Etoricoxib Tiefenbacher 30 mg Filmtabletten

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

08-07-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

08-07-2021

Wirkstoff:
Etoricoxib
Verfügbar ab:
axunio Pharma GmbH (8130682)
ATC-Code:
M01AH05
INN (Internationale Bezeichnung):
Etoricoxib
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Etoricoxib (30163) 30 Milligramm
Verabreichungsweg:
zum Einnehmen
Berechtigungsstatus:
Verkehrsfähigkeit: Ja
Zulassungsnummer:
2201701.00.00
Berechtigungsdatum:
2018-11-23

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Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Etoricoxib Tiefenbacher 30 mg Filmtabletten

Etoricoxib Tiefenbacher 60 mg Filmtabletten

Etoricoxib Tiefenbacher 90 mg Filmtabletten

Etoricoxib Tiefenbacher 120 mg Filmtabletten

Zur Anwendung bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 16 Jahren

Etoricoxib

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Etoricoxib Tiefenbacher und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Etoricoxib Tiefenbacher beachten?

Wie ist Etoricoxib Tiefenbacher einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Etoricoxib Tiefenbacher aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Etoricoxib Tiefenbacher und wofür wird es angewendet?

Was ist Etoricoxib Tiefenbacher?

Etoricoxib Tiefenbacher enthält den Wirkstoff Etoricoxib, der zu einer Gruppe von

Arzneimitteln gehört, die als selektive Cyclooxygenase-2 (COX-2)-Hemmer

bezeichnet werden. Diese Arzneimittel gehören zu der als nichtsteroidale

Antirheumatika (NSAR) bezeichneten Arzneimittelklasse.

Wofür wird Etoricoxib Tiefenbacher angewendet?

Etoricoxib Tiefenbacher trägt dazu bei, die Schmerzen und Schwellungen

(Entzündungen) in Gelenken und Muskeln von Patienten ab 16 Jahren mit Arthrose,

rheumatoider Arthritis, Spondylitis ankylosans (Morbus Bechterew) oder mit einem

Gichtanfall (Gichtarthritis) zu lindern.

Etoricoxib Tiefenbacher wird auch zur kurzzeitigen Behandlung mäßig starker

Schmerzen nach Zahnoperationen bei Patienten ab 16 Jahren angewendet.

Was ist Arthrose?

Arthrose ist eine Gelenkerkrankung. Sie entsteht durch den allmählichen Abbau des

Knorpels, der die Knochenenden abfedert. Dies führt zu Schwellungen (Entzündungen),

Schmerzen, Berührungsempfindlichkeit, Steifigkeit und körperlichen Einschränkungen.

Was ist rheumatoide Arthritis?

Rheumatoide Arthritis ist eine entzündliche Langzeiterkrankung der Gelenke. Sie

verursacht Schmerzen, steife, geschwollene Gelenke und eine zunehmende

Einschränkung der Beweglichkeit der betroffenen Gelenke. Die Krankheit kann auch

andere Entzündungen im Körper verursachen.

Was ist Gichtarthritis?

Gichtarthritis ist eine Krankheit, die durch plötzliche, wiederkehrende, sehr schmerzhafte

Gichtanfälle mit Entzündung und Rötung der Gelenke gekennzeichnet ist. Gichtarthritis

wird durch die Ablagerung von Mineralkristallen in den Gelenken verursacht.

Was ist Spondylitis ankylosans (Morbus Bechterew)?

Spondylitis ankylosans (Morbus Bechterew) ist eine entzündliche Erkrankung der

Wirbelsäule und der großen Gelenke.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Etoricoxib Tiefenbacher beachten?

Etoricoxib Tiefenbacher darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Etoricoxib oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie allergisch gegen nicht-steroidale Antirheumatika (NSAR) einschließlich

Acetylsalicylsäure oder COX-2-Hemmer sind (siehe Abschnitt 4).

wenn Sie gegenwärtig ein Geschwür oder Blutungen im Magen-Darm-Trakt haben.

wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden.

wenn Sie an einer schweren Nierenerkrankung leiden.

wenn Sie schwanger sind, vermuten, schwanger zu sein oder wenn Sie stillen (siehe

„Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit“).

wenn Sie jünger als 16 Jahre sind.

wenn Sie an einer entzündlichen Darmerkrankung (z. B. Morbus Crohn, ulzerative

Kolitis oder Kolitis) leiden.

wenn Sie an Bluthochdruck leiden, der durch eine Behandlung nicht ausreichend

kontrolliert ist (fragen Sie bei Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal nach,

wenn Sie sich nicht sicher sind, ob Ihr Blutdruck ausreichend kontrolliert ist).

wenn Sie bereits einmal einen Herzinfarkt, eine Operation an den Herzkranzgefäßen

(Bypass-Operation), eine periphere arterielle Verschlusskrankheit

(Durchblutungsstörungen der Beine oder Füße durch verengte oder verschlossene

Arterien) hatten

wenn Sie bereits einmal einen Schlaganfall (einschließlich schlaganfallähnliches

Ereignis, sog. transitorische ischämische Attacke, TIA) hatten. Etoricoxib kann Ihr

Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall geringfügig erhöhen und daher dürfen

jene Patienten es nicht einnehmen, die bereits eine Herzerkrankung oder einen

Schlaganfall hatten.

Wenn Sie der Meinung sind, dass einer dieser Umstände auf Sie zutrifft, nehmen Sie die

Tabletten nicht, bevor Sie bei Ihrem Arzt nachgefragt haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie in den folgenden Fällen mit Ihrem Arzt, bevor Sie Etoricoxib

Tiefenbacher einnehmen.

Sie haben oder hatten bereits Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts mit Blutungen

oder Geschwüren.

Sie leiden an Flüssigkeitsmangel, z. B. infolge häufigen Erbrechens oder Durchfalls.

Sie leiden an Schwellungen aufgrund von Flüssigkeitseinlagerungen.

Sie haben oder hatten bereits eine Herzleistungsschwäche oder eine andere

Herzerkrankung.

Sie haben oder hatten bereits erhöhten Blutdruck. Etoricoxib Tiefenbacher kann bei

einigen Personen den Blutdruck erhöhen, insbesondere in hohen Dosen. Ihr Arzt wird

Ihren Blutdruck von Zeit zu Zeit überprüfen.

Sie haben oder hatten bereits eine Leber- oder Nierenerkrankung.

Sie werden gerade aufgrund einer Infektion behandelt. Etoricoxib Tiefenbacher kann

Fieber, ein Anzeichen einer Infektion, verbergen oder unterdrücken.

Sie leiden an Zuckerkrankheit, erhöhten Blutfettwerten oder Sie rauchen. Diese

Faktoren können Ihr Risiko für eine Herzerkrankung erhöhen.

Sie sind eine Frau, die versucht schwanger zu werden.

Sie sind über 65 Jahre alt.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob Sie von einem oder mehreren der oben genannten

Punkte betroffen sind, wenden Sie sich an Ihren Arzt, bevor Sie mit der Einnahme von

Etoricoxib Tiefenbacher beginnen, um herauszufinden, ob dieses Arzneimittel für Sie

geeignet ist.

Etoricoxib Tiefenbacher ist sowohl bei älteren als auch bei jüngeren erwachsenen

Patienten gleich gut wirksam. Wenn Sie älter als 65 Jahre sind, wird Ihr Arzt Sie

entsprechend sorgfältig kontrollieren. Für Patienten über 65 Jahren ist keine

Dosisanpassung erforderlich.

Kinder und Jugendliche

Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren an.

