Etibi 500 mg - Tabletten

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

23-02-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

23-02-2021

Wirkstoff:
ETHAMBUTOL DIHYDROCHLORID
Verfügbar ab:
G.L. Pharma GmbH
ATC-Code:
J04AK02
INN (Internationale Bezeichnung):
ETHAMBUTOL DIHYDROCHLORIDE
Einheiten im Paket:
100 Stueck, Laufzeit: 60 Monate
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Ethambutol
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
15213
Berechtigungsdatum:
1973-01-16

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Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Etibi 500 mg-Tabletten

Wirkstoff: Ethambutol-Hydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Etibi und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Etibi beachten?

Wie ist Etibi einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Etibi aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Etibi und wofür wird es angewendet?

Etibi enthält den Wirkstoff Ethambutol-Hydrochlorid, ein keimtötendes Antibiotikum, das gegen

die Krankheitserreger von Tuberkulose (Mykobakterien) wirksam ist.

Etibi wird zur Behandlung der Tuberkulose eingesetzt, immer in Kombination mit weiteren

Antibiotika, die ebenfalls gegen Mykobakterien wirksam sind.

Etibi wird angewendet bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 3 Monaten.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Etibi beachten?

Etibi darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Ethambutol-Hydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

bei Sehstörung unterschiedlichen Grades, deren Ursache zurückgeführt werden kann auf:

einen vorgeschädigten Sehnerv

Gewebeschwund des Sehnervs (Optikusatrophie)

eine vorangegangene Entzündung des Sehnervs (Optikusneuritis)

wiederholte Entzündungen des Auges

eine durch Zuckerkrankheit verursachte Erkrankung der Netzhaut (diabetische

Retinopathie)

grauen Star (Katarakt)

bei erhöhten Harnsäurespiegeln sowie Gichterscheinungen

von Kindern unter 3 Monaten

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Etibi einnehmen.

Etibi darf als Einzelmittel nicht angewendet werden; es darf nur in Kombination mit anderen

Antituberkulosemitteln verordnet und eingenommen werden.

Bei Nierenfunktionsstörungen ist eine Anpassung der Dosis durch den Arzt erforderlich.

Obwohl bisher bei Kindern über Sehstörungen nicht berichtet wurde, hat die Verabreichung

von Etibi an jüngere Kinder nur nach sorgfältiger Abwägung des Nutzens gegenüber

möglichen Risiken durch den Arzt zu erfolgen, da eine Beurteilung von Augenstörungen

besonders bei Kindern unter 6 Jahren schwierig ist. Falls der Arzt entscheidet, Etibi einem

Kind unter 6 Jahren zu verordnen, ist es besonders wichtig, die vorgeschriebenen

Kontrolluntersuchungen und Vorsichtsmaßnahmen genau einzuhalten.

Durch die Anwendung von Etibi kann eine Entzündung des Sehnervs auftreten. Dies kann

sich in folgenden Beschwerden äußern:

Rot-Grün-Sehschwäche,

herabgesetzte Sehschärfe (Visusminderung),

blinde Flecken im Zentrum (Zentralskotom) oder an den Außenrändern des

Gesichtsfelds.

Sollten bei Ihnen oder Ihrem Kind diese oder ähnliche Symptome auftreten, melden Sie diese

sofort Ihrem Arzt. Eine weitere Behandlung mit Etibi nach Auftreten einer Sehstörung muss

unbedingt vermieden werden.

Ihr Arzt wird an Ihnen vor Therapiebeginn und in 4-wöchigen Abständen – bei schweren

Störungen der Nierenfunktion häufiger – regelmäßige augenärztliche Kontrolluntersuchungen

durchführen. Es ist wichtig, dass Sie diese Termine einhalten.

Falls Sehstörungen auftreten

Bei Halbierung der Lesedistanz für chromatische Sehschärfe oder einem Abfall der schwarz-

weißen Sehschärfe müssen Sie die Einnahme von Ethambutol sofort beenden. Eine Kontrolle

nach 7 Tagen wird dringend empfohlen.

Einnahme von Etibi zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Die Wirksamkeit von Etibi wird durch folgende Arzneimittel beeinflusst:

Aluminiumhältige Antazida (Arzneimittel zur Behandlung überhöhter Magensäure-

konzentrationen): Die gleichzeitige Einnahme von Etibi mit aluminiumhältigen Antazida kann

eine verringerte Aufnahme von Ethambutol in den Körper zur Folge haben. Daher sollte

zwischen der Einnahme von Etibi und aluminiumhältigen Antazida ein Abstand von mindestens

4 Stunden eingehalten werden.

Bestimmte Polyamine (Spermin, Spermidin) und Magnesium: Eine Abschwächung der Wirkung

von Ethambutol wurde beschrieben.

Sonstige Wechselwirkungen:

Disulfiram: Mit Disulfiram behandelte alkoholabhängige Patienten weisen unter Therapie mit

Ethambutol ein erhöhtes Risiko für Sehschäden auf.

Urikosurika (Medikamente zur Behandlung einer erhöhten Harnsäurekonzentration): Da

Ethambutol-Hydrochlorid die Konzentration der Harnsäure im Blut erhöhen kann, wird Ihnen der

Arzt möglicherweise eine höhere Dosierung des Urikosurikums verordnen.

