Estronorm 1mg Filmtablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Estradiol-Hemihydrat
Verfügbar ab:
MEDA Pharma GmbH & Co. KG
INN (Internationale Bezeichnung):
Estradiol hemihydrate
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Estradiol-Hemihydrat 1.033mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
39926.00.00

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DIE ANWENDERIN

Estronorm1mg &Estronorm2 mgFilmtabletten

(Estradiol-Hemihydrat)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenndiese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

- Wenn eine der aufgeführtenNebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieserGebrauchsinformation angegeben sind,

informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Estronormund wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Estronormbeachten?

3. Wie ist Estronormeinzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Estronormaufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. WAS IST ESTRONORM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Estronormist ein Arzneimittel zur Hormonersatztherapie (HRT).

Es enthält das Hormon Estradiol-Hemihydrat und istein Arzneimittel aus der Gruppe der so genannten

Estrogen-Monopräparaten. Es ist kein orales Verhütungsmittel.

Warum hat Ihnen Ihr ArztEstronorm verschrieben?

Estronormdient zur Behandlung derSymptome des Menopause(Wechseljahre). Es wird

üblicherweise auch Frauen verschrieben, bei denen eine Hysterektomie durchgeführt wurde (denen

also die Gebärmutter entfernt wurde).

Kurz vor Beginn der Menopause produzieren die Ovarien (Eierstöcke) zunehmend weniger Hormone.

Dieses kann unangenehme Symptomewie Hitzewallungen und Schwitzen auslösen. Estronormersetzt

eines der Hormone, deren Produktion während der Menopause eingestellt wird und verhindert so die

unangenehmen Symptomeoder schwächt sie ab. IhrArzt wird versuchen, Ihnen eine möglichst

niedrige Dosis zu verordnen, die aber ausreicht, umIhre Symptomezu behandeln.

Über längere Zeit kann es außerdemzu Veränderungen an den Knochenkommen. Diese Änderungen

können zu einemerhöhten Risiko für Knochenbrüche führen. Wenn Sie aufgrund einerOsteoporose

(Verminderung der Knochendichte) ein erhöhtes Risiko für Knochenbrüche haben, aber andere

Arzneimittel nicht einnehmen dürfen oder diese beiIhnen nicht wirksamsind, kann Estronorm2 mg

auch zu diesemZweck eingenommen werden. Ihr Arzt wird mit Ihnen diese Möglichkeiten

besprechen.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON ESTRONORM BEACHTEN?

Estronormist möglicherweise nicht für jede Frau geeignet. Lesen Sie dazu bitte die unten stehende

Auflistung:

Estronorm darf nicht eingenommen werden,wenn Sie an den folgenden Erkrankungen leiden oder

jemals gelitten haben;

- an einemBlutgerinnsel in einer Beinvene oder einer anderen Vene (einer „Thrombose“);

- an einemBlutgerinnsel, das in Ihre Lunge odereinen anderen Teil Ihres Körpers gewandert ist

(einer „Embolie“);

- an verengten oder blockierten Arterien, die zu einemEngefühl in der Brust und zu

Herzerkrankungen führen können;

- an Brustkrebs oder Gebärmutterkrebs;

- an ungeklärten Blutungen aus der Scheide;

- an Leberproblemen, zumBeispiel Gelbsucht(eine Gelbfärbung der Haut und/oder der Augen);

- an Porphyrie (einer seltenen, vererbten Bluterkrankung);

- an unbehandelter Endometriumshyperplasie (einemübergroßen Wachstumder

Gewebsauskleidung der Gebärmutter).

Nehmen Sie Estronorm auch nicht ein, wenn Sie

- schwanger sind, oder denken, dass Sie schwanger sein könnten;

- gerade stillen;

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Estradiol-Hemihydrat oder einen der sonstigen

Bestandteile von Estronormsind.

EstronormenthältLaktose. Bitte nehmen Sie Estronormdaher erst nach Rücksprache mit IhremArzt

ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern

leiden.

Der FarbstoffGelborange S(E 110) in Estronorm2 mgkann allergische Reaktionen, einschließlich

Asthma, auslösen. Diese Allergie tritt häufiger bei Menschen auf, die allergisch auf Aspirin reagieren.

Unbedenklichkeit einer HRT

Neben positiven Effekten kann eine HRT auch Risiken haben, die Sie beachten müssen, wenn

Sie sich entscheiden, eine HRT zubeginnen oder fortzuführen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Estronorm ist erforderlich,

Estronormkann einen Effekt auf verschiedene Prozesse in IhremKörper haben. Eine HRT darf nur

begonnen werden, wenn Sie Symptomehaben, die Ihre Lebensqualität verringern.

Medizinische Untersuchungen

Vor dem Beginn einer HRTsollte Ihr Arzt Sie über Ihre eigene Krankengeschichte und die Ihrer

Familie befragen. Ihr Arzt kann sich entscheiden,Ihre Brüste und/oder Ihren Bauch zu untersuchen

und weitere Untersuchungen durchzuführen, wenn diese notwendig sind oder bestimmte Bedenken

bestehen.

Sobald eine HRT begonnen wurde,müssen Sie:

- (mindestens einmal imJahr) für eineregelmäßige Untersuchungzu IhremArzt gehen. Während

dieser Untersuchungen kann Ihr Arzt mit Ihnen über die Vorteile und Risiken einer Fortführung

der HRT sprechen.

- zuregelmäßigen BrustuntersuchungenundGebärmutteruntersuchungengehen;

- regelmäßig selbst Ihre Brüste abtasten und untersuchen, ob Veränderungen aufgetreten sind

wie vermehrte Grübchen in der Haut, Veränderungen der Brustwarze oder Knötchen, die Sie

ertasten oder sehen können.

Auswirkungen auf Herzund Kreislauf

Herzerkrankung:

Eine HRT wird nicht empfohlen für Frauen, die an einer Herzerkrankung leiden oder gelitten

haben.Wenn Sie jemals an einer solchen erkrankt waren, informieren Sie Ihren Arzt, umüber den

Beginn einer HRT zu beraten.

Eine HRTwird nichtdazu beitragen, eine Herzerkrankung zu verhindern.

Studien mit einemspeziellen Typ der HRT (Einnahme von konjugierten Estrogenen zusammen mit

demProgestogen MPA) haben gezeigt, dass Anwenderinnen während des ersten Jahres der Einnahme

ein leicht erhöhtes Risiko für eine Herzerkrankung hatten. Für andere Typen der HRT ist das Risiko

wahrscheinlichgleich hoch , allerdings ist dieses nicht gesichert.

Wenn Sie:

Schmerzen in der Brust entwickeln, die ineinen Armoder den Nacken ausstrahlen,

¾müssen Sie so schnell wie möglich einen Arztaufsuchen und dürfen keine weitere HRT

anwenden,bis Ihnen Ihr Arzt die Fortführung erlaubt. Diese Schmerzen können ein Symptom

einer Herzerkrankung sein.

Schlaganfall:

Neuere Untersuchungen lassen vermuten, dass eine HRT das Risiko, einen Schlaganfall zu erleiden,

geringfügig erhöht. Andere Risikofaktoren für einen Schlaganfall sind:

- das Älterwerden

- ein erhöhter Blutdruck

- das Rauchen

- Genuss von zu viel Alkohol

- ein unregelmäßiger Herzschlag.

Wenn Sie über diese Dinge beunruhigt sind, oder bei Ihnen bereits ein Schlaganfall aufgetreten

ist,müssen Sie Ihren Arzt informieren, umüber den Beginn einer HRT zu beraten.

ZumVergleich

BeiFrauen zwischen 50 und 60 Jahren, diekeine HRTanwenden, ist zu erwarten, dass über eine 5-

Jahres-Periode imDurchschnitt3 von 1000Frauen einen Schlaganfall erleiden.

Bei Frauen zwischen 50 und 60 Jahren , dieeine HRT einnehmen, sind es4 von 1000 Frauen.

BeiFrauen über 60, diekeine HRTanwenden, ist zu erwarten, dass über eine 5-Jahres-Periode im

Durchschnitt11 von 1000Frauen einen Schlaganfall erleiden.

Bei Frauen über 60, dieeine HRT einnehmen, sind es15 von 1000Frauen.