Einnahme von Etoricoxib Tiefenbacher zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben

oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich

um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Vor allem, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden, wird Ihr

Arzt überprüfen wollen, ob Ihre Arzneimittel korrekt wirken, sobald Sie die Behandlung

mit Etoricoxib Tiefenbacher beginnen:

Arzneimittel zur Blutverdünnung (Antikoagulanzien) wie Warfarin

Rifampicin (ein Antibiotikum)

Methotrexat (ein Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems, das oft bei

rheumatoider Arthritis verordnet wird)

Ciclosporin oder Tacrolimus (Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems)

Lithium (ein Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Formen von Depressionen)

Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck und Herzleistungsschwäche, die als

ACE-Hemmer oder Angiotensin-Antagonisten bezeichnet werden, wie z. B. Enalapril

und Ramipril oder Losartan und Valsartan

Diuretika (Entwässerungsmittel)

Digoxin (Arzneimittel zur Behandlung von Herzleistungsschwäche oder

Herzrhythmusstörungen)

Minoxidil (Arzneimittel zur Behandlung des Bluthochdrucks)

Salbutamol als Tabletten oder Suspension zum Einnehmen (Arzneimittel zur

Behandlung von Asthma)

die „Pille“ zur Schwangerschaftsverhütung (die Kombination kann Ihr Risiko für

Nebenwirkungen erhöhen)

Hormonersatztherapie (die Kombination kann Ihr Risiko für Nebenwirkungen

erhöhen)

Acetylsalicylsäure, denn das Risiko für Geschwüre im Magen-Darm-Trakt ist erhöht,

wenn Sie Etoricoxib Tiefenbacher zusammen mit Acetylsalicylsäure einnehmen.

Acetylsalicylsäure zur Vorbeugung eines Herzinfarkts oder Schlaganfalls

Etoricoxib Tiefenbacher kann zusammen mit niedrig dosierter Acetylsalicylsäure

eingenommen werden. Wenn Sie niedrig dosierte Acetylsalicylsäure zur

Vorbeugung eines Herzinfarkts oder Schlaganfalls einnehmen, dürfen Sie

Acetylsalicylsäure nicht absetzen, ohne vorher Ihren Arzt zu fragen.

Acetylsalicylsäure und andere nichtsteroidale entzündungshemmende

Arzneimittel (NSAR)

Nehmen Sie während der Behandlung mit Etoricoxib Tiefenbacher keine hohen

Dosierungen von Acetylsalicylsäure oder anderen entzündungshemmenden

Arzneimitteln ein.

Einnahme von Etoricoxib Tiefenbacher zusammen mit Nahrungsmitteln und

Getränken

Der Eintritt der Wirkung kann schneller erfolgen, wenn Etoricoxib Tiefenbacher ohne

Nahrungsmittel eingenommen wird.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Schwangerschaft

Etoricoxib Tiefenbacher darf nicht während der Schwangerschaft eingenommen werden.

Wenn Sie schwanger sind, vermuten, schwanger zu sein oder

eine Schwangerschaft

planen

, nehmen Sie die Tabletten nicht ein. Wenn Sie schwanger werden, beenden Sie

die Einnahme der Tabletten und sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Wenden Sie sich an Ihren

Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind oder weitere Fragen haben.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Etoricoxib beim Menschen in die Muttermilch übergeht. Wenn

Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie dieses

Arzneimittel einnehmen. Wenn Sie Etoricoxib Tiefenbacher einnehmen, dürfen Sie nicht

stillen.

Fortpflanzungsfähigkeit

Etoricoxib Tiefenbacher wird für Frauen, die versuchen schwanger zu werden, nicht

empfohlen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bei einigen Patienten wurde über Schwindel und Schläfrigkeit unter der Behandlung mit

Etoricoxib berichtet.

Sie dürfen keine Fahrzeuge führen, wenn Sie Schwindel oder Schläfrigkeit an sich

bemerken.

Sie dürfen keine Werkzeuge benutzen und keine Maschinen bedienen, wenn Sie

Schwindel oder Schläfrigkeit an sich bemerken.

Etoricoxib Tiefenbacher enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Etoricoxib Tiefenbacher daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt

ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten

Zuckern leiden.

3. Wie ist Etoricoxib Tiefenbacher einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen

Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Es sind verschiedene Stärken des Arzneimittels verfügbar und abhängig von Ihrer

Erkrankung wird Ihr Arzt die Tablettenstärke verordnen, die für Sie geeignet ist.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Arthrose

Die empfohlene Dosis beträgt 30 mg Etoricoxib einmal täglich. Die Dosis kann bei

Bedarf auf eine Höchstdosis von 60 mg Etoricoxib einmal täglich erhöht werden.

Rheumatoide Arthritis

Die empfohlene Dosis beträgt 60 mg Etoricoxib einmal täglich. Die Dosis kann bei

Bedarf auf eine Höchstdosis von 90 mg Etoricoxib einmal täglich erhöht werden.

Spondylitis ankylosans (Morbus Bechterew)

Die empfohlene Dosis beträgt 30 mg Etoricoxib einmal täglich. Die Dosis kann bei

Bedarf auf eine Höchstdosis von 90 mg Etoricoxib einmal täglich erhöht werden.

Behandlung akuter Schmerzen

Etoricoxib sollte nur für die Dauer der akuten Beschwerden eingenommen werden.

Gichtarthritis

Die empfohlene Dosis beträgt 120 mg Etoricoxib einmal täglich und sollte nur für die

Dauer der akuten Beschwerden eingenommen werden. Die Behandlungsdauer ist auf

höchstens 8 Tage begrenzt.

Postoperative Schmerzen nach Zahnoperationen

Die empfohlene Dosis beträgt 90 mg Etoricoxib einmal täglich. Die Behandlungsdauer ist

auf höchstens 3 Tage begrenzt.

Nehmen Sie keine höhere Dosis ein, als für Ihre Erkrankung empfohlen wird. Ihr Arzt

wird die Behandlung in regelmäßigen Abständen mit Ihnen besprechen. Es ist wichtig,

die niedrigste Dosis anzuwenden, die Ihnen zur Schmerzlinderung ausreicht.

Sie sollten Etoricoxib Tiefenbacher nicht länger als erforderlich einnehmen. Das Risiko

für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall kann mit der Behandlungsdauer steigen,

insbesondere bei hohen Dosierungen.

Patienten mit Lebererkrankungen

Wenn Sie an einer leichten Lebererkrankung leiden, sollten Sie nicht mehr als 60 mg

Etoricoxib pro Tag einnehmen.

Wenn Sie an einer mäßigen Lebererkrankung leiden, sollten Sie nicht mehr als 30 mg

Etoricoxib pro Tag einnehmen.

Ältere Patienten:

Für ältere Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich. Bei älteren Patienten ist

Vorsicht angebracht.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Kinder oder Jugendliche unter 16 Jahren dürfen Etoricoxib Tiefenbacher nicht

einnehmen.

Art der Anwendung

Etoricoxib Tiefenbacher ist zum Einnehmen bestimmt. Nehmen Sie die Tabletten einmal

täglich ein. Etoricoxib Tiefenbacher kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Etoricoxib Tiefenbacher eingenommen haben, als

Sie sollten

Nehmen Sie nie mehr Tabletten ein als vom Arzt empfohlen. Sollten Sie jedoch zu viele

Tabletten eingenommen haben, müssen Sie unverzüglich einen Arzt aufsuchen.

Wenn Sie die Einnahme von Etoricoxib Tiefenbacher vergessen haben

Es ist wichtig, Etoricoxib Tiefenbacher so einzunehmen, wie es Ihr Arzt Ihnen verordnet

hat. Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, setzen Sie die Einnahme am nächsten Tag wie

gewohnt fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige

Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber

nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn bei Ihnen eines oder mehrere der folgenden Anzeichen auftreten, beenden Sie die

Einnahme von Etoricoxib Tiefenbacher und sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt:

Kurzatmigkeit, Schmerzen in der Brust, oder Schwellungen an den Knöcheln, die

auftreten oder sich verschlimmern.

Gelbfärbung der Haut und der Augen (Gelbsucht) - dies sind Anzeichen von

Leberproblemen.

heftige oder anhaltende Bauchschmerzen oder eine Schwarzfärbung des Stuhls

eine allergische Reaktion - hierzu können Hautreaktionen wie Geschwür- oder

Blasenbildung gehören oder Anschwellen von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen,

die zu Atembeschwerden führen können.

