essex Krankenhaus-INFUSIONSSET Lösungsmittel zur Herstellung von Parenteralia

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Natriumchlorid
Verfügbar ab:
MSD Sharp & Dohme Gesellschaft mit beschränkter Haftung
INN (Internationale Bezeichnung):
sodium chloride
Darreichungsform:
Lösungsmittel zur Herstellung von Parenteralia
Zusammensetzung:
Natriumchlorid 2.25g
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
74348.00.00

GEBRAUCHSINFORMATION:

INFORMATIONFÜRDENANWENDER

EssexKrankenhaus-INFUSIONSSET,isotoneKochsalzlösung0,9%undWasserfür

Injektionszwecke,LösungsmittelzurHerstellungvonParenteralia

Natriumchlorid

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,bevorSiemitderAnwendungdieses

Arzneimittelsbeginnen.

HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäternochmalslesen.

WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichanIhrenArztoderApotheker.

DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschrieben.GebenSieesnichtanDritteweiter.Es

kannanderenMenschenschaden,auchwenndiesedieselbenBeschwerdenhabenwieSie.

WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSie

Nebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind,

informierenSiebitteIhrenArztoderApotheker.

DiesePackungsbeilagebeinhaltet:

1. WasistdasEssexKrankenhaus-INFUSIONSSETundwofürwirdesangewendet?

2. WasmüssenSievorderAnwendungvonEssexKrankenhaus-INFUSIONSSETbeachten?

3. WieistdasEssexKrankenhaus-INFUSIONSSETanzuwenden?

4. WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5. WieistdasEssexKrankenhaus-INFUSIONSSETaufzubewahren?

6. WeitereInformationen

1. WASISTDASESSEXKRANKENHAUS-INFUSIONSSETUNDWOFÜRWIRDES

ANGEWENDET?

DasEssexKrankenhaus-INFUSIONSSETdientzurAuflösunglyophilisierterproteinhaltiger

WirkstoffeinWasserfürInjektionszweckeundzurApplikationinisotonerKochsalzlösungüberein

InfusionssystemmitgeringerProteinbindung.

2. WASMÜSSENSIEVORDERANWENDUNGVONESSEX

KRANKENHAUS-INFUSIONSSETBEACHTEN?

DasEssexKrankenhaus-INFUSIONSSETdarfnichtangewendetwerden,

wennSieanÜberwässerungleiden.

BesondereVorsichtbeiderAnwendungvonEssexKrankenhaus-INFUSIONSSETist

erforderlichbei:

erniedrigtemKaliumspiegelimBlut(Hypokalämie),

erhöhtemNatriumspiegelimBlut(Hypernatriämie),

erhöhtemChloridspiegelimBlut(Hyperchlorämie),

Erkrankungen,dieeinezurückhaltendeNatriumzufuhrgebieten,wieHerzschwäche

(Herzinsuffizienz),FlüssigkeitsansammlungenimGewebe(generalisierteÖdeme),

FlüssigkeitsansammlunginderLunge(Lungenödem),Bluthochdruck(Hypertonie),

schwangerschaftsbedingtenKrankheitszuständenmitBluthochdruck,Krämpfenund

FlüssigkeitsansammlungenimGewebe(Eklampsie),schwerenFunktionsstörungenderNieren

(Niereninsuffizienz).

WennSieanWassermangelundgleichzeitigeinemhohenGehaltanSalzenimBlutleiden(hypertone

Dehydratation),mussIhnendieLösungunbedingtausreichendlangsaminfundiertwerden,umein

weiteresAnsteigendesSalzgehaltesundinsbesonderedesNatriumspiegelszuvermeiden.

WährendderInfusionwerdenIhrWasserhaushalt,Säure-Basen-Gleichgewichtunddie

Serum-Elektrolytspiegelüberwacht.

DasWasserfürInjektionszweckeistnichtzuralleinigenintravenösenAnwendungbestimmt.

DieHerstellungderInfusionslösungmussunterdeninKlinikundPraxiszurWahrungderSterilität

üblichenhygienischenBedingungenerfolgen.

BeiAnwendungvonEssexKrankenhaus-INFUSIONSSETmitanderenArzneimitteln

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimitteleinnehmen/anwenden

bzw.vorkurzemeingenommen/angewendethaben,auchwennessichumnicht

verschreibungspflichtigeArzneimittelhandelt.

BeimAuflösenverschiedenerArzneimittelinderselbenLösungistunbedingtaufmögliche

Wechselwirkungenzuachten.

