ESTIMA 200 mg Weichkapseln

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

16-09-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

16-09-2021

Wirkstoff:
Progesteron
Verfügbar ab:
Effik (8132853)
Darreichungsform:
Weichkapsel
Zusammensetzung:
Progesteron (273) 200 Milligramm
Verabreichungsweg:
zum Einnehmen
Berechtigungsstatus:
Verkehrsfähigkeit: Ja
Zulassungsnummer:
2204578.00.00
Berechtigungsdatum:
2021-01-22

Dokumente in anderen Sprachen

MMR MMR - Englisch

18-08-2021

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PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Anwenderinnen

ESTIMA 200 mg Weichkapseln

Progesteron

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkun

gen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was sind ESTIMA 200 mg Weichkapseln und wofür werden sie angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von ESTIMA 200 mg Weichkapseln beachten?

Wie sind ESTIMA 200 mg Weichkapseln einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie sind ESTIMA 200 mg Weichkapseln aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was sind ESTIMA 200 mg Weichkapseln und wofür werden sie angewendet?

ESTIMA 200 mg Weichkapseln enthalten das mit dem körpereigenen Gelbkörperhormon identische

Hormon Progesteron.

ESTIMA 200 mg Weichkapseln

werden angewendet zum Schutz der Gebärmutterschleimhaut

vor einem übermäßigen Wachstum bei Frauen, die aufgrund von Beschwerden in und nach den

Wechseljahren bzw. nach operativer Entfernung der Eierstöcke eine Östrogenbehandlung

durchführen.

ESTIMA 200 mg Weichkapseln können nicht zur Empfängnisverhütung eingesetzt werden.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von ESTIMA 200 mg Weichkapseln beachten?

ESTIMA 200 mg Weichkapseln dürfen nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Progesteron, Soja, Erdnuss oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

wenn Sie eine schwere Leberfunktionsstörung haben,

wenn Sie einen Lebertumor haben,

wenn Sie einen bösartigen Tumor der Brust oder der Geschlechtsorgane haben bzw. bei

Verdacht darauf,

wenn Sie Blutungen aus der Scheide mit ungeklärter Ursache haben,

wenn Sie ein Blutgerinnsel in einer Vene (Thrombose) haben oder hatten, z. B. in den

Beinen (tiefe Venenthrombose) oder in der Lunge (Lungenembolie),

bei Juckreiz oder Bläschenbildung in einer vorausgegangenen Schwangerschaft (Herpes

gestationis),

bei Hirnblutungen,

wenn Sie unter einer seltenen, erblich bedingten Blutkrankheit leiden, der sogenannten

Porphyrie.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie ESTIMA 200 mg Weichkapseln

einnehmen.

Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie ESTIMA 200 mg Weichkapseln nur unter bestimmten

Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht anwenden dürfen. Dies gilt auch, wenn diese Angaben

bei Ihnen früher einmal zutrafen.

Krankengeschichte und regelmäßige Kontrolluntersuchungen

Bevor Sie eine Hormonersatzbehandlung beginnen (oder wieder aufnehmen), wird Ihr Arzt Ihre

eigene Krankengeschichte und die Ihrer Familie erfassen. Ihr Arzt wird über die Notwendigkeit einer

körperlichen Untersuchung entscheiden. Diese kann, falls erforderlich, die Untersuchung der Brüste

und/oder eine Unterleibsuntersuchung einschließen.

Nachdem Sie mit der Hormonersatzbehandlung begonnen haben, sollten Sie Ihren Arzt regelmäßig

(mindestens 1-mal pro Jahr) zur Durchführung von Kontrolluntersuchungen aufsuchen. Besprechen

Sie bitte anlässlich dieser Untersuchungen mit Ihrem Ar

zt den Nutzen und die Risiken, die mit einer

Fortführung der Hormonersatzbehandlung verbunden sind.