Folgende Nebenwirkungen können unter der Behandlung mit Etoricoxib auftreten:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Magenschmerzen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Entzündung und Schmerzen nach einer Zahnentfernung

Schwellungen der Beine und/oder Füße aufgrund von Flüssigkeitseinlagerungen

(Ödemen)

Schwindelgefühl, Kopfschmerzen

schneller oder unregelmäßiger Herzschlag (Palpitationen), Herzrhythmusstörungen

(Arrhythmie)

erhöhter Blutdruck

Keuchen oder Kurzatmigkeit (Bronchospasmus)

Verstopfung, Winde (starke Blähungen), Gastritis (Magenschleimhautentzündung),

Sodbrennen, Durchfall, Verdauungsbeschwerden (Dyspepsie)/Magenbeschwerden,

Übelkeit, Erbrechen, Entzündung der Speiseröhre, Geschwüre der Mundschleimhaut

Veränderungen von Labortests des Bluts zur Untersuchung der Leberfunktion

Blutergüsse

Schwäche und Müdigkeit, grippeartige Erkrankung

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Magen-Darm-Entzündung (Entzündung des Magen-Darm-Trakts, sowohl im Magen

als auch im Dünndarm/Magen-Darm-Grippe), Entzündung der oberen Atemwege,

Harnwegsentzündung

Änderungen von Laborwerten (verminderte Anzahl roter Blutkörperchen, verminderte

Anzahl weißer Blutkörperchen, verminderte Anzahl der Blutplättchen)

Überempfindlichkeit (allergische Reaktion einschließlich Nesselsucht, die so heftig

sein kann, dass sie eine sofortige medizinische Behandlung erfordert)

gesteigerter oder verminderter Appetit, Gewichtszunahme

Angstgefühl, Depressionen, Konzentrationsstörungen, Sehen, Fühlen oder Hören von

Dingen, die nicht da sind (Halluzinationen)

Veränderung des Geschmackssinns, Schlaflosigkeit, Taubheitsgefühl oder Kribbeln,

Schläfrigkeit

Verschwommensehen, gereizte und gerötete Augen

Ohrgeräusche, Drehschwindel (Gefühl, dass sich im Ruhezustand alles dreht)

anormaler Herzrhythmus (Vorhofflimmern), schneller Herzschlag,

Herzleistungsstörung, Gefühl von Enge, Druck oder Schwere in der Brust (Angina

pectoris), Herzinfarkt

Hitzewallungen, Schlaganfall, "Mini-Schlaganfall" (transitorische ischämische

Attacke), starker Anstieg des Blutdrucks, Entzündung der Blutgefäße

Husten, Atemnot, Nasenbluten

aufgeblähter Magen oder Darm, Veränderung der Darmtätigkeit, Mundtrockenheit,

Magengeschwür, Magenschleimhautentzündung, die schwerwiegend werden und zu

Blutungen führen kann, Reizdarmsyndrom, Entzündung der Bauchspeicheldrüse

Schwellungen im Gesicht, Hautausschlag oder Hautjucken, Hautrötung

Muskelkrämpfe/-spasmen, schmerzende/steife Muskeln

hohe Kalium-Werte im Blut, Veränderungen von Labortests des Bluts oder Urins zur

Untersuchung der Nierenfunktion, schwerwiegende Nierenprobleme

Schmerzen in der Brust

Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen)

Angioödem (eine allergische Reaktion mit Schwellungen von Gesicht, Lippen, Zunge

und/oder Rachen, die zu Atem- oder Schluckbeschwerden führen können, und die so

heftig sein kann, dass sie eine sofortige medizinische Behandlung

erfordert)/anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen einschließlich Schock (eine

ernsthafte allergische Reaktion, die eine sofortige medizinische Behandlung erfordert)

Verwirrtheit, Ruhelosigkeit

Leberentzündung (Hepatitis)

niedriger Natrium-Wert im Blut

Leberversagen, Gelbfärbung der Haut und/oder der Augen (Gelbsucht)

schwerwiegende Hautreaktionen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn,

Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Etoricoxib Tiefenbacher aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach

„verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum

bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Etoricoxib Tiefenbacher enthält

Der Wirkstoff ist Etoricoxib.

Etoricoxib Tiefenbacher 30 mg:

Jede Filmtablette enthält 30 mg Etoricoxib.

Etoricoxib Tiefenbacher 60 mg:

Jede Filmtablette enthält 60 mg Etoricoxib.

Etoricoxib Tiefenbacher 90 mg:

Jede Filmtablette enthält 90 mg Etoricoxib.

Etoricoxib Tiefenbacher 120 mg:

Jede Filmtablette enthält 120 mg Etoricoxib.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Calciumhydrogenphosphat, mikrokristalline Cellulose, Povidon K29-

32, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich], Croscarmellose-Natrium

Filmüberzug: Hypromellose, Lactose-Monohydrat, Titandioxid (E171), Triacetin,

Indigocarmin-Aluminiumsalz (E132) (Etoricoxib Tiefenbacher 30 mg, 60 mg & 120

mg)

Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

O (E172) (Etoricoxib Tiefenbacher 30 mg, 60 mg & 120

mg)

Wie Etoricoxib Tiefenbacher aussieht und Inhalt der Packung

Etoricoxib Tiefenbacher 30 mg:

Blaugrüne, runde, bikonvexe Filmtabletten mit einem Durchmesser von 5,0 mm.

Etoricoxib Tiefenbacher 60 mg:

Dunkelgrüne, runde, bikonvexe Filmtabletten mit einem Durchmesser von 6,5 mm.

Etoricoxib Tiefenbacher 90 mg:

Weiße, runde, bikonvexe Filmtabletten mit einem Durchmesser von 7,5 mm.

Etoricoxib Tiefenbacher 120 mg:

Blassgrüne, runde, bikonvexe Filmtabletten mit einem Durchmesser von 8,5 mm.

Packungsgrößen

Etoricoxib Tiefenbacher 30 mg Filmtabletten

Blisterpackungen mit 7, 28, 30, 98 Filmtabletten

Etoricoxib Tiefenbacher 60 mg/ - 90 mg Filmtabletten

Blisterpackungen mit 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 98, 100 Filmtabletten

Tablettenbehältnissse mit kindergesichertem PP Schraubverschluss, der Trockenmittel

(Kieselgel) enthält mit 100 Filmtabletten

Etoricoxib Tiefenbacher 120 mg Filmtabletten

Blisterpackungen mit 5, 7, 14, 20, 28, 30, 98 Filmtabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

axunio Pharma GmbH

Van-der-Smissen-Straße 1

22767 Hamburg

Deutschland

Hersteller

Pharmacare Premium Ltd.

HHF 003, Hal Far Industrial Estate

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

oder

Delorbis Pharmaceuticals Ltd.

17 Athinon Street, Ergates Industrial Area

2643 Ergates, Nikosia

Zypern

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2021.

FACHINFORMATION

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Etoricoxib Tiefenbacher 30 mg Filmtabletten

Etoricoxib Tiefenbacher 60 mg Filmtabletten

Etoricoxib Tiefenbacher 90 mg Filmtabletten

Etoricoxib Tiefenbacher 120 mg Filmtabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Etoricoxib Tiefenbacher 30 mg:

Jede Filmtablette enthält 30 mg Etoricoxib.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:

Jede Filmtablette enthält 0,53 mg Lactose (als Lactose-Monohydrat).

Etoricoxib Tiefenbacher 60 mg:

Jede Filmtablette enthält 60 mg Etoricoxib.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:

Jede Filmtablette enthält 1,06 mg Lactose (als Lactose-Monohydrat).

Etoricoxib Tiefenbacher 90 mg:

Jede Filmtablette enthält 90 mg Etoricoxib.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:

Jede Filmtablette enthält 1,60 mg Lactose (als Lactose-Monohydrat).

Etoricoxib Tiefenbacher 120 mg:

Jede Filmtablette enthält 120 mg Etoricoxib.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:

Jede Filmtablette enthält 2,13 mg Lactose (als Lactose-Monohydrat).

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Filmtablette

Etoricoxib Tiefenbacher 30 mg:

Blaugrüne, runde, bikonvexe Filmtabletten mit einem Durchmesser von 5,0 mm.

Etoricoxib Tiefenbacher 60 mg:

Dunkelgrüne, runde, bikonvexe Filmtabletten mit einem Durchmesser von 6,5 mm.

Etoricoxib Tiefenbacher 90 mg:

Weiße, runde, bikonvexe Filmtabletten mit einem Durchmesser von 7,5 mm.

