Eubiol Hartkapsel

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Trockenhefe aus Saccharomyces cerevisiae HANSEN CBS 5926
Verfügbar ab:
CNP Pharma GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
Dry yeast from Saccharomyces cerevisiae HANSEN CBS 5926
Darreichungsform:
Hartkapsel
Zusammensetzung:
Trockenhefe aus Saccharomyces cerevisiae HANSEN CBS 5926 375.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
46014.01.00

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN

Eubiol®

Hartkapseln

Saccharomyces-cerevisiae-Trockenhefe 375 mg

Für Kinder ab 6 Monaten und Erwachsene

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben

bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind. Siehe Abschnitt 4.

Wenn Sie sich nach 2 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich

an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Eubiol® und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Eubiol® beachten?

Wie ist Eubiol® einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Eubiol® aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Eubiol® und wofür wird es angewendet?

Eubiol® enthält Trockenhefe zum Einnehmen.

Eubiol® wird angewendet zur

Behandlung der Beschwerden bei akuten Durchfallerkrankungen,

Vorbeugung

Behandlung

Beschwerden

Reisedurchfällen

sowie

Durchfällen unter Sondenernährung,

begleitenden Behandlung bei länger bestehenden Formen der Akne.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Eubiol® beachten?

Eubiol® darf nicht eingenommen werden

bei bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff (Hefeüberempfindlichkeit)

oder einen der sonstigen Bestandteile des Präparates,

von Patienten mit liegendem Zentralvenenkatheter,

immunsupprimierten

oder

hospitalisierten

Patienten

(aufgrund

schwerer

Erkrankung oder gestörtem/geschwächtem Immunsystem).

Durchfälle bei Säuglingen und Kleinkindern unter 2 Jahren sind in jedem Fall von der

Selbstmedikation auszuschließen und erfordern die Rücksprache mit dem Arzt.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Eubiol® ist erforderlich

Durchfällen,

länger

Tage

andauern

oder

Blutbeimengungen

oder

Temperaturerhöhung einhergehen, sollte ein Arzt aufgesucht werden.

Bei Durchfallerkrankungen muss, besonders bei Kindern, auf Ersatz von Flüssigkeit und

Salzen (Elektrolyten) als wichtigste Behandlungsmaßnahme geachtet werden.

Bei Verschlimmerung oder ausbleibender Besserung der Akne sollte ein Arzt konsultiert

werden.

Saccharomyces cerevisiae Hansen CBS 5926 ist ein lebender Mikroorganismus, der unter

ungünstigen Bedingungen, wie sie bei abwehrgeschwächten Patienten auftreten, durch eine

Wanderung

Magen-Darm-Trakt

Blutkreislauf

oder

durch

äußere

Verunreinigung von Zentralvenenkathetern generalisierte Pilzinfektionen hervorrufen kann.

Es sind Einzelfälle solcher Pilzinfektionen bei Krankenhaus-Patienten bekannt, die einen

Zentralvenenkatheter

hatten

zugleich

schweren

Grundkrankheiten

(zumeist

Magen-Darm-Trakt) litten.

Bei Kindern

Anwendung

dieses

Arzneimittels

Säuglingen

unter

Monaten

liegen

keine

ausreichenden Untersuchungen vor. Es soll deshalb bei Kindern unter 6 Monaten nicht

angewendet werden.

Einnahme von Eubiol® zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen /

anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht

verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

gleichzeitige

Einnahme

Eubiol®

Arzneimitteln

gegen

Pilzerkrankungen

(Antimykotika) kann die Wirkung von Eubiol® beeinträchtigen.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Monoaminoxidasehemmstoffen ist eine Blutdruckerhöhung

möglich.

Werden während oder kurz nach einer Therapie mit diesem Arzneimittel mikrobiologische

Stuhluntersuchungen

durchgeführt,

sollte

Einnahme

Untersuchungslabor

mitgeteilt werden, da sonst falsch-positive Befunde erstellt werden können.