Ihr Arzt sollte Ihnen erläutern, welche Veränderungen Ihrer Brüste Sie ihm mitteilen müssen. Die

Untersuchungen, u. a. Röntgenaufnahmen der Brüste (Mammographie), sollten entsprechend der

gegenwärtig üblichen Vorsorgepraxis und vor dem Hintergrund Ihrer persönlichen Gesundheitssituation

durchgeführt werden.

Übermäßige Verdickung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie)

Bei Frauen mit noch intakter Gebärmutterschleimhaut kann es in der ersten Zeit der Behandlung zu

regelmäßigen, periodenähnlichen Abbruchblutungen kommen, die mit zunehmender Rückbildung

der Gebärmutterschleimhaut im Verlauf einer Langzeitbehandlung zurückgehen bzw. aufhören.

Kommt es nicht zu diesen Abbruchblutungen, muss der Arzt durch geeignete Maßnahmen ein

stärkeres Wachstum der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) ausschließen.

Unregelmäßige Blutungen

Während der ersten 3 bis 6 Monate einer Hormonersatzbehandlung können unregelmäßige

Blutungen und Schmierblutungen auftreten.

Wenn die unregelmäßigen Blutungen:

über die ersten 6 Behandlungsmonate hinaus anhalten,

einsetzen, nachdem Sie die Behandlung bereits seit über 6 Monaten angewendet haben,

nach Abbruch der Behandlung anhalten,

suchen Sie bitte so bald wie möglich Ihren Arzt auf.

Abbruch der Behandlung

Aus Gründen besonderer Vorsicht sollte die Behandlung mit ESTIMA 200 mg Weichkapseln

abgesetzt und der Arzt aufgesucht werden bei erstmaligem und gehäuftem Auftreten starker

migräneartiger Kopfschmerzen, plötzlichen Sehstörungen, krankhaften Veränderungen an der Leber

und Depressionen (psychische Störungen mit Beeinträchtigung der Stimmungslage). Zu möglichen

Anzeichen für diese Erkrankungen fragen Sie bitte Ihren Arzt.

Bitte beachten Sie auch die Vorsichtsmaßnahmen, die in der Packungsbeilage des Ihnen verordneten

Östrogenpräparates beschrieben sind.

Kinder und Jugendliche

Es liegen keine Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit bei Kindern und Jugendlichen vor.

Einnahme von ESTIMA 200 mg Weichkapseln zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Bestimmte Arzneimittel können die Wirkung von ESTIMA 200 mg Weichkapseln beeinträchtigen.

Dies kann zu unregelmäßigen Blutungen führen. Dazu gehören folgende Arzneimittel:

Arzneimittel gegen

Epilepsie

, die z. B. Phenobarbital, Phenytoin oder Carbamazepin enthalten;

Arzneimittel gegen

Tuberkulose

, die z. B. Rifampicin oder Rifabutin enthalten;

bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen, die z. B. Nevirapin, Efavirenz,

Ritonavir oder

Nelfinavir enthalten;

pflanzliche Arzneimittel, die

Johanniskraut

(Hypericum perforatum) enthalten.

Die Einnahme von ESTIMA 200 mg Weichkapseln kann die Wirkung von einigen Medikamenten

gegen die Zuckerkrankheit abschwächen.

Labortests

Wenn bei Ihnen eine Blutuntersuchung erforderlich ist, informieren Sie Ihren Arzt oder das

Laborpersonal, dass Sie ESTIMA 200 mg Weichkapseln einnehmen, da dieses Arzneimittel die

Ergebnisse einiger Laboruntersuchungen beeinträchtigen kann.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

Stillzeit

Wenn Sie stillen, sollten Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Fortpflanzungsfähigkeit

Dieses Arzneimittel kann von Frauen eingenommen werden, die Schwierigkeiten haben, schwanger

zu werden. Es sind deshalb keine schädlichen Auswirkungen auf die Fortpflanzungsfähigkeit

bekannt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

ESTIMA 200 mg Weichkapseln können Schläfrigkeit, Blutdrucksenkung und Schwindelgefühl

verursachen (siehe auch Abschnitt „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Dadurch kann sich

auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die

Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen

beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol. Bitte fragen Sie

deshalb Ihren Arzt, ob Sie z. B. im Alltag oder bei der Berufsausübung bestimmte Verhaltensweisen

beachten sollten.