Störung von Laboruntersuchungen:

Phentolamin-Test: Ethambutol kann zu einem falsch-positiven Ergebnis des Phentolamin-Tests

bei der Diagnostik von Tumoren der Nebenniere (Phäochromozytom) führen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren

Arzt oder Apotheker um Rat.

Die Anwendung von Etibi während der Schwangerschaft hat nur nach sorgfältiger Abwägung

des Nutzen-Risiko-Verhältnisses zu erfolgen.

Da Ethambutol in die Muttermilch übergeht und das Risiko für Neugeborene bzw. gestillte Kinder

nicht abschätzbar ist, wird eine Behandlung mit Etibi bei stillenden Frauen nicht empfohlen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Etibi kann durch gelegentlich auftretende Nebenwirkungen (z.B. Abnahme der Sehkraft,

Gesichtsfeldeinschränkung und Ausfall des Farbsinns) die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit

zum Bedienen von Maschinen stark beeinflussen. Daher wird während der Therapie mit Etibi

eine aktive Teilnahme am Straßenverkehr oder das Bedienen von Maschinen nicht empfohlen.

Etibi enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Etibi erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass

Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Etibi enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu

„natriumfrei“.

3. Wie ist Etibi einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie

bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, wird die übliche Dosis individuell nach dem

Körpergewicht berechnet.

Eine Änderung der Dosis ohne Rücksprache mit dem behandelnden Arzt kann schwerwiegende

Folgen bezüglich Wirksamkeit und Nebenwirkungen von Etibi haben!

Standardtherapie der Tuberkulose

Die Standardtherapie der Tuberkulose umfasst insgesamt 6 Monate und besteht aus einer

Initialphase (2 Monate) und einer sogenannten Kontinuitätsphase (4 Monate).

Zur täglichen Therapie wird Etibi in der Initialphase zusammen mit Isoniazid, Rifampicin und

Pyrazinamid eingesetzt, jedoch nur so lange, wie das Vorliegen einer Resistenz gegen die

übrigen Kombinationspartner nicht sicher ausgeschlossen ist.

Intermittierende Therapie der Tuberkulose

Falls erforderlich, kann Etibi während der Kontinuitätsphase auch auf ‚intermittierender‘ Basis

verordnet werden. Das heißt, dass Etibi nicht täglich, sondern nur an bestimmten Tagen pro

Woche in einer angepassten (etwas höheren) Dosierung eingenommen wird (siehe unten). Die

Anweisungen des Arztes sind genau zu beachten!

Erwachsene und Jugendliche ab 16 Jahren

Tägliche Therapie: 15 (20-25) mg/kg Körpergewicht

Minimale Tagesdosis: 800 mg

Maximale Tagesdosis: 2000 mg

Intermittierende Therapie (nur in der Kontinuitätsphase und wenn eine tägliche Anwendung nicht

durchführbar ist):

3-mal wöchentlich: 30 (25-35) mg/kg Körpergewicht

2-mal wöchentlich: 45 (40-50) mg/kg Körpergewicht

Maximale Tagesdosis: 2500 mg

Kinder ab 3 Monaten und Jugendliche bis 16 Jahre

In dieser Patientengruppe darf Etibi nur angewendet werden, wenn eine verlässliche

Überprüfung des Sehvermögens möglich ist.

Tägliche Therapie: 20 (15-25) mg/kg Körpergewicht

Maximale Tagesdosis: 1600 mg

Intermittierende Therapie (nur in der Kontinuitätsphase und wenn eine tägliche Anwendung nicht

möglich ist):

3-mal wöchentlich: 30 mg/kg Körpergewicht

Maximale Tagesdosis: 1600 mg

Kinder unter 6 Jahren und Patienten, die das Auftreten von Sehstörungen nicht aktiv

mitteilen können

Bei Kindern unter 6 Jahren und Patienten, die das Auftreten von Sehstörungen nicht mitteilen

können, sind sorgfältige augenärztliche Kontrollen von besonderer Bedeutung. Falls Anzeichen

für etwaige Sehstörungen auftreten, dürfen Etibi 500 mg-Tabletten nicht bzw. nicht mehr

eingenommen werden.

Über die Dosierung bei eingeschränkter Nieren- bzw. Leberfunktion und bei

Dialysepatienten entscheidet der Arzt.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Die gesamte Tagesdosis von Etibi wird in einer morgendlichen Einzelgabe eingenommen. Die

Aufnahme von Ethambutol in den Körper wird durch Nahrungsaufnahme nicht beeinflusst. Die

Tabletten können daher unabhängig von Mahlzeiten eingenommen werden.

Die Tabletten können in gleiche Dosen geteilt werden.

Die Dauer der Behandlung richtet sich nach dem vom Arzt verordneten Therapieschema und

dem Verlauf der Therapie.

Wenn Sie eine größere Menge von Etibi eingenommen haben als Sie sollten

Allgemeine Anzeichen einer Überdosierung sind:

Appetitlosigkeit, Erbrechen, Magen-Darm-Störungen, Fieber, Kopfschmerzen, Schwindel,

Verwirrtheit, Halluzinationen und/oder Sehstörungen.

