Esprenit-Suppos Zäpfchen

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Kaufe es jetzt

Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Ibuprofen-Natrium 2 H<2>O
Verfügbar ab:
Hennig Arzneimittel GmbH & Co KG
INN (Internationale Bezeichnung):
Ibuprofen sodium 2 H 2 O
Darreichungsform:
Zäpfchen
Zusammensetzung:
Ibuprofen-Natrium 2 H<2>O 694.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
23139.00.00

HENNIGARZNEIMITTEL Esprenit®-Suppos

Module1.3.1.4 PackageLeaflet–NationalVersion

Confidential Page1.3.1.4-1

WortlautderfürdiePackungsbeilagevorgesehenenAngaben

Gebrauchsinformation:InformationfürdenAnwender

Esprenit®-Suppos694mgSuppositorien

Wirkstoff:Ibuprofen,Natriumsalz

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,bevorSiemit

derEinnahmediesesArzneimittelsbeginnen.

-HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäter

nochmalslesen.

-WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichbitteanIhrenArztoder

Apotheker.

-DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschriebenunddarfnichtan

Dritteweitergegebenwerden.EskannanderenMenschenschaden,auch

wenndiesedasselbeKrankheitsbildhabenwieSie.

-WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigt

oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser

Gebrauchsinformationangegebensind,informierenSiebitteIhrenArztoder

Apotheker.

DiesePackungsbeilagebeinhaltet:

WassindEsprenit®-Supposundwofürwerdensieangewendet?

WasmüssenSievorderEinnahmevonEsprenit®-Supposbeachten?

3.WiesindEsprenit®-Supposeinzunehmen?

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5.WiesindEsprenit®-Supposaufzubewahren?

6.WeitereInformationen

1. WassindEsprenit®-Supposundwofürwerdensieangewendet?

Esprenit®-Suppossindeinentzündungshemmendesundschmerzstillendes

Arzneimittel

(nicht-steroidalesAntiphlogistikum/Analgetikum)

HENNIGARZNEIMITTEL Esprenit®-Suppos

Module1.3.1.4 PackageLeaflet–NationalVersion

Confidential Page1.3.1.4-2

AnwendungsgebietevonEsprenit®-Suppos

SymptomatischeBehandlungvonSchmerzundEntzündungbei

- akutenArthritiden(einschließlichGichtanfall)

- chronischenArthritiden,insbesonderebeirheumatoiderArthritis

(chronischePolyarthritis)

- Spondylitis ankylosans (Morbus Bechterew) und anderen

entzündlich-rheumatischenWirbelsäulenerkrankungen

- ReizzuständenbeidegenerativenGelenk-undWirbelsäulenerkrankungen

(ArthrosenundSpondylarthrosen)

- entzündlichenweichteilrheumatischenErkrankungen

- schmerzhaftenSchwellungenundEntzündungennachVerletzungen.

WegenderverzögertenFreisetzungdesWirkstoffesIbuprofensind

Esprenit®-SupposnichtzurEinleitungderBehandlungvonErkrankungen

geeignet,beideneneinrascherWirkungseintrittbenötigtwird.

2. WasmüssenSievorderAnwendungvonEsprenit®-Supposbeachten?

Esprenit®-Supposdürfennichtangewendetwerden

- wennSieüberempfindlich(allergisch)gegenIbuprofenodereinender

sonstigenBestandteilevonEsprenit®-Suppossind

- wenn Sie in der Vergangenheit mit Asthmaanfällen,

Nasen-schleimhautschwellungenoderHautreaktionennachderEinnahme

von Acetylsalicylsäure oder anderen nicht-steroidalen

Entzündungshemmernreagierthaben

- beiungeklärtenBlutbildungsstörungen

- beibestehendenoderinderVergangenheitwiederholtaufgetretenen

Magen/Zwölffingerdarm-Geschwüren(peptischenUlzera)oderBlutungen

(mindestens2unterschiedlicheEpisodennachgewiesenerGeschwüre

oderBlutungen)

- beiMagen-Darm-Blutungoder-Durchbruch(Perforation)inder

VorgeschichteimZusammenhangmiteinervorherigenTherapiemit

nicht-steroidalenAntirheumatika/Antiphlogistika(NSAR)

- beiHirnblutungen(zerebrovaskulärenBlutungen)oderanderenaktiven

Blutungen

- beischwerenLeber-oderNierenfunktionsstörungen

- beischwererHerzinsuffizienz

- imletztenDrittelderSchwangerschaft

- beiKindernundJugendlichenunter15Jahren

HENNIGARZNEIMITTEL Esprenit®-Suppos

Module1.3.1.4 PackageLeaflet–NationalVersion

Confidential Page1.3.1.4-3

ImFolgendenwirdbeschrieben,wannSieEsprenit®-Supposnurunter

bestimmtenBedingungen(d.h.ingrößerenAbständenoderinverminderter

DosisundunterärztlicherKontrolle)mitbesondererVorsichtanwendendürfen.

BefragenSiehierzubitteIhrenArzt.

Diesgiltauch,wenndieseAngabenbeiIhnenfrühereinmalzutrafen.

BesondereVorsichtbeiderAnwendungvonEsprenit®-Supposist

erforderlich

SicherheitimMagen-Darm-Trakt

Eine gleichzeitige Anwendung von Esprenit®-Suppos mit anderen

nicht-steroidalen Entzündungshemmern, einschließlich so genannten

COX-2-Hemmern(Cyclooxigenase-2-Hemmern),solltevermiedenwerden.

Nebenwirkungenkönnenreduziertwerden,indemdieniedrigstewirksameDosis

überdenkürzesten,fürdieSymptomkontrolleerforderlichenZeitraum

angewendetwird.

ÄlterePatienten:

BeiälterenPatiententretenhäufigerNebenwirkungennachAnwendungvon

nicht-steroidalenEntzündungshemmernauf,insbesondereBlutungenund

DurchbrücheimMagen-undDarmbereich,dieunterUmständen

lebensbedrohlichseinkönnen.DaheristbeiälterenPatienteneinebesonders

sorgfältigeärztlicheÜberwachungerforderlich.

Blutungen des Magen-Darm-Traktes, Geschwüre und Durchbrüche

(Perforationen):

BlutungendesMagen-Darm-Traktes,GeschwüreundPerforationen,auchmit

tödlichemAusgang,wurdenunterallenNSARberichtet.Sietratenmitoderohne

vorherige Warnsymptome bzw. schwerwiegende Ereignisse im

Magen-Darm-TraktinderVorgeschichtezujedemZeitpunktderTherapieauf.

DasRisikofürdasAuftretenvonMagen-Darm-Blutungen,Geschwürenund

DurchbrüchenisthöhermitsteigenderNSAR-Dosis,inPatientenmitGeschwüren

inderVorgeschichte,insbesonderemitdenKomplikationenBlutungoder

Durchbruch(sieheAbschnitt2“Esprenit®-Supposdürfennichteingenommen

werden”),undbeiälterenPatienten.DiesePatientensolltendieBehandlungmit

derniedrigstenverfügbarenDosisbeginnen.

FürdiesePatientensowiefürPatienten,dieeinebegleitendeTherapiemit

niedrig-dosierterAcetylsalicylsäure(ASS)oderanderenArzneimitteln,diedas

RisikofürMagen-Darm-Erkrankungenerhöhenkönnen,benötigen,sollteeine

KombinationstherapiemitMagenscheimhaut-schützendenArzneimitteln(z.B.

MisoprostoloderProtonenpumpenhemmer)inBetrachtgezogenwerden.

WennSieeineVorgeschichtevonNebenwirkungenamMagen-Darm-Trakt,

aufweisen,insbesondereinhöheremAlter,solltenSiejeglicheungewöhnliche

SymptomeimBauchraum(vorallemMagen-Darm-Blutungen)insbesondeream

AnfangderTherapiemelden.

HENNIGARZNEIMITTEL Esprenit®-Suppos

Module1.3.1.4 PackageLeaflet–NationalVersion

Confidential Page1.3.1.4-4

Vorsichtistangeraten,wennSiegleichzeitigArzneimittelerhalten,diedasRisiko

fürGeschwüreoderBlutungenerhöhenkönnen,wiez.B.oraleKortikosteroide,

blutgerinnungshemmende Medikamente wie Warfarin, selektive

Serotonin-Wiederaufnahmehemmer,dieunteranderemzurBehandlungvon

depressiven Verstimmungen eingesetzt werden, oder

ThrombozytenaggregationshemmerwieASS(sieheAbschnitt2„BeiEinnahme

vonEsprenit®-SupposmitanderenArzneimitteln“).

WennesbeiIhnenunterEsprenit®-SupposzuMagen-Darm-Blutungenoder

Geschwürenkommt,istdieBehandlungabzusetzen.

