Euphrasia D3 Augentropfen Weleda

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

03-10-2018

Fachinformation Fachinformation (SPC)

03-10-2018

Wirkstoff:
EUPHRASIA 3C (HAB)
Verfügbar ab:
Weleda Ges.m.b.H. & Co KG
ATC-Code:
V03AX
INN (Internationale Bezeichnung):
EUPHRASIA 3C (HAB)
Einheiten im Paket:
10 ml, Laufzeit: 36 Monate
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Andere Ophthalmika
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
3-00361
Berechtigungsdatum:
2009-11-26

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Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Euphrasia D3 Augentropfen Weleda

Wirkstoff: Euphrasia D3

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben

bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angeführt sind.

Siehe Abschnitt 4.

Wenn Sie sich nach 2-3 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an

Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was sind Euphrasia D3 Augentropfen und wofür werden sie angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Euphrasia D3 Augentropfen beachten?

Wie sind Euphrasia D3 Augentropfen anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie sind Euphrasia D3 Augentropfen aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was sind Euphrasia D3 Augentropfen und wofür werden sie angewendet?

Euphrasia D3 Augentropfen sind eine homöopathische Arzneispezialität der

anthroposophischen Therapierichtung.

Bei Euphrasia handelt es sich um eine Wiesenblume, die im Volksmund auch „Augentrost“

genannt wird.

Die Anwendungsgebiete leiten sich von den homöopathischen Arzneimittelbildern und der

anthroposophischen Menschen- und Naturerkenntnis ab.

Für dieses Arzneimittel sind folgende Anwendungsgebiete zugelassen:

Katarrhalische Entzündungen am Auge, die mit vermehrter Tränenabsonderung

einhergehen

Lidödeme, auch aufgrund allergischer Reaktionen

Die Anwendung dieses homöopathischen Arzneimittels der anthroposophischen

Therapierichtung in den genannten Anwendungsgebieten beruht ausschließlich auf

anthroposophischer Erfahrung.

Bei schweren Formen dieser Erkrankungen ist eine klinisch belegte Therapie angezeigt.

Wenn Sie sich nach 2-3 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an

Ihren Arzt.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Euphrasia D3 Augentropfen beachten?

Euphrasia D3 Augentropfen dürfen nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff Euphrasia (Augentrost) oder einen der in Abschnitt

6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bei starken Schmerzen im Bereich der Augen, eitriger Sekretion oder einem plötzlichen

Nachlassen des Sehvermögens ist eine ärztliche Beratung dringend erforderlich.

Bei Anwendung homöopathischer Arzneimittel können sich die vorhandenen Beschwerden

vorübergehend verschlimmern (Erstreaktion). Solche Reaktionen sind zumeist harmlos.

Sollten sich die Beschwerden nicht bessern, dann ist das Arzneimittel abzusetzen. Nach

Abklingen der Erstreaktion kann das Arzneimittel wieder angewendet werden. Bei neuerlicher

Verstärkung der Beschwerden ist das Mittel abzusetzen.

Jede

längere

Behandlung

einem

homöopathischen

Arzneimittel

sollte

einem

homöopathisch erfahrenen Arzt kontrolliert werden, da bei nicht indizierter Anwendung

unerwünschte Arzneimittelprüfsymptome (neue Symptome) auftreten können.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Euphrasia D3 Augentropfen

anwenden.

Hinweis für Kontaktlinsenträger:

Sie sollten bei entzündlichen Erkrankungen des Auges grundsätzlich keine Kontaktlinsen

tragen, um die Entzündung nicht zu verschlimmern.

Euphrasia D3 Augentropfen sind mit Kontaktlinsen verträglich.

Von manchen Kontaktlinsen-Herstellern wird empfohlen, die Linsen vor der Anwendung von

Augentropfen generell herauszunehmen und erst nach ca. 30 Minuten wieder einzusetzen.

Dieser Empfehlung, die mit bestimmtem Linsenmaterial zusammenhängen kann, sollte man

dann Folge leisten.

Kinder

Euphrasia D3 Augentropfen sollen bei Kindern unter 2 Jahren nur nach Rücksprache mit dem

Arzt angewendet werden, da bisher keine ausreichenden Erfahrungen für eine allgemeine

Empfehlung dieser Altersgruppe vorliegen.

Anwendung von Euphrasia D3 Augentropfen zusammen mit anderen Arzneimitteln

Es sind keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln bekannt.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich

andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Daten über die Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit liegen nicht vor.

Bisher gibt es keine Hinweise auf mögliche Risken durch die Anwendung von Euphrasia D3

Augentropfen während der Schwangerschaft und Stillzeit.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Euphrasia D3 Augentropfen haben keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

3.

Wie sind Euphrasia D3 Augentropfen anzuwenden?

