Eucalyptus-mono Spitzner magensaftresistente Weichkapsel

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Kaufe es jetzt

Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Eucalyptusöl
Verfügbar ab:
Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG
ATC-Code:
R05CP09
INN (Internationale Bezeichnung):
eucalyptus
Darreichungsform:
magensaftresistente Weichkapsel
Zusammensetzung:
Eucalyptusöl 200.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
37769.00.00

Gebrauchsinformation

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage/Gebrauchsinformation sorgfältig durch, denn sie enthält

wichtige Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist auch ohne ärztliche Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungs-

erfolg zu erzielen, muss Eucalyptus-mono Spitzner jedoch vorschriftsmäßig angewendet werden.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn sich Ihr Krankheitsbild verschlimmert oder keine Besserung eintritt, müssen Sie einen Arzt auf-

suchen.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1.

Was ist Eucalyptus-mono Spitzner und wofür wird es angewendet?

2.

Was müssen Sie vor der Einnahme von Eucalyptus-mono Spitzner beachten?

3.

Wie ist Eucalyptus-mono Spitzner einzunehmen?

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.

Wie ist Eucalyptus-mono Spitzner aufzubewahren?

6.

Wie ist Eucalyptus-mono Spitzner zusammengesetzt und welche Packungen gibt es?

7.

Von wem ist Eucalyptus-mono Spitzner?

Eucalyptus-mono Spitzner

200 mg / magensaftresistente Weichkapseln

Für Erwachsene und Heranwachsende ab 12 Jahren

Wirkstoff: Eucalyptusöl

1.

Was ist Eucalyptus-mono Spitzner und wofür wird es angewendet?

1.1

Pflanzliches Arzneimittel bei Erkältungskrankheiten der Atemwege.

1.2

Eucalyptus-mono Spitzner wird angewendet

Bei Erkältungskrankheiten der Atemwege mit zähflüssigem Schleim.

Bei Beschwerden, die sich innerhalb von 4 bis 5 Tagen nicht bessern, oder die sich verschlimmern,

bei Atemnot, bei Fieber, eitrigem oder blutigem Auswurf sollte ein Arzt aufgesucht werden.

2.

Was müssen Sie vor der Einnahme von Eucalyptus-mono Spitzner beachten?

2.1

Eucalyptus-mono Spitzner darf nicht eingenommen werden

bekannter

Überempfindlichkeit

gegen

Wirkstoff

Eucalyptusöl

sowie

gegen

Cineol,

Hauptbestandteil

Eucalyptusöl,

oder

sonstigen

Bestandteile

Arzneimittels,

entzündlichen Erkrankungen im Magen-Darm-Bereich und im Bereich der Gallenwege sowie bei

schweren Lebererkrankungen dürfen Sie Eucalyptus-mono Spitzner nicht einnehmen.

2.2

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Eucalyptus-mono Spitzner ist erforderlich.

Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?

Zur Anwendung von

Eucalyptus-mono Spitzner

bei Kindern

liegen keine

ausreichenden Unter-

suchungen

vor.

Eucalyptus-mono

Spitzner

sollen

deshalb

Kindern

unter

Jahren

nicht

angewendet werden.

Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Aus der verbreiteten Anwendung von Eucalyptusöl als Geschmacksstoff und aus orientierenden

tierexperimentellen

Untersuchungen

haben

sich

bisher

keine

Anhaltspunkte

für

Risiken

Schwangerschaft und Stillzeit ergeben. Dennoch sollte aus allgemeinen Sicherheitserwägungen und

wegen

fehlender

klinischer

Untersuchungen

Einnahme

Eucalyptus-mono

Spitzner

Schwangerschaft und Stillzeit unterbleiben.

2.3

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Bei gleichzeitiger Einnahme können sich Arzneimittel in ihrer Wirkung gegenseitig beeinflussen.

Eucalyptusöl bewirkt eine Funktionssteigerung des fremdstoffabbauenden Enzymsystems in der

Leber.

Die Wirkung

anderer

Arzneimittel,

Barbituraten,

kann

deshalb

abgeschwächt

und/oder verkürzt werden.

3.

Wie ist Eucalyptus-mono Spitzner einzunehmen?

Nehmen Sie Eucalyptus-mono Spitzner immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage

ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

3.2

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

Erwachsene und Kinder über 12 Jahren nehmen 3-mal täglich 1 Kapsel (entsprechend einer Tages-

menge von 600 mg Eucalyptusöl) ein.