NSARsolltenbeiPatientenmiteinergastrointestinalenErkrankunginder

Vorgeschichte(Colitisulcerosa,MorbusCrohn)mitVorsichtangewendetwerden,

dasichihrZustandverschlechternkann(sieheAbschnitt4“Welche

Nebenwirkungensindmöglich?”).

WirkungenamHerz-Kreislauf-System

ArzneimittelwieEsprenit®-Suppossindmöglicherweisemiteinemgeringfügig

erhöhtenRisikofürHerzanfälle(„Herzinfarkt“)oderSchlaganfälleverbunden.

JedwedesRisikoistwahrscheinlichermithohenDosenundlängerdauernder

Behandlung. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis oder

Behandlungsdauer!

WennSieHerzproblemeodereinenvorangegangenenSchlaganfallhabenoder

denken,dassSieeinRisikofürdieseErkrankungenaufweisenkönnten(z.B.

wennsiehohenBlutdruck,DiabetesoderhoheCholesterinwertehabenoder

Rauchersind),solltenSieIhreBehandlungmitIhremArztoderApotheker

besprechen.

Hautreaktionen

UnterNSAR-TherapiewurdesehrseltenüberschwerwiegendeHautreaktionenmit

RötungundBlasenbildung,einigemittödlichemAusgang,berichtet(exfoliative

Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale

Nekrolyse/Lyell-Syndrom;s.Abschnitt4“WelcheNebenwirkungensindmöglich?”).

DashöchsteRisikofürderartigeReaktionenscheintzuBeginnderTherapiezu

bestehen,dadieseReaktioneninderMehrzahlderFälleimersten

Behandlungsmonatauftraten.BeimerstenAnzeichenvonHautausschlägen,

SchleimhautläsionenodersonstigenAnzeicheneinerÜberempfindlichkeitsreaktion

solltenEsprenit®-SupposabgesetztundumgehendderArztkonsultiertwerden.

WährendeinerWindpockeninfektion(Varizellen-Infektion)sollteeine

AnwendungvonEsprenit®-Supposvermiedenwerden.

SonstigeHinweise

Esprenit®-Suppos sollten nur unter strenger Abwägung des

Nutzen-Risiko-Verhältnissesangewendetwerden:

HENNIGARZNEIMITTEL Esprenit®-Suppos

Module1.3.1.4 PackageLeaflet–NationalVersion

Confidential Page1.3.1.4-5

beibestimmtenangeborenenBlutbildungsstörungen(z.B.akute

intermittierendePorphyrie);

bei bestimmten Autoimmunerkrankungen (systemischer Lupus

erythematodesundMischkollagenose);

HENNIGARZNEIMITTEL Esprenit®-Suppos

Module1.3.1.4 PackageLeaflet–NationalVersion

Confidential Page1.3.1.4-6

EinebesonderssorgfältigeärztlicheÜberwachungisterforderlich:

direktnachgrößerenchirurgischenEingriffen;

beiAllergien(z.B.HautreaktionenaufandereArzneimittel,Asthma,

Heuschnupfen), chronischen Nasenschleimhautschwellungen oder

chronischen,dieAtemwegeverengendenAtemwegserkrankungen

beieingeschränkterNieren-oderLeberfunktion.

SchwereakuteÜberempfindlichkeitsreaktionen(zumBeispielanaphylaktischer

Schock)werdensehrseltenbeobachtet.BeierstenAnzeicheneiner

Überempfindlichkeitsreaktion nach Einnahme/Verabreichung von

Esprenit®-SupposmussdieTherapieabgebrochenwerden.DerSymptomatik

entsprechende,medizinischerforderlicheMaßnahmenmüssendurch

fachkundigePersoneneingeleitetwerden.

Ibuprofen,derWirkstoffvonEsprenit®-Suppos,kannvorübergehenddie

Blutplättchenfunktion(Thrombozytenaggregation)hemmen.Patientenmit

Gerinnungsstörungensolltendahersorgfältigüberwachtwerden.

BeilängerdauernderGabevonEsprenit®-Supposisteineregelmäßige

KontrollederLeberwerte,derNierenfunktionsowiedesBlutbildeserforderlich.

BeiEinnahmevonEsprenit®-SupposvoroperativenEingriffenistderArztoder

Zahnarztzubefragenbzw.zuinformieren.

BeilängeremGebrauchvonSchmerzmittelnkönnenKopfschmerzenauftreten,

dienichtdurcherhöhteDosendesArzneimittelsbehandeltwerdendürfen.

FragenSieIhrenArztumRat,wennSietrotzderEinnahmevon

Esprenit®-SupposhäufigunterKopfschmerzenleiden!

GanzallgemeinkanndiegewohnheitsmäßigeEinnahmevonSchmerzmitteln,

insbesonderebeiKombinationmehrererschmerzstillenderWirkstoffe,zur

dauerhaftenNierenschädigungmitdemRisikoeinesNierenversagens

(Analgetika-Nephropathie)führen.

WieandereArzneimittel,diedieProstaglandinsynthesehemmen,können

Esprenit®-SupposesIhnenerschweren,schwangerzuwerden.SiesolltenIhren

Arztinformieren,wennSieplanenschwangerzuwerdenoderwennSie

Problemehaben,schwangerzuwerden.

HENNIGARZNEIMITTEL Esprenit®-Suppos

Module1.3.1.4 PackageLeaflet–NationalVersion

Confidential Page1.3.1.4-7

Kinder

KinderundJugendlicheunter15JahrendürfenEsprenit®-Supposnicht

einnehmenanwenden,daderWirkstoffgehaltzuhochist.Fürdiese

AltersgruppestehenandereIbuprofen-Zubereitungenmitgeringerem

WirkstoffgehaltzurVerfügung.(sieheunter2.Esprenit®-Supposdürfennicht

angewendetwerden).

EineAnwendungvonIbuprofen,demWirkstoffvonEsprenit®-Suppos,bei

Kindernunter6Jahrenwirdnichtempfohlen,dahierfürkeineausreichenden

Erfahrungenvorliegen.

BeiAnwendungvonEsprenit®-SupposmitanderenArzneimitteln

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimittel

einnehmen/anwendenbzw.vorkurzemeingenommen/angewendethaben,

auchwennessichumnichtverschreibungspflichtigeArzneimittelhandelt.

DiegleichzeitigeAnwendungvonEsprenit®-SupposundDigoxin(Mittelzur

StärkungderHerzkraft),Phenytoin(MittelzurBehandlungvonKrampfanfällen)

oderLithium(MittelzurBehandlunggeistig-seelischerErkrankungen)kanndie

KonzentrationdieserArzneimittelimBluterhöhen.EineKontrolleder

Serum-Lithium-Spiegelistnötig.EineKontrollederSerum-Digoxin-undder

Serum-Phenytoin-Spiegelwirdempfohlen.

Blutgerinnungshemmer(z.B.Acetylsalicylsäure/Aspirin,Warfarin,Ticlopidin),

Arzneimittel gegen Bluthochdruck (ACE-Hemmer, z. B. Captopril,

Betarezeptorblocker,AngiotensinIIAntagonisten)sowieeinigeandere

ArzneimittelkönnendieBehandlungmitIbuprofenbeeinträchtigenoderdurch

einesolcheselbstbeeinträchtigtwerden.DeshalbsolltenSiestetsärztlichen

Rateinholen,bevorSieIbuprofengleichzeitigmitanderenArzneimitteln

anwenden.

Esprenit®-Suppos können die Wirkung von entwässernden und

blutdrucksenkenden Arzneimitteln (Diuretika und Antihypertensiva)

abschwächen.

Esprenit®-SupposkönnendieWirkungvonACE-Hemmern(Mittelzur

BehandlungvonHerzschwächeundBluthochdruck)abschwächen.Bei

gleichzeitigerAnwendungkannweiterhindasRisikofürdasAuftreteneiner

Nierenfunktionsstörungerhöhtsein.

DiegleichzeitigeGabevonEsprenit®-Supposundkaliumsparenden

Entwässerungsmitteln(bestimmteDiuretika)kannzueinerErhöhungdes

KaliumspiegelsimBlutführen.

DiegleichzeitigeVerabreichungvonEsprenit®-Supposmitanderen

entzündungs-undschmerzhemmendenMittelnausderGruppeder

HENNIGARZNEIMITTEL Esprenit®-Suppos

Module1.3.1.4 PackageLeaflet–NationalVersion

Confidential Page1.3.1.4-8

nicht-steroidalenAntiphlogistikaodermitGlukokortikoidenerhöhtdasRisikofür

Magen-Darm-GeschwüreoderBlutungen.

HENNIGARZNEIMITTEL Esprenit®-Suppos

Module1.3.1.4 PackageLeaflet–NationalVersion

Confidential Page1.3.1.4-9

ThrombozytenaggregationshemmerundbestimmteAntidepressiva(selektive

Serotonin Wiederaufnahmehemmer/SSRI) können das Risiko für

Magen-Darm-Blutungenerhöhen.

