Etil-CT Tropfen Tropfen zum Einnehmen, Lösung

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Etilefrinhydrochlorid
Verfügbar ab:
CT Arzneimittel GmbH - Geschäftsanschrift -
INN (Internationale Bezeichnung):
etilefrine
Darreichungsform:
Tropfen zum Einnehmen, Lösung
Zusammensetzung:
Etilefrinhydrochlorid 7.5mg
Berechtigungsstatus:
ungültig [HIST]
Zulassungsnummer:
10298.00.01

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation:Informationfür denAnwender

Etil-CT Tropfen

7,5 mg/ml Tropfen zum Einnehmen

Wirkstoff: Etilefrinhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige

Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich.Umeinen bestmöglichen Behandlungserfolg zu

erzielen, mussEtil-CT Tropfenjedoch vorschriftsgemäß eingenommen werden.

-Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleichtmöchten Sie diese später nochmals lesen.

-Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen odereinen Rat benötigen.

-Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder keineBesserung eintritt, müssenSie auf jeden Fall

einen Arzt aufsuchen.

-Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nichtin dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren

Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. WasistEtil-CT Tropfenund wofür wirdes angewendet?

2.Wasmüssen Sie vor der Einnahme vonEtil-CT Tropfenbeachten?

3. WieistEtil-CT Tropfeneinzunehmen?

4.WelcheNebenwirkungen sind möglich?

5. WieistEtil-CT Tropfenaufzubewahren?

6. WeitereInformationen

1.WASISTEtil-CT TropfenUND WOFÜR WIRDES ANGEWENDET?

Etil-CT Tropfenist ein blutdrucksteigerndes Arzneimittel.

Etil-CT Tropfenwird angewendet zur

-Behandlungvon Kreislaufregulationsstörungen mit erniedrigtemBlutdruck,die bei Änderungder

Körperlage (z. B. beimAufstehen vomLiegenoder Sitzen)mit Beschwerden wieSchwindel,

Schwächegefühl, Blässe, Schweißausbruch, Flimmernoder Schwarzwerden vor den Augen sowie

mit einemdeutlichen Blutdruckabfall ohne einen Anstieg der Herzschlagrateeinhergehen.

2.WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHMEVONEtil-CT TropfenBEACHTEN?

Etil-CT Tropfendarf nichteingenommen werden

-wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Etilefrinhydrochlorid,Methyl(4-hydroxybenzoat) und

Propyl(4-hydroxybenzoat) odereinen der sonstigen Bestandteile vonEtil-CT Tropfensind

-bei Kreislaufregulationsstörungen mit erniedrigtemBlutdruck, wenn Blutdruckund Herzschlagrate

imStehtest ansteigen

-wenn Sie an Bluthochdruck leiden

-wenn bei Ihnen eine Überfunktion derSchilddrüse (Thyreotoxikose) vorliegt

-bei einemGeschwulst der Nebenniere (Phäochromozytom)

-wenn Ihr Augeninnendruckerhöht ist (Engwinkelglaukom)

-wenn bei Ihnen Entleerungsstörungen der Harnblase vorliegen, insbesonderebei Vergrößerung der

Vorsteherdrüse mitRestharnbildung

-bei Verhärtung der Blutgefäße (sklerotischen Gefäßveränderungen)

-bei schwererVerengung der Herzkranzgefäßemit Sauerstoffmangel amHerzen(koronare

Herzrhythmusstörungen)

-bei Herzrhythmusstörungen mit stark beschleunigter Herzschlagrate

-bei Verengung an den Herzklappen

-bei einer speziellen Erkrankungdes Herzmuskels, die mit übermäßigemund einengendem

Wachstumdes Herzmuskels einhergeht (hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie)

-wenn Sie sich in den ersten dreiMonaten der Schwangerschaft befinden

-wenn Sie stillen

Besondere Vorsicht bei der Einnahme vonEtil-CT Tropfenist erforderlich

-wenn Sie an der Zuckerkrankheit leiden,

-falls bei Ihnen der Calciumgehalt desBlutes erhöht ist,

-falls bei Ihnen der Kaliumgehalt des Blutes erniedrigt ist,

-wenn bei Ihnen schwere Funktionsstörungen der Niere vorliegen,

-wenn Sie an einer bestimmten Herzerkrankung infolgeeiner Lungenerkrankung (Cor pulmonale)

leiden.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung vonEtil-CTTropfenkann bei Dopingkontrollen zupositiven Ergebnissen führen.

