Eurican DAP-L

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

01-10-2017

Fachinformation Fachinformation (SPC)

01-10-2017

Wirkstoff:
Canines Staupevirus, Stamm BA5, lebend; Canines Adenovirus, Stamm DK13, lebend; Canines Parvovirus, Stamm CAG2, lebend; Leptospira interrogans, Stamm 16070, Serotyp canicola, inaktiviert; Leptospira interrogans, Stamm 16069, Serotyp icterohaemorrhagiae, inaktiviert
Verfügbar ab:
Boehringer Ingelheim Vetmedica Gesellschaft mit beschränkter Haftung (3136680)
ATC-Code:
QI07AI03
INN (Internationale Bezeichnung):
Canine distemper virus, strain BA5, live, Canine Adenovirus, strain DK13, live, Canine Parvovirus, strain CAG2, live, Leptospira interrogans, strain 16070, serotype canicola, inactivated, Leptospira interrogans, strain 16069, serotype icterohaemorrhagiae inactivated
Darreichungsform:
Lyophilisat,Lösungsmittel
Zusammensetzung:
Canines Staupevirus, Stamm BA5, lebend (35260) Gewebekultur-Infektiöse-Dosis 50%; Canines Adenovirus, Stamm DK13, lebend (35246) Gewebekultur-Infektiöse-Dosis 50%; Canines Parvovirus, Stamm CAG2, lebend (35255) Gewebekultur-Infektiöse-Dosis 50%; Leptospira interrogans, Stamm 16070, Serotyp canicola, inaktiviert (35125) >= 80 Prozent Schutz; Leptospira interrogans, Stamm 16069, Serotyp icterohaemorrhagiae, inaktiviert (35128) >= 80 Prozent Schutz
Verabreichungsweg:
subkutane Anwendung
Berechtigungsstatus:
Verkehrsfähigkeit: Ja
Zulassungsnummer:
395a/87
Berechtigungsdatum:
2005-06-15

GEBRAUCHSINFORMATION FÜR

Eurican DAP-L

Lyophilisat und Suspension zur Herstellung einer Injektionssuspension

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber:

DE: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH, Binger Str. 173, D-55216 Ingelheim

AT: Merial SAS, 29, avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

Merial SAS, Laboratoire Porte des Alpes

Rue de l’Aviation

69800 Saint Priest

Frankreich

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Eurican DAP-L, Lyophilisat und Suspension zur Herstellung einer Injektionssuspension

3.

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Eine Dosis (1 ml) enthält:

Wirkstoffe:

Lyophilisat:

Minimum

Maximum

Attenuiertes Staupevirus (Stamm BA5)

GKID

*

GKID

*

Attenuiertes canines Adenovirus (Stamm DK13)

GKID

*

GKID

*

Attenuiertes canines Parvovirus (Stamm CAG2)

GKID

*

GKID

*

(*GKID

: Gewebekulturinfektiöse Dosis 50%)

Suspension:

Leptospira interrogans Serogruppe Canicola

(Stamm 16070), inaktiviert …………………..……...mind. 80 % Schutz

Leptospira interrogans Serogruppe Icterohaemorrhagiae

(Stamm 16069), inaktiviert ……………………………mind. 80 % Schutz

Im Hamstertest gemäß Europäischem Arzneibuch

Aussehen: beigefarbenes bis hellgelbes Lyophilisat und homogene, opaleszente

Suspension.

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Aktive Immunisierung von Hunden ab einem Alter von 7 Wochen:

zur Verhinderung von Mortalität und klinischen Symptomen, die durch das canine

Staupevirus (CDV) verursacht werden,

zur Verhinderung von Mortalität und klinischen Symptomen, die durch das Hepatitis

contagiosa canis-Virus (CAV) verursacht werden,

zur Verringerung der viralen Ausscheidung bei einer Erkrankung der Atemwege, die

durch das canine Adenovirus Typ 2 (CAV-2) verursacht wird,

zur Verhinderung von Mortalität, klinischen Symptomen und viraler Ausscheidung, die

durch das canine Parvovirus (CPV)* verursacht werden sowie

gegen Leptospirose, verursacht durch Leptospira Canicola und Leptospira

Icterohaemorrhagiae.

