Etilefrin-ratiopharm 7,5 mg/ml Tropfen Tropfen zum Einnehmen, Lösung

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Etilefrinhydrochlorid
Verfügbar ab:
ratiopharm GmbH
ATC-Code:
C01CA01
INN (Internationale Bezeichnung):
etilefrine
Darreichungsform:
Tropfen zum Einnehmen, Lösung
Zusammensetzung:
Etilefrinhydrochlorid 7.5mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
33905.00.00

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Etilefrin-ratiopharm

®

7,5 mg/ml Tropfen

zum Einnehmen

Wirkstoff: Etilefrinhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige

Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu

erzielen, muss Etilefrin-ratiopharm

®

7,5 mg/ml jedoch vorschriftsgemäß eingenommen werden.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall

einen Arzt aufsuchen.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren

Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Etilefrin-ratiopharm

®

7,5 mg/ml und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Etilefrin-ratiopharm

®

7,5 mg/ml beachten?

3. Wie ist Etilefrin-ratiopharm

®

7,5 mg/ml einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Etilefrin-ratiopharm

®

7,5 mg/ml aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. WAS IST Etilefrin-ratiopharm

®

7,5 mg/ml UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Etilefrin-ratiopharm

®

7,5 mg/ml ist ein blutdrucksteigerndes Arzneimittel.

Etilefrin-ratiopharm

®

7,5 mg/ml wird angewendet zur

Behandlung von Kreislaufregulationsstörungen mit erniedrigtem Blutdruck, die bei Änderung der

Körperlage (z. B. beim Aufstehen vom Liegen oder Sitzen) mit Beschwerden wie Schwindel,

Schwächegefühl, Blässe, Schweißausbruch, Flimmern oder Schwarzwerden vor den Augen sowie

mit einem deutlichen Blutdruckabfall ohne einen Anstieg der Herzschlagrate einhergehen.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON Etilefrin-ratiopharm

®

7,5 mg/ml

BEACHTEN?

Etilefrin-ratiopharm

®

7,5 mg/ml darf nicht eingenommen werden

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Etilefrinhydrochlorid, Methyl(4-hydroxybenzoat) und

Propyl(4-hydroxybenzoat) oder einen der sonstigen Bestandteile von Etilefrin-ratiopharm

®

7,5

mg/ml sind

bei Kreislaufregulationsstörungen mit erniedrigtem Blutdruck, wenn Blutdruck und Herzschlagrate

im Stehtest ansteigen

wenn Sie an Bluthochdruck leiden

wenn bei Ihnen eine Überfunktion der Schilddrüse (Thyreotoxikose) vorliegt

bei einem Geschwulst der Nebenniere (Phäochromozytom)

wenn Ihr Augeninnendruck erhöht ist (Engwinkelglaukom)

wenn bei Ihnen Entleerungsstörungen der Harnblase vorliegen, insbesondere bei Vergrößerung der

Vorsteherdrüse mit Restharnbildung

bei Verhärtung der Blutgefäße (sklerotischen Gefäßveränderungen)

bei schwerer Verengung der Herzkranzgefäße mit Sauerstoffmangel am Herzen (koronare

Herzrhythmusstörungen)

bei Herzrhythmusstörungen mit stark beschleunigter Herzschlagrate

bei Verengung an den Herzklappen

bei einer speziellen Erkrankung des Herzmuskels, die mit übermäßigem und einengendem

Wachstum des Herzmuskels einhergeht (hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie)

wenn Sie sich in den ersten drei Monaten der Schwangerschaft befinden

wenn Sie stillen

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Etilefrin-ratiopharm

®

7,5 mg/ml ist erforderlich

wenn Sie an der Zuckerkrankheit leiden,

falls bei Ihnen der Calciumgehalt des Blutes erhöht ist,

falls bei Ihnen der Kaliumgehalt des Blutes erniedrigt ist,

wenn bei Ihnen schwere Funktionsstörungen der Niere vorliegen,

wenn Sie an einer bestimmten Herzerkrankung infolge einer Lungenerkrankung (Cor pulmonale)

leiden.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von Etilefrin-ratiopharm

®

7,5 mg/ml kann bei Dopingkontrollen zu positiven

Ergebnissen führen.

Durch eine Anwendung von Etilefrin-ratiopharm

®

7,5 mg/ml als Dopingmittel können

schwerwiegende Herzrhythmusstörungen ausgelöst werden.

Kinder

Über die Anwendung bei Kindern liegen keine ausreichenden Erfahrungen vor.

Bei Einnahme von Etilefrin-ratiopharm

®

7,5 mg/ml mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden

bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht

verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Etilefrin-ratiopharm

®

7,5 mg/ml?