Wenn Sie:

unerwartete, migräneartige Kopfschmerzen mit oder ohne Beeinträchtigung des Sehvermögens

bekommen,

¾müssen Sie so schnell wie möglich einen Arztaufsuchen und dürfen keine weitere HRT

anwenden,bis Ihnen Ihr Arzt die Fortführung erlaubt. Diese Kopfschmerzen können ein frühes

Warnsignal für einen Schlaganfall sein.

Blutgerinnsel:

Eine HRT kann das Risiko fürBlutgerinnsel in den Venen(die auch als „Thrombosen“ in tiefen

Venen bezeichnet werden) vor allemwährend des ersten Jahres der Einnahme erhöhen.

Diese Blutgerinnsel sind nicht immer gefährlich, aber wenn sich ein solches löst undin die

Lungengefäße wandert, kann es Brustschmerzen, Kurzatmigkeit, Kollaps auslösen und sogar zum

Tod führen. Diese Erkrankung wird „Lungenembolie“ bezeichnet.

Thrombose und Lungenembolie sind Beispiele einer Erkrankung, die „Venöse Thromboembolie

oder kurz „VTE“ genannt wird.

Das Risiko für ein Blutgerinnsel steigt, wenn Sie:

- stark übergewichtig sind

- oder ein naher Verwandter bereitsein Blutgerinnsel gehabt hat

- eine oder mehrere Fehlgeburten hatten

- Blutgerinnungsstörungen gehabt hatten, die mitArzneimitteln wie z.B. Warfarin behandlert

werden mussten

- längere Zeit aufgrund von Operationen, Verletzungen oder Krankheiten nicht auf den Beinen sind

- an einer seltenen Erkrankung namens systemischer Lupus erythematodes (SLE) leiden.

Sollte eines dieser Dinge auf Sie zutreffen, müssen Sie Ihren Arzt informieren, umüber den Beginn

einer HRT zu beraten.

ZumVergleich

BeiFrauen zwischen 50 und 60Jahren, diekeine HRTanwenden, ist zu erwarten, dass über eine 5-

Jahres-Periode imDurchschnitt3 von 1000Frauen ein Blutgerinnsel erleiden.

Bei Frauen zwischen 50 und 60 Jahren , dieeine HRT einnehmen, sind es7 von 1000Frauen.

BeiFrauen über 60,die keine HRTanwenden, ist zu erwarten, dassüber eine 5-Jahres-Periode im

Durchschnitt8 von 1000Frauen ein Blutgerinnsel erleiden.

Bei Frauen über 60, dieeine HRT einnehmen, sind es17 von 1000Frauen.

Die nachfolgenden Symptome könnenAnzeichen eines Blutgerinnsels sein:

schmerzhafte Schwellungen der Beine

plötzliche Brustschmerzen

Atemschwierigkeiten

¾Sie müssen dann so schnell wie möglich einenArztaufsuchen und dürfen keine weitere HRT

anwendenbis Ihnen Ihr Arzt die Fortführung erlaubt.

Wenn Sie sich einer Operation unterziehen müssen, stellen Sie sicher, dass Ihr Arzt darüber

informiert ist. Es kann sein, dass Sie etwa 4-6 Wochen vor der Operation die Einnahme der HRT

abbrechen müssen, umdas Risiko von Blutgerinnseln zu reduzieren. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wann

Sie mit der Einnahme der HRT fortfahren können.

Auswirkungen auf Ihr Krebsrisiko

Brustkrebs:

Frauen, die an Brustkrebs leiden, oder in derVergangenheit an Brustkrebs gelitten haben,

dürfen keine HRT anwenden.

Das Risiko für Brustkrebs wird durch eine HRT ebenso wie durch das späte Eintreten der Menopause

leicht erhöht.

Ihr Risiko für Brustkrebs ist auch höher, wenn Sie:

- eine nahe Verwandte (Mutter, Schwester oder Großmutter) haben, die Brustkrebs hatte

- schwer übergewichtig sind.

Das Risiko ist für eine post-menopausale Frau, die ein Estrogen-Monopräparat zur HRT über 5 Jahre

einnimmt, in etwa vergleichbar mit demRisiko einer Frau, die noch ihre Monatsblutung hat und keine

HRT einnimmt. Das Risiko ist für eine Frau, die Estrogene zusammen mit einemGestagen zur HRT

einnimmt, höher als bei der Einnahme eines Estrogen-Monopräparates (wobei die Einnahme einer

Estrogen-Gestagen-Kombination als HRT Vorteile für das Endometriumbietet, siehe auch Abschnitt

‚Endometriumskrebs’ unten).

Bei allen Arten der HRT erhöht sich das Risiko für Brustkrebs, umso länger Sie die HRT einnehmen,

kehrt aber auf den Normalwert innerhalb von 5 Jahren nach Absetzen zurück.

ZumVergleich

Bei Frauen mit 50 Jahren, diekeine HRTanwenden wird imDurchschnitt bei32 von 1000Frauen bis

zumAlter von 65 Jahren ein Brustkrebs festgestellt werden.

Bei Frauen, die mit 50 Jahren eine HRT mit einemEstrogen-Monopräparatbeginnen und dieses

über5 Jahreanwenden, sind es zwischen33 und 34 von 1000 Frauen (also 1-2 zusätzliche Fälle).

Wenn sie das Estrogen-Monopräparat über10 Jahreanwenden, sind es37 von 1000 Frauen (also 5

zusätzliche Fälle).

Bei Frauen, die mit 50 Jahren eine HRT mit einemEstrogen-Gestagen-Kombinationspräparat

beginnen und dieses über5 Jahreanwenden, sind es38 von 1000 Frauen (also 6 zusätzliche Fälle).

Wenn sie das Estrogen-Gestagen-Kombinationspräparat über10 Jahreanwenden, sind es51 von

1000 Frauen (also 19 zusätzliche Fälle).

Wenn Sie Veränderungen Ihrer Brüste beobachten, wie:

vermehrte Grübchen auf der Haut

Veränderungen der Brustwarze

Knötchen, die Sie ertasten oder sehen können.

¾müssen Sie deswegen so schnell wie möglich Ihren Arzt aufsuchen.

Endometriumskrebs (Krebs der Gebärmutterschleimhaut):

Die Einnahme eines Estrogen-Monopräparates zur HRT über einen langen Zeitraum kann das

Risiko für Krebs der Gebärmutterschleimhaut (des Endometriums) erhöhen.Die Einnahme eines

Gestagenszusätzlich zumEstrogen hilft, dieses zusätzliche Risiko zu verringern.

Estronormist ein Estrogen-Monopräparat.

Wenn Sie noch eine Gebärmutter haben,kann Ihnen Ihr Arzt ein Gestagen zusätzlich zumEstrogen

verschreiben. Die beiden Wirkstoffe könnengetrennt verschrieben werden oder als

Kombinationspräparat zur HRT.

Wenn Ihre Gebärmutter entfernt wurde(wenn Sie also ein Hysterektomie hatten), wird Ihr Arzt

mit Ihnen darüber reden, ob Sie ohne Risiken ein Estrogen ohne zusätzliches Gestagen einnehmen

können.

Wenn Ihre Gebärmutter aufgrund einer Endometriose entfernt wurde, kann jedes noch in Ihrem

Körper vorhandene endometriale Gewebe betroffensein. Daher kann Ihr Arzt eine HRT mit einem

Gestagen zusätzlich zumEstrogen verschreiben.

ZumVergleich

Bei Frauen mit Uterus, diekeine HRTanwenden, wird imDurchschnitt bei5 von 1000Frauen im

Alter zwischen 50 und 65 Jahren ein Endometriumskrebs festgestellt.

Bei Frauen, die einEstrogen-Monopräparateinnehmen, sind es zwischen10 und 60 von 1000

Frauen (also 5-55 zusätzliche Fälle)abhängig von Dosierung und Anwendungsdauer.

Die zusätzliche Gabe eines Gestagens zu einemEstrogen-Monopräparat verringert das Risiko eines

Endometriumskrebs beträchtlich.

Wenn Sie Schmier- oder Durchbruchblutungen bekommen,ist das normalerweise kein Grund zur

Sorge, vor allem,wenn diese in denersten Monaten der HRT auftreten

Suchen Sie schnellstmöglich Ihren Arztauf,wenn die Schmier- oder Durchbruchblutung:

länger auftritt als in den ersten Monaten

zumersten Mal auftreten, nachdemSiedie HRT schon einige Zeit eingenommen haben

anhalten, obwohl Sie die Einnahme des Präparates zur HRT bereits beendet haben.

