Estriol Wolff Vaginalcreme

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Estriol
Verfügbar ab:
Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel
ATC-Code:
G03CA04
INN (Internationale Bezeichnung):
Estriol
Darreichungsform:
Vaginalcreme
Zusammensetzung:
Estriol 0.5mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
7193.00.00

Estriol 0,05% Vaginalcreme - DE

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1

15/02/2016

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Estriol Wolff

®

0,5 mg/g Vaginalcreme

Estriol

Zur Anwendung bei weiblichen Patienten

Lesen

Sie

die

gesamte

Packungsbeilage

sorgfältig

durch,

bevor

Sie

mit

der

Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter.

kann

anderen

Menschen

schaden,

auch

wenn

diese

gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. Was ist Estriol Wolff und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Estriol Wolff beachten?

3. Wie ist Estriol Wolff anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Estriol Wolff aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Estriol Wolff und wofür wird es angewendet?

Estriol Wolff ist ein Vaginaltherapeutikum mit Estrogen (Arzneimittel zur Behandlung von

Erkrankungen der Scheide und des äußeren Genitalbereiches).

Estriol Wolff dient zur Behandlung von durch Estrogenmangel bedingten Veränderungen wie

entzündlichen Veränderungen der Scheidenhaut mit Gewebeschwund während und nach

den Wechseljahren,

Schmerzen beim Geschlechtsverkehr wegen trockener Scheide,

Ausfluss,

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Juckreiz an den Schamlippen.

Außerdem kann Estriol Wolff zur Vor- und Nachbehandlung bei vaginalen Operationen bei

Frauen mit Estrogenmangel, zur Vorbehandlung und Aufhellung vor zytologischem Abstrich

und als Zusatzbehandlung bei vaginalen Infektionen angewendet werden.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Estriol Wolff beachten?

Estriol Wolff darf nicht angewendet werden bei

bekanntem bestehenden oder früher aufgetretenem Brustkrebs bzw. einem entsprechenden

Verdacht;

bekannten

anderen

Tumoren,

deren

Wachstum

durch

Zufuhr

bestimmter

weiblicher

Geschlechtshormone (Estrogene) angeregt wird (v. a. Krebs der Gebärmutterschleimhaut)

oder einem entsprechenden Verdacht;

unbehandelter übermäßiger Verdickung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyper-

plasie);

Blutungen aus der Scheide, deren Ursache vom Arzt nicht geklärt ist;

bestehenden

venösen

thromboembolischen

Erkrankungen

(Blutgerinnselbildung

tiefen Venen, Lungenembolie);

schwerer Nierenfunktionsstörung;

bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem Hilfsstoff.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Estriol Wolff anwenden.

Vor Beginn der Behandlung sowie in regelmäßigen, von Ihrem Arzt für Sie persönlich fest-

gelegten Abständen (mindestens alle 3 Monate), wird Ihr Arzt feststellen, ob eine weitere

Behandlung notwendig ist.

Medizinische Untersuchungen/Nachuntersuchungen:

Vor Beginn bzw. Wiederaufnahme der Behandlung sollte eine vollständige Erfassung aller

wichtigen Krankheiten in Ihrer Vorgeschichte sowie bei nahen Verwandten durchgeführt

werden.

Weiterhin

sollte

Beginn

Behandlung

regelmäßigen

Abständen

während der Behandlung mit Estriol Wolff eine sorgfältige körperliche und frauenärztliche

Untersuchung durchgeführt werden, die sich in Häufigkeit und Art nach Ihrer persönlichen

Gesundheitssituation richtet. Ihr Arzt sollte Ihnen erläutern, welche Veränderungen, z. B.

unerwartete Blutungen aus der Scheide oder Veränderungen Ihrer Brüste, Sie ihm mitteilen

müssen.

Scheideninfektionen

sollten

Beginn

einer

Behandlung

Estriol

Wolff

dafür

bestimmten Arzneimitteln behandelt werden.

Situationen, die eine besondere ärztliche Überwachung erfordern:

Eine engmaschige Überwachung Ihres Gesundheitszustandes ist erforderlich, wenn bei Ihnen

eine der folgenden Situationen oder Erkrankungen vorliegt oder früher vorlag bzw. sich

während

einer

Schwangerschaft

oder

einer

zurückliegenden

Hormonbehandlung

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verschlechtert

hat.

Dies

gilt

auch

für

Fall,

dass

eine

nachfolgend

genannten

Erkrankungen im Laufe der aktuellen Behandlung mit

Estriol

Wolff auftritt bzw. sich

verschlechtert.