Nehmen Sie Eucalyptus-mono Spitzner unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit, z.B. ½ Glas Wasser,

möglichst eine halbe Stunde vor dem Essen ein.

Wie lange sollten Sie Eucalyptus-mono Spitzner einnehmen?

Die Dauer der Einnahme ist für Eucalyptus-mono Spitzner nicht prinzipiell begrenzt; bei Beschwerden,

die sich innerhalb von 4 bis 5 Tagen nicht bessern oder die sich verschlimmern, bei Atemnot, bei

Fieber, eitrigem oder blutigem Auswurf sollte ein Arzt aufgesucht werden.

3.3

Wenn Sie eine größere Menge von Eucalyptus-mono Spitzner eingenommen haben, als Sie

sollten:

Eucalyptus-mono

Spitzner

soll

nicht

mehr

eingenommen

werden,

Dosierungsanleitung angegeben oder vom Arzt verordnet. Wenn Sie versehentlich eine oder zwei

Kapseln mehr als vorgesehen eingenommen haben, so hat dies in der Regel keine nachteiligen

Folgen.

Einnahme

deutlich

darüber

hinausgehenden

Mengen

kann

jedoch

erhebliche

Beschwerden (z. B. Erbrechen, Bauchschmerzen, Benommenheit, Atemnot) hervorrufen. In diesem

Falle,

auch

wenn

noch

keine

Symptome

aufgetreten

sind,

sollten

sich

Ihrem

Arzt

Verbindung setzen. Dies gilt insbesondere, wenn ein kleines Kind größere Mengen von Eucalyptus-

mono Spitzner verschluckt hat. Milch oder Alkohol sollten im Fall einer Überdosierung nicht getrunken

werden, da diese die Aufnahme der Wirkstoffe von Eucalyptus-mono Spitzner in das Blut fördern

können.

3.4

Wenn Sie die Einnahme von Eucalyptus-mono Spitzner vergessen haben:

Auch

wenn

eine

Einnahme

Eucalyptus-mono

Spitzner

vergessen

haben,

sollten

Eucalyptus-mono Spitzner weiter vorschriftsmäßig ohne Erhöhung der Dosis einnehmen.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Eucalyptus-mono Spitzner Nebenwirkungen haben.

Aufzählung

umfasst

alle

bekannt

gewordenen

Nebenwirkungen

unter

Behandlung

Eucalyptusöl, auch solche unter höherer Dosierung oder Langzeittherapie.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig:

mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich:

mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten:

mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten:

1 oder weniger von 10 000 Behandelten einschließlich Einzelfälle

Selten (weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten) kann nach der Einnahme

von Eucalyptus-mono Spitzner Übelkeit, Erbrechen und Durchfall auftreten. Selten (weniger als 1 von

1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten) sind Überempfindlichkeitsreaktionen beschrieben.

Anzeichen

Überempfindlichkeitsreaktionen

Präparat

abzusetzen

Arzt

aufzusuchen. Bei Auftreten von Magen-Darm-Beschwerden sollte ein Arzt aufgesucht werden, der

über ein evtl. erforderliches Absetzen des Präparates entscheidet.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Neben-

wirkungen

auch

direkt

Bundesinstitut

für

Arzneimittel

Medizinprodukte,

Abt.

Pharma-

kovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie

Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Eucalyptus-mono Spitzner aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Nicht über 30°C aufbewahren. Das Verfallsdatum

ist auf der Faltschachtel und dem Blisterstreifen aufgedruckt. Verwenden Sie diese Packung nicht

mehr nach diesem Datum.

6.

Wie ist Eucalyptus-mono Spitzner zusammengesetzt und welche Packungen gibt es?

1 magensaftresistente Weichkapsel enthält:

Wirkstoff: Eucalyptusöl 200 mg.

Sonstige Bestandteile:

Gelatinepolysuccinat, Glycerol 85 %, Sorbitol, Polysorbat 80, Propylenglycol, Glycerolmonostearat 40-

55, Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1) (Ph. Eur.), Natriumdodecylsulfat.

Eucalyptus-mono Spitzner ist in Packungen mit 20, 50 und 100 magensaftresistenten Weichkapseln

erhältlich.

7.

Von wem ist Eucalyptus-mono Spitzner?