¾Dieses kann auch ein Zeichen dafür sein, dass Ihr Endometriumdicker geworden ist.

Eierstockkrebs:

Eierstockkrebs (Ovarialkarzinom) ist sehr selten, abergefährlich. Er kann schwierig zu diagnostizieren

sein, weil es oft keine offensichtlichen Anzeichen für die Erkrankung gibt.

Einige Studien haben gezeigt, dass die Einnahme eines Estrogen-Monopräparates zur HRT über mehr

als 5 Jahre das Risiko für Eierstockkrebs erhöhen kann.Es ist bislang nichtbekannt, ob andere Arten

der HRT das Risiko in gleicher Weise erhöhen.

Während Sie Estronorm einnehmen

Bestimmte Erkrankungen können sich verschlechtern, wenn Sie eine Hormonersatztherapie

einnehmen. Ihr Arzt sollte Sie besonders gründlichuntersuchen, wenn Sie an einer der imfolgenden

genannten Krankheiten leiden.

- Migräne oder schwere Kopfschmerzen

- Asthma

- Gallensteine

- Epilepsie

- Bluthochdruck

- Blutgerinnsel (auch bei Vorkommen in der Familie)

- Diabetes (siehe unten)

- Leberprobleme

- Herz- oder Nierenprobleme

- Endometriumshyperplasie (zu starkes Wachstumder Gebärmutterschleimhaut)

- Leiomyome in der Gebärmutter (siehe unten)

- Endometriose (dabei wird Gebärmutter-Gewebeauch ausserhalb der Gebärmutter gefunden)

- Brustkrebs in der Familie

- Systemischer Lupus erythematodes (SLE; einechronische entzündliche Erkrankung, die Haut und

innere Organe betrifft)

- Otosclerose (eine vererbte Formder Taubheit,die sich während einer Schwangerschaft

verschlechtern kann)

- Hohe Blutfettspiegel (Hypertriglyceridämie)

Estronormkann die Ergebnisse vonLaboruntersuchungenbeeinflussen, daher sollten Sie der

Person, die die Laborprobe nimmt, mitteilen, dass Sie Estronormeinnehmen.

Wenn Sie:

- anLeiomyomen(Verklumpungen von Binde- und Muskelgewebe) in der Gebärmutter leiden,

können diese während der Einnahme von EstronormanGröße zunehmen. Sprechen Sie mit Ihrem

Arzt, wenn Sie Bauchschmerzen oder Schwellungen amBauch haben.

- Diabeteshaben, müssen Sie möglicherweise die Insulinmenge, die Sie nehmen müssen, anpassen.

Überprüfen Sie Ihren Blutzuckerwert häufigerals üblich, bis er sich stabilisiert hat.

Muss ich Verhütungsmittel benutzen,wenn ich Estronorm einnehme?

Es ist wichtig, dass Sie daran denken, dass Estronormkein Verhütungsmittel (eine „Pille“) ist.

Wenn Sie die „Pille“ oder ein anderes hormonhaltigesVerhütungsmittel verwenden, müssen Sie statt

dessen eine andere Verhütungsmethode anwenden.Bitte sprechen Sie hierzu mit IhremArzt.

Bei Einnahme von Estronorm mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker,wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor

kurzemangewendet haben, auch wenn es sich umnicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

ImBesonderen sollten Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel

anwenden, da diese die Wirkungvon Estronormverändern können:

- Arzneimittel zur Behandlung derEpilepsie, einige Antiinfektiva (Antivirale Mittel und

Antibiotika) undBeruhigungsmittel;

- Pflanzliche Arzneimittel, dieJohanniskraut enthalten;

- Diabetesarzneimittel, da EstronormIhren Blutzuckerwert beeinflussen kann. Wenn Sie wegen

eines Diabetes behandelt werden, lassen Sie bitteIhren Arzt oder Apotheker wissen, dass Sie

Estronormeinnehmen.

Wenn Ihr Arzt nicht weiss, dass Sie diese Arzneimittel anwenden, sagen Sie es ihmbitte, bevor Sie

mit der Einnahme von Estronormbeginnen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Estronormwird bei post-menopausalen Frauen verwendet. Es sollte nicht in Schwangerschaft oder

Stillzeit verwendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Estronorm hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Estronorm

EstronormenthältLaktose. Bitte nehmen Sie Estronormdaher erst nach Rücksprache mit IhremArzt

ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern

leiden.

Der FarbstoffGelborange S(E 110) in Estronorm2 mgkann allergische Reaktionen, einschließlich

Asthma, auslösen. Diese Allergie tritt häufiger bei Menschen auf, die allergisch auf Aspirin reagieren.

3. WIE IST ESTRONORM EINZUNEHMEN?

Wenn Sie noch regelmäßige Monatsblutungen haben, nehmen Sie die erste Tablette amersten Tag

der Blutung ein.

Wenn Sie keine regelmäßigen Monatsblutungen haben, können Sie an jedemTag beginnen.

- Nehmen Sie an jedemTag eine Tablette ein. Sie können die Tablette zujeder beliebigen Tageszeit

einnehmen. Aber es ist ambesten, wenn Sie sie jeden Tag etwa zur selben Zeit einnehmen.

- Schlucken Sie die Tablette unzerbrochen mit etwas Wasser.

- Folgen Sie der Richtung der Pfeile auf demFolienstreifen und nehmen Sie jeden Tag eine Tablette

ein, bis der Folienstreifen leer ist. Alle Tabletten sind gleich.

- Die Wochentage sind auf demFolienstreifen aufgebracht, umSie daran zu erinnern, jeden Tag

eine Tablette einzunehmen.

- Wenn Sie einen Folienstreifen geleert haben, beginnen Sie amnächsten Tag mit der Einnahme aus

demnächsten Folienstreifen.

Wechsel von einer anderen Art der HRT

Wenn Sie von einer anderen Art der HRT wechseln, nehmen Sie die erste Tablette amTag, nachdem

Sie die Anwendung aus der Packung Ihrer momentanen HRT beendet haben.

Wenn Ihnen Ihr Arzt Anweisungen zumWechselvon einer anderen HRT gibt, müssen Sie diese

Anweisungen befolgen. Wenn Sie hierzu Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Werde ich Monatsblutungen haben?

Wenn bei Ihnen keine Hysterektomie durchgeführt wurde, und Sie zusätzlich ein Gestagen

einnehmen, werden Sie vorraussichtlich Monatsblutungen haben. In den ersten Monaten könnten Sie

unregelmäßige Blutungen haben. Allerdings sollten Sie Ihren Arztinformieren, wenn diese anhalten.

Wenn Sie die Einnahme einer Tablette vergessen

Nehmen Sie die Tablette ein, sobald Sie darandenken, und nehmen Sie die nächste Tablette zur

üblichen Zeit ein.

Wenn Sie die Einnahme der Tablette für mehr als 12 Stunden verpasst haben, entsorgen Sie diese

Tablette sicher und nehmen Sie die nächstezur üblichen Zeit ein. Wenn bei Ihnen keine

Hysterektomie durchgeführt wurde, könnten SieDurchbruch- oder Schmierblutungen bekommen.

Wenn Sie mehr Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten

Es sollten keine Probleme auftreten, aber Sie fühlen sich möglicherweise krank oder es tritt Übelkeit

auf. Wenn Sie darüber besorgt sind, sprechen Sie bitte mit IhremArzt. Nehmen Sie die übliche

Tablette amnächsten Tag.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann EstronormNebenwirkungenhaben, die aber nicht bei jeder Patientin

auftreten müssen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie

erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser

Gebrauchsinformation angegeben sind.

Brechen Sie die Einnahme sofort ab und informieren Sie Ihren Arzt wenn:

- Sie gelbsüchtig werden (Gelbfärbung von Haut oder Augen);

- Sie amganzen Körper Juckreiz bekommen;

- Sie ungewöhnlich schwere oder lange Kopfschmerzen haben;

- Ihr Sehvermögen in irgendeiner Weise beeinträchtigt ist;

- Sie Schwierigkeiten beimSprechen haben;

- sich ein Teil Ihres Körpers plötzlich schwach oder taub anfühlt;

- die Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger sind oder schwanger werden könnten; oder

- Sie eine der Erkrankungen bekommen, die unter „Bevor Sie mit der Anwendung von Estronorm

beginnen“ aufgeführt sind.