Wirkstoffe bzw. Wirkstoffgruppen

mögliche Wirkung

Reserpin

Guanethidin (Arzneimittel zur Blutdrucksenkung)

trizyklische Antidepressiva (Arzneimittel zur

Behandlung von seelischen Verstimmungen)

Sympathomimetika (z. B. Arzneimittel zur

Behandlung von Atemwegsverengungen),

Schilddrüsenhormone

Antihistaminika (Arzneimittel zur Behandlung von

Allergien)

MAO-Hemmer (Arzneimittel zur Behandlung von

seelischen Verstimmungen)

Wirkungsverstärkung von Etilefrinhydrochlorid

(unerwünschter Blutdruckanstieg)

Atropin (Anwendung vor Narkosen oder bei

Harnblasenbeschwerden)

Anstieg der Herzfrequenz

Alpha- bzw. Beta-Rezeptoren-Blocker

(Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck)

Blutdruckabfall bzw. -anstieg mit verlangsamter

Herzschlagfolge

Welche anderen Arzneimittel werden durch Etilefrin-ratiopharm

®

7,5 mg/ml beeinflusst?

Wirkstoffe bzw. Wirkstoffgruppen

mögliche Wirkung

Antidiabetika (Arzneimittel zur Behandlung der

Zuckerkrankheit)

Blutzuckersenkung wird vermindert

herzwirksame Glykoside (Digitalis)

Halothan (Narkosegas)

mögliches Auftreten von Herzrhythmusstörungen

Bei Einnahme von Etilefrin-ratiopharm

®

7,5 mg/ml zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Während der Anwendung von Etilefrin-ratiopharm

®

7,5 mg/ml sollte Alkoholgenuss möglichst

vermieden werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Sie dürfen Etilefrin-ratiopharm

®

7,5 mg/ml in den ersten 3 Monaten einer Schwangerschaft nicht

einnehmen, da Tierversuche Hinweise auf die Entstehung von Missbildungen (teratogene Wirkung)

durch hohe Dosen von Etilefrinhydrochlorid ergeben haben und Erfahrungen beim Menschen nicht

vorliegen.

Ab dem 4. Schwangerschaftsmonat ist eine Einnahme möglich, wenn der behandelnde Arzt sie

befürwortet.

Stillzeit

Während der Stillzeit dürfen Sie Etilefrin-ratiopharm

®

7,5 mg/ml nicht einnehmen, da ein Übergang

in die Muttermilch nicht auszuschließen ist und bei Säuglingen keine Erfahrungen vorliegen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Etilefrin-ratiopharm

®

7,5 mg/ml

Aufgrund des Gehaltes an Parabenen [Methyl(4-hydroxybenzoat) und Propyl(4-hydroxybenzoat)]

können bei Einnahme von Etilefrin-ratiopharm

®

7,5 mg/ml Überempfindlichkeitsreaktionen, auch

Spätreaktionen, auftreten (siehe auch Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

3. WIE IST Etilefrin-ratiopharm

®

7,5 mg/ml EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Etilefrin-ratiopharm

®

7,5 mg/ml immer genau nach der Anweisung in dieser

Packungsbeilage ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz

sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

Erwachsene erhalten als mittlere Tagesdosis 30 mg (20-50 mg) Etilefrinhydrochlorid, d. h. in der

Regel 2-3-mal täglich 25-35 Tropfen Etilefrin-ratiopharm

®

7,5 mg/ml (entsprechend 11-16 mg

Etilefrinhydrochlorid).

Art der Anwendung

Tropfen zum Einnehmen.

Nehmen Sie Etilefrin-ratiopharm

®

7,5 mg/ml vorzugsweise vor dem Essen mit einem Glas Flüssigkeit

ein.

Etilefrin-ratiopharm

®

7,5 mg/ml sollte nicht am späten Nachmittag oder Abend eingenommen werden,

da seine anregende Wirkung das Einschlafen erschweren kann.

Dauer der Anwendung

Die Notwendigkeit der Einnahme von Etilefrin-ratiopharm

®

7,5 mg/ml sollte regelmäßig überprüft

werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung

von Etilefrin-ratiopharm

®

7,5 mg/ml zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Etilefrin-ratiopharm

®

7,5 mg/ml eingenommen haben, als Sie

sollten

Bei einer Überdosierung von Etilefrin-ratiopharm

®

7,5 mg/ml können folgende

Vergiftungserscheinungen auftreten:

starke Beschleunigung des Herzschlags,

Herzrhythmusstörungen,

Blutdruckanstieg,

Schweißausbruch,

Erregung,

Übelkeit,

Erbrechen.