Einnahme von Eubiol® zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Es sind keine Besonderheiten zu beachten.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

verbreiteten

Anwendung

Hefe

Lebensmittel

haben

sich

bisher

keine

Hinweise auf Risiken in der Schwangerschaft und während der Stillzeit ergeben. Ergebnisse

experimenteller Untersuchungen für Saccharomyces cerevisiae Hansen CBS 5926 liegen

nicht vor. Daher sollte das Arzneimittel in der Schwangerschaft und während der Stillzeit

nicht angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

3.

Wie ist Eubiol® einzunehmen?

Nehmen Sie Eubiol® immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage ein. Bitte

fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Akuter Durchfall

Kinder zwischen 6 Monaten und 2 Jahren:

1 mal täglich 1 Hartkapsel

Bei Kindern unter 2 Jahren darf die Behandlung nur unter ärztlicher Aufsicht erfolgen.

Kinder über 2 Jahre und Erwachsene

1 mal täglich 1 Hartkapsel

Vorbeugung von Reisedurchfällen

Kinder zwischen 6 Monaten und 2 Jahren:

Die Anwendung ist nicht vorgesehen.

Kinder über 2 Jahre und Erwachsene

1 mal täglich 1 Hartkapsel, beginnend 5 Tage vor der Abreise

Akne

Kinder zwischen 6 Monaten und 2 Jahren:

Die Anwendung ist nicht vorgesehen.

Kinder über 2 Jahre und Erwachsene

2 mal täglich 1 Hartkapsel

Sondennahrungsbedingter Durchfall

Kinder zwischen 6 Monaten und 2 Jahren:

Die Anwendung ist nicht vorgesehen.

Kinder über 2 Jahre und Erwachsene

1 mal täglich ist der Inhalt von 2 Hartkapseln (entsprechend einer Tagesdosis von 750 mg

Trockenhefe aus Saccharomyces cerevisiae HANSEN CBS 5926) in 1,5 Liter Nährlösung

zu geben

Hartkapseln unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit (z.B. ein Glas Wasser) einnehmen.

Zur Einnahme bei Kindern unter 6 Jahren die Hartkapsel durch Auseinanderziehen der

Kapselhälften

öffnen

Inhalt

Speisen

oder

Flüssigkeit

mischen

(Zimmertemperatur).

sondennahrungsbedingtem

Durchfall

Hartkapseln

durch

Auseinanderziehen

Kapselhälften öffnen und den Inhalt in die Sondennahrung geben.

Die Dauer der Anwendung ist nicht begrenzt; wenn jedoch innerhalb von 2 Tagen keine

Besserung der Symptome oder sogar eine Verschlechterung eintritt, empfehlen wir dringend,

einen Arzt aufzusuchen.

Behandlung

Durchfällen

sollte

noch

einige

Tage

nach

Abklingen

Beschwerden fortgesetzt werden.

Zur begleitenden Behandlung bei chronischen Formen der Akne ist die Einnahme über

mehrere Wochen zu empfehlen.

Beachten Sie aber bitte in jedem Fall die Angaben unter 2. „Was müssen Sie vor der

Einnahme von Eubiol® beachten?“ sowie die Angaben unter 4. „Welche Nebenwirkungen

sind möglich?“.

Wenn Sie eine größere Menge von Eubiol® eingenommen haben, als Sie sollten

benachrichtigen

bitte

Ihren

Arzt.

Dieser

kann

über

gegebenenfalls

erforderliche

Maßnahmen entscheiden. Möglicherweise treten die unten aufgeführten Nebenwirkungen

verstärkt auf.

Vergiftungen mit Zubereitungen aus Trockenhefe sind bisher nicht bekannt geworden.

Wenn Sie die Einnahme von Eubiol® vergessen haben

nehmen Sie beim nächsten Mal nicht die doppelte Menge ein, sondern fahren Sie mit der

Einnahme, wie von Ihrem Arzt verordnet oder in der Dosierungsanleitung beschrieben, fort.

Wenn Sie die Einnahme von Eubiol® abbrechen

Die Anwendung kann jederzeit beendet werden, da das Absetzen in der Regel unbedenklich

ist.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

alle

Arzneimittel kann

Eubiol®

Nebenwirkungen

haben,

aber

nicht

jedem

auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde

gelegt:

Sehr häufig:

bei mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig:

bei mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich:

bei mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten:

bei mehr als 1 von 10.000 Behandelten

Sehr selten:

bei 1 oder weniger von 10.000 Behandelten

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Bedeutsame

Nebenwirkungen

oder

Zeichen,

auf

die

Sie

achten

sollten,

und

Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind:

Die Einnahme kann Blähungen verursachen.