Folgende Erkrankungen bzw. Risikofaktoren sind zu beachten:

Übermäßige

Verdickung

Gebärmutterschleimhaut

(Endometriumhyper-

plasie) in der Vorgeschichte (siehe unten);

gutartige Geschwulst in der Muskelschicht der Gebärmutter (Leiomyom);

Endometriose;

Risikofaktoren für estrogenabhängige Krebserkrankungen, z. B. Auftreten von

Brustkrebs bei nahen Blutsverwandten (z. B. Mutter, Großmutter, Schwestern);

nachgewiesene Neigung zur Bildung von Blutgerinnseln in den tiefen Venen

sowie

Vergangenheit

aufgetretene

Blutgerinnsel

Gefäßen

(Thromboembolien);

Migräne oder (schwere) Kopfschmerzen;

Schmetterlingsflechte

(systemischer

Lupus

erythematodes,

eine

bestimmte

Autoimmunerkrankung);

Nierenfunktionsstörungen

sowie

Flüssigkeitsansammlung

Körper

durch

Nierenerkrankungen

(siehe

auch

unter

Punkt

Estriol

Wolff

darf

nicht

angewendet werden bei:);

akute Lebererkrankungen (z. B. gutartige Lebergeschwulst – Leberadenom)

oder

zurückliegende

Lebererkrankung,

solange

sich

relevanten

Leber-

enzym-Werte nicht normalisiert haben;

Bluthochdruck;

gutartige Brusterkrankung mit Knotenbildung (fibrozystische Mastopathie).

Gründe für einen sofortigen Therapieabbruch:

Die Therapie muss bei Auftreten von Gegenanzeigen sowie in den folgenden Situationen

abgebrochen werden:

deutliche Erhöhung des Blutdrucks;

neues Auftreten migräneartiger Kopfschmerzen;

Schwangerschaft.

Weitere Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen:

In verschiedenen Studien wurde für eine Hormonersatztherapie mit bestimmten systemisch

angewendeten

Estrogenen

kombiniert

Gelbkörperhormonen

(Gestagenen)

bzw.

alleiniger Anwendung ein erhöhtes Risiko für Brustkrebs, Blutgerinnselbildung in den Venen

(Thrombose)

deren

Verschleppung

Lunge

(Lungenembolie),

koronare

Herz-

erkrankung, Schlaganfall, Hirnleistungsstörung (Demenz), Eierstockkrebs und Gallenblasen-

erkrankungen festgestellt. Studien vergleichbarer Größe und Aussagekraft zu den Risiken von

in der Scheide angewendetem Estriol wurden nicht durchgeführt. Die wenigen zurzeit für die

Anwendung von Estriol in der Scheide vorliegenden Daten weisen nicht auf vergleichbare

Risiken mit einer systemischen Hormonsubstitutionstherapie hin.

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Übermäßige Verdickung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie):

Gelegentlich können während der Behandlung Blutungen auftreten. Sollten Durchbruch- oder

Schmierblutungen nach einigen Monaten auftreten oder nach Beendigung der Behandlung

anhalten, müssen die Ursachen abgeklärt werden. Zum Ausschluss einer bösartigen Entartung

kann eine Gewebsentnahme von Gebärmutterschleimhaut erforderlich sein.

Das Risiko für eine Endometriumhyperplasie und einen Gebärmutterkrebs ist bei einer

längerfristigen systemischen, alleinigen Gabe von Estrogenen erhöht. Für in der Scheide

angewendetes

Estriol

liegen

diesbezüglich

keine

eindeutigen

Belege

vor.

eine

Stimulierung der Gebärmutterschleimhaut zu vermeiden, sollte die im Abschnitt 3. „Wie ist

Estriol Wolff anzuwenden?“ genannte Dosierung (1-mal täglich 0,5 mg) nicht überschritten

und maximal 3 Wochen lang angewendet werden.

Estriol Wolff ist kein Verhütungsmittel.

Anwendung von Estriol Wolff zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel

anzuwenden.

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Estriol Wolff?

Bei einer gleichzeitigen Behandlung mit Antibiotika kann die Wirkung von Estriol Wolff

vorübergehend abgeschwächt werden.

Hinweis

Bei der Behandlung mit Estriol Wolff im Genital- oder Analbereich kann es wegen der als

Hilfsstoffe enthaltenen Fette und Emulgatoren bei gleichzeitiger Anwendung von Kondomen

aus Latex zu einer Verminderung der Reißfestigkeit und damit zur Beeinträchtigung der

Sicherheit von Kondomen kommen.

Welche anderen Arzneimittel werden von Estriol Wolff beeinflusst?

