies zu einer Erhöhung des Dofetilid-Gehaltes im Blut führen

kann, verbunden mit dem Auftreten von schwerwiegenden Herzrhythmusstörungen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker insbesondere, wenn Sie ein oder mehrere der nachfolgend

genannten Arzneimittel einnehmen:

Harntreibende Arzneimittel (Wassertabletten), die die Harnmenge erhöhen

Arzneimittel zur Behandlung einer Infektion durch das HI-Virus (Humanes

Immundefizienzvirus) namens Zidovudin oder Lamivudin

Antimalaria-Mittel (z.B. Chloroguanid)

Pyrimethamin, das zur Behandlung und Prophylaxe von Malaria und zur Behandlung von

Durchfall eingesetzt wird

Krampflösende Arzneimittel (Phenobarbital, Phenytoin und Primidon)

Mittel gegen Magenübersäuerung (Antazida)

Arzneimittel, die den Harn alkalisieren oder ansäuern (z.B. Hexamethylentetramin)

Arzneimittel zur Behandlung der Zuckerkrankheit, z.B. Glibenclamid, Glipizid oder Tolbutamid

(Sulfonylharnstoffe) und Repaglinid

Bestimmte Schlafmittel bzw. Antiepileptika (Barbiturate)

Bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen (trizyklische Antidepressiva)

Bestimmte Antibiotika (Rifampicin, Isoniazid und Clindamycin)

Bestimmte Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung (Antikoagulanzien vom Cumarin-

Typ, z. B. Warfarin)

Cyclosporin, das nach Organtransplantationen eingesetzt wird

Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen, z.B. Digoxin oder Procainamid

Bestimmte Zytostatika

Methotrexat, ein Arzneimittel, das zur Behandlung bestimmter Krebsarten oder bestimmter

Erkrankungen des Immunsystems eingesetzt wird

Amantadin, das zur Behandlung der Parkinson-Krankheit, multiplen Sklerose, Grippe oder

Gürtelrose eingesetzt wird

Arzneimittel, die den Kaliumgehalt im Blut erhöhen können, wie bestimmte harntreibende

Arzneimittel (Wassertabletten, die die Harnmenge erhöhen, wie z. B. Spironolacton) oder ACE-

Hemmer (die verwendet werden, um Bluthochdruck oder einige Herzprobleme zu behandeln)

oder Kaliumergänzungsmittel und kaliumreiche Lebensmittel, können zu schweren

Hyperkaliämien (erhöhter Kaliumspiegel im Blut) führen. Die Anzeichen einer schweren

Hyperkaliämie können Muskelkrämpfe, Herzrhythmusstörungen, Durchfall, Übelkeit,

Schwindel oder Kopfschmerzen umfassen.

Azathioprin kann bei Patienten nach Organtransplantation oder zur Behandlung von Störungen

des Immunsystems oder chronisch entzündlichen Darmerkrankungen verwendet werden

Folinsäure

die sogenannte „Pille“ zur Verhütung

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, dass Sie Eusaprim einnehmen, wenn bei Ihnen ein kleiner operativer

Eingriff mit lokaler Betäubung oder Laborkontrollen durchgeführt werden.

Einnahme von Eusaprim zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie sollten Eusaprim mit etwas Nahrung oder Flüssigkeit einnehmen. Dies verhindert Übelkeit oder

Durchfall. Es ist zwar besser, das Arzneimittel zu einer Mahlzeit einzunehmen, aber es kann auch auf

leeren Magen genommen werden.

Trinken Sie bei der Einnahme von Eusaprim viel Flüssigkeit wie z.B. Wasser.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um

Rat. Über die Anwendung von Eusaprim während der Schwangerschaft und Stillzeit entscheidet der

Arzt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nach der Einnahme von Eusaprim können sehr selten Nebenwirkungen wie Schwindel, Störungen von

Bewegungsabläufen oder Halluzinationen auftreten. Es ist daher möglich, dass Eusaprim Ihre

Fahrtüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.

Eusaprim enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu

„natriumfrei “.

3.

Wie ist Eusaprim einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Zum Einnehmen.

Die Tabletten sollen im Abstand von jeweils 12 Stunden am besten nach dem Essen mit reichlich

Flüssigkeit unzerkaut geschluckt werden.

Ihr Arzt setzt die für Ihre Erkrankung notwendige Dosierung und die Behandlungsdauer fest. Halten

Sie sich bitte genau an seine Anweisungen. Eine Änderung der Dosis oder gar einen Abbruch der

Behandlung sollen Sie nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt vornehmen. Von dieser

Regel ausgenommen sind schwere Unverträglichkeitserscheinungen (z.B. starke Hautausschläge oder

schwere Durchfälle) - siehe Abschnitt 2 „Was sollten Sie vor der Einnahme von Eusaprim beachten?“.

Im Allgemeinen gelten folgende Dosierungsvorschriften:

Empfohlene Dosierung bei akuten Infektionen

Erwachsene (>18 Jahre) und Jugendliche über 12 Jahre):

Standarddosierung: 1 Tablette 2 mal täglich

Für Minimaldosierungen und Langzeitbehandlungen wird Ihnen Ihr Arzt dieses Arzneimittel in einer

anderen Darreichungsform geben.

Kinder unter 12 Jahren:

Für Kinder unter 12 Jahren stehen niedriger dosierbare und flüssige Darreichungsformen (Suspension)

zur Verfügung.

Da alle Krankheitserreger abgetötet werden müssen, muss Eusaprim nach dem Abklingen der

Beschwerden noch 2 weitere Tage hindurch eingenommen werden, auf alle Fälle jedoch mindestens 5

Tage lang. Wenn am 7. Tag keine Besserung eingetreten ist, soll noch einmal der Arzt konsultiert

werden.

Spezielle Dosierungsvorschriften

Bei bestimmten Krankheiten oder wenn Sie an eingeschränkter Nierenfunktion leiden, wird Ihnen Ihr

Arzt eine andere als die oben angeführte Dosierung verordnen.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion:

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion stehen niedriger dosierbare Darreichungsformen zur

Verfügung.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion:

Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung darf Eusaprim nicht angewendet werden.

Ältere Patienten:

Ältere Patienten mit normaler Nierenfunktion werden mit normaler Erwachsenendosis behandelt.