DieGabevonEsprenit®-Supposinnerhalbvon24StundenvorodernachGabe

vonMethotrexatkannzueinererhöhtenKonzentrationvonMethotrexatund

einerZunahmeseinerunerwünschtenWirkungenführen.

DasRisikoeinernierenschädigendenWirkungdurchCiclosporin(Mittel,daszur

Verhinderung von Transplantatabstoßungen, aber auch in der

Rheuma-behandlungeingesetztwird)wirddurchdiegleichzeitigeGabe

bestimmternicht-steroidalerAntiphlogistikaerhöht.DieserEffektkannauchfür

eineKombinationvonCiclosporinmitIbuprofennichtausgeschlossenwerden.

Arzneimittel,dieProbenecidoderSulfinpyrazon(MittelzurBehandlungvon

Gicht)enthalten,könnendieAusscheidungvonIbuprofenverzögern.Dadurch

kanneszueinerAnreicherungvonEsprenit®-SupposimKörpermit

VerstärkungseinerunerwünschtenWirkungenkommen.

NSARkönnenmöglicherweisedieWirkungvonblutgerinnungshemmenden

ArzneimittelnwieWarfarinverstärken.BeigleichzeitigerBehandlungwirdeine

KontrolledesGerinnungsstatusempfohlen.

KlinischeUntersuchungenhabenWechselwirkungenzwischennicht-steroidalen

AntiphlogistikaundSulfonylharnstoffen(MittelzurSenkungdesBlutzuckers)

gezeigt. Obwohl Wechselwirkungen zwischen Ibuprofen und

Sulfonylharnstoffenbishernichtbeschriebensind,wirdvorsichtshalberbei

gleichzeitigerEinnahmeeineKontrollederBlutzuckerwerteempfohlen.

Tacrolimus:DasRisikoderNephrotoxizitätisterhöht,wennbeideArzneimittel

gleichzeitigverabreichtwerden.

Zidovudine:EsgibtHinweiseaufeinerhöhtesRisikofürHämarthrosenund

HämatomebeiHIV-positivenHämophilie-Patienten,diegleichzeitigZidovudin

undIbuprofeneinnehmen.

BeiAnwendungvonEsprenit®-SupposzusammenmitNahrungsmitteln

undGetränken

WährendderAnwendungvonEsprenit®-SuppossolltenSiemöglichstkeinen

Alkoholtrinken.

HENNIGARZNEIMITTEL Esprenit®-Suppos

Module1.3.1.4 PackageLeaflet–NationalVersion

Confidential Page1.3.1.4-10

SchwangerschaftundStillzeit

FragenSievorderEinnahme/AnwendungvonallenArzneimittelnIhrenArzt

oderApothekerumRat.

Schwangerschaft

WirdwährendderAnwendungvonEsprenit®-SupposeineSchwangerschaft

festgestellt,soistderArztzubenachrichtigen.SiedürfenIbuprofenimersten

undzweitenSchwangerschaftsdrittelnurnachRücksprachemitIhremArzt

anwenden.ImletztenDrittelderSchwangerschaftdürfenEsprenit®-Suppos

wegeneineserhöhtenRisikosvonKomplikationenfürMutterundKindnicht

angewendetwerden.

Stillzeit

DerWirkstoffIbuprofenundseineAbbauproduktegehennuringeringen

MengenindieMuttermilchüber.DanachteiligeFolgenfürdenSäuglingbisher

nichtbekanntgewordensind,wirdbeikurzfristigerAnwendungeine

UnterbrechungdesStillensinderRegelnichterforderlichsein.Wirdeine

längereAnwendungbzw.EinnahmehöhererDosenverordnet,solltejedochein

frühzeitigesAbstillenerwogenwerden.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

DabeiderAnwendungvonEsprenit®-SupposinhöhererDosierung

zentralnervöseNebenwirkungenwieMüdigkeitundSchwindelauftreten

können,kannimEinzelfalldasReaktionsvermögenverändertunddieFähigkeit

zuraktivenTeilnahmeamStraßenverkehrundzumBedienenvonMaschinen

beeinträchtigtwerden.DiesgiltinverstärktemMaßeimZusammenwirkenmit

Alkohol.SiekönnendannaufunerwarteteundplötzlicheEreignissenichtmehr

schnellundgezieltgenugreagieren.FahrenSieindiesemFallnichtAutooder

andereFahrzeuge!BedienenSiekeineWerkzeugeoderMaschinen!Arbeiten

SienichtohnesicherenHalt!

HENNIGARZNEIMITTEL Esprenit®-Suppos

Module1.3.1.4 PackageLeaflet–NationalVersion

Confidential Page1.3.1.4-11

3. WiesindEsprenit®-Supposanzuwenden?

WendenSieEsprenit®-SupposimmergenaunachAnweisungdesArztesan.

BittefragenSiebeiIhremArztoderApothekernach,wennSiesichnichtganz

sichersind!

FallsvomArztnichtandersverordnet,istdieüblicheDosis:

ZurTherapierheumatischerErkrankungen:

-----------------------------------------------------------

IbuprofenwirdinAbhängigkeitvomAlterbzw.Körpergewichtdosiert.

DerempfohleneDosisbereichfürErwachseneundJugendlicheab18Jahrenliegt

zwischen1200und2400mgIbuprofenproTag.DiemaximaleEinzeldosissollte

höchstens800mgIbuprofenbetragen.

Alter: Einzeldosis:

Zäpfchen

Esprenit®-Suppos Tagesgesamtdosis

Zäpfchen

Esprenit®-Suppos

Jugendliche

ab15Jahren

undErwachsene 1

(entsprechend

542,2mgIbuprofen) 2-4

(entsprechend

1084,4–2168,8mg

Ibuprofen)

ArtderAnwendung

WendenSieEsprenit®-SupposimmergenaunachAnweisungdesArztesan.

BittefragenSiebeiIhremArztoderApothekernach,wennSiesichnichtganz

sichersind!

FührenSieEsprenit®-SupposmöglichstnachdemStuhlgangtiefindenAfter

ein.

DauerderAnwendung

BeirheumatischenErkrankungenkanndieEinnahmevonEsprenit®-Suppos

übereinenlängerenZeitraumerforderlichsein.ÜberdieDauerderAnwendung

entscheidetderbehandelndeArzt.

BittesprechenSiemitIhremArztoderApotheker,wennSiedenEindruck

haben,dassdieWirkungvonEsprenit®-Supposzustarkoderzuschwachist.

HENNIGARZNEIMITTEL Esprenit®-Suppos

Module1.3.1.4 PackageLeaflet–NationalVersion

Confidential Page1.3.1.4-12

WennSieeinegrößereMengevonEsprenit®-Supposangewendethaben

alsSiesollten:

WendenSieEsprenit®-SupposnachdenAnweisungendesArztesbzw.nach

derinderPackungsbeilageangegebenenDosierungsanleitungan.WennSie

dasGefühlhaben,keineausreichendeSchmerzlinderungzuspüren,dann

erhöhenSienichtselbständigdieDosierung,sondernfragenSieIhrenArzt.

AlsSymptomeeinerÜberdosierungkönnenzentralnervöseStörungenwie

Kopfschmerzen,Schwindel,BenommenheitundBewusstlosigkeit(beiKindern

auchmyoklonischeKrämpfe)sowieBauchschmerzen,ÜbelkeitundErbrechen

auftreten.DesWeiterensindBlutungenimMagen-Darm-Traktund

FunktionsstörungenvonLeberundNierenmöglich.Fernerkanneszu

Blutdruckabfall,verminderterAtmung(Atemdepression)undzurblauroten

FärbungvonHautundSchleimhäuten(Zyanose)kommen.

EsgibtkeinspezifischesGegenmittel(Antidot).

BeiVerdachtaufeineÜberdosierungmitEsprenit®-Supposbenachrichtigen

SiebitteIhrenArzt.DieserkannentsprechendderSchwereeinerVergiftung

überdiegegebenenfallserforderlichenMaßnahmenentscheiden.

WennSiedieAnwendungvonEsprenit®-Supposvergessenhaben

FallsSiedieAnwendungeinmalvergessenhaben,wendenSiebeidernächsten

GabenichtmehralsdieüblicheempfohleneMengean.

WennSieweitereFragenzurAnwendungdesArzneimittelshaben,fragenSie

IhrenArztoderApotheker.

HENNIGARZNEIMITTEL Esprenit®-Suppos

Module1.3.1.4 PackageLeaflet–NationalVersion

Confidential Page1.3.1.4-13

4. WelcheNebenwirkungensindmöglich?

WiealleArzneimittelkönnenEsprenit®-SupposNebenwirkungenhaben,die

abernichtbeijedemauftretenmüssen.