BeimMischenvonisotonerKochsalzlösung0,9%mitanderenArzneimittelnkönnenInkompatibilitäten

auftreten.

SchwangerschaftundStillzeit

FragenSievorderEinnahmevonallenArzneimittelnIhrenArztoderApothekerumRat.Bei

schwangerschaftsbedingtenKrankheitszuständenmitBluthochdruck,Krämpfenund

FlüssigkeitsansammlungenimGewebe(Eklampsie)istdasEssexKrankenhaus-INFUSIONSSETmit

Vorsichtanzuwenden.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

DasEssexKrankenhaus-INFUSIONSSEThatkeinenodervernachlässigbarenEinflussaufdie

VerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeitzumBedienenvonMaschinen.BittebeachtenSiejedochauchdie

GebrauchsinformationzudemArzneimittel,dassIhnenmitdemEssexKrankenhaus-INFUSIONSSET

verabreichtwurde.

3. WIEISTDASESSEXKRANKENHAUS-INFUSIONSSETANZUWENDEN?

IhrArztwirdIhnenmitHilfedesEssexKrankenhaus-INFUSIONSSETdasvonIhnenbenötigte

Arzneimittelverabreichen.BittefragenSiebeiIhremArztoderApothekernach,wennSieetwasnicht

verstandenhaben.

DasAuflösenundVerdünnenvonArzneimittelnmitdemWasserfürInjektionszweckeerfolgt

unmittelbarvorGebrauch.DosierungundAnwendungsdauerrichtensichnachdenentsprechenden

AngabendeszuverabreichendenArzneimittels.

DieKochsalzlösungdientalsTrägerlösungfürdengelöstenWirkstoff.DieMengeanLösung,dieSie

erhalten,richtetsichnachdenAngabenzudemArzneimittel,dasIhnenverabreichtwird.

WennSieeinegrößereMengevonEssexKrankenhaus-INFUSIONSSETangewendethaben,als

Siesollten(Überdosierung)

EineÜberdosierungkannzuerhöhtemNatrium-undChloridspiegelimBlut(Hypernatriämie,

Hyperchlorämie),ÜberwässerungunderhöhtemSäuregehaltdesBlutes(Acidose)führen.

IneinemsolchenFallwirddieInfusionsofortabgebrochen,undSieerhaltenggf.einMittel,dasden

Harnflusssteigert(einDiuretikum),wobeiIhreSerum-Elektrolytspiegelständigüberwachtwerden.Ihr

ArztwirdüberdieGabeweitererMedikamenteoderandereMaßnahmenzurNormalisierungIhrer

Serum-Elektrolytspiegel,desWasserhaushaltsunddesSäure-Basen-Gleichgewichtsentscheiden.

SolltedasWasserfürInjektionszweckeversehentlichintravenösappliziertwordensein,wirdIhrArzt

StörungenimWasser-undElektrolythaushaltnachMaßgabederentsprechendenLaborparameter

korrigieren.

TritteinstarkerAbbauderrotenBlutkörperchen(Hämolyse)auf,wirdIhrArztsofort

intensivmedizinischeMaßnahmeneinleiten.

WennSieweitereFragenzurAnwendungdesArzneimittelshaben,fragenSieIhrenArztoder

Apotheker

4. WELCHENEBENWIRKUNGENSINDMÖGLICH?

WiealleArzneimittelkanndasEssexKrankenhaus-INFUSIONSSETNebenwirkungenhaben,dieaber

nichtbeijedemauftretenmüssen.

FürdasWasserfürInjektionszweckesindbeibestimmungsgemäßerAnwendungkeineNebenwirkungen

bekannt.

BeiderKochsalzlösungsindfolgendeNebenwirkungenmöglich:

BeiderAnwendungkanneszuerhöhtemNatrium-undChloridspiegelimBlut(Hypernatriämieund

Hyperchlorämie)kommen.

InformierenSiebitteIhrenArztoderApotheker,wenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSie

erheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformation

angegebensind.

5. WIEISTDASESSEXKRANKENHAUS-INFUSIONSSETAUFZUBEWAHREN?

FürdiesesArzneimittelsindkeinebesonderenLagerungsbedingungenerforderlich.

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

DasArzneimitteldarfnachdemaufdemBehältnisunddemUmkartonangegebenenVerfalldatumnicht

mehrangewendetwerden.DasVerfalldatumbeziehtsichaufdenletztenTagdesMonats.