Spezielle Dosierungen bei bestimmten Erkrankungen:

Unkomplizierte Harnwegsinfekte der Frau

Einmalige Einnahme von 3 Tabletten, am besten nach einer Mahlzeit abends.

Granuloma venereum

2-mal täglich 1 Tablette in der Regel über einen Zeitraum von 2 Wochen.

Nokardiose

4 Tabletten täglich über 3-6 Monate.

Pneumocystis jirovecii -Pneumonie, Toxoplasmose, Brucellose, Melioidose (Pseudorotz)

Für die Behandlung dieser Infektionen stehen niedriger dosierbare Darreichungsformen zur

Verfügung.

Wenn Sie eine größere Menge von Eusaprim eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben oder ein Kind versehentlich Tabletten geschluckt

hat, wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt/Notarzt. Dieser kann entsprechend der Schwere der

Überdosierung über die erforderlichen Maßnahmen entscheiden. Halten Sie eine Packung des

Arzneimittels bereit, damit sich der Arzt über den eingenommenen Wirkstoff informieren kann.

Wenn Sie zu viel Eusaprim eingenommen haben, kann es sein, dass

Ihnen übel ist oder Sie erbrechen,

Sie sich schwindelig oder verwirrt fühlen.

Für den Arzt:

Hinweise zur Therapie bei Überdosierung finden Sie am Ende dieser

Gebrauchsinformation!

Wenn Sie die Einnahme von Eusaprim vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben einzunehmen, holen Sie sie nach, sobald Sie dies

bemerken.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Eusaprim abbrechen

Beenden Sie die Einnahme von Eusaprim Tabletten nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie mit der Behandlung vorzeitig aufhören, kann es zu einer Verstärkung der Beschwerden und

zu einer Verschlechterung Ihres Zustandes kommen.

Sprechen Sie auf jeden Fall mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Behandlung mit Eusaprim abbrechen oder

beenden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Dieses Arzneimittel kann bei Ihnen die nachfolgend aufgeführten Nebenwirkungen hervorrufen.

Nehmen Sie Eusaprim nicht mehr ein und wenden Sie sich sofort an einen Arzt, wenn Sie eine

allergische Reaktion haben. Die Wahrscheinlichkeit einer allergischen Reaktion ist sehr selten (kann

bis zu 1 von 10000 Behandelten betreffen). Anzeichen einer allergischen Reaktion sind u. a.:

Allergische Reaktionen

Atemnot

Ohnmacht

Schwellung des Gesichts

Schwellung von Mund, Zunge oder Rachen mit Rötung und Schmerzen in der betroffenen

Region und/oder Schluckbeschwerden

Schmerzen in der Brust

Rote Flecken auf der Haut

Bei schweren, anhaltenden blutigen Durchfällen (pseudomembranöse Kolitis) wenden Sie sich bitte

sofort an einen Arzt.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Erhöhter Kaliumgehalt im Blut, was zu Herzklopfen oder Herzstolpern (Palpitationen) führen

kann

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Pilzinfektionen (Soor oder Candidiasis), die Mund oder Scheide betreffen können

Kopfschmerzen

Übelkeit

Durchfall

Hautausschläge

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Erbrechen

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Fieber (erhöhte Temperatur) oder häufige Infektionen

Plötzlich auftretende pfeifende Atemgeräusche oder Atemnot, Husten, Lungeninfiltrat

Schwere Hautausschläge (Stevens-Johnson-Syndrom, toxisch epidermale Nekrolyse), die

lebensbedrohlich sein können, wurden berichtet (siehe „Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen“)

Sehr seltene Fälle einer am ganzen Körper auftretenden Rötung (akute generalisierte

exanthematische Pustulose (AGEP)) (siehe Abschnitt 2).

Geschwüre und Fieberbläschen im Mund und Geschwüre oder Wundsein der Zunge

Hautknötchen oder Nesselsucht (erhabene, rötliche oder weiße juckende Flecken auf der Haut)

Blasenbildung auf der Haut oder in Mund, Nase, Scheide oder Gesäß

Entzündung des Auges mit Schmerzen und Rötung

Auftreten von Hautausschlag oder Sonnenbrand nach Aufenthalt im Freien (selbst an bedeckten

Tagen)

Bestimmte Form einer Dickdarmentzündung (pseudomembranöse Kolitis), Entzündung der

Bauchspeicheldrüse

Erniedrigter Natriumgehalt im Blut, erniedrigter Blutzucker, Übersäuerung des Blutes

Blutbildveränderungen: Verminderung der weißen Blutkörperchen (Leukopenie, Neutropenie,

Agranulozytose), verminderte Zahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie), bestimmte Formen

von Blutarmut (Anämie), Vermehrung einer bestimmten Form des roten Blutfarbstoffes

(Methämoglobinämie), Vermehrung von bestimmten weißen Blutkörperchen (Eosionophilie),

Abbau der roten Blutkörperchen (Hämolyse) bei bestimmten Patienten mit Glucose-6-Phosphat-

Dehydrogenase Mangel)

Haut- und Schleimhautblutungen (Purpura)

Gefühl von Schwäche, Müdigkeit oder Lustlosigkeit, blasse Haut (Anämie)

Herzprobleme (allergische Myokarditis)

Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut und des weißen Teils der Augen), Absterben von Leberzellen,

Anstieg der Bilirubinspiegel. Dies kann gleichzeitig mit unerwarteten Blutungen oder

Blutergüssen auftreten

Magenschmerzen, eventuell mit gleichzeitigem Auftreten von Blut im Stuhl

Schmerzen in Brust, Muskeln oder Gelenken und Muskelschwäche

Nierenfunktionsstörungen: Probleme mit dem Urin, Schwierigkeiten beim Wasserlassen,

Veränderung der Urinmenge (mehr oder weniger als gewöhnlich), Blut im Urin, Trübung des

Urins und bestimmte Form der Nierenentzündung

Plötzliche Kopfschmerzen oder Nackensteife, begleitet von Fieber (erhöhter Temperatur)

Störung im geordneten Bewegungsablauf

Anfälle (Schüttelkrämpfe oder Krampfanfälle)

Gefühl von Unsicherheit oder Taumeln, Schwindel

Ohrensausen oder andere ungewöhnliche Ohrgeräusche (Tinnitus)

Benommenheit

Kribbeln oder Taubheit in Händen und Füßen

Sehen von seltsamen oder ungewöhnlichen Erscheinungen (Halluzinationen)

Depression

Muskelschmerzen und/oder Muskelschwäche bei HIV-Patienten (Rhabdomyolyse)

Appetitlosigkeit

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Psychose (Verhaltensänderungen)

DRESS-Syndrom (eine allergische Reaktion, bei der Sie Fieber, Hautausschlag und Anomalien in

Blut- und Leberfunktionstests entwickeln können (dies können Anzeichen einer Multiorgan-

Sensitivitätsstörung sein)).