Bitte informieren Sie dann sofort Ihren Arzt. Er wird über die Notwendigkeit der Entfernung des

Arzneimittels aus dem Magen-Darm-Trakt und der Gabe von medizinischer Kohle entscheiden.

In schweren Fällen kann eine intensivmedizinische Überwachung und Behandlung notwendig werden.

Wenn Sie die Einnahme von Etilefrin-ratiopharm

®

7,5 mg/ml vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben,

sondern führen Sie die Einnahme, wie in der Dosierungsanleitung beschrieben, fort.

Wenn Sie die Einnahme von Etilefrin-ratiopharm

®

7,5 mg/ml abbrechen

Bei Unterbrechen oder vorzeitigem Absetzen der Behandlung ist mit dem Wiederauftreten der

Beschwerden zu rechnen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Etilefrin-ratiopharm

®

7,5 mg/ml Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

sehr häufig

mehr als 1 von 10 Behandelten

häufig

weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

gelegentlich

weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

selten

weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten

sehr selten

weniger als 1 von 10.000 Behandelten

nicht bekannt

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Folgende Nebenwirkungen können auftreten:

Häufigkeit nicht bekannt

Herzklopfen,

Unruhe,

Schlaflosigkeit,

Schwitzen,

Schwindelgefühl,

Unverträglichkeiten im Magen-Darm-Bereich,

Stechen oder Druckgefühl über dem Herzen (pektanginöse Beschwerden),

stark beschleunigte Herztätigkeit,

ventrikuläre Herzrhythmusstörungen,

überschießender Blutdruckanstieg (eventuell mit Kopfschmerzen und Muskelzittern).

Parabene [Methyl(4-hydroxybenzoat) und Propyl(4-hydroxybenzoat)] können

Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.

Gegenmaßnahmen

Sollten Sie die oben genannten Nebenwirkungen bei sich beobachten, sollten Sie Etilefrin-

ratiopharm

®

7,5 mg/ml nicht nochmals einnehmen. Benachrichtigen Sie Ihren Arzt, damit er über den

Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche weitere Maßnahmen entscheiden kann.

Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion dürfen Etilefrin-ratiopharm

®

7,5

mg/ml nicht nochmals eingenommen werden.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie

erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser

Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST Etilefrin-ratiopharm

®

7,5 mg/ml AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett angegebenen Verfallsdatum

nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

Haltbarkeit nach Anbruch

6 Monate

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was Etilefrin-ratiopharm

®

7,5 mg/ml enthält

Der Wirkstoff ist Etilefrinhydrochlorid.

1 ml Lösung zum Einnehmen (entsprechend ca. 16 Tropfen) enthalten 7,5 mg (

Etilefrinhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Methyl(4-hydroxybenzoat), Propyl(4-hydroxybenzoat), Wasserfreie Citronensäure (Ph.Eur.),

Natriumcitrat 2 H

0, Gereinigtes Wasser.

Wie Etilefrin-ratiopharm

®

7,5 mg/ml aussieht und Inhalt der Packung

Klare, farblose und geruchlose Lösung.

Etilefrin-ratiopharm

®

7,5 mg/ml ist in Packungen mit 15, 30, 50 und 100 ml Lösung erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

www.ratiopharm.de

Hersteller

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3

89143 Blaubeuren

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im

Dezember 2007

Versionscode: Z03

Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben

Fachinformation

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Etilefrin-ratiopharm

®

7,5 mg/ml Tropfen

zum Einnehmen

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 ml Lösung zum Einnehmen enthalten 7,5 mg Etilefrinhydrochlorid, entsprechend 16 Tropfen.

Sonstige Bestandteile: Methyl(4-hydroxybenzoat), Propyl(4-hydroxybenzoat)

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Tropfen zum Einnehmen, Lösung

Klare, farblose und geruchlose Lösung.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Kreislaufregulationsstörungen mit Hypotonie, die im Stehtest mit Beschwerden wie Schwindel,

Schwächegefühl, Blässe, Schweißausbruch, Flimmern oder Schwarzwerden vor den Augen

sowie mit einem deutlichen Blutdruckabfall ohne einen Anstieg der Herzschlagrate

einhergehen.

4.2

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Erwachsene erhalten als mittlere Tagesdosis 30 mg (20 - 50 mg) Etilefrinhydrochlorid, d. h. in

der Regel 2-3-mal täglich 25-35 Tropfen (entsprechend 11-16 mg Etilefrinhydrochlorid).

Etilefrin-ratiopharm

®

7,5 mg/ml Tropfen sollen vorzugsweise vor dem Essen mit reichlich

Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser) eingenommen werden.

