Estinette 20 Dragees

Schweiz - Deutsch - Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

01-05-2019

Fachinformation Fachinformation (SPC)

25-10-2018

Wirkstoff:
ethinylestradiolum, gestodenum
Verfügbar ab:
Gedeon Richter (Schweiz) AG
ATC-Code:
G03AA10
INN (Internationale Bezeichnung):
ethinylestradiolum, gestodenum
Darreichungsform:
Dragees
Zusammensetzung:
ethinylestradiolum 20 µg, gestodenum 75 µg, natrii calcii edetas corresp. natrium 0.008 mg, magnesii stearas, silica colloidalis anhydrica, povidonum, maydis amylum, lactosum monohydricum 37.165 mg, Überzug: povidonum, macrogolum 6000, talcum, calcii carbonas, saccharum 19.66 mg, E 104, E 171, pro compresso obducto.
Klasse:
B
Therapiegruppe:
Synthetika
Therapiebereich:
Hormonale Kontrazeptiva
Zulassungsnummer:
58152
Berechtigungsdatum:
2008-09-05

Dokumente in anderen Sprachen

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Französisch

01-05-2019

Fachinformation Fachinformation - Französisch

23-10-2018

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Italienisch

01-05-2019

Fachinformation Fachinformation - Italienisch

01-05-2019

Information für Patientinnen und Patienten

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.

Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an andere

Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte ihnen

das Arzneimittel schaden.

Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.

Estinette® 20

Was ist Estinette 20 und wann wird es angewendet?

Estinette 20 ist ein Präparat zur hormonellen Schwangerschaftsverhütung («Pille»), ein kombiniertes

hormonales Kontrazeptivum (CHC), das die weiblichen Geschlechtshormone Gestoden (ein Gestagen)

und Ethinylestradiol (ein Östrogen) enthält.Estinette 20 ist ein sogenanntes Einstufen-

Kombinationspräparat, da alle Dragées die beiden Hormone in gleichen Mengen enthalten.

Estinette 20 bietet bei vorschriftsmässiger Anwendung auf mehrfache Weise Schutz vor einer

Schwangerschaft: Im Allgemeinen wird verhindert, dass ein befruchtungsfähiges Ei heranreift.

Ausserdem bleibt der Schleim im Gebärmutterhals verdickt, so dass das Aufsteigen des männlichen

Samens erschwert wird. Weiterhin ist die Schleimhaut der Gebärmutter für eine Schwangerschaft nicht

vorbereitet. Die durch CHC ausgelösten hormonellen Veränderungen können ausserdem dazu führen,

dass Ihr Zyklus regelmässiger und Ihre Menstruation schwächer und kürzer werden kann.

Estinette 20 darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin angewendet werden.

Wichtige Information über kombinierte hormonale Kontrazeptiva (CHC)

·Bei korrekter Anwendung zählen die CHC zu den zuverlässigsten reversiblen Verhütungsmethoden.

·CHC bewirken eine leichte Zunahme des Risikos für ein Blutgerinnsel in den Venen und Arterien,

insbesondere im ersten Jahr der Anwendung oder bei Wiederaufnahme der Anwendung eines CHC nach

einer Unterbrechung von 4 oder mehr Wochen.

·Achten Sie bitte aufmerksam auf Symptome eines Blutgerinnsels (siehe Abschnitt «Blutgerinnsel») und

wenden Sie sich an Ihren Arzt / Ihre Ärztin, wenn Sie vermuten, diese zu haben.

Was sollte dazu beachtet werden?

Bitte lesen Sie die Informationen zu Blutgerinnseln in der Rubrik „Wann ist bei der Einnahme von

Estinette 20 Vorsicht geboten?“, bevor Sie mit der Anwendung von Estinette 20 beginnen. Besonders

wichtig ist es, die Informationen zu den Symptomen eines Blutgerinnsels zu lesen (vgl. «So erkennen

Sie ein Blutgerinnsel»).

Bevor Sie mit der Einnahme hormonaler Präparate zur Schwangerschaftsverhütung beginnen, sollte lhr

Arzt bzw. Ihre Ärztin eine sorgfältige Eigen- und Familienanamnese (Vorkommnisse von eigenen

Krankheiten und von Krankheiten in der Familie) erheben sowie eine gründliche allgemeine und

gynäkologische Untersuchung durchführen. Eine Schwangerschaft ist auszuschliessen.

Während der Anwendung von Estinette 20 empfehlen sich ärztliche Kontrolluntersuchungen in etwa

halbjährlichen bis jährlichen Abständen. Dabei wird Ihr Arzt / Ihre Ärztin eventuell vorliegende Risiken

(wie Alter, Gewicht, chirurgischer Eingriff, Änderung Ihres Gesundheitszustandes und/oder Ihrer

Risiken) erneut gegen den erwarteten Nutzen abwägen und mit Ihnen über das Fortführen der

Anwendung von Estinette 20 entscheiden.

Einnahmefehler oder Magen-Darm-Störungen wie Erbrechen oder starker Durchfall, sehr seltene

individuelle Stoffwechselstörungen oder die gleichzeitige längere Einnahme bestimmter Arzneimittel

(siehe «Wann ist bei der Einnahme von Estinette 20 Vorsicht geboten?/Wechselwirkung mit anderen

Mitteln») können die schwangerschaftsverhindernde Wirkung beeinträchtigen (erste mögliche

Anzeichen: Zwischenblutungen).

Falls Sie bisher ein anderes hormonales Empfängnisverhütungsmittel eingenommen haben oder sehr

bald nach einer Entbindung oder Fehlgeburt mit der Einnahme von Estinette 20 beginnen wollen, fragen

Sie bitte zunächst Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.

Bis zu 12 Wochen nach einer Entbindung ist das Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln erhöht. Sie

sollten deshalb Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin fragen, wann Sie wieder mit der Einnahme von Estinette 20

beginnen können.

Estinette 20 ist ein Arzneimittel. Im Falle eines Unfalls oder eines operativen Eingriffs informieren Sie

die behandelnden Ärzte darüber, dass sie Estinette 20 anwenden.

Wie alle hormonalen Empfängnisverhütungsmittel schützt Estinette 20 nicht vor HIV-Infektionen

(AIDS) bzw. anderen Geschlechtskrankheiten.

Wann darf Estinette 20 nicht eingenommen / angewendet werden?

Estinette 20 darf nicht angewendet werden, wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie

zutrifft. Wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft, müssen Sie dies Ihrem Arzt /

Ihrer Ärztin mitteilen. Ihr Arzt / Ihre Ärztin wird dann mit Ihnen besprechen, welche andere

Verhütungsmethode für Sie besser geeignet ist.

wenn Sie ein Blutgerinnsel in einem Blutgefäss der Beine (tiefe Beinvenenthrombose), der Lunge

(Lungenembolie) oder eines anderen Organs haben (oder in der Vergangenheit hatten);

wenn Sie jemals einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatten;

wenn Sie unter Angina pectoris leiden oder in der Vergangenheit gelitten hatten (d.h. insbesondere bei

Anstrengung auftretenden Brustschmerzen oder einem Druckgefühl hinter dem Brustbein, die Vorboten

eines Herzinfarkts sein können);

wenn Sie bereits eine transitorische ischämische Attacke (sogenannte TIA; vorübergehende Symptome

eines Schlaganfalls) hatten;

wenn bei Ihnen eine Störung der Blutgerinnung bekannt ist – beispielsweise Protein-C-Mangel, Protein-

S-Mangel, Antithrombin-III-Mangel, Faktor-V-Leiden-Mutation oder Antiphospholipid-Antikörper;

wenn bei Ihnen gleichzeitig mehrere Risikofaktoren für das Auftreten eines Blutgerinnsels vorliegen,

wie z.B. Übergewicht zusammen mit Alter über 35 Jahre (vgl. im Kapitel «Wann ist bei der Einnahme

von Estinette 20 Vorsicht geboten?» - «Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Vene

erhöhen» und «Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Arterie erhöhen»)

wenn Sie an einer bestimmten Form von Migräne (sog. „Migräne mit Aura“, die mit Empfindungs-,

Wahrnehmungs- und/oder Bewegungsstörungen einhergeht) leiden oder in der Vergangenheit gelitten

haben;

wenn Sie an Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) mit Gefässveränderungen leiden;

wenn Sie stark erhöhten Blutdruck haben;

wenn Sie stark erhöhte Blutfettwerte (Cholesterin oder Triglyzeride) haben;

wenn Sie an schweren Lebererkrankungen (z.B. Gelbsucht) leiden oder gelitten haben und sich die

Leberwerte noch nicht normalisiert haben;

wenn Sie an Hepatitis C leiden und Arzneimittel gegen das Hepatitis-C-Virus einnehmen, welche

Ombitasvir, Paritaprevir, Ritonavir, Dasabuvir oder eine Kombination dieser Wirkstoffe enthalten (siehe

auch «Wann ist bei der Anwendung von Estinette 20 Vorsicht geboten? – Wechselwirkungen mit

anderen Arzneimitteln»);

wenn Sie einen Lebertumor haben oder hatten;

wenn Sie Brust- oder Gebärmutterkrebs haben oder hatten, bei dem Geschlechtshormone eine Rolle

spielen oder spielten;

wenn Sie an einer Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis) und damit verbundenen hohen

Blutfettwerten leiden oder gelitten haben;

wenn Sie nicht abgeklärte Scheidenblutungen haben;

wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft vermutet wird;

wenn Sie überempfindlich gegenüber einem der Bestandteile von Estinette 20 sind.

Wann ist bei der Einnahme / Anwendung von Estinette 20 Vorsicht geboten?

Bei Auftreten einer oder mehrerer der folgenden Beschwerden sollten Sie unverzüglich einen Arzt / eine

Ärztin kontaktieren (vgl. auch Tabelle «So erkennen Sie ein Blutgerinnsel»):

Neu auftretende Migräne oder ungewohnt starke Kopfschmerzen.

Plötzliche Atembeschwerden oder plötzliches Auftreten von Husten unklarer Ursache.

Unerklärliche Beinschmerzen mit oder ohne Schwellung.

Plötzliche Seh-, Hör-, Sprech- oder sonstige Wahrnehmungsstörung.

Plötzlicher starker Schmerz im Oberbauch oder Brustkorb mit oder ohne Ausstrahlung in den Arm.

Plötzliches Auftreten von Schwindel, Schwächegefühl, Gefühlsstörungen.

Kollaps.

mindestens 4 Wochen vor geplanten Operationen und während der Genesung nach Unfall oder

Operation.

deutlicher Blutdruckanstieg bei mehreren Messungen.

Bei Gelbsucht.

Bei Schwangerschaft oder Verdacht auf Schwangerschaft.

Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt / Ihre Ärztin informieren, wenn folgende Krankheiten bestehen oder

einmal bestanden haben oder sich während der Anwendung von Estinette 20 verschlimmern oder zum

ersten Mal auftreten:

wenn Sie unregelmässige Monatsblutungen, Brustveränderungen, Brustkrebs in der Familie oder

gutartige Geschwülste der Gebärmutter (sogenannte Myome) haben;

wenn Sie eine Flüssigkeitsansammlung im Gewebe (sogenannte Ödeme) haben;

wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben;

wenn Sie an Epilepsie oder Veitstanz (Chorea minor) leiden;

wenn Sie Depressionen haben;

wenn Sie erhöhte Blutfettspiegel (Hypertriglyceridämie) haben oder diese Erkrankung in Ihrer Familie

vorgekommen ist. Unter Anwendung von CHC bei Hypertriglyceridämie wurde über ein erhöhtes Risiko

für Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) berichtet;

wenn Sie an einer Venenentzündung leiden (oberflächliche Thrombophlebitis);

wenn Sie Krampfadern (Varizen) haben.

wenn Sie eine Lebererkrankung (z.B. Gelbsucht) oder eine Gallenblasenerkrankung (z.B. Gallensteine)

haben;

wenn Sie an Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa (chronische entzündliche Darmerkrankung) leiden;

wenn Sie an systemischem Lupus erythematodes leiden (SLE; eine Erkrankung, die Ihr natürliches

Abwehrsystem beeinträchtigt);

wenn Sie an einem hämolytischen urämischen Syndrom leiden (HUS; eine Störung der Blutgerinnung,

die zu Nierenversagen führt);

wenn Sie eine Sichelzellanämie haben (eine seltene Bluterkrankung);

wenn Sie eine Herpes-Erkrankung während einer früheren Schwangerschaft (Herpes gestationis) hatten;

wenn Sie eine bestimmte Form der Mittelohrschwerhörigkeit (Otosklerose) haben;

wenn Sie an der Stoffwechselerkrankung Porphyrie leiden;

In seltenen Fällen können bräunliche Flecken im Gesicht (Chloasma) auftreten, insbesondere wenn sich

diese Erscheinung in einer vorausgegangenen Schwangerschaft gezeigt hat. Wenn Sie dazu neigen,

sollten Sie längere Sonnenbäder und ultraviolette Strahlen während der Einnahme von Estinette 20

meiden.

Bei Vorliegen eines erblich bedingten oder später aufgetretenen Angioödems (in Episoden auftretendes

Anschwellen von Körperteilen wie Händen, Füssen, Gesicht oder Atemwege) kann die Einnahme von

Östrogenen diese Symptome hervorrufen oder verschlimmern.

Blutgerinnsel

Als Thrombose wird die Bildung eines Blutgerinnsels bezeichnet, welches ein Blutgefäss verstopfen

kann. Bei der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums (CHC) wie Estinette 20 ist

Ihr Risiko für die Ausbildung eines Blutgerinnsels höher, als wenn Sie keines anwenden.

Blutgerinnsel können auftreten

in Venen (sog. „Venenthrombose“, «venöse Thromboembolie»)

in den Arterien (sog. „Arterienthrombose“, «arterielle Thromboembolie»).

Am häufigsten ereignet sich eine Thrombose in den tiefen Beinvenen (tiefe Venenthrombose). Wenn

sich ein Blutgerinnsel von der Venenwand loslöst, kann es weiterwandern und die Lungenarterien

verstopfen, was zu einer sogenannten Lungenembolie führt. Blutgerinnsel können sehr selten auch in

den Blutgefässen des Herzens auftreten, was zu einem Herzinfarkt führen kann. Blutgerinnsel im Gehirn

können einen Schlaganfall verursachen. Sehr selten können sich Blutgerinnsel in anderen Körperteilen,

einschliesslich Leber, Darm, Nieren oder Auge bilden.

Venöse oder arterielle thromboembolische Ereignisse können selten zu schwerwiegenden bleibenden

Gesundheitsschäden führen oder tödlich sein.

So erkennen Sie ein Blutgerinnsel

Beim Auftreten folgender Zeichen sollten Sie sofort einen Arzt / eine Ärztin aufsuchen:

Tritt bei Ihnen eines dieser Anzeichen auf?

Woran könnten Sie leiden?

Schwellung eines Beins oder längs einer Vene im Bein oder Fuss, vor

allem, wenn gleichzeitig Folgendes auftritt:

·Schmerz oder Druckschmerz im Bein, der möglicherweise nur beim

Stehen oder Gehen bemerkt wird

·Erwärmung des betroffenen Beins

·Änderung der Hautfarbe des Beins, z.B. Blau- oder Rotfärbung, oder

selten aufkommende Blässe,

Tiefe Beinvenenthrombose

·plötzliche unerklärliche Kurzatmigkeit oder schnelle Atmung;

·plötzlicher Husten ohne offensichtliche Ursache, bei dem evtl. Blut

ausgehustet werden kann;

Lungenembolie

·stechender Brustschmerz, der bei tiefem Einatmen zunimmt;

·starke Benommenheit oder Schwindelgefühl;

·schneller oder unregelmässiger Herzschlag;

·starke Magenschmerzen.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit einem Arzt / einer

Ärztin, da einige dieser Symptome wie Husten oder Kurzatmigkeit

mit einer leichteren Erkrankung wie z.B. einer Entzündung der

Atemwege (z.B. einem grippalen Infekt) verwechselt werden können.

·sofortiger Verlust des Sehvermögens oder

·schmerzloses verschwommenes Sehen, welches zu einem Verlust des

Sehvermögens fortschreiten kann.

Diese Symptome treten meistens nur in einem Auge auf.

Thrombose eines

Netzhautgefässes (Blutgerinnsel

in einer Vene oder Arterie im

Auge)

·Brustschmerz, Druckgefühl in der Brust, Unwohlsein, Schweregefühl

·Engegefühl in Brust, Arm oder unterhalb des Brustbeins;

·Völlegefühl, Verdauungsstörungen oder Erstickungsgefühl;

·in den Rücken, Kiefer, Hals, Arm oder Magen ausstrahlende

Beschwerden im Oberkörper;

·Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen oder Schwindelgefühl;

·extreme Schwäche, Angst oder Kurzatmigkeit;

·schneller oder unregelmässiger Herzschlag

Herzinfarkt

·plötzliche Schwäche oder Taubheitsgefühl des Gesichtes, Arms oder

Beins, die auf einer Körperseite besonders ausgeprägt ist;

·plötzliche Verwirrtheit, Sprech- oder Verständnisschwierigkeiten;

·plötzliche Sehstörungen in einem oder beiden Augen;

·plötzliche Gehschwierigkeiten, Schwindelgefühl, Gleichgewichts-

verlust oder Koordinationsstörungen;

·plötzliche schwere oder länger anhaltende Kopfschmerzen

unbekannter Ursache;

·Verlust des Bewusstseins oder Ohnmacht.

Schlaganfall

In manchen Fällen können die Symptome eines Schlaganfalls

kurzfristig sein und mit einer nahezu sofortigen und vollständigen

Erholung einhergehen. Sie sollten sich aber trotzdem dringend in

ärztliche Behandlung begeben, da Sie erneut einen Schlaganfall

erleiden könnten.

·Schwellung und leicht bläuliche Verfärbung eines Armes oder

Beines;

·starke Magenschmerzen

Blutgerinnsel, die andere

Blutgefässe verstopfen

Wann ist das Risiko für Blutgerinnsel in einer Vene erhöht?

Das Risiko für venöse Thromboembolien ist während des ersten Anwendungsjahres am höchsten. Dieses

erhöhte Risiko besteht ab der erstmaligen Einnahme von Estinette 20 oder bei der erneuten Einnahme

(nach einem mindestens 4-wöchigen oder länger dauernden CHC-freien Zeitraum). Daten einer grossen

Studie deuten darauf hin, dass dieses erhöhte Risiko vorwiegend während der ersten 3 Monate besteht.

Nach dem ersten Jahr sinkt das Risiko, es bleibt aber stets geringfügig höher, als wenn Estinette 20 nicht

angewendet würde.

Wenn Sie die Anwendung von Estinette 20 beenden, kehrt das Risiko für ein Blutgerinnsel in wenigen

Wochen auf den Normalwert zurück.

Wie gross ist das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels in einer Vene?

Das Gesamtrisiko für ein Blutgerinnsel in Bein oder Lunge bei Anwendung von Estinette 20 ist gering,

ist aber mehrfach höher als bei Frauen, die kein Estinette 20 anwenden:

Ungefähr 2 von 10'000 Frauen, die weder schwanger sind noch ein CHC anwenden, erleiden im Verlauf

eines Jahres ein Blutgerinnsel.

Ungefähr 9 bis 12 von 10'000 Frauen, die ein Gestoden haltiges CHC wie Estinette 20 anwenden,

erleiden im Verlauf eines Jahres ein Blutgerinnsel. Ungefähr 5 bis 7 von 10'000 Frauen, die ein CHC mit

Levonorgestrel, Norethisteron oder mit Norgestimat anwenden, erleiden im Verlauf eines Jahres ein

Blutgerinnsel.

In beiden Fällen ist die Anzahl an Blutgerinnseln pro Jahr geringer als die erwartete Anzahl während

einer Schwangerschaft oder in der Phase nach der Geburt.

Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels ist entsprechend Ihrer persönlichen medizinischen

Vorgeschichte unterschiedlich hoch (siehe folgender Abschnitt «Faktoren, die das Risiko für ein

Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen»).

Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen

Das Risiko für eine Gerinnselbildung in Venen (z.B. tiefe Venenthrombose, Lungenembolie) nimmt zu:

·mit steigendem Alter (insbesondere ab einem Alter von ungefähr 35 Jahren);

·bei Übergewicht (Body-Mass-Index über 30 kg/m2);

·bei früherem Auftreten eines Blutgerinnsels (Venenthrombose, Lungenembolie oder anderswo), bei

einem Geschwister oder Elternteil in jungen Lebensjahren (jünger als 50 Jahre), oder falls Sie oder einer

Ihrer nahen Verwandten bekannte oder vermutete vererbliche Störungen der Blutgerinnung (eine

sogenannte Thrombophilie) haben. In diesem Fall sollten Sie vor Beginn der Einnahme von Estinette 20

einen Spezialisten aufsuchen. Falls die Untersuchung Hinweise auf eine Thrombophilie ergibt, darf

Estinette 20 nicht angewendet werden. (siehe «Wann darf Estinette 20 nicht angewendet werden?»);

·bei längerfristiger Immobilisierung, grösseren chirurgischen Eingriffen, jedem chirurgischen Eingriff an

den Beinen oder wenn ein Bein eingegipst ist, sowie bei schweren Verletzungen. In diesen Fällen sollte

Estinette 20 abgesetzt werden (bei geplanten chirurgischen Eingriffen mind. 4 Wochen vorher). Der Arzt

/ die Ärztin entscheidet, wann mit der Einnahme von Estinette 20 wieder begonnen werden kann

(frühestens 2 Wochen nach vollständiger Mobilisierung);

·bei längerem Sitzen wie z.B. bei Langstreckenflügen (>4 Stunden), insbesondere wenn bei Ihnen

andere der aufgeführten Faktoren vorliegen.

Bis zu 12 Wochen nach einer Entbindung ist das Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln erhöht. Sie

sollten deshalb Ihren Arzt oder Ihre Ärztin fragen, wann Sie wieder mit der Anwendung von Estinette 20

beginnen können.

Andere Risikofaktoren sind systemischer Lupus erythematodes, hämolytisch-urämisches Syndrom,

Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Sichelzellanämie und Krebs.

Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt / Ihre Ärztin informieren, wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft,

auch wenn Sie nicht sicher sind. Ihr Arzt / Ihre Ärztin kann dann entscheiden, ggf. Estinette 20

abzusetzen.