Hierzu liegen bisher keine Erkenntnisse vor.

Schwangerschaft

Estriol Wolff darf in der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Wenn es während der

Behandlung mit Estriol Wolff zur Schwangerschaft kommt, sollte die Behandlung sofort

abgebrochen werden.

Die meisten zurzeit vorliegenden, relevanten epidemiologischen Studien, in denen ein Fötus

unbeabsichtigt

Estrogen

ausgesetzt

wurde,

zeigen

keine

teratogenen

oder

fetotoxischen

Wirkungen.

Allerdings liegen keine Daten darüber vor, in welchem Umfang das ungeborene Kind dem

Estriol ausgesetzt ist, das in die Scheide gebracht wird.

Stillzeit

Estriol Wolff ist in der Stillzeit nicht angezeigt.

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Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Estriol Wolff enthält Cetylstearylalkohol

Cetylstearylalkohol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis) hervor-

rufen.

3.

Wie ist Estriol Wolff anzuwenden

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker

an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung und Anwendungsdauer:

Abhängig

behandelnden

Krankheitsbildern

wird

Estriol

Wolff

unterschiedlichen Dosierungen mit unterschiedlicher Behandlungsdauer eingesetzt.

Bei vaginaler Behandlung sollte während der ersten drei Wochen eine tägliche Dosis von 1 g

Estriol Wolff, d. h. eine Befüllung des Applikatorrohres bis zur 1 g-Strichmarke, nicht

überschritten werden. Ausnahmsweise kann die Dosierung, falls erforderlich, auf maximal 2 g

Estriol Wolff (das bedeutet eine Applikatorfüllung bis zur 2 g-Strichmarke) erhöht werden.

Danach ist auf eine Erhaltungsdosis von zweimal wöchentlich 1 g Estriol Wolff überzugehen.

Eine vaginale Anwendung in höherer Dosierung ist nicht angezeigt.

Menge Estriol Wolff

Applikatorfüllung

Wirkstoffmenge

1 g Estriol Wolff

1 g-Strichmarke

0,5 mg Estriol

2 g Estriol Wolff

2 g-Strichmarke

1,0 mg Estriol

Soweit von Ihrem Arzt nicht anders verordnet:

Bei

entzündlichen

Veränderungen

der

Scheidenschleimhaut

mit

Gewebe-

schwund während und nach den Wechseljahren:

Ein durch Applikatorfüllung abgemessener Strang (bis zur 1 g-Strichmarke; ca.

0,5 mg Estriol) Estriol Wolff wird in der 1. Woche einmal täglich, anschließend

zweimal wöchentlich angewendet.

Bei der Vor- und Nachbehandlung von vaginalen Operationen:

vor

Operation:

vaginal

einmal

täglich

eine

Applikatorfüllung

2 g-Strichmarke (ca. 1 mg Estriol) über zwei Wochen anwenden.

nach

der Operation: vaginal zweimal wöchentlich eine Applikatorfüllung bis zur

1 g-Strichmarke (ca. 0,5 mg Estriol) anwenden.

Bei der Vorbereitung und Aufhellung vor zytologischem Abstrich:

vaginal einmal täglich eine Applikatorfüllung bis zur 1 g-Strichmarke (ca. 0,5 mg

Estriol) über ein bis zwei Wochen vor dem Abstrich anwenden.

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Als Zusatzbehandlung bei vaginalen Infektionen unterschiedlicher Ursache:

vaginal einmal täglich eine Applikatorfüllung bis zur 1 g-Strichmarke (ca. 0,5 mg

Estriol)

während

ersten

beiden

Wochen,

anschließend

vaginal

zweimal

wöchentlich eine Applikatorfüllung bis zur 1 g-Strichmarke (ca. 0,5 mg Estriol) an-

wenden.

Bei Juckreiz an den Schamlippen:

Ein durch Applikatorfüllung abgemessener Strang (bis zur 1 g-Strichmarke; ca.

0,5 mg Estriol) Estriol Wolff wird einmal täglich mit den Fingern auf die erkrankten

Hautpartien aufgetragen.

Estriol Wolff ist zum Einführen in die Scheide (vaginale Anwendung) sowie zum Auftragen

auf die Haut im Genitalbereich bestimmt. Bei der vaginalen Anwendung wird Estriol Wolff

mit Hilfe eines Applikators eingeführt. Jede Packung Estriol Wolff enthält einen mehrfach

verwendbaren Applikator. Der Applikator muss nach jeder Anwendung sofort gründlich mit

warmem Wasser gereinigt werden. Auch soll darauf geachtet werden, dass die Tube nach

jeder Anwendung sorgfältig verschlossen wird.