SolltenSiediefolgendenNebenwirkungenbeisichbeobachten,besprechen

SiedasbittemitIhremArzt,derdannfestlegt,wieweiterzuverfahrenist.

BeidenHäufigkeitsangabenzuNebenwirkungenwerdenfolgendeKategorien

zugrundegelegt:

Sehrhäufig mehrals1Behandeltervon10

Häufig 1bis10Behandeltevon100

Gelegentlich 1bis10Behandeltevon1.000

Selten 1bis10Behandeltevon10.000

Sehrselten wenigerals1Behandeltervon10.000

Nichtbekannt HäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDatennicht

abschätzbar

MöglicheNebenwirkungen

BeidenfolgendenunerwünschtenArzneimittelwirkungenmussberücksichtigt

werden, dass sie überwiegend dosisabhängig und interindividuell

unterschiedlichsind.

Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen betreffen den

Verdauungstrakt.Magen/Zwölffingerdarm-Geschwüre(peptischeUlzera),

Perforationen(Durchbrüche)oderBlutungen,manchmaltödlich,können

auftreten,insbesonderebeiälterenPatienten(sieheAbschnitt2“Besondere

VorsichtbeiderEinnahmevonEsprenit®-Supposisterforderlich”).Übelkeit,

Erbrechen,Durchfall,Blähungen,Verstopfung,Verdauungsbeschwerden,

abdominaleSchmerzen,Teerstuhl,Bluterbrechen,ulcerativeStomatitis,

VerschlimmerungvonColitisundMorbusCrohn(sieheAbschnitt2“Besondere

VorsichtbeiderEinnahmevonEsprenit®-Supposisterforderlich”)sindnach

Anwendung berichtet worden. Weniger häufig wurde

Magenschleimhautentzündungbeobachtet.InsbesonderedasRisikofürdas

AuftretenvonMagen-Darm-BlutungenistabhängigvomDosisbereichundder

Anwendungsdauer.

Ödeme,BluthochdruckundHerzinsuffizienzwurdenimZusammenhangmit

NSAR-Behandlungberichtet.

ArzneimittelwieEsprenit®-Suppossindmöglicherweisemiteinemgeringfügig

erhöhtenRisikofürHerzanfälle(„Herzinfarkt“)oderSchlaganfälleverbunden.

HENNIGARZNEIMITTEL Esprenit®-Suppos

Module1.3.1.4 PackageLeaflet–NationalVersion

Confidential Page1.3.1.4-14

InfektionenundparasitäreErkrankungen

SehrseltenistimzeitlichenZusammenhangmitderAnwendungbestimmter

entzündungshemmenderArzneimittel(nicht-steroidalerAntiphlogistika;zu

diesen gehören auch Esprenit®-Suppos), eine Verschlechterung

infektionsbedingterEntzündungen(z.B.Entwicklungeinernekrotisierenden

Fasciitis)beschriebenworden.

WennwährendderAnwendungvonEsprenit®-SupposZeicheneinerInfektion

(z.B.Rötung,Schwellung,Überwärmung,Schmerz,Fieber)neuauftretenoder

sichverschlimmern,solltedaherunverzüglichderArztzuRategezogenwerden.

SehrseltenwurdeunterderAnwendungvonIbuprofendieSymptomatikeiner

Hirnhautentzündung(aseptischenMeningitis)wiestarkeKopfschmerzen,

Übelkeit,Erbrechen,Fieber,NackensteifigkeitoderBewusstseinstrübung

beobachtet.EinerhöhtesRisikoscheintfürPatientenzubestehen,diebereits

anbestimmtenAutoimmunerkrankungen(systemischerLupuserythematodes,

Mischkollagenosen)leiden.

ErkrankungendesBlutesunddesLymphsystems

Sehr selten: Störungen der Blutbildung (Anämie, Leukopenie,

Thrombozytopenie,Panzytopenie,Agranulozytose).

ErsteAnzeichenkönnensein:Fieber,Halsschmerzen,oberflächlicheWunden

imMund,grippeartigeBeschwerden,starkeAbgeschlagenheit,Nasenbluten

undHautblutungen.

IndiesenFällenistdasArzneimittelsofortabzusetzenundderArzt

aufzusuchen.JeglicheSelbstbehandlungmitschmerz-oderfiebersenkenden

Arzneimittelnsollteunterbleiben.

BeiLangzeittherapiesolltedasBlutbildregelmäßigkontrolliertwerden.

ErkrankungendesImmunsystems

Gelegentlich:ÜberempfindlichkeitsreaktionenmitHautausschlägenund

HautjuckensowieAsthmaanfällen(ggf.mitBlutdruckabfall).

IndiesemFallistumgehendderArztzuinformieren,undEsprenit®-Suppos

dürfennichtmehreingenommenwerden.

Sehrselten:SchwereallgemeineÜberempfindlichkeitsreaktionen.Siekönnen

sichäußernals:SchwellungenvonGesicht,ZungeundinneremKehlkopfmit

EinengungderLuftwege,Luftnot,Herzjagen,Blutdruckabfallbishinzum

bedrohlichenSchock.

HENNIGARZNEIMITTEL Esprenit®-Suppos

Module1.3.1.4 PackageLeaflet–NationalVersion

Confidential Page1.3.1.4-15

BeiAuftreteneinerdieserErscheinungen,dieschonbeiErstanwendung

vorkommenkönnen,istsofortigeärztlicheHilfeerforderlich.DerPatientist

anzuweisen,indiesemFallumgehenddenArztzuinformieren,und

Esprenit®-Supposnichtmehreinzunehmen.

PsychiatrischeErkrankungen

Sehrselten:PsychotischeReaktionen,Depression.

ErkrankungendesNervensystems

Häufig: Zentralnervöse Störungen wie Kopfschmerzen, Schwindel,

Schlaflosigkeit,Erregung,ReizbarkeitoderMüdigkeit.

Augenerkrankungen

Gelegentlich:Sehstörungen.

ErkrankungendesOhrsunddesLabyrinths

SehrSelten:Ohrgeräusche(Tinnitus),Hörstörungen.

Herzerkrankungen

Sehrselten:Herzklopfen(Palpitationen),Ödeme(Flüssigkeitseinlagerungen),

Herzmuskelschwäche(Herzinsuffizienz),Herzinfarkt.

Gefäßerkrankungen

Sehrselten:Bluthochdruck(arterielleHypertonie).

ErkrankungendesGastrointestinaltrakts

Sehrhäufig:Magen-Darm-BeschwerdenwieSodbrennen,Bauchschmerzen,

Übelkeit,Erbrechen,Blähungen,Durchfall,Verstopfungundgeringfügige

Magen-Darm-Blutverluste,dieinAusnahmefälleneineBlutarmut(Anämie)

verursachenkönnen.

Häufig: Magen/Zwölffingerdarm-Geschwüre (peptische Ulzera), unter

UmständenmitBlutungundDurchbruch.UlzerativeStomatitis,Verstärkung

einerColitisulzerosaodereinesMorbusCrohn.

Gelegentlich:Magenschleimhautentzündung(Gastritis)

HENNIGARZNEIMITTEL Esprenit®-Suppos

Module1.3.1.4 PackageLeaflet–NationalVersion

Confidential Page1.3.1.4-16

Sehrselten:EntzündungderSpeiseröhre(Ösophagitis)undder

Bauchspeicheldrüse(Pankreatitis).

SolltenstärkereSchmerzenimOberbauch,Bluterbrechen,BlutimStuhl

und/odereineSchwarzfärbungdesStuhlsauftreten,somüssenSie

Esprenit®-SupposabsetzenundsofortdenArztinformieren.

BeiderAnwendungvonZäpfchenkönnenhäufiglokaleReizerscheinungen,

blutigeSchleimabsonderungenoderschmerzhafterStuhlgangauftreten.

Leber-undGallenerkrankungen

Sehrselten:Leberfunktionsstörungen,Leberschäden,insbesonderebeider

Langzeittherapie,Leberversagen,akuteLeberentzündung(Hepatitis).

BeilängerdauernderGabesolltendieLeberwerteregelmäßigkontrolliert

werden.

ErkankungenderHautunddesUnterhautzellgewebes

Sehrselten:SchwereHautreaktionenwieHautausschlagmitRötungund

Blasenbildung(z.B.Stevens-Johnson-Syndrom,toxischeepidermale

Nekrolyse/Lyell-Syndrom),Haarausfall(Alopezie).

InAusnahmefällenkanneszueinemAuftretenvonschwerenHautinfektionen

und Weichteilkomplikationen während einer Windpockenerkrankung

(Varizelleninfektion) kommen (s. auch „Infektionen und parasitäre

Erkrankungen“).

