Ethosuximid Aristo 50 mg/ml Lösung zum Einnehmen

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

06-05-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

06-05-2021

Wirkstoff:
Ethosuximid
Verfügbar ab:
Aristo Pharma GmbH (3082323)
INN (Internationale Bezeichnung):
Ethosuximide
Darreichungsform:
Lösung zum Einnehmen
Zusammensetzung:
Ethosuximid (417) 50 Milligramm
Verabreichungsweg:
zum Einnehmen
Berechtigungsstatus:
Verkehrsfähigkeit: Ja
Zulassungsnummer:
99443.00.00
Berechtigungsdatum:
2018-08-03

Dokumente in anderen Sprachen

Öffentlichen Beurteilungsberichts Öffentlichen Beurteilungsberichts - Englisch

14-11-2018

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Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Ethosuximid Aristo 50 mg/ml Lösung zum Einnehmen

Wirkstoff: Ethosuximid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Ethosuximid Aristo und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Ethosuximid Aristo beachten?

Wie ist Ethosuximid Aristo einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Ethosuximid Aristo aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Ethosuximid Aristo und wofür wird es angewendet?

Ethosuximid Aristo ist ein Arzneimittel zur Behandlung von epileptischen Anfällen (Antiepileptikum).

Ethosuximid Aristo wird angewendet zur Behandlung von

pyknoleptischen Absencen sowie komplexen und atypischen Absencen.

myoklonisch-astatischem Petit mal und myoklonischen Anfällen des Jugendlichen (Impulsiv-petit-

mal), wenn andere Arzneimittel nicht wirksam waren und/oder nicht vertragen wurden.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Ethosuximid Aristo beachten?

Ethosuximid Aristo darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Ethosuximid, andere Succinimide (Arzneimittelgruppe, zu der auch

Ethosuximid gehört), Methyl-4-hydroxybenzoat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ethosuximid Aristo einnehmen.

Wenn bei Ihnen Störungen des Bewegungsablaufs auftreten (siehe Abschnitt 4) darf Ethosuximid

Aristo nicht weiter eingenommen werden. Wenden Sie sich bitte an den nächsten erreichbaren Arzt,

der bei ernsthaften Beeinträchtigungen als Gegenmittel den Wirkstoff Diphenhydramin intravenös

verabreichen kann.

Achten Sie insbesondere auf Hinweise einer Knochenmarkschädigung wie Fieber, Entzündung von

Hals- oder Rachenmandeln sowie einer Neigung zu Blutungen, und suchen Sie Ihren behandelnden

Arzt auf, wenn eines dieser Symptome auftritt.

Das Blutbild ist regelmäßig zu kontrollieren (zunächst monatlich, nach 1 Jahr alle 6 Monate), um

möglicherweise auftretende Schädigungen des Knochenmarks zu erkennen. Bei einer Leukozytenzahl

(Anzahl weißer Blutkörperchen) unter 3500/mm

oder einem Anteil der Granulozyten unter 25 %

sollte die Dosis verringert oder Ethosuximid Aristo ganz abgesetzt werden. Die Leberwerte sind

ebenfalls regelmäßig zu kontrollieren.

Psychische Nebenwirkungen (Angstzustände, Sinnestäuschungen) können insbesondere bei Patienten

mit psychiatrischen Erkrankungen in der Vorgeschichte auftreten. Bei der Behandlung dieser

Patientengruppe mit Ethosuximid Aristo ist besondere Vorsicht erforderlich.

Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie Ethosuximid behandelt wurden, hatten

Gedanken daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Wenn Sie zu irgendeinem

Zeitpunkt solche Gedanken haben, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.

Hinweis:

Zur Vermeidung der bei komplexen und atypischen Absencen häufig hinzukommenden großen

Anfälle kann Ethosuximid mit wirksamen Antiepileptika (z. B. Primidon oder Phenobarbital)

kombiniert werden. Nur bei pyknoleptischen Absence-Epilepsien bei Kindern im Schulalter kann auf

eine zusätzliche Grand-mal-Prophylaxe verzichtet werden.

Schwerwiegende Hautreaktionen, einschließlich des Stevens-Johnson-Syndroms und der

Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), wurden in Verbindung

mit der Behandlung mit Ethosuximid Aristo berichtet. Verwenden Sie Ethosuximid Aristo nicht mehr

und suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Sie eines der in Abschnitt 4 beschriebenen Symptome bei

sich feststellen.

Einnahme von Ethosuximid Aristo zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Ethosuximid Aristo?

Bei Patienten, die gleichzeitig Carbamazepin (Wirkstoff zur Behandlung epileptischer Krampfanfälle)

einnehmen, kann die Plasmaclearance (Ausscheidungsrate) von Ethosuximid, dem Wirkstoff von

Ethosuximid Aristo, erhöht sein.

Bei Patienten die Valproinsäure (Wirkstoff zur Behandlung epileptischer Krampfanfälle) einnehmen,

kann die Konzentration von Ethosuximid im Blut ansteigen.

Es ist nicht auszuschließen, dass zentral dämpfende Arzneimittel und Ethosuximid Aristo sich in ihrer

sedativen (beruhigenden und einschläfernden) Wirkung gegenseitig verstärken.

Welche anderen Arzneimittel werden in ihrer Wirkung durch Ethosuximid Aristo beeinflusst?

Ethosuximid, der Wirkstoff von Ethosuximid Aristo, verändert in der Regel nicht die Konzentration

anderer Arzneimittel gegen epileptische Krampfanfälle (z. B. Primidon, Phenobarbital, Phenytoin) im

Blut. In einigen Fällen kann es jedoch zu einem Anstieg der Phenytoin-Konzentration im Blut

kommen.

Einnahme von Ethosuximid Aristo zusammen mit Alkohol

Alkohol kann die Wirkung von Ethosuximid Aristo in nicht vorhersehbarer Weise verändern und

verstärken.

Nehmen Sie während der Behandlung mit Ethosuximid Aristo keine alkoholischen Getränke und

Speisen zu sich!

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Schwangerschaft

Wenn Sie im gebärfähigen Alter sind, sollten Sie vor Beginn der Behandlung mit Ethosuximid Aristo

von Ihrem Arzt über die Notwendigkeit von Planung und Überwachung einer Schwangerschaft

beraten werden. Beenden Sie die Einnahme von Ethosuximid Aristo nicht ohne Rücksprache mit

Ihrem Arzt, da epileptische Anfälle wieder auftreten können, die Sie und/oder Ihr ungeborenes Kind

schädigen könnten.

