Etilefrin AL Tropfen Tropfen zum Einnehmen, Lösung

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Etilefrinhydrochlorid
Verfügbar ab:
ALIUD PHARMA GmbH
ATC-Code:
C01CA01
INN (Internationale Bezeichnung):
etilefrine
Darreichungsform:
Tropfen zum Einnehmen, Lösung
Zusammensetzung:
Etilefrinhydrochlorid 7.5mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
10300.00.01

GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender

Etilefrin AL Tropfen

Wirkstoff: Etilefrinhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Gebrauchsinformation

beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

Heben Sie die Gebrauchsinformation auf. Vielleicht möchten Sie diese später

nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat

benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Gebrauchsinformation angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren

Arzt.

Was in dieser Gebrauchsinformation steht

Was ist Etilefrin AL und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Etilefrin AL beachten?

Wie ist Etilefrin AL einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Etilefrin AL aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Etilefrin AL und wofür wird es angewendet?

Etilefrin AL ist ein blutdrucksteigerndes Arzneimittel.

Etilefrin AL wird angewendet

bei Kreislaufregulationsstörungen mit erniedrigtem Blutdruck (Hypotonie), die

bei Änderung der Körperlage (z.B. beim Aufstehen vom Liegen oder Sitzen) mit

Beschwerden wie Schwindel, Schwächegefühl, Blässe, Schweißausbruch,

Flimmern oder Schwarzwerden vor den Augen sowie mit einem deutlichen

Blutdruckabfall ohne einen Anstieg der Herzschlagrate einhergehen.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Etilefrin AL beachten?

Etilefrin ALTropfen dürfen NICHT eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen Etilefrinhydrochlorid, Natriummetabisulfit, Methyl-

4-hydroxybenzoat, Propyl-4-hydroxybenzoat oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

bei Kreislaufregulationsstörungen mit erniedrigtem Blutdruck, wenn

Blutdruck und Herzschlagrate im Stehtest ansteigen (hypertone Reaktion).

bei Bluthochdruck (Hypertonie).

bei Überfunktion der Schilddrüse (Thyreotoxikose).

bei Geschwulst der Nebenniere (Phäochromozytom).

bei Erhöhung des Augeninnendrucks (Engwinkelglaukom).

bei Entleerungsstörungen der Harnblase mit Restharnbildung, insbesondere

bei Vergrößerung der Vorsteherdrüse (Prostataadenom).

bei Verhärtung der Blutgefäße (sklerotische Gefäßveränderungen).

bei schwerer Verengung der Herzkranzgefäße mit Sauerstoffmangel am

Herzen (koronare Herzerkrankung).

bei Herzmuskelschwäche mit Ruhebeschwerden(dekompensierte

Herzinsuffizienz)

bei Herzrhythmusstörungen mit stark beschleunigter Herzschlagrate

(tachykarde Herzrhythmusstörungen).

bei Verengung an den Herzklappen (Herzklappenstenose) oder der großen

Gefäße.

bei einer speziellen Erkrankung des Herzmuskels, die mit übermäßigem

und einengendem Wachstum des Herzmuskels einhergeht (hypertrophe

obstruktive Kardiomyopathie).

wenn Sie sich in den ersten 3 Monaten der Schwangerschaft befinden.

wenn Sie stillen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie Etilefrin AL nur unter speziellen

Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht anwenden dürfen. Befragen Sie

hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher

einmal zutrafen.

Sie sollten Etilefrin AL nur mit besonderer Vorsicht (d.h. in größeren

Einnahmeabständen oder in verminderter Dosis) und unter ärztlicher Kontrolle

einnehmen bei:

Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus).

Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose).

erhöhtem Calciumgehalt des Blutes (Hyperkalzämie).

erniedrigtem Kaliumgehalt des Blutes (Hypokaliämie).

schweren Funktionsstörungen der Niere.

einer bestimmten Herzerkrankung infolge einer Lungenerkrankung (Cor

pulmonale).

Herzrthythmusstörungen.

Schweren Erkrankungen, die das Herz- und Gefäßsystem betreffen.