3.

Wie sind ESTIMA 200 mg Weichkapseln einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wenn Ihnen die Gebärmutter operativ entfernt wurde, wird die Anwendung eines Gestagens im

Rahmen einer Hormonersatzbehandlung nicht empfohlen, außer es wurde früher eine Endometriose

(Ansiedelung von Gebärmutterschleimhaut außerhalb der Gebärmutter) diagnostiziert.

Die empfohlene Dosis beträgt

In der Regel wird 1 ESTIMA 200 mg Weichkapsel (200-300 mg Progesteron) eingenommen.

Zur Einnahme von 300 mg täglich stehen ESTIMA Weichkapseln mit 100 mg Progesteron zur

Verfügung.

Die Dauer der Behandlung mit ESTIMA 200 mg Weichkapseln richtet sich nach der Dauer der

Östrogenbehandlung. Eine Hormonersatzbehandlung sollte über den kürzest möglichen Zeitraum

durchgeführt werden.

Art der Anwendung

Zur Ergänzung einer Hormonersatzbehandlung mit Östrogenen werden ESTIMA 200 mg

Weichkapseln in der 2. Zyklushälfte gewöhnlich über mindestens 12 Tage pro 28-tägigem Zyklus

bzw. pro Monat eingenommen. Fragen Sie bitte Ihren Arzt nach dem genauen Behandlungsschema.

Nehmen Sie die Weichkapseln bitte unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit ein (z. B. einem Glas

Wasser). Es empfiehlt sich, reichlich nachzutrinken.

Die vereinbarte Tagesdosis sollte auf einmal (abends vor dem Schlafengehen 1 Weichkapsel)

eingenommen werden.

Wenn Sie eine größere Menge von ESTIMA 200 mg Weichkapseln eingenommen haben, als

Sie sollten

Werden ESTIMA 200 mg Weichkapseln, z. B. von Kindern, in erheblichen Mengen aufgenommen, so

sind keine schweren Vergiftungserscheinungen zu erwarten. Es können jedoch Beschwerden wie

Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen auftreten. Sicherheitshalber sollte jedoch auf jeden Fall der

Arzt benachrichtigt werden.

Sofern Sie bei der Anwendung von ESTIMA 200 mg Weichkapseln kurzfristig versehentlich täglich

mehr als die vereinbarte Dosis eingenommen haben, sind ebenfalls keine schwerwiegenden

Nebenwirkungen zu erwarten (siehe auch Abschnitt „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Vermindern Sie in diesem Fall in Absprache mit Ihrem Arzt die Anwendung auf die vorgesehene

Dosis und halten Sie im Übrigen den Behandlungsplan ein.

Wenn Sie die Einnahme von ESTIMA 200 mg Weichkapseln vergessen haben

Wenn Sie bei einer vorgesehenen Behandlung über mehrere Wochen die Anwendung einmal oder

wenige Tage vergessen haben, so nehmen Sie bei den nächsten Malen dennoch nur die verordnete

Dosis täglich ein. Wenn Sie bei einer Kurzbehandlung eine oder mehrere Anwendungen vergessen

haben, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, inwieweit die Behandlungsdauer verlängert oder die

Behandlung wiederholt werden muss.

Wenn Sie die Einnahme von ESTIMA 200 mg Weichkapseln abbrechen

Sollten Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden wollen, evtl. wegen aufgetretener

Nebenwirkungen, so besprechen Sie dies bitte mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Brechen Sie die Einnahme von ESTIMA 200 mg Weichkapseln sofort ab, wenn eine der folgenden

Krankheiten/Situationen auftritt:

Schlaganfall, Blutgerinnsel oder Blutungen im Gehirn,

Blutgerinnsel in einer Vene, z. B. in den Beinen oder im Becken,

plötzlich auftretende, starke Kopfschmerzen,

Sehstörungen,

Gelbfärbung der Haut oder des Weißen Ihrer Augen (Gelbsucht).