SiedürfendasWasserfürInjektionszweckeunddieKochsalzlösungnichtverwenden,wennSie

Folgendesbemerken:TrübungderLösung,SchwebeteilcheninderLösung,Beschädigungenan

BehälteroderVerschluss.

NachdemerstenÖffnen:

AusmikrobiologischerSichtsolltedasPräparatsofortverwendetwerden.Wennesnichtsofort

verwendetwird,liegendieAufbewahrungszeitenund-bedingungenzwischenerstemÖffnenund

AnwendunginderVerantwortungdesAnwenders.

BittebeachtenSiejedochauchdieGebrauchsanweisungzudemArzneimittel,dassIhnenmitHilfedes

EssexKrankenhaus-INFUSIONSSETverabreichtwurde.

DieBehältnissesindnurzumeinmaligenGebrauchbestimmt.NichtverbrauchteRestmengenvom

Inhaltsindzuverwerfen.

6. WEITEREINFORMATIONEN

WasdasEssexKrankenhaus-INFUSIONSSETenthält

DasEssexKrankenhaus-INFUSIONSSETenthältdieArzneimittelWasserfürInjektionszweckeund

isotoneKochsalzlösung.

-DerWirkstoffderKochsalzlösungistNatriumchlorid.

250mlInfusionslösungenthalten2,25gNatriumchlorid.

-DersonstigeBestandteilistWasserfürInjektionszwecke.

WiedasEssexKrankenhaus-INFUSIONSSETaussiehtundInhaltderPackung

DasEssexKrankenhaus-INFUSIONSSETenthältdieArzneimittelWasserfürInjektionszweckeund

isotoneKochsalzlösung.BeidessindklarefarblosewässrigeLösungen.

EinINFUSIONSSETbestehtaus:

1x50mlAquaadinjectabilia(WasserfürInjektionszwecke)

1x250mlNaCl0,9%,(IsotoneKochsalzlösung)

unddenMedizinprodukten

1Vasofix1,1Safety(VenenverweilkanülemitInjektionsventil)

1IntrapurLipid(1,2µmInfusionsfilter)

1Exadrop(Präzisions-Tropfenregler)

1DiscofixC-3,blau(3-Wegehahn)

DasEssexKrankenhaus-INFUSIONSSETistzugelasseninPackungsgrößenmit10Infusionssets.

PharmazeutischerUnternehmerundHersteller

PharmazeutischerUnternehmer:

EssexPharmaGmbH

Thomas-Dehler-Str.27

81737München

Deutschland

Telefon:(089)62731-0

Telefax:(089)62731-499

www.essex.de

Hersteller:

PHARBILWaltropGmbH

ImWirrigen25

45731Waltrop

Deutschland

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztgenehmigtin03/2010.

DiefolgendenInformationensindnurfürÄrztebzw.medizinischesFachpersonalbestimmt:

ANWENDUNGSBESCHREIBUNGFÜRDASESSEXKRANKENHAUS-INFUSIONSSET

VorderInfusion

1.LegenSiefest,wasimFalleeinerleichtenbzw.schwerenInfusionsreaktiongeschehenmuss,

undstellenSiesicher,dassdafüralleMedikamentezurVerfügungstehen.

2.BereitenSiedieInfusionvor.DasWasserfürInjektionszweckezumaseptischenAuflösenund

VerdünnengeeigneterArzneimittelverwenden.

3.ZumsterilenArbeitenbenutzenSieOP-Handschuhe*.BenutzenSiezurDesinfektionallerzu

verwendendenStopfenderDurchstechflascheneingeeignetesDesinfektionsmittel.

4.EntnehmenSieder250ml0,9%NaCl-InfusionsflascheeinderInfusionslösungentsprechendes

Volumen,indemSiemiteineraufeine10mlSpritze*aufgesetztenEinmal-Injektions-Kanüle

derGröße2*denGummistopfenderFlaschedurchstechen.

5.GebenSiedieInfusionslösungindieInfusionsflasche,indemSiemiteineraufeineneueSpritze

aufgestecktenneuenKanülezuerstdenGummistopfenderFlaschemitderInfusionslösungund

anschließenddenGummistopfenderInfusionsflaschedurchstechen.

*)nichtBestandteildesEssexKrankenhaus-INFUSIONSSET

VorbereitungdesInfusionssystems:

1.VerbindenSiedenLuerLockdesPräzisionstropfenreglersmitdem3-Wegehahn.