Es sind keine spezifischen Fehlbildungen von Babys bekannt, die auf eine Behandlung mit

Ethosuximid zurückzuführen sind. Patientinnen, die mit Arzneimitteln gegen epileptische

Krampfanfälle behandelt werden, haben jedoch allgemein ein höheres Risiko für Fehlbildungen als

andere Frauen. Die am häufigsten berichteten Fehlbildungen sind Lippenspalten, Herz-Kreislauf-

Fehlbildungen und Neuralrohrdefekte (offener Rücken). Dieses Risiko ist noch höher bei Patientinnen,

die gleichzeitig mit mehr als einem Antiepileptikum behandelt werden. Daher ist eine

Kombinationsbehandlung während der Schwangerschaft zu vermeiden.

Zur Früherkennung einer möglichen Schädigung der Frucht werden vorgeburtliche diagnostische

Maßnahmen wie hochauflösender Ultraschall und α-Fetoprotein-Bestimmung empfohlen.

Die niedrigste anfallskontrollierende Dosis Ethosuximid darf nicht überschritten werden. Dies gilt

insbesondere zwischen dem 20. und 40. Schwangerschaftstag. Ihre Ethosuximid-Serumkonzentration

muss regelmäßig überprüft werden. Sie sollten zusätzlich Folsäure einnehmen, wenn Sie planen

schwanger zu werden oder schwanger sind.

Um bei Ihrem Baby einem Mangel an Vitamin K1 und dadurch ausgelösten Blutungen vorzubeugen,

sollten Sie in Ihrem letzten Schwangerschaftsmonat auch Vitamin K1 einnehmen.

Stillzeit

Ethosuximid geht in die Muttermilch über und kann bei gestillten Säuglingen zu Sedierung,

Saugschwäche und Reizbarkeit führen. Daher sollten Sie während der Behandlung mit Ethosuximid

Aristo abstillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Ethosuximid Aristo kann das Reaktionsvermögen beeinträchtigen. Das gilt für die gesamte

Behandlungszeit, insbesondere jedoch in der Einstellungsphase: Sie können auf unerwartete und

plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt reagieren. Fahren Sie kein Auto oder andere

Fahrzeuge! Bedienen Sie keine gefährlichen elektrischen Werkzeuge oder Maschinen! Arbeiten Sie

nicht ohne sicheren Halt!

Die Entscheidung über Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen trifft in

jedem Einzelfall Ihr Arzt unter Berücksichtigung Ihrer individuellen Reaktion auf das Arzneimittel.

Beachten Sie, dass Alkohol Ihre Verkehrstüchtigkeit noch weiter beeinträchtigt.

Ethosuximid Aristo enthält Methyl-4-hydroxybenzoat

Methyl-4-hydroxybenzoat kann Überempfindlichkeitsreaktionen, auch mit zeitlicher Verzögerung,

hervorrufen.

3. Wie ist Ethosuximid Aristo einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Erwachsene, Ältere und Kinder über 6 Jahre

Die Behandlung wird mit einer niedrigen Dosis von 500 mg (10 ml) täglich begonnen. Die Dosis wird,

je nach Verträglichkeit, alle fünf bis sieben Tage in Schritten von maximal 250 mg (5 ml) erhöht, bis

mit einer Dosis von 1000-1500 mg (20-30 ml) täglich eine Kontrolle der Anfälle erreicht wird. In

Einzelfällen kann eine Dosis von 2000 mg (40 ml), verteilt auf mehrere Einzeldosen, erforderlich sein.

Die therapeutischen Plasmaspiegel von Ethosuximid liegen normalerweise bei 40 und 100 Mikro-

gramm/ml. Die Dosierung richtet sich jedoch nach dem klinischen Ansprechen des Patienten. Die

Halbwertszeit von Ethosuximid im Plasma beläuft sich auf mehr als 24 Stunden, so dass die

Tagesdosis bei guter Verträglichkeit einmal täglich als Einzeldosis eingenommen werden kann.

Jedoch sollten höhere Tagesdosen auf 2 oder 3 Einzelgaben verteilt werden.

Über Änderungen am Dosierungsschema entscheidet ausschließlich Ihr behandelnder Arzt.

Das Risiko dosisabhängiger Nebenwirkungen kann durch Einnahme niedriger Dosen Ethosuximid

Aristo zu Behandlungsbeginn und allmähliche Steigerung bis hin zur optimalen Dosis (langsame

Erhöhung der Dosis von Tag zu Tag) sowie eine Einnahme während oder nach den Mahlzeiten

vermindert werden.

Hämodialyse-Patienten

Ethosuximid ist dialysierbar. Hämodialyse-Patienten benötigen deshalb eine ergänzende Dosis oder

ein geändertes Einnahmeschema. Während einer vierstündigen Dialyseperiode werden 39 bis 52 % der

eingenommenen Dosis entfernt.

Kinder und Jugendliche

Kinder unter 2 Jahren: Die Behandlung beginnt mit einer täglichen Dosis von 125 mg (2,5 ml). Die

Dosis wird im Abstand von wenigen Tagen langsam in kleinen Schritten erhöht, bis eine Kontrolle der

Anfälle erreicht wird.

Kinder von 2 bis 6 Jahren: Die Behandlung beginnt mit einer täglichen Dosis von 250 mg (5 ml). Die

Dosis wird im Abstand von wenigen Tagen langsam in kleinen Schritten erhöht, bis eine Kontrolle der

Anfälle erreicht wird.

Bei den meisten Kindern liegt die optimale Dosis bei 20 mg/kg/Tag. Die Höchstdosis beträgt 1000 mg

(20 ml).

Art der Anwendung

Ethosuximid Aristo ist zum Einnehmen.

Die Lösung kann während oder nach den Mahlzeiten eingenommen werden.

Hinweise zur Anwendung

Die Packung enthält eine skalierte Applikationsspritze (0,5 ml Schritte) und einen Adapter für die

Applikationsspritze.

Öffnen der Flasche: Drehen Sie den Schraubverschluss gegen den Uhrzeigersinn.