Pflaumenfarbene, erhabene, schmerzhafte Hautveränderung an den Gliedmaßen, sowie manchmal

im Gesicht und am Hals mit Fieber (Sweet-Syndrom)

Nebenwirkungen in Verbindung mit der Therapie von Pneumocystis jirovecii - Pneumonie:

Sehr selten: schwere Überempfindlichkeitsreaktionen, Hautausschlag, Fieber, Verminderung der

weißen Blutkörperchen (Neutropenie), verminderte Zahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie),

Erhöhung der Leberenzyme, Rhabdomyolyse, erhöhte Kaliumwerte im Blut, verminderte

Natriumwerte im Blut

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Eusaprim aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 25 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Eusaprim enthält

Die Wirkstoffe sind: Trimethoprim und Sulfamethoxazol. Eine Tablette enthält 160 mg

Trimethoprim und 800 mg Sulfamethoxazol.

Die sonstigen Bestandteile sind: Povidon, Natriumstärkeglykolat, Magnesiumstearat,

Natriumdioctylsulfosuccinat

Wie Eusaprim aussieht und Inhalt der Packung

Weiße, längliche, beidseitig gewölbte Tablette, mit der Prägung „S3“ auf einer Seite und einer

Kerbung entlang der kürzeren Achse auf der anderen Seite, in einer Blisterpackung aus

PVC/Aluminiumfolie.

Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette, um das Schlucken zu erleichtern, und nicht zum

Teilen in gleiche Dosen.

Packungsgröße: 10 und 20 Stück

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Aspen Pharma Trading Limited

3016 Lake Drive

Citywest Business Campus

Dublin 24

Irland

Hersteller:

Aspen Bad Oldesloe GmbH

Industriestraße 32-36

23843 Bad Oldesloe

Deutschland

Z.Nr.: 16.213

Anfragen über medizinische Informationen:

Wenn Sie medizinische Informationen zu diesem Arzneimittel wünschen, wenden Sie sich bitte an:

Tel: 0043 19284015

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2020.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Hinweise für den Arzt bei Überdosierung:

Je nach Symptom sind folgende Maßnahmen in Betracht zu ziehen:

Magenspülung (die Resorption aus dem Gastrointestinaltrakt erfolgt üblicherweise sehr schnell

und ist nach ca. 2 Stunden abgeschlossen; dies kann bei massiver Überdosierung anders sein),

Emesis,

Beschleunigung der renalen Ausscheidung durch forcierte Diurese (Alkalisierung des Harns

beschleunigt die Ausscheidung von SMZ),

Hämodialyse (Hinweis: Sowohl TMP als auch SMZ sind mittels Hämodialyse dialysierbar.

Peritonealdialyse ist nicht wirksam),

Blutbild- und Elektrolytkontrolle.

Abhängig von der Nierenfunktion wird bei geringer Harnausscheidung die Verabreichung von

Flüssigkeit empfohlen. Bei deutlicher Blutdyskrasie oder Ikterus sollten diese Komplikationen

spezifisch behandelt werden. Ein durch Trimethoprim verursachter Folatmangel mit Auswirkung auf

das Knochenmark kann durch Gabe von Kalziumfolinat (5-10 mg/Tag) behoben werden.

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Eusaprim forte - Tabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Tablette enthält 160 mg Trimethoprim (TMP) und 800 mg Sulfamethoxazol (SMZ).

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: weniger als 1 mmol Natrium pro Tablette

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Tablette

Weiße, bikonvexe, längliche Tablette, mit der Prägung „S3“ auf einer Seite und einer Kerbung entlang

der kürzeren Achse auf der anderen Seite.

Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette, um das Schlucken zu erleichtern, und nicht zum

Teilen in gleiche Dosen.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Co-Trimoxazol (Trimethoprim und Sulfamethoxazol) sollte nur dann angewendet werden, wenn der

therapeutische Nutzen die möglichen Risiken überwiegt. An die Anwendung einer einzelnen

antimikrobiell wirksamen Substanz sollte gedacht werden.

Eusaprim Forte Tabletten sind bei Erwachsenen (>18 Jahre) und Jugendlichen über 12 Jahren zur

Behandlung der nachfolgend aufgeführten Infektionen indiziert, wenn diese durch Co-Trimoxazol-

empfindliche Organismen verursacht wurden (siehe Abschnitt 5.1).

Durch kontrollierte und andere aussagefähige Studien ist die Wirksamkeit von Co-Trimoxazol bei

der Behandlung folgender Infektionen mit Co-Trimoxazol-empfindlichen Keimen belegt:

Infektionen des Respirations- und HNO-Traktes

Akute Exazerbation einer chronischen Bronchitis, Alternativtherapie bei Otitis media, wenn Co-

Trimoxazol aus gutem Grund einem einzelnen antibiotischen Wirkstoff vorzuziehen ist.

Behandlung und Prophylaxe (primär und sekundär) einer Pneumocystis jirovecii (carinii)-Pneumonie.

Co-Trimoxazol eignet sich jedoch nicht zur Behandlung der Streptokokken-Angina, da die Erreger

durch die Substanz nicht eliminiert werden.

Infektionen des Urogenitaltraktes

Akute unkomplizierte Infektionen der Nieren und der ableitenden Harnwege, Granuloma venereum.

Bei Syphilis ist Co-Trimoxazol weder in der Inkubationszeit noch nach Manifestationen der

Erkrankung wirksam.