Kinder

Über die Anwendung bei Kindern liegen keine ausreichenden Erfahrungen vor.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von Etilefrin AL kann bei Dopingkontrollen zu positiven

Ergebnissen führen.

Anwendung von Etilefrin AL zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel

anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen

andere Arzneimittel anzuwenden.

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Etilefrin AL?

Wirkstoffe bzw.

Wirkstoffgruppen

Mögliche Wirkung

Reserpin

Guanethidin

Mineralocorticoide

Trizyklische Antidepressiva

Sympathomimetika

Schilddrüsenhormone

Antihistaminika

MAO-Hemmer

Dihydroergotamin

Wirkungsverstärkung von Etilefrinhydrochlorid

(unerwünschter Blutdruckanstieg).

Atropin

Anstieg der Herzfrequenz.

Alpha- bzw. Beta-

Rezeptorenblocker

Blutdruckabfall bzw. -anstieg mit Bradykardie

(verlangsamte Herzschlagfolge).

Welche anderen Arzneimittel werden durch Etilefrin AL beeinflusst?

Wirkstoffe bzw.

Wirkstoffgruppen

Mögliche Wirkung

Antidiabetika

Blutzuckersenkung wird vermindert

Herzwirksame Glykoside

Halogenierte aliphatische

Kohlenwasserstoffe in

Inhalationsanästhetika (z.B.

Halothan)

Mögliches Auftreten von

Herzrhythmusstörungen.

Natriummetabisulfit ist eine sehr reaktionsfähige Verbindung. Es muss deshalb

damit gerechnet werden, dass mit Etilefrin AL Tropfen zusammen

eingenommenes Thiamin (Vitamin B1) abgebaut wird.

Einnahme von Etilefrin AL zusammen mit Nahrungsmitteln und

Getränken und Alkohol

Während der Einnahme von Etilefrin AL sollte Alkoholgenuss möglichst

vermieden werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu

sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung

dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Etilefrin AL darf in den ersten 3 Monaten einer Schwangerschaft nicht

eingenommen werden, ab dem 4. Schwangerschaftsmonat ist eine Einnahme

nach Absprache mit dem behandelnden Arzt möglich.

Stillzeit

Während der Stillzeit darf Etilefrin AL nicht eingenommen werden, da ein

Übergang in die Muttermilch nicht auszuschließen ist und bei Säuglingen keine

Erfahrungen vorliegen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es können unerwünsche Wirkungen wie z.B. Schwindel während der

Behandlung mit Etilefrin AL bei Ihnen auftreten. Seien Sie daher bitte beim

Führen von Fahrzeugen und Bedienen von Maschinen vorsichtig.

3. Wie ist Etilefrin AL einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser

Gebrauchsinformation beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder

Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder

Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt

Erwachsene erhalten als mittlere Tagesdosis 30 mg (20-50 mg)

Etilefrinhydrochlorid, d.h. in der Regel 2- bis 3-mal täglich 25-40 Tropfen.

Art der Anwendung

Nehmen Sie Etilefrin AL vorzugsweise vor dem Essen mit einem Glas

Flüssigkeit ein.

Etilefrin AL sollte nicht am späten Nachmittag oder Abend eingenommen

werden, da seine anregende Wirkung das Einschlafen erschweren kann.

Dauer der Anwendung

Die Notwendigkeit der Einnahme von Etilefrin AL sollte regelmäßig überprüft

werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Etilefrin AL eingenommen haben,

als Sie sollten

Bei einer Überdosierung von Etilefrin AL können folgende

Vergiftungserscheinungen auftreten:

Starke Beschleunigung des Herzschlags (Tachykardie).

Herzrhythmusstörungen.

Blutdruckanstieg (eventuell mit Kopfschmerzen).

Schweißausbruch.

Erregung.

Übelkeit.

Erbrechen.

Bitte informieren Sie dann sofort Ihren Arzt. Er wird über die Notwendigkeit der

Entfernung des Arzneimittels aus dem Magen-Darm-Trakt und der Gabe von

medizinischer Kohle entscheiden. In schweren Fällen kann eine

intensivmedizinische Überwachung und Behandlung notwendig werden.