ErkrankungenderNierenundHarnwege

Gelegentlich:VermehrteWassereinlagerungimGewebemitAusbildungvon

Ödemen,insbesonderebeiPatientenmitBluthochdruckodereingeschränkter

Nierenfunktion;nephrotischesSyndrom(WasseransammlungimKörper

[Ödeme] und starke Eiweißausscheidung im Harn); entzündliche

Nierenerkrankung (interstitielle Nephritis), die mit einer akuten

Nierenfuktionsstörungeinhergehenkann.

SehrseltenkönnenNierengewebsschädigungen(Papillennekrosen),erhöhte

HarnsäurekonzentrationenimBlutauftreten.

VerminderungderHarnausscheidung,AnsammlungvonWasserimKörper

(Ödeme) sowie allgemeines Unwohlsein können Ausdruck einer

NierenerkrankungbishinzumNierenversagensein.Solltendiegenannten

Symptomeauftretenodersichverschlimmern,somüssenSieEsprenit®-Suppos

absetzenundsofortKontaktmitIhremArztaufnehmen.

HENNIGARZNEIMITTEL Esprenit®-Suppos

Module1.3.1.4 PackageLeaflet–NationalVersion

Confidential Page1.3.1.4-17

InformierenSiebitteIhrenArztoderApotheker,wenneinederaufgeführten

NebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungen

bemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind.

HENNIGARZNEIMITTEL Esprenit®-Suppos

Module1.3.1.4 PackageLeaflet–NationalVersion

Confidential Page1.3.1.4-18

5. WiesindEsprenit®-Supposaufzubewahren?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren!

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufderFaltschachtelundjeder

DurchdrückpackungangegebenenVerfallsdatumnichtmehrverwenden.

Aufbewahrungsbedingungen:

Nichtüber25°Clagern.

6. WeitereInformationen

WasEsprenit®-Supposenthalten:

DerWirkstoffist:Ibuprofen,Natriumsalz

1Zäpfchenenthält694mgIbuprofen,Natriumsalz.2H2O(entsprechend542,2

mgIbuprofen).

DiesonstigenBestandteilesind:Hartfett

WieEsprenit®-SupposaussehenundInhaltderPackung:

weißeZäpfchen.

Esprenit®-SuppossindinPackungenmit10(N1)Zäpfchenerhältlich.

PharmazeutischerUnternehmer

HENNIGARZNEIMITTELGmbH&Co.KG

Liebigstraße1-2

65439FlörsheimamMain

Telefon:(06145)508-0

Telefax:(06145)508-140

info@hennig-am.de

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztüberarbeitetim12/2009.

HENNIGARZNEIMITTELEsprenit-

Suppos®

Module1.3.1.1 SPC–NationalVersion

Fachinformation

ZusammenfassungderMerkmaledesArzneimittels(SPC)

1. BezeichnungdesArzneimittels

Esprenit®-Suppos694mgSuppositorien

2. QualitativeundquantitativeZusammensetzung

Wirkstoff:Ibuprofen,Natriumsalz

1Zäpfchenenthält694mgIbuprofen,Natriumsalz2H

O(entsprechend542,2mg

Ibuprofen).

DievollständigeAuflistungdersonstigenBestandteilesieheAbschnitt6.1

3. Darreichungsform

Zäpfchen

4. KlinischeAngaben

4.1 Anwendungsgebiete

SymptomatischeBehandlungvonSchmerzundEntzündungbei

akutenArthritiden(einschließlichGichtanfall)

chronischenArthritiden,insbesonderebeirheumatoiderArthritis(chronische

Polyarthritis)

Spondylitisankylosans(MorbusBechterew)undanderenentzündlich-

rheumatischenWirbelsäulenerkrankungen

ReizzuständenbeidegenerativenGelenk-undWirbelsäulenerkrankungen

(ArthrosenundSpondylarthrosen)

entzündlichenweichteilrheumatischenErkrankungen

schmerzhaftenSchwellungenundEntzündungennachVerletzungen.

WegenderverzögertenFreisetzungdesWirkstoffesIbuprofensindEsprenit®-

SupposnichtzurTherapieeinleitungbeiErkrankungengeeignet,beidenenein

rascherWirkungseintrittbenötigtwird.

Confidential Page1.3.1.4-1

spcde-espsupp-aend-091218.rtf

HENNIGARZNEIMITTELEsprenit-

Suppos®

Module1.3.1.1 SPC–NationalVersion

4.2 Dosierung,ArtundDauerderAnwendung

ZurTherapierheumatischerErkrankungen:

-----------------------------------------------------------

IbuprofenwirdinAbhängigkeitvomAlterbzw.Körpergewichtdosiert.

DerempfohleneDosisbereichfürErwachseneab15Jahrenliegtzwischen1200

und2400mgIbuprofenproTag.DiemaximaleEinzeldosissolltehöchstens800

mgIbuprofenbetragen.

Alter: Einzeldosis:

ZäpfchenEsprenit®-

Suppos Tagesgesamtdosis

ZäpfchenEsprenit®-

Suppos

Jugendliche

ab15Jahren

undErwachsene 1

(entsprechend

542,2mgIbuprofen) 2-4

(entsprechend

1084,4–2168,8mg

Ibuprofen)

ArtundDauerderAnwendung:

Esprenit®-SuppossolltenmöglichstnachdemStuhlgangtiefindenAfter

eingeführtwerden.

ÜberdieDauerderAnwendungentscheidetderbehandelndeArzt.

BeirheumatischenErkrankungenkanndieAnwendungvonEsprenit®-Suppos

übereinenlängerenZeitraumerforderlichsein.

Nebenwirkungenkönnenreduziertwerden,indemdieniedrigstewirksameDosis

überdenkürzesten,zurSymptomkontrolleerforderlichenZeitraumangewendet

wird(s.Abschnitt4.4).

BesonderePatientengruppen

ÄlterePatienten:

EsistkeinespezielleDosisanpassungerforderlich.Wegendesmöglichen

Nebenwirkungsprofils(s.Abschnitt4.4)solltenältereMenschenbesonders

sorgfältigüberwachtwerden.

EingeschränkteNierenfunktion:

BeiPatientenmitleichterbismäßigerEinschränkungderNierenfunktionistkeine

Dosisreduktionerforderlich.(PatientenmitschwererNiereninsuffizienzs.Abschnitt

4.3).

EingeschränkteLeberfunktion(sieheAbschnitt5.2):

BeiPatientenmitleichterbismäßigerEinschränkungderLeberfunktionistkeine

Dosisreduktionerforderlich.(PatientenmitschwererLeberfunktionsstörungs.

Abschnitt4.3).

Confidential Page1.3.1.4-2

spcde-espsupp-aend-091218.rtf

HENNIGARZNEIMITTELEsprenit-

Suppos®

Module1.3.1.1 SPC–NationalVersion

Ibuprofen,derWirkstoffvonEsprenit®-Suppos,wirdnichtempfohlenbei

Kindernunter6Jahren,dahierfürkeineausreichendenErfahrungen

vorliegen.

4.3 Gegenanzeigen

Esprenit®-Supposdürfennichtangewendetwerdenbei:

-ÜberempfindlichkeitgegendenWirkstoffIbuprofenodereinender

sonstigenBestandteile

-bekanntenReaktionenvonBronchospasmus,Asthma,Rhinitisoder

UrtikarianachderAnwendungvonAcetylsalicylsäureoderanderennicht-

steroidalenEntzündungshemmerninderVergangenheit

-ungeklärtenBlutbildungsstörungen;

-bestehendenoderinderVergangenheitwiederholtaufgetretenen

peptischenUlzeraoderHämorraghien(mindestens2unterschiedliche

EpisodennachgewiesenerUlzerationoderBlutung)

-gastrointestinalenBlutungenoderPerforationinderAnamneseim

ZusammenhangmiteinervorherigenTherapiemitnicht-steroidalen

Antirheumatika/Antiphlogistika(NSAR)

-zerebrovaskulärenoderanderenaktivenBlutungen

-schwerenLeber-oderNierenfunktionsstörungen

-schwererHerzinsuffizienz

-Schwangerschaft,imletztenDrittel(s.Abschnitt4.6)

-KindernundJugendlichenunter15Jahren.

KinderundJugendlicheunter15JahrendürfenEsprenit®-Supposnicht

anwenden,daderWirkstoffgehaltzuhochist.FürdieseAltersgruppestehen

andereIbuprofen-ZubereitungenmitgeringererWirkstoffkonzentrationzur

Verfügung.

4.4 BesondereWarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

GastrointestinaleSicherheit

DieAnwendungvonEsprenit®-SupposinKombinationmitNSAR,

einschließlichselektiverCyclooxygenase-2-Hemmern,solltevermieden

werden.

