Eurican SHPPi2

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

01-05-2014

Fachinformation Fachinformation (SPC)

01-05-2014

Wirkstoff:
Canines Staupevirus, Stamm BA5, lebend; Canines Adenovirus, Stamm DK13, lebend; Canines Parvovirus, Stamm CAG2, lebend; Canines Parainfluenzavirus Typ 2, Stamm CGF, lebend
Verfügbar ab:
MERIAL GmbH (8018301)
INN (Internationale Bezeichnung):
Canine distemper virus, strain BA5, live, Canine Adenovirus, strain DK13, live, Canine Parvovirus, strain CAG2, live, Canine para-influenza virus type 2 strain CGF, live
Darreichungsform:
Lyophilisat,Lösungsmittel
Zusammensetzung:
Canines Staupevirus, Stamm BA5, lebend (35260) Gewebekultur-Infektiöse-Dosis 50%; Canines Adenovirus, Stamm DK13, lebend (35246) Gewebekultur-Infektiöse-Dosis 50%; Canines Parvovirus, Stamm CAG2, lebend (35255) Gewebekultur-Infektiöse-Dosis 50%; Canines Parainfluenzavirus Typ 2, Stamm CGF, lebend (35248) Gewebekultur-Infektiöse-Dosis 50%
Verabreichungsweg:
subkutane Anwendung
Berechtigungsstatus:
Verkehrsfähigkeit: Nein
Zulassungsnummer:
PEI.V.00559.01.1
Berechtigungsdatum:
2000-05-23

Gebrauchsinformation

Eurican

SHPPi2

Staupe-Adenovirusinfektion-Parvovirose-Parainfluenza Typ 2-Lebendimpfstoff, Lyophilisat

und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension, für Hunde

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS UND,

WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS

Zulassungsinhaber:

Merial GmbH, Am Söldnermoos 6, D-85399 Hallbergmoos

Hersteller:

Merial SAS, Laboratoire Porte des Alpes, Rue de l’Aviation, F-69800 Saint Priest, Frankreich

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Eurican

SHPPi2, Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension,

für Hunde

3.

ARZNEILICH WIRKSAME(R) BESTANDTEIL(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Eine Dosis zu 1 ml Impfstoff enthält:

Lyophilisat

Arzneilich wirksame Bestandteile:

Attenuiertes Staupevirus (Stamm BA5) ……………...................... mind. 10

GKID

Attenuiertes canines Adenovirus (Stamm CAV2-DK13) ............... mind. 10

GKID

Attenuiertes canines Parvovirus (Stamm CAG2) .......................... mind. 10

GKID

Attenuiertes canines Parainfluenza-Virus Typ 2 (Stamm CGF) .... mind. 10

GKID

(Wirtssysteme: Vero-Zellen, Hundenieren- und Katzennierenzelllinie)

Lösungsmittel:

Wasser für Injektionszwecke .......................................................................... 1 ml

* Gewebekulturinfektiöse Dosis 50 %

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Aktive Immunisierung gesunder, mindestens 10 Tage vorher entwurmter Hunde ab einem

Alter von 7 Wochen gegen Staupe und Adenovirose (H.c.c., CAV2) zur Verhinderung von

Mortalität und klinischen Symptomen, gegen Parvovirose zur Verhinderung von Mortalität

und klinischen Symptomen sowie zur Verringerung der Virusausscheidung und gegen

Parainfluenza-Virus-Typ 2-Infektionen der Atemwege (Zwingerhusten) zur Verringerung der

klinischen Symptome und der Virusausscheidung.

Beginn der Immunität: 2 Wochen nach Abschluss der Grundimmunisierung.

Dauer der Immunität:

Gegen Parainfluenza-Virus Typ 2: 1 Jahr.

Gegen Parvovirose wurde eine Dauer der Immunität von 2 Jahren mittels Testinfektion

nachgewiesen.

Gegen Staupe wurde eine Immunität mittels Testinfektion noch nach 15 Monaten und gegen

Hepatitis nach 13 Monaten nachgewiesen.

5.

GEGENANZEIGEN

Kranke sowie mit Ekto- oder Endoparasiten befallene Tiere sind nicht zu impfen.

6.

NEBENWIRKUNGEN

Die Impfung kann ausnahmsweise Überempfindlichkeitsreaktionen hervorrufen, die

entsprechend symptomatisch zu behandeln sind.

In sehr seltenen Fällen kann es zu allergischen Ödemen, Lethargie und anaphylaktischen

Reaktionen kommen.

