Estracyt Hartkapsel

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Dinatrium(estramustin-17-phosphat) 1 H<2>O
Verfügbar ab:
Pharmacia GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
Disodium(estramustine-17-phosphate) 1 H<2>O
Darreichungsform:
Hartkapsel
Zusammensetzung:
Dinatrium(estramustin-17-phosphat) 1 H<2>O 156.7mg
Berechtigungsstatus:
ungültig [HIST]
Zulassungsnummer:
6590668.00.00

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Gebrauchsinformation:InformationfürdenAnwender

Estracyt®

140mgKapseln

Wirkstoff:Estramustin-17 b-dihydrogenphosphat

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WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichanIhrenArztoderApotheker.

DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschrieben.GebenSieesnichtan

Dritteweiter.EskannanderenMenschenschaden,auchwenndiesedieselben

BeschwerdenhabenwieSie.

WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSie

Nebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegeben

sind,informierenSiebitteIhrenArztoderApotheker.

WasistEstracytundwofürwirdesangewendet?

WasmüssenSievorderEinnahmevonEstracytbeachten?

WieistEstracyteinzunehmen?

WelcheNebenwirkungensindmöglich?

WieistEstracytaufzubewahren?

WeitereInformationen

1. WASISTESTRACYTUNDWOFÜRWIRDESANGEWENDET?

EstracytisteinZytostatikum,Metastasenhemmer.

Estracytwirdangewendetzurkrankheitsmildernden(palliativen)Behandlungdes

fortgeschrittenen,hormonunempfindlichen(hormonrefraktären)Prostatakarzinoms.

2. WASMÜSSENSIEVORDEREINNAHMEVONESTRACYTBEACHTEN?

EstracytsolltebeiPatientenmitfolgenderVorgeschichtenichtverwendetwerden:

-bekannteÜberempfindlichkeitgegenEstradioloderN-Lost,

-schwereHerz-oderLebererkrankungen,

-aktiveThrombophlebitis(Venenentzündung)oderthromboembolischeStörungen

(StörungendurchBlutpfropfenindenGefäßen).

BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonEstracytisterforderlich

beiPatientenmitvorangegangenerThrombophlebitis(Venenentzündung),Thrombose

oderthromboembolischenStörungen,insbesonderewenndieseinZusammenhangmit

einerEstrogentherapiestanden,sowiebeiPatientenmitzerebrovaskulärenoder

koronarenErkrankungen(ErkrankungenderGehirngefäßeoderderHerzkranzgefäße),

peptischenUlkuserkrankungen(Magengeschwüren)undGürtelrose(Herpeszoster).

EstramustinkanndenKalzium-Phosphat-Stoffwechselbeeinflussen.Esdarfnurmit

VorsichtbeiPatientenangewendetwerden,welcheunterOssifikationsstörungen

(StörungenderKnochenbildung)leiden,insbesonderewenngleichzeitigeine

Niereninsuffizienz(eingeschränkteNierenfunktion)undHyperkalzämie(erhöhter

KalziumgehaltimBlut)vorliegen.

EstramustinwirdvonPatientenmiteingeschränkterLeberfunktionschlechtmetabolisiert.

PatientenmiteingeschränkterLeber-undNierenfunktionmüssenregelmäßigüberwacht

werden.

BlutbildundLeberfunktionstestssollteninregelmäßigenAbständenerstelltwerden.

PatientenmitErkrankungen,diedurchWasserretentionnegativbeeinflusstwerden

können(z.B.Epilepsie,MigräneoderNierenfunktionsstörungen),bedürfensorgfältiger

Überwachung.DaeszurEinschränkungderGlucosetoleranzkommenkann,wirdeine

ständigeKontrollederDiabetespatientenunterEstracyt-Therapieempfohlen.

EswurdeüberdasAuftretenvonarteriellerHypertonieberichtet.AusdiesemGrundsind

regelmäßigeBlutdruckkontrollenangezeigt.

ZurGynäkomastieprophylaxe(VorbeugungeinerVergrößerungderBrustdrüse)wird

eineBestrahlungderBrustwarzenempfohlen.

ZurBeachtung:EstrogenhaltigeArzneimittelbeeinflussendasendokrineundhepatische

SystemundkönnendaherdieentsprechendenLaborparameterverändern.

BeiPatienten,dieEstramustinerhalten,müssenImpfungenmitlebendenErregern

vermiedenwerden.

BeiEinnahmevonEstracytmitanderenArzneimitteln

PolyvalenteIonenkönnenmitEstramustinphosphatschwerlöslicheSalzebilden.

Kalzium-,magnesium-oderaluminiumhaltigePräparatekönnensomitzueinem

WirkungsverlustvonoralgegebenemEstramustinphosphatführenundsindim

ZusammenhangmitderEinnahmevonEstracyt-Kapselnzuvermeiden.

EstrogenekönnensowohldieWirkungalsauchdieNebenwirkungentrizyklischer

Antidepressivaverstärken,vermutlichdurchHemmungihrerVerstoffwechselung.