Etilefrin-ratiopharm

®

7,5 mg/ml Tropfen sollten nicht mehr am späten Nachmittag oder Abend

eingenommen werden, da seine anregende Wirkung das Einschlafen erschweren kann.

Die Notwendigkeit der Einnahme sollte regelmäßig überprüft werden.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Etilefrinhydrochlorid, Methyl(4-hydroxybenzoat)

und Propyl(4-hydroxybenzoat) oder einen der sonstigen Bestandteile

hypotonen Kreislaufregulationsstörungen mit hypertoner Reaktion im Stehtest

Hypertonie

Thyreotoxikose

Phäochromozytom

Engwinkelglaukom

Entleerungsstörungen der Harnblase, insbesondere bei Prostataadenom

sklerotischen Gefäßveränderungen

koronarer Herzkrankheit

tachykarden Herzrhythmusstörungen

Herzklappenstenose

hypertropher obstruktiver Kardiomyopathie.

in den ersten drei Monaten der Schwangerschaft

in der Stillzeit

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Vorsicht ist geboten bei:

Diabetes mellitus

Hyperkalzämie, Hypokaliämie

schweren Nierenfunktionsstörungen

Cor pulmonale

Die Anwendung von Etilefrin-ratiopharm

®

7,5 mg/ml Tropfen kann bei Dopingkontrollen zu

positiven Ergebnissen führen. Durch eine Anwendung von Etilefrin-ratiopharm

®

7,5 mg/ml

Tropfen als Dopingmittel können schwerwiegende Herzrhythmusstörungen ausgelöst werden.

Aufgrund des Gehaltes an Methyl-4-hydroxybenzoat und Propyl-4-hydroxybenzoat können bei

Einnahme von Etilefrin-ratiopharm

®

7,5 mg/ml Tropfen Überempfindlichkeitsreaktionen, auch

Spätreaktionen, auftreten (siehe auch 4.8).

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Folgende Wechselwirkungen mit Etilefrinhydrochlorid sind zu beachten:

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Etilefrin-ratiopharm

®

7,5 mg/ml

Tropfen?

Wirkstoffe bzw. Wirkstoffgruppen

mögliche Wirkung

Reserpin

Guanethidin

trizyklische Antidepressiva

Sympathomimetika

Schilddrüsenhormone

Antihistaminika

MAO-Hemmer

sympathomimetische

Wirkungverstärkung

von Etilefrinhydrochlorid

(unerwünschter Blutdruckanstieg)

Atropin

Anstieg der Herzfrequenz

- bzw. ß-Rezeptoren-Blocker

Blutdruckabfall bzw. -anstieg mit

Bradykardie

(verlangsamte Herzschlagfolge)

Welche anderen Arzneimittel werden durch Etilefrin-ratiopharm

®

7,5 mg/ml Tropfen

beeinflusst?

Wirkstoffe bzw. Wirkstoffgruppen

mögliche Wirkung

Antidiabetika

Blutzuckersenkung wird vermindert

herzwirksame Glykoside (Digitalis)

Halothan

mögliches Auftreten von

Herzrhythmusstörungen

4.6

Schwangerschaft und Stillzeit

Etilefrin-ratiopharm

®

7,5 mg/ml Tropfen sind in den ersten 3 Monaten einer Schwangerschaft

kontraindiziert, da Tierversuche Hinweise auf eine teratogene Wirkung (Missbildungen) bei

hohen Dosen Etilefrin ergeben haben und Erfahrungen beim Menschen nicht vorliegen. Ab dem

4. Schwangerschaftsmonat ist eine Einnahme möglich, wenn der behandelnde Arzt dies

befürwortet.

Während der Stillzeit sind Etilefrin-ratiopharm

®

7,5 mg/ml Tropfen kontraindiziert, da ein

Übergang von Etilefrin in die Muttermilch nicht auszuschließen ist und bei Säuglingen keine

Erfahrungen vorliegen (siehe Abschnitt 5.3).

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

4.8

Nebenwirkungen

sehr häufig

1/10

häufig

1/100 - < 1/10

gelegentlich

1/1000 - < 1/100

selten

1/10.000 - < 1/1000

sehr selten

1/10.000

nicht bekannt

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Häufigkeit nicht bekannt

Palpitationen, Unruhe, Schlaflosigkeit, Diaphorese, Schwindelgefühl und Magen-Darm-

Beschwerden.

Pektanginösen Beschwerden, Tachykardie, ventrikulären Herzrhythmusstörungen sowie

hypertonen Reaktionen - z. T. mit Kopfschmerzen und Tremor.