Wann ist das Risiko für Blutgerinnsel in einer Arterie erhöht?

Genau wie ein Blutgerinnsel in einer Vene kann auch ein Gerinnsel in einer Arterie schwerwiegende

Konsequenzen haben. Es kann zum Beispiel einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hervorrufen.

Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Arterie erhöhen

Es ist wichtig zu beachten, dass das Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall aufgrund der

Anwendung von Estinette 20 sehr gering ist, jedoch ansteigen kann:

·mit zunehmendem Alter (älter als 35 Jahre);

·wenn Sie rauchen. Bei der Anwendung von Estinette 20 wird geraten, mit dem Rauchen aufzuhören.

Wenn Sie nicht mit dem Rauchen aufhören können und älter als 35 Jahre sind, kann Ihr Arzt / Ihre

Ärztin Ihnen raten, eine andere Verhütungsmethode anzuwenden;

·wenn Sie übergewichtig sind (Body-Mass-Index über 30 kg/m2);

·wenn Sie einen hohen Blutdruck haben

·wenn einer Ihrer nächsten Angehörigen in jungen Jahren (jünger als 50 Jahre) einen Herzinfarkt oder

Schlaganfall hatte. In diesem Fall könnten Sie ebenfalls ein erhöhtes Risiko für einen Herzinfarkt oder

Schlaganfall haben;

·wenn Sie oder einer Ihrer nächsten Angehörigen einen hohen Blutfettspiegel (Cholesterin oder

Triglyceride) haben;

·wenn Sie unter Migräne, insbesondere Migräne mit Aura leiden;

·wenn Sie an Herzproblemen leiden, wie einer Herzklappenerkrankung oder Vorhofflimmern (einer

bestimmten Herzrhythmusstörung);

·wenn Sie zuckerkrank (Diabetikerin) sind.

Andere Risikofaktoren sind Hyperhomocysteinämie und systemischer Lupus erythematodes.

Wenn mehr als einer dieser Punkte auf Sie zutrifft oder eine dieser Erkrankungen besonders schwer ist,

kann Ihr Risiko für die Ausbildung eines Blutgerinnsels zusätzlich erhöht sein.

Teilen Sie Ihrem Arzt / Ihrer Ärztin mit, wenn es bei einer der oben erwähnten Punkte während der

Anwendung von Estinette 20 zu einer Veränderung kommt, zum Beispiel wenn Sie mit dem Rauchen

anfangen, bei einem nahen Angehörigen aus unbekannter Ursache eine Thrombose auftritt, oder wenn

Sie stark zunehmen.

Tumorerkrankungen

Brustkrebs wurde bei Frauen, die CHC wie Estinette 20 anwenden, geringfügig öfter festgestellt als bei

Frauen gleichen Alters, die keine solchen Präparate anwenden. 10 Jahre nach Absetzen dieser Präparate

besteht allerdings kein Unterschied mehr. Es ist nicht bekannt, ob der Unterschied durch diese Präparate

verursacht wird. Möglicherweise wurden diese Frauen nur sorgfältiger und öfter untersucht, so dass der

Brustkrebs früher erkannt wurde.

In einigen Studien waren Frauen, die ein CHC wie Estinette 20 über längere Zeit anwendeten, häufiger

von Gebärmutterhalskrebs (Zervixkarzinom) betroffen. Den stärksten Risikofaktor für das Auftreten von

Gebärmutterhalskrebs stellt jedoch eine langandauernde Infektion mit dem Papillomavirus (HPV-

Infektion) dar. Es ist nicht bekannt, inwieweit die Langzeitanwendung von CHC wie Estinette 20 oder

andere Faktoren wie z.B. das Sexualverhalten (z.B. häufiger Partnerwechsel mit Übertragung des Virus)

zu der in den Studien beobachteten höheren Häufigkeit von Gebärmutterhalskrebs beigetragen haben

könnte.

In seltenen Fällen sind nach Langzeitanwendung hormonaler Wirkstoffe, wie sie Estinette 20 enthält,

gutartige, noch seltener bösartige Veränderungen an der Leber beobachtet worden, die zu inneren

Blutungen führen und das Absetzen des Präparates erforderlich machen können. Deshalb ist der Arzt zu

informieren, wenn ungewohnte Oberbauchbeschwerden auftreten, die nicht von selbst bald

vorübergehen.

Psychiatrische Erkrankungen

Manche Frauen, die hormonelle Verhütungsmittel wie Estinette 20 anwenden, berichten über Depression

oder depressive Verstimmung. Depressionen können schwerwiegend sein und gelegentlich zu

Selbsttötungsgedanken führen. Wenn bei Ihnen Stimmungsschwankungen und depressive Symptome

auftreten, lassen Sie sich so rasch wie möglich von einem Arzt/einer Ärztin medizinisch beraten.

Sonstige Vorsichtsmassnahmen

Die in Estinette 20 enthaltenen Hormone können die Ergebnisse bestimmter Blutuntersuchungen

beeinflussen. Informieren Sie deshalb Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, dass Sie Estinette 20 einnehmen,

wenn bei Ihnen eine Blutuntersuchung durchgeführt wird.

Bitte nehmen Sie Estinette 20 erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass

Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu

„natriumfrei“.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Gewisse Arzneimittel können bei gleichzeitiger Einnahme die Wirkung von Estinette 20 beeinträchtigen

oder zu unerwarteten Blutungen führen (Schmier-, Durchbruchblutungen): z.B. Arzneimittel zur

Behandlung der Epilepsie (Barbiturate, Phenytoin, Carbamazepin, Oxcarbazepin, Topiramat, Felbamat,

Primidon), von HIV- und Hepatitis C-Infektionen (Proteaseinhibitoren wie Boceprevir, Telaprevir und

Nichtnukleosidische Reverse-Transkriptase-Inhibitoren wie Efavirenz, Nevirapin) und Tuberkulose

(Rifampicin, Rifabutin), von hohem Blutdruck in den Lungen (Bosentan), von einer speziellen Art der

übermässigen Schläfrigkeit (Modafinil) sowie längerfristige Einnahme (über 10 Tage) gewisser

Antibiotika zur Behandlung bestimmter Infektionen (Tetracycline), und Johanniskrautpräparate (siehe

unten).

Wenn Sie eines der oben genannten Arzneimittel kurzfristig anwenden, können Sie Estinette 20

weiterhin einnehmen. Während der Behandlung und für 28 Tage nach dem Beenden der Behandlung mit

diesem Arzneimittel müssen Sie jedoch zusätzliche, nichthormonale Massnahmen zur

Empfängnisverhütung, z.B. Kondome, anwenden. Fragen Sie diesbezüglich Ihren Arzt oder Apotheker

bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.

Wird die gleichzeitige Behandlung mit dem Arzneimittel über das Ende der aktuellen Packung von

Estinette 20 fortgesetzt, ist die nächste Packung ohne Unterbrechung, also ohne die übliche

Einnahmepause (siehe «Wie verwenden Sie Estinette 20») anzufangen. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird

Sie darüber instruieren.

Bitte informieren Sie sich bei Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin oder Apotheker bzw. Apothekerin über das

weitere Vorgehen, falls Sie längerfristig (d.h. über mehr als 10-14 Tage) Antibiotika einnehmen müssen

(z.B. bei Entzündungen der Knochen oder bei Borreliose).

Wenn Sie Estinette 20 einnehmen, sollen Sie nicht gleichzeitig ein Johanniskrautpräparat (Hypericum)

gegen Depressionen anwenden, da die empfängnisverhütende Wirkung beeinträchtigt werden kann.

Über Zwischenblutungen und Einzelfälle unerwünschter Schwangerschaften wurde berichtet.

Einige Arzneimittel sowie Grapefruitsaft können die Wirkstoffkonzentration von Estinette 20 im Blut

erhöhen. Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel oder

Grapefruitsaft einnehmen:

·Antipilzmittel, die Wirkstoffe wie z.B. Itraconazol, Voriconazol, oder Fluconazol enthalten,

·Bestimmte Antibiotika (sogenannte Makrolide), die als Wirkstoff Clarithromycin oder Erythromycin

enthalten,

Fachinformation

ESTINETTE 20

Zusammensetzung

Wirkstoffe: Gestodenum, Ethinylestradiolum.

Hilfstoffe: Farbstoff (E104), Excipiens pro compresso obducto.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Dragée zu 0.075 mg Gestodenum + 0.02 mg Ethinylestradiolum.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Hormonale Kontrazeption.

Bei der Entscheidung, Estinette 20 zu verschreiben, sollten die aktuellen, individuellen

Risikofaktoren der einzelnen Frau, insbesondere im Hinblick auf venöse Thromboembolien (VTE),

berücksichtigt werden. Auch sollte das Risiko für eine VTE bei Anwendung von Estinette 20 mit

jenem anderer kombinierter hormonaler Kontrazeptiva (CHC) verglichen werden (vgl.

„Kontraindikationen“ und „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“).

Dosierung/Anwendung

CHC wie Estinette 20 sollten nur von einem Arzt, bzw. einer Ärztin, mit entsprechender Erfahrung

verordnet werden, welche in der Lage sind, eine umfassende Aufklärung der Patientin über die Vor-

und Nachteile sämtlicher verfügbarer Kontrazeptionsmethoden sowie neben einer allgemeinen auch

eine gynäkologische Untersuchung durchzuführen.

Die Verordnung eines CHC sollte grundsätzlich unter Beachtung der jeweils aktuellen Richtlinien

der Schweizer Gesellschaft für Gynäkologie und Geburtshilfe erfolgen.

Vor Beginn der Einnahme von Estinette 20 soll eine gründliche allgemeine und gynäkologische

Untersuchung durchgeführt werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Die Dragées sind in der auf der Packung angegebenen Reihenfolge jeweils möglichst zur gleichen

Tageszeit vorzugsweise mit FIüssigkeiteinzunehmen. Es wird an 21 aufeinanderfolgenden Tagen

täglich ein Dragée eingenommen. Darauf folgt jeweils eine 7tägige Einnahmepause, bevor die

nächste Packung begonnen wird. Während der Einnahmepause kommt es üblicherweise zu einer

Entzugsblutung, die normalerweise 2–3 Tage nach der letzten Dragée-Einnahme einsetzt und noch

andauern kann, wenn bereits die nächste Packung begonnen wird.

Beginn der Einnahme

Frauen, die im letzten Monat keine hormonalen Kontrazeptiva eingenommen haben

Mit der Dragée-Einnahme ist am 1. Zyklustag (= 1. Tag der Blutung) zu beginnen. Ein Beginn ist

auch vom 2.–5. Tag möglich, wobei dann während der ersten 7 Tage der Dragée-Einnahme im 1.

Zyklus die zusätzliche Anwendung nichthormonaler Methoden der Kontrazeption (mit Ausnahme

der Kalendermethode nach Knaus-Ogino und der Temperaturmethode) empfohlen wird.

Wechsel von einem anderen kombinierten hormonalen Kontrazeptivum (CHC) auf Estinette 20

Mit der Einnahme von Estinette 20 ist vorzugsweise am Tag nach der Einnahme des letzten

wirkstoffhaltigen Dragées des bisherigen CHC, spätestens jedoch am Tag nach dem üblichen

einnahmefreien Intervall bzw. der Placebophase zu beginnen.