Etoricoxib Tiefenbacher 120 mg:

Blassgrüne, runde, bikonvexe Filmtabletten mit einem Durchmesser von 8,5 mm.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Etoricoxib Tiefenbacher wird bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 16 Jahren angewendet zur

Behandlung von Symptomen bei Reizzuständen degenerativer und entzündlicher

Gelenkerkrankungen (Arthrose und rheumatoide Arthritis), Spondylitis ankylosans (Morbus

Bechterew) sowie von Schmerzen und Entzündungszeichen bei akuter Gichtarthritis.

Etoricoxib Tiefenbacher wird bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 16 Jahren angewendet zur

Kurzzeitbehandlung mäßig starker Schmerzen nach Zahnoperationen.

Bei der Entscheidung, einen selektiven COX-2-Hemmer zu verschreiben, muss das individuelle

Gesamtrisiko des Patienten (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4) berücksichtigt werden.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Etoricoxib sollte in der niedrigsten wirksamen Dosis über einen möglichst kurzen Zeitraum

angewendet werden, da das kardiovaskuläre Risiko einer Therapie mit Etoricoxib mit Dosis und

Behandlungsdauer ansteigen kann. Die Therapienotwendigkeit sowie das Ansprechen auf die

Therapie sollten regelmäßig überprüft werden, insbesondere bei Patienten mit Arthrose (siehe

Abschnitte 4.3, 4.4, 4.8 und 5.1).

Arthrose

Die empfohlene Dosis beträgt 30 mg Etoricoxib einmal täglich. Bei manchen Patienten mit

unzureichender Linderung der Symptome kann eine höhere Dosis von 60 mg Etoricoxib einmal

täglich die Wirksamkeit verbessern. Bei Ausbleiben einer Steigerung des therapeutischen Nutzens

sollten andere Behandlungsoptionen erwogen werden.

Rheumatoide Arthritis

Die empfohlene Dosis beträgt 60 mg Etoricoxib einmal täglich.

Bei manchen Patienten mit unzureichender

Linderung der Symptome kann eine höhere Dosis von

90 mg einmal täglich die Wirksamkeit verbessern. Sobald sich der Patient klinisch stabilisiert hat,

kann eine Dosisreduzierung auf 60 mg einmal täglich angezeigt sein. Bei Ausbleiben einer

Steigerung des therapeutischen Nutzens sollten andere Behandlungsoptionen erwogen werden.

Spondylitis ankylosans (Morbus Bechterew)

Die empfohlene Dosis beträgt 60 mg Etoricoxib einmal täglich.

Bei manchen Patienten mit unzureichender

Linderung der Symptome kann eine höhere Dosis von

90 mg einmal täglich die Wirksamkeit verbessern. Sobald sich der Patient klinisch stabilisiert hat,

kann eine Dosisreduzierung auf 60 mg einmal täglich angezeigt sein. Bei Ausbleiben einer

Steigerung des therapeutischen Nutzens sollten andere Behandlungsoptionen erwogen werden.

Zur Behandlung akuter Schmerzen sollte Etoricoxib nur während der akuten symptomatischen

Phase eingenommen werden.

Akute Gichtarthritis

Die empfohlene Dosis beträgt 120 mg Etoricoxib einmal täglich. In klinischen Studien wurde

Etoricoxib bei akuter Gichtarthritis 8 Tage lang angewendet.

Postoperative Schmerzen nach Zahnoperationen

Die empfohlene Dosis beträgt 90 mg Etoricoxib einmal täglich, begrenzt auf eine maximale

Behandlungsdauer von 3 Tagen. Bei einigen Patienten kann während des dreitägigen

Behandlungszeitraums eine weitere postoperative Analgesie zusätzlich zu Etoricoxib notwendig

sein.

Höhere Dosen als die für die jeweilige Indikation empfohlenen zeigten entweder keine weitere

Steigerung der Wirksamkeit oder wurden nicht untersucht. Daher sollte

bei Arthrose eine Dosis von 60 mg Etoricoxib pro Tag nicht überschritten werden.

bei rheumatoider Arthritis und Spondylitis ankylosans (Morbus Bechterew) eine Dosis von 90

mg pro Tag nicht überschritten werden.

bei akuter Gichtarthritis eine Dosis von 120 mg Etoricoxib pro Tag nicht überschritten werden,

begrenzt auf eine maximale Behandlungsdauer von 8 Tagen.

bei postoperativen Schmerzen nach Zahnoperationen eine Dosis von 90 mg Etoricoxib pro Tag

nicht überschritten werden, begrenzt auf eine maximale Behandlungsdauer von 3 Tagen.

Besondere Patientengruppen

Ältere Patienten:

Für ältere Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich. Bei älteren Patienten ist Vorsicht

angebracht (siehe Abschnitt 4.4).

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion:

Bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Score 5 - 6) sollte ungeachtet der

Indikation eine Dosis von 60 mg Etoricoxib einmal täglich nicht überschritten werden. Bei

Patienten mit mäßiger Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Score 7 - 9) sollte ungeachtet der

Indikation eine Dosis von 30 mg Etoricoxib einmal täglich nicht überschritten werden.

Da insbesondere für Patienten mit mäßiger Leberfunktionsstörung nur begrenzte klinische

Erfahrungen vorliegen, ist Vorsicht bei der Behandlung angebracht. Da keine klinischen

Erfahrungen mit Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Score

10) vorliegen,

ist die Anwendung von Etoricoxib bei diesen Patienten kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3, 4.4

und 5.2).

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Für Patienten mit einer Kreatinin-Clearance

30 ml/min ist keine Dosisanpassung erforderlich

(siehe Abschnitt 5.2). Die Anwendung von Etoricoxib bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance

< 30 ml/min ist kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).

Kinder und Jugendliche:

Etoricoxib ist bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).

Art der Anwendung

Etoricoxib Tiefenbacher ist zum Einnehmen. Die Filmtabletten können unabhängig von der

Nahrungsaufnahme eingenommen werden. Die Wirkung des Arzneimittels kann schneller

eintreten, wenn Etoricoxib ohne Nahrung eingenommen wird. Dies sollte beachtet werden, wenn

ein rascher Wirkungseintritt erforderlich ist.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile

Aktives peptisches Ulkus oder aktive gastrointestinale Blutung.

Patienten, bei denen nach der Anwendung von Acetylsalicylsäure oder nichtsteroidalen

Antirheumatika (NSAR) einschließlich COX-2(Cyclooxygenase 2)-Hemmern Bronchospasmus,

akute Rhinitis, Nasenschleimhautschwellungen, angioneurotisches Ödem, Urtikaria oder

allergieartige Reaktionen auftraten.

Schwangerschaft und Stillzeit (siehe Abschnitte 4.6 und 5.3).

Schwere Leberfunktionsstörungen (Serum-Albumin < 25 g/l oder Child-Pugh-Score

10).

Geschätzte Kreatinin-Clearance < 30 ml/min.

Kinder und Jugendliche unter 16 Jahren.

Entzündliche Darmerkrankungen.

Herzinsuffizienz (NYHA II - IV).

Patienten mit Hypertonie, deren Blutdruck anhaltend über 140/90 mmHg erhöht und nicht

ausreichend eingestellt ist.

Klinisch gesicherte koronare Herzkrankheit, periphere arterielle Verschlusskrankheit und/oder

zerebrovaskuläre Erkrankungen.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Wirkungen auf den Gastrointestinaltrakt

Unter Behandlung mit Etoricoxib traten Komplikationen im oberen Gastrointestinaltrakt (Magen-

Darm-Perforationen, -Ulzera oder -Blutungen [PUB]) auf, einige mit letalem Ausgang.

Bei der Therapie von Risikopatienten für die Entwicklung gastrointestinaler Komplikationen unter

NSAR ist Vorsicht angebracht: Dazu gehören ältere Patienten, Patienten, die gleichzeitig andere

NSAR oder Acetylsalicylsäure einnehmen, oder Patienten mit einer Vorgeschichte

gastrointestinaler Erkrankungen wie Ulzerationen oder Magen-Darm-Blutungen.