Zur Immunität gegen die viral bedingten Erkrankungen:

Beginn der Immunität: zwei Wochen nach Abschluss der Grundimmunisierung.

Dauer der Immunität: mindestens 1 Jahr nach der zweiten Impfung der Grundimmunisierung

und mindestens 2 Jahre nach der ersten Wiederholungsimpfung gegen alle Stämme.

Aktuell verfügbare Daten von Infektionsversuchen und Serologie belegen einen Schutz

gegen Staupe-, Adeno- und Parvovirus* über 2 Jahre nach erfolgter Grundimmunisierung

und erster Wiederholungsimpfung nach einem Jahr.

Eine Anpassung des Impfschemas dieses Tierimpfstoffs muss fallweise entschieden werden,

wobei die Impfhistorie des Hundes und das epidemiologische Umfeld berücksichtigt werden

müssen.

* Ein Schutz gegen canines Parvovirus Typ 2a, 2b und 2c wurde mittels Infektionsversuch

(Typ 2b) oder Serologie (Typen 2a und 2c) nachgewiesen.

- Zur Immunität gegen Leptospiren:

In experimentellen Infektionsversuchen wurde bereits 14 Tage nach erfolgter

Grundimmunisierung das Auftreten klinischer Symptome der Leptospirose sowie das

Vorhandensein lebender Leptospira Canicola- und Icterohaemorrhagiae-Erreger im Blut und

Harn verhindert.

Nach zweimaliger Verabreichung entsprechend Impfplan wurden klinische Zeichen einer

Leptospireninfektion über einen Zeitraum von 14 Monaten für Leptospira Canicola und

Leptospira Icterohaemorrhagiae verhindert. Das Auftreten von Leptospiren im Blut und Harn

konnte nicht verhindert, jedoch eine Reduktion beobachtet werden.

5.

GEGENANZEIGEN

Keine.

6.

NEBENWIRKUNGEN

Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte):

Unmittelbar nach der Impfung ist eine leichte Lokalreaktion in Form von Juckreiz und

Schmerz an der Injektionsstelle möglich.

An der Injektionsstelle kann sich ein kleiner Knoten von bis zu 4 cm Durchmesser

bilden, der in der Regel innerhalb von 1-4 Tagen wieder verschwindet.

Eine vorübergehende Apathie kann höchstens 1 Tag beobachtet werden.

Eine Impfung kann ausnahmsweise Überempfindlichkeits- und Schockreaktionen

hervorrufen, die entsprechend symptomatisch zu behandeln sind.

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufge-

führt sind, bei Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt mit.

7.

ZIELTIERART(EN)

Hunde

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Den Impfstoff u n m i t t e l b a r nach Auflösen der gefriergetrockneten Komponente

Eurican DAP mit der als Lösungsmittel dienenden Komponente Eurican L anwenden.

Eine Dosis (1 ml) wird subkutan entsprechend dem folgenden Impfplan verabreicht:

Grundimmunisierung

Erste Impfung: ab einem Alter von 7 Wochen.

Zweite Impfung: 3 - 5 Wochen später, ab einem Alter von 12 Wochen.

Erfolgt die erste Impfung mit Eurican DAP-L mit 12 Wochen oder später, genügt eine

Impfung.

Vermutet der Tierarzt hohe maternale Antikörperspiegel und wurde die Grundimmunisierung

vor einem Alter von 16 Wochen durchgeführt, wird eine dritte Impfung mit einem Impfstoff

von Merial, der Staupe-, Adeno- und Parvoviren enthält, ab dem Alter von 16 Wochen und

mindestens 3 Wochen nach der zweiten Injektion empfohlen.

Wiederholungsimpfungen

Erstmals 1 Jahr nach der Grundimmunisierung.

Danach

- gegen Parvovirose, Staupe und Adenovirose (H.c.c.): alle 2 Jahre.

- gegen Leptospirose: jährlich.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Den Impfstoff unter Einhaltung der üblichen aseptischen Bedingungen verabreichen.

Nach Rekonstitution entsteht eine opaleszente, gelb- bis hellrote Suspension.

10.

WARTEZEIT

Nicht zutreffend.

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Kühl lagern und transportieren (2

C bis 8

C). Nicht einfrieren. Vor Licht schützen.