Wenn Sie die Einnahme von Etilefrin AL vergessen haben

Nehmen Sie beim nächsten Mal nicht etwa die doppelte Menge ein, sondern

führen Sie die Einnahme, wie in der Dosierungsanleitung beschrieben, fort.

Wenn Sie die Einnahme von Etilefrin AL abbrechen

Bei Unterbrechen oder vorzeitigem Absetzen der Behandlung ist mit dem

Wiederauftreten der Beschwerden zu rechnen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden

Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die

aber nicht bei jedem auftreten müssen. Bei der Bewertung von

Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig:

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten:

1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten:

weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Häufig:

Kopfschmerzen, Magen-Darm-Beschwerden.

Gelegentlich:

Angstzustände, Unruhe, Schlaflosigkeit, Muskelzittern (Tremor), Schwindel,

Herzklopfen (Palpitationen), stark beschleunigte Herztätigkeit (Tachykardie),

Herzrhythmusstörungen (auch ventrikulär), Übelkeit.

Nicht bekannt:

allergische Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen), Stechen oder

Druckgefühl über dem Herzen (pektanginöse Beschwerden), Blutdruckanstieg

(evt. mit Kopfschmerzen), Schwitzen (Diaphorese).

Methyl-4-hydroxybenzoat und Propyl-4-hydroxybenzoat können

Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.

Natriummetabisulfit kann selten Überempfindlichkeitsreaktionen und

Bronchospasmen hervorrufen.

Sollten Sie die oben genannten Nebenwirkungen bei sich beobachten, soll

Etilefrin AL nicht nochmals eingenommen werden. Benachrichtigen Sie Ihren

Arzt, damit er über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche weitere

Maßnahmen entscheiden kann.

Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf Etilefrin AL

nicht nochmals eingenommen werden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Gebrauchsinformation angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch

direkt anzeigen:

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt

werden.

5. Wie ist Etilefrin AL aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der

Durchdrückpackung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht

mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen

erforderlich.

Nach Anbruch sind Etilefrin AL Tropfen bei sachgerechter Aufbewahrung 12

Monate haltbar.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie

Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr

verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Etilefrin AL Tropfen enthalten

Der Wirkstoff ist Etilefrinhydrochlorid

1 ml Lösung zum Einnehmen (entspricht ca. 20 Tropfen) enthält 7,5 mg

Etilefrinhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind

Natriummetabisulfit (Ph. Eur.), Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.), Propyl-4-

hydroxybenzoat (Ph. Eur.), Gereinigtes Wasser.

Wie Etilefrin AL Tropfen aussehen und Inhalt der Packung

Klare, farblose Flüssigkeit.

Etilefrin AL Tropfen sind in Packungen mit 15 ml und 50 ml Lösung zum

Einnehmen erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

ALIUD

PHARMA GmbH

Gottlieb-Daimler-Straße 19 ·

D-89150 Laichingen

E-Mail: info@aliud.de

Hersteller

STADA Arzneimittel AG, Stadastr. 2-18, 61118 Bad Vilbel

oder

ALIUD

PHARMA GmbH, Gottlieb-Daimler-Straße 19, D-89150 Laichingen

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2015.

Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Etilefrin AL 5

Etilefrinhydrochlorid 5 mg pro Tablette

Etilefrin AL Tropfen

Etilefrinhydrochlorid 7,5 mg/ml Lösung Tropfen zum Einnehmen

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Etilefrin AL 5

1 Tablette enthält 5 mg Etilefrinhydrochlorid.

Etilefrin AL Tropfen

1 ml Lösung zum Einnehmen (entspr. ca. 20 Tropfen) enthält 7,5 mg

Etilefrinhydrochlorid.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Etilefrin AL 5

Tablette

Weiße, runde, bikonvexe Tabletten mit einseitiger Bruchrille.

Etilefrin AL Tropfen

Tropfen zum Einnehmen, Lösung

Klare, farblose Flüssigkeit.