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Mattigkeit, Schläfrigkeit, Müdigkeit (siehe auch Abschnitt „Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit

zum Bedienen von Maschinen“)

Schwindelgefühl, migräneartige Kopfschmerzen

depressive Verstimmungen

Schmerzen und Spannungsgefühl in den Brüsten

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

leichter Blutdruckabfall

Magen-Darm-Beschwerden wie Übelkeit

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

allergische Hautreaktionen

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

In Einzelfällen wurden nach Einnahme von ESTIMA 200 mg Weichkapseln schwere

Unverträglichkeitsreaktionen (anaphylaktische Reaktionen) mit Blutdruckabfall bis hin zu

vorübergehender Bewusstseinseintrübung bzw. vorübergehendem Bewusstseinsverlust

(Synkopen) berichtet.

Weitere unerwünschte Arzneimittelwirkungen wurden im Zusammenhang mit einer

Hormonersatzbehandlung mit Östrogen und Gestagen genannt:

Östrogenabhängige gutartige Geschwülste sowie bösartige Tumoren, insbesondere

Krebs der Gebärmutterschleimhaut.

Venöse thromboembolische Ereignisse, d. h. Verschlüsse der tiefen Bein- bzw.

Beckenvenen durch Blutgerinnsel (Thrombosen) sowie Lungenembolien. Diese treten

bei Anwenderinnen von Arzneimitteln zur Hormonersatzbehandlung häufiger auf als bei

Nichtanwenderinnen.

Herzinfarkt und Schlaganfall.

Erkrankungen der Gallenblase.

Bräunliche Hautpigmentierungen (Chloasma), verschiedene Hauterkrankungen mit

Blasen- und Knötchenbildung oder Einblutungen in die Haut (Erythema multiforme,

Erythema nodosum, vaskuläre Purpura).

Gedächtnisstörungen (wahrscheinliche Demenz), wenn die Hormonersatzbehandlung im Alter

von über 65 Jahren begonnen wurde.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt über auftretende Nebenwirkungen, damit er diese gegebenenfalls

spezifisch behandeln kann.

Einige der genannten Nebenwirkungen können auch Zeichen von Überdosierung sein und gehen

deshalb bei einer mit dem Arzt abgesprochenen Verminderung der Dosis meist wieder zurück.

Bestimmte während der Behandlung auftretende Blutungen (Durchbruchblutungen) können, in

Absprache mit dem Arzt, durch eine Dosiserhöhung beseitigt werden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte,

Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie sind ESTIMA 200

mg Weichkapseln aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Nicht über 30°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das

Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es

nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen

finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ESTIMA 200 mg Weichkapseln enthalten

Der Wirkstoff ist Progesteron. Eine Weichkapsel enthält 200 mg Progesteron.

Die sonstigen Bestandteile sind: raffiniertes Färberdistelöl, Gelatine, Glycerol und Titandioxid.

Wie ESTIMA 200 mg Weichkapseln aussehen und Inhalt der Packung

ESTIMA 200 mg Weichkapseln sind fast weiße, ovoide, mit einer weißlichen Suspension gefüllte

Weichkapseln.

ESTIMA 200 mg Weichkapseln sind in Packungen zu 15, 30, 45 oder 90 Weichkapseln erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Effik

Bâtiment "le Newton" -9-11 rue Jeanne Braconnier

92366 Meudon la

Forêt

Frankreich

Tel: +33 1 41 28 20 20

Hersteller

Effik

Bâtiment "le Newton" -9-11 rue Jeanne Braconnier

92366 Meudon la Forêt

Frankreich

oder

LABORATOIRE DIEPHEZ

6A raute de Munchhausen

67470 SELTZ

Frankreich

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im August 2021.