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG

Willmar-Schwabe-Str. 4

76227 Karlsruhe

Telefon: 0721/4005-0

Telefax:

0721/4005-500

www.schwabe.de

Stand der Information:

Januar 2017

______________________________________________________________________________________

Apothekenpflichtig

Zul.-Nr. 37769.00.00

– 1 –

Fachinformation

1.

Bezeichnung des Arzneimittels

Eucalyptus-mono Spitzner

200 mg / magensaftresistente Weichkapsel

Für Erwachsene und Heranwachsende ab 12 Jahren

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 magensaftresistente Weichkapsel enthält: Eucalyptusöl 200 mg

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

Darreichungsform

Magensaftresistente Weichkapseln

4.

Klinische Angaben

4.1

Anwendungsgebiete

Erkältungskrankheiten der Atemwege mit zähflüssigem Schleim.

In der Packungsbeilage wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:

Bei Beschwerden, die sich innerhalb von 4 - 5 Tagen nicht bessern, oder die sich

verschlimmern, bei Atemnot, bei Fieber, eitrigem oder blutigem Auswurf sollte ein

Arzt aufgesucht werden.

4.2

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Erwachsene und Kinder über 12 Jahren nehmen 3 x täglich 1 Weichkapsel (entspre-

chend einer Tagesdosis von 600 mg Eucalyptusöl) ein.

Eucalyptus-mono Spitzner soll unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit, z. B. ½ Glas

Wasser, möglichst eine halbe Stunde vor dem Essen eingenommen werden.

Die Dauer der Einnahme ist für Eucalyptus-mono Spitzner nicht prinzipiell begrenzt;

bei Beschwerden, die sich innerhalb von 4 - 5 Tagen nicht bessern, oder die sich ver-

schlimmern, bei Atemnot, bei Fieber, eitrigem oder blutigem Auswurf sollte ein Arzt

aufgesucht werden.

– 2 –

4.3

Gegenanzeigen

Bekannte

Überempfindlichkeit

gegen

Wirkstoff

Eucalyptusöl

sowie

gegen

Cineol, den Hauptbestandteil von Eucalyptusöl, oder die sonstigen Bestandteile des

Arzneimittels, bei entzündlichen Erkrankungen im Magen-Darm-Bereich und im

Bereich der Gallenwege sowie bei schweren Lebererkrankungen.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Anwendung

Eucalyptus-mono

Spitzner

Kindern

liegen

keine

ausreichenden Untersuchungen vor. Es soll daher bei Kindern unter 12 Jahren nicht

angewendet werden.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Eucalyptusöl bewirkt eine Induktion des fremdstoffabbauenden Enzymsystems in der

Leber. Die Wirkung anderer Arzneimittel, z. B. von Barbituraten, kann deshalb

abgeschwächt und/oder verkürzt werden.

4.6

Schwangerschaft und Stillzeit

Aus der verbreiteten Anwendung von Eucalyptusöl als Geschmacksstoff und aus

orientierenden

tierexperimentellen

Untersuchungen

haben

sich

bisher

keine

Anhaltspunkte für Risiken in Schwangerschaft und Stillzeit ergeben. Dennoch sollte

allgemeinen

Sicherheitserwägungen

wegen

fehlender

klinischer

Untersuchungen die Einnahme von Eucalyptus-mono Spitzner in Schwangerschaft

und Stillzeit unterbleiben.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Keine bekannt.

4.8

Nebenwirkungen

Bewertung

Nebenwirkungen

werden

folgende

Häufigkeitsangaben

zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig:

mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich:

mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten:

mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten:

1 oder weniger von 10 000 Behandelten einschließlich Einzelfälle

Selten kann nach der Einnahme von Eucalyptus-mono Spitzner Übelkeit, Erbrechen

und Durchfall auftreten. Selten sind Überempfindlichkeitsreaktionen beschrieben.

– 3 –

In der Packungsbeilage wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:

Bei Anzeichen von Überempfindlichkeitsreaktionen ist das Präparat abzusetzen und

ein Arzt aufzusuchen. Bei Auftreten von Magen-Darm-Beschwerden sollte ein Arzt

aufgesucht werden, der über ein evtl. erforderliches Absetzen des Präparates ent-

scheidet.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-

Verhältnisses

Arzneimittels.