Wechsel von einem Gestagenmonopräparat (Minipille, Injektion, Implantat, Gestagen-abgebendes

Intrauterinsystem [IUS])

Die Umstellung von der Minipille kann an jedem beliebigen Tag ohne Einnahmepause erfolgen, von

einem Implantat bzw. Gestagen-abgebenden IUS frühestens am Tag der Entfernung und von einem

Injektionspräparat zum Zeitpunkt, an dem die nächste Injektion fällig wäre. In all diesen Fällen sind

während der ersten 7 Tage der Dragée-Einnahme zusätzliche nichthormonale Methoden der

Kontrazeption (mit Ausnahme der Kalendermethode nach Knaus-Ogino und der

Temperaturmethode) anzuwenden.

Nach einem Abort im 1. Trimenon

Mit der Einnahme von Estinette 20 kann sofort begonnen werden. Zusätzliche

Verhütungsmassnahmen sind dann nicht erforderlich.

Nach einem Abort im 2. Trimenon oder nach einer Geburt

Bei der Entscheidung, zu welchem Zeitpunkt nach einer Geburt bzw. nach einem Abort im 2.

Trimenon (wieder) mit der Anwendung eines CHC wie Estinette 20 begonnen werden kann, ist zu

berücksichtigen, dass postpartal das Risiko für venöse thromboembolische Ereignisse erhöht ist

(während bis zu 12 Wochen; vgl. „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“).

In jedem Fall sollte nach einer Geburt bzw. einem Abort im 2. Trimenon mit der Anwendung von

Estinette 20 frühestens zwischen dem 21. und dem 28. Tag begonnen werden. Bei einem späteren

Beginn wird an den ersten 7 Tagen der Anwendung die zusätzliche Anwendung nicht-hormonaler

Kontrazeptionsmethoden empfohlen. Hat in der Zwischenzeit bereits Geschlechtsverkehr

stattgefunden, ist vor Beginn der Anwendung eine Schwangerschaft auszuschliessen oder die erste

Monatsblutung abzuwarten.

Wegen des in diesen Phasen erhöhten Risikos thromboembolischer Erkrankungen (siehe

«Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Schwangerschaft/Stillzeit») sollte die Einnahme

von Estinette 20 nicht eher als 28 Tage nach einer Entbindung bei nicht stillenden Müttern oder nach

einem Abort im 2. Trimester begonnen werden. Es wird an den ersten 7 Tagen der Dragée-Einnahme

die zusätzliche Anwendung nichthormonaler Methoden der Kontrazeption (mit Ausnahme der

Kalendermethode nach Knaus-Ogino und der Temperaturmethode) empfohlen. Hat in der

Zwischenzeit bereits Geschlechtsverkehr stattgefunden, ist vor dem Beginn der Einnahme eine

Schwangerschaft auszuschliessen oder die erste Monatsblutung abzuwarten.

Vorgehen bei vergessener Dragée-Einnahme

Der Kontrazeptionsschutz ist bei Vergessen einer oder mehrerer Dragée-Einnahmen in Abhängigkeit

des Einnahmeunterbruchs seit dem letzten Dragée und speziell, wenn die vergessenen Dragées die

dragéefreie Zeit verlängern, reduziert.

Vorausgesetzt, dass die Anwenderin innerhalb von 12 Stunden bemerkt, dass die Einnahme des

Dragées zum üblichen Zeitpunkt vergessen wurde, sollte sie das Dragée sofort nach Bemerken

einnehmen und die weiteren Dragées sind wieder zur gewohnten Tageszeit einzunehmen. Der

kontrazeptive Schutz ist dann nicht beeinträchtigt.

Wird die Dragée-Einnahme mehr als 12 Stunden über den üblichen Zeitpunkt hinaus vergessen oder

werden mehr als ein Dragée vergessen, ist der Konzeptionsschutz reduziert. Das letzte vergessene

Dragée ist dabei einzunehmen, sobald sich die Anwenderin daran erinnert, auch wenn dies bedeutet,

dass sie an diesem Tag 2 Dragées einnimmt. Die nächsten Dragées werden wieder zur gewohnten

Zeit eingenommen. Zusätzlich sind während der nächsten 7 Tage zusätzliche nichthormonale

Methoden der Kontrazeption (mit Ausnahme der Kalendermethode nach Knaus-Ogino und der

Temperaturmethode) anzuwenden.

Falls diese 7 Tage über das Ende der aktuellen Packung hinausgehen und das letzte Dragée dieser

Packung eingenommen wurde, soll ohne Unterbruch mit der nächsten Packung begonnen werden.

Dies vermeidet einen zu langen Unterbruch der Hormoneinnahme, welcher möglicherweise das

Risiko eines Eisprungs erhöhen kann. Es ist unwahrscheinlich, dass eine Entzugsblutung vor Ende

der zweiten Packung auftritt, jedoch kann es zu Schmier- oder Durchbruchblutungen kommen.

Falls die Anwenderin nach Einnahme des letzten Dragée der zweiten Packung keine Entzugsblutung

hat, muss eine Schwangerschaft vor Beginn der Dragée-Einnahme der nächsten Packung

ausgeschlossen werden.

Verhalten bei gastrointestinalen Störungen

Im Falle von schweren gastrointestinalen Störungen – unabhängig von deren Ursache (d.h. auch bei

Arzneimittel-induzierter Diarrhoe etc.) – ist die Resorption möglicherweise unvollständig, und

zusätzliche kontrazeptive Methoden sollten angewendet werden.

Verschieben der Menstruation

Hinausschieben der Menstruation (Verlängerung des Zyklus)

Die Einnahme ist ohne einnahmefreies Intervall aus der nächsten Packung fortzusetzen. Dabei kann

die Menstruation so lange wie gewünscht (längstens bis zum Ende der zweiten Packung)

hinausgezögert werden. Während dieser Zeit kann es zu Schmier- und Durchbruchsblutungen

kommen. Die regelmässige Einnahme von Estinette 20 wird dann nach der üblichen 7tägigen Pause

fortgesetzt.

Vorverlegen der Menstruation

Der Beginn der Menstruation kann auf einen anderen Wochentag verschoben werden, indem das

einnahmefreie Intervall beliebig verkürzt wird. Je kürzer das Intervall ist, desto unwahrscheinlicher

kommt es zu einer Entzugsblutung bzw. desto häufiger treten während der Einnahme der nächsten

Packung Schmier- und Durchbruchsblutungen auf (ähnlich wie beim Hinausschieben der

Menstruation).

Verhalten bei Blutungsunregelmässigkeiten

Durchbruchblutungen und Schmierblutungen können bei allen CHC auftreten, vorwiegend während

den ersten drei Anwendungsmonaten. Wenn diese Blutungen andauern, das erste Mal nach

regelmässigen Zyklen oder wieder auftreten, sollten nichthormonale Ursachen in Betracht gezogen

werden. Demzufolge sind geeignete diagnostische Massnahmen angezeigt, um eine

Schwangerschaft, eine Infektion, eine Malignität oder andere Umstände auszuschliessen.

Falls eine Pathologie ausgeschlossen werden konnte, kann mit der Einnahme fortgefahren werden

oder ein Wechsel zu einer anderen Formulierung kann eventuell das Problem lösen.

Bei manchen Frauen kann im dragéefreien Intervall die Entzugsblutung ausbleiben. Wurde das CHC

gemäss den Dosierungsanweisungen eingenommen, ist eine Schwangerschaft unwahrscheinlich.

Falls das CHC vor der ersten nicht eingetretenen Entzugsblutung nicht nach den

Dosierungsanweisungen eingenommen wurde oder zwei aufeinanderfolgende Entzugsblutungen

nicht eingetreten sind, sollte mit der Dragée-Einnahme nicht fortgefahren und eine nichthormonale

Verhütungsmethode angewendet werden, bis eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden kann.

Bei manchen Frauen kann nach Absetzen des CHC eine Amenorrhöe (möglicherweise mit

Einhergehen einer Anovulation) oderOligomenorrhöe eintreten, insbesondere wenn dies schon vor

oder während der Anwendung des CHC der Fall war.

Besondere Patientengruppen

Niereninsuffizienz: Estinette 20 wurde bei Frauen mit Niereninsuffizienz nicht untersucht und es

können keine Dosierungsempfehlungen gemacht werden.

Leberinsuffizienz: Estinette 20 darf bei Frauen mit Leberinsuffizienz nicht angewendet werden.

Jugendliche: Die Wirksamkeit und Sicherheit wurde an Frauen ab einem Alter von 18 Jahren

untersucht. Für Jugendliche wird, falls indiziert, die gleiche Dosierung wie bei Erwachsenen

empfohlen. Die Anwendung von Estinette 20 vor der ersten Menstruation ist nicht indiziert.

Kontraindikationen

·Vorliegen einer oder Risiko für eine venöse Thromboembolie (VTE)

oVenöse Thromboembolie – bestehende VTE (auch unter Therapie mit Antikoagulanzien) oder VTE

in der Anamnese (z. B. tiefe Venenthrombose oder Lungenembolie)

oVorliegen starker Risikofaktoren für venöse thromboembolische Ereignisse wie

−hereditäre oder erworbene Prädisposition für venöse thromboembolische Ereignisse, wie z. B.

APC-Resistenz (einschließlich Faktor-V-Leiden-Mutation), Antithrombin-III-Mangel, Protein-C-

Mangel oder Protein-S-Mangel

oGleichzeitiges Vorliegen mehrerer Risikofaktoren für venöse thromboembolische Ereignisse, wie

sie in der Rubrik „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“ beschrieben sind.

·Vorliegen einer oder Risiko für eine arterielle Thromboembolie (ATE)

obestehende oder vorausgegangene arterielle thromboembolische Ereignisse und deren Prodromi

(z.B. Angina pectoris, Myokardinfarkt, transitorische ischämische Attacke, zerebrovaskulärer Insult)

oVorliegen starker Risikofaktoren für arterielle thromboembolische Ereignisse wie

−Diabetes mellitus mit Gefässkomplikationen

−schwere arterielle Hypertonie

−schwere Dyslipoproteinämie

−Migräne mit fokalen neurologischen Symptomen (auch in der Anamnese)

−hereditäre oder erworbene Prädisposition für eine arterielle Thromboembolie, wie z. B.

Hyperhomocysteinämie oder Antiphospholipid-Antikörper (Anticardiolipin-Antikörper,

Lupusantikoagulans)

oGleichzeitiges Vorliegen mehrerer Risikofaktoren für arterielle thromboembolische Ereignisse, wie

sie in der Rubrik „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“ beschrieben sind.