Während der ersten Monate der Anwendung können Sie sich möglicherweise krank fühlen,

Kopfschmerzen haben, oder Ihre Brüstekönnen schmerzen oder größer werden. Diese

Nebenwirkungen sollten nachlassen, wenn sich Ihr Körper an das Arzneimittel gewöhnt.

Sie können desweiteren die folgenden Nebenwirkungen bekommen:

Häufig: sich krank fühlen, Magenkrämpfe, Kopfschmerzen, eine Vergrößerung von Leiomyomen in

der Gebärmutter, Durchbruchblutungen, Gewichtsveränderungen, Ödeme (Schwellungen) an den

Beinen, Brustempfindlichkeit und –vergrößerung, Stimmungsschwankungen, Veränderungen der

Libido.

Gelegentlich: Verdauungsstörungen, Übelkeit, Blähungen, Gallensteine und

Gallenblasenerkrankungen, Schwindel, Migräne, Candidiasis (eine Pilzinfektion) an der Scheide,

Blutdruckerhöhung, Beinkrämpfe, Brustkrebs (bittebeachten Sie den vorhergehenden Abschnitt über

Brustkrebs).

Selten: Haarausfall (Kopfhaar), Zunahme von Haarwuchs an Körper und Gesicht, Juckreiz, Ausschlag,

thromboembolische Erkrankungen (bitte beachten Sie den vorhergehenden Abschnitt über die

Auswirkungen einer HRT auf Herz und Kreislauf).

Sehr selten: Herzkrankheit (bitte beachten Sieden vorhergehenden Abschnitt über die Auswirkungen

einer HRT auf Herz und Kreislauf); Schlaganfall, Chloasma (braune Stellen auf der Haut), gerötete

Schwellungen der Haut.

Eine Hormonersatztherapie kann einen (altersbedingten)Gedächtnisverlust nicht verhindern. In einer

kleinen Studie mit Frauen, die imAlter von 65 mit einer kombinierten HRT begonnen haben, wurde

ein kleiner Anstieg des Risikos für Demenz beobachtet.

5. WIE IST ESTRONORM AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Nicht über 25°C aufbewahren. In der Originalverpackung aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach demauf demUmkarton nach „Verwendbar bis:“ angegebenen

Verfalldatumnicht mehr anwenden.

Wenn Ihre Tabletten verfallen sind, bringen Sie sie bitte zu IhremApotheker, der diese sicher

entsorgen wird.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was Estronormenthält

- Estronorm1 mgFilmtabletten enthalten den Wirkstoff1 MilligrammEstradiol (als Hemihydrat).

- Estronorm2 mgFilmtabletten enthalten den Wirkstoff2 MilligrammEstradiol (als Hemihydrat).

(Das zumHerstellen von Estronormverwendete Estradiol-Hemihydrat stammtnicht von Tieren).

- Die Tabletten enthalten außerdem: Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Povidon, Magnesiumstearat,

Macrogol 400, Titandioxid (E171) und Hypromellose (E464).

- Estronorm2 mgenthält den zusätzlichen Inhaltsstoff Gelborange S (E110) (bitte beachten Sie

auch den Warnhinweis amEnde von Abschnitt 2).

Wie Estronorm aussieht und Inhalt der Packung

Estronorm1 mgTabletten sind weisseFilmtabletten mit einer Prägung.

Estronorm2 mgTabletten sind orange-farbene Filmtabletten mit einer Prägung.

Die Tabletten werden in Packung mit 3 Folienstreifen angeboten. In jedemStreifen befinden sich 28

Tabletten.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Zulassungsinhaber: Hersteller:

MEDA PharmaGmbH & Co. KG NPIL Pharmaceuticals (UK) Ltd.

Benzstr. 1 Whalton Road, Morpeth, Northumberland

61352 Bad Homburg NE61 3YA

Deutschland Vereinigtes Königreich

Telefon 06172-888-01

Telefax 06172-888-2740

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im {MM/JJJJ}

Estronorm ® 1 mg, Zul.-Nr. 39926.00.00, spc

approved 29.03.2006

Fachinformation

(Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels)

________________________________________________________________

MEDA Pharma GmbH & Co. KG Estronorm (R) 1 mg

________________________________________________________________

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Estronorm ® 1 mg

Wirkstoff: Estradiol-Hemihydrat

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 Filmtablette enthält:

Estradiol 1 mg

(als Estradiol-Hemihydrat)

Sonstige Bestandteile siehe unter Abschnitt 6.1

3. Darreichungsform

Filmtablette

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Hormonsubstitutionstherapie (HST) bei peri- und postmenopau-

salen Frauen mit Estrogenmangelsymptomen (siehe auch Ab-

schnitt 4.4 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die An-

wendung“).

Es liegen nur begrenzte Erfahrungen bei der Behandlung von

Frauen über 65 Jahren vor.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Täglich wird 1 Tablette eingenommen.

Estronorm ® 1 mgkann von hysterektomierten Frauen kontinu-

ierlich eingenommen werden.

Bei Frauen mit Uterus soll über 12 bis 14 Tage eines jeden

Zyklus zusätzlich die Gabe eines Gestagens erfolgen, um der

Ausbildung einer durch das Estrogen hervorgerufenen Endo-

metriumhyperplasie entgegenzuwirken.

Estronorm ® 1 mg, Zul.-Nr. 39926.00.00, spc

approved 29.03.2006

Bei hysterektomierten Frauen wird der Zusatz eines Gestagens

nicht empfohlen, außer in Fällen, in denen eine Endometriose

diagnostiziert wurde.

Bei Patientinnen mit bestätigter Amenorrhoe oder bei Patien-

tinnen mit langen Zeitabständen zwischen spontanen Blutungen

kann mit der Therapie zujeder Zeit begonnen werden.

Patientinnen, die regelmäßig ihre Blutung haben, sollten am

ersten Tag der Blutung mit der Einnahme beginnen.

Patientinnen, die von einem zyklisch oder einem kontinuier-

lich sequenziell einzunehmenden Präparat zuEstronorm ® 1 mg

wechseln, sollen den mit diesem Arzneimittel begonnenen Be-

handlungszyklus beenden. Die Einnahme vonEstronorm ®

1 mg

kann dann direkt im Anschluss beginnen, d.h. es ist keine

Einnahmepause einzulegen.

Patientinnen, die bisher ein kontinuierlich einzunehmendes

Kombinationspräparat anwendeten, können bei Bestehen einer

Amenorrhoe zu jedem Zeitpunkt wechseln, ansonsten am ersten

Tag der Blutung.

Anwendung bei Patientinnen in höherem Lebensalter

Es ist keine spezielle Dosierung für ältere Patientinnen er-

forderlich.

Anwendung bei Kindern

Nicht bei Kindern anwenden.

Estronorm ®

-Tabletten sind in 2 Stärken verfügbar:Estronorm ®

1 mg(enthält 1 mg Estradiol) und Estronorm ® 2 mg (enthält

2 mg Estradiol).

Sowohl für den Beginn als auch für die Fortführung einer Be-

handlung post- und perimenopausaler Symptome ist die nied-

rigste wirksame Dosis für die kürzest mögliche Therapiedauer

anzuwenden (siehe auch Abschnitt 4.4 „Warnhinweise und Vor-

sichtsmaßnahmen für die Anwendung“).

Estronorm ®

2 mg ist zusätzlich zur Prävention einer Osteopo-

rose bei postmenopausalen Frauen mit hohem Frakturrisiko,

die eine Unverträglichkeit oder Kontraindikation gegenüber

anderen zur Osteoporoseprävention zugelassenen Arzneimitteln

aufweisen, indiziert.

Estronorm ® 1 mg, Zul.-Nr. 39926.00.00, spc

approved 29.03.2006

Vergessene Tabletteneinnahme oder Einnahme einer Tablette

zu viel

Wurde vergessen, die Tablette zur einmal gewählten Zeit ein-

zunehmen, ist die Einnahme innerhalb der nächsten 12 Stunden

nachzuholen. Anderenfalls soll die Einnahme unter Auslassen

der vergessenen Tablette zur gewohnten Tageszeit am nächsten

Tag fortgesetzt werden.

Bei nicht hysterektomierten Frauen kann das Vergessen einer

Tablette zu Durchbruch- oder Schmierblutungen führen.

Wurde aus Versehen eine Tablette zu viel eingenommen, soll

die Tabletten-Einnahme am nächsten Tag trotzdem wie üblich

erfolgen.