Angehörige

Gesundheitsberufen

sind

aufgefordert,

jeden

Verdachtsfall

einer

Nebenwirkung

Bundesinstitut

für

Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-

Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Nach Einnahme großer Mengen von Eucalyptusöl kann es zu gastrointestinalen

Reizerscheinungen (Übelkeit, Bauchschmerzen, Erbrechen und Durchfall), Atemnot

und ZNS-Symptomen (Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Schwindel, Benommenheit

mit Sprachstörungen, gelegentlich Krampfanfälle) kommen. Zeichen einer schweren

Vergiftung sind flache, unregelmäßige Atmung, Herz-Kreislaufkollaps und Koma.

Bei einem Patienten wurden nach Einnahme von 30 ml Eucalyptusöl vorübergehende

Herzrhythmusstörungen beobachtet, in einem Fall kam es nach Ingestion von 120-

220 ml zu vorübergehender Nierenschädigung mit Anurie, Hämaturie und Albumi-

nurie.

Eine Analyse von Intoxikationsfällen bei Säuglingen und Kleinkindern ergab für rei-

Eucalyptusöl

Symptomfreiheit

nach

Ingestion

durchschnittlich

1,7 ml,

leichte bis mäßige Intoxikationserscheinungen nach Einnahme von 2 - 3,5 ml und

schwerere Intoxikationssymptome ab 5 - 7,5 ml. Ein Kleinkind von 23 Monaten

überlebte die Einnahme von 75 ml nach Magenspülung, Gabe von Aktivkohle und

künstlicher Beatmung. Ein Erwachsener überlebte die Einnahme von 120-220 ml

unter Haemo- und Peritonealdialyse. In einer Literaturstelle von 1925 wurde eine

minimale Letaldosis für Erwachsene von 4 - 5 ml eines nicht definierten Eucalyptus-

öls angegeben, in weiterer Literatur werden 20 g bzw. 30 ml als Letaldosis genannt.

1 g Öl entspricht in etwa 1 ml reinem Eucalyptusöl. 1 Weichkapsel Eucalyptus-mono

Spitzner enthält 200 mg reines Eucalyptusöl.

Spezifische Gegenmittel sind nicht bekannt. Erbrechen sollte wegen der Aspira-

tionsgefahr nicht ausgelöst werden. Empfohlen wird reichlich Flüssigkeitszufuhr

(keine Milch, keine alkoholischen Getränke wegen ihrer resorptionsfördernden Wir-

kung). Ob therapeutische Maßnahmen ergriffen werden müssen, hängt von der auf-

genommenen Menge und der klinischen Symptomatik ab. Ist die Menge gering und

der Patient symptomfrei oder liegen lediglich Erbrechen oder geringfügige Benom-

menheit vor, ist ein Beobachten der Patienten über einige Stunden in der Regel aus-

reichend. Nach Ingestion einer großen Menge oder bei schwerer klinischer Sympto-

matik sind eine Magenspülung nach endotrachealer Intubation und die Instillation

medizinischer Kohle, bei Krampfanfällen Diazepam indiziert; die Nierenfunktion ist

– 4 –

zu überwachen.

5.

Pharmakologische Eigenschaften

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische

Gruppe:

Pflanzliches

Arzneimittel

Erkältungskrankheiten der Atemwege

ATC-Code: R05CP09

Ergebnisse von in-vitro- und tierexperimentellen Versuchen mit Eucalyptusöl und/

oder dessen Hauptbestandteil Cineol sprechen für sekretomotorische und expekto-

rierende Wirkungen.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Bei oraler Applikation werden ca. 10% der Dosis des Cineols resorbiert. Maximale

Plasmaspiegelkonzentrationen von Cineol traten 2 Stunden nach Einnahme von

Eucalyptus-mono Spitzner auf. Cineol, seine Metaboliten und die jeweiligen Glucu-

ronsäurekonjugate werden überwiegend renal ausgeschieden. Die fäkale Elimination

ist unbedeutend, ein Teil wird mit der Ausatmungsluft ausgeschieden.

Zum Metabolismus von Cineol liegen nur tierexperimentelle Studien vor. Kaninchen

metabolisieren Cineol zu 2- oder 3-Hydroxycineolglucuroniden. Über die biologi-

sche Wirksamkeit der Metabolite liegen keine Erkenntnisse vor. Bei Nagern kommt

es bei Gabe hoher Dosen zur Induktion mikrosomaler Enzyme.