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Kreislaufregulationsstörungen mit Hypotonie, die im Stehtest mit Beschwerden

wie Schwindel, Schwächegefühl, Blässe, Schweißausbruch, Flimmern oder

Schwarzwerden vor den Augen sowie mit einem deutlichen Blutdruckabfall

ohne einen Anstieg der Herzschlagrate einhergehen.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Erwachsene erhalten als mittlere Tagesdosis 30 mg (20 - 50 mg)

Etilefrinhydrochlorid, d.h. in der Regel 2- bis 3-mal täglich 2 - 3 Tabletten

Etilefrin AL 5, bzw. 2- bis 3-mal täglich 25 - 40 Tropfen Etilefrin AL Tropfen.

Art der Anwendung

Etilefrin AL soll vorzugsweise vor dem Essen mit reichlich Flüssigkeit

eingenommen werden.

Etilefrin AL sollte nicht mehr am späten Nachmittag oder Abend eingenommen

werden, da seine anregende Wirkung das Einschlafen erschweren kann.

Die Notwendigkeit der Einnahme sollte regelmäßig überprüft werden.

4.3 Gegenanzeigen

Etilefrin AL darf nicht angewendet werden:

bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1

genannten sonstigen Bestandteile

bei hypotonen Kreislaufregulationsstörungen mit hypertoner Reaktion im

Stehtest

bei Hypertonie

bei Thyreotoxikose

bei Phäochromozytom

bei Engwinkelglaukom

bei Entleerungsstörungen der Harnblase mit Restharnbildung, insbesondere

bei Prostataadenom

bei sklerotischen Gefäßveränderungen

bei koronarer Herzkrankheit

dekompensierter Herzinsuffizienz

bei tachykarden Herzrhythmusstörungen

bei Herzklappenstenose und Stenose der großen Arterien

bei hypertropher obstruktiver Kardiomyopathie

im ersten Trimenon der Schwangerschaft

in der Stillzeit.

Zusätzlich für Etilefrin AL Tropfen

Überempfindlichkeit gegenüber Natriummetabisulfit, Methyl-4-

hydroxybenzoat und Propyl-4-hydroxybenzoat.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die

Anwendung

Vorsicht ist geboten bei:

Diabetes mellitus

Hyperthyreose,

Hyperkalzämie,

Hypokaliämie,

schweren Nierenfunktionsstörungen

Cor pulmonale

Herzrhythmusstörungen

Schweren kardiovaskulären Erkrankungen.

Dopingkontrollen

Die Anwendung von Etilefrin AL kann bei Dopingkontrollen zu positiven

Ergebnissen führen.

Zusätzlich für Etilefrin AL 5

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären

Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption

sollten Etilefrin AL 5 nicht einnehmen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige

Wechselwirkungen

Folgende Wechselwirkungen mit Etilefrinhydrochlorid sind zu beachten:

Wirkstoffe bzw.

Wirkstoffgruppen

Mögliche Wirkung

Reserpin

Guanethidin

Mineralocorticoide

Trizyklische Antidepressiva

Sympathomimetika

Schilddrüsenhormone

Antihistaminika

MAO-Hemmer

Dihydroergotamin

sympathomimetische Wirkungsverstärkung von

Etilefrinhydrochlorid (unerwünschter

Blutdruckanstieg).

Atropin

Anstieg der Herzfrequenz.

Alpha- bzw. Beta-

Rezeptorenblocker

Blutdruckabfall bzw. -anstieg mit Bradykardie.

Antidiabetika

Blutzuckersenkung wird vermindert.

Herzwirksame Glykoside

Halogenierte aliphatische

Kohlenwasserstoffe in

Inhalationsanästhetika (z.B.

Halothan)

Mögliches Auftreten von

Herzrhythmusstörungen.