·bestehende oder vorausgegangene schwere Lebererkrankung, solange abnorme

Leberfunktionsparameter bestehen;

·bestehende oder vorausgegangene benigne oder maligne Lebertumore;

·bestehende oder vermutete maligne Erkrankungen der Genitalorgane oder der Mammae, wenn diese

sexualhormonabhängig sind;

·bestehende oder vorausgegangene Pankreatitis, falls diese mit einer schweren Hypertriglyceridämie

assoziiert ist bzw. war;

·ungeklärte vaginale Blutungen;

·vermutete oder bestehende Schwangerschaft;

·Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen oder einem der Hilfsstoffe von Estinette 20.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Die Anwendung eines CHC erhöht das Risiko für venöse Thromboembolien (VTE) und für arterielle

Thromboembolien (ATE) im Vergleich zur Nichtanwendung. Warnhinweise und

Vorsichtsmassnahmen, welche nachfolgend beschrieben werden, müssen vor jeder Verschreibung

berücksichtigt werden (vgl. „Risiko für venöse Thromboembolien [VTE]“ und „Risiko für arterielle

Thromboembolien [ATE]“). Es ist wichtig, die Patientin auf die Informationen zu venösen und

arteriellen thromboembolischen Ereignissen hinzuweisen, insbesondere auf die möglichen

Symptome von VTE und ATE und die bekannten vaskulären Risikofaktoren sowie darauf, was im

Falle einer vermuteten Thrombose zu tun ist (vgl. „Symptome einer VTE [tiefe Venenthrombose und

Lungenembolie]“ und „Symptome einer ATE“).

Der Nutzen einer Anwendung eines CHC, wie Estinette 20, sollte gegen die nachfolgend

aufgeführten Erkrankungen/Risiken – unter Berücksichtigung des Schweregrades jedes einzelnen

oder dem Aufeinandertreffen mehrerer Faktoren – abgewogen und mit jeder Patientin besprochen

werden, bevor man sich zur Anwendung von Estinette 20 entschliesst (siehe auch

„Kontraindikationen“). Die Patientin ist zudem anzuweisen, die Packungsbeilage sorgfältig zu lesen

und die darin gegebenen Ratschläge zu befolgen.

Vor Beginn oder Wiederaufnahme der Anwendung eines CHC wie Estinette 20 soll eine sorgfältige

Eigen- und Familienanamnese erhoben, sowie unter Beachtung der Kontraindikationen und

Warnhinweise/Vorsichtsmassnahmen eine gründliche allgemeine und gynäkologische Untersuchung

durchgeführt werden, um behandlungsbedürftige Erkrankungen sowie deren Risikofaktoren

feststellen und eine Schwangerschaft ausschliessen zu können. Diese Untersuchungen schliessen im

Allgemeinen Blutdruck, Mammae, Abdomen, Beckenorgane (inkl. Zervixzytologie) und relevante

Laboruntersuchungen ein.

Während der Anwendung des CHC müssen diese Untersuchungen in regelmässigen Abständen

wiederholt werden, wobei Häufigkeit und Art auf die individuelle Anwenderin abgestimmt werden

und sich an den Richtlinien der Schweizer Gesellschaft für Gynäkologie und Geburtshilfe (SGGG)

orientieren sollten. Bei diesen Kontrollen sollten die Kontraindikationen (z.B. eine transitorische

ischämische Attacke) und Risikofaktoren (z.B. Familienanamnese venöser oder arterieller

Thrombosen, vgl. „Risikofaktoren für VTE“ und „Risikofaktoren für ATE“) erneut überprüft

werden, da diese während der Anwendung eines CHC zum ersten Mal auftreten können.

Es soll darüber aufgeklärt werden, dass orale Kontrazeptiva keinen Schutz vor HIV-Infektionen

(AIDS) und anderen sexuell übertragbaren Krankheiten bieten.

Gründe für das sofortige Absetzen

Die Anwenderin muss darüber informiert werden, dass sie bei Auftreten einer der oben genannten

Kontraindikationen sowie bei Eintreten einer der nachfolgenden Situationen schnellstmöglich einen

Arzt / eine Ärztin konsultieren muss, der/die dann über die weitere Anwendung des CHC

entscheiden wird:

-Erstmaliges Auftreten oder Exacerbation migräneartiger oder häufigeres Auftreten ungewohnt

starker Kopfschmerzen;

-plötzliche Seh-, Hör-, Sprech- oder sonstige Wahrnehmungsstörungen;

-erste Anzeichen von thromboembolischen Erscheinungen (vgl. „Symptome einer VTE [tiefe

Venenthrombose und Lungenembolie]“ und „Symptome einer ATE“);

-mindestens 4 Wochen vor geplanten Operationen und während einer Immobilisation (z.B. nach

Unfall oder Operation);

-signifikanter Blutdruckanstieg (bei wiederholter Messung);

-Auftreten von Ikterus, Hepatitis, generalisiertem Pruritus;

-starke Oberbauchschmerzen oder Lebervergrösserung;

-Schwangerschaft oder Verdacht auf Schwangerschaft.

Risiko für venöse Thromboembolien (VTE)

Die Anwendung jedes CHC erhöht das Risiko für VTE im Vergleich zur Nichtanwendung.

Arzneimittel, die Levonorgestrel, Norgestimat oder Norethisteron enthalten, sind mit dem geringsten

Risiko für eine VTE verbunden. Andere Arzneimittel, wie Estinette 20, können ein bis zu doppelt so

hohes Risiko aufweisen

Die Entscheidung, das Arzneimittel anzuwenden, sollte nur nach einem Gespräch mit der Patientin

getroffen werden, bei dem sicherzustellen ist, dass sie Folgendes versteht:

·Das Risiko für VTE bei Anwendung von Estinette 20.

·Wie beeinflussen ihre vorbestehenden individuellen Risikofaktoren dieses Risiko?

·Stärkste Risikoerhöhung für VTE im allerersten Anwendungsjahr (insbesondere während der ersten

3 Monate).

·Die vorhandenen Daten deuten darauf hin, dass dieses erhöhte Risiko sowohl bei der erstmaligen

Anwendung eines CHC als auch bei der erneuten Anwendung des gleichen oder eines anderen CHC

besteht (nach einem mindestens 4-wöchigen oder länger dauernden anwendungsfreien Intervall).

·Estinette 20 ist ein Arzneimittel. Im Falle eines Unfalls oder eines operativen Eingriffs muss die

Anwenderin die behandelnden Ärzte darüber informieren, dass sie Estinette 20 anwendet.

Ungefähr 2 von 10‘000 Frauen, die kein CHC anwenden und nicht schwanger sind, erleiden im

Verlauf eines Jahres eine VTE. Bei der einzelnen Frau kann das Risiko jedoch in Abhängigkeit von

ihren zugrundeliegenden Risikofaktoren bedeutend höher sein (siehe unten).

Aufgrund der vorliegenden epidemiologischen Daten wird geschätzt, dass im Verlauf eines Jahres 9-

12 von 10‘000 Frauen, die ein Gestoden-haltiges CHC anwenden, eine VTE erleiden; im Vergleich

hierzu kommt es pro Jahr bei 5-7 von 10‘000 Frauen, die ein Levonorgestrel-haltiges CHC

anwenden, zu einer VTE.

In beiden Fällen ist die Anzahl an VTE pro Jahr geringer als die erwartete Anzahl während einer

Schwangerschaft oder in der postpartalen Phase.

VTE verlaufen in 1-2 % der Fälle tödlich.

Äußerst selten wurde bei Anwenderinnen von CHC auch über venöse Thrombosen ausserhalb der

Extremitäten berichtet, z.B. Sinusvenenthrombosen oder Thrombosen in hepatischen, mesenterialen,

renalen oder retinalen Venen.

Risikofaktoren für VTE

Das Risiko für venöse thromboembolische Komplikationen bei Anwenderinnen von CHC kann

deutlich ansteigen, wenn bei der Anwenderin zusätzliche Risikofaktoren bestehen, insbesondere

wenn mehrere Risikofaktoren gleichzeitig vorliegen (siehe Tabelle). Insbesondere ist bei der Nutzen-

Risiko-Abwägung zu berücksichtigen, dass das Risiko venöser thromboembolischer Ereignisse

überadditiv erhöht sein kann, wenn eine Kombination von Risikofaktoren vorliegt. In diesem Fall

muss das Gesamtrisiko für eine VTE in Betracht gezogen werden.

Estinette 20 ist kontraindiziert, wenn bei einer Frau mehrere Risikofaktoren gleichzeitig bestehen,

die sie insgesamt einem hohen Risiko für eine Venenthrombose aussetzen.

Tabelle: Risikofaktoren für VTE

Risikofaktor

Anmerkung

Adipositas (Body-Mass-Index über

30 kg/m²)

Das Risiko nimmt mit steigendem BMI deutlich zu.

Besonders wichtig, wenn weitere Risikofaktoren vorliegen.

Längere Immobilisierung, größere

chirurgische Eingriffe, jeder

Eingriff an Beinen oder Hüfte,

In diesen Fällen ist es ratsam, die Anwendung der Tablette/des

Pflasters/des Rings zu unterbrechen (bei einer geplanten

Operation mindestens vier Wochen vorher) und frühestens zwei

neurochirurgischer Eingriff oder

schweres Trauma

Wochen nach vollständiger Mobilisierung wieder aufzunehmen.

Ggf. ist eine andere Kontrazeptionsmethode anzuwenden, um

eine ungewollte Schwangerschaft zu verhindern.

Eine medikamentöse Thromboseprophylaxe muss erwogen

werden, wenn Estinette 20 nicht vorab abgesetzt wurde.

Positive Familienanamnese (jede

venöse Thromboembolie bei einem

Geschwister oder Elternteil,

insbesondere in relativ jungen

Jahren, z. B. jünger als 50 Jahre).

Bei Verdacht auf eine genetische Prädisposition ist die Patientin

zur Beratung an einen Spezialisten zu überweisen, bevor eine

Entscheidung über die Anwendung von Estinette 20 getroffen

wird.

Falls die Untersuchung Hinweise auf eine Thrombophilie

ergibt, ist die Anwendung von Estinette 20 kontraindiziert.

Andere Erkrankungen, die mit

einem erhöhten VTE-Risiko

assoziiert sind

Systemischer Lupus erythematodes, hämolytisch-urämisches

Syndrom, chronisch entzündliche Darmerkrankungen (Morbus

Crohn oder Colitis ulcerosa), Sichelzellanämie, maligne

Erkrankungen

Zunehmendes Alter

Insbesondere älter als 35 Jahre

Hinweis: Eine vorübergehende Immobilisierung wie beispielsweise eine Flugreise von > 4 Stunden

Dauer kann ebenfalls einen Risikofaktor für eine VTE darstellen, insbesondere bei Patientinnen mit

weiteren Risikofaktoren.

Über die mögliche Rolle von Varizen und oberflächlicher Thrombophlebitis bezüglich des Beginns

oder Fortschreitens einer Venenthrombose besteht kein Konsens.

Es muss beachtet werden, dass das Risiko thromboembolischer Ereignisse in der postpartalen Phase

erhöht ist. Es gibt Daten, die darauf hindeuten, dass das Thromboserisiko bis 12 Wochen nach der

Entbindung erhöht sein kann.

Symptome einer VTE (tiefe Venenthrombose und Lungenembolie)

Der Patientin ist anzuraten, bei Auftreten eines oder mehrerer der folgenden Symptome,

unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch zu nehmen und das medizinische Fachpersonal darüber zu

informieren, dass sie Estinette 20 anwendet.

·Symptome einer tiefen Beinvenenthrombose können sein

−unilaterale Schwellung in einem Bein oder entlang einer Vene im Bein;

−Spannungsgefühl oder Schmerzen in einem Bein, auch wenn sie nur beim Stehen oder Gehen

spürbar sind;

−Überwärmung, Rötung oder Verfärbung der Haut am betroffenen Bein.