Durch eine AnwendungvonEtil-CT Tropfenals Dopingmittel können schwerwiegende

Herzrhythmusstörungen ausgelöst werden.

Kinder

Über die Anwendung beiKindern liegenkeine ausreichenden Erfahrungenvor.

Bei Einnahme vonEtil-CTTropfenmitanderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker,wenn Sie andere Arzneimitteleinnehmen/anwenden

bzw. vor kurzemeingenommen/angewendethaben, auch wenn es sich umnicht

verschreibungspflichtige Arzneimittelhandelt.

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Etil-CTTropfen?

Wirkstoffe bzw. Wirkstoffgruppen mögliche Wirkung

Reserpin

Guanethidin (Arzneimittel zur Blutdrucksenkung)

trizyklische Antidepressiva (Arzneimittel zur

Behandlungvon seelischenVerstimmungen)

Sympathomimetika (z. B.Arzneimittel zur

Behandlung vonAtemwegsverengungen),

Schilddrüsenhormone

Antihistaminika (Arzneimittel zur Behandlungvon

Allergien)

MAO-Hemmer (Arzneimittel zur Behandlungvon

Wirkungsverstärkung vonEtilefrinhydrochlorid

(unerwünschter Blutdruckanstieg)

Atropin (Anwendung vorNarkosen oder bei

Harnblasenbeschwerden) Anstieg der Herzfrequenz

Alpha- bzw. Beta-Rezeptoren-Blocker

(Arzneimittel zur Behandlung vonBluthochdruck) Blutdruckabfall bzw. -anstieg mit verlangsamter

Herzschlagfolge

Welche anderen Arzneimittel werden durch Etil-CT Tropfen beeinflusst?

Wirkstoffe bzw. Wirkstoffgruppen mögliche Wirkung

Antidiabetika (Arzneimittel zur Behandlungder

Zuckerkrankheit) Blutzuckersenkung wird vermindert

herzwirksame Glykoside (Digitalis)

Halothan (Narkosegas) mögliches Auftreten von Herzrhythmusstörungen

Bei Einnahme vonEtil-CTTropfenzusammenmit Nahrungsmitteln und Getränken

Während der AnwendungvonEtil-CT TropfensollteAlkoholgenussmöglichst vermieden werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allenArzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker umRat.

Schwangerschaft

Sie dürfenEtil-CT Tropfenin den ersten 3 Monaten einer Schwangerschaft nicht einnehmen,da

TierversucheHinweiseauf die Entstehung vonMissbildungen (teratogene Wirkung) durchhohe

Dosen von Etilefrinhydrochlorid ergeben haben undErfahrungenbeimMenschen nicht vorliegen.

Ab dem4. Schwangerschaftsmonat ist eine Einnahmemöglich, wennder behandelnde Arzt sie

befürwortet.

Stillzeit

Während der Stillzeit dürfen SieEtil-CT Tropfennichteinnehmen,da ein Übergang in die

Muttermilch nicht auszuschließen ist und bei Säuglingen keine Erfahrungen vorliegen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es sind keinebesonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Wichtige Informationen über bestimmtesonstige Bestandteile vonEtil-CT Tropfen

Aufgrunddes Gehaltes anParabenen [Methyl(4-hydroxybenzoat) undPropyl(4-hydroxybenzoat)]

könnenbei Einnahme vonEtil-CT TropfenÜberempfindlichkeitsreaktionen, auchSpätreaktionen,

auftreten (siehe auch Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sindmöglich?“).