Zu Beginn und bei der Fortführung der Behandlung von Estrogenmangelbeschwerden wird

Ihr Arzt Ihnen die niedrigste wirksame Dosis verordnen und die Behandlungsdauer so kurz

möglich

halten

(siehe

auch

unter

Abschnitt

Warnhinweise

Vorsichtsmaß-

nahmen

Hinweise zur Verwendung des Applikators:

Tubenverschluss abschrauben.

Weißen

Schieber

Applikationsrohr

herausziehen.

Abhängig

behandelnden Krankheitsbild (siehe Dosierungsanleitung) wird der Applikator auf die

gewünschte Dosierungsmarke (1 g- oder 2 g-Strichmarke) gestellt. Die Einstellung ist

richtig, wenn die Schrift „1 g“ bzw. „2 g“ außerhalb des Applikationsrohrs sichtbar zu

lesen ist und die Strichmarke mit dem Applikationsrohr abschließt.

Applikationsrohr mit der Gewindeseite ohne Verkanten fest auf die Tube aufschrauben.

Dann

Tube

langsam

viel

Vaginalcreme

herausdrücken,

Applikationsrohr bis zum (zuvor korrekt eingestellten) Ende des weißen Schiebers befüllt

ist.

Applikationsrohr von der Tube abschrauben und Tube wieder fest verschließen.

Für die vaginale Anwendung das Applikationsrohr in Rückenlage möglichst tief in die

Scheide einführen und den Inhalt des Rohres mit dem weißen Schieber herausdrücken.

Für die Anwendung auf Hautpartien des äußeren Intimbereichs den Inhalt des Rohres mit

dem weißen Schieber zunächst in eine Handfläche ausdrücken, von dort die Creme mit

den Fingern aufnehmen und auf die erkrankten Hautpartien auftragen.

Nach Gebrauch Rohr und Schieber auseinandernehmen, sorgfältig mit warmem Wasser

säubern und an der Luft trocknen lassen. Vor dem nächsten Gebrauch Rohr und Schieber

wieder zusammenfügen.

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Wenn Sie eine größere Menge Estriol Wolff angewendet haben, als Sie sollten

Anzeichen einer möglichen Überdosierung sind Übelkeit, Erbrechen, Spannungsgefühl in den

Brüsten und Blutungen aus der Scheide, die einige Tage später auftreten können. Fragen Sie

Ihren Arzt um Rat, wenn Sie mehr als die empfohlene Menge an Estriol Wolff angewendet

haben. Beschwerden einer Überdosierung lassen sich durch Verminderung der Dosis oder

durch einen Behandlungsabbruch beseitigen.

Wenn Sie die Anwendung von Estriol Wolff vergessen haben

Nach einer vergessenen Einzeldosis wenden Sie bei der folgenden Behandlung nicht die

doppelte Menge Estriol Wolff an, sondern nehmen die Behandlung mit der vorgesehenen

Dosis wieder auf.

Wenn Sie die Anwendung von Estriol Wolff abbrechen

Besprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt die weitere Vorgehensweise, da der Behandlungserfolg

gefährdet ist.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

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4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jeder Patientin auftreten müssen.

Gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1 000)

Während der ersten Behandlungswochen kann es gelegentlich zu schmerzhaftem

Spannen der

Brust (Mastodynie) kommen. Normalerweise geht dieses Symptom

wieder zurück.

Gelegentlich kann zu Beginn ein Hitzegefühl oder Juckreiz in der Scheide auftreten.

Durch Zurückhalten von Flüssigkeit im Körper kann es gelegentlich zu einer Ge-

wichtszunahme kommen.

Gelegentlich kann eine Erhöhung des Blutdrucks erfolgen.

Gelegentlich können Übelkeit und andere gastrointestinale Beschwerden auftreten.

Selten (1 bis 10 Behandelte von 10 000)

In seltenen Fällen treten während der Behandlung oder nach Absetzen der Behandlung

mit Estriol Wolff Uterusblutungen auf.

Selten kommt es zu (migräneartigen) Kopfschmerzen.

Sehr selten (weniger als 1 Behandelter von 10 000)

Sehr selten kann es zu Beinkrämpfen oder „schweren Beinen“ kommen.

Sehr

selten

kann

allergischen

Hautreaktionen

(mit

Juckreiz,

Rötung,

Schwellung) kommen.

Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?

Falls es zu Reizungen der Haut und Schleimhaut kommt, sollte die Anwendung weniger

häufig

erfolgen

oder

abgebrochen

werden.