·Symptome einer Lungenembolie können sein

−plötzliche unerklärliche Kurzatmigkeit, schnelles Atmen oder Atemnot; Anstrengungsintoleranz;

−plötzliches Auftreten von Husten, eventuell mit blutigem Sputum;

−plötzlicher starker Schmerz im Brustkorb, welcher sich bei tiefer Atmung verstärken kann;

−starke Benommenheit, Schwindel, oder Angstgefühl;

−Tachykardie oder Arrhythmien.

Einige dieser Symptome (z.B. Kurzatmigkeit oder Husten) sind nicht spezifisch und können als

häufige oder weniger schwere Ereignisse (z.B. Atemwegsinfektionen) missdeutet werden.

Risiko für arterielle Thromboembolien (ATE)

Epidemiologische Studien haben ausserdem die Anwendung hormonaler Kontrazeptiva mit einem

erhöhten Risiko für arterielle thromboembolische Ereignisse (wie Myokardinfarkt, Schlaganfall oder

transitorische ischämische Attacken) in Verbindung gebracht. Bevor die Entscheidung getroffen

wird, Estinette 20 zu verordnen, ist die Patientin über dieses Risiko sowie insbesondere auch darüber

aufzuklären, wie eventuell vorbestehende individuelle Risikofaktoren dieses Risiko zusätzlich

erhöhen können.

Äußerst selten wurde bei Anwenderinnen von CHC auch über Thrombosen in anderen Blutgefäßen

(wie z.B. hepatischen, mesenterialen, renalen oder retinalen Arterien) berichtet.

Risikofaktoren für ATE

Ein erhöhtes Risiko für einen zerebrovaskulären Insult oder andere arterielle thromboembolische

Komplikationen bei Anwenderinnen von CHC besteht v.a. bei Frauen, die bereits Risikofaktoren für

solche Erkrankungen aufweisen (siehe Tabelle). Insbesondere muss bei der Nutzen-Risiko-

Abwägung beachtet werden, dass das Risiko für arterielle thromboembolische Ereignisse überadditiv

erhöht sein kann, wenn eine Kombination von Risikofaktoren vorliegt. In diesem Fall muss das

Gesamtrisiko für eine ATE betrachtet werden. Bei Patientinnen, die aufgrund eines

schwerwiegenden oder des Vorliegens mehrerer Risikofaktoren ein hohes Risiko für eine ATE

aufweisen, ist Estinette 20 kontraindiziert.

Tabelle: Risikofaktoren für ATE

Risikofaktor

Anmerkung

Zunehmendes Alter

Insbesondere älter als 35 Jahre

Rauchen

Frauen ist anzuraten, nicht zu rauchen, wenn sie ein

CHC wie Estinette 20 anwenden möchten. Frauen

über 35 Jahren, die weiterhin rauchen, ist dringend zu

empfehlen, eine andere Kontrazeptionsmethode

anzuwenden.

Arterielle Hypertonie

Diabetes mellitus

Bei Diabetikerinnen mit bereits bestehenden

Gefässkomplikationen ist die Anwendung von CHC

kontraindiziert.

Dyslipoproteinämie

Herzklappenerkrankungen

Vorhofflimmern

Adipositas (Body-Mass-Index über 30 kg/m²)

Das Risiko nimmt mit steigendem BMI deutlich zu.

Besonders wichtig bei Frauen mit zusätzlichen

Risikofaktoren.

Positive Familienanamnese (jede arterielle

Thromboembolie bei einem Geschwister oder

Elternteil, insbesondere in relativ jungen

Jahren, d. h. jünger als 50 Jahre).

Bei Verdacht auf eine genetische Prädisposition ist

die Patientin zur Beratung an einen Spezialisten zu

überweisen, bevor eine Entscheidung über die

Anwendung von Estinette 20 getroffen wird.

Falls die Untersuchung Hinweise auf eine

Thrombophilie ergibt, ist die Anwendung von

Estinette 20 kontraindiziert.

Migräne

Ein Anstieg der Häufigkeit oder des Schweregrads

einer Migräne während der Anwendung von Estinette

20 kann ein Prodromalsymptom eines

zerebrovaskulären Ereignisses darstellen und Grund

für ein sofortiges Absetzen sein.

Andere Erkrankungen, die mit einem

erhöhten Risiko für ATE assoziiert sind

Hyperhomocysteinämie, Systemischer Lupus

erythematodes, Sichelzellanämie, maligne

Erkrankungen.

Symptome einer ATE

Der Patientin ist anzuraten, beim Auftreten eines oder mehrerer der folgenden Symptome

unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch zu nehmen und das medizinische Fachpersonal darüber zu

informieren, dass sie Estinette 20 anwendet.

·Symptome eines zerebrovaskulären Insults können sein

−plötzliche Taubheit oder Kraftlosigkeit des Gesichtes, eines Armes oder Beines, vor allem einer

Körperhälfte;

−plötzliche Verwirrtheit;

−undeutliche Aussprache oder Verständnisprobleme;

−plötzliche Sehstörungen in einem oder beiden Augen;

−plötzliche Gehstörungen;

−Schwindel;

−Gleichgewichts- oder Koordinationsstörungen;

−plötzliche schwere oder länger anhaltende Kopfschmerzen unbekannter Ursache;

−Bewusstseinsverlust oder Ohnmacht mit oder ohne Krampfanfall.

·Symptome eines Myokardinfarktes können sein

−Schmerzen, Unwohlsein, Druckgefühl, Schweregefühl, Enge- oder Spannungsgefühl in der Brust,

im Arm oder hinter dem Brustbein;

−Beschwerden, welche in Rücken, Kiefer, Hals, Arm oder Magen ausstrahlen;

−Völlegefühl, Magenbeschwerden oder Würgereiz;

−Schwitzen, Nausea, Erbrechen oder Schwindel;

−extremes Schwäche-, oder Angstgefühl oder Kurzatmigkeit;

−Tachykardie oder Arrhythmien.

·Andere Symptome eines vaskulären Verschlusses können sein

−Plötzlicher Schmerz, Schwellung oder leichte Cyanose einer Extremität;

−akutes Abdomen.

Verdacht auf hereditäre oder erworbene Prädisposition für thromboembolische Komplikationen

Bei Verdacht auf eine hereditäre oder erworbene Prädisposition für thromboembolische

Komplikationen ist eine gerinnungs-physiologische Abklärung durch einen Spezialisten angezeigt,

welcher ggf. eine Bestimmung bestimmter hämostatischer Parameter veranlassen wird.

Tumorerkrankungen

Cervixkarzinom

In einigen epidemiologischen Untersuchungen wurde über ein erhöhtes Zervixkarzinom-Risiko bei

Langzeitanwendung von CHC (> 5 Jahre) berichtet. Es wird jedoch nach wie vor kontrovers

diskutiert, in wie weit dieses Ergebnis durch andere Faktoren wie eine Infektion durch humane

Papillomaviren (HPV) (stärkster Risikofaktor), die Frequenz der Teilnahme am Zervix-Screening

oder das Sexualverhalten beeinflusst wird.

Mammakarzinom

Eine Metaanalyse von 54 epidemiologischen Studien hat ergeben, dass das relative Risiko (PR) der

Diagnosestellung eines Mammakarzinomsbei Frauen, die CHC einnehmen, im Vergleich zu Nicht-

Anwenderinnen geringfügig erhöht ist (RR = 1,24). Nach Absetzen der CHC nimmt das erhöhte

Risiko graduell ab und ist nach 10 Jahren nicht mehr nachweisbar. Da Mammakarzinome vor dem

40. Lebensjahr selten sind, ist bei Frauen, die ein CHC einnehmen oder bis vor kurzem

eingenommen haben, die zusätzlich diagnostizierte Anzahl an Mammakarzinomen im Verhältnis

zum Lebensrisiko, ein Mammakarzinom zu entwickeln, gering.

Diese Studien liefern keine Hinweise auf eine Kausalität. Das erhöhte Risiko einen Brustkrebs zu

diagnostizieren kann sowohl auf eine bei Anwenderinnen von CHC frühzeitigere Erkennung

(aufgrund der regelmässigen klinischen Überwachung), als auch auf biologische Wirkungen von

CHC oder auf beide Faktoren gemeinsam zurückzuführen sein. Mammakarzinome bei Frauen, die

ein CHC eingenommen haben, waren zum Zeitpunkt der Diagnosestellung tendenziell weniger weit

fortgeschritten als bei Frauen, die nie ein CHC eingenommen haben.

Hepatische Neoplasien/Lebererkrankungen

Bei Frauen, die hormonale Kontrazeptiva einnehmen, können selten Leberzelladenome oder eine

fokal-noduläre Hyperplasie und äusserst seltenhepatozelluläre Karzinome auftreten. Das Risiko

scheint mit zunehmender Einnahmedauer höher zu werden. Die Ruptur eines Leberzelladenoms kann

durch intra-abdominale Hämorrhagie zum Tod führen. Wenn starke Oberbauchbeschwerden, eine

Lebervergrösserung oder Hinweise auf intra-abdominale Blutungen auftreten, sollte ein Lebertumor

in die differentialdiagnostischen Überlegungen miteinbezogen werden.

Darüber hinaus wurde unter der Einnahme von CHC über hepatozelluläre Schädigungen berichtet.

Wird eine solche diagnostiziert, sollte die Patientin die Einnahme von Estinette 20 beenden und eine

nicht-hormonale Verhütungsmethode anwenden. Bei frühzeitiger Erkennunghepatozellulärer

Schädigungen und Absetzen des Arzneimittels kann die Schwere der Leberzellschädigung reduziert

werden.

Akute oder chronische Leberfunktionsstörungen können das Absetzen des CHC notwendig machen,

bis sich die Leberfunktionswerte wieder normalisiert haben.

Sonstige Vorsichtsmassnahmen

Frauen, die ein hormonales Kontrazeptivum anwenden, sollen nicht gleichzeitig mit

Johanniskrautpräparaten (Hypericum) behandelt werden, da die kontrazeptive Wirkung

beeinträchtigt sein kann. Über Zwischenblutungen und Einzelfälle ungewollter Schwangerschaften

wurde berichtet (vgl. auch «Interaktionen»).

Bei Frauen mit bestehender oder familiärer Hypertriglyzeridämie ist unter der Anwendung von CHC

möglicherweise mit einem erhöhten Pankreatitis-Risiko zu rechnen.

Obwohl unter der Anwendung von CHC relativ häufig über einen geringfügigen Blutdruckanstieg

berichtet wird, sind klinisch relevant erhöhte Blutdruckwerte selten. Kommt es unter der Anwendung

eines CHC zu einer klinisch relevanten Blutdruckerhöhung (bei wiederholter Messung), sollte das

CHC abgesetzt werden. Wo es angezeigt erscheint, kann die erneute Anwendung eines CHC

erwogen werden, wenn sich die Blutdruckwerte (unter Behandlung) normalisiert haben.

Unter Anwendung von CHC wurde über eine reduzierte Glukosetoleranz berichtet. Diabetikerinnen

sowie Frauen mit reduzierter Glukosetoleranz sollten daher während der Anwendung eines CHC,

insbesondere während der ersten Monate, sorgfältig überwacht werden. Eine Anpassung der

antidiabetischen Therapie ist jedoch im Allgemeinen nicht erforderlich.