4.3 Gegenanzeigen

−Bestehender oder früherer Brustkrebs bzw. ein entsprechen-

der Verdacht

−estrogenabhängiger maligner Tumor bzw. ein entsprechender

Verdacht (v.a. Endometriumkarzinom)

−nicht abgeklärte Blutungen im Genitalbereich

−unbehandelte Endometriumhyperplasie

−frühere idiopathische oder bestehende venöse thromboembo-

lische Erkrankungen (v.a. tiefe Venenthrombose, Lungenem-

bolie)

−bestehende oder erst kurze Zeit zurückliegende arterielle

thromboembolische Erkrankungen (v.a. Angina pectoris, Myo-

kardinfarkt)

−akute Lebererkrankung oder zurückliegende Lebererkrankun-

gen, solange sich die relevanten Leberenzym-Werte nicht

normalisiert haben

−Porphyrie

−Überempfindlichkeit gegen Estradiol oder einen der

sonstigen Bestandteile.

4.4 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Eine Hormonsubstitutionstherapie sollte nur zur Behandlung

solcher postmenopausaler Beschwerden begonnen werden, welche

die Lebensqualität beeinträchtigen. Nutzen und Risiken soll-

ten in jedem Einzelfall mindestens jährlich sorgfältig ge-

geneinander abgewogen werden. Eine Hormonsubstitutionsthera-

pie sollte nur so lange fortgeführt werden, wie der Nutzen

die Risiken überwiegt.

Patientinnen mit der seltenen hereditären Galactose-

Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-

Malabsorbtion sollten nichtEstronorm ® 1 mgeinnehmen.

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Medizinische Untersuchung/Kontrolluntersuchungen

Vor Beginn bzw. Wiederaufnahme einer Hormonsubstitutions-

therapie ist eine vollständige Eigen- und Familienanamnese

der Patientin zu erheben. Die körperliche Untersuchung (ein-

schließlich Unterleib und Brust) sollte sich an diesen Anam-

nesen sowie den Gegenanzeigen und Warnhinweisen für die An-

wendung dieses Arzneimittels orientieren. Während der Be-

handlung werden regelmäßige Kontrolluntersuchungen empfoh-

len, die sich in Häufigkeit und Art nach der individuellen

Risikosituation der Frau richten.

Die Frauen sollten darüber aufgeklärt werden, welche Verän-

derungen der Brüste sie dem Arzt oder der Krankenschwester

mitteilen müssen (siehe „Brustkrebs“ weiter unten). Die Un-

tersuchungen, einschließlich Mammographie, sind entsprechend

der gegenwärtig üblichen Vorsorgepraxis und den klinischen

Notwendigkeiten der einzelnen Frau durchzuführen.

Situationen, die eine Überwachung erfordern

Die Patientinnen sollten engmaschig überwacht werden, wenn

eine der folgenden Situationen bzw. Erkrankungen vorliegt

oder früher vorlag bzw. sich während einer Schwangerschaft

oder einer zurückliegenden Hormonbehandlung verschlechtert

hat. Dies gilt auch für den Fall, dass eine der nachfolgend

genannten Situationen oder Erkrankungen im Laufe der Hormon-

substitutionstherapie mitEstronorm ®

1 mgauftritt bzw. sich

verschlechtert, insbesondere:

−Leiomyom (Uterusmyom) oder Endometriose

−Thromboembolien in der Anamnese oder entsprechende Risiko-

faktoren (siehe unten)

−Risikofaktoren für estrogenabhängige Tumore, z.B. Auftre-

ten von Mammakarzinom bei Verwandten ersten Grades

−Hypertonie

−Lebererkrankungen (z.B. Leberadenom)

−Diabetes mellitus mit oder ohne Beteiligung der Gefäße

−Cholelithiasis

−Migräne oder (starke) Kopfschmerzen

−Systemischer Lupus erythematodes (SLE)

−Endometriumhyperplasie in der Anamnese (siehe unten)

−Epilepsie

−Asthma

−Otosklerose.

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Gründe für einen sofortigen Therapieabbruch

Die Therapie ist bei Auftreten einer Gegenanzeige sowie in

den folgenden Situationen abzubrechen:

−Ikterus oder Verschlechterung der Leberfunktion

−signifikante Erhöhung des Blutdrucks

−neues Auftreten migräneartiger Kopfschmerzen

−Schwangerschaft.

Endometriumhyperplasie

Das Risiko für Endometriumhyperplasie und -karzinom ist bei

längerfristiger Estrogen-Monotherapie erhöht (siehe Ab-

schnitt 4.8 „Nebenwirkungen“). Bei nicht-hysterektomierten

Frauen wird dieses Risiko durch die zusätzliche Gabe eines

Gestagens für mindestens 12 Tage pro Zyklus weitgehend redu-

ziert.

Durchbruch- und Schmierblutungen können während der ersten

Monate der Behandlung auftreten. Wenn solche Blutungen

einige Zeit später im Verlauf der Therapie auftreten bzw.

nach Therapieende anhalten, muss die Ursache ermittelt und

u.U. eine Biopsie des Endometriums durchgeführt werden, um

eine bösartige Entartung des Endometriums auszuschließen.

Ungehinderte Estrogenstimulation kann zu einer prämalignen

oder malignen Transformation residualer Endometrioseherde

führen. Daher sollte in Betracht gezogen werden, in den Fäl-

len ein Gestagen zusätzlich zur Estrogensubstitutionsthera-

pie zu geben, in denen aufgrund einer Endometriose eine Hys-

terektomie vorgenommen wurde und bei denen eine residuale

Endometriose vorliegt.

Brustkrebs

In einer randomisierten, Placebo-kontrollierten klinischen

Studie, der Women’s Health Initiative Study (im Folgenden

WHI-Studie), und in epidemiologischen Studien einschließlich

der Million Women Study (MWS) wurde bei Frauen, die im

Rahmen einer Hormonsubstitutionstherapie über mehrere Jahre

Estrogene, Estrogen-Gestagen-Kombinationen oder Tibolon ein-

genommen hatten, ein erhöhtes Brustkrebsrisiko festgestellt

(siehe Abschnitt 4.8 "Nebenwirkungen").

Für alle Varianten einer Hormonsubstitutionstherapie zeigt

sich ein erhöhtes Risiko nach einigen Anwendungsjahren, das

mit zunehmender Behandlungsdauer ansteigt, aber einige (spä-

testens fünf) Jahre nach Behandlungsende wieder auf das al-

tersentsprechende Grundrisiko zurückkehrt.

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In der MWS war das relative Brustkrebsrisiko bei einer Hor-

monsubstitutionstherapie mit konjugierten equinen Estrogenen

oder Estradiol größer, wenn ein Gestagen hinzugefügt wurde,

und zwar unabhängig von der Art des Gestagens und des Anwen-

dungsregimes der Hormonsubstitutionstherapie (kontinuierli-

che oder sequenzielle Gabe des Gestagens). Es gab keinen

Hinweis auf Unterschiede im Risiko hinsichtlich der ver-

schiedenen Applikationsarten.

In der WHI-Studie kam es unter dem verwendeten Produkt aus

konjugierten equinen Estrogenen kontinuierlich kombiniert

mit Medroxyprogesteronacetat zu Brusttumoren, die leicht

größer waren und häufiger lokale Lymphknotenmetastasen aus-

gebildet hatten als unter Placebo.

Eine Hormonsubstitutionstherapie, insbesondere eine kombi-

nierte Behandlung mit Estrogenen und Gestagenen, führt zu

einer erhöhten Brustdichte in der Mammographie, was sich

nachteilig auf die radiologische Brustkrebsdiagnostik aus-

wirken kann.

Venöse Thromboembolie

Eine Hormonsubstitutionstherapie ist mit einem erhöhten re-

lativen Risiko für venöse Thromboembolien (VTE) verbunden,

v.a. für tiefe Venenthrombosen oder Lungenembolien. In einer

randomisierten, kontrollierten klinischen Studie und in epi-

demiologischen Untersuchungen zeigte sich ein zwei- bis

dreifach erhöhtes Risiko bei Anwenderinnen dieser Therapie

gegenüber Nicht-Anwenderinnen.

Es wird geschätzt, dass bei 1.000 Nicht-Anwenderinnen in

einem Zeitraum von 5 Jahren etwa 3 Fälle von VTE in der Al-

tersgruppe von 50 bis 59 Jahren auftreten und 8 Fälle in der

Altersgruppe von 60 bis 69 Jahren.