Wenn Sie das Gefühl haben, dass Sie eine zu hohe Dosis von Etibi eingenommen haben oder

bei Ihnen Anzeichen einer Überdosierung auftreten, nehmen Sie sofort Kontakt mit einem

Arzt/Apotheker oder dem nächstgelegenen Krankenhaus auf.

Hinweis für den Arzt:

Maßnahmen bei Überdosierung sind am Ende dieser Gebrauchsinformation angeführt.

Wenn Sie die Einnahme von Etibi vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Einnahme von Etibi abbrechen

Die Dauer der Behandlung richtet sich nach dem vom Arzt verordneten Therapieschema und

dem Verlauf der Therapie. Unterbrechung oder Absetzen der Therapie ohne Rücksprache mit

dem behandelnden Arzt kann schwerwiegende Folgen bezüglich Wirksamkeit und

Nebenwirkungen von Etibi haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Nebenwirkungen werden nach ihrer Häufigkeit aufgelistet; dabei kommen folgende Kategorien

zur Anwendung:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Zu den Nebenwirkungen, die für Etibi beschrieben wurden, liegen allerdings unterschiedliche

Angaben zur Häufigkeit ihres Auftretens und nicht genügend Daten aus Studien vor, um

genauere Aussagen zu machen. Die genannten Häufigkeiten sind daher als Anhaltspunkte zu

verstehen.

Schwere akute Nebenwirkungen: Hier muss die Behandlung mit Etibi sofort abgebrochen

und ärztliche Hilfe in Anspruch genommen werden.

Häufig:

Entzündung des Sehnervs (anfänglich Ausfall des Farbsinns im Rot-Grün-Bereich, in

weiterer Folge Gesichtsfeldeinschränkungen und Abnahme der Sehkraft bis hin zu völligem

Verlust der Sehkraft) – siehe auch unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“ im

Abschnitt 2.

Gelegentlich:

Nierenschädigung

Selten:

Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen mit möglicherweise tödlichem Kreislaufversagen

(anaphylaktischer Schock)

Sehr selten:

Leberschädigung (möglicherweise mit Todesfolge)

Eine Sonderform der Nierenentzündung (interstitielle Nephritis)

Häufigkeit nicht bekannt:

Allergie-bedingte entzündliche Veränderungen der Lunge (allergische Pneumonitis)

Hautrötungen und Blasen im Mund-, Rachen- und Genitalbereich (Stevens-Johnson-

Syndrom) bis hin zum Absterben und Ablösen der Oberhaut (toxische epidermale Nekrolyse)

Die erforderlichen Notfallmaßnahmen (z.B. Gabe von Antihistaminika, Kortikosteroiden,

Sympathomimetika und ggf. Beatmung) müssen unverzüglich eingeleitet werden.

Folgende weitere Nebenwirkungen wurden berichtet:

Gelegentlich

Verminderung der weißen Blutkörperchen (Leukopenie)

allergische Reaktionen

Harnsäure-Anstieg

Sensibilitätsstörungen (z.B. Kribbeln oder Taubheitsgefühl in Händen oder Füßen),

Schwindel, Kopfschmerzen, Verwirrtheitszustände, Halluzinationen, Schwächegefühl,

Desorientiertheit

Lichen (“Knötchenflechte“)

Selten

Verminderung der Blutplättchen (Thrombopenie)

Sehr selten

Fieber, allergische Hautreaktionen (entzündliche Rötung der Haut, Hautausschlag und

Juckreiz)

Appetitlosigkeit, Sodbrennen, Erbrechen und Durchfall

Gelbsucht, Erhöhung der Leberwerte (Transaminasen)

Häufigkeit nicht bekannt

Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen (Neutrophile) im Blut (Neutropenie),

Vermehrung bestimmter weißer Blutkörperchen (Eosinophile) im Blut (Eosinophilie)

Blähungen, Völlegefühl, Übelkeit

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem (Details siehe unten)

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

5. Wie ist Etibi aufzubewahren?

Nicht über 25°C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu

schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton/Etikett nach „verw. bis“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten

Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker,

wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Etibi enthält

Der Wirkstoff ist Ethambutol-Hydrochlorid. 1 Tablette enthält 500 mg Ethambutol-

Hydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, Copovidon, Carboxymethylstärke-

Natrium, Siliciumdioxid, Magnesiumstearat.

Wie Etibi aussieht und Inhalt der Packung

Ovale, weiße Tabletten, mit Bruchkerbe auf einer Seite.

Braunglasflasche mit 100 Tabletten.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

G.L. Pharma GmbH, 8502 Lannach

Z.Nr.: 15.213

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2019.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Maßnahmen bei Überdosierung

Symptome

Appetitlosigkeit, Erbrechen, Magen-Darm-Störungen, Fieber, Kopfschmerzen, Schwindel,

Verwirrtheit, Halluzinationen und/oder Sehstörungen.

Therapie

Ein spezifisches Antidot ist nicht bekannt.

Der Versuch einer Elimination des Wirkstoffs ist wegen der raschen Resorption nur kurze Zeit

nach Einnahme sinnvoll. Die Weiterbehandlung muss symptomatisch erfolgen.

Zur Behandlung

neurologischer bzw. ophthalmologischer Nebenwirkungen werden die Vitamine B

und B

Kallikrein und Steroide empfohlen.