Zusätzlich für Etilefrin AL Tropfen

Natriummetabisulfit ist eine sehr reaktionsfähige Verbindung. Es muss deshalb

damit gerechnet werden, dass mit Etilefrin AL Tropfen zusammen

eingenommenes Thiamin (Vitamin B1) abgebaut wird.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Etilefrin ist in den ersten 3 Monaten einer Schwangerschaft kontraindiziert, da

Tierversuche Hinweise auf eine teratogene Wirkung (Missbildungen) bei hohen

Dosen Etilefrin ergeben haben und Erfahrungen beim Menschen nicht

vorliegen. Ab dem 4. Schwangerschaftsmonat ist eine Einnahme möglich, wenn

der behandelnde Arzt dies befürwortet.

Etilefrin kann die uteroplazentare Durchblutung beeinträchtigen und zu

Gebärmuttererschlaffungen führen.

Stillzeit

Während der Stillzeit ist Etilefrin AL kontraindiziert, da ein Übergang von

Etilefrin in die Muttermilch nicht auszuschließen ist und bei Säuglingen keine

Erfahrungen vorliegen (siehe auch Abschnitt 5.3).

Es wurden keine Untersuchungen zu den Auswirkungen auf die Fertilität

durchgeführt.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zur Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und die

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

Allerdings sollten Patienten darauf hingewiesen werden, dass unerwünschte

Wirkungen wie Schwindel während der Behandlung mit Etilefrin AL auftreten

könnten. Deshalb sollte beim Führen von Fahrzeugen und Bedienen von

Maschinen zur Vorsicht geraten werden.

4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten

zugrunde gelegt: sehr häufig (>1/10), häufig (>1/100 bis <1/10), gelegentlich

(>1/1.000 bis < 1/100), selten (>1/10.000 bis <1/1.000), sehr selten (<1/10.000),

nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar).

Erkrankungen des Immunsystems

Nicht bekannt: Überempfindlichkeit (allergische Reaktion)

Psychiatrische Erkrankungen

Gelegentlich: Angstzustände

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Kopfschmerzen

Gelegentlich: Unruhe, Schlaflosigkeit, Tremor, Schwindel

Herzerkrankungen

Gelegentlich: Palpitationen, Tachykardie, Herzrhythmusstörungen, auch

ventrikulär

Nicht bekannt: pektanginöse Beschwerden, Blutdruckanstieg (evt. mit

Kopfschmerzen)

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig: Magen-Darm-Beschwerden

Gelegentlich: Übelkeit

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Nicht bekannt: Diaphorese

Zusätzlich für Etilefrin AL Tropfen

Erkrankungen des Immunsystems

Methyl-4-hydroxybenzoat und Propyl-4-hydroxybenzoat können

Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.

Natriummetabisulfit kann selten Überempfindlichkeitsreaktionen und

Bronchospasmen hervorrufen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von

großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des

Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von

Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Nach Einnahme hoher Dosen können folgende Symptome auftreten:

Tachykardie, Arrhythmie, überschießender Blutdruckanstieg (evt. mit

Kopfschmerzen), Schweißausbruch, Erregung, Übelkeit, Erbrechen.

Bei Säuglingen und Kleinkindern kann eine Überdosierung zu einer zentralen

Atemdepression und Koma führen.

Als Gegenmaßnahmen kommen - abhängig von der Stärke der Symptome und

unter Berücksichtigung der Wirkungsdauer - in Frage:

Entfernung des Arzneimittels aus dem Gastrointestinaltrakt durch

Magenspülung, gefolgt von der Anwendung medizinischer Kohle und

salinischer Abführmittel. In schweren Fällen sind Maßnahmen der

Intensivmedizin unter Kontrolle von EKG, Blutdruck und Venendruck zu

ergreifen. Eine überschießende sympathomimetische Wirkung am Herzen lässt

sich mit Beta-Rezeptorenblockern kompensieren.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Sympathomimetikum

ATC-Code: C01CA01

Etilefrinhydrochlorid ist ein vorwiegend direkt und peripher wirkendes

Sympathomimetikum vom Phenylethylamin-Typ mit Affinität zu adrenergen

Alpha- und Beta-Rezeptoren.