FACHINFORMATION

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

ESTIMA 200 mg Weichkapseln

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Eine Weichkapsel enthält 200 mg Progesteron.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Weichkapsel

Fast weiße, ovoide Weichkapseln.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

ESTIMA 200 mg Weichkapseln dienen zur Endometriumprotektion bei Frauen, die aufgrund

peri- und postmenopausaler Estrogenmangelbeschwerden oder nach chirurgisch induzierter

Menopause eine Estrogenbehandlung durchführen.

ESTIMA 200 mg Weichkapseln können nicht als Kontrazeptivum angewendet werden.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

ESTIMA 200 mg Weichkapseln werden in der Regel in einer Tagesdosierung von 1 Weichkapsel

eingenommen (abends vor dem Schlafengehen 1 Weichkapsel).

Zur Einnahme von 300 mg täglich stehen ESTIMA Weichkapseln mit 100 mg Progesteron zur

Verfügung.

Zur kombinierten Behandlung mit Estrogenen in der Peri- und Postmenopause werden ESTIMA

200 mg Weichkapseln gewöhnlich in der 2. Zyklushälfte über einen Zeitraum von mindestens

12 Tagen pro 28-tägigem Anwendungszyklus bzw. pro Monat eingenommen.

Ein Gestagenzusatz wird bei hysterektomierten Frauen nicht empfohlen, außer es wurde früher eine

Endometriose diagnostiziert.

Die Dauer der Behandlung mit ESTIMA 200 mg Weichkapseln richtet sich nach der Dauer der

Estrogenbehandlung. Eine Hormonsubstitutionstherapie sollte über den kürzest möglichen Zeitraum

durchgeführt werden.

Kinder und Jugendliche

Es gibt keinen relevanten Nutzen von ESTIMA 200 mg Weichkapseln bei Kindern und Jugendlichen.

Art der Anwendung

ESTIMA 200 mg Weichkapseln werden unzerkaut mit Flüssigkeit eingenommen. Es

empfiehlt sich, reichlich nachzutrinken.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Soja, Erdnuss oder einen der in Abschnitt 6.1

genannten sonstigen Bestandteile,

Schwere Leberfunktionsstörungen,

Lebertumoren,

vermutete oder bekannte maligne Tumoren der Brust oder der Genitalorgane,

nicht abgeklärte Vaginalblutungen,

frühere oder bestehende thromboembolische Erkrankungen,

Zustand nach Herpes gestationis,

Hirnblutungen,

Porphyrie.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Medizinische Untersuchung/Kontrolluntersuchungen

Vor Beginn bzw. Wiederaufnahme einer Hormonsubstitutionstherapie ist eine vollständige Eigen-

und Familienanamnese der Patientin zu erheben. Die körperliche Untersuchung (einschließlich

Unterleib und Brust) sollte sich an diesen Anamnesen sowie an den Kontraindikationen und

Warnhinweisen orientieren. Während der Behandlung werden regelmäßige Kontrolluntersuchungen

empfohlen, die sich in Häufigkeit und Art nach der individuellen Risikosituation der Frau richten.

Die Frauen sollten darüber aufgeklärt werden, welche Veränderungen der Brüste sie dem Arzt

mitteilen müssen. Die Untersuchungen, einschließlich bildgebender Verfahren wie Mammographie,

sind entsprechend der gegenwärtig üblichen Vorsorgepraxis und den klinischen Notwendigkeiten

der einzelnen Frau durchzuführen.

Endometriumhyperplasie

Bei Frauen mit noch intakter Gebärmutterschleimhaut kann es in der ersten Zeit der Behandlung zu

regelmäßigen periodenähnlichen Abbruchblutungen kommen, die mit zunehmender

Endometriumatrophie im Verlauf einer Langzeitbehandlung nachlassen bzw. sistieren. Kommt es

nicht zu diesen Abbruchblutungen, ist durch geeignete Maßnahmen eine Endometriumhyperplasie

auszuschließen.