Ethambutol ist gut dialysierbar: es erfolgt eine rasche Ausscheidung bei Hämodialyse

: 2 Stunden), eine mäßige Ausscheidung bei Peritonealdialyse (CAPD, t

: 5 Stunden).

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Etibi 500 mg-Tabletten

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Tablette enthält 500 mg Ethambutol-Hydrochlorid.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:

1 Tablette enthält 166 mg Lactose-Monohydrat und 0,907 mg Natrium.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Tablette

Ovale, weiße Tablette, mit Bruchkerbe auf einer Seite.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Behandlung

aller

Formen

Stadien

pulmonalen

extrapulmonalen

Tuberkulose mit Erregerempfindlichkeit gegen Ethambutol, immer in Kombination mit

weiteren antimykobakteriellen Chemotherapeutika.

Zur empirischen Therapie in der Initialphase der Standardtherapie der Tuberkulose bei

zunächst unklaren Resistenzsituationen bzw. in Wiederbehandlungsfällen.

Zum Einsatz in modifizierten Therapieregimen der Tuberkulose bei nachgewiesener

Resistenz gegen einen oder mehrere Standardkombinationspartner.

Etibi 500 mg-Tabletten werden angewendet bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab

3 Monaten.

Die offiziellen Richtlinien für den angemessenen Gebrauch von antimikrobiellen Wirkstoffen

sind bei der Anwendung von Etibi 500 mg-Tabletten zu berücksichtigen.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Ethambutol gehört zu den Standardtherapeutika der Tuberkulose und muss immer im Rahmen

eines Kombinationsregimes verabreicht werden.

Die Wahl des Therapieregimes der Tuberkulose und der verwendeten Kombinationspartner

richtet sich nach der lokalen Resistenzsituation, den Ergebnissen der Resistenztestung des

konkreten

Patientenisolats

Kooperationsbereitschaft

Zuverlässigkeit

Patienten (Compliance).

Standardtherapie der Tuberkulose

Zur täglichen Therapie wird Ethambutol im Rahmen der Standardtherapie der Tuberkulose

(Gesamtdauer:

6 Monate;

Initialphase:

2 Monate;

Kontinuitätsphase:

4 Monate)

Initialphase zusammen mit Isoniazid, Rifampicin und Pyrazinamid eingesetzt, jedoch nur so

lange, wie das Vorliegen einer Resistenz gegen die übrigen Kombinationspartner nicht sicher

ausgeschlossen ist.

Intermittierende Therapie der Tuberkulose

Zur intermittierenden Therapie ist Ethambutol ebenfalls geeignet.

Dosierung

Aufgrund der potentiell neurotoxischen, vor allem ophthalmotoxischen Eigenschaften des

Ethambutol ist seine therapeutische Breite eng begrenzt. Die Dosis ist an das jeweilige

Körpergewicht des Patienten möglichst genau anzupassen.

Erwachsene und Jugendliche ab 16 Jahren

Tägliche Therapie: (15-) 20-25 mg/kg Köpergewicht

Minimale Tagesdosis: 800 mg

Maximale Tagesdosis: 2000 mg

Intermittierende Therapie (nur in der Kontinuitätsphase und wenn eine tägliche Gabe nicht

realisierbar ist)

3-mal wöchentlich: 30 (25-35) mg/kg Körpergewicht

2-mal wöchentlich: 45 (40-50) mg/kg Körpergewicht

Maximale Tagesdosis: 2500 mg

Kinder ab 3 Monaten und Jugendliche bis 16 Jahre

In dieser Patientengruppe muss eine verlässliche Überprüfung des Sehvermögens möglich

sein.

Tägliche Therapie: 20 (15-25) mg/kg Körpergewicht

Maximale Tagesdosis: 1600 mg

Intermittierende Therapie (nur in der Kontinuitätsphase und wenn eine tägliche Gabe nicht

realisierbar ist)

3-mal wöchentlich: 30 mg/kg Körpergewicht

Maximale Tagesdosis: 1600 mg

Kinder unter 6 Jahren und Patienten, die das Auftreten von Sehstörungen nicht aktiv mitteilen

können

Bei Kindern unter 6 Jahren und Patienten, die das Auftreten von Sehstörungen nicht mitteilen

können,

sind

sorgfältige

augenärztliche

Kontrollen

besonderer

Bedeutung.

Falls

Anzeichen für etwaige Sehstörungen auftreten, dürfen Etibi 500 mg-Tabletten nicht bzw. nicht

mehr angewendet werden.

Dosierung bei Niereninsuffizienz

Da die intakte Nierenfunktion für die Ausscheidung von Ethambutol unerlässlich ist, steigt mit

deren

Einschränkung

Toxizitätsrisiko.

Neben

glomerulären

Filtration,

sehr

unterschiedlich ist, wird Ethambutol zusätzlich noch tubulär sezerniert. Diese Veränderungen

werden durch die Kreatinin-Werte überhaupt nicht angezeigt und man müsste theoretisch die

Clearance der ρ-Aminohippursäure bestimmen.

Ethambutol-Spiegel um 5 mg/l sind zu erreichen. Bei Patienten mit Niereninsuffizienz ist die

intermittierende Gabe einer Ethambutol-Normaldosis von 25 mg/kg KG nach dem Grad der

Nierenfunktion 2- oder 3-mal wöchentlich möglich.