3. WIEISTEtil-CT TropfenEINZUNEHMEN?

Nehmen SieEtil-CT Tropfenimmer genau nach der Anweisung indieser Packungsbeilage ein. Bitte

fragen Sie bei IhremArzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vomArzt nicht anders verordnet, ist die üblicheDosis

Erwachsene erhalten alsmittlere Tagesdosis 30 mg(20-50 mg) Etilefrinhydrochlorid, d. h. inder

Regel 2-3-mal täglich 25-35TropfenEtil-CT Tropfen(entsprechend 11-16 mgEtilefrinhydrochlorid).

Art der Anwendung

Tropfen zumEinnehmen.

Nehmen SieEtil-CT Tropfenvorzugsweise vor demEssenmit einemGlas Flüssigkeit ein.

Etil-CT Tropfensollte nicht amspäten Nachmittag oder Abend eingenommen werden, da seine

anregende Wirkungdas Einschlafen erschweren kann.

Dauer der Anwendung

Die Notwendigkeit der Einnahme vonEtil-CT Tropfensollte regelmäßig überprüftwerden.

Bitte sprechen Sie mit IhremArzt oderApotheker, wenn Sie den Eindruckhaben, dass die Wirkung

vonEtil-CT Tropfenzu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge vonEtil-CT Tropfeneingenommen haben, als Sie sollten

Bei einer Überdosierung vonEtil-CT Tropfenkönnen folgende Vergiftungserscheinungenauftreten:

-starke Beschleunigung desHerzschlags,

- Herzrhythmusstörungen,

- Blutdruckanstieg,

- Schweißausbruch,

- Erregung,

- Übelkeit,

- Erbrechen.

Bitte informieren Sie dann sofort IhrenArzt. Erwird über die Notwendigkeit der Entfernung des

Arzneimittels aus demMagen-Darm-Trakt undder Gabe von medizinischer Kohle entscheiden.

In schwerenFällen kann eine intensivmedizinische Überwachung und Behandlung notwendigwerden.

Wenn Sie die Einnahme vonEtil-CT Tropfenvergessen haben

Nehmen Sienicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherigeEinnahme vergessen haben,

sondern führenSie die Einnahme, wie inder Dosierungsanleitungbeschrieben, fort.

Wenn Sie die Einnahme vonEtil-CT Tropfenabbrechen

Bei Unterbrechen oder vorzeitigemAbsetzen der Behandlung ist mit demWiederauftreten der

Beschwerdenzu rechnen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben,fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4. WELCHENEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kannEtil-CT TropfenNebenwirkungenhaben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Bei der Bewertungvon Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

sehr häufig mehr als 1 von 10 Behandelten

häufig weniger als 1 von 10,abermehr als 1 von 100 Behandelten

gelegentlich weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

selten weniger als 1 von 1000,aber mehr als 1 von 10.000Behandelten

sehr selten weniger als 1 von 10.000Behandelten

nicht bekannt Häufigkeit auf Grundlageder verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Folgende Nebenwirkungen können auftreten:

Häufigkeit nicht bekannt

- Herzklopfen,

- Unruhe,

- Schlaflosigkeit,

- Schwitzen,

- Schwindelgefühl,

- Unverträglichkeiten imMagen-Darm-Bereich,

-Stechen oder Druckgefühlüber demHerzen (pektanginöse Beschwerden),

-stark beschleunigte Herztätigkeit,

- ventrikuläre Herzrhythmusstörungen,

- überschießender Blutdruckanstieg (eventuell mit Kopfschmerzen und Muskelzittern).

Parabene [Methyl(4-hydroxybenzoat)und Propyl(4-hydroxybenzoat)]können

Überempfindlichkeitsreaktionen, auchSpätreaktionen, hervorrufen.

Gegenmaßnahmen

Sollten Sie die oben genannten Nebenwirkungenbei sich beobachten, sollten SieEtil-CT Tropfen

nicht nochmals einnehmen. Benachrichtigen SieIhrenArzt, damit er über den Schweregrad und

gegebenenfalls erforderliche weitere Maßnahmen entscheiden kann.