Das Risiko gastrointestinaler Nebenwirkungen (Geschwüre und andere Komplikationen) erhöht

sich bei gleichzeitiger Anwendung von Etoricoxib und Acetylsalicylsäure (ASS), selbst bei

niedriger Dosierung. In klinischen Langzeitstudien konnte kein signifikanter Unterschied in der

gastrointestinalen Verträglichkeit zwischen selektiven COX-2-Hemmern + ASS und NSAR + ASS

beobachtet werden (siehe Abschnitt 5.1).

Wirkungen auf das kardiovaskuläre System

Klinische Studien lassen vermuten, dass die Klasse der selektiven COX-2-Hemmer im Vergleich

zu Plazebo und einigen NSAR mit einem Risiko für thrombotische Ereignisse (insbesondere

Myokardinfarkt [MI] und Schlaganfall) verknüpft sein könnte. Weil die kardiovaskulären Risiken

von Etoricoxib mit der Dosis und der Behandlungsdauer zunehmen könnten, sollten die kürzest

mögliche Behandlungsdauer und die niedrigste wirksame tägliche Dosis angewendet werden. Die

Notwendigkeit einer symptomatischen Therapie und das Ansprechen auf die Therapie sollten, vor

allem bei Arthrosepatienten, in regelmäßigen Abständen überprüft werden (siehe Abschnitte 4.2,

4.3, 4.8 und 5.1).

Patienten mit erheblichen Risikofaktoren für das Auftreten kardiovaskulärer Ereignisse (z. B.

Bluthochdruck, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Rauchen) sollten nur nach sorgfältiger Nutzen-

Risiko-Abwägung mit Etoricoxib behandelt werden (siehe Abschnitt 5.1).

Selektive COX-2-Hemmer sind aufgrund der fehlenden Wirkung auf die Thrombozytenaggregation

kein Ersatz für Acetylsalicylsäure zur Prophylaxe kardiovaskulärer thromboembolischer

Erkrankungen. Daher sollte eine gerinnungshemmende Therapie nicht abgesetzt werden (siehe

Abschnitte 4.5 und 5.1).

Wirkungen auf die Nierenfunktion

Renale Prostaglandine können bei der Aufrechterhaltung der Nierenperfusion eine

kompensatorische Rolle spielen. Bei bestehender Einschränkung der Nierenperfusion kann daher

die Anwendung von Etoricoxib zu einer Reduktion der Prostaglandinsynthese und nachfolgend der

Nierendurchblutung führen und dadurch die Nierenfunktion beeinträchtigen. Patienten mit bereits

signifikant eingeschränkter Nierenfunktion, dekompensierter Herzinsuffizienz oder Leberzirrhose

sind für eine solche Reaktion besonders gefährdet. Die Überwachung der Nierenfunktion ist bei

diesen Patienten angeraten.

Flüssigkeitseinlagerungen, Ödeme und Hypertonie

Bei Patienten unter Etoricoxib wurden Flüssigkeitseinlagerungen, Ödeme und Hypertonie

beobachtet. Unter allen nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR), einschließlich Etoricoxib, kann

eine Herzinsuffizienz neu auftreten oder sich wieder manifestieren. Abschnitt 5.1 enthält weitere

Informationen über dosisabhängige Reaktionen auf Etoricoxib. Bei Patienten mit anamnestisch

bekannter Herzinsuffizienz, linksventrikulärer Dysfunktion oder Hypertonie und bei Patienten mit

vorbestehenden Ödemen anderer Ursache ist Vorsicht angezeigt. Sollten klinische Anzeichen auf

eine symptomatische Verschlechterung des Zustandes solcher Patienten hinweisen, sind geeignete

Maßnahmen – unter anderem das Absetzen von Etoricoxib – zu ergreifen.

Etoricoxib kann häufiger und mit einer stärkeren Hypertonie als einige andere NSAR und selektive

COX-2-Hemmer in Verbindung stehen, insbesondere in hohen Dosen. Daher sollte der Blutdruck

vor der Behandlung mit Etoricoxib eingestellt werden (siehe Abschnitt 4.3) und die Überwachung

des Blutdrucks sollte während der Behandlung mit Etoricoxib mit besonderer Sorgfalt erfolgen.

Der Blutdruck sollte in den ersten zwei Wochen nach Behandlungsbeginn und danach in

regelmäßigen Abständen überwacht werden. Sollte der Blutdruck signifikant ansteigen, ist eine

alternative Therapie zu erwägen.

Wirkungen auf die Leberfunktion

Bei ca. 1 % der Patienten, die in klinischen Studien bis zu einem Jahr mit Etoricoxib 30 mg, 60 mg

und 90 mg täglich behandelt wurden, wurde eine Erhöhung der Alaninaminotransferase (ALT)

und/oder der Aspartataminotransferase (AST) (auf ca. das 3-Fache oder mehr des oberen

Normwertes) beobachtet.

Bei Symptomen und/oder Anzeichen einer Leberfunktionsstörung oder bei pathologischen

Leberfunktionswerten muss der Verlauf kontrolliert werden. Bei ersten Anzeichen für eine

Leberinsuffizienz oder persistierender Erhöhung der Leberwerte (um das 3-Fache des oberen

Normwertes) sollte Etoricoxib abgesetzt werden.

Allgemeine Hinweise

Falls es während der Behandlung zu einer Verschlechterung der oben beschriebenen

Organfunktionen kommt, sollten geeignete Maßnahmen ergriffen und ein Abbruch der Etoricoxib-

Therapie erwogen werden. Die Anwendung von Etoricoxib sollte bei älteren Patienten sowie bei

Patienten mit renaler, hepatischer oder kardialer Dysfunktion unter geeigneter medizinischer

Überwachung erfolgen.

Bei dehydrierten Patienten ist eine Behandlung mit Etoricoxib mit Vorsicht einzuleiten. Es wird

empfohlen, die Patienten vor Beginn der Therapie mit Etoricoxib zu rehydrieren.

Schwerwiegende Hautreaktionen, einige mit letalem Ausgang, einschließlich exfoliative

Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom)

wurden sehr selten im Zusammenhang mit der Anwendung von NSAR und einigen selektiven

COX-2-Hemmern nach Markteinführung berichtet (siehe Abschnitt 4.8). Das höchste Risiko für

derartige Reaktionen scheint zu Beginn der Therapie zu bestehen, da diese Reaktionen in der

Mehrzahl der Fälle im ersten Behandlungsmonat auftraten. Schwerwiegende

Überempfindlichkeitsreaktionen (wie Anaphylaxie und Angioödem) wurden bei Patienten unter

Etoricoxib berichtet (siehe Abschnitt 4.8). Einige selektive COX-2-Hemmer wurden mit einem

erhöhten Risiko für Hautreaktionen bei Patienten mit einer Arzneimittelallergie in der

Vorgeschichte in Zusammenhang gebracht. Beim ersten Anzeichen von Hautausschlägen,

Schleimhautläsionen oder sonstigen Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion sollte

Etoricoxib abgesetzt werden.

Etoricoxib kann Fieber oder andere Symptome einer Entzündung oder Infektion maskieren.

Bei gleichzeitiger Anwendung mit Warfarin oder anderen oralen Antikoagulanzien ist Vorsicht

angebracht (siehe Abschnitt 4.5).

Wie für andere Arzneimittel, die die Cyclooxygenase/Prostaglandinsynthese hemmen, wird die

Anwendung von Etoricoxib bei Frauen, die beabsichtigen schwanger zu werden, nicht empfohlen

(siehe Abschnitte 4.6, 5.1 und 5.3).

Etoricoxib Tiefenbacher enthält Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-

Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel

nicht einnehmen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Pharmakodynamische Wechselwirkungen

Orale Antikoagulanzien: Bei Patienten unter Dauertherapie mit Warfarin kam es unter Anwendung

von Etoricoxib 120 mg täglich zu einer ca. 13%igen Verlängerung der Prothrombinzeit (INR).

Patienten unter oralen Antikoagulanzien sollten daher hinsichtlich ihrer Prothrombinzeit (INR)

engmaschig überwacht werden, insbesondere in den ersten Tagen nach Therapiebeginn mit

Etoricoxib oder nach Dosisänderung von Etoricoxib (siehe Abschnitt 4.4).