Dosierungsintervall in Abhängigkeit von GFR [ml/min]

Dosis

GFR 80-30

GFR < 30-10

GFR < 10

25 mg/kg KG

täglich

3-mal wöchentlich

2-mal wöchentlich

Dialyse-Patienten

Aufgrund

individuell

unterschiedlicher

Elimination

kann

Dialyse-Patienten

eine

Verminderung der Tagesdosis oder Vergrößerung des Dosierungsintervalls notwendig sein.

Ethambutol ist gut dialysierbar. Es erfolgt eine rasche Ausscheidung bei Hämodialyse

: 2 Stunden), eine mäßige Ausscheidung bei Peritonealdialyse (CAPD, t

: 5 Stunden).

Die Gabe 6 Stunden vor Beginn der Dialyse in verminderter konventioneller Dosierung in

einem der Dialysefrequenz angepassten Intervall (2- bis 3-mal pro Woche) wird empfohlen.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Patienten

stark

eingeschränkter

Leberfunktion

können

erhöhte

Ethambutol-

Serumkonzentrationen

auftreten.

Daher

sind

diesen

Patienten

regelmäßige

Serumspiegelbestimmungen erforderlich.

Ältere Patienten ≥ 65 Jahre

Solange keine Einschränkung der Nierenfunktion vorliegt, ist keine Dosisanpassung bei

älteren Patienten notwendig.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Die Tagesdosis wird in einer Einzelgabe eingenommen. Die Resorption von Ethambutol wird

nicht durch Nahrungsaufnahme beeinflusst, die Tabletten können daher unabhängig von

Mahlzeiten eingenommen werden.

Dauer der Anwendung:

Die Therapiedauer richtet sich nach dem jeweils verordneten Therapieschema und dem

Verlauf der Therapie.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten

sonstigen Bestandteile

Vorschädigung des Nervus opticus, Opticusatrophie oder nach Opticusneuritis

rezidivierende Augenentzündungen, diabetische Retinopathie, Katarakt

Hyperurikämie sowie Gichterscheinungen

Kinder unter 3 Monaten

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Arzneimittel

darf

nicht

Einzelmittel

angewendet

werden;

darf

Kombination mit anderen Antituberkulosemitteln verordnet und angewendet werden.

Nierenfunktionsstörungen

eine

Dosisanpassung

Abhängigkeit

glomerulären

Filtrationsrate

bzw.

Wirkstoff-Serumspiegelbestimmungen

erforderlich

(siehe Abschnitt 4.2).

Obwohl bisher bei Kindern über Sehstörungen nicht berichtet wurde, hat der Einsatz von

Ethambutol nur nach sorgfältiger Abwägung von Nutzen und Risiko zu erfolgen, da eine

Beurteilung von Augenstörungen besonders bei jüngeren Kindern schwierig ist. Falls eine

Entscheidung zugunsten einer Ethambutol-Behandlung von Kindern unter 6 Jahren

getroffen wird, sind die empfohlenen Kontrolluntersuchungen und Sicherheitsmaßnahmen

besonders sorgfältig einzuhalten.

Einseitige oder beidseitige axiale retrobulbäre Neuritis des Nervus opticus äußert sich als

Rot-Grün-Schwäche,

Visusminderung,

Zentralskotom,

periaxiale

Neuritis

Einschränkung

Gesichtsfeldaußengrenzen.

Regelmäßige

augenärztliche

Kontrolluntersuchungen

(Visuskontrolle)

Therapiebeginn

4-wöchigen

Abständen

während

Gesamtdauer

Therapie

sind

erforderlich

Niereninsuffizienz

häufiger.

Patienten

haben

Möglichkeit

Sehschäden

aufmerksam gemacht zu werden und müssen dazu angehalten werden, selbst auf ihre

Sehtüchtigkeit (z.B. beim Zeitunglesen) zu achten und Auffälligkeiten sofort dem Arzt zu

melden.

Eine

Weiterbehandlung

nach

Auftreten

einer

Sehstörung

muss

unbedingt

vermieden werden.

Empfohlene Kontrolluntersuchungen und Sicherheitsmaßnahmen:

Ethambutol kann in seltenen Fällen Störungen am Sehnerv hervorrufen. Eine Gefährdung

kann

Patienten

bestehenden

Risikofaktoren

Nierenfunktionsstörungen,

Leberschäden,

Anämie,

schlechtem

Ernährungszustand,

Herzinsuffizienz

Dekompensationszeichen

sowie

Alkohol-

Nikotinabusus,

besonders

aber

Patienten mit früheren oder bestehenden Augenschäden verschiedener Genese und bei

Hochdosistherapie oder langzeitiger Infusionsbehandlung bestehen. Aus diesem Grund sind

vor Beginn der Behandlung eine genaue internistische Anamnese sowie eine Untersuchung

durch

Augenarzt

unbedingt

notwendig.

Diese

Maßnahmen

entsprechende

regelmäßige Kontrollen ermöglichen eine Früherkennung allfälliger Schäden am Sehnerv.

Vor der Behandlung

Laboruntersuchung

Nierenfunktion

(Serum-Kreatinin

Harnstoff)

sowie

Leberfunktion (SGOT, SGPT, Gamma-GT)

Ophthalmologische Fachuntersuchung – Farbsinn, Druck, Fundus in Mydriasis

Kontrolluntersuchungen der Augen während der Therapie

Bei Nichtbestehen von Risikofaktoren: alle 4 Wochen schwarz-weiße und chromatische

Sehschärfe (besonders wichtig ist eine frühzeitige Erkennung einer möglichen Störung

des Farbsinns), Ophthalmoskopie.