Nebenwirkungenkönnenreduziertwerden,indemdieniedrigstewirksame

Dosisüberdenkürzesten,zurSymptomkontrolleerforderlichenZeitraum

angewendetwird(s.Abschnitt4.2undgastrointestinaleundkardiovaskuläre

Risikenweiterunten).

Confidential Page1.3.1.4-3

spcde-espsupp-aend-091218.rtf

HENNIGARZNEIMITTELEsprenit-

Suppos®

Module1.3.1.1 SPC–NationalVersion

ÄlterePatienten:

BeiälterenPatientenkommtesunterNSAR-Therapiehäufigerzu

unerwünschtenWirkungen,vorallemzugastrointestinalenBlutungenund

Perforationen,auchmitletalemAusgang(s.Abschnitt4.2).

GastrointestinaleBlutungen,UlzeraundPerforationen:

GastrointestinaleBlutungen,UlzeraoderPerforationen,auchmitletalem

Ausgang,wurdenunterallenNSARberichtet.Sietratenmitoderohne

vorherigeWarnsymptomebzw.schwerwiegendegastrointestinaleEreignissein

derAnamnesezujedemZeitpunktderTherapieauf.

DasRisikogastrointestinalerBlutung,UlzerationoderPerforationisthöhermit

steigenderNSAR-Dosis,beiPatientenmitUlzerainderAnamnese,

insbesonderemitdenKomplikationenBlutungoderPerforation(s.Abschnitt

4.3),undbeiälterenPatienten.DiesePatientensolltendieBehandlungmitder

niedrigstenverfügbarenDosisbeginnen.FürdiesePatientensowiefür

Patienten,dieeinebegleitendeTherapiemitniedrigdosierterAcetylsalicylsäure

(ASS)oderanderenArzneimitteln,diedasgastrointestinaleRisikoerhöhen

können,benötigen(s.Abschnitt4.5),sollteeineKombinationstherapiemit

protektivenArzneimitteln(z.B.MisoprostoloderProtonenpumpenhemmer)in

Betrachtgezogenwerden(s.untenundAbschnitt4.5).

PatientenmiteinerAnamnesegastrointestinalerToxizität,insbesonderein

höheremAlter,solltenjeglicheungewöhnlicheSymptomeimBauchraum(vor

allemgastrointestinaleBlutungen)insbesondereamAnfangderTherapie

melden.

Vorsichtistangeraten,wenndiePatientengleichzeitigArzneimittelerhalten,die

dasRisikofürUlzeraoderBlutungenerhöhenkönnen,wiez.B.orale

Kortikosteroide,AntikoagulanzienwieWarfarin,selektiveSerotonin-

WiederaufnahmehemmeroderThrombozytenaggregationshemmerwieASS(s.

Abschnitt4.5).

WennesbeiPatientenunterEsprenit®-SupposzugastrointestinalenBlutungen

oderUlzerakommt,istdieBehandlungabzusetzen.

NSARsolltenbeiPatientenmiteinergastrointestinalenErkrankunginder

Anamnese(Colitisulcerosa,MorbusCrohn)mitVorsichtangewendetwerden,

dasichihrZustandverschlechternkann(s.Abschnitt4.8).

KardiovaskuläreundzerebrovaskuläreWirkungen

EineangemesseneÜberwachungundBeratungvonPatientenmit

Hypertonieund/oderleichterbismittelschwererdekompensierter

HerzinsuffizienzinderAnamnesesinderforderlich,da

FlüssigkeitseinlagerungenundÖdemeinVerbindungmitNSAR-Therapie

berichtetwurden.

KlinischeStudienundepidemiologischeDatenlegennahe,dassdie

AnwendungvonIbuprofen,insbesonderebeieinerhohenDosis(2400mg

täglich)undimRahmenderLangzeitbehandlung,möglicherweisemiteinem

geringfügigerhöhtenRisikovonarteriellenthrombotischenEreignissen(zum

BeispielHerzinfarktundSchlaganfall)verbundenist.Insgesamtgesehen

deutendieepidemiologischenStudiennichtdaraufhin,dassniedrig

dosiertesIbuprofen(z.B.<1200mgtäglich)miteinemerhöhtenHerzinfarkt-

Risikoverbundenist.

Confidential Page1.3.1.4-4

spcde-espsupp-aend-091218.rtf

HENNIGARZNEIMITTELEsprenit-

Suppos®

Module1.3.1.1 SPC–NationalVersion

Confidential Page1.3.1.4-5

spcde-espsupp-aend-091218.rtf

HENNIGARZNEIMITTELEsprenit-

Suppos®

Module1.3.1.1 SPC–NationalVersion

PatientenmitunkontrolliertemBluthochdruck,Herzinsuffizienz,bestehender

ischämischerHerzerkrankung,periphererarteriellerVerschlusskrankheit

und/oderzerebrovaskulärerErkrankungsolltenmitIbuprofennurnach

sorgfältigerAbwägungbehandeltwerden.VergleichbareAbwägungensollten

auchvorInitierungeinerlängerdauerndenBehandlungvonPatientenmit

RisikofaktorenfürkardiovaskuläreEreignisse(z.B.Bluthochdruck,

Hyperlipidämie,Diabetesmellitus,Rauchen)gemachtwerden.

Hautreaktionen

UnterNSAR-Therapiewurdesehrseltenüberschwerwiegende

Hautreaktionen,einigemitletalemAusgang,einschließlichexfoliative

Dermatitis,Stevens-Johnson-SyndromundtoxischeepidermaleNekrolyse

(Lyell-Syndrom)berichtet(s.Abschnitt4.8).DashöchsteRisikofürderartige

ReaktionenscheintzuBeginnderTherapiezubestehen,dadiese

ReaktioneninderMehrzahlderFälleimerstenBehandlungsmonat

auftraten.BeimerstenAnzeichenvonHautausschlägen,

Schleimhautläsionen oder sonstigen Anzeichen einer

ÜberempfindlichkeitsreaktionsolltenEsprenit®-Supposabgesetztwerden.

InAusnahmefällenkanneszueinemAuftretenvonschweren

HautinfektionenundWeichteilkomplikationenwährendeiner

Varizelleninfektionkommen(sieheAbschnitt4.8).Bisjetztkonntedie

BeteiligungvonNSARaneinerVerschlimmerungdieserInfektionennicht

ausgeschlossenwerden.Esistdaherempfehlenswert,dieAnwendungvon

Esprenit®-SupposbeiVorliegeneinerVarizellen-Infektionzuvermeiden.

SonstigeHinweise:

Esprenit®-SuppossolltennurunterstrengerAbwägungdesNutzen-Risiko-

Verhältnissesangewendetwerden:

beiangeborenerStörungdesPorphyrinstoffwechsels(z.B.akute

intermittierendePorphyrie);

beisystemischemLupuserythematodes(SLE)sowieMischkollagenose

(mixedconnectivetissuedisease)(s.Abschnitt4.8).

EinebesonderssorgfältigeärztlicheÜberwachungisterforderlich:

beiMagen-Darm-Störungenoderbeichronisch-entzündlichen

Darmerkrankungen(Colitisulcerosa,MorbusCrohn)inder

Vorgeschichte;

beiBluthochdruckoderHerzinsuffizienz;

beieingeschränkterNierenfunktion;

beiLeberfunktionsstörungen;

direktnachgrößerenchirurgischenEingriffen;

beiPatienten,dieanHeuschnupfen,Nasenpolypenoderchronisch

obstruktivenAtemwegserkrankungenleiden,dafürsieeinerhöhtes

RisikofürdasAuftretenallergischerReaktionenbesteht.Diesekönnen

sichäußernalsAsthmaanfälle(sog.Analgetika-Asthma),Quincke-Ödem

oderUrtikaria;

Confidential Page1.3.1.4-6

spcde-espsupp-aend-091218.rtf

HENNIGARZNEIMITTELEsprenit-

Suppos®

Module1.3.1.1 SPC–NationalVersion

beiPatienten,dieaufandereStoffeallergischreagieren,dafürsiebei

derAnwendungvonEsprenit®-SupposebenfallseinerhöhtesRisikofür

dasAuftretenvonÜberempfindlichkeitsreaktionenbesteht.

Confidential Page1.3.1.4-7

spcde-espsupp-aend-091218.rtf

HENNIGARZNEIMITTELEsprenit-

Suppos®

Module1.3.1.1 SPC–NationalVersion

SchwereakuteÜberempfindlichkeitsreaktionen(zumBeispielanaphylaktischer

Schock)werdensehrseltenbeobachtet.BeierstenAnzeicheneiner

ÜberempfindlichkeitsreaktionnachVerabreichungvonEsprenit®-Supposmuss

dieTherapieabgebrochenwerden.DerSymptomatikentsprechende,

medizinischerforderlicheMaßnahmenmüssendurchfachkundigePersonen

eingeleitetwerden.