Bei den erstenAnzeichen einer ÜberempfindlichkeitsreaktiondürfenEtil-CT Tropfennicht

nochmals eingenommen werden.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker,wenneine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie

erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser

Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIEISTEtil-CT TropfenAUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittelnach demauf demUmkarton und demEtikett angegebenen Verfallsdatum

nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatumbezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 25°C lagern.

Haltbarkeit nach Anbruch

6 Monate

6. WEITEREINFORMATIONEN

WasEtil-CT Tropfenenthält

Der Wirkstoff ist Etilefrinhydrochlorid.

1 mlLösung zumEinnehmen (entsprechend ca. 16 Tropfen) enthalten 7,5 mg( ±)

Etilefrinhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteilesind:

Methyl(4-hydroxybenzoat), Propyl(4-hydroxybenzoat), Wasserfreie Citronensäure (Ph.Eur.),

Natriumcitrat2 H

0, Gereinigtes Wasser.

WieEtil-CT Tropfenaussieht und Inhaltder Packung

Klare, farblose und geruchlos Lösung.

Etil-CT Tropfenist in Packungen mit 30,50und 100 mlLösungerhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

CT Arzneimittel GmbH

Lengeder Str. 42a, 13407Berlin

Telefon: 0 30/40 9008-0,Telefax: 0 30/40 9008-21

www.ct-arzneimittel.de

DieseGebrauchsinformation wurdezuletzt überarbeitet im

Dezember 2007

CT Arzneimittel wünschtIhnen gute Besserung!

Versionscode: Z04

Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben

Fachinformation

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Etil-CT Tropfen

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVEZUSAMMENSETZUNG

1 mlLösung zumEinnehmen enthalten 7,5 mgEtilefrinhydrochlorid, entsprechend 16 Tropfen.

Sonstige Bestandteile: Methyl(4-hydroxybenzoat), Propyl(4-hydroxybenzoat)

Die vollständige Auflistung der sonstigenBestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

TropfenzumEinnehmen, Lösung

Klare, farblose und geruchlos Lösung.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Kreislaufregulationsstörungen mit Hypotonie, die imStehtestmitBeschwerdenwie Schwindel,

Schwächegefühl, Blässe, Schweißausbruch, Flimmernoder Schwarzwerden vor den Augen

sowiemit einemdeutlichen Blutdruckabfall ohne einen Anstieg der Herzschlagrate

einhergehen.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Erwachsene erhalten alsmittlere Tagesdosis 30 mg(20 - 50 mg) Etilefrinhydrochlorid,d. h. in

der Regel 2-3-mal täglich 25-35 Tropfen(entsprechend 11-16 mgEtilefrinhydrochlorid).

Etil-CT Tropfensollen vorzugsweise vor demEssenmit reichlich Flüssigkeit (z. B. 1 Glas

Wasser) eingenommen werden.

Etil-CT Tropfensollten nicht mehr am späten Nachmittag oder Abend eingenommen werden,da

seine anregende Wirkungdas Einschlafen erschwerenkann.

Die Notwendigkeit der Einnahme sollteregelmäßig überprüft werden.

4.3Gegenanzeigen

-Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Etilefrinhydrochlorid, Methyl(4-hydroxybenzoat)

und Propyl(4-hydroxybenzoat) oder einen der sonstigenBestandteile

-hypotonen Kreislaufregulationsstörungen mit hypertoner Reaktion imStehtest

- Hypertonie

- Thyreotoxikose

- Phäochromozytom

- Engwinkelglaukom

-Entleerungsstörungen der Harnblase,insbesondere bei Prostataadenom

- sklerotischen Gefäßveränderungen

- koronarer Herzkrankheit

- tachykarden Herzrhythmusstörungen

- Herzklappenstenose

- hypertropher obstruktiver Kardiomyopathie.

-in den ersten drei Monaten der Schwangerschaft

-in der Stillzeit

4.4 BesondereWarnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für dieAnwendung

Vorsicht ist geboten bei:

- Diabetes mellitus

- Hyperkalzämie, Hypokaliämie

- schweren Nierenfunktionsstörungen

- Cor pulmonale

Die Anwendung vonEtil-CTTropfenkann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen

führen. Durch eine AnwendungvonEtil-CT Tropfenals Dopingmittel können schwerwiegende

Herzrhythmusstörungen ausgelöst werden.