EineWechselwirkungzwischenEstramustinphosphatundACE-Hemmernkann

möglicherweisezueinemerhöhtenRisikofürangioneurotischeÖdemeführen.

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimitteleinnehmen/

anwendenbzw.vorkurzemeingenommen/angewendethaben,auchwennessichum

nichtverschreibungspflichtigeArzneimittelhandelt.

BeiEinnahmevonEstracytzusammenmitNahrungsmittelnundGetränken

PolyvalenteIonenkönnenmitEstramustinphosphatschwerlöslicheSalzebilden.

KalziumreicheNahrungwieMilchoderMilchprodukteundMineralwassermiteinem

Kalziumgehaltüber200mg/lkönnensomitzueinemWirkungsverlustvonoral

gegebenemEstramustinphosphatführenundsindimZusammenhangmitderEinnahme

vonEstracyt-Kapselnzuvermeiden.

SchwangerschaftundStillzeit

Nichtzutreffend.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

Gastrointestinale(Magen-Darm)undkardiovaskuläre(HerzundGefäßebetreffende)

NebenwirkungenkönnenzueinerBeeinträchtigungbeimFührenvonKraftfahrzeugenund

demBedienenvonMaschinenführen.

3. WIEISTESTRACYTEINZUNEHMEN?

DieBehandlungmitEstramustinphosphatsolltenurdurchÄrzteerfolgen,dieinder

Tumortherapieerfahrensind.

NehmenSieEstracytimmergenaunachderAnweisungdesArztesein.BittefragenSiebei

IhremArztoderApothekernach,wennSiesichnichtganzsichersind.

EswirdfolgendeDosierungempfohlen:

Initialdosierungoral(zumEinnehmen):

Über4Wochen3x2(2x3)Kapseln/Tag.

AlternativInitialdosierungi.v.:

Beginnmit300bis450mgEstramustin-17ß-dihydrogenphosphati.v.täglichüber5bis

10Tage.Weiterbehandlungbis4WochennachBeginnderTherapiemit3x2(2x3)

Kapseln/Tag1Stundevoroder2StundennachdenMahlzeiten.

Zeigtsichnach4WocheneinesubjektiveBesserung,wirddieTherapiefortgesetzt.

Erhaltungsdosierung:

FürdieErhaltungstherapiewirdfolgendeDosierungempfohlen:

2x2Kapseln/Tag,beiBedarf(z.B.hohesKörpergewicht)biszu3x2(2x3)Kapseln/

Tag.

ArtderAnwendung

EstracytKapselnsolltenmindestens1Stundevoroderfrühestens2Stundennachdem

Essen(dazuzählenauchMilchundMilchprodukte)eingenommenwerden.

DauerderAnwendung

HatdieInitialtherapieErfolg,somussdieTherapiemitEstracytdauerhaftbiszumAuftre-

teneinerobjektivmessbarenProgressionfortgesetztwerden.Therapieabbruchkannein

raschesFortschreitenderKrankheitbewirken.

BittesprechenSiemitIhremArztoderApotheker,wennSiedenEindruckhaben,dassdie

WirkungvonEstracytzustarkoderzuschwachist.

WennSieeinegrößereMengeEstracyteingenommenhabenalsSiesollten

BerichteübereineakuteÜberdosierungliegennichtvor.EsisteineVerstärkungder

Nebenwirkungen,insbesonderedergastrointestinalenSymptome,zuerwarten.

MagenspülungundsymptomatischeBehandlungwerdenempfohlen.DieBlut-und

Leberwertesolltenmindestens6Wochenlangkontrolliertwerden.

WennSieweitereFragenzurAnwendungdesArzneimittelshaben,fragenSieIhrenArzt

oderApotheker.

4. WELCHENEBENWIRKUNGENSINDMÖGLICH?

WiealleArzneimittelkannEstracytNebenwirkungenhaben,dieabernichtbeijedem

auftretenmüssen.

BeidenHäufigkeitsangabenzuNebenwirkungenwerdenfolgendeKategorienzugrunde

gelegt:

Sehrhäufig: Mehrals1Behandeltervon10

Häufig: 1bis10Behandeltevon100

Gelegentlich: 1bis10Behandeltevon1.000

Selten: 1bis10Behandeltevon10.000

Sehrselten: Wenigerals1Behandeltervon10.000

Nichtbekannt:HäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDatennicht

abschätzbar

ErkrankungendesBlutesunddesLymphsystems

Gelegentlich:BlutbildveränderungenwieAnämie,Leukopenie,Thrombozytopenie

(VerminderungderrotenundweißenBlutkörperchensowiederBlutplättchen),

ErkrankungendesImmunsystems

Selten:Quincke-Ödem,Larynx-Ödem(allergischbedingteGesichts-oder

Kehlkopfschwellung).InvielenberichtetenFällen,einschließlicheinemmitfatalem

Ausgang,erhieltendiesePatientenACE-HemmeralsBegleitmedikation.BeimAuftreten

einesangioneurotischenÖdemsmussdieTherapiemitEstramustinsofortabgebrochen

werden.