Befragen

hierzu

Ihren

Arzt.

Spezielle

Gegenmaßnahmen sind nicht erforderlich.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

53175 Bonn

Website: www.bfarm.de, anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu

beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung

gestellt werden.

5.

Wie ist Estriol Wolff aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

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Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton bzw. der Tube nach „verwendbar

bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des angegebenen Monats.

Nach

Anbruch

Arzneimittel

Monate

verwendbar,

jedoch

nicht

über

Verfalldatum hinaus.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Estriol Wolff enthält

Der Wirkstoff ist

Estriol. 1 g Vaginalcreme enthält 0,5 mg Estriol.

Die sonstigen Bestandteile sind

:

2-Phenoxyethanol, Cetylstearylalkohol, Poly(oxyethylen)-20-glycerolmonostearat, Glycerol-

monostearat, Isopropylmyristat, Carbomer, Natriumhydroxid, gereinigtes Wasser.

Wie Estriol Wolff aussieht und Inhalt der Packung

Weiße Creme zur Anwendung in der Scheide und zum Auftragen auf die Haut im äußeren

Vaginalbereich.

Estriol Wolff ist in Tuben mit 50 g (N2) und 100 g (N3) plus Applikator erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel

Sudbrackstraße 56, 33611 Bielefeld

Telefon: (0521) 8808-05

Telefax: (0521) 8808-334

E-Mail: info@wolff-arzneimittel.de

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt im Februar 2016 überarbeitet.

Bei dem Applikator, der diesem Präparat zum Applizieren der Vaginalcreme beigefügt ist,

handelt es sich um ein Medizinprodukt, das CE-zertifiziert ist.

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1.

Bezeichnung des Arzneimittels

Estriol

Wolff

0,5 mg/g Vaginalcreme

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 g Vaginalcreme enthält 0,5 mg Estriol.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Cetylstearylalkohol 50 mg

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1

3.

Darreichungsform

Vaginalcreme

Estriol Wolff ist eine weiße Creme.

4.

Klinische Angaben

4.1

Anwendungsgebiete

Durch Estrogenmangel bedingte Veränderungen wie

entzündliche Veränderungen der Scheidenhaut mit Gewebsschwund während und

nach den Wechseljahren,

Schmerzen beim Geschlechtsverkehr wegen trockener Scheide,

Ausfluss,

Juckreiz an den Schamlippen;

Vor- und Nachbehandlung bei vaginalen Operationen bei Frauen mit Estrogenmangel;

Vorbehandlung und Aufhellung vor zytologischem Abstrich;

Zusatzbehandlung bei vaginalen Infektionen.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Bei vaginaler Behandlung sollte während der ersten drei Wochen eine tägliche Dosis

von 0,5 mg (ausnahmsweise, falls erforderlich, bis maximal 1,0 mg) Estriol nicht über-

schritten werden. Danach ist auf eine Erhaltungsdosis von zweimal wöchentlich 0,5 mg

überzugehen. Eine vaginale Anwendung in höherer Dosierung ist nicht angezeigt.

Estriol Wolff wird – abhängig von dem zu behandelnden Krankheitsbild – in

unterschiedlichen Dosierungen eingesetzt:

entzündlichen

Veränderungen

Scheidenschleimhaut

Gewebeschwund

während und nach den Wechseljahren:

Ein durch Applikatorfüllung abgemessener Strang (bis zur 1 g-Strichmarke; ca. 0,5 mg

Estriol) wird in der 1. Woche einmal täglich, anschließend zweimal wöchentlich

angewendet.

Bei der Vor- und Nachbehandlung von vaginalen Operationen:

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vor der Operation: vaginal 1 x täglich 1 Applikatorfüllung bis zur 2 g-Strichmarke

(ca. 1 mg Estriol) über 2 Wochen

nach der Operation: vaginal 2 x wöchentlich 1 Applikatorfüllung bis zur 1 g-

Strichmarke

Bei der Vorbehandlung und Aufhellung vor zytologischem Abstrich:

vaginal 1 x täglich 1 Applikatorfüllung bis zur 1 g-Strichmarke über 1 - 2 Wochen vor

dem Abstrich

d) Als Zusatzbehandlung bei vaginalen Infektionen unterschiedlicher Ursache:

vaginal 1 x täglich 1 Applikatorfüllung bis zur 1 g-Strichmarke während der ersten

beiden Wochen, anschließend vaginal 2 x wöchentlich 1 Applikatorfüllung bis zur 1 g-

Strichmarke.