Akute oder chronische Störungen der Leberfunktion können das Absetzen des CHC erforderlich

machen, bis sich die Leberfunktionswerte normalisiert haben.

Beim Wiederauftreten eines cholestatischen Ikterus, der erstmalig während einer Schwangerschaft

oder während einer früheren Anwendung von Sexualsteroidhormonen aufgetreten ist, müssen CHC

abgesetzt werden.

Östrogene können die Lithogenität der Galle erhöhen. Über eine Cholelithiasis und andere

Erkrankungen der Gallenblase (z.B. Cholezystitis) wurde im Zusammenhang mit der Anwendung

hormoneller Kontrazeptiva berichtet.

Bei Frauen mit hereditärem und/oder erworbenem Angioödem können exogene Östrogene die

Symptome des Angioödems induzieren oder verschlimmern.

Die folgenden Erkrankungen können sowohl während einer Schwangerschaft als auch während der

Anwendung eines CHC auftreten oder ungünstig beeinflusst werden, doch lassen die verfügbaren

Daten keine eindeutigen Schlüsse auf einen Kausalzusammenhang mit der Anwendung eines CHC

zu: cholestatischer Ikterus und/oder Pruritus; Cholelithiasis; Porphyrie; systemischer Lupus

erythematodes; hämolytisch-urämisches Syndrom; Chorea minor; Herpes gestationis; Otosklerose-

bedingter Hörverlust. Die Anwendung von CHC wurde ausserdem auch mit dem Auftreten von

Enteritis regionalis Crohn sowie Colitis ulcerosa assoziiert.

Bei prädisponierten Frauen kann die Anwendung von CHC gelegentlich ein Chloasma verursachen,

das durch intensive Sonnenbestrahlung noch verstärkt wird. Frauen, die hierzu neigen, sollten sich

deshalb keiner starken UV-Strahlung aussetzen.

Es ist erwiesen, dass die regelmässige Einnahme von Folsäure vor und während einer

Schwangerschaft zur Verhinderung von Neuralrohrdefekten (Spina bifida, Anenzephalie) beiträgt.

Deshalb wird bei Absetzen der hormonalen Kontrazeption für alle Frauen, welche schwanger werden

möchten oder könnten, zusätzlich zu einer folsäurereichen Ernährung die kontinuierliche Einnahme

von 0,4 mg Folsäure pro Tag (z.B. in Form eines Multivitaminpräparates) empfohlen.

Jede Dragée von Estinette 20 enthält 37 mg Laktose. Patientinnen mit der seltenen hereditären

Galaktose-Intoleranz, Lapp-Laktase-Mangel oder Glukose-Galaktose-Malabsorption, die eine

laktosefreie Diät einhalten, sollten diese Menge beachten.

Interaktionen

Um potentielle Interaktionen zu erkennen, sollte auch die Fachinformation der gleichzeitig

verabreichten Arzneimittel konsultiert werden.

Einfluss anderer Arzneimittel auf die Pharmakokinetik hormonaler Kontrazeptiva

·Enzyminduktoren

Interaktionen zwischen hormonalen Kontrazeptiva und Arzneimitteln, die mikrosomale Enzyme

induzieren und dadurch eine erhöhte Clearance von Sexualhormonen verursachen können, können zu

einer Verminderung der kontrazeptiven Wirksamkeit sowie zu Durchbruchblutungen führen. Dies

gilt z.B. für Barbiturate, Bosentan, Carbamazepin, Felbamat, Modafinil, Oxcarbazepin, Phenytoin,

Primidon, Rifabutin, Rifampicin und Topiramat sowie für Arzneimittel, welche Johanniskraut

(Hypericum perforatum) enthalten.

Die max. Enzyminduktion wird im Allgemeinen nach 2 bis 3 Wochen beobachtet und kann während

mindestens 4 oder mehr Wochen nach dem Absetzen dieser Arzneimittel andauern. Frauen, welche

kurzfristig mit einem dieser Arzneimittel behandelt werden, sollten dazu aufgefordert werden,

vorübergehend zusätzlich zum CHC eine nicht-hormonale Kontrazeptionsmethode anzuwenden oder

eine andere Art der Kontrazeption zu wählen. Die Barrieremethode sollte während der gleichzeitigen

Anwendung der Arzneimittel sowie für weitere 28 Tage nach Absetzen der Behandlung verwendet

werden. Wird die gleichzeitige Anwendung eines Enzyminduktors über das Ende der aktuellen

Packung des CHC hinaus fortgesetzt, sollte sofort die nächste Packung des CHC begonnen werden,

also ohne Einhaltung des gewohnten anwendungsfreien Intervalls. In diesem Fall ist eine

Entzugsblutung nicht vor dem Ende der zweiten Packung zu erwarten. Kommt es während des

anwendungsfreien Intervalls am Ende der zweiten Packung nicht zu einer Entzugsblutung, muss eine

Schwangerschaft ausgeschlossen werden, bevor die Anwendung mit der nächsten Packung

fortgesetzt wird. Bei Langzeitbehandlung mit Arzneimitteln, welche zu einer Enzyminduktion in der

Leber führen, sollten alternative Kontrazeptionsmethoden angewendet werden.

Darüber hinaus ist bekannt, dass verschiedene Inhibitoren der HIV/HCV-Protease und der

Nichtnukleosidischen Reverse-Transkriptase zu einer Erniedrigung oder einer Erhöhung der

Plasmakonzentrationen von Östrogenen oder Gestagenen führen können. Diese Veränderungen

können in manchen Fällen klinisch relevant sein.

Insbesondere sind Proteaseinhibitoren wie Ritonavir oder Nelfinavir (einschliesslich deren

Kombinationen) zwar als starke Inhibitoren von CYP3A4 bekannt, können jedoch bei gleichzeitiger

Anwendung mit Steroidhormonen enzyminduzierende Eigenschaften aufweisen und dadurch die

Plasmaspiegel von Östrogenen und Gestagenen reduzieren.

·Enzyminhibitoren

Starke und moderate CYP3A4-Inhibitoren wie Azol-Antimykotika (z. B. Itraconazol, Voriconazol,

Fluconazol), Makrolid-Antibiotika (Clarithromycin, Erythromycin), Diltiazem, Verapamil und

Grapefruitsaft können die Plasmaspiegelkonzentrationen von Östrogenen und/oder Gestagenen

erhöhen und dadurch zum vermehrten Auftreten unerwünschter Wirkungen führen.

Interferenz mit dem enterohepatischen Kreislauf

Bei gleichzeitiger kurzdauernder (bis zu 10 Tagen) Anwendung von Antibiotika, welche keine

Interaktionen mit dem CYP3A4-Enzymsystem aufweisen, ist nicht mit pharmakokinetischen

Interaktionen zu rechnen. Bei der Beratung der Patientin sollte jedoch berücksichtigt werden, dass

unter Umständen die Grunderkrankung (z.B. Geschlechtskrankheiten), deretwegen das Antibiotikum

eingesetzt wird, die zusätzliche Verwendung einer Barrieremethode nahelegen kann.

Über mögliche Interaktionen bei längerfristiger Komedikation mit Antibiotika (z.B. bei

Osteomyelitis oder Borreliose) liegen keine ausreichenden Daten vor. Soll eine Schwangerschaft

sicher ausgeschlossen werden, wird in solchen Fällen während der Antibiotikatherapie sowie in den

ersten 7 Tagen nach Absetzen die zusätzliche Verwendung einer Barrieremethode empfohlen.

Sollte es unter der antibiotischen Therapie zu Durchfällen und/oder Erbrechen kommen, sind

ausserdem die Angaben im Abschnitt ‚Verhalten bei gastrointestinalen Störungen‘ in der Rubrik

„Dosierung / Anwendung“ zu beachten.

Einfluss hormonaler Kontrazeptiva auf die Pharmakokinetik anderer Arzneimittel

Hormonale Kontrazeptiva können – durch verschiedene Interaktionsmechanismen – auch die

Pharmakokinetik einiger anderer Arzneimittel beeinflussen. Sie können die hepatischen

mikrosomalen Enzyme hemmen oder die hepatische Konjugation, insbesondere die

Glukuronidierung, induzieren. Entsprechend können die Plasma- und Gewebekonzentrationen

anderer Arzneimittel entweder erhöht (z. B. Cyclosporin) oder erniedrigt (z. B. Lamotrigin, siehe

unten) werden. Weiter kann auch die pharmakologische Wirkung ausgewählter Substanzen der

folgenden Arzneimittelklassen beeinflusst werden: Analgetika, Antidepressiva, Antidiabetika,

Antimalariamittel, einige Benzodiazepine, einige β-Blocker, Kortikosteroide, orale Antikoagulantien

und Theophyllin.

Nicht in allen Fällen sind die aus diesen Interaktionen resultierenden Veränderungen der

Plasmaspiegel klinisch relevant.

Lamotrigin

Eine Interaktionsstudie mit dem Antiepileptikum Lamotrigin und einem kombinierten oralen

Kontrazeptivum (30µg Ethinylestradiol / 150µg Levonorgestrel) zeigte eine klinisch relevante

Steigerung der Lamotrigin-Clearance mit einer entsprechenden signifikanten Abnahme der

Lamotrigin-Plasmaspiegel, wenn diese Arzneimittel gleichzeitig verabreicht wurden. Eine derartige

Senkung der Plasmakonzentrationen kann mit einer reduzierten Anfallskontrolle einhergehen. Es ist

nicht bekannt, in wieweit diese Befunde auf andere kombinierte Kontrazeptiva mit anderer Gestagen-

oder Östrogenkomponente übertragbar sind. Es ist jedoch davon auszugehen, dass diese Präparate

ein vergleichbares Interaktionspotential aufweisen.

Beginnt eine Patientin, welche Lamotrigin einnimmt, neu mit der Anwendung von Estinette 20, kann

daher eine Anpassung der Lamotrigindosis erforderlich sein, und die Lamotrigin-Konzentration

sollte zu Beginn der Therapie engmaschig überwacht werden. Hierbei ist insbesondere auch zu

beachten, dass es zu einem deutlichen Anstieg des Lamotriginspiegels (unter Umständen in den

toxischen Bereich) kommen kann, wenn das hormonale Kontrazeptivum abgesetzt wird (sowie unter

Umständen in den 7-tägigen Anwendungspausen).

Schwangerschaft/Stillzeit

Die Einnahme von Estinette 20 ist während einer Schwangerschaft kontraindiziert. Vor Beginn der

Anwendung des Arzneimittels ist eine Schwangerschaft auszuschliessen. Tritt unter der Anwendung

eine Schwangerschaft ein oder wird eine solche vermutet, ist das Arzneimittel sofort abzusetzen und

der Arzt / die Ärztin zu konsultieren.

Es gibt Hinweise auf fetale Risiken, basierend auf tierexperimentellen Untersuchungen (siehe

„Präklinische Daten“). Die meisten bis heute durchgeführten epidemiologischen Studien haben

jedoch keine eindeutigen Hinweise auf eine embryotoxische oder teratogene Wirkung ergeben, wenn

Kombinationen aus Östrogenen und Gestagenen versehentlich während der Schwangerschaft

angewendet wurden.