Unmittelbar nach Impfung ist eine leichte Lokalreaktion in Form von Juckreiz oder Schmerz

an der Injektionsstelle möglich.

An der Injektionsstelle kann sich ein kleiner Knoten von bis zu 3 cm Durchmesser bilden, der

innerhalb von 2 Wochen wieder verschwindet.

Falls Sie Nebenwirkungen (insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufge-

führt sind) bei geimpften Tieren feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt mit.

7.

ZIELTIERART(EN)

Hunde

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART DER ANWENDUNG

Den Impfstoff u n m i t t e l b a r nach Auflösen der gefriergetrockneten Komponente

Eurican SHPPi2 mit dem Lösungsmittel anwenden.

Eine Dosis zu 1 ml wird subkutan entsprechend dem folgenden Impfplan verabreicht:

Grundimmunisierung

Erste Injektion: ab einem Alter von 7. Wochen.

Zweite Injektion: 3 bis 5 Wochen später, jedoch frühestens ab der 12. Lebenswoche.

Wiederholungsimpfungen

Erstmals 1 Jahr nach der Grundimmunisierung.

Danach

- gegen Parvovirose; alle 2 Jahre,

- gegen Staupe, Adenovirose (H.c.c.) und Parainfluenza Typ 2: jährlich.

Eine Auffrischung des Impfschutzes empfiehlt sich vor dem Verbringen in ein

infektionsgefährdetes Umfeld (Zwinger, Ausstellung usw.).

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Nur steriles und Antiseptika- und/oder Desinfektionsmittel-freies Impfbesteck verwenden.

Den Impfstoff unter Einhaltung der üblichen aseptischen Bedingungen verabreichen.

Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die

Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

10.

WARTEZEIT

Nicht zutreffend.

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel außer Reich- und Sichtweite von Kindern aufbewahren.

Gekühlt lagern und transportieren (2

C bis 8

C). Nicht einfrieren. Vor Licht schützen.

Den Impfstoff nach Ablauf des auf Behältnis und äußerer Umhüllung angegebenen

Verfalldatums nicht mehr anwenden.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Nur gesunde, mindestens 10 Tage vorher entwurmte Hunde impfen.

Das Adeno- und das Parvo-Impfvirus werden nach Impfung ausgeschieden und können auf

andere Tiere übertragen werden. Bei diesen ist jedoch nicht mit klinischen Symptomen zu

rechnen.

Eine erfolgreiche Grundimmunisierung kann durch das Vorhandensein maternaler Antikörper

beeinträchtigt werden. Daher sind zwei Injektionen im Abstand von 3-5 Wochen notwendig,

wenn die Tiere bei der Erstinjektion jünger als 12 Wochen sind.

Bei Anwendung während der Trächtigkeit und Laktation wurden keine Nebenwirkungen

beobachtet.

Es liegen keine Informationen zur gegenseitigen Verträglichkeit (Kompatibilität) dieses

Impfstoffs mit einem anderen vor, mit Ausnahme der inaktivierten Impfstoffe des gleichen

Herstellers gegen Leptospirose sowie gegen Borreliose. Es wird daher empfohlen, keine

anderen Impfstoffe als diese zeitgleich (Borreliose ortsgetrennt) mit dem Produkt Eurican

SHPPi2 zu verabreichen.

Die Verabreichung einer Überdosis führte zu keinen anderen als den unter

„Nebenwirkungen“ beschriebenen unerwünschten Arzneimittelwirkungen. Der Durchmesser

des Knotens an der Injektionsstelle betrug bis zu 4 cm. Der Knoten bildete sich innerhalb von

3 Wochen wieder zurück.

Nicht mit anderen Impfstoffen, immunologischen Produkten oder Tierarzneimitteln mischen.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIAL, SOFERN

ERFORDERLICH

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind

entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.

DATUM DER FASSUNG DER PACKUNGSBEILAGE

Mai 2014

WEITERE ANGABEN

Der Impfstoff Eurican SHPPi2 führt zur Ausbildung einer Immunität gegen Staupe,

Adenovirose (H.c.c.), Parvovirose und Parainfluenza-Virus-Typ 2-Infektionen der Atemwege

(Zwingerhusten) bei Hunden, wie durch Testinfektionen und Vorhandensein neutralisierender

Antikörper nachgewiesen wurde.