Stecken Sie den Adapter in den Flaschenhals (Abb. 1). Stellen Sie sicher, dass der Adapter fest

sitzt.

Stecken Sie die Applikationsspritze in die Öffnung des Adapters (Abb. 1).

Drehen Sie die Flasche auf den Kopf (Abb. 2).

Füllen Sie die Applikationsspritze mit einer kleinen Menge Lösung, indem Sie den Kolben etwas

herausziehen (Abb. 3A). Drücken Sie dann den Kolben wieder zurück, um eventuelle Luftblasen zu

entfernen (Abb. 3B). Danach ziehen Sie den Kolben bis zu der Markierung in Millilitern (ml), die

der vom Arzt verordneten Dosis entspricht (Abb. 3C).

Drehen Sie die Flasche aufrecht. Entfernen Sie die Applikationsspritze vom Adapter.

Entleeren Sie den Inhalt der Applikationsspritze in eine Glas Wasser, indem Sie den Kolben bis

zum Anschlag in die Applikationsspritze hineindrücken (Abb. 4). Die Arzneimitteldosis kann auch

in Milchbrei eingerührt werden.

Trinken Sie das Glas vollständig aus.

Alternativ kann die Dosis direkt aus der Applikationsspritze in den Mund gegeben werden. Der

Patient sollte dabei aufrecht sitzen und der Spritzenkolben sollte so langsam in die

Applikationsspritze gedrückt werden, so dass der Patient dabei gut schlucken kann (Abb. 5).

Anschließend sollte der Patient ein halbes Glas Wasser trinken.

Spülen Sie die Applikationsspritze nur mit Wasser aus (Abb. 6).

Verschließen Sie die Flasche mit dem Schraubverschluss.

Wie lange sollten Sie Ethosuximid Aristo einnehmen

Die Behandlung von epileptischen Krampfanfällen ist grundsätzlich eine Langzeitbehandlung. Die

Dosis, die Verteilung der täglichen Dosis, die Behandlungsdauer und das Absetzen von Ethosuximid

Aristo werden von einem in der Epilepsie-Behandlung erfahrenen Facharzt festgelegt.

Wenn Sie eine größere Menge von Ethosuximid Aristo eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich die doppelte Dosis von Ethosuximid Aristo eingenommen haben, ändern Sie

nicht Ihr Dosierungsschema, sondern nehmen Sie Ethosuximid Aristo weiter so ein, wie verordnet.

Bei Einnahme erheblich zu hoher Arzneimengen kommt es in verstärktem Maße zu Müdigkeit,

Lethargie (Antriebsarmut, Teilnahmslosigkeit), depressiven Zuständen und Erregungszuständen, in

einigen Fällen auch zu Reizbarkeit sowie zu allen anderen Nebenwirkungen, die von der

Einnahmemenge abhängen (mit dem Auftreten von Überdosierungserscheinungen ist bei einer

Konzentration von mehr als 150 Mikrogramm Ethosuximid pro ml Blut zu rechnen).

Die Symptome einer Überdosierung werden durch Alkohol und andere zentral dämpfende

Arzneimittel verstärkt.

Rufen Sie beim Auftreten dieser Symptome den nächsten erreichbaren Arzt zu Hilfe und, wenn

möglich, legen Sie das Arzneimittel sowie diese Packungsbeilage vor!

Bei schwerer Überdosierung wird der Arzt eine Magenspülung durchführen und medizinische Kohle

verabreichen. Eine intensivmedizinische Überwachung des Kreislaufs und der Atmung ist notwendig.

Wenn Sie die Einnahme von Ethosuximid Aristo vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

In der Regel führt eine einmalig vergessene Einnahme zu keinen Symptomen. Setzen Sie die

Einnahme wie verordnet fort, d. h. holen Sie eine vergessene Einnahme nicht nach. Beachten Sie aber

bitte, dass Ethosuximid Aristo nur sicher und ausreichend wirken kann, wenn es regelmäßig

eingenommen wird!

Wenn Sie die Einnahme von Ethosuximid Aristo abbrechen

Wenn Sie die Behandlung abbrechen wollen, besprechen Sie dies vorher mit Ihrem Arzt. Beenden Sie

die Einnahme nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt. Sie können damit den Therapieerfolg

gefährden.

Richten Sie sich unbedingt nach den Behandlungsempfehlungen Ihres Arztes, weil es sonst wieder zu

epileptischen Anfällen kommen kann! Wenn Sie glauben, Ethosuximid Aristo nicht zu vertragen,

wenden Sie sich bitte an Ihren behandelnden Arzt!

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Verwenden Sie Ethosuximid Aristo nicht mehr und suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Sie eines

der folgenden Symptome bei sich feststellen:

Rötliche Flecken am Rumpf, die wie schießscheibenartige Hautflecken oder kreisförmig aussehen,

oft mit Blasen in der Mitte, Hautabschälung, Geschwüre an Mund, Rachen, Nase, Genitalien und

Augen. Diesen schwerwiegenden Hautausschlägen können Fieber und grippeähnliche Symptome

vorausgehen (Stevens-Johnson-Syndrom).

Großflächiger Hautausschlag, hohe Körpertemperatur und vergrößerte Lymphknoten

(Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS)).

Suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Sie eines der folgenden Symptome bei sich feststellen:

Veränderungen in Ihrem Blut (Blutergüsse oder höhere Blutungsneigung), Fieber, Halsschmerzen,

Mundgeschwüre, Müdigkeit, wiederholte Infektionen oder Infektionen, die nicht abklingen. Ihr

Arzt nimmt Ihnen möglicherweise regelmäßig Blut ab, um Sie auf solche Wirkungen zu

untersuchen.

