Essentiale Kapsel 300 mg Hartkapsel

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
entölte angereicherte Phospholipide aus Sojabohnen
Verfügbar ab:
Cassella - med GmbH & Co. KG
ATC-Code:
A05BP02
INN (Internationale Bezeichnung):
deoiled enriched phospholipids from soybeans
Darreichungsform:
Hartkapsel
Zusammensetzung:
entölte angereicherte Phospholipide aus Sojabohnen 300.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
6385537.00.00

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Essentiale Kapsel 300 mg

Hartkapseln

Zur Anwendung bei Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen

Wirkstoff: Phospholipide aus Sojabohnen

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige

Informationen für Sie. Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen

bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Essentiale Kapsel 300 mg jedoch

vorschriftsmäßig angewendet werden.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn sich Ihre Beschwerden verschlimmern oder nach einigen Tagen keine Besserung eintritt,

müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

Wenn

eine

aufgeführten

Nebenwirkungen

erheblich

beeinträchtigt

oder

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren

Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Essentiale Kapsel 300 mg und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Essentiale Kapsel 300 mg beachten?

3. Wie ist Essentiale Kapsel 300 mg einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Essentiale Kapsel 300 mg aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. WAS IST ESSENTIALE KAPSEL 300 MG UND WOFÜR WIRD ES

ANGEWENDET?

Essentiale Kapsel 300 mg ist ein pflanzliches Arzneimittel bei Lebererkrankungen.

Essentiale Kapsel 300 mg wird angewendet zur Verbesserung des subjektiven

Beschwerdebildes, wie Appetitlosigkeit, Druckgefühl im rechten Oberbauch, bei

Leberschäden durch leberschädliche Stoffe sowie durch falsche Ernährung (toxisch-

nutritiven Leberschäden) und bei chronischer Leberentzündung (Hepatitis).

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON ESSENTIALE KAPSEL 300 MG

BEACHTEN?

Essentiale Kapsel 300 mg darf nicht eingenommen werden

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Phospholipide aus Sojabohnen,

Sojaproteinen, Erdnuss oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile

dieses Arzneimittels sind.

Aufgrund des Gehaltes an Sojaöl kann dieses Arzneimittel in seltenen Fällen schwere

allergische Reaktionen auslösen.

Besondere

Vorsicht

bei

der

Einnahme

von

Essentiale

Kapsel

300

mg

ist

erforderlich:

wenn die Beschwerden zunehmen oder andere unklare Beschwerden auftreten. In

diesem Fall sollten Sie einen Arzt aufsuchen.

Die Anwendung dieses Arzneimittels ersetzt nicht die Vermeidung der die Leber

schädigenden Ursachen (z.B. Alkohol).

Bei chronischer Leberentzündung (Hepatitis) ist die unterstützende Therapie mit diesem

Arzneimittel nur gerechtfertigt, wenn eine Verbesserung der Beschwerden erkennbar ist.

Kinder:

Zur Anwendung von Essentiale Kapsel 300 mg bei Kindern liegen keine ausreichenden

Untersuchungen vor. Es soll deshalb bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet

werden.

Bei Einnahme von Essentiale Kapseln 300 mg mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden

bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige

Arzneimittel handelt.

Eine Wechselwirkung von Essentiale Kapsel 300 mg mit Arzneimitteln, die die

Blutgerinnung hemmen, kann nicht ausgeschlossen werden. Deshalb kann es notwendig

sein, dass die Dosierung dieser Arzneimittel angepasst werden muss. Patienten, die

Essentiale Kapsel 300 mg und gleichzeitig solche Arzneimittel zur Hemmung der

Blutgerinnung einnehmen, sollten daher Ihren Arzt informieren.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit:

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Aus der verbreiteten Anwendung von Sojabohnen als Lebensmittel haben sich bisher

keine Anhaltspunkte für Risiken in der Schwangerschaft und Stillzeit ergeben.