Diuretika, ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten: NSAR können die Wirkung

von Diuretika und Antihypertensiva verringern. In Kombination mit ACE-Hemmern bzw.

Angiotensin-II- Antagonisten kann das Risiko einer weiteren Verschlechterung der Nierenfunktion

und einer, üblicherweise reversiblen, akuten Niereninsuffizienz bei einigen Patienten mit

eingeschränkter Nierenfunktion (z. B. dehydrierte oder ältere Patienten) erhöht sein. Diese

Wechselwirkungen sollten bei Patienten, die Etoricoxib und ACE-Hemmer oder Angiotensin-II-

Rezeptor-Antagonisten gleichzeitig erhalten, beachtet werden. Deshalb sollte eine solche

Kombination nur mit Vorsicht angewendet werden, besonders bei älteren Patienten. Die Patienten

sollten angemessen hydratisiert sein und eine Überwachung der Nierenfunktion nach Beginn der

Begleittherapie und anschließend in periodischen Abständen sollte erwogen werden.

Acetylsalicylsäure: In einer Studie mit gesunden Probanden hatte im Steady State die Anwendung

von 120 mg Etoricoxib einmal täglich keine Wirkung auf die

thrombozytenaggregationshemmenden Eigenschaften von Acetylsalicylsäure (81 mg einmal

täglich). Etoricoxib kann mit Acetylsalicylsäure in der zur kardiovaskulären Prophylaxe

empfohlenen Dosierung kombiniert werden (niedrig dosierte Acetylsalicylsäure). Die gleichzeitige

Anwendung von niedrig dosierter Acetylsalicylsäure und Etoricoxib kann jedoch im Vergleich zur

Monotherapie mit Etoricoxib vermehrt zu gastrointestinalen Ulzera oder anderen Komplikationen

führen. Die gleichzeitige Anwendung von Etoricoxib mit Acetylsalicylsäure in höheren Dosen als

den zur kardiovaskulären Prophylaxe empfohlenen oder mit anderen NSAR wird nicht empfohlen

(siehe Abschnitte 5.1 und 4.4).

Ciclosporin und Tacrolimus: Die gleichzeitige Anwendung von Ciclosporin oder Tacrolimus mit

Etoricoxib wurde nicht untersucht; jedoch kann die gleichzeitige Anwendung dieser Arzneimittel

mit NSAR die nephrotoxischen Wirkungen von Ciclosporin oder Tacrolimus verstärken. Die

Nierenfunktion sollte überwacht werden, wenn Etoricoxib zusammen mit einer von beiden

Substanzen angewendet wird.

Pharmakokinetische Wechselwirkungen

Wirkung von Etoricoxib auf die Pharmakokinetik anderer Arzneimittel

Lithium: NSAR vermindern die renale Ausscheidung von Lithium und erhöhen dadurch die

Plasmakonzentration von Lithium. Daher sollte die Konzentration von Lithium im Blut bei Bedarf

engmaschig überwacht und die Lithiumdosis entsprechend angepasst werden, solange beide

Arzneimittel angewendet werden und wenn das NSAR abgesetzt wird.

Methotrexat: In zwei Studien wurde die gleichzeitige Anwendung von 60 mg, 90 mg oder 120 mg

Etoricoxib einmal täglich über sieben Tage hinweg bei Patienten untersucht, die Methotrexat in

Dosen von 7,5 - 20 mg einmal wöchentlich bei rheumatoider Arthritis erhielten. Etoricoxib 60 mg

und 90 mg hatten keine Wirkung auf die Plasmakonzentrationen von Methotrexat oder seine renale

Clearance. In einer Studie hatte Etoricoxib 120 mg keine Wirkung, in der anderen Studie aber

erhöhte Etoricoxib 120 mg die Plasmakonzentration von Methotrexat um 28 % und verringerte die

renale Clearance von Methotrexat um 13 %. Eine entsprechende Überwachung toxischer

Methotrexat-Wirkungen ist daher angebracht, wenn Etoricoxib mit Methotrexat gleichzeitig

angewendet wird.

Orale Kontrazeptiva: Eine 21 Tage lang dauernde gleichzeitige Anwendung von Etoricoxib 60 mg

und einem oralen Kontrazeptivum mit 35 Mikrogramm Ethinylestradiol (EE) und 0,5 - 1 mg

Norethindron (Norethisteron) erhöhte die Steady-State-AUC0 - 24 h von EE um 37 %. Eine

gleichzeitige oder um 12 Stunden versetzte Anwendung von Etoricoxib 120 mg und demselben

oralen Kontrazeptivum erhöhte die Steady-State-AUC0 - 24 h von EE um 50 - 60 %. Dieser

Anstieg der EE- Konzentration bei gleichzeitiger Anwendung mit Etoricoxib ist bei der Wahl eines

Kontrazeptivums zu bedenken. Ein Anstieg der EE-Exposition kann zu einer erhöhten Häufigkeit

der spezifischen Nebenwirkungen oraler Kontrazeptiva führen (z. B. venöse thromboembolische

Ereignisse bei Risikopatientinnen).

Hormonersatztherapie (HRT, Hormone Replacement Therapy): Eine 28 Tage dauernde

Anwendung von Etoricoxib 120 mg mit einer Hormonersatztherapie mit konjugierten Estrogenen

(0,625 mg konjugierte Estrogene) erhöhte die Steady-State- AUC0 - 24 h von unkonjugiertem

Estron (41 %), Equilin (76 %) und 17-

-Estradiol (22 %). Die Auswirkungen der zur

Langzeittherapie empfohlenen Dosen von Etoricoxib (30 mg, 60 mg und 90 mg) wurden nicht

untersucht. Die Wirkungen von Etoricoxib 120 mg auf die Exposition (AUC0 - 24 h) dieser

Estrogen-Bestandteile der konjugierten Estrogene lagen unter der Hälfte der Werte, die beobachtet

wurden, wenn die konjugierten Estrogene allein angewendet wurden und ihre Dosis von 0,625 mg

auf 1,25 mg erhöht wurde. Die klinische Bedeutung dieser Erhöhungen ist nicht bekannt und

höhere Dosen von konjugierten Estrogenen wurden nicht in Kombination mit Etoricoxib

untersucht. Diese Anstiege der Estrogenkonzentrationen sind bei der Wahl einer postmenopausalen

Hormontherapie bei gleichzeitiger Anwendung mit Etoricoxib zu bedenken, da eine erhöhte

Estrogenexposition zu einem größeren Risiko für spezifische Nebenwirkungen einer

Hormonersatztherapie führen kann.

Prednison/Prednisolon: In Interaktionsstudien hatte Etoricoxib keinen klinisch relevanten Einfluss

auf die Pharmakokinetik von Prednison/Prednisolon.

Digoxin: Die einmal tägliche Anwendung von Etoricoxib 120 mg für 10 Tage veränderte bei

gesunden Probanden weder die Steady-State- AUC0 - 24 h noch die renale Ausscheidung von

Digoxin. Die Cmax von Digoxin stieg an (um ca. 33%). Dieser Anstieg ist jedoch normalerweise

für die meisten Patienten nicht von Bedeutung. Hoch-Risikopatienten für eine Digoxin-Toxizität

sollten jedoch diesbezüglich überwacht werden, wenn Etoricoxib und Digoxin gleichzeitig

angewendet werden.

Wirkung von Etoricoxib auf Arzneimittel, die durch Sulfotransferasen metabolisiert werden

Etoricoxib ist ein Inhibitor der humanen Sulfotransferase-Aktivität, insbesondere der SULT1E1,

und es wurde gezeigt, dass es zu einem Anstieg der Serum-Konzentration von Ethinylestradiol

führt. Da die Kenntnisse über die Wirkungen multipler Sulfotransferasen gegenwärtig begrenzt

sind und die klinischen Konsequenzen für viele Arzneimittel noch untersucht werden, wird

empfohlen, mit Vorsicht vorzugehen, wenn Etoricoxib gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln

angewendet wird, die hauptsächlich durch humane Sulfotransferasen metabolisiert werden (z. B.