Weitere Nebenwirkungen

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

bis sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Übelkeit, Erbrechen, Schluckauf und Leibschmerzen

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

schwere Kopfschmerzen, Schlafstörungen, Lethargie (Antriebsarmut, Teilnahmslosigkeit), Ataxie

(Störung des Bewegungsablaufs)

Zurückgezogenheit, Angstzustände

Appetitverlust, Gewichtsverlust

Durchfall, Verstopfung

Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

sich über Tage und Wochen entwickelnde paranoid-halluzinatorische Erscheinungen

(Sinnestäuschungen, Verfolgungsgefühle)

Lupus erythematodes* unterschiedlicher Ausprägung (Hauterkrankung, die mit Beteiligung innerer

Organe einhergehen kann)

Leukopenie* (Mangel an weißen Blutkörperchen), Eosinophilie* (Anstieg bestimmter weißer

Blutkörperchen), Thrombozytopenie* (Mangel an Blutplättchen) oder Agranulozytose* (Fehlen

bestimmter Abwehrzellen)

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

In Einzelfällen treten innerhalb der ersten 12 Behandlungsstunden Dyskinesien auf (Störungen des

Bewegungsablaufs; siehe Abschnitt 2).

allergische Hauterscheinungen* wie z. B. Hautausschlag, Stevens-Johnson-Syndrom (sehr schwere

allergische Hauterscheinung) oder DRESS (Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und

systemischen Symptomen)

In Einzelfällen kann es zu aplastischer Anämie* (Mangel an roten Blutkörperchen durch fehlende

Neubildung) und Panzytopenie* (Mangel an allen Blutzellen) kommen (siehe Abschnitt 2).

* von der Dosis unabhängige Nebenwirkungen

Treten Nebenwirkungen auf, die nicht von der Dosis abhängen, wird das Arzneimittel in der Regel

abgesetzt, und die Nebenwirkungen klingen ab. Bei einer erneuten Einnahme von Ethosuximid Aristo

können sie wieder auftreten.

Hinweis:

Bei Dauerbehandlung kann es zu einer Beeinträchtigung der Leistungsfähigkeit kommen, z. B. zu

einem Abfall der schulischen Leistungen bei Kindern und Jugendlichen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte,

Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Ethosuximid Aristo aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis nach „Verwendbar

bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten

Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Nach Anbruch innerhalb von 3 Monaten verwenden.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das

Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht

mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie

unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Ethosuximid Aristo enthält

Der Wirkstoff ist: Ethosuximid.

1 ml Lösung zum Einnehmen enthält 50 mg Ethosuximid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Sahne-Karamell-Aroma (enthält Propylenglycol und Vanillin), Zitronensäure-Monohydrate,

Hypromellose, Macrogol 300, Methyl-4-hydroxybenzoat, Saccharin-Natrium, Natriumcitrat,

gereinigtes Wasser.

Wie Ethosuximid Aristo aussieht und Inhalt der Packung

Ethosuximid Aristo ist eine klare, farblose bis leicht gelbliche Lösung.

Braunglasflasche mit Schraubverschluss.

Packungen mit 125 ml, 200 ml und 250 ml (2 x 125 ml) Lösung zum Einnehmen in einer

Faltschachtel, welche eine 10 ml Applikationsspritze, die in 0,5 ml-Schritten skaliert ist, und einen

Adapter für die Applikationsspritze enthält.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8−10

13435 Berlin

Deutschland

Tel.: +49 30 71094-4200

Fax: +49 30 71094-4250

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland: Ethosuximid Aristo 50 mg/ml Lösung zum Einnehmen

Vereinigtes Königreich (Nordirland): Ethosuximide Aristo 250 mg/5 ml oral solution

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2021.

FACHINFORMATION

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Ethosuximid Aristo 50 mg/ml Lösung zum Einnehmen

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 ml Lösung zum Einnehmen enthält 50 mg Ethosuximid.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:

1 ml Lösung zum Einnehmen enthält 0,5 mg Methyl-4-hydroxybenzoat.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

DARREICHUNGSFORM

Lösung zum Einnehmen

Klare, farblose bis leicht gelbliche Lösung

KLINISCHE ANGABEN

Anwendungsgebiete

Pyknoleptische Absencen sowie komplexe und atypische Absencen

Myoklonisch-astatisches Petit mal und myoklonische Anfälle des Jugendlichen (Impulsiv-petit-

mal), wenn andere Arzneimittel nicht wirksam waren und/oder nicht vertragen wurden.

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Erwachsene, ältere Patienten und Kinder über 6 Jahren:

Die Behandlung beginnt mit einer täglichen Dosis von 500 mg.

Die Dosis wird, je nach Verträglichkeit, alle fünf bis sieben Tage in Schritten von maximal 250 mg

erhöht, bis mit einer Dosis von 1000-1500 mg täglich eine Kontrolle der Anfälle erreicht wird.

In Einzelfällen kann eine Dosis von 2000 mg, verteilt auf mehrere Einzeldosen, erforderlich sein.

Die therapeutischen Plasmaspiegel von Ethosuximid liegen normalerweise zwischen 40 und

100 Mikrogramm/ml. Die Dosierung richtet sich jedoch nach dem klinischen Ansprechen des

Patienten. Die Halbwertszeit von Ethosuximid im Plasma beträgt mehr als 24 Stunden, sodass die

Tagesdosis bei guter Verträglichkeit einmal täglich als Einzeldosis eingenommen werden kann.

Jedoch sollten höhere Tagesdosen auf 2 oder 3 Einzelgaben verteilt werden.

Das Risiko dosisabhängiger Nebenwirkungen lässt sich durch eine vorsichtige Dosierung (niedrige

Anfangsdosis zu Therapiebeginn, allmähliche Dosissteigerung) und die Einnahme des Arzneimittels

während oder nach den Mahlzeiten reduzieren.

Antiepileptische Therapien sind grundsätzlich Langzeittherapien. Über Beginn, Behandlungsdauer und

das Absetzen von Ethosuximid sollte ein Facharzt (Neurologe, Neuropädiater) auf individueller Basis

entscheiden.

Im Allgemeinen sollte eine Dosisreduktion und ein Absetzen der Medikation frühestens nach 2-

3 jähriger Anfallsfreiheit erwogen werden.

Das Absetzen muss durch schrittweise Dosisreduktion über ein bis zwei Jahre erfolgen. Kinder können

der Dosis pro kg Körpergewicht entwachsen anstelle altersgemäßer Dosisanpassung, wobei

sichergestellt werden muss, dass sich der EEG-Befund nicht verschlechtert.

Besondere Patientengruppen

Hämodialyse-Patienten

Ethosuximid ist dialysierbar. Hämodialyse-Patienten benötigen daher eine ergänzende Dosis oder ein

geändertes Einnahmeschema. Während einer vierstündigen Dialyseperiode werden 39 % bis 52 % der

eingenommenen Dosis entfernt.