Durchbruch- und Schmierblutungen können während der ersten Monate der Behandlung auftreten.

Wenn solche Blutungen einige Zeit später im Verlauf der Therapie auftreten bzw. nach Therapieende

anhalten, muss die Ursache ermittelt und u. U. eine Biopsie des Endometriums durchgeführt werden,

um eine maligne Erkrankung des Endometriums auszusch

ließen.

Abbruch der Therapie

Die Behandlung mit ESTIMA 200 mg Weichkapseln sollte abgebrochen werden beim Auftreten von

erstmaligen migräneartigen oder ungewohnt starken Kopfschmerzen, akuten Sehstörungen,

krankhaften Leberveränderungen und Depressionen.

Die Risiken der kombinierten Anwendung von Estrogenen und Gestagenen zur postmenopausalen

Hormontherapie sind in den Fachinformationen der entsprechenden estrogenhaltigen Arzneimittel

ausführlich beschrieben.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Der Metabolismus der Gestagene und Estrogene kann durch die gleichzeitige Anwendung von

Substanzen verstärkt werden, die arzneistoffmetabolisierende Enzyme, vor allem die Cytochrom-

P450-Enzyme, induzieren. Zu diesen Substanzen gehören Antikonvulsiva (z. B. Phenobarbital,

Phenytoin, Carbamazepin) und Antiinfektiva (z. B. Rifampicin, Rifabutin, Nevirapin, Efavirenz).

Ritonavir und Nelfinavir haben, wenn sie zeitgleich mit Steroidhormonen angewendet werden,

enzyminduzierende Eigenschaften, obwohl sie eigentlich als starke Enzymhemmer bekannt sind.

Pflanzliche Arzneimittel, die Johanniskraut (

Hypericum perforatum

) enthalten, können den

Metabolismus der Gestagene und Estrogene induzieren.

Ketoconazol und andere Inhibitoren der Cytochrom-P450-Enzyme können die Bioverfügbarkeit von

Progesteron erhöhen.

Klinisch kann ein erhöhter Gestagen- und Estrogen-Metabolismus zu einer verminderten Wirkung

dieser Hormone und zu Veränderungen des uterinen Blutungsmusters führen.

Gestagene können die Glukosetoleranz verringern und somit die Insulinresistenz oder Resistenz

gegenüber anderen Antidiabetika bei Patienten mit Diabetes mellitus erhöhen.

Progesteron kann die Ergebnisse verschiedener Laboruntersuchungen verfälschen, wie z. B. von

Lebertests und/oder Tests zu endokrinen Funktionen.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Umfangreiche Daten von Schwangeren zeigen keine zu Missbildungen führende oder den Fetus/das

Neugeborene schädigende Toxizität von Progesteron.

Stillzeit

Für eine Anwendung von ESTIMA 200 mg Weichkapseln in der Stillzeit gibt es keine Indikation.

Es gibt nicht genügend Informationen über die Ausscheidung von Progesteron oder seiner Metaboliten

in die Muttermilch. Es wurde nicht ausreichend untersucht, ob Progesteron in die Muttermilch

sezerniert wird.

Fertilität

Progesteron wird auch angewendet zur Unterstützung der Lutealphase von vermindert fruchtbaren

oder unfruchtbaren Frauen. Schädliche Wirkungen auf die Fruchtbarkeit sind nicht zu erwarten.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

ESTIMA 200 mg Weichkapseln können Schläfrigkeit, Blutdrucksenkung und Schwindelgefühl

verursachen (siehe auch Abschnitt 4.8). Dadurch kann sich auch bei bestimmungsgemäßem

Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme

am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in

verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

4.8

Nebenwirkungen

Systemorganklasse

Häufig

(≥ 1/100, < 1/10)

Gelegentlich

(≥ 1/1.000,

< 1/100)

Selten

(≥ 1/10.000,

< 1/1.000)

Sehr selten

(< 1/10.000)

Erkrankungen des

Immunsystems

In Einzelfällen

wurden nach oraler

Anwendung von

ESTIMA 200 mg

Weichkapseln

anaphylaktische

Reaktionen mit

Blutdruckabfall bis

hin zu Synkopen

berichtet.