Salbutamol oral und Minoxidil).

Wirkung von Etoricoxib auf Arzneimittel, die durch CYP-Isoenzyme metabolisiert werden

Basierend auf In-vitro-Studien wird durch Etoricoxib keine Inhibition der Cytochrom(CYP)-P450-

Isoenzyme 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 oder 3A4 erwartet. In einer Studie an gesunden Probanden

veränderte die tägliche Anwendung von Etoricoxib 120 mg die hepatische CYP3A4-Aktivität

nicht, wie mittels des Erythromycin-Atemtests gemessen wurde.

Wirkungen anderer Arzneimittel auf die Pharmakokinetik von Etoricoxib

Die Metabolisierung von Etoricoxib erfolgt hauptsächlich über CYP-Enzyme. CYP3A4 scheint in

vivo zur Metabolisierung von Etoricoxib beizutragen. In-vitro-Studien legen nahe, dass auch

CYP2D6, CYP2C9, CYP1A2 und CYP2C19 die Hauptwege der Metabolisierung katalysieren

können, jedoch wurden ihre Rollen noch nicht quantitativ in vivo untersucht.

Ketoconazol: Ketoconazol, ein starker Inhibitor von CYP3A4, angewendet in Dosen von 400 mg

einmal täglich über einen Zeitraum von 11 Tagen, hatte bei gesunden Probanden keinen klinisch

relevanten Einfluss auf die Pharmakokinetik einer Einzeldosis von 60 mg Etoricoxib (43%ige

Vergrößerung der AUC).

Voriconazol und Miconazol: Die gleichzeitige Anwendung von entweder oralem Voriconazol oder

Miconazol-Gel zur Anwendung in der Mundhöhle, beides starke Inhibitoren von CYP3A4, mit

Etoricoxib verursachte einen leichten Anstieg der Exposition gegenüber Etoricoxib. Dieser wird

auf Grundlage der publizierten Daten als nicht klinisch relevant betrachtet.

Rifampicin: Die gleichzeitige Gabe von Etoricoxib und Rifampicin, einem starken Induktor der

CYP- Enzyme, bewirkte eine 65%ige Abnahme der Plasmakonzentration von Etoricoxib. Diese

Wechselwirkung kann zu einem Rückfall führen, wenn Etoricoxib und Rifampicin kombiniert

werden. Obwohl diese Angaben eine Dosiserhöhung nahelegen könnten, wurden höhere

Dosierungen von Etoricoxib Tiefenbachers für das jeweilige Anwendungsgebiet angegebene in

Kombination mit Rifampicin nicht untersucht und können daher nicht empfohlen werden (siehe

Abschnitt 4.2).

Antazida: Antazida beeinflussen die Pharmakokinetik von Etoricoxib nicht in einem klinisch

relevanten Ausmaß.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Für Etoricoxib liegen keine klinischen Daten über exponierte Schwangerschaften vor.

Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3). Das

Risikopotenzial für den Menschen während der Schwangerschaft ist nicht bekannt. Etoricoxib

kann, wie andere Arzneimittel, die die Prostaglandinsynthese hemmen, während des letzten

Trimenons der Schwangerschaft zu Wehenschwäche und zu einem vorzeitigen Verschluss des

Ductus arteriosus Botalli führen. Etoricoxib ist während der Schwangerschaft kontraindiziert (siehe

Abschnitt 4.3). Wird eine Frau während der Therapie schwanger, muss Etoricoxib abgesetzt

werden.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Etoricoxib beim Menschen in die Muttermilch übertritt. Etoricoxib tritt in

die Milch säugender Ratten über. Frauen, die Etoricoxib einnehmen, dürfen nicht stillen (siehe

Abschnitte 4.3 und 5.3).

Fertilität

Wie für andere Wirkstoffe, die bekanntermaßen die COX-2 hemmen, wird die Anwendung von

Etoricoxib nicht für Frauen empfohlen, die versuchen schwanger zu werden.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Patienten, die unter der Behandlung mit Etoricoxib Schwindel, Vertigo (Schwindelgefühl) oder

Schläfrigkeit verspüren, sollten weder ein Fahrzeug führen noch Maschinen bedienen.

4.8

Nebenwirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils

In klinischen Studien wurde die Sicherheit von Etoricoxib bei etwa 9 295 Patienten untersucht,

davon ca. 6 757 Patienten mit Arthrose, rheumatoider Arthritis, chronischen Rückenschmerzen

oder Spondylitis ankylosans (ca. 600 Patienten mit Arthrose oder rheumatoider Arthritis wurden

über ein Jahr oder länger behandelt).

In klinischen Studien über ein Jahr oder länger war das Nebenwirkungsprofil von Etoricoxib bei

Patienten mit Arthrose oder rheumatoider Arthritis vergleichbar.

In einer klinischen Studie zu akuter Gichtarthritis wurden Patienten über acht Tage mit Etoricoxib

120 mg einmal täglich behandelt. Das Nebenwirkungsprofil war im Allgemeinen vergleichbar mit

jenem in den kombinierten Studien zu Arthrose, rheumatoider Arthritis und chronischen

Rückenschmerzen.

In einem Studienprogramm zur kardiovaskulären Sicherheit mit gepoolten Daten aus drei

aktivkontrollierten Endpunktstudien wurden 17 412 Patienten mit Arthrose oder rheumatoider

Arthritis im Mittel ca. 18 Monate lang mit Etoricoxib (60 mg oder 90 mg) behandelt. Die

Sicherheitsdaten und Einzelheiten dieses Programms sind in Abschnitt 5.1 dargestellt.

In klinischen Studien zu akuten postoperativen Schmerzen nach Zahnoperationen wurden 614

Patienten mit Etoricoxib (90 mg oder 120 mg) behandelt. Das Nebenwirkungsprofil war im

Allgemeinen vergleichbar mit jenem in den kombinierten Studien zu Arthrose, rheumatoider

Arthritis und chronischen Rückenschmerzen.

Tabellarische Aufstellung der Nebenwirkungen

Folgende Nebenwirkungen wurden häufiger als unter Plazebo in klinischen Studien, in denen

Patienten mit Arthrose, rheumatoider Arthritis, chronischen Rückenschmerzen oder Spondylitis

ankylosans bis zu 12 Wochen lang Etoricoxib 30 mg, 60 mg oder 90 mg bis zu der empfohlenen

Dosis erhielten, im MEDAL-Studienprogramm bis zu 3 ½ Jahren, in Kurzzeitstudien zu akutem

Schmerz bis zu 7 Tagen oder nach Markteinführung berichtet:

Tabelle 1:

Systemorganklasse

Nebenwirkung

Häufigkeit*

Infektionen und

parasitäre Erkrankungen

alveoläre Ostitis

Häufig

Gastroenteritis, Infektionen der

oberen Atemwege,

Harnwegsinfektion

Gelegentlich

Erkrankungen des Blutes

und des Lymphsystems

Anämie (überwiegend im

Zusammenhang mit

gastrointestinalen Blutungen),

Leukopenie, Thrombozytopenie

Gelegentlich

Erkrankungen des

Immunsystems

Überempfindlichkeit

‡ ß

Gelegentlich

Angioödem/anaphylaktische/

anaphylaktoide Reaktionen

einschließlich Schock

Selten

Stoffwechsel- und

Ernährungsstörungen

Ödeme/Flüssigkeitsretention

Häufig

gesteigerter oder verminderter

Appetit, Gewichtszunahme

Gelegentlich

Psychiatrische

Erkrankungen

Angst, Depression,

Konzentrationsstörungen,

Halluzinationen

Gelegentlich

Verwirrtheit

, Ruhelosigkeit

Selten

Erkrankungen des

Nervensystems

Schwindelgefühl, Kopfschmerzen

Häufig

Geschmacksstörungen,

Schlaflosigkeit,

Parästhesie/Hypästhesie,

Schläfrigkeit

Gelegentlich

Augenerkrankungen

Verschwommensehen,

Konjunktivitis

Gelegentlich

Erkrankungen des Ohrs

und des Labyrinths

Tinnitus, Vertigo

Gelegentlich

Herzerkrankungen

Palpitationen, Arrhythmie

Häufig

Vorhofflimmern, Tachykardie

,

dekompensierte Herzinsuffizienz,

unspezifische EKG-

Veränderungen, Angina pectoris

Myokardinfarkt

Gelegentlich

Gefäßerkrankungen

Hypertonie

Häufig

Flush, zerebrovaskulärer Insult

transitorische ischämische

Attacke, hypertensive Krise

,

Vaskulitis

Gelegentlich

Erkrankungen der

Atemwege, des

Brustraums und

Mediastinums

Bronchospasmus

Häufig

Husten, Atemnot, Epistaxis

Gelegentlich

Erkrankungen des

Gastrointestinaltrakts

Abdominalschmerz

Sehr häufig

Obstipation, Flatulenz, Gastritis,

Sodbrennen/Säurereflux, Diarrhö,

Dyspepsie/epigastrische

Beschwerden, Übelkeit,

Erbrechen, Ösophagitis, Ulzera

der Mundschleimhaut

Häufig

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Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