2.VerbindenSieüberdasLuer-Lock-Systemdasuntere(grüne)Endedes3-Wegehahnsmitdem

1,2µmInfusionsfilter.DieLaufrichtungdesFiltersistdamitautomatischrichtig(Abb.1A).

3.DerFiltermussunterdemNiveaudesFlüssigkeitsspiegelsgehaltenwerden(Abb.1B).

4.StellenSiedenPräzisionstropfenreglerauf0ml/hundschließenSiedieSchiebeklemme(Abb.

1C).

5.ReinigenSiedenStopfenderInfusionsflascheunddurchstechenSiediesenmitdem

EinstechdornanderTropfkammerdesPräzisionstropfenreglers(Abb.1D).

6.StellenSiedenFlüssigkeitsspiegelinderTropfkammerdesPräzisionstropfenreglersein.

7.StellenSiedieTropfgeschwindigkeitamRädchenauf„max.“ein,umdasInfusionsgerät

luftblasenfreizubefüllen.DaseinmaligeDrehendesRädchensauf„max.“istzudemwichtig,

umdanacheinepräziseTropfgeschwindigkeitzugewährleisten.ReduzierenSiedanachdie

Tropfgeschwindigkeitwiederauf0ml/h(Abb.1E).

Abb.1

AnlegenderInfusion

BeachtenSie:SindInfusionsreaktionenzuerwarten,könnenSiedenPatientenmitCorticosteroiden

oderAntihistaminikavorbehandeln.

1.DesinfizierenSiedasPunktionsgebietmiteinemgeeignetenDesinfektionsmittelundpunktieren

SieeinegeeigneteVenemitderVenenverweilkanüle.DerPunktionserfolgistsofortimGriffteil

sichtbar(Abb.2A).

2.SchiebenSiedenKatheterindieVenevor,ziehenSiedabeidieStahlkanüleleichtzurück(Abb.

2B).

3.FixierenSiedenKatheteraufderHaut,dabeiverhindertdiesteckendeStahlkanüleden

Blutaustritt(Abb.2C).

4.VordemEntfernenderStahlkanüle,drückenSiedieVenemitdemMittelfingervorder

Katheterspitzeab,umBlutaustrittzuvermeiden.FixierenSiegleichzeitigmitdemZeigefinger

denKatheteransatz,umeinVerschiebendesKathetersbeimHerausziehenderStahlkanülezu

vermeiden.DerMetallsicherheitsclipgleitetautomatischaufdieKanülenspitze,wenndieseaus

demKatheteraustritt(Abb.2D).

5.SchließenSienundasInfusionssystemamInfusionsfilterüberdasLuer-Lock-Systemandie

Venenverweilkanülean.

6.RegulierenSiedieTropfgeschwindigkeitamRädchendesPräzisionstropfenreglers(dieWerte

aufdemRädchengebendieTropfgeschwindigkeitinml/han).BeginnenSiemiteinergeringen

Geschwindigkeit,dieSieimLaufederInfusionsteigernkönnen(Abb.2E).

7.Eswirdempfohlen,nachBeendigungderInfusiondasInfusionssystemmit0,9%iger

NaCl-durchzuspülen,umeinevollständigeApplikationdesArzneimittelszugewährleisten.

BeachtenSie:WährendderInfusionundmindestenseineStundenachBeendigungderInfusion

mussderPatientdurchmedizinischesPersonalüberwachtwerden.BittebeachtenSieauchdie

weiterenInformationenderGebrauchsinformationdeszuapplizierendenArzneimittels.

Sicherheits-undWarnhinweise

MöglicheSymptomeeinerInfusionsreaktion:

-Dyspnoe

-Urtikaria

-Pruritus

-Angioödem

-Flush

-ErniedrigterBlutdruck

-Fieber

-Schüttelfrost

-Unwohlsein

-Kopfschmerzen

AnzeichenfürInfusionsreaktionenmitgeneralisierterSymptomatik

-Quaddelbildung

-Blutdruckabfall

-Atembeschwerden

-Fieber

VorgehenbeiAuftreteneinerInfusionsreaktion:

-StoppenSiedieInfusion.SchließenSiegegebenenfallsam3-WegehahneineInfusionsflasche

mitisotonerKochsalzlösunganundstellenSiedieInfusionaufdieseLösungum.

-PrüfenSiedieVitalfunktionendesPatienten.

-HäufiglässtsichdieInfusionfortsetzen.ErwägenSieeventuelleineVerringerungder

Infusionsgeschwindigkeit.