Wenden Sie Euphrasia D3 Augentropfen immer genau wie in dieser Packungsbeilage

beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Erwachsene, Jugendliche und Kinder:

3 x täglich 1 Tropfen in den Bindehautsack eintropfen

Euphrasia D3 Augentropfen sollen bei Kindern unter 2 Jahren nur nach Rücksprache mit dem

Arzt angewendet werden, da bisher keine ausreichenden Erfahrungen für eine allgemeine

Empfehlung dieser Altersgruppe vorliegen.

Wenn Sie sich nach 2-3 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an

Ihren Arzt.

Zur Anwendung am Auge.

Anwendungshinweise:

1. Entfernen Sie die kleine Schutzkappe

durch leichtes Ziehen von der

Flaschenspitze.

2. Legen Sie den Daumen auf die grüne

Dosierkappe und unterstützen Sie die

Flasche mit den Fingern.

3. Drehen Sie die Flasche und pumpen Sie

vor der ersten Anwendung mehrmals, bis

der erste Tropfen austritt.

Die Flasche ist nun einsatzbereit: durch

vorsichtiges Drücken der Dosierkappe

4. Neigen Sie den Kopf nach hinten, ziehen

Sie das Unterlid nach unten und träufeln

Sie den Tropfen in den Bindehautsack.

Bewegen Sie anschließend das

geschlossene Auge kurz hin und her.

ermöglichen Sie den Austritt der Tropfen.

5. Verschließen Sie die Flaschenspitze sofort wieder mit der Schutzkappe.

Wenn Sie eine größere Menge von Euphrasia D3 Augentropfen angewendet haben, als

Sie sollten

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

Wenn Sie die Anwendung von Euphrasia D3 Augentropfen vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorige Anwendung vergessen haben.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Es können Reizungen der Augen auftreten wie z.B. Brennen, Rötung, Juckreiz, Schwellung

oder vermehrter Tränenfluss (Häufigkeit unbekannt).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN, ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/ anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie sind Euphrasia D3 Augentropfen aufzubewahren?

Für das ungeöffnete Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Nach dem ersten Öffnen nicht über 25°C lagern.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf Flasche und Faltschachtel nach Verwendbar bis:

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des angegebenen Monats.

Nach dem erstmaligen Öffnen 3 Monate verwendbar.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Euphrasia D3 Augentropfen enthalten

10 ml (= 10,1 g) enthalten als Wirkstoff:

Euphrasia 3c D3 Dilution 10ml

Die sonstigen Bestandteile sind: Borsäure, Natriumtetraborat, Kaliumnitrat, Wasser für

Injektionszwecke, Ethanol in Spuren

Wie Euphrasia D3 Augentropfen aussehen und Inhalt der Packung

Euphrasia D3 Augentropfen sind klare, farblose bis leicht gelbliche Augentropfen in einer

Braunglasflasche mit Dosierpumpe aus Kunststoff in einem Faltkarton.

Packungsgröße: 10 ml.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer: Weleda Ges.m.b.H. & Co KG

Hosnedlgasse 27, A-1220 Wien

Tel.-Nr.: 01 256 60 60

E-mail: dialog@weleda.at

Hersteller: Weleda AG, Möhlerstraße 3-5,

D-73525 Schwäbisch Gmünd

Tel.-Nr.: 0049 7171 919 109

Z.-Nr.: 3-00361

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im August 2016.

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Euphrasia D3 Augentropfen Weleda

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

10 ml (= 10,1 g) enthalten: Euphrasia 3c D3 Dilution 10 g

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Homöopathische Arzneispezialität der anthroposophischen Therapierichtung.

Augentropfen; klare farblose bis leicht gelbliche Lösung

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Die Anwendungsgebiete leiten sich von den homöopathischen Arzneimittelbildern und der

anthroposophischen Menschen- und Naturerkenntnis ab.

Für dieses Arzneimittel sind folgende Anwendungsgebiete zugelassen:

Katarrhalische Entzündungen am Auge, die mit vermehrter Tränenabsonderung

einhergehen

Lidödeme, auch aufgrund allergischer Reaktionen

Die Anwendung dieses homöopathischen Arzneimittels der anthroposophischen

Therapierichtung in den genannten Anwendungsgebieten beruht ausschließlich auf

anthroposophischer Erfahrung.

Bei schweren Formen dieser Erkrankungen ist eine klinisch belegte Therapie angezeigt.

Euphrasia D3 Augentropfen werden angewendet bei Erwachsenen, Jugendliche und

Kindern ab 2 Jahren.

4.2

Dosierung, und Art der Anwendung

Dosierung

Erwachsene, Jugendliche und Kinder:

3 x täglich 1 Tropfen in den Bindehautsack eintropfen

Euphrasia D3 Augentropfen sollen bei Kindern unter 2 Jahren nur nach Rücksprache mit

dem Arzt angewendet werden, da bisher keine ausreichenden Erfahrungen für eine

allgemeine Empfehlung dieser Altersgruppe vorliegen.

Art der Anwendung

Zur Anwendung am Auge

Anwendungshinweise:

Die kleine Schutzkappe durch leichtes Ziehen

von der Flaschenspitze entfernen.

Den Daumen auf die grüne Dosierkappe legen

und die Flasche mit den Fingern unterstützen.

