Eumacid Suspension

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Cloxacillin-Natrium 1 H<2>O
Verfügbar ab:
Pharmacia GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
Cloxacillin sodium 1 H 2 O
Darreichungsform:
Suspension
Zusammensetzung:
Cloxacillin-Natrium 1 H<2>O 1.092g
Berechtigungsstatus:
ungültig [HIST]
Zulassungsnummer:
5824.00.00

Eumacid ®

FACHINFORMATIONINFORMDERZUSAMMENFASSUNGDERMERKMALE

DESTIERARZNEIMITTELS(SUMMARYOFPRODUCTCHARACTERISTICS)

BEZEICHNUNGDESTIERARZNEIMITTELS

Eumacid ® 1000mgSuspensionzurintramammärenAnwendungfür

Rinder

CloxacillinalsCloxacillin-Natrium1H

QUALTITATIVEUNDQUANTITATIVEZUSAMMENSETZUNG

EinEuterinjektormit7,5gSuspensionenthält:

Wirkstoffe

Cloxacillin-Natrium1H

1092mg

(entsprechendCloxacillin1000mg)

SonstigeBestandteile

EinevollständigeAuflistungdersonstigenBestandteilefindenSieunter

Abschnitt6.1

DARREICHUNGSFORM

SuspensionzurintramammärenAnwendung

Gelblich-weiße,homogeneSuspension

KLINISCHEANGABEN

4.1.Zieltierart

Rind

4.2.AnwendungsgebieteunterAngabederZieltierart

ZurTherapievonEuterentzündungeninderLaktationsperiode,diedurch

Cloxacillin-empfindlicheStreptokokkenundStaphylokokken(inkl.ß-Lactamase-

bildendeStämme)hervorgerufensind.

4.3.Gegenanzeigen

BehandlungvongegenPenicillineundCephalosporineüberempfindlichen

Tieren.ResistenzengegenIsoxazolylpenicillineundCephalosporine.

4.4.BesondereWarnhinweisefürjedeZieltierart

Keine

4.5.BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendungbeiTieren:

VorBeginnoderinZusammenhangmitderTherapiesollteeinAntibiogramm

erstelltwerden.

DieAnwendungvonAntibiotikakanngelegentlichzueinerÜberwucherungvon

nichtempfindlichenKeimen,besondersvonHefen,führen.Tretensolche

Superinfektionenauf,sindentsprechendeMaßnahmenerforderlich.

BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdenAnwender:

DerdirekteoderindirekteKontaktdesAnwendersmitdemArzneimittelüberdie

HautoderSchleimhäuteistwegenderGefahreinerSensibilisierungzu

vermeiden.

4.6.Nebenwirkungen(HäufigkeitundSchwere)

AllergischeReaktionen(allergischeHautreaktionen,Anaphylaxie).

GegenmaßnahmenbeiAnaphylaxie:Adrenalinund/oderKortikoide,i.v.(i.m.).

BeiallergischenHautreaktionen:Antihistaminikaund/oderKortikoide.

DasAuftretenvonNebenwirkungennachAnwendungvonEumacid ® solltedem

BundesamtfürVerbraucherschutzundLebensmittelsicherheit,Mauerstraße39-

42,10117BerlinoderdempharmazeutischenUnternehmermitgeteiltwerden.

Meldebögenkönnenkostenlosunterdero.g.Adresseoderpere-Mail

(uaw@bvl.bund.de )angefordertwerden.

4.7.AnwendungwährendderTrächtigkeitoderLaktation

KeineAngaben

4.8.WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundandere

Wechselwirkungen

VermischungenmitanderenArzneimittelnsindwegenmöglicher

Inkompatibilitätenzuvermeiden.

HinsichtlichderantibakteriellenWirkungbestehtmöglicherweiseein

AntagonismusvonPenicillinenundChemotherapeutikamitrascheinsetzender

bakteriostatischerWirkung.InKombinationmitAmpicillinentstehen

synergistischeEffekte.

4.9.DosierungundArtderAnwendung

ZurintramammärenAnwendung.

NachdesinfizierenderReinigungderZitzenkuppedieempfohleneDosispro

erkranktesEutervierteleinbringenundzwecksgleichmäßigerVerteilung

hochmassieren.

2bzw.3-maligeBehandlung,inderRegelimAbstandvon24Stunden.

Kurzzeitformulierung:

Cloxacillin-Natrium:1000mgCloxacillinproEuterviertel(entsprichtdemInhalt

einesInjektors).