Überempfindlichkeitsreaktionen

Stoffwechsel-undErnährungsstörungen

Flüssigkeitseinlagerungen

ErkrankungendesNervensystems

Selten:Depression,Kopfschmerzen,VerwirrungundLethargie

Herzerkrankungen

Häufig:kardiovaskuläre(HerzundGefäßebetreffende)Komplikationen,vorwiegend

Thromboembolien(VerschlussvonArteriendurchBlutpfropfen),Ödeme

(FlüssigkeitsansammlungenimGewebe),Herzinsuffizienz(eingeschränkteHerzfunktion)

sowieischämischeBeschwerden(BeschwerdeninfolgeverringerterDurchblutung)bishin

zumHerzinfarkt.DieseNebenwirkungensindzueinemhohenProzentsatzschwerwiegend.

Gefäßerkrankungen

Hypertonie(hoherBlutdruck)

ErkrankungendesGastrointestinaltrakts

Häufig:Übelkeit,Erbrechen,AppetitlosigkeitundDurchfalltretenhäufigzuBeginnder

Therapieauf.DieGabevonAntiemetikaodereinevorübergehendeDosisreduzierung(1bis

2Wochen)könnenhierhilfreichsein.

Leber-undGallenerkrankungen

Gelegentlich:BeeinträchtigungderLeberfunktionunddesGallensystems.Diese

NebenwirkungenwarenaberinderRegelnachReduzierungderDosisaufdieHälftebzw.

kurzzeitigemAbsetzendesPräparatesreversibel.NachAbklingenderSymptomesolltedie

volleDosiswiederverabreichtwerden.

ErkrankungenderHautunddesUnterhautzellgewebes

Gelegentlich:Hautreizungen,Ausschläge,JuckreizundAllergien

Skelettmuskulatur-,Bindegewebs-undKnochenerkrankungen

Selten:Muskelschwäche

ErkrankungenderNierenundHarnwege

Infolgegesteigerterrenaler(durchdieNiere)Phosphatausscheidungkanneszu

Hypophosphatämie(vermindertemPhosphatgehaltimBlut)kommen.

ErkrankungenderGeschlechtsorganeundderBrustdrüse

Häufig:Gynäkomastie(VergrößerungderBrustdrüse),Libido-undPotenzverlust(Verlust

desGeschlechtstriebesundderZeugungskraft).KurzdauerndeSchmerzenoder

Missempfinden(Hitzegefühl)imBereichdesPerineums(Dammes)undderProstata

(Vorsteherdrüse)könnenauftreten.

InformierenSiebitteIhrenArztoderApotheker,wenneinederaufgeführten

NebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungenbemerken,dienicht

indieserGebrauchsinformationangegebensind.

5. WIEISTESTRACYTAUFZUBEWAHREN?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufdemUmkartonunddemBlisternach

„Verwendbarbis“angegebenenVerfallsdatumnichtmehrverwenden.DasVerfallsdatum

beziehtsichaufdenletztenTagdesMonats.

Aufbewahrungsbedingungen

DieGlasflaschefestverschlossenhalten,umdenInhaltvorFeuchtigkeitzuschützen.

6. WEITEREINFORMATIONEN

WasEstracytenthält

DerWirkstoffistEstramustin-17 b-dihydrogenphosphat.1Kapselenthält156,7mg

Estramustin-17 b-dihydrogenphosphat,DinatriumsalzMonohydrat

entsprechend140mgEstramustin-17 b-dihydrogenphosphat.

DiesonstigenBestandteilesindTalkum,Natriumdodecylsulfat,hochdisperses

Siliciumdioxid,Magnesiumstearat,Titandioxid(E171),Gelatine,Drucktinte.

WieEstracytaussiehtundInhaltderPackung

DieKapselnsindweiß,oblongundmit„ESTRACYT“und„KPh750“bedruckt.

Glasflaschenmit40(N2)und100(N3)Kapseln.

DieGlasflaschenenthaltenimDeckeleinTrockenmittelzurVerringerungder

Luftfeuchtigkeit.EntfernenSiediesesnicht,undnehmenSiedasTrockenmittel

keinesfallsein.

PharmazeutischerUnternehmer

PHARMACIAGmbH

einUnternehmenderPFIZER-Gruppe

Pfizerstr.1

76139Karlsruhe

Tel.:07216101-9000

Fax:07216203-9000

Hersteller

PFIZERItaliaS.r.l.

63046MarinoDelTronto

AscoliPiceno

Italien

Mitvertreiber

PFIZERPHARMAGmbH

Pfizerstr.1

76139Karlsruhe

Tel.:07216101-9000

Fax:07216203-9000

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztüberarbeitetimMärz2008.

WeitereDarreichungsformenundPackungsgrößen

Estracyt300mg(PulverundLösungsmittelzurHerstellungeinerInjektions-oder

Infusionslösung):

Packungmit10DurchstechflaschenmitPulverund10AmpullenmitWasserfür

Injektionszwecke(N2)

palde-8v6esc-kp-140

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