Ausreichende Untersuchungen liegen nicht vor. Deshalb wird die Anwendung des

Arzneimittels in Schwangerschaft und Stillzeit nicht empfohlen.

Studien in Tieren haben keine Auswirkung auf die männliche oder weibliche

Fortpflanzungsfähigkeit gezeigt.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

3. WIE IST ESSENTIALE KAPSEL 300 MG EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Essentiale Kapsel 300 mg immer genau nach der Anweisung in dieser

Packungsbeilage ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich

nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Alter bzw.

(Körpergewicht)

Einzeldosis

Tagesgesamtdosis

Jugendliche ab 12 Jahre

(ca. 43 kg)

und Erwachsene

2 Hartkapseln

(600 mg Phospholipide aus

Sojabohnen)

3 mal täglich 2 Hartkapseln

(1800 mg Phospholipide aus

Sojabohnen)

Die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren ist nicht vorgesehen.

Nehmen Sie die Hartkapseln bitte unzerkaut zu den Mahlzeiten mit ausreichend

Flüssigkeit ein (vorzugsweise ein Glas Trinkwasser [200 ml]).

Es besteht prinzipiell keine zeitliche Begrenzung der Anwendungsdauer. Bitte beachten

Sie die Angaben unter Abschnitt 2.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die

Wirkung von Essentiale Kapsel 300 mg zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Essentiale Kapsel 300 mg eingenommen haben, als

Sie sollten:

Für Essentiale Kapsel 300 mg sind keine Überdosierungs- oder Vergiftungserscheinun-

gen bekannt.

Möglicherweise treten die unten aufgeführten Nebenwirkungen verstärkt auf. In diesem

Fall benachrichtigen Sie bitte einen Arzt. Dieser kann über gegebenenfalls erforderliche

Maßnahmen entscheiden.

Wenn Sie die Einnahme von Essentiale Kapseln 300 mg vergessen haben:

Wenn Sie zu wenig von Essentiale Kapsel 300 mg genommen haben oder eine Einnahme

von Essentiale Kapsel 300 mg vergessen haben, nehmen Sie beim nächsten Mal nicht

die doppelte Menge ein, sondern fahren Sie mit der Einnahme, wie von Ihrem Arzt

verordnet oder in der Gebrauchsinformation beschrieben, fort.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt

oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Essentiale Kapsel 300 mg Nebenwirkungen haben, die aber

nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde

gelegt:

Bedeutsame

Nebenwirkungen

oder

Zeichen,

auf

die

Sie

achten

sollten,

und

Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind:

Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar):

Beschwerden im Magen-Darm-Trakt in Form von Magenbeschwerden, weichem Stuhl

und/oder Durchfall.

Allergische Reaktionen wie z.B. Hautausschlag und Nesselsucht, Hautjucken (Pruritus).

Sollten Sie eine der oben genannten Nebenwirkungen, insbesondere

Überempfindlichkeitsreaktionen, bei sich beobachten, setzen Sie Essentiale Kapsel

300mg ab und informieren Sie Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und

gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden kann.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz,

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST ESSENTIALE KAPSEL 300 MG AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und der Faltschachtel nach

“Verwendbar bis” angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum

bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen:

Nicht über 25°C aufbewahren. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor

Feuchtigkeit zu schützen.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was Essentiale Kapsel 300 mg enthält:

Der Wirkstoff ist:

Entölte angereicherte Phospholipide aus Sojabohnen.

1 Hartkapsel enthält 300 mg entölte, angereicherte Phospholipide aus Sojabohnen. Die

Phospholipide sind quantifiziert auf 73 – 79 % Phosphatidylcholin, enthalten bis zu 7 %

Phosphatidylethanolamin und weniger als 0,5 % Phosphatidylinositol.