Systemorganklasse

Häufig

(≥ 1/100, < 1/10)

Gelegentlich

(≥ 1/1.000,

< 1/100)

Selten

(≥ 1/10.000,

< 1/1.000)

Sehr selten

(< 1/10.000)

Psychiatrische

Erkrankungen

depressive

Verstimmungen

Erkrankungen des

Nervensystems

Mattigkeit,

Schläfrigkeit,

Müdigkeit,

Schwindelgefühl,

migräneartige

Kopfschmerzen

Gefäßerkrankungen

leichter

Blutdruckabfall

Erkrankungen des

Gastrointestinaltrakts

Magen-Darm-

Beschwerden

wie Übelkeit

Erkrankungen der

Haut und des

Unterhautzellgewebes

allergische

Hautreaktionen

Erkrankungen der

Geschlechtsorgane

und der Brustdrüse

Schmerzen und

Spannungsgefühl

in den Brüsten

Schwindel, Mattigkeit, Übelkeit und Migräne können Anzeichen einer Überdosierung sein. In

diesen Fällen sollte die Dosis reduziert werden.

Bei Blutungsstörungen während der Therapie ist eine Untersuchung notwendig. Durchbruchblutungen

können in der Regel durch Erhöhung der Progesteron- und Estrogendosis vermieden werden.

Weitere unerwünschte Arzneimittelwirkungen wurden im Zusammenhang mit einer

Estrogen/Gestagen-Behandlung genannt:

Estrogenabhängiger benigner oder maligner Tumor, z. B. Endometriumkarzinom.

Venöse Thromboembolien, d. h. Thrombose der tiefen Bein- bzw. Beckenvenen sowie

Lungenembolie treten häufiger bei Anwenderinnen einer Hormonsubstitutionstherapie auf als

bei Nichtanwenderinnen.

Myokardinfarkt und Schlaganfall.

Erkrankungen der Gallenblase.

Haut- und Unterhauterkrankungen: Chloasma, Erythema multiforme, Erythema nodosum,

vaskuläre Purpura.

Wahrscheinliche Demenz bei Frauen im Alter von über 65 Jahren.

Ausführliche Informationen zu den Nebenwirkungen einer kombinierten Anwendung von

Estrogenen und Gestagenen

zur postmenopausalen Hormontherapie sind in den Fachinformationen

der entsprechenden estrogenhaltigen Arzneimittel beschrieben.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit.

Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des

Nutzen-Risiko-Verhältnisses

Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger

Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Werden ESTIMA 200 mg Weichkapseln in erheblichem Maße aufgenommen, sind außer

Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen keine schweren Vergiftungserscheinungen zu

erwarten.

5.

PHARMAKOLOGISCHE

EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Sexualhormone und Modulatoren des Genitalsystems, Gestagene,

ATC-Code: G03DA04

Das in ESTIMA 200 mg Weichkapseln enthaltene Progesteron entspricht in seiner Struktur der

physiologischen Form des im Verlauf des weiblichen Ovarialzyklus sezernierten

Gelbkörperhormons.

Da Estrogene das Wachstum des Endometriums fördern, wird bei alleiniger Gabe das Risiko für die

Entwicklung einer Endometriumhyperplasie oder eines Endometriumkarzinoms erhöht. Die

zusätzliche Gabe eines Gestagens reduziert das estrogeninduzierte Risiko für eine

Endometriumhyperplasie bei nicht hysterektomierten Frauen.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption und Verteilung

Nach p. o.-Gabe wird Progesteron rasch resorbiert und bereits im Intestinaltrakt sowie in

der Leber großenteils metabolisiert (First-Pass-Effekt). Die am Blutspiegel messbare

Bioverfügbarkeit beträgt nach Einnahme im Nüchternzustand ca. 10 % und ist nach

Anwendung während einer Mahlzeit höher.