Aufgrunddes Gehaltes anMethyl-4-hydroxybenzoatund Propyl-4-hydroxybenzoat können bei

Einnahme vonEtil-CT TropfenÜberempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, auftreten

(siehe auch 4.8).

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Folgende Wechselwirkungen mit Etilefrinhydrochloridsind zubeachten:

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Etil-CTTropfen?

Wirkstoffe bzw. Wirkstoffgruppen mögliche Wirkung

Reserpin

Guanethidin

trizyklische Antidepressiva

Sympathomimetika

Schilddrüsenhormone

Antihistaminika

MAO-Hemmer sympathomimetische

Wirkungverstärkung

von Etilefrinhydrochlorid

(unerwünschter Blutdruckanstieg)

Atropin Anstieg der Herzfrequenz

α- bzw. ß-Rezeptoren-Blocker Blutdruckabfall bzw. -anstieg mit

Bradykardie

(verlangsamte Herzschlagfolge)

Welche anderen Arzneimittel werden durch Etil-CT Tropfen beeinflusst?

Wirkstoffe bzw. Wirkstoffgruppen mögliche Wirkung

Antidiabetika Blutzuckersenkung wird vermindert

herzwirksame Glykoside (Digitalis)

Halothan mögliches Auftreten von

Herzrhythmusstörungen

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Etil-CT Tropfensind indenersten 3 Monaten einer Schwangerschaft kontraindiziert, da

TierversucheHinweiseauf eine teratogene Wirkung (Missbildungen) bei hohenDosen Etilefrin

ergeben haben und Erfahrungen beimMenschen nicht vorliegen. Abdem

4. Schwangerschaftsmonatist eine Einnahmemöglich, wenn der behandelnde Arzt dies

befürwortet.

Während der Stillzeit sindEtil-CT Tropfenkontraindiziert, da ein Übergang von Etilefrin indie

Muttermilch nicht auszuschließen ist und bei Säuglingen keine Erfahrungen vorliegen (siehe

Abschnitt 5.3).

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Es sind keinebesonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

4.8 Nebenwirkungen

sehr häufig ≥1/10

häufig ≥1/100 - < 1/10

gelegentlich ≥1/1000 -< 1/100

selten ≥1/10.000 -< 1/1000

sehr selten ≤1/10.000

nicht bekannt Häufigkeit auf Grundlageder verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Häufigkeit nicht bekannt

Palpitationen, Unruhe, Schlaflosigkeit, Diaphorese, Schwindelgefühl und Magen-Darm-

Beschwerden.

Pektanginösen Beschwerden, Tachykardie, ventrikulären Herzrhythmusstörungen sowie

hypertonen Reaktionen - z. T. mit Kopfschmerzen und Tremor.

Methyl-4-hydroxybenzoat undPropyl-4-hydroxybenzoat können

Überempfindlichkeitsreaktionen, auchSpätreaktionen, hervorrufen.

4.9 Überdosierung

a) Symptome der Intoxikation

Nach Einnahme hoher Dosen können folgende Symptomeauftreten:

Tachykardie, Arrhythmie,Blutdruckanstieg,Schweißausbruch, Erregung, Übelkeit, Erbrechen.

b) Therapie von Intoxikationen

Als Gegenmaßnahmen kommen - abhängigvonderStärke der Symptome undunter

Berücksichtigungder Wirkungsdauer - inFrage:

Entfernungdes Arzneimittels ausdemGastrointestinaltrakt durchMagenspülung, gefolgt von

der Anwendung medizinischer Kohle und salinischer Abführmittel.