Die sonstigen Bestandteile sind: Ethanol 96%, Hartfett, Sojaöl (Ph.Eur.), hydriertes

Rizinusöl, Ethylvanillin, 1-(4-Methoxyphenyl)ethanon, alpha-Tocopherol, Gelatine,

Farbstoffe E 171, 172, Natriumdodecylsulfat, gereinigtes Wasser.

Wie Essentiale Kapsel 300 mg aussieht und Inhalt der Packung:

Originalpackung mit 100 Hartkapseln (N3)

Originalpackung mit 250 Hartkapseln

Pharmazeutischer Unternehmer

Cassella-med GmbH & Co. KG

Gereonsmühlengasse 1

50670 Köln

Telefon: 0800/1652-200

Telefax: 0800/1652-700E-Mail: dialog@cassella-med.eu

Hersteller

A. Nattermann & Cie. GmbH

Nattermannallee 1

50829 Köln

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2018.

Fachinformation

1.

Bezeichnung des Arzneimittels

Essentiale Kapsel 300 mg

Hartkapsel

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Wirkstoff:

1 Hartkapsel enthält:

300 mg entölte angereicherte Phospholipide aus Sojabohnen. Die Phospholipide sind

quantifiziert auf 73 – 79 % Phosphatidylcholin, enthalten bis zu 7 %

Phosphatidylethanolamin und weniger als 0,5 % Phosphatidylinositol.

Enthält Sojaöl. Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt

6.1.

3.

Darreichungsform

Hartkapseln zum Einnehmen.

4.

Klinische Angaben

4.1

Anwendungsgebiete

Essentiale Kapsel 300 mg ist ein pflanzliches Arzneimittel bei Lebererkrankungen.

Essentiale Kapsel 300 mg wird angewendet zur Verbesserung des subjektiven

Beschwerdebildes, wie Appetitlosigkeit, Druckgefühl im rechten Oberbauch, bei

toxisch-nutritiven Leberschäden und bei Hepatitis.

4.2

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Dosierung

Alter bzw.

(Körpergewicht)

Einzeldosis

Tagesgesamtdosis

Jugendliche

(ca. 43 kg)

und Erwachsene

2 Hartkapseln

(600 mg Phospholipide aus

Sojabohnen)

3 mal täglich 2 Hartkapseln

(1800 mg Phospholipide aus

Sojabohnen)

Kinder

Die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren ist nicht vorgesehen.

Essentiale Kapsel 300 mg wird zu den Mahlzeiten unzerkaut mit ausreichend

Flüssigkeit (vorzugsweise ein Glas Trinkwasser [200 ml]) eingenommen.

Es besteht prinzipiell keine zeitliche Begrenzung der Anwendungsdauer.

In der Packungsbeilage wird der Patient darauf hingewiesen, dass die Angaben unter

den Vorsichtsmaßnahmen zu beachten sind.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Sojaproteinen, Erdnuss oder einen der in

Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Aufgrund des Gehaltes an Sojaöl kann dieses Arzneimittel in seltenen Fällen schwere

allergische Reaktionen auslösen.

In der Packungsbeilage wird der Patient auf Folgendes aufmerksam gemacht: „Diese

Arzneimitteltherapie ersetzt nicht die Vermeidung der die Leber schädigenden

Ursachen (z.B. Alkohol).

Bei chronischer Hepatitis ist die unterstützende Therapie mit Phospholipiden aus

Sojabohnen nur gerechtfertigt, wenn eine Verbesserung des subjektiven

Beschwerdebildes unter der Therapie erkennbar ist. Bei Zunahme der Beschwerden

sowie bei Auftreten anderer unklarer Beschwerden sollte ein Arzt aufgesucht werden.“

Kinder

Zur Anwendung von Essentiale Kapsel 300 mg bei Kindern liegen keine ausreichenden

Untersuchungen vor. Es soll deshalb bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet

werden.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Eine Wechselwirkung von Essentiale Kapsel 300 mg mit Antikoagulantien kann nicht

ausgeschlossen werden. Deshalb kann es notwendig sein, dass die Dosierung dieser

Arzneimittel angepasst werden muss.