Bei Patienten mit Risikofaktoren: alle 2 Wochen schwarz-weiße und chromatische

Sehschärfe

(Snellen-Tafel

“65-Test"

für

chromatische

Sehschärfe),

Ophthalmoskopie. Versuch der Begrenzung der Risikofaktoren.

Bei Verdacht auf beginnende Optikopathie: Alle 7 Tage schwarz-weiße und chromatische

Sehschärfe, Ophthalmoskopie. Die Dosierung von Ethambutol ist in der Folge zu

überprüfen,

eventuelle

Risikofaktoren

sind

erfassen

und,

wenn

möglich,

auszuschalten.

Bei Sehstörungen

Bei Halbierung der Lesedistanz für chromatische Sehschärfe oder einem Abfall der schwarz-

weißen Sehschärfe ist ein sofortiges Absetzen von Ethambutol indiziert. Risikofaktoren sind,

wenn möglich, auszuschalten oder zu begrenzen. Eine Kontrolle nach 7 Tagen wird dringend

empfohlen.

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-

Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses

Arzneimittel nicht einnehmen.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu

„natriumfrei“.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Die Wirkung von Etibi 500 mg-Tabletten wird durch folgende Arzneimittel beeinflusst

Aluminiumhältige

Antazida:

gleichzeitige

Einnahme

Etibi

500 mg-Tabletten

aluminiumhältigen

Antazida

kann

eine

verringerte

Resorption

somit

niedrigere

Plasmakonzentrationen

Ethambutol

Folge

haben.

Daher

sollte

zwischen

Einnahme von Etibi 500 mg-Tabletten und aluminiumhältigen Antazida ein Mindestabstand

von 4 Stunden eingehalten werden.

Spermin,

Spermidin

und

Magnesium:

Wirkungsabschwächung

Ethambutol

durch

Spermin, Spermidin und Magnesium wurde beschrieben.

Sonstige Wechselwirkungen:

Disulfiram: Mit Disulfiram behandelte chronische Alkoholiker weisen unter Therapie mit

Ethambutol ein erhöhtes Risiko für Sehschäden auf.

Urikosurika: Da Ethambutol die Harnsäurekonzentration im Blutplasma erhöhen kann (gleicher

Sekretionsmechanismus für Harnsäure und Ethambutol in der Niere), müssen Urikosurika

möglicherweise höher dosiert werden.

Störung von Laboruntersuchungen:

Phentolamin-Test: Ethambutol kann zu einem falsch-positiven Phentolamin-Testbefund bei

der Diagnostik des Phäochromozytoms führen.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Bisher liegen nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Ethambutol bei

Schwangeren vor. Ethambutol ist plazentagängig. Tierexperimentelle Studien haben für

Ethambutol in hoher Dosierung Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).

Die Anwendung von Etibi während der Schwangerschaft hat nur nach sorgfältiger Abwägung

des Nutzen-Risiko-Verhältnisses zu erfolgen.

Stillzeit

Ethambutol

geht

Muttermilch

über

Konzentrationen

Muttermilch

entsprechen den maternalen Blutspiegeln. Ein Risiko für das Neugeborene bzw. gestillte Kind

kann nicht ausgeschlossen werden. Eine Behandlung stillender Frauen mit Etibi wird daher

nicht empfohlen.

Fertilität

Es wurden keine Fertilitätsstudien durchgeführt.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Etibi kann durch gelegentlich auftretende Nebenwirkungen (z.B. Abnahme der Sehkraft,

Gesichtsfeldeinschränkung und Ausfall des Farbsinnes) die Verkehrstüchtigkeit und die

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen stark beeinflussen. Daher wird während der Therapie

mit Etibi eine aktive Teilnahme am Straßenverkehr oder das Bedienen von Maschinen nicht

empfohlen.

4.8 Nebenwirkungen

Ein Abbruch der Therapie wegen Nebenerscheinungen erfolgte bei weniger als 3% der

Behandelten.

Die Klassifizierung der Häufigkeit von Nebenwirkungen erfolgt nach den folgenden Kategorien:

Sehr häufig:

≥1/10

Häufig:

≥1/100, <1/10

Gelegentlich:

≥1/1.000, <1/100

Selten:

≥1/10.000, <1/1.000

Sehr selten:

<1/10.000

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Allerdings variieren die Häufigkeitsangaben zu den im Folgenden genannten Nebenwirkungen

in der zugrunde liegenden Literatur erheblich; aussagefähige Studien mit ausreichenden

Patientenpopulationen liegen dazu nicht vor.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Gelegentlich:

Leukopenie

Selten:

Thrombozytopenie (jedoch keine Verlängerung der Blutgerinnungszeit)

Nicht bekannt:

Neutropenie, Eosinophilie

Erkrankungen des Immunsystems

Gelegentlich:

allergische Reaktionen

Selten:

anaphylaktischer Schock

Sehr selten:

Fieber, allergische Hautreaktionen (Erythem, Exanthem und Pruritus)

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Gelegentlich:

Harnsäure-Anstieg

Erkrankungen des Nervensystems

Gelegentlich:

periphere Neuropathien wie Parästhesien, Schwindel, Kopfschmerzen,

Verwirrtheitszustände und Halluzinationen, Schwächegefühl,

Desorientiertheit

Augenerkrankungen

Häufig:

Optikusneuritis (anfänglich Ausfall des Farbsinns im Rot-Grün-Bereich, in

weiterer Folge Gesichtsfeldeinschränkungen und Abnahme der Sehkraft (bis

zu völligem Visusverlust))

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Nicht bekannt:

Allergische Pneumonitis

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Sehr selten:

Appetitlosigkeit, Sodbrennen, Erbrechen und Durchfall

Nicht bekannt:

Blähungen, Völlegefühl, Übelkeit

Leber- und Gallenerkrankungen

Sehr selten:

Gelbsucht, Anstieg der Transaminasen, Leberschädigung mit Todesfolge

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich:

Lichen

Nicht bekannt:

Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse

Erkrankungen der Nieren und der Harnwege

Gelegentlich:

nephrotoxische Effekte

Sehr selten:

interstitielle Nephritis.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert,

jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

4.9 Überdosierung

Symptome

Appetitlosigkeit, Erbrechen, Magen-Darm-Störungen, Fieber, Kopfschmerzen, Schwindel,

Verwirrtheit, Halluzinationen und/oder Sehstörungen.

Therapie

Ein spezifisches Antidot ist nicht bekannt.

Der Versuch einer Elimination des Wirkstoffs ist wegen der raschen Resorption nur kurze Zeit

nach

Einnahme

sinnvoll.

Weiterbehandlung

muss

symptomatisch

erfolgen.

Behandlung neurologischer bzw. ophthalmologischer Nebenwirkungen werden die Vitamine

und B

, Kallikrein und Steroide empfohlen.

Ethambutol ist gut dialysierbar: es erfolgt eine rasche Ausscheidung bei Hämodialyse

: 2 Stunden), eine mäßige Ausscheidung bei Peritonealdialyse (CAPD, t

: 5 Stunden).

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Mittel zur Behandlung der Tuberkulose, Ethambutol

ATC-Code: J04AK02

Wirkmechanismus

Die antibakterielle Wirkung von Ethambutol ist in Abhängigkeit von der Wirkstoffkonzentration

bakteriostatisch bis bakterizid. In Konzentrationen von 6-8 μg/ml und mehr wirkt Ethambutol

bakterizid, geringere Konzentrationen zeigen bakteriostatische Wirksamkeit.

Ethambutol

wirkt

antimykobakteriell

durch

Hemmung

Arabinasesynthese.

Mykobakterien

nehmen

Ethambutol

schnell

auf,

wenn

Ethambutol

Kulturen

exponentiellen Wachstumsphase hinzugefügt wird. Ethambutol stört die Lipidsynthese in den

Mykobakterien sowohl in Phasen schnellen Wachstums als auch in ruhenden Erregern,

sodass der Wirkmechanismus unabhängig von der Wachstumsphase ist. Eine signifikante

Wachstumshemmung findet erst nach 24 Stunden statt.

Die Wirkung von Isoniazid und Rifampicin wird synergistisch ergänzt.

Pharmakodynamische Wirkungen

Ethambutol wird eingesetzt zur Therapie der Tuberkulose, verursacht durch Mykobakterien

Mycobacterium

tuberculosis-Komplexes

Mycobacterium

tuberculosis

häufigsten Erreger der Tuberkulose neben den seltener auftretenden Mycobacterium bovis,

Mycobacterium

microti

Mycobacterium

africani.

Ethambutol

zeigt

eine

deutliche

synergistische

Wirkung

insbesondere

Wirkstoffen

Rifamycin-

Chinolongruppe.

Ethambutol hat keine Wirkung auf andere Bakterien, Viren oder Pilze.

Resistenzmechanismen

Eine primäre Resistenz von M. tuberculosis und M. bovis gegenüber Ethambutol ist sehr

selten, eine sekundäre (erworbene) entwickelt sich nur sehr langsam. Abgesehen von

natürlichen und transienten Resistenzmechanismen bei Mykobakterien ist bei M. tuberculosis

die Ethambutolresistenz auf Mutationen im embB-Gen der Bakterien zurückzuführen.

Eine Kreuzresistenz mit anderen Antituberkulotika besteht nicht. Daher wirkt Ethambutol auch

auf jene Mykobakterien, die gegen andere Antituberkulotika resistent sind (z.B. Isoniazid,

Rifampicin, Streptomycin, Pyrazinamid u.a.). In Kombination mit den genannten anderen

Tuberkulosemitteln

kommt

Ethambutol

auch

eine

Bedeutung

Verzögerung

Auftretens von Resistenzen zu.

Die Prävalenz der erworbenen Resistenz für die Erreger der Tuberkuloseerkrankung mit

Mycobacterium tuberculosis als dem am häufigsten angetroffenen und gemeldeten Erreger

aus dem Mycobacterium tuberculosis-Komplex gegenüber Ethambutol variiert örtlich und im

Verlauf der Zeit. Basierend auf den Meldedaten nach dem Infektionsschutzgesetz gibt das

Robert-Koch-Institut

für

Deutschland

Resistenzraten

2,3%

Jahr

2005

Dies

bedeutet, dass die Erreger der Tuberkuloseerkrankung üblicherweise empfindlich gegenüber

Ethambutol sind. Darüber hinaus ist für die Therapie immer eine Beratung durch Experten

anzustreben.