Kinder

Kinder unter 2 Jahren:

Die Behandlung beginnt mit einer täglichen Dosis von 125 mg (2,5 ml). Die Dosis wird im Abstand

von wenigen Tagen langsam in kleinen Schritten erhöht, bis eine Kontrolle der Anfälle erreicht wird.

Kinder von 2 bis 6 Jahren:

Die Behandlung beginnt mit einer täglichen Dosis von 250 mg (5 ml). Die Dosis wird im Abstand von

wenigen Tagen langsam in kleinen Schritten erhöht, bis eine Kontrolle der Anfälle erreicht wird.

Bei den meisten Kindern liegt die optimale Dosis bei 20 mg/kg/Tag. Die Höchstdosis beträgt

1000 mg.

Die vorliegenden Daten aus klinischen Studien zur Anwendung von Ethosuximid bei Kindern und

Jugendlichen sind in Abschnitt 5.1 beschrieben.

Art der Anwendung

Ethosuximid Aristo ist zum Einnehmen.

Die Lösung kann während oder nach den Mahlzeiten eingenommen werden

Der Packung liegen eine skalierte 10 ml Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen

(0,5 ml Schritte) und ein Adapter für die Applikationsspritze bei. Die Einzeldosis der Lösung zum

Einnehmen wird in die Applikationsspritze bis zur entsprechenden Markierung aufgezogen und in ein

Glas Wasser überführt oder in Milchbrei eingerührt.

Alternativ kann die Dosis aus der Applikationsspritze direkt in den Mund gegeben werden.

Anschließend sollte der Patient ein halbes Glas Wasser trinken.

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, andere Succinimide, Methyl-4-hydroxybenzoat oder einen

der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Beim Auftreten von Dyskinesien (siehe Abschnitt 4.8) muss Ethosuximid abgesetzt werden;

gegebenenfalls ist die intravenöse Gabe von Diphenhydramin angezeigt.

Auf die klinischen Symptome einer Knochenmarkschädigung (Fieber, Angina, Hämorrhagie) ist

besonders zu achten. Zur Erkennung möglicher Knochenmarkschädigungen werden regelmäßige

(zunächst monatlich, nach 1 Jahr alle 6 Monate) Blutbildkontrollen empfohlen. Bei einer

Leukozytenzahl unter 3500/mm

oder einem Anteil der Granulozyten unter 25 % sollte die Dosis

reduziert oder die Therapie abgesetzt werden. Die Leberenzyme sind ebenfalls regelmäßig zu

kontrollieren.

Besonders bei Patienten mit psychiatrischer Erkrankung in der Anamnese können psychische

Nebenwirkungen (siehe Abschnitt 4.8, paranoide und halluzinatorische Symptome, Angstzustände,

Agitiertheit) auftreten. Daher ist bei der Behandlung dieser Patientengruppe mit Ethosuximid

besondere Vorsicht erforderlich.

Suizidgedanken und suizidales Verhalten

Über suizidale Gedanken und suizidales Verhalten wurde bei Patienten, die mit Antiepileptika in

verschiedenen Indikationen behandelt wurden, berichtet. Eine Metaanalyse randomisierter, placebo-

kontrollierter Studien mit Antiepileptika zeigte auch ein leicht erhöhtes Risiko für das Auftreten von

Suizidgedanken und suizidalem Verhalten. Der Mechanismus für die Auslösung dieser Nebenwirkung

ist nicht bekannt und die verfügbaren Daten schließen die Möglichkeit eines erhöhten Risikos bei der

Einnahme von Ethosuximid nicht aus.

Deshalb sollten Patienten hinsichtlich Anzeichen von Suizidgedanken und suizidalen

Verhaltensweisen überwacht und eine geeignete Behandlung in Erwägung gezogen werden. Patienten

(und deren Betreuern) sollte geraten werden medizinische Hilfe einzuholen, wenn Anzeichen für

Suizidgedanken oder suizidales Verhalten auftreten.

Hinweis:

Zur Vermeidung der bei komplexen und atypischen Absencen häufig hinzukommenden großen

Anfälle, kann Ethosuximid mit wirksamen Antikonvulsiva (z. B. Primidon oder Phenobarbital)

kombiniert werden. Nur bei pyknoleptischen Absence-Epilepsien bei Kindern im Schulalter kann auf

eine zusätzliche Grand-mal-Prophylaxe verzichtet werden.

Schwere Hautreaktionen

Schwerwiegende dermatologische Reaktionen, einschließlich des Stevens-Johnson-Syndroms (SJS)

und der Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), wurden bei

der Behandlung mit Ethosuximid berichtet. SJS und DRESS können tödlich sein. Das höchste Risiko

für diese Reaktionen scheint für die Patienten in der frühen Phase der Therapie zu bestehen, da die

Reaktion in der Mehrzahl der Fälle innerhalb des ersten Behandlungsmonats einsetzt. Ethosuximid

muss beim ersten Auftreten von Anzeichen und Symptomen schwerer Hautreaktionen, wie

Hautausschlag, Schleimhautläsionen oder anderen Anzeichen einer Überempfindlichkeit, abgesetzt

werden.

Ethosuximid Aristo enthält Methyl-4-hydroxybenzoat, das Überempfindlichkeitsreaktionen, auch

Spätreaktionen, hervorrufen kann.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Folgende Wechselwirkungen zwischen Ethosuximid und anderen Arzneimitteln sind besonders zu

beachten:

Einfluss anderer Arzneimittel auf Ethosuximid

Bei gleichzeitiger Anwendung von Carbamazepin erhöht sich die Plasmaclearance von Ethosuximid.

Valproinsäure kann die Plasmakonzentration von Ethosuximid bei den meisten Patienten erhöhen.

Einfluss von Ethosuximid auf andere Arzneimittel

Ethosuximid verändert in der Regel nicht die Plasmakonzentrationen anderer Antiepileptika wie

Primidon, Phenobarbital und Phenytoin, da Ethosuximid kein Enzyminduktor ist. Es wurde jedoch

vereinzelt von einem Anstieg der Phenytoin-Konzentration bei gleichzeitiger Anwendung von

Ethosuximid berichtet.

Die gleichzeitige Anwendung von zentral wirksamen Arzneimitteln, Alkohol oder krampfauslösenden

Substanzen und Ethosuximid ist zu vermeiden.