Nach intravenöser Gabe klingt die Wirkungnachca. 30 - 60min. ab. In schweren Fällen sind

Maßnahmen der Intensivmedizin unterKontrolle vonEKG, Blutdruck undVenendruck zu

ergreifen. Eine überschießende sympathomimetischeWirkung amHerzen lässt sich mit ß-

Rezeptorenblockern kompensieren.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Sympathomimetikum

ATC-Code: C01CA01

Etilefrinhydrochlorid ist ein vorwiegend direkt und peripher wirkendes Sympathomimetikum

vomPhenylethylamin-Typmit Affinität zu adrenergenα- und ß-Rezeptoren.

Die Blutdrucksteigerung ist neben der durchα-Adrenozeptorenstimulation bedingten

Vasokonstriktion auf diepositiv inotrope und positivchronotrope Wirkung amHerzen, infolge

eines ß-sympathomimetischen Effektes, zurückzuführen.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Etilefrin wird nahezu vollständig enteral resorbiert.

Die biologische Verfügbarkeit von Etilefrin nach oraler Gabe wirdmaßgeblich durch First-pass-

Extraktion inder Darmwandbestimmt.Hieraus erklärt sich eine absolute Bioverfügbarkeit von

Etilefrin nach oraler Applikation von ca. 55 %.

Etilefrin wird nur unwesentlich von derMonoaminooxidase (MAO) metabolisiert.

Der Serumspiegelverlauf von Etilefrinbase nach intravenöser Gabe lässt sich durch ein offenes

Zweikompartimentmodell beschreiben. Die Verteilung erfolgt mit einer Halbwertszeit derα-

Phase von 15 Minuten,die Elimination mit einer Halbwertszeit der ß-Phase von 2,4 Stunden.

Innerhalb 24Stundennach oraler GabevonEtilefrinhydrochloridwerden ca. 2 % der

applizierten Dosis unverändert und ca. 69 %als Schwefelsäurekonjugat renal eliminiert.

Die Bindungan Plasmaproteine beträgt ca. 23 %.

5.3 PräklinischeDaten zur Sicherheit

Untersuchungen zur akutenToxizität wurden anMausund Ratte durchgeführt.Bei oraler

Applikation ergab sich eine LD50 von 345 mg/kg KG bzw. 187 mg/kg KG, bei i.v. Applikation

10,5 mg/kg KGbzw. 5,3 mg Etilefrinhydrochlorid/kgKG.

Chronische Toxizität

Untersuchungen zur chronischen Toxizität wurdenan Ratte und Hund durchgeführt. Es ergaben

sich keine Hinweise auf toxische Nebenwirkungen.

Mutagenes und kanzerogenes Potential

Untersuchungen auf ein mutagenes Risiko sowie auf ein tumorerzeugendes Potential von

Etilefrin liegen nicht vor.

Reproduktionstoxizität

ImTierversuch ergaben sich bei einer Spezies (Kaninchen) Hinweise auf teratogene

Schädigungen (Gaumenspalten) in hohenDosierungen. Bei der Ratte traten

Retardierungserscheinungen ab 30 mg/kg KG auf.

Untersuchungen zumÜbergang von Etilefrinin dieMuttermilch liegen nicht vor.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste dersonstigen Bestandteile

Methyl(4-hydroxybenzoat), Propyl(4-hydroxybenzoat), Wasserfreie Citronensäure (Ph.Eur.),

Natriumcitrat2 H

0, Gereinigtes Wasser.

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

Haltbarkeit nach Anbruch:

6 Monate

6.4 BesondereVorsichtsmaßnahmen fürdie Aufbewahrung

Nicht über 25°C lagern.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Packung mit 30 mlLösung(N1)

Packung mit 50 mlLösung(N2)

Packung mit 100 mlLösung(N3)

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen fürdieBeseitigung und sonstige Hinweise zur

Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

CT Arzneimittel GmbH

Lengeder Str. 42a, 13407Berlin

Telefon: 0 30/40 9008-0

Telefax: 0 30/40 9008-21

www.ct-arzneimittel.de

8. ZULASSUNGSNUMMER(N)

10298.00.01

9. DATUMDER ERTEILUNG DERZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

Datumder Erteilung der Zulassung: 29.September 1993

Datumder Verlängerung derZulassung: 09. Januar 2004

10. STAND DER INFORMATION

Dezember 2007

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig

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