Unter 1.000 gesunden Frauen, die Arzneimittel zur Hormonsub-

stitutionstherapie über einen Zeitraum von 5 Jahren anwen-

den, treten nach dieser Schätzung zusätzlich 2 bis 6 (bester

Schätzer = 4) Fälle von VTE in der Altersgruppe von 50 bis

59 Jahren auf und 5 bis 15 Fälle (bester Schätzer = 9) in

der Altersgruppe von 60 bis 69 Jahren. Im ersten Jahr einer

Hormonsubstitutionstherapie ist das Auftreten einer VTE

wahrscheinlicher als später.

Zu den allgemein anerkannten VTE-Risikofaktoren gehören

ƒeine entsprechende persönliche oder familiäre Belastung

ƒein erhebliches Übergewicht (BMI > 30 kg/m 2

) sowie

ƒein Systemischer Lupus erythematodes (SLE).

Es besteht kein Konsens über die mögliche Rolle von Varizen

bei VTE.

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Patientinnen mit VTE in der Anamnese oder bekannter Thrombo-

philie haben ein erhöhtes VTE-Risiko. Eine Hormonsubstituti-

onstherapie kann dieses Risiko erhöhen. Eine persönliche

oder starke familiäre Belastung in Bezug auf VTE oder wie-

derholte Spontanaborte in der Anamnese sollten zum Aus-

schluss einer thrombophilen Prädisposition abgeklärt werden.

Bis dahin bzw. bis zum Beginn einer Behandlung mit Anti-

koagulanzien ist eine Hormonsubstitutionstherapie kontra-

indiziert. Bei Frauen, die bereits mit Antikoagulanzien

behandelt werden, müssen Nutzen und Risiko einer Hor-

monsubstitutionstherapie sorgfältig gegeneinander abgewogen

werden.

Das VTE-Risiko kann bei längerer Immobilisierung, einem

schwereren Trauma oder einer größeren Operation zeitweilig

erhöht sein. Bei Patientinnen unter Hormonsubstitutions-

therapie müssen wie bei allen postoperativen Patienten die

prophylaktischen Maßnahmen zur Verhinderung einer VTE nach

einer Operation äußerst genau eingehalten werden. Wenn nach

einer vorgesehenen Operation, vor allem im abdominellen oder

im orthopädischen Bereich an den unteren Extremitäten, mit

einer längeren Immobilisierung zu rechnen ist, sollte

erwogen werden, ob eine zeitweilige Unterbrechung der Hor-

monsubstitutionstherapie 4 bis 6 Wochen vor dem Eingriff

möglich ist. Diese Behandlung sollte ggf. erst dann wieder

aufgenommen werden, wenn die Frau wieder vollständig mobili-

siert ist.

Sollte sich eine VTE nach Beginn der Hormonsubstitutions-

therapie entwickeln, muss das Arzneimittel abgesetzt werden.

Die Patientinnen sollten darauf hingewiesen werden, dass sie

sofort Kontakt mit einem Arzt aufnehmen müssen, wenn sie

mögliche Symptome einer Thromboembolie bemerken (insbesonde-

re schmerzhafte Schwellung eines Beins, plötzlicher Schmerz

im Brustkorb, Atemnot).

Koronare Herzkrankheit

Aus randomisierten, kontrollierten klinischen Studien gibt

es keine Hinweise auf einen kardiovaskulären Nutzen einer

kontinuierlich kombinierten Hormonsubstitutionstherapie mit

konjugierten equinen Estrogenen und Medroxyprogesteronacetat

(MPA). Zwei große klinische Studien (WHI-Studie und HERS [=

Heart and Estrogen/Progestin Replacement Study]) zeigten ein

möglicherweise erhöhtes Risiko kardiovaskulärer Morbidität

im ersten Jahr der Anwendung und insgesamt keinen Nutzen.

Für andere Arzneimittel zur Hormonsubstitutionstherapie gibt

es nur wenige Daten aus randomisierten, kontrollierten Stu-

dien, in denen die Wirkung auf die kardiovaskuläre Morbidi-

tät oder Mortalität untersucht wurde. Daher ist es unklar,

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ob diese Ergebnisse auch auf andere Arzneimittel zur Hormon-

substitutionstherapie übertragen werden können.

Schlaganfall

In einer großen, randomisierten, klinischen Studie (WHI-Stu-

die) wurde ein erhöhtes Risiko für einen ischämischen

Schlaganfall (als sekundärer Endpunkt) bei gesunden Frauen

während einer kontinuierlich kombinierten Hormonsubstituti-

onstherapie mit konjugierten equinen Estrogenen und Medroxy-

progesteronacetat gefunden.

Es wird geschätzt, dass bei 1.000 Frauen, die keine Arznei-

mittel zur Hormonsubstitutionstherapie anwenden, in einem

Zeitraum von 5 Jahren etwa 3 Fälle von Schlaganfall in der

Altersgruppe von 50 bis 59 Jahren auftreten und 11 Fälle in

der Altersgruppe von 60 bis 69 Jahren. Bei 1.000 Frauen, die

konjugierte equine Estrogene und Medroxyprogesteronacetat 5

Jahre lang anwenden, beträgt demnach die Anzahl der zusätz-

lichen Fälle von Schlaganfall im Alter von 50 bis 59 Jahren

0 bis 3 (bester Schätzer = 1) und im Alter zwischen 60 und

69 Jahren 1 bis 9 (bester Schätzer = 4).

Es ist nicht bekannt, ob dieses erhöhte Risiko auch mit an-

deren Arzneimitteln zur Hormonsubstitutionstherapie assozi-

iert ist.

Ovarialkarzinom

Langzeitanwendung (mindestens 5 bis 10 Jahre) von Estrogen-

Monoarzneimitteln zur Hormonsubstitutionstherapie bei hys-

terektomierten Frauen ist nach Ergebnissen einiger epidemio-

logischer Studien mit einem erhöhten Ovarialkarzinom-Risiko

verbunden. Derzeit kann nicht sicher beurteilt werden, ob

die Langzeitanwendung von Estrogen-Gestagen-Kombinationsarz-

neimitteln zur Hormonsubstitutionstherapie im Vergleich zu

Estrogen-Monoarzneimitteln ein anderes Risiko mit sich

bringt.

Sonstige Erkrankungszustände

Estrogene können eine Flüssigkeitsretention bewirken; daher

müssen Patientinnen mit kardialen oder renalen Funktionsstö-

rungen sorgfältig beobachtet werden. Patientinnen mit termi-

naler Niereninsuffizienz müssen engmaschig überwacht werden,

weil davon auszugehen ist, dass der Plasmaspiegel des zirku-

lierenden Wirkstoffs vonEstronorm (R) 1 mgerhöht ist.

Frauen mit vorbestehender Hypertriglyzeridämie müssen wäh-

rend einer Estrogen- oder Estrogen-Gestagen-Substitutions-

therapie engmaschig überwacht werden, weil im Zusammenhang

mit einer Estrogentherapie unter derartigen Umständen von

Estronorm ® 1 mg, Zul.-Nr. 39926.00.00, spc

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seltenen Fällen eines starken Triglyzeridanstiegs im Plasma

mit der Folge einer Pankreatitis berichtet wurde.

Estrogene erhöhen die Konzentration des thyroxinbindenden

Globulins (TBG), wodurch es zu einem Anstieg des gesamten

zirkulierenden Schilddrüsenhormons kommt, was anhand des

proteingebundenen Jods (PBI), des T4-Spiegels (über Säulen-

trennung oder durch Radioimmunoassay) oder T3-Spiegels (Ra-

dioimmunassay) gemessen wird. Die T3-Harzaufnahme ist herab-

gesetzt, was einen TBG-Anstieg widerspiegelt. Die freien T4-

und T3-Konzentrationen verändern sich nicht. Andere Bin-

dungsproteine können im Serum erhöht sein, wie das corti-

coidbindende Globulin (CBG) und das sexualhormonbindende

Globulin (SHBG), was zu einem Ansteigen der zirkulierenden

Corticoide bzw. Sexualhormone führt. Freie oder biologisch

aktive Hormonkonzentrationen bleiben unverändert. Andere

Plasmaproteine können erhöht sein (Angiotensinogen/Renin-

substrat, Alpha

-Antitrypsin, Coeruloplasmin).