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Frauen im gebärfähigen Alter

Frauen im gebärfähigen Alter sollten durch ihren Arzt vor Beginn der Behandlung mit Ethosuximid

über die Notwendigkeit der Planung und Überwachung einer Schwangerschaft beraten werden. Die

Patientinnen sollten angewiesen werden, eine während der Behandlung eingetretene Schwangerschaft

sofort ihrem Arzt mitzuteilen.

Schwangerschaft

Die Behandlung mit Ethosuximid sollte während der Schwangerschaft nicht ohne ärztliche

Zustimmung unterbrochen werden, weil ein plötzlicher Therapieabbruch oder eine unkontrollierte

Verminderung der Dosis zum Wiederauftreten von epileptischen Anfällen führen kann, die die

Schwangere und/oder das ungeborene Kind schädigen könnten.

Ethosuximid passiert die Plazenta. Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität

gezeigt (siehe Abschnitt 5.3). Es wurden keine spezifischen kongenitalen Fehlbildungen bei Kindern

von Müttern unter Ethosuximid-Monotherapie beobachtet. Das Missbildungsrisiko während einer

Antiepileptikatherapie ist im Vergleich mit der zu erwartenden Häufigkeit in der

Allgemeinbevölkerung von ungefähr 3 % um den Faktor 2 bis 3 erhöht. Die am häufigsten berichteten

Fehlbildungen sind Lippenspalten, kardiovaskuläre Fehlbildungen und Neuralrohrdefekte.

Kombinationstherapien erhöhen das Risiko für kongenitale Fehlbildungen, so dass während der

Schwangerschaft zu einer Monotherapie geraten wird, wann immer dies möglich ist.

Die Patientinnen sollen über das erhöhte Risiko von Fehlbildungen informiert und pränatale

diagnostische Maßnahmen angeboten werden.

Die niedrigste anfallskontrollierende Dosis darf nicht überschritten werden. Dies gilt insbesondere

zwischen dem 20. und 40. Schwangerschaftstag. Die Ethosuximid-Serumkonzentration der

Schwangeren muss regelmäßig überprüft werden

Bei Planung einer Schwangerschaft sowie während der Schwangerschaft wird eine

Folsäuresubstitution empfohlen. Um einem Mangel an Vitamin K1 vorzubeugen und das Risiko von

Hämorrhagien beim Neugeborenen zu reduzieren, sollte den Frauen während des letzten

Schwangerschaftsmonats Vitamin K1 gegeben werden.

Stillzeit

Ethosuximid wird in die Muttermilch ausgeschieden, wobei Konzentrationen von bis zu 94 % der

maternalen Serumkonzentration erreicht werden (siehe Abschnitt 5.2). Sedierung, Saugschwäche und

Reizbarkeit wurden bei einzelnen gestillten Säuglingen beobachtet.

Während der Behandlung mit Ethosuximid sollte abgestillt werden.

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Während der Einstellungsphase, bei höherer Dosierung und in Kombination mit am

Zentralnervensystem angreifenden Pharmaka kann das Reaktionsvermögen soweit verändert sein, dass

die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen

beeinträchtigt wird. Dies kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch von Ethosuximid eintreten.

Dieses gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

Daher sollten das Führen von Fahrzeugen, die Bedienung von Maschinen oder sonstige gefahrvolle

Tätigkeiten zumindest während der Einstellungsphase der Behandlung unterlassen werden. Die

Entscheidung in jedem Einzelfall trifft der behandelnde Arzt unter Berücksichtigung der individuellen

Reaktion und der jeweiligen Dosierung.

Nebenwirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils

Schwere unerwünschte Hautreaktionen (SCAR), einschließlich des Stevens-Johnson-Syndroms (SJS)

und der Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), wurden in

Verbindung mit der Behandlung mit Ethosuximid berichtet (siehe Abschnitt 4.4).

Im therapeutischen Dosisbereich sind Nebenwirkungen häufig und wurden in etwa bei 1/6 der

Patienten beobachtet. Hauptsächlich handelt es sich um Übelkeit, Erbrechen, Singultus und

Abdominalschmerzen.

Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich ( 1/1.000 bis < 1/100)

Selten ( 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Selten:

Leukopenie*, Thrombozytopenie*, Agranulozytose*, Eosinophilie*

Nicht bekannt: In Einzelfällen wurden aplastische Anämien* und Panzytopenien* beobachtet.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Gelegentlich:

Gewichtsverlust, Appetitverlust

Psychiatrische Erkrankungen

Gelegentlich:

Zurückgezogenheit, Angstzustände, Schlafstörungen

Selten:

innerhalb von Tagen und Wochen sich entwickelnde paranoide und halluzinatorische

Phänomene

Erkrankungen des Nervensystems

Gelegentlich:

schwere Kopfschmerzen, Ataxie, Lethargie

Nicht bekannt: In wenigen Einzelfällen ist bei Behandlungsbeginn über Dyskinesien innerhalb der

ersten 12 Stunden berichtet worden. Diese verschwanden nach Absetzen von

Ethosuximid oder nach Gabe von Diphenhydramin rasch.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Häufig bis

sehr häufig:

Singultus

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig bis

sehr häufig:

Übelkeit, Erbrechen, Abdominalschmerzen

Gelegentlich:

Diarrhoe, Verstopfung

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Selten:

Lupus erythematodes unterschiedlicher Ausprägung*

Nicht bekannt: allergische Hauterscheinungen*, wie Exantheme, aber auch in schwererer

generalisierter Form als Stevens-Johnson-Syndrom* oder Arzneimittelreaktion mit

Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS)

* dosisunabhängiger Effekt (siehe auch Abschnitt 4.2)

Beim Auftreten nicht dosisabhängiger, reversibler Nebenwirkungen ist das Arzneimittel abzusetzen.

Bei erneuter Einnahme können sie wieder auftreten.

Bei Dauertherapie kann es zu einer Beeinträchtigung der Leistungsfähigkeit kommen, z. B. zu einem

Abfall der schulischen Leistungen bei Kindern und Jugendlichen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-

Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

Überdosierung

Bei jeder Beurteilung einer Intoxikation muss immer auch an die Möglichkeit einer

Mehrfachintoxikation, z. B. durch Einnahme mehrerer Arzneimittel in suizidaler Absicht, gedacht

werden. Die Symptome einer Überdosierung werden verstärkt durch den Einfluss von Alkohol und

anderen zentral dämpfenden Mitteln.