Infektionen des Magen-Darm-Traktes

Typhus, Paratyphus A und B (auch Behandlung von Dauerausscheidern), Shigellose (empfindliche

Stämme von Shigella flexneri und Shigella sonnei, wenn antibakterielle Therapie angezeigt ist),

Diarrhoe (nur wenn nachweislich durch enterotoxinbildende Escherichia coli verursacht),

Salmonellenenteritis mit septischen Krankheitsverläufen bei Abwehrgeschwächten.

Andere durch empfindliche Keime verursachte bakterielle Infektionen

Nokardiose, nicht echt mykotisches Myzetom, südamerikanische Blastomykose, Toxoplasmose,

Brucellose (second-line Therapie als Kombinationstherapie mit Gentamicin oder Rifampicin),

Melioidose (in der oralen Erhaltungstherapie als Kombinationstherapie mit Doxycyclin und

Chloramphenicol über mindestens 20 Wochen).

Da sich die In-vitro-Empfindlichkeit von Bakterien gegenüber Antibiotika mit der geographischen

Lage und über die Zeit ändert, sollte bei der Auswahl der antibiotischen Behandlung stets die lokale

Situation berücksichtigt werden.

Die offiziellen Richtlinien zur angemessenen Verwendung von Antibiotika sind zu berücksichtigen.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Bei akuten Infektionen ist Co-Trimoxazol so lange zu geben, bis 2 Tage Beschwerdefreiheit besteht;

in den meisten Fällen wird eine Therapiedauer von mindestens 5 Tagen notwendig sein. Wenn am 7.

Tag keine Besserung eingetreten ist, ist das Zustandsbild neu zu bewerten.

Empfohlene Standarddosierung bei akuten Infektionen

Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre:

Standarddosierung: 1 Tablette 2 mal täglich

Kinder unter 12 Jahren:

Für Kinder unter 12 Jahren steht Eusaprim in anderen Darreichungsformen und Stärken zur

Verfügung.

Ältere Patienten

Ältere Patienten mit normaler Nierenfunktion können mit der üblichen Dosis für Erwachsene

behandelt werden. Die jeweils angegebene Behandlungsdauer ist aber unbedingt einzuhalten, um die

Gefahr unerwünschter Wirkungen auf ein Minimum zu reduzieren.

Leberfunktionsstörung

Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung darf Eusaprim nicht angewendet werden (siehe

Abschnitt 4.3).

Nierenfunktionsstörung

Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre:

Kreatinin-Clearance (ml/min)

Empfohlene Dosierung

>30

1 Tablette 2 mal täglich

15-30

1 Tablette einmal täglich

<15

Anwendung kontraindiziert (siehe

Abschnitt 4.3)

Für Kinder im Alter bis 12 Jahre mit einer Nierenfunktionsstörung sind keine Daten verfügbar. In

Hinblick auf die Pharmakokinetik der beiden Komponenten von Eusaprim, TMP und SMZ in der

pädiatrischen Population mit normaler Nierenfunktion siehe Abschnitt 5.2.

Für Erwachsene und Jugendliche mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin Clearance unter 30

ml/min) steht Eusaprim auch in anderen Darreichungsformen zur Verfügung.

Es kann Fälle geben, in denen Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz mit TMP/SMZ behandelt

werden müssen. In diesen Fällen müssen die Plasmaspiegel der Patienten sorgfältig überwacht

werden. Bei eingeschränkter Nierenfunktion sind Bestimmungen der Plasmakonzentration von

Sulfamethoxazol jeweils nach dem dritten Behandlungstag erforderlich; Probennahme 12 Stunden

nach Verabreichung der letzten Dosis des dritten Behandlungstages. Wenn die Plasmakonzentration

des Gesamt-SMZ über 150 µg/ml ansteigt, soll die Behandlung unterbrochen werden bis der Wert

unter 120 µg/ml fällt (z.B. nach Hämodialyse), dann kann die Behandlung fortgesetzt werden.

Spezielle Dosierungsempfehlungen

Pneumocystis jirovecii (carinii)-Pneumonie:

Therapie - Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre:

Es wird eine höhere Dosis von bis zu 20 mg TMP + 100 mg SMZ pro kg Körpergewicht und pro 24

Stunden empfohlen, verteilt auf gleiche Dosen alle 6 Stunden über einen Zeitraum von 14 Tagen.

Wenn die Dosierbarkeit mit Eusaprim forte Tabletten nicht gegeben ist, stehen auch andere

Darreichungsformen in geeigneter Stärke zur Verfügung.

Prophylaxe - Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahren:

Eines der folgenden Schemen kann verwendet werden:

1 Tablette (160 mg TMP + 800 mg SMZ) 2 mal täglich an 7 Tagen der Woche

1 Tablette (160 mg TMP + 800 mg SMZ) 2 mal täglich an 3 pro Woche an aufeinander

folgenden Tagen

2 Tabletten (320 mg TMP + 1600 mg SMZ) 2 mal täglich, 3 x pro Woche an alternierenden

Tagen

Die tägliche Dosis soll 320 mg TMP und 1600 mg SMZ nicht überschreiten.

Unkomplizierte Harnwegsinfekte der Frau

Einmalige Gabe von 480 mg TMP + 2400 mg SMZ, d.h. 3 Tabletten am besten abends.

Granuloma venereum

2 mal täglich 1 Tablette in der Regel über einen Zeitraum von 2 Wochen

Toxoplasmose

Standarddosierung:

Je 160 mg TMP + 800 mg SMZ bis 240 mg TMP + 1200 mg SMZ, morgens und abends.

Wenn die Dosierbarkeit mit Eusaprim forte Tabletten nicht gegeben ist, stehen auch andere

Darreichungsformen in geeigneter Stärke zur Verfügung.

bei Chorioretinitis und bei AIDS-Patienten:

Je 480 mg TMP + 2400 mg SMZ, d.h. je 3 Tabletten, morgens und abends.

Dauer der Behandlung: je nach klinischem Erscheinungsbild zwischen 2 Wochen und 3 Monaten, in

einzelnen Fällen auch länger.

Brucellose

In einer klinischen Studie wurde folgende Dosierung verwendet: 8 mg TMP/40 mg SMZ pro kg pro

Tag, verteilt auf 3 Dosen. Die Therapie hat mindestens 4 Wochen zu dauern, wiederholte

Therapiezyklen könnten sich als nützlich erweisen. Eusaprim wird als Kombinationstherapie mit

Gentamicin oder Rifampicin verabreicht.