53175 Bonn

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+49 (0)228 99 307-5207

E-MAIL

poststelle@bfarm.de

INTERNET

www.bfarm.de

Öffentlicher Bewertungsbericht

Etoricoxib Tiefenbacher 30 mg Filmtabletten

Filmtablette

Etoricoxib

Anmelder: Alfred E.Tiefenbacher (GmbH & Co. KG)

Bei dem Arzneimittel Etoricoxib Tiefenbacher 30 mg Filmtabletten des Zulassungsinhabers Alfred

E.Tiefenbacher (GmbH & Co. KG) handelt es sich um eine generische Zulassung, die auf der Grundlage

von § 24b AMG erteilt wurde. Die Zulassung wurde mit der Zulassungsnummer 2201701.00.00 erteilt.

Folgende Indikationen wurden genehmigt:

Dieses Arzneimittel wird bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 16 Jahren angewendet zur Behandlung

von Symptomen bei Reizzuständen degenerativer und entzündlicher Gelenkerkrankungen (Arthrose

und rheumatoide Arthritis), Spondylitis ankylosans (Morbus Bechterew) sowie von Schmerzen und

Entzündungszeichen bei akuter Gichtarthritis.

Dieses Arzneimittel wird bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 16 Jahren angewendet zur Kurzzeitbe-

handlung mäßig starker Schmerzen nach Zahnoperationen.

Bei der Entscheidung, einen selektiven COX-2-Hemmer zu verschreiben, muss das individuelle Gesam-

trisiko des Patienten (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4) berücksichtigt werden.

(Stand: 19.11.2018)

Das Arzneimittel hat die gleiche qualitative und quantitative Zusammensetzung aus Wirkstoffen und

die gleiche Darreichungsform wie das Referenzarzneimittel, auf das es Bezug nimmt. Hinsichtlich der

Bioäquivalenz verhält sich das Arzneimittel wie das Referenzarzneimittel.

Qualität:

Eine Beschreibung der Herstellungsmethode wurde vorgelegt. Inprozesskontrollen sind bezüglich der

Produkteigenschaften und der Herstellungsmethode geeignet. Prozessvalidierungsdaten wurden vor-

gelegt und genehmigt. Freisetzungs- und Haltbarkeitsspezifikationen wurden ebenfalls vorgelegt und

akzeptiert; anhand dieser Daten konnte sichergestellt werden, dass die Qualität und Konsistenz des

Endprodukts nicht zu beanstanden waren. Akzeptanzgrenzen wurden anhand konventioneller phar-

mazeutischer Anforderungen belegt. Testverfahren wurden beschrieben und validiert. Chargenanaly-

sen wurden vorgelegt und genehmigt. Die Daten belegen, dass die Chargen mit den Freigabespezifika-

tionen konform sind. Analysenzertifikate wurden für alle Referenzstandards vorgelegt.

Hersteller von Etoricoxib Tiefenbacher 30 mg Filmtabletten:

Pharmacare Premium Ltd.

Delorbis Pharmaceuticals Ltd

Das Arzneimittel ist in den folgenden Packungen erhältlich:

OP7; OPA/Al/PVC//Al-Blisterpackung

OP28; OPA/Al/PVC//Al-Blisterpackung

OP30; OPA/Al/PVC//Al-Blisterpackung

OP98; OPA/Al/PVC//Al-Blisterpackung

Spezifikationen und Analysenzertifikate für alle Packmittelkomponenten wurden vorgelegt.

Alle Primärpackmittel sind mit der EU-Richtlinie 2002/72/EC konform und geeignet für die Arzneimit-

telverpackung.

Die Stabilitätsstudien wurden in Übereinstimmung mit den zugrundeliegenden Guidelines durchge-

führt, die Ergebnisse lagen innerhalb der Spezifikationsgrenzen.

Die Haltbarkeit wurde anhand dieser Daten auf 4 Jahre festgelegt.

Präklinik:

Es wurden keine präklinischen Studien mit dem Arzneimittel durchgeführt, da diese bereits für das

Referenzarzneimittel vorlagen. Die pharmakodynamischen, pharmakologischen und toxikologischen

Eigenschaften von Etoricoxib

sind gut bekannt. Durch die Bezugnahme auf das Referenzarzneimittel werden Wiederholungen von

Studien zum Schutz von Mensch und Tier vermieden. Das Modul „Non-clinical Overview“ wurde von

einem durch das Curriculum vitae ausgewiesen, qualifizierten Experten erstellt und durch die Behörde

genehmigt.

Weitere Informationen können in Abschnitt 5.3 der Fachinformation nachgelesen werden.

Klinik:

Für generische Zulassungen sind keine eigenen Wirksamkeits- und Sicherheitsstudien erforderlich, da

diese bereits für das Referenzarzneimittel geprüft wurden. Wirksamkeit und Sicherheit wurden im

Modul „Clinical Overview“ diskutiert. Die Wirksamkeit und Sicherheit von Etoricoxib sind aus der kli-

nischen Praxis gut bekannt. Das Modul „Clinical Overview“ wurde von einem durch das Curriculum

vitae ausgewiesen, qualifizierten Experten erstellt und durch die Behörde genehmigt.

Weitere Information über die klinischen Eigenschaften von Etoricoxib Tiefenbacher 30 mg Filmtablet-

ten können in den Abschnitten 5.1 und 5.2 der Fachinformation nachgelesen werden.

Pharmakovigilanz:

Die vom Zulassungsinhaber eingereichte Beschreibung des Pharmakovigilanzsystems erfüllt alle Vo-

raussetzungen und belegt, dass der Zulassungsinhaber eine Qualifizierte Person (QP) hat, die für die

Pharmakovigilanz verantwortlich ist, und die über die notwendigen Maßnahmen für die Meldung jeg-

licher Nebenwirkungen in der europäischen Gemeinschaft oder einem Drittland verfügt.

Zusammenfassung:

Die wichtigen qualitativen Eigenschaften von Etoricoxib Tiefenbacher 30 mg Filmtabletten sind hin-

reichend definiert und ausreichend kontrolliert. Die Spezifikationen und analytischen Chargenergeb-

nisse weisen konsistente Daten auf. Es sind keine Qualitätsfragen offen, die einen negativen Einfluss

auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis haben könnten.

Es wurden keine weiteren präklinischen Daten für den Antrag benötigt.

Es bestehen keine Bedenken bezüglich der Sicherheit von Etoricoxib Tiefenbacher 30 mg Filmtablet-

ten.

Die Produktinformationstexte sind konform mit denen der Referenzzulassung und wurden genehmigt.

Ein Usertest wurde vorgelegt und als akzeptabel bestätigt.

Die erforderliche pharmazeutische Qualität von Etoricoxib Tiefenbacher 30 mg Filmtabletten ist belegt

und es sind keine präklinischen oder klinischen Bedenken aufgetreten. Die dokumentierte klinische

Erfahrung mit Etoricoxib hat den therapeutischen Wert des Wirkstoffs belegt. Das Nutzen-

/Risikoverhältnis wird daher als positiv angesehen.

Änderungen, die seit Erstellung des öffentlichen Bewertungsberichts vorgenommen wurden, sind den

publizierten und aktualisierten Produktinformationstexten zu entnehmen.

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