Symptome einer Intoxikation

Ethosuximid besitzt eine geringe Toxizität. Bei Überdosierung treten vermehrt oder verstärkt die unter

Nebenwirkungen aufgeführten Symptome, wie Müdigkeit, Lethargie, Depression und

Erregungszustände, mitunter auch Reizbarkeit, auf.

Bei Verdacht auf eine Intoxikation wird empfohlen die Plasmakonzentration der Antiepileptika zu

bestimmen.

Therapie einer Intoxikation

Bei schwerer Überdosierung ist eine initiale Magenspülung und die Gabe von Aktivkohle sowie

intensivmedizinische Überwachung des Kreislaufs und der Atmung erforderlich. Es gibt kein

spezifisches Antidot. Hämodialyse kann sinnvoll sein.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiepileptika, Succinimid-Derivate

ATC-Code: N03AD01

Ethosuximid ist ein Antiepileptikum aus der Klasse der Succinimide, das anscheinend multiple

Wirkmechanismen hat. Die Aktivität von Ethosuximid bei Absencen-Epilepsien scheint hauptsächlich

auf der Inhibierung der T-Typ Kalziumkanäle im Thalamus zu beruhen.

Kinder und Jugendliche

In einer doppelblinden, randomisierten, 20-wöchigen Studie mit 453 Kindern im Alter von 2,5 bis

13 Jahren mit neu diagnostizierter Absence-Epilepsie im Kindesalter wurden die Wirksamkeit,

Verträglichkeit und neuropsychologischen Wirkungen von Ethosuximid, Valproinsäure und

Lamotrigin als Monotherapie bei Absence-Epilepsie im Kindesalter untersucht. Dabei zeigte sich unter

Behandlung mit entweder Ethosuximid oder Valproinsäure ein höherer Anteil von Kindern ohne

Therapieversagen (53 % bzw. 58 %) als unter Behandlung mit Lamotrigin (29 %; Odds Ratio für

Ethosuximid vs. Lamotrigin, 2,66; 95 %-Konfidenzintervall [KI], 1,65 bis 4,28; Odds Ratio für

Valproinsäure vs. Lamotrigin, 3,34; 95 %-KI, 2,06 bis 5,42; P<0,001 für beide Vergleiche). Sowohl in

den präspezifizierten als auch in den Post-hoc-Analysen führte Ethosuximid zu weniger Wirkungen

auf die Aufmerksamkeit als Valproinsäure (in Woche 16 und Woche 20 war der Prozentanteil von

Probanden mit einem Confidence Index Score von ≥ 0,60 im Conners' Continuous Performance Test

in der Valproinsäure-Gruppe höher als in der Ethosuximid-Gruppe [49 % vs. 33 %; Odds Ratio, 1,95;

95 %-KI, 1,12 bis 3,41; P = 0,03] und der Lamotrigin-Gruppe [49 % vs. 24 %; Odds Ratio, 3,04;

95 %-KI, 1,69 bis 5,49; P < 0,001]).

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Ethosuximid wird nach oraler Gabe praktisch vollständig resorbiert. Nach Einnahme von 1 g

Ethosuximid wurden bei 3 Probanden nach 1-4 Stunden C

-Werte von 18-24 μg/ml gemessen.

Bei Erwachsenen wurde bei Dauermedikation mit ca. 15 mg/kg Körpergewicht eine

Plasmakonzentration von etwa 50 μg/ml gemessen. Bei einer oralen Dosis von 1 mg/kg pro Tag ist

eine Plasmakonzentration von 2-3 μg/ml zu erwarten.

8-10 Tage nach Therapiebeginn ist mit dem Eintreten des steady-state zu rechnen. Trotz starker

interindividueller Variation der Plasmakonzentrationen bei gleicher oraler Dosis, zeigte sich eine

dosislineare Abhängigkeit der Plasmakonzentration.

Die therapeutische Plasmakonzentration von Ethosuximid beträgt 40-100 μg/ml.

Plasmakonzentrationen über 150 μg/ml können zu toxischen Wirkungen führen.

Verteilung

Ethosuximid wird nicht an Plasmaeiweiße gebunden.

Ethosuximid liegt im Liquor und im Speichel in derselben Konzentration vor wie im Plasma. Das

scheinbare Verteilungsvolumen beträgt ungefähr 0,7 l/kg Körpergewicht.

Biotransformation

Ethosuximid wird in hohem Maße in der Leber oxidativ metabolisiert. Es werden mehrere Metabolite

gebildet, vorwiegend die beiden Diastereomere des 2-(1-Hydroxyethyl)-2-methylsuccinimid und des

2-Ethyl-2-methyl-3-hydroxysuccinimids. Die Metabolite sind wahrscheinlich inaktiv.

Elimination

Nur 10-20 % von Ethosuximid werden unverändert im Urin ausgeschieden. Die vorwiegend

gebildeten Metabolite von Ethosuximid, die beiden Diastereomere des 2-(1-Hydroxyethyl)-2-

methylsuccinimid und des 2-Ethyl-2-methyl-3-hydroxysuccinimids, werden zum Teil konjugiert und

als Glucuronide renal ausgeschieden.

Nach einer einmaligen oralen Gabe von 13,1-18,0 mg Ethosuximid/kg Körpergewicht an

12 männliche Probanden (20-23 Jahre, 57,2-114,8 kg Körpergewicht) wurde eine Plasmahalbwertszeit

von 38,3-66,6 Stunden ermittelt. Bei einmaliger Dosis von 500 mg Ethosuximid (Kapseln) an

5 Kinder wurden Plasmahalbwertszeiten von 25,7-35,9 Stunden, bei Gabe als Lösung zum Einnehmen

von 24,8-41,7 Stunden gemessen.

Übergang in die Muttermilch

Ethosuximid tritt in die Muttermilch über, wobei das Verhältnis der Ethosuximidkonzentration in der

Muttermilch zu der im Plasma mit 0,94 ± 0,06 angegeben wird.

Kinder und Jugendliche

In einer Studie wurden nach einmaliger Gabe von 500 mg Ethosuximid an Kinder (7-8,5 Jahre,

12,9-24,4 kg Körpergewicht) nach 3-7 Stunden C

-Werte von 28,0-50,9 μg/ml ermittelt.