Haltbarkeit nach Rekonstitution gemäß den Anweisungen: sofort verbrauchen

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht

mehr anwenden.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Nur gesunde Tiere impfen.

Nach der Impfung können die lebenden Impfstämme CAV-2 und CPV vorübergehend

ausgeschieden werden. Dies hat jedoch keine negativen Folgen für Tiere, die mit den

geimpften Tieren in Kontakt kommen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die

Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

Trächtigkeit und Laktation

Kann während der Trächtigkeit angewendet werden.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Die vorgelegten Daten zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit belegen, dass der Impfstoff

zeitgleich aber ortsgetrennt mit den inaktivierten Impfstoffen des gleichen Herstellers gegen

Tollwut (ab einem Alter von 12 Wochen) und Borreliose angewendet werden kann.

Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei

gleichzeitiger Anwendung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes mit Ausnahme

der oben genannten vor. Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen

veterinärmedizinischen Produktes verwendet werden sollte, muss daher fallweise

entschieden werden.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel)

Die Verabreichung einer Überdosis führte zu keinen anderen als den unter Abschnitt

„Nebenwirkungen“ beschriebenen Nebenwirkungen.

Inkompatibilitäten

Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen, mit Ausnahme des Lösungsmittels, das zur

gleichzeitigen Verwendung mit dem Tierarzneimittel in der Packung enthalten ist.

13.

BESONDERE VORSICHTSMAßNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIAL, SOFERN

ERFORDERLICH

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind

entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

Oktober 2017

15.

WEITERE ANGABEN

Packungsgröße(n):

Flasche mit 1 Dosis gefriergetrocknetem Impfstoff + Flasche mit 1 ml Suspension:

- Plastikpackung mit 10 x 2 Flaschen,

- Plastikpackung mit 100 x 2 Flaschen.

Flasche mit 1 Dosis gefriergetrocknetem Impfstoff + Spritze mit 1 ml Suspension:

- Plastikpackung mit 10 Blistern mit je 1 Flasche + 1 Spritze,

- Plastikpackung mit 100 Blistern mit je 1 Flasche + 1 Spritze.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Für Deutschland:

Zul.-Nr.: 395a/87

Verschreibungspflichtig

Für Österreich:

Rezept- und apothekenpflichtig

Z.Nr.: 8-20106

Vertrieb: Richter Pharma AG, Feldgasse 19, A-4600 Wels

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Eurican DAP-L

Lyophilisat und Suspension zur Herstellung einer Injektionssuspension

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Eine Dosis (1 ml) enthält:

Wirkstoffe:

Lyophilisat

Minimum

Maximum

Attenuiertes Staupevirus (Stamm BA5)

GKID

*

GKID

*

Attenuiertes canines Adenovirus (Stamm DK13)

GKID

*

GKID

*

Attenuiertes canines Parvovirus (Stamm CAG2)

GKID

*

GKID

*

(*GKID

: Gewebekulturinfektiöse Dosis 50%)

Suspension

Leptospira interrogans Serogruppe Canicola

(Stamm 16070), inaktiviert ……… .……... mind. 80 % Schutz

Leptospira interrogans Serogruppe Icterohaemorrhagiae

(Stamm 16069), inaktiviert mind. 80 % Schutz

Im Hamstertest gemäß Europäischem Arzneibuch

Sonstige Bestandteile:

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Lyophilisat und Suspension zur Herstellung einer Injektionssuspension

Aussehen: beigefarbenes bis hellgelbes Lyophilisat und homogene, opaleszente

Suspension.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Zieltierart(en)

Hunde

4.2

Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en)

Aktive Immunisierung von Hunden ab einem Alter von 7 Wochen:

zur Verhinderung von Mortalität und klinischen Symptomen, die durch das canine

Staupevirus (CDV) verursacht werden,

zur Verhinderung von Mortalität und klinischen Symptomen, die durch das Hepatitis

contagiosa canis-Virus (CAV) verursacht werden,

zur Verringerung der viralen Ausscheidung bei einer Erkrankung der Atemwege, die

durch das canine Adenovirus Typ 2 (CAV-2) verursacht wird,

zur Verhinderung von Mortalität, klinischen Symptomen und viraler Ausscheidung, die

durch das canine Parvovirus (CPV)* verursacht werden sowie

gegen Leptospirose, verursacht durch Leptospira Canicola und Leptospira

Icterohaemorrhagiae.

