ETOPÓSIDO

Land: Kuba

Sprache: Spanisch

Quelle: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Verfügbar ab:

NAPROD LIFE SCIENCES PVT. LTD., MUMBAI, INDIA.

Dosierung:

20 mg/mL

Darreichungsform:

Solución concentrada para infusión IV.

Fachinformation

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
ETOPÓSIDO
FORMA FARMACÉUTICA:
Solución concentrada para infusión IV
FORTALEZA:
20 mg/mL
PRESENTACIÓN:
Estuche por un bulbo de vidrio ámbar
o incoloro con 5 mL.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
NAPROD LIFE SCIENCES PVT. LTD.,
MUMBAI, INDIA.
FABRICANTE, PAÍS:
NAPROD LIFE SCIENCES PVT. LTD.,
MUMBAI, INDIA.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-15-082-L01
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
28 de mayo de 2015
COMPOSICIÓN:
Cada mL contiene:
Etopósido
20,0 mg
Alcohol bencílico
Alcohol dehidratado
30,0 mg
30,5 % v/v
PLAZO DE VALIDEZ:
24 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 25 °C.
Protéjase de la luz. No refrigerar.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Etopósido está indicado principalmente en combinación con otros
agentes antineoplásicos
en carcinoma testicular refractario, carcinoma de ovario y cáncer de
células pequeñas de
pulmón.
CONTRAINDICACIONES:
Está contraindicado en personas hipersensibles al Etopósido, mujeres
embarazadas o en
período de lactancia materna.
Está
contraindicado
también
en
pacientes
con
supresión
medular
grave
inducida
por
farmacoterapia o radioterapia, y en pacientes con procesos infecciosos
no controlados.
Contiene alcohol bencílico, no administrar en menores de tres años.
PRECAUCIONES:
No existen estudios del posible efecto del Etopósido sobre la
fertilidad.
No existen estudios en animales sobre efectos carcinogénicos pero se
considera que en
humanos Etopósido es potencialmente carcinogénico.
Insuficiencia Renal.
Insuficiencia hepática.
En los pacientes ancianos deberán extremarse las medidas y el control
será más riguroso,
pues
son
más
susceptibles
para
desarrollar
mielosupresión
severa
y/o
efectos
gastrointestinales.
ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO:
Estudios en animales han demostrado potencial mutagénico y
teratogénico de Etopósido,
motivo por el cual no se recomienda su uso durante el embarazo y la
lactancia.
La mielosupresión severa suele provocar infección y/o san