Es gibt keinen schlüssigen Hinweis auf eine Verbesserung

kognitiver Fähigkeiten durch eine Hormonsubstitutionsthera-

pie. Aus der WHI-Studie gibt es Hinweise über ein erhöhtes

Risiko für eine wahrscheinliche Demenz bei Frauen, die mit

einer kontinuierlich kombinierten Hormonsubstitutionsthera-

pie bestehend aus konjugierten equinen Estrogenen und Medro-

xyprogesteronacetat nach dem 65. Lebensjahr beginnen. Es ist

nicht bekannt, ob diese Erkenntnisse auch für jüngere

postmenopausale Frauen oder andere Arzneimittel zur Hormon-

substitutionstherapie gelten.

Bei Frauen, die postmenopausal Estrogene erhalten, besteht

ein erhöhtes Risiko einer Gallenblasenerkrankung.

In seltenen Fällen wurde das Auftreten von gutartigen, und

noch seltener von bösartigen Lebertumoren nach der Anwendung

von hormonalen Wirkstoffen, wie er inEstronorm (R) 1 mgent-

halten ist, beobachtet. In Einzelfällen führten diese Tumo-

ren zu lebensbedrohlichen intraabdominellen Blutungen. Tre-

ten starke Oberbauchschmerzen, eine vergrößerte Leber oder

Zeichen einer intraabdominellen Blutung auf, sollte ein Le-

bertumor bei einer Differenzialdiagnose in Betracht gezogen

werden.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige

Wechselwirkungen

Der Metabolismus der Estrogene kann durch die gleichzeitige

Anwendung von Wirkstoffen verstärkt werden, die bekanntlich

Arzneimittel-metabolisierende Enzyme, vor allem die Cyto-

chrom-P

-Enzyme, induzieren; zu diesen Wirkstoffen gehören

Antikonvulsiva (z.B. Phenobarbital, Phenytoin, Carbamazepin)

Estronorm ® 1 mg, Zul.-Nr. 39926.00.00, spc

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und Antiinfektiva (z.B. Rifampicin, Rifabutin, Nevirapin,

Efavirenz).

Ritonavir und Nelfinavir haben, wenn sie zeitgleich mit Ste-

roidhormonen angewandt werden, enzyminduzierende Eigenschaf-

ten, obwohl sie eigentlich als starke Enzymhemmer bekannt

sind.

Pflanzenpräparate, die Johanniskraut (Hypericum perforatum)

enthalten, können den Metabolismus der Estrogene induzieren.

Klinisch kann ein erhöhter Estrogenmetabolismus zu einer

verminderten Wirkung dieses Hormons und zu Veränderungen des

uterinen Blutungsmusters führen.

Der Bedarf an oralen Antidiabetika oder Insulin kann infolge

einer Beeinflussung der Glucosetoleranz verändert sein.

Estrogene können die Ergebnisse einiger Laboruntersuchungen

wie die der Schilddrüsenfunktionstests (siehe Abschnitt 4.4

"Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung")

oder des Glucosetoleranztests beeinflussen.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Estronorm (R)

1 mgist in der Schwangerschaft nicht indiziert.

Wenn es während der Behandlung mit Estronorm (R) 1 mg zur

Schwangerschaft kommt, muss die Behandlung sofort abgebro-

chen werden.

Die meisten zurzeit vorliegenden epidemiologischen Studien,

die hinsichtlich einer unbeabsichtigten Estrogenexposition

des Fetus relevant sind, zeigen keine teratogenen oder feto-

toxischen Wirkungen.

Stillzeit

Estronorm (R) 1 mgist in der Stillzeit nicht indiziert.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen

von Maschinen

Estronorm (R) 1 mghat keinen Einfluss auf die Verkehrstüch-

tigkeit und das Bedienen von Maschinen.

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4.8 Nebenwirkungen

Nebenwirkungen, die unter der Behandlung mit Estrogenen auf-

treten können, sind in der folgenden Tabelle geordnet nach

Organgruppen aufgeführt.

System-

organklasse Häufig (>1/100,

<1/10) Gelegentlich

(>1/1.000,

<1/100) Selten

(>1/10.000,

<1/1.000)

Erkrankungen der

Geschlechtsorgane

und der

Brustdrüse uterine Blutun-

gen,

Spannungsgefühl

in der Brust,

Brust-

vergrößerung,

Vergrößerung

bestehender

Leiomyome vaginale

Candidose

Erkrankungen des

Gastrointesti-

naltraktes Übelkeit, Bauch-

schmerzen Verdauungsstö-

rungen, Erbre-

chen, Blähun-

gen

Leber- und

Gallen-

erkrankungen Gallen-

blasenerkran-

kung, Gal-

lensteine

Erkrankungen des

Nervensystems Kopfschmerzen Schwindel,

Migräne

Erkrankungen der

Haut und des

Unterhautzell-

gewebes Haarausfall,

Hirsutismus,

Hautausschlag,

Juckreiz

Herz- und

Gefäßerkrankungen Blutdruck-

erhöhung Venöse Thrombo-

embolie*,

Thrombo-

phlebitis

Allgemeine

Erkrankungen Gewichtszunahme

oder –abnahme,

Ödeme,

Stimmungs-

schwankungen

einschließlich

Ängstlichkeit

und depressive

Stimmung,

Libido-

Beinkrämpfe

* Venöse Thromboembolie, d.h. Thrombose der tiefen Bein- bzw.

Beckenvenen sowie Lungenembolie, tritt bei Anwenderinnen einer

Hormonsubstitutionstherapie häufiger auf als bei Nichtan-

wenderinnen. Weiterführende Informationen im Abschnitt 4.3

„Gegenanzeigen“ und 4.4 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für

die Anwendung“.

Brustkrebs

Estronorm ® 1 mg, Zul.-Nr. 39926.00.00, spc

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Laut zahlreicher epidemiologischer Studien und einer rando-

misierten, Placebo-kontrollierten Studie, der WHI-Studie,

steigt bei Frauen, die eine Hormonsubstitutionstherapie an-

wenden oder vor kurzem angewendet haben, das Brustkrebsri-

siko insgesamt mit zunehmender Dauer der Hormonsubstituti-

onstherapie an.

Für eine Hormonsubstitutionstherapie mit Estrogen-Monopräpa-

raten sind die Schätzungen für das relative Risiko (RR) aus

einer Re-Analyse von Originaldaten aus 51 epidemiologischen

Studien (bei denen zu mehr als 80 % die Hormonsubstitutions-

therapie mit Estrogen-Monopräparaten durchgeführt wurde) und

aus der epidemiologischen Million Women Study (MWS) mit 1,35

(95 % KI 1,21 - 1,49) bzw. 1,30 (95 % KI 1,21 - 1,40) ähn-

lich.

Für eine kombinierte Hormonsubstitutionstherapie aus Estro-

gen plus Gestagen wurde in zahlreichen epidemiologischen

Studien ein höheres Gesamtrisiko für Brustkrebs als mit

Estrogen allein ermittelt.

In der MWS wurde berichtet, dass, verglichen mit Frauen, die

nie eine Hormonsubstitutionstherapie erhalten hatten, die

Verwendung verschiedener Arten von Estrogen-Gestagen-Kombi-

nationen zur Hormonsubstitutionstherapie mit einem höheren

Brustkrebsrisiko verbunden war (RR = 2,00; 95 % KI 1,88 -

2,12) als die Verwendung von Estrogen allein (RR = 1,30;

95 % KI 1,21 - 1,40) oder die Verwendung von Tibolon

(RR = 1,45; 95 % KI 1,25 - 1,68).

In der WHI-Studie wurde eine Risikoschätzung von 1,24 (95 %

KI 1,01 - 1,54) nach 5,6-jähriger Anwendung einer kombinier-

ten Estrogen-Gestagen-Substitutionstherapie (konjugierte

equine Estrogene + Medroxyprogesteronacetat) für alle Anwen-

derinnen gegenüber Placebo angegeben.

Die absoluten Risiken, berechnet auf der Grundlage der MWS

und der WHI-Studie, sind nachfolgend dargestellt:

In der MWS wurde, basierend auf der bekannten durchschnitt-

lichen Inzidenz von Brustkrebs in Industrieländern, ge-

schätzt, dass

−bei ca. 32 von 1.000 Frauen, die keine Hormonsubstituti-

onstherapie erhalten, zwischen ihrem 50. und 64. Lebens-

jahr ein Brustkrebs diagnostiziert wird.