Zur Immunität gegen die viral bedingten Erkrankungen:

Beginn der Immunität: nach 2 Wochen gegen alle Stämme .

Dauer der Immunität: mindestens 1 Jahr nach der zweiten Impfung der Grundimmunisierung

und mindestens 2 Jahre nach der ersten Wiederholungsimpfung gegen alle Stämme.

Aktuell verfügbare Daten von Infektionsversuchen und Serologie belegen einen Schutz

gegen Staupe-, Adeno- und Parvovirus* über 2 Jahre nach erfolgter Grundimmunisierung

und erster Wiederholungsimpfung nach einem Jahr.

Eine Anpassung des Impfschemas dieses Tierimpfstoffs muss fallweise entschieden werden,

wobei die Impfhistorie des Hundes und das epidemiologische Umfeld berücksichtigt werden

müssen.

* Ein Schutz gegen canines Parvovirus Typ 2a, 2b und 2c wurde mittels Infektionsversuch

(Typ 2b) oder Serologie (Typen 2a und 2c) nachgewiesen.

- Zur Immunität gegen Leptospiren:

In experimentellen Infektionsversuchen wurde bereits 14 Tage nach erfolgter

Grundimmunisierung das Auftreten klinischer Symptome der Leptospirose sowie das

Vorhandensein lebender Leptospira Canicola- und Icterohaemorrhagiae-Erreger im Blut und

Harn verhindert.

Nach zweimaliger Verabreichung entsprechend Impfplan wurden klinische Zeichen einer

Leptospireninfektion über einen Zeitraum von 14 Monaten für Leptospira Canicola und

Leptospira Icterohaemorrhagiae verhindert. Das Auftreten von Leptospiren im Blut und Harn

konnte nicht verhindert, jedoch eine Reduktion beobachtet werden.

4.3

Gegenanzeigen

Keine.

4.4

Besondere Warnhinweise

Keine.

4.5

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Nur gesunde Tiere impfen.

Den Impfstoff unter Einhaltung der üblichen aseptischen Bedingungen verabreichen.

Nach der Impfung können die lebenden Impfstämme CAV-2 und CPV vorübergehend

ausgeschieden werden. Dies hat jedoch keine negativen Folgen für Tiere, die mit den

geimpften Tieren in Kontakt kommen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die

Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

4.6

Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)

Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte):

Unmittelbar nach der Impfung ist eine leichte Lokalreaktion in Form von Juckreiz und

Schmerz an der Injektionsstelle möglich.

An der Injektionsstelle kann sich ein kleiner Knoten von bis zu 4 cm Durchmesser

bilden, der in der Regel innerhalb von 1-4 Tagen wieder verschwindet.

Eine vorübergehende Apathie kann höchstens 1 Tag beobachtet werden.

Eine Impfung kann ausnahmsweise Überempfindlichkeits- und Schockreaktionen

hervorrufen, die entsprechend symptomatisch zu behandeln sind.

4.7

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

Kann während der Trächtigkeit angewendet werden.

4.8

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Die vorgelegten Daten zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit belegen, dass der Impfstoff

zeitgleich aber ortsgetrennt mit den inaktivierten Impfstoffen des gleichen Herstellers gegen

Tollwut (ab einem Alter von 12 Wochen) und Borreliose angewendet werden kann.

Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei

gleichzeitiger Anwendung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes mit Ausnahme

der oben genannten vor. Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen

veterinärmedizinischen Produktes verwendet werden sollte, muss daher fallweise

entschieden werden.

4.9

Dosierung und Art der Anwendung

Den Impfstoff u n m i t t e l b a r nach Auflösen der gefriergetrockneten Komponente

Eurican DAP mit der als Lösungsmittel dienenden Komponente Eurican L anwenden.

Nach Rekonstitution entsteht eine opaleszente, gelb- bis hellrote Suspension.

Eine Dosis (1 ml) wird subkutan entsprechend dem folgenden Impfplan verabreicht:

Grundimmunisierung

Erste Impfung: ab einem Alter von 7 Wochen.

Zweite Impfung: 3 - 5 Wochen später, ab einem Alter von 12 Wochen.