Die Blutdrucksteigerung ist neben der durch Alpha-Adrenozeptoren-Stimulation

bedingten Vasokonstriktion auf die positiv inotrope und positiv chronotrope

Wirkung am Herzen, infolge eines betasympathomimetischen Effektes,

zurückzuführen.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Etilefrin wird nahezu vollständig enteral resorbiert.

Die biologische Verfügbarkeit von Etilefrin nach oraler Gabe wird maßgeblich

durch First-pass-Extraktion in der Darmwand bestimmt. Hieraus erklärt sich

eine absolute Bioverfügbarkeit von Etilefrin nach oraler Applikation von ca.

55%.

Etilefrin wird nur unwesentlich von der Monoaminoxidase (MAO) metabolisiert.

Der Serumspiegelverlauf von Etilefrinbase nach intravenöser Gabe lässt sich

durch ein offenes Zweikompartimentmodell beschreiben. Die Verteilung erfolgt

mit einer Halbwertszeit der Alpha-Phase von 15 Minuten, die Elimination mit

einer Halbwertszeit der Beta-Phase von 2,4 Stunden.

Innerhalb 24 Stunden nach oraler Gabe von Etilefrinhydrochlorid werden ca. 2%

der applizierten Dosis unverändert und ca. 69% als Schwefelsäurekonjugat

renal eliminiert. Die Bindung an Plasmaproteine beträgt ca. 23%.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Akute Toxizität

Untersuchungen zur akuten Toxizität wurden an Maus und Ratte durchgeführt.

Bei oraler Applikation ergab sich eine LD

von 345 mg/kg bzw. 187 mg/kg, bei

i.v. Applikation 10,5 mg/kg bzw. 5,3 mg Etilefrinhydrochlorid/kg.

Chronische Toxizität

Untersuchungen zur chronischen Toxizität wurden an Ratte und Hund

durchgeführt. Es ergaben sich keine Hinweise auf toxische Nebenwirkungen.

Mutagenes und tumorerzeugendes Potenzial

Untersuchungen auf ein mutagenes Risiko von Etilefrin liegen nicht vor.

Untersuchungen auf ein tumorerzeugendes Potenzial von Etilefrin liegen nicht

vor.

Reproduktionstoxizität

Im Tierversuch ergaben sich bei einer Spezies (Kaninchen) Hinweise auf

teratogene Schädigungen (Gaumenspalten) in hohen Dosierungen. Bei der

Ratte traten Retardierungserscheinungen ab 30 mg/kg auf. Untersuchungen

zum Übergang von Etilefrin in die Muttermilch liegen nicht vor.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Etilefrin AL 5

Mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Lactose-Monohydrat,

Stearinsäure (Ph. Eur.), hochdisperses Siliciumdioxid.

Etilefrin AL Tropfen

Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph Eur.), Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.),

Natriummetabisulfit (Ph.Eur.), gereinigtes Wasser.

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Etilefrin AL 5

3 Jahre.

Etilefrin AL Tropfen

4 Jahre.

Nach Anbruch sind Etilefrin AL Tropfen bei sachgerechter Aufbewahrung

12 Monate haltbar.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Etilefrin AL 5

Nicht über +25°C lagern.

Etilefrin AL Tropfen

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen

erforderlich.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Etilefrin AL 5

PVC/PVDC-Blisterpackungen

OP mit 20 Tabletten

OP mit 50 Tabletten

Etilefrin AL Tropfen

Braunglasflasche mit Tropfeinsatz und Schraubkappe

OP mit 15 ml Lösung zum Einnehmen

OP mit 50 ml Lösung zum Einnehmen

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. Inhaber der Zulassung

ALIUD

PHARMA GmbH

Gottlieb-Daimler-Straße 19

D-89150 Laichingen

Telefon: 07333/9651-0

Telefax: 07333/9651-6004

E-Mail: info@aliud.de

8. Zulassungsnummern

Etilefrin AL 5

10294.00.00

Etilefrin AL Tropfen

10300.00.01

9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung

Etilefrin AL 5

25. Januar 1990 / 01. Dezember 2003

Etilefrin AL Tropfen

29. September 1993 / 01. Dezember 2003

10. Stand der Information

Juni 2015

11. Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig

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