Auch können Überempfindlichkeitsreaktionen in Form von Juckreiz, Nesselsucht (Urtikaria),

Hautausschlag,

entweder

örtlich

begrenzt

oder

ganzen

Körper

(sog.

lokales

oder

generalisiertes

Exanthem),

sowie

Haut-

Schleimhautschwellungen,

meist

Gesichtsbereich (Quincke-Ödem), auftreten. Weiterhin wurden Atemnot und allergischer

Schock beobachtet.

Über die Häufigkeit dieser möglichen Nebenwirkungen können keine Angaben gemacht

werden.

Sehr

selten

auftretende

Nebenwirkungen:

Eindringen

Hefen

Blutkreislauf

(Fungämie)

Sollten

eine

oben

genannten

Nebenwirkungen,

insbesondere

Schleimhautschwellungen im Gesichtsbereich (Quincke-Ödem), Atemnot oder Anzeichen

von allergischem Schock beobachten, informieren Sie (sofort) einen Arzt, damit er über den

Schweregrad und die gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen entscheiden kann. Bei den

ersten

Anzeichen

einer

Überempfindlichkeitsreaktion

darf

Eubiol®

nicht

nochmals

eingenommen werden.

Meldung von Nebenwirkungen:

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

können

Nebenwirkungen

auch

direkt

Bundesinstitut

für

Arzneimittel

Medizinprodukte,

Abt.

Pharmakovigilanz,

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee

D-53175

Bonn,

Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu

beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung

gestellt werden.

5.

Wie ist Eubiol® aufzubewahren?

In der Originalpackung und nicht über 25° C aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu

schützen!

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton bzw. Behältnis nach „Verwendbar

bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf

den letzten Tag des angegebenen Monats.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Eubiol® enthält

Der Wirkstoff

ist Saccharomyces-cerevisiae-Trockenhefe.

1 Hartkapsel enthält 375 mg Trockenhefe aus Saccharomyces cerevisiae HANSEN CBS

5926,

entsprechend

mindestens

lebensfähigen

Zellen

Hartkapsel

(wirbelschichtgetrocknet).

sonstigen

Bestandteile

sind

Gelatine,

gereinigtes

Wasser,

Natriumdodecylsulfat,

Titandioxid, hochdisperses Siliciumdioxid.

Wie Eubiol® aussieht und Inhalt der Packung

Eubiol® ist in Packungen mit 10, 20, 50 und 100 Hartkapseln erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

CNP Pharma GmbH

Marienplatz 10 -12

94081 Fürstenzell

Telefon 08502/9184-200

Fax 08502/9184-491

Hersteller

MIP Pharma GmbH

Kirkeler Str. 41

66440 Blieskastel

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2018.

Fachinformation

(Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels)

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Eubiol®

Hartkapseln

Saccharomyces-cerevisiae-Trockenhefe 375 mg

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Hartkapsel enthält 375 mg Trockenhefe aus Saccharomyces cerevisiae HANSEN CBS 5926,

entsprechend mindestens 7,5 x 10

lebensfähigen Zellen pro Hartkapsel (wirbelschichtgetrocknet).

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Hartkapseln

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Eubiol® enthält Trockenhefe zum Einnehmen.

Eubiol® wird angewendet

zur symptomatischen Behandlung bei akuter Diarrhö,

zur Vorbeugung und symptomatischen Behandlung von Reisediarrhöen sowie Diarrhöen unter

Sondenernährung,

als Adjuvans bei chronischen Formen der Akne.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Akute Diarrhö

Kinder zwischen 6 Monaten und 2 Jahren:

1 mal täglich 1 Hartkapsel

Bei Kindern unter 2 Jahren darf die Behandlung nur unter ärztlicher Aufsicht erfolgen.