Wenn die Dosierbarkeit mit Eusaprim forte Tabletten nicht gegeben ist, stehen auch andere

Darreichungsformen in geeigneter Stärke zur Verfügung.

Melioidose

In der oralen Erhaltungstherapie als Kombinationstherapie über mindestens 20 Wochen:

25 mg SMZ/5 mg TMP / kg 2 mal täglich (mit Doxycyclin: 2 mg/kg 3x tgl. und Chloramphenicol

10 mg/kg 4x tgl.)

Nokardiose

4 x 160 mg TMP / 800 mg SMZ / Tag für 3 – 6 Monate (4 Tabletten tgl.)

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Eusaprim Tabletten sind morgens und abends nach den Mahlzeiten mit reichlich Flüssigkeit im

Abstand von ca. 12 Stunden einzunehmen.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen Sulfonamide, Trimethoprim, Co-Trimoxazol bzw. TMP-Analoga

(z.B. Tetroxoprim) oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile

Hämolytische Erkrankungen, megaloblastische Folsäuremangelanämie

Pathologische Blutbildveränderungen (Thrombozytopenie, Granulozytopenie, megaloblastische

Anämie)

Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel (Symptom: hämolytische Anämie)

Hämoglobinanomalien wie Hb-Köln und Hb-Zürich

Anwendung bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (z.B. akute Hepatitis)

Patienten mit hochgradiger Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 15ml/min), bei denen

eine Überwachung der Wirkstoffkonzentrationen im Plasma durch wiederholte Messungen

nicht möglich ist

Eusaprim darf nicht Patienten mit arzneimittelinduzierter Immunthrombozytopenie gegeben

werden, die in der Anamnese unter der Behandlung mit Trimethoprim und/oder Sulfonamiden

aufgetreten ist

Eusaprim darf nicht Patienten mit akuter Porphyrie gegeben werden

Erythema exsudativum multiforme (auch in der Anamnese)

Kinder unter 12 Jahren

Eusaprim darf nicht in Kombination mit Dofetilid verabreicht werden (siehe Abschnitt 4.5).

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Vorsicht ist geboten bei:

leichteren Nieren- und Leberfunktionsstörungen,

Schilddrüsenfunktionsstörungen,

Überempfindlichkeit gegen Sulfonylharnstoff-Antidiabetika und Diuretika auf Sulfonamidbasis,

möglichem Folsäuremangel,

fragilem X-Chromosom in Kombination mit geistiger Retardierung bei Kindern und

Jugendlichen.

Lebensbedrohliche Nebenwirkungen

Todesfälle sind zwar sehr selten, aber infolge von schweren Reaktionen wie Stevens-Johnson-

Syndrom, toxisch epidermaler Nekrolyse, fulminanter Leberzellnekrose, Agranulozytose, aplastischer

Anämie, anderen Blutdyskrasien und einer Überempfindlichkeit der Atemwege vorgekommen.

Die lebensbedrohlichen Hautreaktionen Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxisch epidermale

Nekrolyse (TEN) und das DRESS-Syndrom (Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und

systemischen Manifestationen) wurden in Zusammenhang mit der Anwendung von Eusaprim

berichtet.

Die Patienten sollten über die Anzeichen und Symptome informiert und engmaschig bezüglich

des Auftretens von Hautreaktionen überwacht werden. Das höchste Risiko für das Auftreten

von SJS und TEN besteht in den ersten Behandlungswochen.

Wenn Symptome oder Anzeichen für ein SJS, eine TEN (z.B. ein progredienter Hautausschlag,

oft mit Blasenbildung oder begleitenden Schleimhautläsionen) oder das DRESS-Syndrom (z.B.

Fieber, Eosinophilie) auftreten, muss die Therapie mit Eusaprim beendet werden.

Die besten Behandlungsergebnisse bei SJS, TEN oder DRESS gelingen bei frühzeitiger

Diagnosestellung und dem sofortigen Absetzen aller verdächtigen Arzneimittel. Ein frühzeitiges

Absetzen ist mit einer besseren Prognose verbunden.

Wenn bei einem Patienten SJS, TEN oder DRESS in Zusammenhang mit der Anwendung von

Eusaprim aufgetreten ist, darf dieser Patient niemals wieder mit Eusaprim behandelt werden.

Zu Beginn der Behandlung sollte das Auftreten eines generalisierten febrilen Erythems in

Verbindung mit Pusteln eine akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP) vermuten

lassen (siehe Abschnitt 4.8); diese erfordert die Einstellung der Behandlung und ist eine

Kontraindikation für jede neuerliche Verabreichung von Trimethoprim-Sulfamethoxazol allein

oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln.

Ältere Patienten

Besondere Vorsicht ist bei der Behandlung älterer Patienten anzuraten, da diese empfindlicher und

anfälliger für Nebenwirkungen sind und schwere Nebenwirkungen häufiger auftreten, besonders wenn

erschwerende Umstände vorliegen (z.B. Nieren- und/oder Leberfunktionsstörung und/oder die

gleichzeitige Anwendung anderer Arzneimittel).

Um die Gefahr unerwünschter Wirkungen auf ein Minimum zu reduzieren, soll die Behandlung mit

Co-Trimoxazol - besonders bei älteren Patienten - nicht länger dauern als im Abschnitt 4.2 angegeben.

AIDS-Patienten

Bei AIDS-Patienten ist die Häufigkeit von Nebenwirkungen (insbesondere allergische Reaktionen der

Haut unterschiedlichen Schweregrades, Fieber) außergewöhnlich hoch, bedingt durch die hohen

erforderlichen Dosen bei der Therapie der Pneumocystis jirovecii (carinii)-Pneumonie (siehe

Abschnitt 4.8). Bei diesen Patienten sind Serumspiegelbestimmungen erforderlich, da trotz normaler

Kreatinin-Clearance die renale Clearance der Wirkstoffe von Eusaprim, bedingt durch Kristallurie,

stark eingeschränkt sein kann. Es sind gelegentlich auch bedrohliche Hyperkaliämien in Verbindung

mit schweren Hyponatriämien aufgetreten, weshalb einige Tage nach Therapiebeginn engmaschige

Serum- Kalium- und Serum-Natrium-Bestimmungen durchzuführen sind.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sollen die speziellen Dosierungsanweisungen

beachtet und Laborwerte und/oder die Bestimmung der Wirkstoffkonzentration im Blut regelmäßig

kontrolliert werden.