Notfallmedikation

FallserforderlichkönnenSiedieNotfallmedikationüberden3-Wegehahninfundieren.

ZUSAMMENFASSUNG DERMERKMALEDESARZNEIMITTELS

1. BEZEICHNUNGDESARZNEIMITTELS

EssexKrankenhaus-INFUSIONSSET,isotoneKochsalzlösung0,9%undWasserfür

Injektionszwecke,LösungsmittelzurHerstellungvonParenteralia

Wirkstoff:Natriumchlorid

2. QUALITATIVEUNDQUANTITATIVEZUSAMMENSETZUNG

mlisotoneKochsalzlösung0,9 %enthalten:

Natriumchlorid2,25g

Theor.Osmolarität308mOsml/l

Titrationsacidität(pH7,4)<0,3mmol/l

pH-Wert4,5-7,0

Elektrolyte

Natrium154mmol/l

Chlorid154mmol/l

DievollständigeAuflistungdersonstigenBestandteilesieheAbschnitt6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

IsotoneKochsalzlösung0,9 %

LösungsmittelzurHerstellungvonParenteralia

klare,farblosewässrigeLösung

WasserfürInjektionszwecke

LösungsmittelzurHerstellungvonParenteralia

klare,farblosewässrigeLösung

4. KLINISCHEANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

DasEssexKrankenhaus-INFUSIONSSETdientzurAuflösunglyophilisierterproteinhaltiger

WirkstoffeinWasserfürInjektionszweckeundzurApplikationinisotonerKochsalzlösungüberein

InfusionssystemmitgeringerProteinbindung.

4.2 Dosierung,ArtundDauerderAnwendung

DasvomPatientenbenötigteArzneimittelwirdmitHilfedesEssexKrankenhaus-INFUSIONSSET

verabreicht.

DasAuflösenundVerdünnenvonArzneimittelnmitdemWasserfürInjektionszweckeerfolgt

unmittelbarvorGebrauch.DosierungundAnwendungsdauerrichtensichnachdenentsprechenden

AngabendeszuverabreichendenArzneimittels.

DieKochsalzlösungdientalsTrägerlösungfürdengelöstenWirkstoff.DiedemPatientenzu

applizierendeMengeanLösungrichtetsichnachdenAngabenzudemArzneimittel,dasverabreicht

wird.

4.3 Gegenanzeigen

DieisotoneKochsalzlösung0,9%darfnichtangewendetwerdenbeiHyperhydratationszuständen.

Gegenanzeigen,diesichausdemzugesetztenArzneimittelergeben,sindunbedingtzubeachten.

4.4 BesondereWarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

IsotoneKochsalzlösung0,9%

DieisotoneKochsalzlösung0,9%sollnurmitVorsichtangewendetwerdenbei:

Hypokaliämie

Hypernatriämie

Hyperchlorämie

Erkrankungen,dieeinerestriktiveNatriumzufuhrgebieten,wieHerzinsuffizienz,

generalisierteÖdeme,Lungenödem,Hypertonie,Eklampsie,schwereNiereninsuffizienz.

BeihypertonerDehydratationisteinezuschnelleInfusionsgeschwindigkeitunbedingtzuvermeiden

(cave:AnstiegderPlasmaosmolaritätundderPlasmanatriumkonzentration).

KontrollendesSerumionogramms,derWasserbilanzsowiedesSäure-Basen-Statussinderforderlich.

FallsineinerNotsituationdieAnwendungübereineDruckinfusionerfolgensoll,soistunbedingt

daraufzuachten,dassBehältnisundInfusionssystemvorAnlegenderInfusionvollständigentlüftet

werden.

WasserfürInjektionszwecke

DasWasserfürInjektionszweckeisthypotonischundnichtzuralleinigenintravenösenAnwendung

bestimmt.WennWasserfürlnjektionszweckeohneZusätzeintravenösappliziertwird,kanneszu

einerHämolysekommen.WasserfürInjektionszweckeisterstdannintravenösverabreichen,wenn

dieLösungdurchZusetzeneinesgeeignetengelöstenStoffsineinenannäherndisotonischenZustand

versetztwurde.WennWasserfürlnjektionszweckezumVerdünnenvonhypertonischenLösungen

verwendetwird,istdieLösungsozuverdünnen,dasssieineinenannäherndisotonischenZustand

gebrachtwird.

4.5 WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundsonstigeWechselwirkungen

Nichtbekannt.