Methyl-4-hydroxybenzoat und Propyl-4-hydroxybenzoat können

Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.

4.9

Überdosierung

a) Symptome der Intoxikation

Nach Einnahme hoher Dosen können folgende Symptome auftreten:

Tachykardie, Arrhythmie, Blutdruckanstieg, Schweißausbruch, Erregung, Übelkeit, Erbrechen.

b) Therapie von Intoxikationen

Als Gegenmaßnahmen kommen - abhängig von der Stärke der Symptome und unter

Berücksichtigung der Wirkungsdauer - in Frage:

Entfernung des Arzneimittels aus dem Gastrointestinaltrakt durch Magenspülung, gefolgt von

der Anwendung medizinischer Kohle und salinischer Abführmittel.

Nach intravenöser Gabe klingt die Wirkung nach ca. 30 - 60 min. ab. In schweren Fällen sind

Maßnahmen der Intensivmedizin unter Kontrolle von EKG, Blutdruck und Venendruck zu

ergreifen. Eine überschießende sympathomimetische Wirkung am Herzen lässt sich mit ß-

Rezeptorenblockern kompensieren.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Sympathomimetikum

ATC-Code: C01CA01

Etilefrinhydrochlorid ist ein vorwiegend direkt und peripher wirkendes Sympathomimetikum

vom Phenylethylamin-Typ mit Affinität zu adrenergen

- und ß-Rezeptoren.

Die Blutdrucksteigerung ist neben der durch

-Adrenozeptorenstimulation bedingten

Vasokonstriktion auf die positiv inotrope und positiv chronotrope Wirkung am Herzen, infolge

eines ß-sympathomimetischen Effektes, zurückzuführen.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Etilefrin wird nahezu vollständig enteral resorbiert.

Die biologische Verfügbarkeit von Etilefrin nach oraler Gabe wird maßgeblich durch First-pass-

Extraktion in der Darmwand bestimmt. Hieraus erklärt sich eine absolute Bioverfügbarkeit von

Etilefrin nach oraler Applikation von ca. 55 %.

Etilefrin wird nur unwesentlich von der Monoaminooxidase (MAO) metabolisiert.

Der Serumspiegelverlauf von Etilefrinbase nach intravenöser Gabe lässt sich durch ein offenes

Zweikompartimentmodell beschreiben. Die Verteilung erfolgt mit einer Halbwertszeit der

Phase von 15 Minuten, die Elimination mit einer Halbwertszeit der ß-Phase von 2,4 Stunden.

Innerhalb 24 Stunden nach oraler Gabe von Etilefrinhydrochlorid werden ca. 2 % der

applizierten Dosis unverändert und ca. 69 % als Schwefelsäurekonjugat renal eliminiert.

Die Bindung an Plasmaproteine beträgt ca. 23 %.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Untersuchungen zur akuten Toxizität wurden an Maus und Ratte durchgeführt. Bei oraler

Applikation ergab sich eine LD50 von 345 mg/kg KG bzw. 187 mg/kg KG, bei i.v. Applikation

10,5 mg/kg KG bzw. 5,3 mg Etilefrinhydrochlorid/kg KG.

Chronische Toxizität

Untersuchungen zur chronischen Toxizität wurden an Ratte und Hund durchgeführt. Es ergaben

sich keine Hinweise auf toxische Nebenwirkungen.

Mutagenes und kanzerogenes Potential

Untersuchungen auf ein mutagenes Risiko sowie auf ein tumorerzeugendes Potential von

Etilefrin liegen nicht vor.

Reproduktionstoxizität

Im Tierversuch ergaben sich bei einer Spezies (Kaninchen) Hinweise auf teratogene

Schädigungen (Gaumenspalten) in hohen Dosierungen. Bei der Ratte traten

Retardierungserscheinungen ab 30 mg/kg KG auf.

Untersuchungen zum Übergang von Etilefrin in die Muttermilch liegen nicht vor.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Methyl(4-hydroxybenzoat), Propyl(4-hydroxybenzoat), Wasserfreie Citronensäure (Ph.Eur.),

Natriumcitrat 2 H

0, Gereinigtes Wasser.

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

Haltbarkeit nach Anbruch:

6 Monate

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Packung mit 15 ml Lösung (N1)

Packung mit 30 ml Lösung (N1)

Packung mit 50 ml Lösung (N2)

Packung mit 100 ml Lösung (N3)

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur

Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

www.ratiopharm.de

8.

ZULASSUNGSNUMMER(N)

33905.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 29. Juli 1996

Datum der Verlängerung der Zulassung: 01. Juni 2005

10.

STAND DER INFORMATION

Dezember 2007

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig

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