In der Packungsbeilage wird darauf hingewiesen, dass Patienten, die Essentiale

Kapsel 300 mg und gleichzeitig solche Arzneimittel einnehmen, ihren Arzt aufsuchen

sollten.

4.6

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen nur eingeschränkte Daten zur Anwendung von Essentiale Kapsel 300 mg in

der Schwangerschaft vor. Die Tierstudien in Bezug auf die Reproduktionstoxizität sind

unzulänglich (s. Abschnitt 5.3). Für Schwangere wird die Einnahme von Essentiale

Kapsel 300 mg nicht empfohlen.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Bestandteile aus Phospholipiden aus Sojabohnen oder ihre

Metabolite in die Muttermilch übergehen. Ein Risiko für gestillte Säuglinge kann nicht

ausgeschlossen werden. Essentiale Kapsel 300 mg sollte von Stillenden nicht

eingenommen werden.

Fertilität

Präklinische Studien in Tieren haben keine Auswirkung auf die männliche oder

weibliche Fertilität gezeigt.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Essentiale Kapsel 300 mg hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8

Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien

zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 100 bis < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)

Selten (≥1/10.000 bis <1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufigkeit nicht bekannt: gastrointestinale Beschwerden in Form von

Magenbeschwerden, weichem Stuhl und/oder Diarrhoe.

Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufigkeit nicht bekannt: allergische Reaktionen, wie Exanthem und Urtikaria, Pruritus

Nebenwirkungen die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, sollen einem Arzt

oder Apotheker mitgeteilt werden.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind

aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für

Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee

3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Überdosierungen und Intoxikationen mit Essentiale Kapsel 300 mg sind bisher nicht

bekannt geworden.

In der Packungsbeilage wird der Patient auf Folgendes aufmerksam gemacht:

„Möglicherweise treten die unten aufgeführten Nebenwirkungen verstärkt auf. In

diesem Fall benachrichtigen Sie bitte einen Arzt. Dieser kann über gegebenenfalls

erforderliche Maßnahmen entscheiden.“

5

Pharmakologische Eigenschaften

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Pflanzliche Mittel zur Lebertherapie

ATC-Code: A05BP02

Unter den pharmakodynamischen Eigenschaften sind hepatoprotektive Wirkungen in

zahlreichen experimentellen Modellen einer akuten Leberschädigung berichtet worden,

z.B. Schädigungen durch Ethanol, Alcylalkohol, Tetrachlorkohlenstoff, Paracetamol

und Galactosamin. Ferner wurde in chronischen Modellen (Ethanol, Thioacetamid,

organische Lösungsmittel) auch eine Hemmung der Steatose und Fibrose gesehen.

Als Wirkprinzip wurden eine beschleunigte Regeneration und Stabilisierung von

Membranen, eine Hemmung der Lipidperoxidation und der Kollagensynthese

angenommen. Spezielle Untersuchungen zur Pharmakodynamik am Menschen liegen

nicht vor.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Tierexperimentelle Untersuchungen zur Pharmakokinetik zeigten, dass radioaktiv

markierte per os verabreichte Phospholipide aus Sojabohnen zu über 90 % im

Dünndarm resorbiert werden. Dabei wird der überwiegende Teil durch Phospholipase

A zu 1-Acyl-Lysophosphatidylcholin gespalten, wovon ca. 50 % noch während des

Resorptionsvorganges in der Dünndarmmukosa sofort wieder zu mehrfach

ungesättigtem Phosphatidylcholin reacyliert werden. Dieses gelangt über den

Lymphweg ins Blut und von dort - überwiegend an HDL gebunden – insbesondere zur

Leber.

Pharmakokinetische Untersuchungen am Menschen wurden u.a. mit

H und

radioaktiv markiertem Di-Linoleoylphosphatidyl-cholin durchgeführt. Der Cholin-Anteil

H markiert und die

C-Markierung befand sich in der Linolsäure.