Wechselwirkungen,diesichausdemzugesetztenArzneimittelergeben,sindunbedingtzu

beachten.

4.6 SchwangerschaftundStillzeit

Schwangerschaft:

IsotoneKochsalzlösung0,9%istmitVorsichtanzuwendenbeiEklampsie.

4.7 AuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeitzumBedienenvon

Maschinen

DasEssexKrankenhaus-INFUSIONSSEThatkeinenodervernachlässigbarenEinflussaufdie

VerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeitzumBedienenvonMaschinen.Esisthierzujedochauchdie

FachinformationdesmitdemEssexKrankenhaus-INFUSIONSSETverabreichtenArzneimittelszu

beachten.

4.8 Nebenwirkungen

BeiderAnwendungvonisotonerKochsalzlösung0,9%kanneszuHypernatriämieund

Hyperchlorämiekommen.

FürdasWasserfürInjektionszweckesindbeibestimmungsgemäßerAnwendungkeine

Nebenwirkungenbekannt.

4.9 Überdosierung

IsotoneKochsalzlösung0,9 %

SymptomederIntoxikation

EineÜberdosierungkannzuHypernatriämie,Hyperchlorämie,Überwässerungundmetabolischer

Acidoseführen.

TherapiederIntoxikation

Infusionsstopp,GabevonDiuretikaunterständigerKontrolledesElektrolythaushalts,Korrekturder

StörungendesFlüssigkeits-undElektrolythaushalts;evtl.Acidoseausgleich.

WasserfürInjektionszwecke

TherapiederIntoxikation

SolltedasWasserfürInjektionszweckeversehentlichintravenösappliziertwordensein,sind

StörungenimWasser-undElektrolythaushaltnachMaßgabederentsprechendenLaborparameterzu

korrigieren.NachderInfusiongroßerMengenvonhypotonischenLösungen,diemitWasserfür

Injektionszweckeverdünntwurden,kanneszueinerHämolysekommen.TritteinemassiveHämolyse

auf,müssenintensivmedizinischeMaßnahmensoforteingeleitetwerden.

5. PHARMAKOLOGISCHEEIGENSCHAFTEN

5.1 PharmakodynamischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe:Lösungs-undVerdünnungsmittel,ATC-Code:V07AB

NatriumistdasHauptkationdesextrazellulärenFlüssigkeitsraumesundreguliertzusammenmit

verschiedenenAnionendessenGröße.NatriumundKaliumsinddieHauptträgerbioelektrischer

VorgängeimOrganismus.

DerNatriumgehaltundFlüssigkeitsstoffwechseldesOrganismussindengmiteinandergekoppelt.Jede

vomPhysiologischenabweichendeVeränderungderPlasmanatriumkonzentrationbeeinflusst

gleichzeitigdenFlüssigkeitsstatusdesOrganismus.UnabhängigvonderSerumosmolalitätbedeutet

einvermehrterNatriumgehalteinengesteigertenFlüssigkeitsgehaltbzw.einverminderter

NatriumgehaltdesOrganismuseineAbnahmedesKörperwassers.

DerGesamtnatriumgehaltdesOrganismusbeträgtca.80mmol/kg,davonbefindensichca.97%

extrazellulärundca.3%intrazellulär.DerTagesumsatzbeträgtetwa100–180mmol(entsprechend

1,5–2,5mmol/kgKörpergewicht).

DieNierensindderHauptregulatordesNatrium-undWasserhaushaltes.ImZusammenspiel

mithormonellenSteuerungsmechanismen(Renin-Angiotensin-Aldosteron-System,antidiuretisches

Hormon)sowiedemhypothetischennatriuretischenHormonsindsiehauptsächlichfürdie

VolumenkonstanzundFlüssigkeitszusammensetzungdesExtrazellulärraumesverantwortlich.

DadasWasserfürInjektionszweckelediglichalsTrägerlösungfürdieVerabreichungdes

Arzneimittelzusatzesdient,hängtdiePharmakodynamikvomjeweilsverwendetenArzneimittelab.

5.2 PharmakokinetischeEigenschaften

ChloridwirdimTubulussystemgegenHydrogencarbonatausgetauschtundistaufdieseWeiseander

RegulationdesSäure-Basen-Haushaltesbeteiligt.

