Ethinylestradiol/Levonorgestrel Pharbil 0,03 mg/0,15 mg Filmtabletten

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Ethinylestradiol; Levonorgestrel

Verfügbar ab:

Pharbil Waltrop GmbH - Geschäftsanschrift - (8036204)

ATC-Code:

G03AA07

INN (Internationale Bezeichnung):

Ethinylestradiol, levonorgestrel

Darreichungsform:

Filmtablette

Zusammensetzung:

Teil 1 - Filmtablette; Ethinylestradiol (02200) 0,03 Milligramm; Levonorgestrel (03335) 0,15 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

2011-11-21

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDERINNEN
ETHINYLESTRADIOL/LEVONORGESTREL PHARBIL 0,03 MG/0,15 MG FILMTABLETTEN
Levonorgestrel / Ethinylestradiol
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN,
DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WICHTIGE INFORMATIONEN ÜBER KOMBINIERTE HORMONALE KONTRAZEPTIVA
(KHK):
−
Bei korrekter Anwendung zählen sie zu den zuverlässigsten
reversiblen Verhütungsmethoden.
−
Sie bewirken eine leichte Zunahme des Risikos für ein Blutgerinnsel
in den Venen und Arterien,
insbesondere im ersten Jahr der Anwendung oder bei Wiederaufnahme der
Anwendung eines
kombinierten hormonalen Kontrazeptivums nach einer Unterbrechung von 4
oder mehr
Wochen.
−
Achten Sie bitte aufmerksam auf Symptome eines Blutgerinnsels und
wenden Sie sich an ihren
Arzt, wenn Sie vermuten, diese zu haben (siehe Abschnitt 2,
„Blutgerinnsel“).
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Ethinylestradiol/Levonorgestrel Pharbil 0,03 mg/0,15 mg
Filmtabletten und wofür wird
es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Ethinylestradiol/Levonorgestrel
Pharbil 0,03 mg/0,15 mg
Filmtabletten beachten?
3.
Wie ist Ethinylestradiol/Levonorgestrel Pharbil 0,03 mg/0,15 mg
Filmtabletten einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Ethinylestradiol/Levonorgestrel Pharbil 0,03 mg/0,15 mg
Filmtabletten aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ETHINYLEST

Fachinformation

1
Fachinformation
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Ethinylestradiol/Levonorgestrel Pharbil 0,03 mg/0,15 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Filmtablette enthält 30 Mikrogramm Ethinylestradiol und 150
Mikrogramm Levonorgestrel.
Eine Filmtablette enthält 54,84 mg Lactose-Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Bräunliche, konvexe Filmtabletten.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Orale Kontrazeption
Bei der Entscheidung, Ethinylestradiol/Levonorgestrel Pharbil 0,03
mg/0,15 mg Filmtabletten zu
verschreiben, sollten die aktuellen, individuellen Risikofaktoren der
einzelnen Frauen,
insbesondere im Hinblick auf venöse Thromboembolien (VTE),
berücksichtigt werden. Auch sollte
das Risiko für eine VTE bei Anwendung von
Ethinylestradiol/Levonorgestrel Pharbil
0,03 mg/0,15 mg Filmtabletten mit dem anderer kombinierter hormonaler
Kontrazeptiva (KHK)
verglichen werden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die Filmtabletten müssen jeden Tag etwa zur gleichen Zeit, falls
erforderlich mit etwas Flüssigkeit,
in der auf der Blisterpackung angegebenen Reihenfolge eingenommen
werden. Über
21 aufeinander folgende Tage muss jeweils 1 Filmtablette täglich
eingenommen werden. Mit der
Einnahme der Filmtabletten aus der nächsten Packung wird nach einer
7-tägigen Einnahmepause
begonnen, in der es üblicherweise zu einer Abbruchblutung kommt.
Diese beginnt in der Regel
2 bis 3 Tage nach Einnahme der letzten Filmtablette und kann noch
andauern, wenn mit der
Einnahme aus der nächsten Packung begonnen wird.
Beginn der Einnahme von Ethinylestradiol/Levonorgestrel Pharbil 0,03
mg/0,15 mg Filmtabletten
_Keine vorherige Verwendung oraler Kontrazeptiva [im letzten Monat] _
Mit der Tabletteneinnahme ist am 1. Tag des natürlichen Zyklus (d.h.
am 1. Tag der
Menstruationsblutung) zu beginnen. Wenn die Einnahme zwischen Tag 2
und 5 begonnen wird,
wird während der ersten 7 Tage des