Bei Dauermedikation mit 20 mg/kg Körpergewicht wird bei Kindern eine Plasmakonzentration von

etwa 50 μg/ml erzielt. 1 mg/kg pro Tag oraler Dosis führt bei Kindern zu einer Plasmakonzentration

von 1-2 μg/ml. Jüngere Kinder benötigen daher etwas höhere Dosen als ältere.

Präklinische Daten zur Sicherheit

Basierend auf konventionellen Studien zur Toxizität bei akuter und wiederholter Gabe lassen die

präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.

Bei in vitro Untersuchungen mit Ethosuximid gab es keinen Hinweis auf ein mutagenes Potential oder

Chromosomen-Abberationen.

Langzeituntersuchungen am Tier auf ein kanzerogenes Potential wurden nicht durchgeführt. Studien

zur Embryotoxizität an Ratten und Mäusen zeigten ein erhöhtes Auftreten von Missbildungen und

Verhaltensänderungen.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

Liste der sonstigen Bestandteile

Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.)

Hypromellose

Macrogol 300

Natriumcitrat

Citronensäure-Monohydrat

Saccharin-Natrium

Sahne-Karamell-Aroma (enthält Propylenglycol und Vanillin)

Gereinigtes Wasser

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

30 Monate

Nach Anbruch: 3 Monate haltbar.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Braunglas-Flaschen (Typ III) mit Schraubverschluss (Polypropylen/Polyethylen).

Packungen mit 125 ml, 200 ml und 250 ml (2 x 125 ml) Lösung zum Einnehmen in einer

Faltschachtel, welche eine 10 ml Applikationsspritze, die in 0,5 ml-Schritten skaliert ist, und einen

Adapter für die Applikationsspritze enthält.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

INHABER DER ZULASSUNG

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8−10

13435 Berlin

Deutschland

Tel.: +49 30 71094-4200

Fax: +49 30 71094-4250

ZULASSUNGSNUMMER

99443.00.00

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG

30. Juli 2018

10. STAND DER INFORMATION

02/2021

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

Lesen Sie das vollständige Dokument

Zusammenfassung des öffentlichen

Bewertungsberichts

Ethosuximid Aristo 50 mg/ml Lösung zum

Einnehmen

Ethosuximid

Zulassungsinhaber: Aristo Pharma GmbH

HAUSANSCHRIFT

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

53175 Bonn

+49 (0)228 99 307-0

+49 (0)228 99 307-5207

E-MAIL

poststelle@bfarm.de

INTERNET

www.bfarm.de

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Dieses Dokument enthält die Zusammenfassung des öffentlichen Bewertungsberichtes. Sie

erklärt, wie das BfArM den zugrundeliegenden Zulassungsantrag bewertet hat und zu seiner

Empfehlung für die Anwendung des Arzneimittels gekommen ist.

Für praktische Hinweise zur Anwendung des Arzneimittels lesen Sie bitte die Packungsbeilage

oder fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Was ist Ethosuximid Aristo 50 mg/ml Lösung zum Einnehmen und wofür wird es eingesetzt?

Die Wirkstoffzusammensetzung von Ethosuximid Aristo 50 mg/ml Lösung zum Einnehmen ist:

Ethosuximid

Bei Ethosuximid Aristo 50 mg/ml Lösung zum Einnehmen handelt es sich um ein so genanntes

Generikum. Ethosuximid Aristo 50 mg/ml Lösung zum Einnehmen ist gleichwertig mit einem

Arzneimittel, das in der Europäischen Union (EU) bereits seit mindestens 10 Jahren zugelassen ist

und dadurch als Bezugs- oder Referenzarzneimittel dienen kann.

Das Arzneimittel ist in folgenden Anwendungsgebieten zugelassen:

- Pyknoleptische Absencen sowie komplexe und atypische Absencen

- Myoklonisch-astatisches Petit mal und myoklonische Anfälle des Jugendlichen (Impuls-Petit-

mal), wenn andere Arzneimittel nicht wirksam waren und/oder nicht vertragen wurden.

(Stand: 30.07.2018)

Wie ist das Arzneimittel anzuwenden?

Bitte lesen Sie Abschnitt 3 der Packungsbeilage „Wie ist Ethosuximid Aristo 50 mg/ml Lösung

zum Einnehmen einzunehmen/anzuwenden?“

Was sind die Nutzen und Risiken von Ethosuximid Aristo 50 mg/ml Lösung zum Einnehmen?

Das Arzneimittel ist therapeutisch gleichwertig zum Referenzarzneimittel. Nutzen und Risiken

entsprechen daher denen des Referenzarzneimittels.

Der pharmazeutische Unternehmer hat zudem einen Risikomanagementplan entwickelt, um

sicherzustellen, dass das Arzneimittel so sicher wie möglich angewendet wird. Im

Risikomanagementplan sind bekannte sowie zum Zeitpunkt der Zulassung des Arzneimittels

vermutete potenzielle Risikoaspekte beschrieben und Strategien festgelegt, wie diesen

risikomindernd begegnet werden kann. Dabei handelt es sich z.B. um Informationen, die bereits

in der Packungsbeilage und in der Fachinformation aufgeführt sind, auf die jedoch im

Risikomanagementplan noch einmal gesondert und vertieft eingegangen wird. Der

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Risikomanagementplan wird regelmäßig entsprechend dem neuesten Erkenntnisstand der

Wissenschaft aktualisiert.

Für weitere Informationen lesen Sie bitte auch Abschnitt 2 der Packungsbeilage „Was müssen Sie

vor der Anwendung von Ethosuximid Aristo 50 mg/ml Lösung zum Einnehmen beachten?“ in

Verbindung mit Abschnitt 4 der Packungsbeilage „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“

Warum wurde das Arzneimittel zugelassen?

Das BfArM ist bei der Bewertung dieses Arzneimittels zu dem Schluss gekommen, dass der

Nutzen mögliche Anwendungsrisiken, z.B. das Auftreten von Nebenwirkungen, übersteigt.

Der öffentliche Bewertungsbericht kann auf der folgenden Internet-Seite abgerufen werden:

http://mri.medagencies.org/Human/ bzw. http://www.dimdi.de/static/de/db/dbinfo/aj29.htm.

Änderungen, die seit Erstellung des öffentlichen Bewertungsberichts vorgenommen wurden,

sind den publizierten und aktualisierten Produktinformationstexten zu entnehmen.

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