4.10.Überdosierung(Symptome,NotfallmaßnahmenundGegenmittel),falls

erforderlich

AllergischeReaktionenbeiTierenmitÜberempfindlichkeitgegenß-Lactam-

AntibiotikakönnensichinFormvonunterschiedlichenHautreaktionenbiszur

Anaphylaxieäußern.

EntsprechendeNotfallmaßnahmensindzuergreifen.

BeiAnaphylaxie:Adrenalinund/oderKortikoide,i.v.(i.m.).

BeiallergischenHautreaktionen:Antihistaminikaund/oderKortikoide.

4.11.Wartezeiten

Rind:

EssbareGewebe: 6Tage

Milch: 6Tage

PHARMAKOLOGISCHEEIGENSCHAFTEN

5.1.PharmakodynamischeEigenschaften

Stoff-oderIndikationsgruppe:Isoxazolylpenicilline

QJ51CF02:Antiinfektiva:Beta-Laktamase-festesPenicillinalsAntibiotikumzur

intramammärenAnwendung.

QJ51CF02:MastitisbehandlungwährendderLaktation(Antibiotika/

ChemotherapeutikaalsEuterinjektoren).

CloxacillinwirktbakterizidgegenzahlreicheStreptokokken,Staphylokokken,

Pneumokokken,AktinomyzetenundMoraxellaspp.,wobeiauchß-Lactamase-

bildendeKeimeerfaßtwerden.Außerbeiß-Lactamase-bildenden

StaphylokokkenistdieAktivitätjedochum15–90%geringeralsdiedes

Benzylpenicillins.EsbesitztinvitroeineguteWirkunggegenüber

StreptococcusagalactiaeundActinomycespyogenes,diealsMastitiserreger

einerheblicheBedeutungbesitzen.CloxacillinistgegenEnterokokkenund

gramnegativeKeimewirkungslos.

5.2.AngabenzurPharmakokinetik

DiePlasmaeiweißbildungvonCloxacillinwirdmit>90%angegeben.Die

PharmakokinetiknachEinbringungindasEuterwirdimWesentlichenvonder

ArtdesCloxacillin-Salzes,dergalenischenZubereitungunddem

physiologischenbzw.pathologischenverändertenStatusderMilchdrüse

bestimmt.

PHARMAZEUTISCHEANGABEN

6.1.VerzeichnisdersonstigenBestandteile

Glycerolmonostearat,DickflüssigesParaffin,DünnflüssigesParaffin,Weißes

Vaselin

6.2.Inkompatibilitäten

VermischungenmitanderenArzneimittelnsindwegenmöglicher

Inkompatibilitätenzuvermeiden.

Penicillinlösungensindinkompatibelu.a.mitMetallen,Aminosäuren,

Ascorbinsäure,Vitamin-B-KomplexundHeparin.

6.3.DauerderHaltbarkeit

DauerderHaltbarkeitdesFertigarzneimittelsimunversehrtenBehältnis:3

Jahre

6.4.BesondereLagerungshinweise

Nichtüber25°Clagern.

6.5.ArtundBeschaffenheitderPrimärverpackung

Polyethylen-Euterinjektorenzuje7,5gSuspension

Kartonmit10und48Euterinjektorenmitjeweils7,5gSuspensionzur

intramammärenAnwendung.

6.6.BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieEntsorgungnichtverwendeter

TierarzneimitteloderbeiderAnwendungentstehenderAbfälle

NichtaufgebrauchteTierarzneimittelsindvorzugsweisebeiSchadstoff-

sammelstellenabzugeben.BeigemeinsamerEntsorgungmitdemHausmüllist

sicherzustellen,dasskeinmissbräuchlicherZugriffaufdieseAbfälleerfolgen

kann.TierarzneimitteldürfennichtmitdemAbwasserbzw.überdieKanalisation

entsorgtwerden.

ZULASSUNGSINHABER

PharmaciaGmbH

Pfizerstraße1

76139Karlsruhe

EinUnternehmenderPfizer-Gruppe

ZULASSUNGSNUMMER

Zul.-Nr.:5824.00.00

DATUMDERERTEILUNGDERERSTZULASSUNG/VERLÄNGERUNGDER

ZULASSUNG

18.04.1986

10.STANDDERINFORMATION

April2008

11.VERBOTDESVERKAUFS,DERABGABEUND/ODERDERANWENDUNG

Nichtzutreffend

12.VERSCHREIBUNGSSTATUS/APOTHEKENPFLICHT

Verschreibungspflichtig

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