Handelsformen

Glasflasche mit 1 Dosis gefriergetrocknetem Impfstoff und Glasflasche mit

1 ml Lösungsmittel:

Packung mit je 10 Flaschen,

Packung mit je 100 Flaschen;

Glasflasche mit 1 Dosis gefriergetrocknetem Impfstoff und Glasspritze mit

1 ml Lösungsmittel:

Packung mit 10 Blistern mit je 1 Flasche und 1 Spritze,

Packung mit 100 Blistern mit je 1 Flasche und 1 Spritze.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Verschreibungspflichtig

ZUSAMMENFASSUNG DER PRODUKTEIGENSCHAFTEN

1.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Eurican

SHPPi2

Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension, für Hunde

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Eine Dosis zu 1 ml Impfstoff enthält:

Lyophilisat

Arzneilich wirksame Bestandteile:

Attenuiertes Staupevirus (Stamm BA5) mind. …………….................. 10

bis 10

GKID

(Wirtssystem: Vero-Zellen)

Attenuiertes canines Adenovirus (Stamm CAV2-DK13) mind. ........... 10

bis 10

GKID

(Wirtssystem: Hundenierenzelllinie)

Attenuiertes canines Parvovirus (Stamm CAG2) mind. ...................... 10

bis 10

GKID

(Wirtssystem: Katzennierenzelllinie)

Attenuiertes canines Parainfluenza-Virus Typ 2 (Stamm CGF) mind. .10

bis 10

GKID

(Wirtssystem: Hundenierenzelllinie)

Lösungsmittel:

Wasser für Injektionszwecke 1 ml

Sonstige Bestandteile:

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

Gewebekulturinfektiöse Dosis 50 %

3.

DARREICHUNGSFORM

Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension.

Aussehen: beigefarbenes Pellet und farblose, klare Flüssigkeit.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Zieltierart(en)

Hunde

4.2

Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en)

Aktive Immunisierung gesunder, mindestens 10 Tage vorher entwurmter Hunde ab einem

Alter von 7 Wochen gegen Staupe und Adenovirose (H.c.c., CAV2) zur Verhinderung von

Mortalität und klinischen Symptomen, gegen Parvovirose zur Verhinderung von Mortalität

und klinischen Symptomen sowie zur Verringerung der Virusausscheidung und gegen

Parainfluenza-Virus-Typ 2-Infektionen der Atemwege (Zwingerhusten) zur Verringerung der

klinischen Symptome und der Virusausscheidung.

Beginn der Immunität: 2 Wochen nach Abschluss der Grundimmunisierung.

Dauer der Immunität:

Gegen Parainfluenza-Virus Typ 2: 1 Jahr.

Gegen Parvovirose wurde eine Dauer der Immunität von 2 Jahren mittels Testinfektion

nachgewiesen.

Gegen Staupe wurde eine Immunität mittels Testinfektion nach 15 Monaten und gegen

Hepatitis nach 13 Monaten nachgewiesen.

4.3

Gegenanzeigen

Kranke sowie mit Ekto- oder Endoparasiten befallene Tiere sind nicht zu impfen.

4.4

Besondere Warnhinweise

Keine.

4.5

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Das Adeno- und das Parvo-Impfvirus werden nach Impfung ausgeschieden und können auf

andere Tiere übertragen werden. Bei diesen ist jedoch nicht mit klinischen Symptomen zu

rechnen.

Nur gesunde, mindestens 10 Tage vorher entwurmte Hunde impfen.

Eine erfolgreiche Grundimmunisierung kann durch das Vorhandensein maternaler Antikörper

beeinträchtigt werden. Daher sind zwei Injektionen im Abstand von 3-5 Wochen notwendig,

wenn die Tiere bei der Erstinjektion jünger als 12 Wochen sind.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Nur steriles und Antiseptika- und/oder Desinfektionsmittel-freies Impfbesteck verwenden.

Den Impfstoff unter Einhaltung der üblichen aseptischen Bedingungen verabreichen.

Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die

Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

4.6

Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)

Die Impfung kann ausnahmsweise Überempfindlichkeitsreaktionen hervorrufen, die

entsprechend symptomatisch zu behandeln sind.

In sehr seltenen Fällen kann es zu allergischen Ödemen, Lethargie und anaphylaktischen

Reaktionen kommen.

Unmittelbar nach Impfung ist eine leichte Lokalreaktion in Form von Juckreiz oder Schmerz

an der Injektionsstelle möglich.

An der Injektionsstelle kann sich ein kleiner Knoten von bis zu 3 cm Durchmesser bilden, der

innerhalb von 2 Wochen wieder verschwindet.