Kinder über 2 Jahre und Erwachsene

1 mal täglich 1 Hartkapsel

Vorbeugung von Reisedurchfällen

Kinder zwischen 6 Monaten und 2 Jahren:

Die Anwendung ist nicht vorgesehen.

Kinder über 2 Jahre und Erwachsene

1 mal täglich 1 Hartkapsel, beginnend 5 Tage vor der Abreise

Akne

Kinder zwischen 6 Monaten und 2 Jahren:

Die Anwendung ist nicht vorgesehen.

Kinder über 2 Jahre und Erwachsene

2 mal täglich 1 Hartkapsel

Sondennahrungsbedingter Durchfall

Kinder zwischen 6 Monaten und 2 Jahren:

Die Anwendung ist nicht vorgesehen.

Kinder über 2 Jahre und Erwachsene

1 mal täglich ist der Inhalt von 2 Hartkapseln (entsprechend einer Tagesdosis von 750 mg

Trockenhefe aus Saccharomyces cerevisiae HANSEN CBS 5926) in 1,5 Liter Nährlösung zu

geben

Die Hartkapseln sind unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit (z.B. ein Glas Wasser) einzunehmen.

Zur Einnahme bei Kindern unter 6 Jahren werden die Hartkapseln durch Auseinanderziehen der

Kapselhälften geöffnet und der Inhalt in Speisen oder Flüssigkeit gemischt (Zimmertemperatur).

Bei sondennahrungsbedingter Diarrhö werden die Hartkapseln durch Auseinanderziehen der

Kapselhälften geöffnet und der Inhalt in die Sondennahrung gegeben.

Aufgrund der Gefahr einer Kontaminierung über die Raumluft dürfen die Kapseln nicht in den

Räumen

Patienten

geöffnet

werden.

medizinische

Fachpersonal

sollte

Handhabung von Probiotika für die Verabreichung Handschuhe tragen, die Handschuhe danach

umgehend entsorgen und sich die Hände gründlich waschen (siehe Abschnitt 4.4).

Die Behandlung sollte noch einige Tage nach dem Sistieren der Diarrhö fortgesetzt werden.

Zur adjuvanten Therapie bei chronischen Formen der Akne ist die Einnahme über mehrere

Wochen zu empfehlen.

Für

Einnahme

Hefepräparaten

sind

zwar

prinzipiell

keine

Einschränkungen

Anwendungsdauer

bekannt,

Gebrauchsinformation

wird

Patient

jedoch

darauf

hingewiesen, dass die Angaben unter „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die

Anwendung“ sowie die Angaben unter „Nebenwirkungen“ zu beachten sind.

Gebrauchsinformation

wird

Patient

darauf

hingewiesen,

dass

Anhalten

Symptome über 2 Tage oder einer Verschlechterung ein Arzt aufgesucht werden soll.

4.3

Gegenanzeigen

Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber einem der Inhaltsstoffe

Hefeallergie, insbesondere gegen Saccharomyces cerevisiae HANSEN CBS 5926

Patienten mit zentralem Venenkatheter

Schwerkranke Patienten oder immunsupprimierte Patienten aufgrund des Fungämierisikos

(siehe Abschnitt 4.4)

In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf folgendes hingewiesen:

Durchfälle

Säuglingen

Kleinkindern

unter

Jahren

sind

jedem

Fall

Selbstmedikation auszuschließen und erfordern die Rücksprache mit dem Arzt.

Ausreichende Untersuchungen zur Dosierung bei Säuglingen unter 6 Monaten liegen nicht vor.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

In der Packungsbeilage wird der Patient auf folgendes hingewiesen:

Durchfällen,

länger

Tage

andauern

oder

Blutbeimengungen

oder

Temperaturerhöhung einhergehen, sollte ein Arzt aufgesucht werden.

Bei Durchfallerkrankungen muss, besonders bei Kindern, auf Ersatz von Flüssigkeit und Salzen

(Elektrolyten) als wichtigste Behandlungsmaßnahme geachtet werden.

Bei Verschlimmerung oder ausbleibender Besserung der Akne sollte ein Arzt konsultiert werden.

Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Säuglingen unter 6 Monaten liegen keine ausreichenden

Untersuchungen vor. Daher soll Eubiol® bei Patienten unter 6 Monaten nicht angewendet werden.