Bei Juckreiz an den Schamlippen

Ein durch Applikatorfüllung abgemessener Strang (bis zur 1 g-Strichmarke; ca. 0,5 mg

Estriol) Estriol Wolff Vaginalcreme wird einmal täglich mit den Fingern auf die

erkrankten Hautpartien aufgetragen

[1 Applikatorfüllung bis zur 1 g-Strichmarke = 1 g Creme,

entspricht 0,5 mg Estriol;

1 Applikatorfüllung bis zur 2 g-Strichmarke = 2 g Creme,

entspricht 1 mg Estriol]

Sowohl für den Beginn als auch für die Fortführung einer Behandlung postmeno-

pausaler

Symptome

niedrigste

wirksame

Dosis

für

kürzest

mögliche

Therapiedauer anzuwenden (siehe auch Abschnitt 4.4).

Art der Anwendung

Zur vaginalen Anwendung und zum Auftragen auf die Haut im äußeren Vaginalbereich.

4.3

Gegenanzeigen

bestehender oder früherer Brustkrebs bzw. ein entsprechender Verdacht;

estrogenabhängiger maligner Tumor bzw. ein entsprechender Verdacht (v.a.

Endometriumkarzinom);

unbehandelte Endometriumhyperplasie;

nicht abgeklärte Blutungen im Genitalbereich;

bestehende venöse thromboembolische Erkrankung (v.a. tiefe Venenthrombose,

Lungenembolie);

schwere Niereninsuffizienz (dekompensierte Retention);

bekannte Überempfindlichkeit gegen Estriol oder einen der sonstigen Bestandteile.

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4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Cetylstearylalkohol

kann

örtlich

begrenzt

Hautreizungen

Kontaktdermatitis)

hervorrufen.

Falls es zu Reizungen der Haut und Schleimhaut kommt, sollte die Anwendung weniger

häufig

erfolgen

oder

abgebrochen

werden.

Spezielle

Gegenmaßnahmen

sind

nicht

erforderlich.

Eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung der Behandlung sollte vor Beginn sowie

regelmäßig mindestens alle 3 Monate während der Behandlung erfolgen.

Medizinische Untersuchungen/Nachuntersuchungen:

Vor Beginn bzw. Wiederaufnahme der Behandlung ist eine vollständige Eigen- und

Familienanamnese der Patientin zu erheben. Weiterhin sollte die Patientin vor Beginn

der Behandlung und in regelmäßigen Abständen während der Behandlung mit Estriol

Wolff sorgfältig körperlich und gynäkologisch untersucht werden. Die Häufigkeit und

Art der Untersuchung sollte sich nach der individuellen Risikosituation der Frau richten.

Die Frauen sollten darüber aufgeklärt werden, welche Veränderungen, z. B. unerwartete

genitale Blutungen oder Veränderungen der Brüste sie dem Arzt mitteilen müssen.

Vaginalinfektionen sollten vor Beginn einer Therapie mit Estriol

Wolff spezifisch

behandelt werden.

Situationen, die eine besondere ärztliche Überwachung erfordern:

Die Patientinnen sollten engmaschig überwacht werden,

wenn eine

der folgenden

Situationen bzw. Erkrankungen vorliegt oder früher vorlag bzw. sich während einer

Schwangerschaft oder einer zurückliegenden Hormonbehandlung verschlechtert hat.

Dies gilt auch für den Fall, dass eine der nachfolgend genannten Situationen oder

Erkrankungen im Laufe der aktuellen Behandlung mit Estriol Wolff auftritt bzw. sich

verschlechtert:

Endometriumhyperplasie in der Vorgeschichte (s.u.);

Leiomyom (Uterusmyom);

Endometriose;

Risikofaktoren für estrogenabhängige Tumore, z. B. Auftreten von Mamma-

karzinom bei Verwandten 1. Grades;

nachgewiesene Thrombophilie sowie frühere idiopathische venöse thrombo-

embolische Erkrankungen (v.a. tiefe Venenthrombose, Lungenembolie);

Migräne oder (schwere) Kopfschmerzen;

systemischer Lupus erythematodes;

Nierenfunktionsstörungen

sowie

Flüssigkeitsretention

durch

Nierener-

krankungen (siehe auch 4.3 Gegenanzeigen);

akute

Lebererkrankung

Leberadenom)

oder

zurückliegende

Leber-

erkrankungen,

solange

sich

relevanten

Leberenzym-Werte

nicht

normalisiert haben;

Hypertonie;

fibrozystische Mastopathie.

Gründe für einen sofortigen Therapieabbruch:

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Therapie

Vorliegen

einer

Kontraindikation

sowie

folgenden

Situationen abzubrechen:

signifikante Erhöhung des Blutdrucks,

Einsetzen migräneartiger Kopfschmerzen,

Schwangerschaft.