Estinette 20 sollte in der Stillzeit nicht angewendet werden, da die Milchproduktion reduziert und die

Milchqualität verändert sein kann und geringe Wirkstoffkonzentrationen in der Milch gemessen

werden können. Wenn möglich sollten bis zum vollständigen Abstillen des Kindes nichthormonale

Kontrazeptionsmethoden angewendet werden.

Zum postpartalen Risiko thromboembolischer Ereignisse bei der Mutter siehe „Warnhinweise und

Vorsichtsmassnahmen“.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es sind keine Auswirkungen auf die Fahrtüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen festgestellt

worden.

Unerwünschte Wirkungen

Die schwerwiegendsten unerwünschten Wirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von

CHC sind in der Rubrik „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“ beschrieben (siehe dort).

Schwerwiegende unerwünschte Wirkungen sind insbesondere arterielle und venöse

Thromboembolien.

Häufigkeitsangaben : Sehr selten: <0,01% / Selten: ≥0,01 %-<0,1% / Gelegentlich: ≥0,1%-<1% /

Häufig: ≥1%-<10% / Sehr häufig: ≥10%.

Infektionen und Infestationen

Häufig: Vaginitis, einschliesslich Candidiasis.

Benigne und maligne Neoplasien

Häufig: intraepitheliale zervikale Neoplasie.

Gelegentlich: Zervixkarzinom, Mammakarzinom.

Sehr selten: hepatisches Adenom, hepatozellulares Karzinom.

Ohne Häufigkeitsangabe: fokale noduläre Hyperplasie.

Störungen des Immunsystems

Selten: Anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen einschliesslich sehr seltene Fälle von Urtikaria,

Angioödem und schwere Reaktionen mit respiratorischen und zirkulatorischen Symptomen.

Sehr selten: Exazerbation eines systemischen Lupus erythematodes.

Stoffwechsel- und Ernahrungsstörungen

Häufig: Gewichtsveränderungen.

Gelegentlich: Appetitsteigerung oder - verminderung, Veränderung des Serumlipidspiegels,

einschliesslich Hypertriglyzeridämie.

Selten: verminderte Glukosetoleranz, Abnahme des Serumfolatspiegels (dies könnte bei Frauen, die

kurz nach Absetzen des COC schwanger werden, klinisch relevant sein).

Sehr selten: Exazerbation einer Porphyrie.

Psychiatrische Störungen

Häufig: Stimmungsschwankungen, einschliesslich Depression, Veränderungen der Libido.

Störungen des Nervensystems

Sehr häufig: Kopfschmerzen, einschliesslich Migräne (20,3%).

Häufig: Nervosität, Schwindel.

Sehr selten: Exazerbation der Chorea.

Augenleiden

Selten: schlechte Verträglichkeit von Kontaktlinsen.

Sehr selten: optische Neuritis, retinovaskuläre Thrombose.

Herz, Gefässe

Gelegentlich: erhöhter Blutdruck.

Selten: venöse thromboembolische Ereignisse (z.B. tiefe Venenthrombose, Lungenembolie),

arterielle thromboembolische Ereignisse (z. B. transitorische ischämische Attacke, Schlaganfall,

Myokardinfarkt)

Sehr selten: Verschlechterung von Krampfadern.

Gastrointestinale Störungen

Häufig: Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen.

Gelegentlich: Bauchkrämpfe, Blähungen.

Sehr selten: Pankreatitis, ischämische Kolitis.

Ohne Häufigkeitsangabe: chronisch entzündliche Darmerkrankung (Morbus Crohn, Colitis ulcerosa).

Funktionsstörungen der Leber und der Galle

Selten: cholestatischer Ikterus.

Sehr selten: Beschwerden der Gallenblase (einschliesslich Gallensteine).

Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig: Akne.

Gelegentlich: Hautausschlag, Chloasma (Melasma) (auch andauernd), Alopezie, Hirsutismus.

Selten: Erythema nodosum.

Sehr selten: Erythema multiforme.

Funktionsstörungen der Nieren und ableitenden Harnwege

Sehr selten: hämolytisch-urämisches Syndrom.

Funktionsstörungen des Reproduktionssystems und der Brust

Sehr häufig: Durchbruchblutungen/Spotting (13%).

Häufig: Brustschmerzen, Empfindlichkeit und Vergrösserung der Brüste, Sekretion aus der Mamille,

Dysmenorrhö, Amenorrhö, verändertes Blutungsmuster (Menorrhagie, Metrorrhagie), veränderte

Zervixsekretion, Zervixektopie.

Allgemeine Störungen

Häufig: Ödeme, Flüssigkeitsretention.

Weitere Informationen befinden sich im Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».

Überdosierung

Überdosierung kann Übelkeit, Erbrechen, Empfindlichkeit der Brüste, Schwindel, Bauchschmerzen,

Benommenheit/Müdigkeit und Entzugsblutungen verursachen. Es gibt kein spezifisches Antidot.

Eine allfällige Behandlung hat symptomatisch zu erfolgen.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: G03AA10

Estinette 20 ist ein orales Kontrazeptivum, das als Wirkstoffe Ethinylestradiol und Gestoden enthält.

Wie bei allen kombinierten hormonalen Kontrazeptiva (CHC) beruht die kontrazeptive Wirkung von

Estinette 20 auf verschiedenen Faktoren, als deren wichtigste die Ovulationshemmung und die

Veränderung des Cervixsekrets anzusehen sind. Darüber hinaus bietet das Endometrium infolge der

morphologischen und enzymatischen Veränderungen ungünstige Verhältnisse für die Nidation.

Ausserdem führen die durch das CHC induzierten hormonellen Veränderungen zu regelmässigeren

Zyklen und einer geringeren Blutungsstärke.

Pharmakokinetik

Absorption

-Ethinylestradiol :Ethinylestradiol (EE) wird nach oraler Verabreichung rasch und nahezu

vollständig resorbiert. EE unterliegt einem beträchtlichen First-pass-Effekt und weist eine

Bioverfügbarkeit von 40-60% auf. Maximale Serumkonzentrationen werden nach 1-2 Stunden

erreicht.

-Gestoden : Gestoden wird nach oraler Verabreichung rasch resorbiert und ist praktisch vollständig

bioverfügbar. Maximale Plasmaspiegel werden nach ca. 1 Stunde erreicht.

Distribution

-Ethinylestradiol :EE wird stark an Serumalbumin gebunden (ca. 98%). EE induziert eine Erhöhung

der Serumkonzentration von SHBG (sex hormone bindingglobulin). Das Verteilungsvolumen beträgt

ca. 5 I/kg.

Steady-State-Bedingungen: Entsprechend der variablen terminalen Halbwertszeit werden Steady-

State-Serumspiegel von EE nach etwa 1 Woche erreicht.

-Gestoden : Gestoden wird sowohl an Serumalbumin als auch an Sexualhormonbindendes Globulin

(SHBG) gebunden. Nur 1-2% der Gesamtkonzentration im Serum sind freies Steroid, 50-70% sind

spezifisch und mit hoher Affinität an SHBG gebunden. Die durch Ethinylestradiol induzierte

Zunahme der SHBG-Konzentration beeinflusst die relative Bindung an Serumproteine, was zu einem

Anstieg der SHBG-Bindung und zu einer Abnahme der Albumin-Bindung und der freien Fraktion

führt. Das Verteilungsvolumen von Gestoden beträgt 0,7 l/kg.

Steady-State-Bedingungen : Die Pharmakokinetik von Gestoden wird durch die SHBG-Spiegel

beeinflusst, die durch Ethinylestradiol um das Dreifache erhöht werden. Bei täglicher Einnahme

nehmen die Serumspiegel von Gestoden um etwa das Vierfache zu, wobei der Steady-State in der

zweiten Hälfte des Verabreichungszyklus erreicht wird.

Metabolismus

-Ethinylestradiol :EE wird präsystemisch sowohl in der Schleimhaut des Dünndarms als auch in der

Leber metabolisiert. Es erfolgt Oxidation, katalysiert durch CYP 3A4, zu verschiedenen

hydroxylierten und methylierten Metaboliten (Hauptmetaboliten: 2-Hydroxyethinylestradiol und 2-

Metoxyethinylestradiol) und Konjugation mit Glukuronsäure und Sulfat. Die Konjugate unterliegen

einem enterohepatischen Kreislauf.

-Gestoden : Gestoden wird durch Reduktion der 3-Keto-Gruppe und der Δ4-Doppelbindung sowie

durch eine Anzahl von Hydroxylierungsschritten vollständigmetabolisiert.

Elimination

-Ethinylestradiol : Die terminale Halbwertszeit beträgt ungefähr 16-18 Stunden. Die Elimination

erfolgt in Form von Glukuronid- und Sulfatkonjugaten mit dem Urin und den Faeces im Verhältnis

4:6.

-Gestoden : Die terminale Halbwertszeit von Gestoden beträgt ungefähr 16-18 Stunden. Die

Metaboliten werden mit dem Urin und den Faeces lm Verhältnis von ca. 6:4 ausgeschieden.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Daten zur Pharmakokinetik bei Frauen mit Leber- oder Niereninsuffizienz liegen nicht vor.

Präklinische Daten

Präklinische Untersuchungen mit kombinierten oralen Kontrazeptiva zur Toxizität nach wiederholter

Gabe, zur Genotoxizität und zum karzinogen Potential ergaben keine eindeutigen Hinweise auf

besondere Risiken für den Menschen, wenn auch in epidemiologischen Studien ein erhöhtes Risiko

für Leberkarzinome nachgewiesen werden konnte.

Bei Versuchstieren zeigte Ethinylestradiol bereits in relativ geringer Dosierung einen embryoletalen

Effekt; Missbildungen des Urogenitaltraktes und Feminisierung männlicher Feten wurden

beobachtet. Gestagenartige Substanzen zeigten im Tierexperiment einen embryoletalen Effekt und,

in hohen Dosen, eine virilisierende Wirkung auf weibliche Feten. Reproduktionstoxikologische

Studien an Ratten, Mäusen und Kaninchen erbrachten keinen Hinweis auf eine teratogene Wirkung.

Für Erfahrungen beim Menschen siehe Rubrik «Schwangerschaft/Stillzeit».

Sonstige Hinweise

Beeinflussung diagnostischer Methoden

Die Einnahme oraler Kontrazeptiva kann die Ergebnisse bestimmter Labortests beeinflussen wie

biochemische Parameter von Leber, Schilddrüse, Nebennieren- und Nierenfunktion, Plasmaspiegel

von Transportprotein und Lipid- bzw. Lipoproteinfraktionen, Parameter des

Kohlenhydratstoffwechsels und Parameter der Blutgerinnung und Fibrinolyse. Diese Änderungen

bewegen sich im Aligemeinen innerhalb des entsprechenden Normalbereichs.

Haltbarkeit

Estinette 20 darf nur bis zu dem auf dem Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Besondere Lagerungshinweise

Nicht über 25 °C lagern. In der Originalverpackung, vor Licht und Feuchtigkeit geschützt, und

ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.

Zulassungsnummer

58152 (Swissmedic).

Packungen

Packungen zu 1x 21, 3x 21 und 6x 21 Dragées

Abgabekategorie: B

Zulassungsinhaberin

Effik SA, 6900 Lugano.

Stand der Information

September 2015.

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