Eine0,9%igeNatriumchloridlösungentsprichtderPlasmaosmolarität.BeiZufuhrdieserLösung

kommteszunächstzurAuffüllungdesInterstitiums,welchesca.2/3desExtrazellulärraumes

ausmacht.Nurca.1/3deszugeführtenVolumensverbleibtintravasal.DieLösungistdamitnur

kurzfristighämodynamischwirksam.

DadasWasserfürInjektionszweckelediglichalsTrägerlösungfürdieVerabreichungdes

Arzneimittelzusatzesdient,hängtdiePharmakokinetikvomjeweilsverwendetenArzneimittelab.

5.3 PräklinischeDatenzurSicherheit

MitdemWasserfürInjektionszweckeundderisotonenKochsalzlösungwurdenkeinepräklinischen

StudienzurToxizitätundSicherheitspharmakologiedurchgeführt.

DaNatrium-undChloridionensowieWasserwesentlicheBestandteiledesmenschlichenOrganismus

sind,sindvondemWasserfürInjektionszweckeundderisotonenKochsalzlösungkeinetoxischen

EffektebeibestimmungsgemäßerAnwendungzuerwarten.

6. PHARMAZEUTISCHEANGABEN

6.1 ListedersonstigenBestandteile

WasserfürInjektionszwecke

6.2 Inkompatibilitäten

ImAllgemeinenistbeimAuflösenverschiedenerArzneimittelinderselbenLösungunbedingtauf

möglicheWechselwirkungenzuachten.

DieHerstellungvonparenteralenLösungenmussunterdeninKlinikundPraxiszurWahrungder

SterilitätüblichenBedingungenerfolgen.

IsotoneKochsalzlösung0,9 %:

BeimMischenmitanderenArzneimittelnkönnenInkompatibilitätenauftreten.

6.3 DauerderHaltbarkeit

36Monate

6.4 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAufbewahrung

FürdiesesArzneimittelsindkeinebesonderenAufbewahrungsbedingungenerforderlich.

DiesesArzneimittelistnurzuverwenden,wenndieBehältnisseunverletztunddieFlüssigkeitklarist.

DieBehältnissesindnurzumeinmaligenGebrauchbestimmt.NichtverbrauchteRestmengenvom

Inhaltsindzuverwerfen.

NachdemerstenÖffnen:

AusGründendermikrobiologischenSicherheitmussdasaufgelösteArzneimittelsofortverwendet

werden,esseidenn,eswurdeunterkontrolliertenundvalidiertenaseptischenBedingungen

hergestellt.

Wirdesnichtsofortverwendet,liegendieLagerungstemperaturunddieLagerbedingungenwährend

derAnwendungimVerantwortungsbereichdesAnwenders.

DieAufbewahrungshinweisedeszuverabreichendenArzneimittelssindindiesemZusammenhang

ebenfallszubeachten.

6.5 ArtundInhaltdesBehältnisses

EinEssex Krankenhaus -INFUSIONSSETenthält:

1Kunststoffflaschemit250mlisotonerKochsalzlösung0,9%

1Durchstechflaschemit50mlWasserfürInjektionszwecke

1Vasofix1,1Safety(VenenverweilkanülemitInjektionsventil)

1IntrapurLipid(1,2µmInfusionsfilter)

1Exadrop(Präzisions-Tropfenregler)

1DiscofixC-3,blau(3-Wegehahn)

DasEssexKrankenhaus-INFUSIONSSETistzugelasseninPackungsgrößenmit10Infusionssets.

6.6 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieBeseitigungundsonstigeHinweisezur

Handhabung

ANWENDUNGSBESCHREIBUNGFÜRDASESSEXKRANKENHAUS-INFUSIONSSET

VorderInfusion

LegenSiefest,wasimFalleeinerleichtenbzw.schwerenInfusionsreaktiongeschehenmuss

undstellenSiesicher,dassdafüralleMedikamentezurVerfügungstehen.

BereitenSiedieInfusionvor.DasWasserfürInjektionszweckezumaseptischenAuflösenund

VerdünnengeeigneterArzneimittelverwenden.

ZumsterilenArbeitenbenutzenSieOP-Handschuhe*.BenutzenSiezurDesinfektionallerzu

verwendendenStopfenderDurchstechflascheneingeeignetesDesinfektionsmittel.

EntnehmenSieder250ml0,9%NaCl-InfusionsflascheeinderInfusionslösung

entsprechendesVolumen,indemSiemiteineraufeine10mlSpritze*aufgesetztenEinmal-

Injektions-KanülederGröße2*denGummistopfenderFlaschedurchstechen.