Das nach einmaliger p. o.-Gabe von 200 mg nach ca. 3-4 Std. erreichte Blutspiegelmaximum liegt im

Bereich 5-15 ng/ml und fällt relativ rasch wieder ab (nach 8 Std. auf Werte um 1-5 ng/ml). Bei

zweimaliger täglicher Gabe verlängert sich die Periode erhöhter Blutspiegel. Nach mehrtägiger

Applikation stellt sich ein Gleichgewicht ein.

Die intra- und interindividuellen Streuungen sind – entsprechend den Erfahrungen mit den

physiologischen Werten in der Lutealphase und bei exogener Zufuhr anderer Steroidhormone –

relativ hoch (Variationskoeffizient für AUC um 20-45 %). Progesteron aus ESTIMA 200 mg

Weichkapseln wird im Endometrium gespeichert, so dass noch 12 Std. nach Applikation

Gewebespiegel wie in der Lutealphase zu finden sind.

Biotransformation

Progesteron wird hauptsächlich in die frei bzw. (vor allem) als Glukuronide vorliegenden

Metaboliten Pregnandiol-3α-glucuronid, 11-Deoxycorticosteron, 17

-Hydroxyprogesteron und 5α-

Dihydroprogesteron umgewandelt, wobei lediglich letzterer noch eine schwache gestagene Wirkung

aufweist.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Wegen der ausgeprägten Unterschiede zwischen den Versuchstierarten untereinander sowie im

Verhältnis zum Menschen besitzen tierexperimentelle Untersuchungsergebnisse mit Progesteron nur

einen beschränkten prädiktiven Wert für die Anwendung beim Menschen.

a) Akute Toxizität

Die akute Toxizität von Progesteron ist wie die von Steroidhormonen allgemein sehr gering.

b) Chronische Toxizität

Bei wiederholter subkutaner Gabe hoher Progesterondosen an Ratten wurden atrophische

Genitalveränderungen (Prostata bzw. Uterus) beobachtet.

c) Mutagenes und tumorerzeugendes Potential

Progesteron zeigte in bakteriellen Systemen keine mutagenen Effekte. Mit Humanlymphozyten

ergaben sich keine Hinweise auf strukturelle Chromosomenaberrationen.

Progesteron vermehrte bei Mäusen die Häufigkeit von ovariellen, uterinen sowie Mammatumoren.

Die Auslösung von Mammatumoren beim Beagle-Hund durch Progesteron gilt als Hinweis auf

eine speziesspezifisch erhöhte Sensitivität.

d) Reproduktionstoxizität

Bei der Anwendung von Progesteron ergaben sich bei Mäusen und Kaninchen Hinweise auf

embryoletale Wirkungen. Lediglich bei Kaninchen, nicht jedoch bei Ratten und Meerschweinchen,

wurde eine Virilisierung der Feten unter Progesteronbehandlung beobachtet. Andere teratogene

Effekte wurden nicht gefunden. Bei Rhesusaffen hatte Progesteron keinen nachteiligen Effekt auf den

Schwangerschaftsverlauf und die Nachkommen.

6.

PHARMAZEUTISCHE

ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Raffiniertes Färberdistelöl

Gelatine

Glycerol

Titandioxid

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 30°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um d

en Inhalt vor Licht zu schützen.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

PVC/PVDC-Blisterpackung mit Aluminiumfolie

Umkartons mit 15, 30, 45 und 90 Weichkapseln

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Effik

Bâtiment "le Newton" -9-11 rue Jeanne Braconnier

92366 Meudon la Forêt

Frankreich

Tel: +33 1 41 28 20 20

8.

ZULASSUNGSNUMMER

2204578.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 18. Januar 2021

10.

STAND DER INFORMATION

August 2021

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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