Es wurde sehr selten über Fälle von Fungämie (mit positivem Nachweis von Saccharomyces-

Stämmen

Blutkultur)

berichtet,

meist

Patienten

zentralem

Venenkatheter,

schwerkranken oder immunsupprimierten Patienten. Diese äußerte sich meist mit Fieber. Nach

Abbruch der Behandlung mit Saccharomyces cerevisiae HANSEN CBS 5926, der Verabreichung

Antimykotika

und,

wenn

notwendig,

Entfernung

Katheters

Outcome

zufriedenstellend. Bei einigen schwerkranken Patienten kam es hingegen zu einem tödlichen

Verlauf (siehe Abschnitte 4.3 und 4.8).

Wie bei allen Medikamenten, die lebende Mikroorganismen enthalten, muss der Handhabung des

Produkts

Gegenwart

Patienten

zentralem

aber

auch

peripherem

Venenkatheter

besondere Aufmerksamkeit gewidmet werden, auch wenn die Patienten nicht mit Saccharomyces

cerevisiae HANSEN CBS 5926 behandelt werden, um jegliche Kontaminierung durch die Hände

und/oder Verbreitung über die Raumluft zu vermeiden (siehe Abschnitt 4.2).

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Die gleichzeitige Einnahme von Eubiol® und Arzneimitteln gegen Pilzerkrankungen (Antimykotika)

kann die Wirkungsweise von Eubiol® beeinträchtigen.

gleichzeitiger

Einnahme

Monoaminoxidasehemmstoffen

eine

Blutdruckerhöhung

möglich.

In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, dass bei Einnahme weiterer

Medikamente der Arzt oder Apotheker informiert werden sollte.

4.6

Schwangerschaft und Stillzeit

Aus der verbreiteten Anwendung von Hefe als Lebensmittel haben sich bisher keine Hinweise auf

Risiken in der Schwangerschaft und während der Stillzeit ergeben. Ergebnisse experimenteller

Untersuchungen für Saccharomyces cerevisiae Hansen CBS 5926 liegen nicht vor. Daher sollte

das Arzneimittel in der Schwangerschaft und während der Stillzeit nicht angewendet werden.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Eubiol® hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen.

4.8

Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)

Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (<1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

lnfektionen und parasitäre Erkrankungen

Sehr selten: Fungämie bei Patienten mit zentralem Venenkatheter und bei schwerkranken oder

immunsupprimierten Patienten (siehe Abschnitt 4.4)

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufigkeit nicht bekannt: Blähungen.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes / Erkrankungen der Atemwege, des

Brustraums und Mediastinums / Erkrankungen des Immunsystems

Häufigkeit nicht bekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen in Form von Juckreiz, Urtikaria, lokalem

oder generalisiertem Exanthem sowie Quincke-Ödem, Atemnot und anaphylaktischer Schock.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit.

ermöglicht

eine

kontinuierliche

Überwachung

Nutzen-Risiko-Verhältnisses

Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer

Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz,

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Intoxikationen

Zubereitungen

Trockenhefe

sind

bisher

nicht

bekannt

geworden.

Möglicherweise

können

Einnahme

großer

Mengen

unter

„Nebenwirkungen“

beschriebenen Beschwerden verstärkt auftreten.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Trockenhefe zur Einnahme

ATC-Code: A07FA02 und D10B

Präparatespezifische Untersuchungen liegen nicht vor.

Die Wirkung von Saccharomyces cerevisiae HANSEN CBS 5926 ist an die Lebensfähigkeit der

Hefezellen gebunden.

Saccharomyces cerevisiae HANSEN CBS 5926 vermag fimbrientragende pathogene Bakterien zu

binden. In vitro ist bei Co-Kultivierung von Saccharomyces cerevisiae HANSEN CBS 5926 mit

Proteus mirabilis und vulgaris, Salmonella typhi und typhimurium, Pseudomonas aeruginosa,

Staphylococcus

aureus,

Escherichia

coli,

bestimmten

Shigellen

Candida

albicans

eine

Wachstumshemmung

dieser

Keime

nachgewiesen

worden.

Angaben

Konzentrationsabhängigkeit der Wachstumshemmung werden nicht gemacht.