Patienten mit Funktionsstörungen der Schilddrüse

Ebenso erfordert die Behandlung mit Co-Trimoxazol bei Patienten mit Funktionsstörungen der

Schilddrüse eine konsequente ärztliche Überwachung.

Nierenfunktion

Bei längerer Verabreichung sollen der Urin und die Nierenfunktion (besonders bei Patienten mit

Nierenfunktionsstörung) kontrolliert werden (siehe Abschnitt 4.2).

Auf eine ausreichende Harnausscheidung ist während der gesamten Behandlungsdauer zu achten. Das

Auftreten einer Kristallurie in vivo ist selten, jedoch wurden Sulfonamid-Kristalle im gekühlten Urin

von behandelten Patienten gefunden. Bei Patienten mit Hypoalbuminämie kann das Risiko erhöht

sein. Zur Verhinderung einer Kristallurie ist während der Behandlung für ausreichende Flüssigkeits-

und Elektrolytzufuhr zu sorgen.

Folsäure

Das Blutbild sollte bei Anwendung über einen langen Zeitraum oder bei älteren Patienten oder

Patienten mit Folsäuremangel regelmäßig monatlich überwacht werden, da die Möglichkeit

asymptomatischer Veränderungen der hämatologischen Laborparameter aufgrund eines Mangels an

verfügbarer Folsäure besteht. Diese Veränderungen können durch die Verabreichung von Folsäure

rückgängig gemacht werden, ohne die antibakterielle Aktivität zu beeinträchtigen (siehe Abschnitt

4.5).

Bei signifikanter Verminderung eines korpuskulären Elementes gegenüber der Norm muss

Co-Trimoxazol abgesetzt werden.

Patienten mit schwerer Atopie oder Asthma bronchiale

Co-Trimoxazol soll mit Vorsicht an Patienten mit schwerer Atopie oder Bronchialasthma verabreicht

werden.

Pseudomembranöse Colitis

Das Auftreten von schweren und anhaltenden Durchfällen während oder nach der Therapie kann ein

Hinweis auf eine sehr selten beobachtete pseudomembranöse Colitis sein. In diesen Fällen ist Co-

Trimoxazol sofort abzusetzen und eine geeignete Therapie einzuleiten (z.B. Vancomycin oral 4 x

250 mg täglich oder Metronidazol oral oder parenteral 3 x 500 mg täglich). Peristaltikhemmende

Arzneimittel sind kontraindiziert.

UV-Lichtexposition

Unter der Einnahme von Co-Trimoxazol kann es - vor allem bei starker UV-Lichtexposition - zu einer

Photosensibilisierung kommen.

Behandlung von durch beta-hämolytische Streptokokken der Gruppe A verursachte

Streptokokkenpharyngitis

Co-Trimoxazol soll nicht zur Behandlung einer streptokokkenbedingten Pharyngitis (durch beta-

hämolytische Streptokokken der Gruppe A) angewendet werden, da eine Eradikation dieser

Organismen aus dem Oropharynx weniger wirksam ist als mit Penicillin.

Phenylalaninmetabolismus

Bei TMP wurde eine Beeinträchtigung des Phenylalanin-Metabolismus beobachtet, dies ist jedoch bei

Patienten mit Phenylketonurie, die auf eine adäquate Diät eingestellt sind, ohne Bedeutung.

Patienten mit erhöhtem Risiko für Hyperkaliämie und Hyponatriämie

Bei Patienten mit einem erhöhtem Risiko für Hyperkaliämie und Hyponatriämie wird eine genaue

Überwachung des Serumkalium- und Serumnatriumspiegels empfohlen. Die gleichzeitige Anwendung

von Arzneimitteln, die eine Hyperkaliämie verursachen können, zusammen mit Cotrimoxazol, kann zu

schweren Hyperkaliämien führen.

Patienten mit schweren hämatologischen Störungen

Co-Trimoxazol soll – außer unter sorgfältiger Überwachung – nicht an Patienten mit schweren

hämatologischen Erkrankungen verabreicht werden (siehe Abschnitt 4.8).

Co-Trimoxazol wurde Patienten unter zytotoxischer Therapie verabreicht, und zeigte wenig oder keine

zusätzliche Wirkung auf Knochenmark oder peripheres Blut.

Vermehrtes Wachstum von nicht empfindlichen Keimen

Wie bei anderen Antibiotika kann es auch unter Eusaprim zu vermehrtem Wachstum von nicht

empfindlichen Keimen kommen. Sollte während der Behandlung eine Superinfektion auftreten, sind

geeignete Maßnahmen zu treffen.

Langsam-Azetylierer

Patienten, die Langsam-Azetylierer sind, können verstärkt zu idiosynkratischen Reaktionen auf

Sulfonamide neigen.

Patienten mit Porphyrie oder mit einem Risiko für Porphyrie

Die Verabreichung von Co-Trimoxazol bei Patienten mit bekanntem oder vermutetem Porphyrie-

Risiko ist zu vermeiden. Sowohl Trimethoprim als auch Sulfonamide (wenn auch nicht konkret

Sulfamethoxazol) werden mit einer klinischen Exazerbation der Porphyrie in Verbindung gebracht.

Metabolische Azidose

Co-Trimoxazol wurde mit metabolischer Azidose assoziiert, wenn andere mögliche Ursachen

ausgeschlossen waren. Eine engmaschige Überwachung ist bei Verdacht auf metabolische Azidose

stets ratsam.

Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu

„natriumfrei“.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Diuretika (Thiazide): Bei älteren Patienten, die als Begleitmedikation Diuretika (vor allem Thiazide)

erhalten hatten, wurde eine erhöhte Thrombozytopenieinzidenz mit oder ohne Purpura beobachtet.

Pyrimethamin: Bei gleichzeitiger Anwendung von Pyrimethamin-haltigen Arzneimitteln in einer

Dosis von >25 mg/Woche können Störungen der Hämatopoese oder eine megaloblastische Anämie

auftreten; diese sind jedoch durch Folinsäure antagonisierbar.