Erfolgt die erste Impfung mit Eurican DAP-L mit 12 Wochen oder später, genügt eine

Impfung.

Vermutet der Tierarzt hohe maternale Antikörperspiegel und wurde die Grundimmunisierung

vor einem Alter von 16 Wochen durchgeführt, wird eine dritte Impfung mit einem Impfstoff

von Merial, der Staupe-, Adeno- und Parvoviren enthält, ab dem Alter von 16 Wochen und

mindestens 3 Wochen nach der zweiten Injektion empfohlen.

Wiederholungsimpfungen

Erstmals 1 Jahr nach der Grundimmunisierung.

Danach

- gegen Parvovirose, Staupe und Adenovirose (H.c.c.) alle 2 Jahre

- gegen Leptospirose: jährlich.

4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich

Die Verabreichung einer Überdosis führte zu keinen anderen als den unter Abschnitt 4.6

beschriebenen Nebenwirkungen.

4.11 Wartezeit(en)

Nicht zutreffend.

5.

IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunologika für Caniden. Viraler Lebendimpfstoff gegen

Staupe, Adenovirose (CAV-1 und CAV-2) und Parvovirose sowie inaktivierter bakterieller

Impfstoff gegen Leptospirose, verursacht durch Leptospira Canicola und Leptospira

Icterohaemorrhagiae

ATCvet-Code: QI07AI03

Nach der Verabreichung induziert der Impfstoff eine Immunantwort beim Hund gegen

Staupe, Adenovirose (CAV-1 und CAV-2), Parvovirose und Leptospirose, wie durch

Infektionsstudien und Vorhandensein von Antikörpern gezeigt wurde.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Verzeichnis der sonstigen Bestandteile

Lyophilisat:

Caseinhydrolysat

Gelatine

Dextran 40

Kaliummonohydrogenphosphat

Kaliumdihydrogenphosphat

Kaliumhydroxid

Sorbitol

Saccharose

Wasser für Injektionszwecke

Suspension:

Kaliumchlorid

Natriumchlorid

Kaliumdihydrogenphosphat

Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat

Wasser für Injektionszwecke

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen, mit Ausnahme des Lösungsmittels, das zur

gleichzeitigen Verwendung mit dem Tierarzneimittel in der Packung enthalten ist.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 2 Jahre.

Haltbarkeit nach Rekonstitution gemäß den Anweisungen: sofort verbrauchen

6.4

Besondere Lagerungshinweise

Kühl lagern und transportieren (2

C bis 8

C). Nicht einfrieren. Vor Licht schützen.

6.5

Art und Beschaffenheit des Behältnisses

Typ I-Glasflaschen

Verschluss: Butylelastomer-Verschluss mit Aluminium-Bördelkappe.

Typ I-Glasspritzen mit Nadel

Verschluss: Butylelastomer-Kolbendichtung,

Nadel mit Elastomer Schutzkappe.

Packungsgröße(n):

Flasche mit 1 Dosis gefriergetrocknetem Impfstoff + Flasche mit 1 ml Suspension:

- Plastikpackung mit 10 x 2 Flaschen,

- Plastikpackung mit 100 x 2 Flaschen.

Flasche mit 1 Dosis gefriergetrocknetem Impfstoff + Spritze mit 1 ml Suspension:

- Plastikpackung mit 10 Blistern mit je 1 Flasche + 1 Spritze,

- Plastikpackung mit 100 Blistern mit je 1 Flasche + 1 Spritze.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter

Tierarzneimitteln oder bei der Anwendung entstehender Abfälle

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon abstammende Abfallmaterialien sind

entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.

7.

ZULASSUNGSINHABER

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

Binger Str. 173

55216 Ingelheim

Merial SAS

29, avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Frankreich

8.

ZULASSUNGSNUMMER(N)

395a/87

Z.Nr. 8-20106

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

01.02.1989 / 16.06.2005 /

20.09.1993 / 13.06.2013

10.

STAND DER INFORMATION

Oktober 2017

VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG

Nicht zutreffend.

VERSCHREIBUNGSPFLICHT / APOTHEKENPFLICHT

DE: Verschreibungspflichtig

AT: Rezept- und apothekenpflichtig, wiederholte Abgabe verboten.

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