Weitere Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen:

randomisierten

(WHI-Studie)

epidemiologischen

Studien

wurde

für

eine

Hormonsubstitutionstherapie

systemisch

angewendeten

Estrogenen

(z.B.

konjugierte equine Estrogene) kombiniert mit Gestagenen oder als Estrogenmono-

therapie ein erhöhtes Risiko für Brustkrebs, venöse Thromboembolie (VTE), koronare

Herzerkrankung, Schlaganfall, wahrscheinliche Demenz, Ovarialkarzinom und Gallen-

blasenerkrankung festgestellt. Studien vergleichbarer Größe und Aussagekraft zu den

Risiken einer vaginalen Estriolanwendung wurden nicht durchgeführt. Die wenigen

zurzeit

für

eine

vaginale

Estriolanwendung

vorliegenden

Daten

weisen

nicht

vergleichbare Risiken mit einer systemischen Hormonsubstitutionstherapie hin.

Endometriumhyperplasie:

Gelegentlich können unter der Behandlung Blutungen auftreten. Sollten Durchbruch-

oder Schmierblutungen nach einigen Monaten auftreten oder nach Beendigung der

Behandlung anhalten, müssen die Ursachen abgeklärt werden. Zum Ausschluss einer

malignen Entartung kann eine Endometriumbiopsie erforderlich sein.

Risiko

für

Endometriumhyperplasie

-karzinom

längerfristiger

systemischer

Estrogenmonotherapie

erhöht.

Für

eine

vaginale

Estriolmonotherapie

liegen

diesbezüglich

keine

eindeutigen

Belege

vor.

eine

Stimulierung

Endometriums zu vermeiden, sollte die im Abschnitt 4.2 genannte Dosierung (1 mal

täglich 0,5 mg) nicht überschritten und maximal 3 Wochen lang angewendet werden.

Estriol Wolff ist kein Kontrazeptivum.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bei einer gleichzeitigen Behandlung mit Antibiotika kann die Wirkung von Estriol

Wolff vorübergehend abgeschwächt werden.

Hinweis

Bei der Behandlung mit Estriol Wolff im Genital- oder Analbereich kann es wegen der

als Hilfsstoffe enthaltenen Fette und Emulgatoren bei gleichzeitiger Anwendung von

Kondomen

Latex

einer

Verminderung

Reißfestigkeit

damit

Beeinträchtigung der Sicherheit von Kondomen kommen.

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4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Estriol

Wolff

Schwangerschaft

nicht

indiziert.

Wenn

während

Behandlung mit Estriol Wolff zur Schwangerschaft kommt, ist die Behandlung sofort

abzubrechen.

Die meisten zurzeit vorliegenden epidemiologischen Studien, die hinsichtlich einer

unbeabsichtigten Estrogenexposition des Fötus relevant sind, zeigen keine teratogenen

oder fetotoxischen Wirkungen. Allerdings liegen keine Daten zur fötalen Exposition

nach vaginaler Estriolanwendung vor.

Stillzeit

Estriol Wolff ist in der Stillzeit nicht indiziert.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Estriol Wolff hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von

Maschinen.

4.8

Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde

gelegt:

Sehr häufig (

1/10)

Häufig (

1/100 bis

1/10)

Gelegentlich (

1/1.000 bis

1/100)

Selten (

1/10.000 bis

1/1.000)

Sehr selten (

1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Organklasse (MedDra)

Häufigkeit

Nebenwirkung

Erkrankungen der Ge-

schlechtsorgane und der

Brustdrüse

Gelegentlich

Mastodynie (während der ersten Be-

handlungswochen)

Hitzegefühl oder Juckreiz in der

Vagina (bei Behandlungsbeginn)

Selten

Uterusblutungen (auch nach

Absetzen)

Allgemeine Störungen und

Veränderungen an der

Applikationsstelle

Gelegentlich

Gewichtszunahme durch Zurück-

halten von Flüssigkeit im Körper

Selten

(migräneartige) Kopfschmerzen

Erkrankung der Gefäße

Gelegentlich

Erhöhung des Blutdruckes

Erkrankung des Gastro-

intestinaltraktes

Gelegentlich

Übelkeit und andere gastrointestinale

Beschwerden

Erkrankung des Muskel-

Skelett-Systems, des

Sehr selten

Beinkrämpfe oder "schwere Beine“

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Bindegewebes und der

Knochen

Erkrankungen der Haut und

des Unterhautzellgewebes

Sehr selten

allergische Hautreaktionen (mit

Juckreiz, Rötung, Schwellung)

Meldung des Verdachts von Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts von Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert,

jeden

Verdachtsfall

einer

Nebenwirkung

Bundesinstitut

für

Arzneimittel

Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, 53175 Bonn,

Website: http://www.bfarm.de, anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

a) Symptome einer Überdosierung

Übelkeit, Erbrechen, Spannungsgefühl in den Brüsten und vaginale Blutungen

können Anzeichen einer Überdosierung sein.

b) Therapiemaßnahmen bei Überdosierung

Die Symptome lassen sich durch eine Dosisreduktion oder einen Therapieabbruch

beseitigen.