4.7

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

Bei Anwendung während der Trächtigkeit und Laktation wurden keine Nebenwirkungen

beobachtet.

4.8

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Es liegen keine Informationen zur gegenseitigen Verträglichkeit (Kompatibilität) dieses

Impfstoffs mit einem anderen vor, mit Ausnahme der inaktivierten Impfstoffe des gleichen

Herstellers gegen Leptospirose sowie gegen Borreliose. Es wird daher empfohlen, keine

anderen Impfstoffe als diese zeitgleich (Borreliose ortsgetrennt) mit dem Produkt Eurican

SHPPi2 zu verabreichen.

4.9

Dosierung und Art der Anwendung

Den Impfstoff u n m i t t e l b a r nach Auflösen der gefriergetrockneten Komponente

Eurican SHPPi2 mit dem Lösungsmittel anwenden.

Eine Dosis zu 1 ml wird subkutan entsprechend dem folgenden Impfplan verabreicht:

Grundimmunisierung

Erste Injektion: ab einem Alter von 7 Wochen

Zweite Injektion: 3 bis 5 Wochen später, jedoch frühestens ab der 12. Lebenswoche.

Wiederholungsimpfungen

Erstmals 1 Jahr nach der Grundimmunisierung.

Danach

- gegen Parvovirose: alle 2 Jahre,

- gegen Staupe, Adenovirose (H.c.c.) und Parainfluenza Typ 2: jährlich.

Eine Auffrischung des Impfschutzes empfiehlt sich vor dem Verbringen in ein

infektionsgefährdetes Umfeld (Zwinger, Ausstellung usw.).

4.10

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich

Die Verabreichung einer Überdosis führte zu keinen anderen als den unter 4.6

beschriebenen Nebenwirkungen. Der Durchmesser des Knotens an der Injektionsstelle

betrug bis zu 4 cm. Der Knoten bildete sich innerhalb von 3 Wochen wieder zurück.

4.11

Wartezeit(en)

Nicht zutreffend

5.

IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

ATCvet-Code: QI07AD04

Gefriergetrockneter Lebendimpfstoff gegen Staupe, Adenovirose (H.c.c.), Parvovirose und

Parainfluenza-Virus-Typ 2-Infektionen der Atemwege (Zwingerhusten) bei Hunden.

Der Impfstoff führt zur Ausbildung einer Immunität gegen Staupe, Adenovirose, Parvovirose

und Parainfluenza-Virus-Typ 2-Infektionen der Atemwege bei Hunden, wie durch

Testinfektionen und Vorhandensein neutralisierender Antikörper nachgewiesen wurde.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Verzeichnis der sonstigen Bestandteile

Stabilisatoren

Spuren von Neomycin, Polymyxin, Gentamicin

Spuren von bovinem Serumalbumin

Wasser für Injektionszwecke

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht mit anderen Impfstoffen, immunologischen Produkten oder Tierarzneimitteln mischen.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Haltbarkeit des Tierarzneimittels laut Verkaufspackung: 2 Jahre.

Den Impfstoff unmittelbar nach Rekonstitution anwenden.

6.4

Besondere Lagerungshinweise

Gekühlt lagern und transportieren (2

C bis 8

C). Nicht einfrieren. Vor Licht schützen.

6.5

Art und Beschaffenheit der Primärverpackung

Beschaffenheit des Primärbehältnisses:

Flasche und Spritze: Typ I-Glas.

Verschlussstopfen (Flasche) und Kolben (Spritze):

Butylelastomer-Verschluss,

Aluminium-Bördelkappe mit oder ohne Plastikkappe.

Abpackungen:

Glasflasche mit 1 Dosis gefriergetrocknetem Impfstoff und Glasflasche mit

1 ml Lösungsmittel:

Packung mit je 10 Flaschen,

Packung mit je 100 Flaschen;

Glasflasche mit 1 Dosis gefriergetrocknetem Impfstoff und Glasspritze mit

1 ml Lösungsmittel:

Packung mit 10 Blistern mit je 1 Flasche und 1 Spritze,

Packung mit 100 Blistern mit je 1 Flasche und 1 Spritze.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter

Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind

entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.

7.

ZULASSUNGSINHABER

Merial GmbH

Am Söldnermoos 6

D-85399 Hallbergmoos

8.

ZULASSUNGSNUMMER(N)

PEI.V.00559.01.1

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

23.05.2000 / 24.05.2005

10.

STAND DER INFORMATION

Mai 2014

VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG

Nicht zutreffend

Verschreibungspflichtiger Tierimpfstoff

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