Die maximale

H-Konzentration war zwischen 6 und 24 Stunden erreicht; sie betrug

19,9 % der Dosis. Die Halbwertszeit für die Cholinkomponente lag bei 66 Stunden.

Die maximale

C-Konzentration wurde zwischen 4 und 12 Stunden erreicht und betrug

27,9 % der Dosis. Die Halbwertszeit für diese Komponente lag bei 32 Stunden. In den

Fäzes wurden 2 % der

H- und 4,5 % der

C-Markierung gefunden, im Urin 6 %

H-Markierung und nur minimale Mengen der

C-Markierung. Daraus ergibt sich,

dass beide Isotope zu mehr als 90 % vom Darm aufgenommen wurden.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Für Phospholipide aus Sojabohnen liegen keine Untersuchungen zur Toxizität nach

wiederholter Gabe vor. In toxikologischen Studien wurde Phosphatidylcholin (ein

Inhaltsstoff der Phospholipide aus Sojabohnen) Hunden (6 Wochen) und Ratten (48

Wochen) oral verabreicht. Der NOAEL betrug in der Hundestudie 1000 mg/kg

Körpergewicht (KG) und in der Rattenstudie 3750 mg/kg KG, was beides in etwa einer

20-fachen humanen Äquivalenzdosis entspricht.

Mit Phospholipiden aus Sojabohnen wurden mit Dosen bis zu 3750 mg/kg KG keine

Beeinflussung der Fertilität in Ratten gefunden (entspricht der 17-fachen humanen

Äquivalenzdosis).

Bis zu einer Dosis von 1000 mg/kg (Ratten) bzw. 500 mg/kg (Kaninchen) konnten in

weiteren Untersuchungen keine teratogenen Befunde erhoben werden. Dies entspricht

der 4,5 fachen humanen Äquivalenzdosis. Da die durchgeführten Untersuchungen

jedoch nicht den gegenwärtigen Anforderungen entsprechen und sie auch nicht

vollständig sind, kann keine abschließende Bewertung der Befunde in Bezug auf

Embryotoxizität vorgenommen werden. Phosphatidylcholin (ein Inhaltsstoff der

Phospholipide aus Sojabohnen) zeigte in therapeutischen Dosen im Tierversuch keine

teratogenen und embryotoxischen Wirkungen. Die niedrigste teratogen-

embryotoxische Tagesdosis nach oraler Applikation liegt bei Ratten bei mehr als 1000

mg/kg KG und bei Kaninchen bei mehr als 500 mg/kg KG (entspricht in etwa einer 5,6-

fachen humanen Äquivalenzdosis).

In verschiedenen älteren Untersuchungen (in-vitro) konnte kein mutagenes Potential

festgestellt werden. Untersuchungen zur Kanzerogenität liegen nicht vor.

6.

Pharmazeutische Angaben

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Ethanol 96%, Hartfett, Sojaöl (Ph.Eur.), hydriertes Rizinusöl, Ethylvanillin, 1-(4-

Methoxyphenyl)ethanon, alpha-Tocopherol, Gelatine, Farbstoffe E 171, 172,

Natriumdodecylsulfat, gereinigtes Wasser.

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25°C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor

Feuchtigkeit zu schützen.

Das Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

30 Hartkapseln

50 Hartkapseln

100 Hartkapseln

250 Hartkapseln

600 (20x30) Hartkapseln (Klinikpackung)

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

Inhaber der Zulassung

Cassella-med GmbH Co. KG

Gereonsmühlengasse 1

D-50670 Köln

Tel.: 0800/1652-200

Fax: 0800/1652-700

E-Mail: dialog@cassella-med.eu

8.

Zulassungsnummer

6385537.00.00

9.

Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung

15.08.2003

10.

Stand der Information

Mai 2018

11.

Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig

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