−unter 1.000 Frauen, die aktuell oder in jüngster Vergan-

genheit eine Hormonsubstitutionstherapie erhalten haben,

sich folgende Anzahl zusätzlicher Fälle im entsprechenden

Zeitraum ergibt:

Für Anwenderinnen einer Estrogen-Monotherapie

Estronorm ® 1 mg, Zul.-Nr. 39926.00.00, spc

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−zwischen 0 und 3 (bester Schätzer = 1,5) bei 5-jähri-

ger Anwendung

−zwischen 3 und 7 (bester Schätzer = 5) bei 10-jähri-

ger Anwendung

Für Anwenderinnen einer kombinierten Estrogen-Gestagen-

Substitutionstherapie

−zwischen 5 und 7 (bester Schätzer = 6) bei 5-jähriger

Anwendung

−zwischen 18 und 20 (bester Schätzer = 19) bei 10-jäh-

riger Anwendung.

Nach Schätzung der WHI-Studie treten aufgrund einer kombi-

nierten Estrogen-Gestagen-Substitutionstherapie (konjugierte

equine Estrogene + Medroxyprogesteronacetat) nach 5,6-

jähriger Beobachtungszeit von Frauen im Alter zwischen 50

und 79 Jahren 8 zusätzliche Fälle von invasivem Brustkrebs

pro 10.000 Frauenjahre auf.

Basierend auf Berechnungen mit den Studiendaten wird ge-

schätzt, dass

−unter 1.000 Frauen in der Placebogruppe ungefähr 16 Fälle

von invasivem Brustkrebs in 5 Jahren diagnostiziert wer-

den.

−unter 1.000 Frauen, die eine kombinierte Estrogen-Gesta-

gen-Substitutionstherapie (konjugierte equine Estrogene +

Medroxyprogesteronacetat) erhalten hatten, die Zahl der

zusätzlichen Fälle zwischen 0 und 9 (bester Schätzer = 4)

bei 5-jähriger Anwendung liegt.

Die Anzahl der zusätzlichen Brustkrebsfälle bei Frauen, die

eine Hormonsubstitutionstherapie erhalten, ist im Wesentli-

chen ähnlich bei allen Frauen, die eine Hormonsubstitutions-

therapie beginnen, unabhängig vom Alter bei Beginn der Hor-

monsubstitutionstherapie (zwischen 45 und 65 Jahren) (siehe

Abschnitt 4.4 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die

Anwendung“).

Endometriumkarzinom

Bei Frauen mit intaktem Uterus steigt das Risiko einer Endo-

metriumhyperplasie und eines Endometriumkarzinoms mit zuneh-

mender Dauer einer Estrogen-Monotherapie an. Nach den Daten

aus epidemiologischen Studien besagt die beste Risikoschät-

zung, dass bei 5 von 1.000 Frauen, die keine Hormonsubstitu-

tionstherapie erhalten, zwischen ihrem 50. und 65. Lebens-

jahr ein Endometriumkarzinom diagnostiziert wird. In Abhän-

gigkeit von der Behandlungsdauer und Estrogendosis erhöht

sich dieser Anstieg des Endometriumkarzinomrisikos bei An-

wenderinnen einer Estrogen-Monotherapie um den Faktor 2 bis

12 gegenüber Nicht-Anwenderinnen. Durch die Zugabe eines Ge-

Estronorm ® 1 mg, Zul.-Nr. 39926.00.00, spc

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stagens zu der Estrogen-Monotherapie reduziert sich dieses

erhöhte Risiko deutlich.

In sehr seltenen Fällen wurde bei Frauen, die eine Hormon-

substitutionstherapie erhalten, über das Auftreten von

estrogenabhängigen gutartigen sowie bösartigen Neoplasien,

z.B. Endometriumskarzinom, von Herzinfarkt, Schlaganfall,

Chloasma, Erythema multiforme, Erythema nodosum, vaskulärer

Purpura, hämorrhagischer Dermatitis und wahrscheinliche

Demenz (siehe Abschnitt 4.4 „Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“) berichtet.

4.9 Überdosierung

Übelkeit und Erbrechen können Anzeichen einer Überdosierung

sein. Wenn eine Überdosierung innerhalb von zwei oder drei

Stunden festgestellt wurde und sie so hoch ist, dass eine

entsprechende Behandlung in Erwägung gezogen wird, kann eine

Magenspülung durchgeführt werden. Es gibt keine spezifischen

Gegenmittel bei Überdosierung. Falls erforderlich, soll eine

symptomatische Behandlung erfolgen.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Natürliche und halbsynthetische Estrogene, rein

ATC-Code: G03CA03

Der Wirkstoff, synthetisches 17ß-Estradiol, ist chemisch und

biologisch mit dem beim Menschen endogen vorkommenden

Estradiol identisch. Estradiol substituiert die abnehmende

Estrogenproduktion bei menopausalen Frauen und lindert die

Beschwerden in den Wechseljahren.

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5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

FürEstronorm (R) 1 mgsind keine Pharmakokinetik-Parameter

verfügbar. Pharmakokinetik-Parameter für Estronorm (R) 2 mg

sind in nachfolgender Tabelle aufgeführt. Estronorm (R) 2 mg

enthält 2 mg Estradiol als Estradiol-Hemihydrat. Die Daten

stammen aus einer offenen, 2-Wege-cross-over Pharmakokine-

tikstudie mit 16 Probanden, die eine Einzeldosis erhielten.

Die Pharmakokinetikdaten wurden über 48 Stunden bestimmt.

unkonjugiertes

Estradiol im

Plasma unkonjugiertes

Estron im Plasma

Fläche unter der

Konzentrations-

Zeit-Kurve

(AUC

0-48 h )

950 pg x h/ml

2700 pg x h/ml

maximale Plasma-

konzentration

)

45 pg/ml

140 pg/ml

Zeitpunkt der

maximalen Plas-

makonzentration

)

5,0 h

4,0 h

Angabe der Werte als Mittelwerte

Estradiol

Oral verabreichtes Estradiol wird im Gastrointestinaltrakt

schnell und vollständig resorbiert. Die maximalen Serumspie-

gel werden drei bis sechs Stunden nach Einnahme erreicht.

Nach 24 Stunden sind die Ausgangswerte wieder erreicht.

Estradiol wird primär in der Leber zu Estron und Estriol um-

gewandelt, die in die Galle ausgeschieden werden und einem

enterohepatischen Kreislauf unterliegen. Bevor sie im Urin

(90 bis 95 %) als biologisch inaktive Glucuronide und Sul-

fat-Konjugate oder hauptsächlich unkonjugiert mit den Faeces

(5 bis 10 %) ausgeschieden werden, erfolgt ein weiterer Ab-

bau.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Estradiol hat in präklinischen Studien zur Reproduktionsto-

xizität unerwünschte Wirkungen gezeigt.

Estradiol zeigte hauptsächlich embryotoxische Wirkungen und

induzierte Anomalien in der Entwicklung des Urogenital-

Estronorm ® 1 mg, Zul.-Nr. 39926.00.00, spc

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trakts, z.B. Feminisierung männlicher Feten in hohen Dosie-

rungen.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Sonstige Bestandteile

Kern

Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Povidon K 25, Talkum (gerei-

nigt), Magnesiumstearat (Ph.Eur.)

Hülle

Hypromellose (E 464), Macrogol 400, Titandioxid (E 171)

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4 Besondere Lagerungshinweise

Nicht über 25 °C aufbewahren. In der Originalverpackung auf-

bewahren.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Aluminiumfolien/UPVC-Blisterpackung mit Filmtabletten in

Faltschachtel

Packungsgrößen:

Packung mit 20 Filmtabletten N 1

Packung mit 28 Filmtabletten

Packung mit 60 Filmtabletten N 2

Packung mit 84 Filmtabletten

Packung mit 100 Filmtabletten N 3

Folgende Packungsgrößen sind in Deutschland nicht im Ver-

kehr:

Packung mit 28 Filmtabletten

Packung mit 84 Filmtabletten

Estronorm ® 1 mg, Zul.-Nr. 39926.00.00, spc

approved 29.03.2006

6.6 Hinweise für die Handhabung

Keine speziellen Hinweise für die Handhabung

7. Pharmazeutischer Unternehmer

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Benzstr. 1

61352 Bad Homburg

Telefon 06172–888-01

Telefax 06172–888-2740

8. Zulassungsnummer

39926.00.00

9. Datum der Zulassung/Verlängerung der Zulassung

06.04.1998 / 27.06.2005 GVD (Gemeinsames Verlängerungs-

datum)

10. Stand der Information

Februar 2006

11. Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig

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