Eine im Jahr 1995 durchgeführte Bioverfügbarkeitsuntersuchung an 20 Probanden

ergab im Vergleich zu einem nicht-magensaftresistenten Referenzpräparat für den

Hauptbestandteil Cineol:

Pinimenthol

Erkältungskapseln

Eucalyptusöl in nicht-

magensaftresistenter Form

Angabe der Werte als Mittelwert und Streubreite (%)

maximale Plasmakonzentra-

tion

ng/ml):

326 (75)

404 (112)

Zeitpunkt der maximalen

Plasmakonzentration

, h):

2,10 (26)

0,45 (56)

Fläche unter der Konzentrati-

ons-Zeit- Kurve

(AUC, ng x h/ml):

909 (72)

989 (100)

– 5 –

Fläche unter der Konzentrati-

ons-Zeit-Kurve bis zum letz-

ten Messzeitpunkt

[AUC (0-t), ng x h/ml]:

792 (76)

832 (98)

Die mittlere relative Bioverfügbarkeit betrug für Eucalyptus-mono Spitzner 92%

(bezogen auf die AUC) bzw. 95 % (bezogen auf die AUC 0-t).

Mittlere Plasmaspiegelverläufe im Vergleich zu einem Referenzpräparat in einem

Konzentrations-Zeit-Diagramm (halblogarithmische Darstellung):

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Akute bzw. subakute Toxizität

Angaben zur akuten Toxizität von Eucalyptusöl beim Menschen s. Punkt 4.9.

In orientierenden Untersuchungen wurde für Eucalyptusöl bei Ratten eine LD

von 4440 mg/kg KG ermittelt. Der Exitus trat infolge einer Leber- bzw. Nieren-

schädigung ein.

Die orale LD

betrug für Cineol, den Hauptbestandteil des Eucalyptusöls, bei

Ratten 2480 mg/kg Körpergewicht. Toxizitätszeichen waren Depression der vita-

len Funktionen und Koma, Spättodesfälle traten nicht auf.

In 4-Wochen-Toxizitätsstudien an Ratten und Mäusen mit oralen Dosen bis zu

1200 mg Cineol/kg Körpergewicht und Tag wurde keine spezifische kumulative

Organtoxizität festgestellt.

Chronische Toxizität

Hierzu liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor.

– 6 –

Mutagenes und tumorerzeugendes Potential

Im Mäuse-Hauttumor-Promotionstest ergab sich für unverdünntes Eucalyptusöl

ein sehr geringes tumorpromovierendes Potential. Ein Kanzerogenitäts-Kurz-

zeittest verlief negativ.

In-vitro- und in-vivo-Experimente mit Cineol ergaben keine Hinweise auf ein

mutagenes Potential. Cineol ist unzureichend bezüglich einer mutagenen Wir-

kung untersucht.

Langzeituntersuchungen zur Kanzerogenität von Eucalyptusöl bzw. Cineol liegen

nicht vor.

Reproduktionstoxizität

Nach Gabe von 135 mg Eucalyptusöl/kg KG s.c. in den Tagen 6 bis 15 der

Schwangerschaft zeigte sich bei Mäusen kein morphologisch-anatomischer Hin-

weis auf eine Embryo- oder Fetotoxizität.

Reproduktionstoxikologische Untersuchungen an Ratten ergaben keine Hinweise

auf embryotoxische oder teratogene Wirkungen von Cineol.

6.

Pharmazeutische Angaben

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Gelatinepolysuccinat,

Glycerol

Sorbitol,

Polysorbat

Propylenglycol,

Glycerolmonostearat

40-55,

Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer

(1:1)

(Ph.

Eur.), Natriumdodecylsulfat.

6.2

Inkompatibilitäten

Entfällt

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 5 Jahre.

Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr angewendet

werden.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 30°C aufbewahren.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Das Behältnis (Durchdrückpackung) besteht aus PVC/PVDC- und Aluminiumfolie.

– 7 –

Originalpackung mit 20 magensaftresistenten Weichkapseln,

Originalpackung mit 50 magensaftresistenten Weichkapseln,

Originalpackung mit 100 magensaftresistenten Weichkapseln

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

Inhaber der Zulassung

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG

Willmar-Schwabe-Str. 4

76227 Karlsruhe

Telefon:

0721/4005-0

Telefax:

0721/4005-500

www.schwabe.de

8.

Zulassungsnummer

37769.00.00

9.

Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung

29.07.2004

10.

Stand der Information

Januar 2017

11.

Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig

Ähnliche Produkte

Suchen Sie nach Benachrichtigungen zu diesem Produkt

Teilen Sie diese Informationen