Zidovudin: In manchen Situationen kann eine gleichzeitige Behandlung mit Zidovudin das Risiko von

hämatologischen Nebenwirkungen auf Co-Trimoxazol erhöhen. Wenn eine gleichzeitige Behandlung

notwendig ist, sollte eine Überwachung der hämatologischen Parameter berücksichtigt werden.

Lamivudin: Die Verabreichung von 160 mg/800 mg TMP/SMZ (Co-Trimoxazol) verursacht eine

40%ige Erhöhung der systemischen Lamivudinverfügbarkeit auf Grund der

Trimethoprimkomponente. Lamivudin hat keine Auswirkung auf die Pharmakokinetik von TMP oder

SMZ.

Lokalanästhetika - wie Procain, Procainamid, Benzocain, Butacain oder Tetracain - vermindern die

Sulfonamidwirkung.

Antimalaria-Mittel (z.B. Chloroguanid und Pyrimethamin), Antikonvulsiva (Phenobarbital, Phenytoin

und Primidon) sowie eventuell auch Zytostatika (z.B. Methotrexat) verstärken die hämatologischen

Nebenwirkungen von Co-Trimoxazol.

Antazida vermindern die Resorption von Sulfonamiden; Substanzen, die den Urin alkalisieren,

beschleunigen die renale Elimination; Substanzen, die den Urin ansäuern (z.B. Hexamethylentetramin)

können zum Auskristallisieren des Sulfonamidanteils in den Nieren führen.

Eine Wechselwirkung mit Sulfonylharnstoff-Antidiabetika zur Blutzuckersenkung ist selten, jedoch

wurde von einer potenzierenden Wirkung berichtet.

Sulfonylharnstoffe und/oder Barbiturate können aus der Plasmaeiweißbindung verdrängt werden

(Hypoglykämiegefahr bzw. Wirkungsverstärkung der Barbiturate). Eine Kreuzallergie zwischen

Sulfonamiden und Sulfonylharnstoffen ist möglich.

Rifampicin: Gleichzeitige Anwendung von Rifampicin und Co-Trimoxazol resultiert in einer

verkürzten Plasmahalbwertszeit von TMP nach einem Zeitraum von ungefähr einer Woche. Dies

scheint jedoch klinisch nicht von Bedeutung zu sein.

Der Metabolismus einiger Chemotherapeutika (Rifampicin, Isoniazid und Clindamycin) kann

gehemmt werden.

Gelegentlich ist das Präparat Leukämiepatienten, die unter dem Einfluss von Zytostatika standen,

verabreicht worden, ohne dass man Zeichen einer schädigenden Auswirkung auf das Knochenmark

oder das periphere Blutbild beobachtet hätte.

Warfarin: Es wurde gezeigt, dass Co-Trimoxazol die gerinnungshemmende Wirkung von Warfarin

(und anderen Antikoagulanzien vom Cumarin-Typ) durch stereo-selektive Hemmung des

Metabolismus verstärkt.

SMZ kann in-vitro Warfarin von Plasma-Albumin Proteinbindungsstellen verdrängen. Eine sorgfältige

Kontrolle der Antikoagulanzien-Therapie während der Behandlung mit Co-Trimoxazol ist anzuraten.

Phenytoin: Co-Trimoxazol verlängert die Halbwertszeit von Phenytoin und bei gleichzeitiger

Verabreichung sollte der behandelnde Arzt vor einer überhöhten Wirkung von Phenytoin gewarnt

sein. Eine engmaschige Überwachung des Zustandes des Patienten und der Phenytoin-Werte im

Serum ist ratsam.

Cyclosporin: Eine reversible Verschlechterung der Nierenfunktion wurde nach einer

Nierentransplantation bei Patienten, die mit Co-Trimoxazol und Cyclosporin behandelt wurden,

beobachtet.

Bei gleichzeitiger Verabreichung von TMP mit Arzneimitteln, die bei physiologischem pH-Wert

Kationen bilden und ebenso teilweise über die aktive Nierensekretion ausgeschieden werden (z.B.

Procainamid, Amantadin), besteht die Möglichkeit einer kompetitiven Hemmung dieses Prozesses,

was zur Erhöhung der Plasmakonzentration eines oder auch beider Arzneimittel führen kann.

Digoxin: Gleichzeitige Verabreichung von TMP und Digoxin zeigte bei einem Teil der älteren

Patienten eine Erhöhung der Digoxinwerte im Plasma.

Hyperkaliämie: Vorsicht ist geboten bei Patienten, die andere Arzneimittel einnehmen, die eine

Hyperkaliämie verursachen können. Studien zeigen, dass bei älteren Patienten bei gleichzeitiger

Verabreichung von Cotrimoxazol und Spironolacton, ACE-Hemmern oder AT

-Antagonisten das

Risiko für Hyperkaliämie zunimmt.

Azathioprin

Es gibt widersprüchliche klinische Berichte über Wechselwirkungen zwischen Azathioprin und

Trimethoprim-Sulfamethoxazol, die zu ernsthaften hämatologischen Anomalien geführt haben.

Methotrexat: Co-Trimoxazol kann den Anteil an freiem Methotrexat erhöhen.

Wenn Co-Trimoxazol bei Patienten, die andere Folsäureantagonisten wie z.B. Methotrexat erhalten,

als geeignete Therapie angesehen wird, sollte eine zusätzliche Gabe von Folsäure in Betracht gezogen

werden (siehe Abschnitt 4.4).

Trizyklische Antidepressiva: Die Wirksamkeit von trizyklischen Antidepressiva kann bei

gleichzeitiger Behandlung mit Co-Trimoxazol abnehmen.

Dofetilid: Es gibt Hinweise darauf, dass Trimethoprim mit Dofetilid durch Hemmung des renalen

Transportsystems interagieren kann. Die Verabreichung von 160 mg Trimethoprim in Kombination

mit 800 mg Sulfamethoxazol zweimal täglich gemeinsam mit Dofetilid 500 mg zweimal täglich über

einen Zeitraum von vier Tagen, führte zu einer Erhöhung der Fläche unter der Blutkonzentrations-

Zeit-Kurve (area under the curve [AUC]) von Dofetilid um 103 % und zu einer 93%igen Erhöhung

der Dofetilid-Maximalkonzentration (Cmax). Dofetilid kann schwerwiegende ventrikuläre

Arrhythmien, verbunden mit einer Verlängerung des QT- Intervalls, einschließlich Torsades de

pointes, die in direktem Zusammenhang mit der Dofetilid- Plasmakonzentration stehen, verursachen.