GebenSiedieInfusionslösungindieInfusionsflasche,indemSiemiteineraufeineneue

SpritzeaufgestecktenneuenKanülezuerstdenGummistopfenderFlaschemitder

InfusionslösungundanschließenddenGummistopfenderInfusionsflaschedurchstechen.

*)nichtBestandteildesEssexKrankenhaus-INFUSIONSSET

VorbereitungdesInfusionssystems:

VerbindenSiedenLuerLockdesPräzisionstropfenreglersmitdem3-Wegehahn.

VerbindenSieüberdasLuer-Lock-Systemdasuntere(grüne)Endedes3-Wegehahnsmitdem

1,2µmInfusionsfilter.DieLaufrichtungdesFiltersistdamitautomatischrichtig(Abb.1A).

DerFiltermussunterdemNiveaudesFlüssigkeitsspiegelsgehaltenwerden(Abb.1B).

StellenSiedenPräzisionstropfenreglerauf0ml/hundschließenSiedieSchiebeklemme(Abb.

1C).

ReinigenSiedenStopfenderInfusionsflascheunddurchstechenSiediesenmitdem

EinstechdornanderTropfkammerdesPräzisionstropfenreglers(Abb.1D).

StellenSiedenFlüssigkeitsspiegelinderTropfkammerdesPräzisionstropfenreglersein.

StellenSiedieTropfgeschwindigkeitamRädchenauf„max.“ein,umdasInfusionsgerät

luftblasenfreizubefüllen.DaseinmaligeDrehendesRädchensauf„max.“istzudemwichtig,

umdanacheinepräziseTropfgeschwindigkeitzugewährleisten.ReduzierenSiedanachdie

Tropfgeschwindigkeitwiederauf0ml/h(Abb.1E).

Abb.1

AnlegenderInfusion

BeachtenSie:SindInfusionsreaktionenzuerwarten,könnenSiedenPatientenmit

CorticosteroidenoderAntihistaminikavorbehandeln.

DesinfizierenSiedasPunktionsgebietmiteinemgeeignetenDesinfektionsmittelund

punktierenSieeinegeeigneteVenemitderVenenverweilkanüle.DerPunktionserfolgist

sofortimGriffteilsichtbar(Abb.2A).

SchiebenSiedenKatheterindieVenevor,ziehenSiedabeidieStahlkanüleleichtzurück

(Abb.2B).

FixierenSiedenKatheteraufderHaut,dabeiverhindertdiesteckendeStahlkanüleden

Blutaustritt(Abb.2C).

VordemEntfernenderStahlkanüledrückenSiedieVenemitdemMittelfingervorder

Katheterspitzeab,umBlutaustrittzuvermeiden.FixierenSiegleichzeitigmitdemZeigefinger

denKatheteransatz,umeinVerschiebendesKathetersbeimHerausziehenderStahlkanülezu

vermeiden.DerMetallsicherheitsclipgleitetautomatischaufdieKanülenspitze,wenndiese

ausdemKatheteraustritt(Abb.2D).

SchließenSienundasInfusionssystemamInfusionsfilterüberdasLuer-Lock-Systemandie

Venenverweilkanülean.

RegulierenSiedieTropfgeschwindigkeitamRädchendesPräzisionstropfenreglers(dieWerte

aufdemRädchengebendieTropfgeschwindigkeitinml/han).BeginnenSiemiteiner

geringenGeschwindigkeit,dieSieimLaufederInfusionsteigernkönnen(Abb.2E).

Eswirdempfohlen,nachBeendigungderInfusiondasInfusionssystemmit0,9%igerNaCl-

LösungdurchzuspülenumeinevollständigeApplikationdesArzneimittelszugewährleisten.

BeachtenSie:WährendderInfusionundmindestenseineStundenachBeendigungderInfusion

mussderPatientdurchmedizinischesPersonalüberwachtwerden.BittebeachtenSieauchdie

weiterenInformationenderGebrauchsinformationdeszuapplizierendenArzneimittels.

Abb.2

7. INHABERDERZULASSUNG

EssexPharmaGmbH

Thomas-Dehler-Straße27

D-81737München

Tel:089/62731-0

Fax:089/62731-499

www.essex.de

8. ZULASSUNGSNUMMER(N)

74348.00.00

9. DATUMDERERTEILUNGDERZULASSUNG/VERLÄNGERUNGDERZULASSUNG

26.03.2009

10. STANDDERINFORMATION

03/2010

11.VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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