Saccharomyces cerevisiae HANSEN CBS 5926 kann auch das Wachstum von Clostridium difficile

hemmen

bzw.

Toxin-Rezeptorbindung

inhibieren

sowie

durchfallerzeugende Wirkung

enterotoxischer Escherichia coli Stämme hemmen.

Am Modell der isolierten Darmschlinge wurde der durch Inkubation mit Choleratoxin induzierte

Natrium- und Wassereinstrom ins Darmlumen durch Saccharomyces cerevisiae Hansen CBS 5926

um 40% reduziert.

Darmpräparaten

wurde

durch

Prostaglandin

bzw.

induzierte

Erhöhung

serosamucosalen

Chloridtransportes

durch

gleichzeitige

Stimulierung

Saccharomyces

cerevisiae

Hansen

5926

einem

gegenüber

unbehandelten

Kontrollen

höheren

mucosaserosalen Chloridfluss umgekehrt.

Eine

Aktivitätserhöhung

darmmembranständigen

Disaccharidasen

Lactase,

Maltase

Saccharase wurde tierexperimentell und auch am Menschen beobachtet.

Nach oraler Gabe von Saccharomyces cerevisiae HANSEN CBS 5926 wird im Tierexperiment das

sekretorische Immunglobulin (sIgA) im Gastrointestinaltrakt erhöht.

Pädiatrische Patientengruppe

Insgesamt 18 kontrollierte klinische Studien in verschiedenen Ländern zur symptomatischen

Behandlung der akuten Diarrhö bei Kindern im Alter zwischen 1 Monat und 16 Jahren zeigen eine

positive

Wirkung

einer

Saccharomyces

cerevisiae-Therapie

Durchfalldauer,

Stuhlfrequenz sowie die Genesungszeit der Patienten.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Präparatespezifische Untersuchungen zu Eubiol® liegen nicht vor.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Präparatespezifische Untersuchungen liegen nicht vor.

Toxizität bei einmaliger Verabreichung:

Bei einmaliger per os Verabreichung von 3 g/kg KG Saccharomyces cerevisiae an Mäuse und

Ratten wurden keine toxischen Reaktionen beobachtet.

Toxizität bei wiederholter Verabreichung:

Bei Gabe von 330 mg/kg KG für 6 Wochen jeweils an 6 Tagen pro Woche an Hunde bzw. 100

mg/kg KG peroral über 6 Monate an Ratten bzw. Kaninchen zeigten sich keine substanzbedingten

Veränderungen.

Im Ames-Test mit Salmonella typhimurium TA 98, TA 100, TA 1535 und TA 1538 wurden mit und

ohne Aktivierung durch S9-Mix keine mutagenen Effekte gesehen.

liegen

keine

Untersuchungen

Reproduktionstoxizität,

Embryotoxizität

Kanzerogenität vor.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Gelatine, gereinigtes Wasser, Natriumdodecylsulfat, Titandioxid, hochdisperses Siliciumdioxid

6.2

Inkompatibilitäten

Werden während oder kurz nach einer Therapie mit Saccharomyces cerevisiae mikrobiologische

Stuhluntersuchungen durchgeführt, so sollte die Einnahme dem Untersuchungslabor mitgeteilt

werden, da sonst falsch-positive Befunde erstellt werden könnten.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre

Bei Flaschen:

Haltbarkeit nach Anbruch: höchstens 7 Monate

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

In der Originalpackung und nicht über 25 °C aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu

schützen!

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Blisterpackungen:

Originalpackung mit 10 Hartkapseln

Originalpackung mit 20 Hartkapseln

Originalpackung mit 50 Hartkapseln

Originalpackung mit 100 Hartkapseln

Flaschen:

Originalpackung mit 10 Hartkapseln

Originalpackung mit 20 Hartkapseln

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

CNP Pharma GmbH

Marienplatz 10 - 12

94081 Fürstenzell

Tel.: 08502/9184-200

Fax: 08502/9184-491

8.

ZULASSUNGSNUMMER(N)

46014.01.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

23.05.2001 / 24.06.2008

10.

STAND DER INFORMATION

März 2018

VERKAUFSABGRENZUNG

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