Daher ist die gleichzeitige Verabreichung von Dofetilid und Trimethoprim kontraindiziert (siehe

Abschnitt 4.3).

Kontrazeptiva: In seltenen Fällen kann unter der Therapie mit Co-Trimoxazol die Sicherheit der

empfängnisverhütenden Wirkung von hormonellen Kontrazeptiva in Frage gestellt sein. Es empfiehlt

sich deshalb zusätzlich nicht-hormonelle empfängnisverhütende Maßnahmen anzuwenden.

Repaglinid: Trimethoprim kann die Repaglinid-Exposition erhöhen; dies kann zur Hypoglykämie

führen.

Folinsäure: Bei einer Supplementierung mit Folinsäure kam es zu einer Beeinträchtigung der

antimikrobiellen Wirksamkeit von Co-Trimoxazol. Dies wurde bei Prophylaxe und Therapie der

Pneumocystis jirovecii-Pneumonie beobachtet.

Wechselwirkungen mit Labortests

Co-Trimoxazol, insbesondere die TMP-Komponente, kann einen nach der kompetitiven

Proteinbindungsmethode (CPBA) arbeitenden Serum-Methotrexatassay beeinträchtigen, wenn eine

Dihydrofolat-Reduktase von Lactobacillus casei als Bindungsprotein verwendet wird. Bei Messung

von Methotrexat mittels Radioimmunoassay (RIA) tritt hingegen keine Interaktion auf.

Co-Trimoxazol kann ebenfalls die Jaffé-Probe (Nachweis von alkalisiertem Kreatinin durch

Pikrinsäure) beeinträchtigen; die Serum/Plasma-Kreatinin Werte im Normbereich werden hier- bei um

ca. 10 % zu hoch eingeschätzt.

Eine funktionelle Hemmung der renalen tubulären Sekretion von Kreatinin kann eine falsche

Verminderung der berechneten Kreatinin-Clearance bewirken.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Trimethoprim und Sulfamethoxazol passieren die Plazenta. Die Sicherheit bei Anwendung in der

Schwangerschaft ist nicht belegt. Trimethoprim ist ein Folsäure-Antagonist und in experimentellen

Studien zeigten sich bei beiden Substanzen Anomalien in tierischen Föten (siehe Abschnitt 5.3). Fall-

Kontroll-Studien zeigen, dass beim Menschen ein Zusammenhang zwischen der Exposition mit

Folsäure-Antagonisten und Geburtsfehlern bestehen kann. Die Verabreichung von Trimethoprim-

Sulfamethoxazol ist daher während der Schwangerschaft, insbesondere im ersten Trimester, zu

vermeiden, sofern nicht der potenzielle Nutzen für die Mutter das potenzielle Risiko für den Fötus

überwiegt. Bei Gabe von Trimethoprim-Sulfamethoxazol während der Schwangerschaft ist eine

Folsäure-Supplementierung in Betracht zu ziehen.

Sulfamethoxazol konkurriert mit Bilirubin um die Bindung an Plasmaalbumin. Da noch mehrere Tage

nach der Geburt ein signifikanter, von der Mutter übertragener Wirkstoffgehalt im Neugeborenen

bestehen bleibt, kann das Risiko der Herbeiführung oder Verstärkung einer neonatalen

Hyperbilirubinämie mit einem damit verbundenen theoretischen Risiko für einen Kernikterus

bestehen, wenn der Mutter Trimethoprim-Sulfamethoxazol zeitnah zur Geburt verabreicht wird.

Dieses theoretische Risiko ist besonders für Säuglinge mit einem erhöhten Risiko für

Hyperbilirubinämie von Bedeutung, wie Frühgeborene und Neugeborene mit Glucose-6-Phosphat-

Dehydrogenase-Mangel.

Stillzeit

Trimethoprim und Sulfamethoxazol werden in die Muttermilch ausgeschieden. Die Gabe von Co-

Trimoxazol ist in der späten Schwangerschaft sowie bei stillenden Müttern, wenn bei Mutter oder

Säugling eine Hyperbilirubinämie vorliegt oder ein besonderes Risiko einer Hyperbilirubinämie

besteht, zu vermeiden. Zudem ist in Anbetracht der Prädisposition junger Säuglinge für

Hyperbilirubinämie die Gabe von Co-Trimoxazol bei Säuglingen im Alter von unter acht Wochen zu

vermeiden. Ebenso sind Neugeborene und Säuglinge, die unter einem Glucose-6-

Phosphatdehydrogenase-Mangel leiden, vorsichtshalber nicht zu stillen.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen durchgeführt.

Die Patienten müssen aber darauf hingewiesen werden, dass durch das mögliche Auftreten von sehr

seltenen Nebenwirkungen wie Schwindel, Ataxie oder Halluzinationen das Reaktionsvermögen soweit

vermindert sein kann, dass diese Fähigkeiten beeinträchtigt sein können.

4.8

Nebenwirkungen

Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad

angegeben.

Da Eusaprim TMP und SMZ enthält, können Nebenwirkungen in solcher Art und Frequenz auftreten,

wie sie für beide Substanzen bekannt sind.

Folgende Klassifikation bezüglich Häufigkeitsangaben von Nebenwirkungen wurde angewendet:

Sehr häufig (≥1/10)

Häufig (≥1/100, <1/10)

Gelegentlich (≥1/1.000, <1/100)

Selten (≥1/10.000, <1/1.000)

Sehr selten (<1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Systemorganklasse

Häufigkeit

Nebenwirkungen

Häufig

Proliferation von Pilzinfektionen

Infektionen und parasitäre

Erkrankungen

Sehr selten

Pseudomembranöse Kolitis,

Erkrankungen des Blutes und

des Lymphsystems

Sehr selten

Leukopenie, Neutropenie,

Thrombozytopenie, Agranulozytose,

megaloblastische Anämie, aplastische

Anämie, hämolytische Anämie,

Methämoglobinämie, Eosinophilie,

Purpura, Hämolyse bei bestimmten

Patienten mit Anfälligkeit für G-6-PD-

Mangel

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