5.

Pharmakologische Eigenschaften

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Estrogene

ATC-Code: G03CA04

Der Wirkstoff, synthetisches Estriol, ist chemisch und biologisch mit dem körper-

eigenen humanen Estriol identisch.

Bei lokaler Applikation mindert Estriol durch Estrogenmangel bedingte Beschwerden

im Bereich der Vagina. Im Vaginalbereich zeigen sich statt atrophischer Zellbildung

vorwiegend

Intermediär-

zunehmend

Superfizialzellen;

entzündliche

Ver-

änderungen bilden sich zurück und das Wiederauftreten einer Döderlein-Flora wird be-

günstigt.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Die therapeutische Wirksamkeit von Estriol Wolff erfordert eine lokale Verfügbarkeit

des Wirkstoffs am Ort der Anwendung. Da eine systemische Resorption auftritt, werden

hier folgende Angaben gemacht:

Resorption

Nach vaginaler Anwendung von 0,5 mg Estriol (entspricht 1 Applikatorfüllung bis

zur 1 g-Strichmarke) wird eine mittlere maximale Estriol-Serumkonzentration von

144,2 pg/ml im Mittel nach 2 h erreicht.

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Verteilung

Estriol liegt im Plasma zu 8% in freier Form vor, 91 % sind an Albumine und 1 % an

SHBG gebunden.

Metabolisierung

Die Metabolisierung in der Leber führt vorwiegend zu Glucuroniden und Sulfaten.

Elimination

Die Plasmahalbwertszeit des unkonjugierten Estriols beträgt 9-10 Stunden. Nach

4 Stunden liegen bis zu 90 % in unwirksamer konjugierter Form vor.

Estriol wird in Form von Konjugaten überwiegend renal und zu einem geringen

Anteil über die Gallenflüssigkeit eliminiert.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Wegen der ausgeprägten Unterschiede zwischen den Versuchstierarten untereinander

sowie

Verhältnis

Menschen

besitzen

tierexperimentelle

Untersuchungs-

ergebnisse mit Estrogenen nur einen beschränkten prädiktiven Wert für die Anwendung

am Menschen.

Bei Versuchstieren zeigten Estriol und andere Estrogene nach systemischer Gabe bereits

relativ

geringer

Dosierung

einen

embryoletalen

Effekt.

Missbildungen

Urogenitaltraktes und Feminisierung männlicher Feten wurden beobachtet.

Präklinische Daten zur vaginalen Anwendung von Estriol liegen nicht vor.

Präklinische Daten aus konventionellen Studien zur chronischen Toxizität, Gentoxizität

und zum kanzerogenen Potential zeigten keine speziellen Risiken für den Menschen,

außer denen, die bereits in anderen Kapiteln der Fachinformation beschrieben sind.

6.

Pharmazeutische Angaben

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Als Konservierungsmittel: 2-Phenoxyethanol

Cetylstearylalkohol,

Poly(oxyethylen)-20-glycerolmonostearat,

Glycerolmonostearat,

Isopropylmyristat,

Carbomer,

Natriumhydroxid,

Gereinigtes Wasser

6.2

Inkompatibilitäten

Bisher keine bekannt.

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6.3

Dauer der Haltbarkeit

Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 48 Monate. Nach Anbruch ist das Arzneimittel

36 Monate verwendbar, jedoch nicht über das Verfalldatum hinaus. Dieses Arzneimittel

soll nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Aluminiumtuben mit 50 g (N2) und 100 g (N3) Creme plus Applikator

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

Inhaber der Zulassung

Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel

Sudbrackstr. 56

33611 Bielefeld

Tel:

(0521) 8808-05

Fax:

(0521) 8808-334

E-Mail: info@wolff-arzneimittel.de

8.

Zulassungsnummer

7193.00.00

9.

Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung

Datum der Erteilung der Zulassung:

12.12.1986

Datum der Verlängerung der Zulassung: 12.02.2009

10.

Stand der Information

November 2015

11.

Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

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