Ibuprofen,derWirkstoffvonEsprenit®-Suppos,kannvorübergehenddie

Blutplättchenfunktion(Thrombozytenaggregation)hemmen.Patientenmit

Gerinnungsstörungensolltendahersorgfältigüberwachtwerden.

BeilängerdauernderGabevonEsprenit®-Supposisteineregelmäßige

KontrollederLeberwerte,derNierenfunktionsowiedesBlutbildes

erforderlich.

BeilängeremGebrauchvonSchmerzmittelnkönnenKopfschmerzen

auftreten,dienichtdurcherhöhteDosendesArzneimittelsbehandeltwerden

dürfen.

GanzallgemeinkanndiegewohnheitsmäßigeAnwendungvon

Schmerzmitteln,insbesonderebeiKombinationmehrererschmerzstillender

Wirkstoffe,zurdauerhaftenNierenschädigungmitdemRisikoeines

Nierenversagens(Analgetika-Nephropathie)führen.

BeiAnwendungvonNSARkönnendurchgleichzeitigenKonsumvon

Alkohol,Wirkstoff-bedingteNebenwirkungen,insbesonderesolche,dieden

GastrointestinaltraktoderdaszentraleNervensystembetreffen,verstärkt

werden.

BezüglichweiblicherFertilitätsieheAbschnitt4.6.

Confidential Page1.3.1.4-8

spcde-espsupp-aend-091218.rtf

HENNIGARZNEIMITTELEsprenit-

Suppos®

Module1.3.1.1 SPC–NationalVersion

4.5 WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundsonstige

Wechselwirkungen

Ibuprofen(wieandereNSAR)solltenurmitVorsichtzusammenmitden

folgendenArzneistoffeneingenommenwerden:

AndereNSAReinschließlichSalicylate:

DiegleichzeitigeGabemehrererNSARkanndasRisikogastrointestinaler

UlzeraundBlutungenaufGrundeinessynergistischenEffektserhöhen.Daher

solldiegleichzeitigeAnwendungvonIbuprofenmitanderenNSARvermieden

werden(s.Abschnitt4.4).

Digoxin,Phenytoin,Lithium:

DiegleichzeitigeAnwendungvonEsprenit®-SupposmitDigoxin-,Phenytoin-

oderLithiumpräparatenkanndenSerumspiegeldieserArzneimittelerhöhen.

EineKontrollederSerum-Lithium-Spiegelistnötig,eineKontrollederSerum-

DigoxinspiegelundderSerum-Phenytoinspiegelwirdempfohlen.

Diuretika,ACE-Hemmer , BetarezeptorenblockerundAngiotensin-II

Antagonisten:

Nicht-steroidaleAntirheumatikakönnendieWirkungvonDiuretikaund

Antihypertensivaabschwächen.BeiPatientenmiteingeschränkter

Nierenfunktion(z.B.exsikkiertePatientenoderälterePatientenmit

eingeschränkterNierenfunktion)kanndiegleichzeitigeAnwendungeinesACE-

Hemmers,BetarezeptorenblockersoderAngiotensin-II-Antagonistenmiteinem

Arzneimittel,dassdieCyclooxygenasehemmt,zueinerweiteren

VerschlechterungderNierenfunktion,einschließlicheinesmöglichenakuten

Nierenversagens,führen,wasgewöhnlichreversibelist.Dahersollteeine

solcheKombination,vorallembeiälterenPatienten,nurmitVorsicht

angewendetwerden.DiePatientenmüssenzueineradäquaten

FlüssigkeitseinnahmeaufgefordertwerdenundeineregelmäßigeKontrolleder

NierenwertesolltenachBeginneinerKombinationstherapieinErwägung

gezogenwerden.

DiegleichzeitigeGabevonEsprenit®-SupposundkaliumsparendenDiuretika

kannzueinerHyperkaliämieführen.

Glucocorticoide:

erhöhtesRisikogastrointestinalerUlzeraoderBlutungen(s.Abschnitt4.4)

ThrombozytenaggregationshemmerwieAcetylsalicylsäureundselektive

SerotoninWiederaufnahmehemmer(SSRI):

erhöhtesRisikogastrointestinalerBlutungen(s.Abschnitt4.4)

NiedrigdosierteAcetylsalicylsäure:

ExperimentelleDatendeutendaraufhin,dassIbuprofenbeigleichzeitiger

AnwendungmitAcetylsalicylsäuredieWirkungvonniedrig-dosierter

AcetylsalicylsäureaufdieBlutplättchenaggregationhemmenkann.Jedoch

lassensichwegenderbegrenztenDatenlagesowiederUnsicherheitenbei

einerExtrapolationvon exvivo DatenaufdieklinischeSituationkeinesicheren

SchlussfolgerungenbezüglichderregelmäßigenAnwendungvonIbuprofen

treffen.BeigelegentlicherAnwendungvonIbuprofenisteineklinischrelevante

Wechselwirkungnichtwahrscheinlich(sieheAbschnitt5.1).

Confidential Page1.3.1.4-9

spcde-espsupp-aend-091218.rtf

HENNIGARZNEIMITTELEsprenit-

Suppos®

Module1.3.1.1 SPC–NationalVersion

Methotrexat:

DieGabevonEsprenit®-Supposinnerhalbvon24StundenvorodernachGabe

vonMethotrexatkannzueinererhöhtenKonzentrationvonMethotrexatund

einerZunahmeseinertoxischenWirkungführen.

Ciclosporin:

DasRisikoeinernierenschädigendenWirkungdurchCiclosporinwirddurch

diegleichzeitigeGabebestimmternicht-steroidalerAntirheumatikaerhöht.

DieserEffektkannauchfüreineKombinationvonCiclosporinmitIbuprofen

nichtausgeschlossenwerden.

Antikoagulanzien:

Nicht-steroidaleAntirheumatikakönnendieWirkungvonAntikoagulanzien

wieWarfarinverstärken(s.Abschnitt4.4.).

Sulfonylharnstoffe:

KlinischeUntersuchungenhabenWechselwirkungenzwischennicht-

steroidalenAntirheumatikaundoralenAntidiabetika(Sulfonylharnstoffen)

gezeigt.ObwohlWechselwirkungenzwischenIbuprofenund

Sulfonylharnstoffenbishernichtbeschriebensind,wirdvorsichtshalberbei

gleichzeitigerAnwendung eineKontrollederBlutzuckerwerteempfohlen.

Tacrolimus:

DasRisikoderNephrotoxizitätisterhöht,wennbeideArzneimittel

gleichzeitigverabreichtwerden.

Zidovudine:

EsgibtHinweiseaufeinerhöhtesRisikofürHämarthrosenundHämatome

beiHIV-positivenHämophilie-Patienten,diegleichzeitigZidovudinund

Ibuprofeneinnehmen.

ProbenicidundSulfinpyrazon:

Arzneimittel,dieProbenecidoderSulfinpyrazonenthalten,könnendie

AusscheidungvonIbuprofenverzögern.

4.6 SchwangerschaftundStillzeit

Schwangerschaft:

DieHemmungderProstaglandinsynthesekanndieSchwangerschaftund/oder

dieembryo-fetaleEntwicklungnegativbeeinflussen.Datenaus

epidemiologischenStudienweisenaufeinerhöhtesRisikofürFehlgeburten

sowiekardialeMissbildungenundGastroschisisnachderAnwendungeines

ProstaglandinsynthesehemmersinderFrühschwangerschafthin.Eswird

angenommen,dassdasRisikomitderDosisundderDauerderTherapiesteigt.

BeiTierenwurdenachgewiesen,dassdieGabeeinesProstaglandinsynthese-

hemmerszuerhöhtemprä-undpost-implantäremVerlustundzuembryo-fetaler

Letalitätführt.FernerwurdenerhöhtelnzidenzenverschiedenerMissbildungen,

einschließlichkardiovaskulärerMissbildungen,beiTierenberichtet,diewährend

derPhasederOrganogeneseeinenProstaglandinsynthesehemmererhielten.

Confidential Page1.3.1.4-10

spcde-espsupp-aend-091218.rtf

HENNIGARZNEIMITTELEsprenit-

Suppos®

Module1.3.1.1 SPC–NationalVersion

WährenddeserstenundzweitenSchwangerschaftstrimesterssollteIbuprofen

nurgegebenwerden,wenndiesunbedingtnotwendigist.FallsIbuprofenvon

einerFrauangewendetwird,dieversuchtschwangerzuwerdenoderwennes

währenddeserstenoderzweitenSchwangerschaftstrimestersangewendet

wird,solltedieDosissoniedrigunddieBehandlungsdauersokurzwiemöglich

gehaltenwerden.