Die Flasche drehen und vor der ersten

Anwendung mehrmals pumpen, bis der erste

Tropfen austritt.

Die Flasche ist nun einsatzbereit: durch

vorsichtiges Drücken der Dosierkappe wird der

Austritt der Tropfen ermöglicht.

Den Kopf nach hinten neigen, das Unterlid

nach unten ziehen und den Tropfen in den

Bindehautsack tropfen. Anschließend das

geschlossene Auge kurz hin und her

bewegen.

5. Die Flaschenspitze sofort wieder mit der Schutzkappe verschließen.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten

sonstigen Bestandteile.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Bei starken Schmerzen im Bereich der Augen, eitriger Sekretion oder einem plötzlichen

Nachlassen des Sehvermögens oder wenn die Beschwerden trotz Behandlung länger als

2-3 Tage anhalten, ist eine ärztliche Beratung dringend erforderlich.

Bei Anwendung homöopathischer Arzneimittel können sich die vorhandenen Beschwerden

vorübergehend verschlimmern (Erstreaktion). Solche Reaktionen sind zumeist harmlos.

Sollten sich die Beschwerden nicht bessern, dann ist das Arzneimittel abzusetzen. Nach

Abklingen der Erstreaktion kann das Arzneimittel wieder angewendet werden. Bei

neuerlicher Verstärkung der Beschwerden ist das Mittel abzusetzen.

Jede längere Behandlung mit einem homöopathischen Arzneimittel sollte von einem

homöopathisch erfahrenen Arzt kontrolliert werden, da bei nicht indizierter Anwendung

unerwünschte Arzneimittelprüfsymptome (neue Symptome) auftreten können.

Hinweis für Kontaktlinsenträger

Kontaktlinsen sollten bei entzündlichen Erkrankungen grundsätzlich nicht getragen werden.

Euphrasia D3 Augentropfen sind mit Kontaktlinsen verträglich.

Von manchen Herstellern wird empfohlen, die Linsen vor der Applikation von Augentropfen

generell herauszunehmen und erst nach 30 Minuten wieder einzusetzen.

Dieser Empfehlung, die mit bestimmtem Linsenmaterial zusammenhängen kann, sollte man

dann Folge leisten.

Kinder

Euphrasia D3 Augentropfen sollen bei Kindern unter 2 Jahren nur nach Rücksprache mit

dem Arzt angewendet werden, da bisher keine ausreichenden Erfahrungen für eine

allgemeine Empfehlung dieser Altersgruppe vorliegen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.

Die Wirkung eines homöopathischen Arzneimittels kann durch allgemein schädigende

Faktoren in der Lebensweise und durch Reiz- und Genussmittel ungünstig beeinflusst

werden.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Daten über die Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit liegen nicht vor.

Bisher gibt es keine Hinweise auf mögliche Risken durch die Anwendung von Euphrasia D3

Augentropfen während der Schwangerschaft und Stillzeit.

Daten zur Fertilität liegen nicht vor.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Euphrasia D3 Augentropfen haben keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8

Nebenwirkungen

Es können Reizungen der Augen auftreten wie z.B. Brennen, Rötung, Juckreiz, Schwellung

oder vermehrter Tränenfluss (Häufigkeit unbekannt).

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert,

jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

AT-1200 WIEN

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/ anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: andere therapeutische Mittel

ATC Code: V03AX

Homöopathisches Arzneimittel der anthroposophischen Therapierichtung.

Nach der anthroposophischen Menschen- und Naturerkenntnis fördern die Inhaltstoffe die

körpereigene Regulation und damit die inneren Selbstheilungskräfte, wodurch der

Gesamtorganismus und das Immunsystem gemäß dem anthroposophischen Konzept

gestärkt aus dem Krankheitsgeschehen hervorgehen können.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Es liegen keine Daten zu den pharmakokinetischen Eigenschaften vor.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Für die Anwendung am Menschen sind keine besonderen Gefahren zu erwarten.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Borsäure, Natriumtetraborat, Kaliumnitrat, Wasser für Injektionszwecke, Ethanol in Spuren

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen:

3 Monate

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für das ungeöffnete Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen

erforderlich.

Nach dem ersten Öffnen nicht über 25°C lagern.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Braunglasflasche mit Dosierpumpe aus Kunststoff (HDPE, LDPE, PP, POM) im Faltkarton.

Packungsgröße: 10 ml

6.6.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Nicht

verwendetes

Arzneimittel

oder

Abfallmaterial

entsprechend

nationalen

Anforderungen zu beseitigen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Weleda Ges.m.b.H. & Co KG, Hosnedlgasse 27, A-1220 Wien

Tel.-Nr.: 01 256 60 60

E-mail: dialog@weleda.at

8.

ZULASSUNGSNUMMER

Z. Nr.: 3-00361

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 26.11.2009

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 19.08.2016

10.

STAND DER INFORMATION

08.2016

REZEPTPFLICHT / APOTHEKENPFLICHT

Rezeptfrei, apothekenpflichtig.

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