Auch

Unverträglichkeit

anderer

antimykobakterieller

Chemotherapeutika

Patientenseite oder bei erforderlichen Wiederholungsbehandlungen, die meist auf eine aus

unterschiedlichen

Umständen

resultierende

Resistenzproblematik

hinweisen,

kommt

Ethambutol bei gegebener Sensitivität bevorzugt zum Einsatz.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Nach oraler Gabe wird Ethambutol rasch und nahezu vollständig im Magen-Darm-Trakt

resorbiert, die erzielbaren Serumkonzentrationen sind proportional zur verabreichten Dosis.

Nach einmaliger oraler Gabe von 25 mg Ethambutol-Hydrochlorid pro kg Körpergewicht

werden nach 2-4 Stunden Serumkonzentrationen von 2-6 µg/ml erreicht. Innerhalb von

24 Stunden sinkt der Serumspiegel bei normaler Nierenfunktion auf Werte ab, die unter 10%

der Spitzenkonzentration liegen.

Verteilung

Ethambutol wird schnell aus dem Plasma eliminiert. Ethambutol wird konzentrationsabhängig

an Serumeiweiß gebunden und besitzt eine gute Diffusionsfähigkeit in verschiedene Gewebe

und Zellen. Es verteilt sich gut im Lungengewebe und reichert sich in Zellen z.B. in

Erythrozyten und Makrophagen an. In Erythrozyten bleibt Ethambutol über einen längeren

Zeitraum

bis

4-fachen

Wert

entsprechenden

Plasmakonzentrationen

gebunden. Es wird angenommen, dass die Erythrozyten eine Art Reservoir darstellen, aus

dem Ethambutol langsam freigesetzt wird. Die Konzentration von Ethambutol in Makrophagen

steigt auf das 7-Fache im Vergleich zum Extrazellularraum an.

Ethambutol überwindet die Blut-Hirn-Schranke in gesunden Individuen eher schlecht, aber bei

Patienten mit tuberkulöser Meningitis finden sich in der Literatur Angaben über ausreichende

Liquorkonzentrationen.

Biotransformation

biologische

Halbwertszeit

beträgt

nierengesunden

Patienten

Stunden.

Ethambutol wird in den ersten Stunden nach oraler Applikation weitgehend unverändert,

lediglich zu 15% in Form inaktiver Metaboliten im Harn ausgeschieden. Der metabolische

Abbau

Ethambutol

erfolgt

oxidativ

über

Dialdehyd

Dicarbonsäure,

welche

schließlich als Glukuronat ausgeschieden wird.

Elimination

Ethambutol wird vorwiegend unverändert durch die Nieren ausgeschieden. Innerhalb von

24 Stunden können im Harn ca. 45-65% der Dosis in unveränderter Form und 7-15% in Form

von Metaboliten nachgewiesen werden. Im Stuhl finden sich im Verlauf von 48 Stunden 12-

22% der verabreichten Dosis. Innerhalb von 72 Stunden ist die Gesamtmenge des zugeführten

Ethambutols ausgeschieden.

intakte

Nierenfunktion

für

Ausscheidung

unerlässlich

ist,

steigt

ihrer

Einschränkung das Risiko einer Kumulation, sodass eine Dosisanpassung erforderlich wird.

Ethambutol ist hämodialysierbar, weniger effektiv auch peritonealdialysierbar.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Akute Toxizität:

Ethambutol besitzt nur ein sehr geringes toxisches Potential. Die akute Toxizität für Mäuse

und Ratten ist sehr niedrig. Der LD

-Wert für die Maus liegt bei oraler Verabreichung z.B. bei

8,9 g/kg KG.

Chronische Toxizität

In chronischen Toxizitätsstudien an Hunden über 6-12 Monate überlebten die meisten Tiere

noch

eine

orale

Verabreichung

Ethambutol/kg

wobei

aber

Veränderungen am Tapetum lucidum, einer Erhöhung von Aminotransferasen im Serum, zu

Nierenfunktionsstörungen und Veränderungen im EKG kam.

Reproduktionstoxikologie

In tierexperimentellen Studien an Mäusen, Ratten und Kaninchen konnten keine Hinweise für

teratogene Wirkungen von Ethambutol gefunden werden. Es wurde eine Dosis von 250 oder

2500 mg/kg KG täglich oral an gravide Mäuse, 10 bis 70 mg/kg KG täglich in der Diät an

gravide Ratten bzw. 500 oder 100 mg/kg KG täglich oral an trächtige Kaninchen verabreicht.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Lactose-Monohydrat

Copovidon

Carboxymethylstärke-Natrium

Siliciumdioxid

Magnesiumstearat

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25°C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu

schützen.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Braunglasflasche (Glastyp III) mit 100 Tabletten.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

G.L. Pharma GmbH, 8502 Lannach

8. ZULASSUNGSNUMMER

15.213

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 16. Jänner 1973

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 05. Dezember 2012

10. STAND DER INFORMATION

September 2019

REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

Rezept- und apothekenpflichtig.

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