WährenddesdrittenSchwangerschaftstrimesterskönnenalle

Prostaglandinsynthesehemmer:

-denFetusfolgendenRisikenaussetzen:

kardiopulmonaleToxizität(mitvorzeitigemVerschlussdesDuctus

arteriosusundpulmonalerHypertonie);

Nierenfunktionsstörung,diezuNierenversagenmitOligohydramniose

fortschreitenkann;

-dieMutterunddasKind,amEndederSchwangerschaft,folgendenRisiken

aussetzen:

möglicheVerlängerungderBlutungszeit,einthrombozyten-

aggregationshemmenderEffekt,derselbstbeisehrgeringenDosen

auftretenkann;

HemmungvonUteruskontraktionen,mitderFolgeeinesverspäteten

oderverlängertenGeburtsvorganges.

DaheristIbuprofenwährenddesdrittenSchwangerschaftstrimesters

kontraindiziert.

Stillzeit:

DerWirkstoffIbuprofenundseineAbbauproduktegehennuringeringen

MengenindieMuttermilchüber.DanachteiligeFolgenfürdenSäuglingbisher

nichtbekanntgewordensind,wirdbeikurzfristigerAnwendungeine

UnterbrechungdesStillensinderRegelnichterforderlichsein.Wirdeine

längereAnwendungbzw.AnwendunghöhererDosenverordnet,solltejedoch

einfrühzeitigesAbstillenerwogenwerden.

Fertilität:

DieAnwendungvonEsprenit®-Supposkann,wiedieAnwendunganderer

Arzneimittel,diebekanntermaßendieCyclooxygenase/Prostaglandinsynthese

hemmen,dieweiblicheFertilitätbeeinträchtigenundwirddaherbeiFrauen,die

schwangerwerdenmöchten,nichtempfohlen.BeiFrauen,dieSchwierigkeiten

habenschwangerzuwerdenoderbeidenenUntersuchungenzurInfertilität

durchgeführtwerden,solltedasAbsetzenvonEsprenit®-SupposinBetracht

gezogenwerden.

4.7 AuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeitzum

BedienenvonMaschinen

DabeiderAnwendungvonEsprenit®-SupposinhöhererDosierung

zentralnervöseNebenwirkungenwieMüdigkeitundSchwindelauftreten

können,kannimEinzelfalldieReaktionsfähigkeitverändertunddieFähigkeit

zuraktivenTeilnahmeamStraßenverkehrundzumBedienenvonMaschinen

beeinträchtigtwerden.DiesgiltinverstärktemMaßeimZusammenwirkenmit

Alkohol.

Confidential Page1.3.1.4-11

spcde-espsupp-aend-091218.rtf

HENNIGARZNEIMITTELEsprenit-

Suppos®

Module1.3.1.1 SPC–NationalVersion

4.8 Nebenwirkungen

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeKategorienzugrunde

gelegt:

Sehrhäufig(≥1/10)

Häufig(≥1/100bis<1/10)

Gelegentlich(≥1/1.000bis<1/100)

Selten(≥1/10.000bis<1/1.000)

Sehrselten(<1/10.000)

Nichtbekannt(HäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDatennichtabschätzbar)

BeidenfolgendenunerwünschtenArzneimittelwirkungenmussberücksichtigt

werden,dasssieüberwiegenddosisabhängigundinterindividuell

unterschiedlichsind.

DieamhäufigstenbeobachtetenNebenwirkungenbetreffenden

Verdauungstrakt.PeptischeUlzera,PerforationenoderBlutungen,manchmal

tödlich,könnenauftreten,insbesonderebeiälterenPatienten(s.Sektion4.4).

Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö, Blähungen, Verstopfung,

Verdauungsbeschwerden,abdominaleSchmerzen,Teerstuhl,Hämatemesis,

ulzerativeStomatitis,VerschlimmerungvonColitisundMorbusCrohn(s.

Abschnitt4.4)sindnachAnwendungberichtetworden.Wenigerhäufigwurde

Gastritisbeobachtet. InsbesonderedasRisikofürdasAuftretenvonMagen-

Darm-BlutungenistabhängigvomDosisbereichundderAnwendungsdauer.

Ödeme,BluthochdruckundHerzinsuffizienzwurdenimZusammenhangmit

NSAR-Behandlungberichtet.

KlinischeStudienundepidemiologischeDatenlegennahe,dassdie

AnwendungvonIbuprofen,insbesonderebeieinerhohenDosis(2400mg

täglich)undimRahmenderLangzeitbehandlung,möglicherweisemiteinem

geringfügigerhöhtenRisikovonarteriellenthrombotischenEreignissen(zum

BeispielHerzinfarktundSchlaganfall)verbundenist.

InfektionenundparasitäreErkrankungen

SehrseltenistimzeitlichenZusammenhangmitdersystemischen

Anwendungvonnicht-steroidalenAntiphlogistikaeineVerschlechterung

infektionsbedingterEntzündungen(z.B.Entwicklungeinernekrotisierenden

Fasciitis)beschriebenworden.DiesstehtmöglicherweiseimZusammenhang

mitdemWirkmechanismusdernicht-steroidalenAntiphlogistika.

WennwährendderAnwendungvonEsprenit®-SupposZeicheneiner

Infektionneuauftretenodersichverschlimmern,wirddemPatientendaher

empfohlen,unverzüglichdenArztaufzusuchen.Esistzuprüfen,obdie

Indikationfüreineantiinfektiöse/antibiotischeTherapievorliegt.

Confidential Page1.3.1.4-12

spcde-espsupp-aend-091218.rtf

HENNIGARZNEIMITTELEsprenit-

Suppos®

Module1.3.1.1 SPC–NationalVersion

SehrseltenwurdeunterderAnwendungvonIbuprofendieSymptomatik

eineraseptischenMeningitismitNackensteifigkeit,Kopfschmerzen,Übelkeit,

Erbrechen,FieberoderBewusstseinstrübungbeobachtet.Prädisponiert

scheinenPatientenmitAutoimmunerkrankungen(SLE,mixedconnective

tissuedisease)zusein.

ErkrankungendesImmunsystems

Gelegentlich:ÜberempfindlichkeitsreaktionenmitHautausschlägenund

HautjuckensowieAsthmaanfällen(ggf.mitBlutdruckabfall).

DerPatientistanzuweisen,indiesemFallumgehenddenArztzuinformieren

undEsprenit®-Supposnichtmehranzuwenden.

Sehrselten:SchwereallgemeineÜberempfindlichkeitsreaktionen.Sie

könnensichäußernals:Gesichtsödem,Zungenschwellung,innere

KehlkopfschwellungmitEinengungderLuftwege,Luftnot,Herzjagen,

BlutdruckabfallbishinzumlebensbedrohlichenSchock.

BeimAuftreteneinerdieserErscheinungen,dieschonbeiErstanwendung

vorkommenkönnen,istsofortigeärztlicheHilfeerforderlich.

ErkrankungendesBlutesunddesLymphsystems

Sehrselten:StörungenderBlutbildung(Anämie,Leukopenie,

Thrombozytopenie,Panzytopenie,Agranulozytose).ErsteAnzeichenkönnen

sein:Fieber,Halsschmerzen,oberflächlicheWundenimMund,grippeartige

Beschwerden,starkeAbgeschlagenheit,NasenblutenundHautblutungen.

BeiLangzeittherapiesolltedasBlutbildregelmäßigkontrolliertwerden.

PsychiatrischeErkrankungen

Sehrselten:PsychotischeReaktionen,Depression.

ErkrankungendesNervensystems

Häufig:ZentralnervöseStörungenwieKopfschmerzen,Schwindel,

Schlaflosigkeit,Erregung,ReizbarkeitoderMüdigkeit.

Augenerkrankungen

Gelegentlich:Sehstörungen.

ErkrankungendesOhrsunddesLabyrinths

Sehrselten:Tinnitus.

Herzerkrankungen

Sehrselten:Palpitationen,Ödeme,Herzinsuffizienz,Herzinfarkt.

Gefäßerkrankungen

Sehrselten:ArterielleHypertonie.

Confidential Page1.3.1.4-13

spcde-espsupp-aend-091218.rtf

HENNIGARZNEIMITTELEsprenit-

Suppos®

Module1.3.1.1 SPC–NationalVersion

ErkrankungendesGastrointestinaltrakts

Sehrhäufig:GastrointestinaleBeschwerdenwieSodbrennen,

Bauchschmerzen,Übelkeit,Erbrechen,Blähungen,Diarrhoe,Verstopfung

undgeringfügigeMagen-Darm-Blutverluste,dieinAusnahmefälleneine

Anämieverursachenkönnen.

Häufig:GastrointestinaleUlzera,unterUmständenmitBlutungund

Durchbruch.UlzerativeStomatitis,VerstärkungeinerColitisundeines

MorbusCrohn(sieheAbschnitt4.4).

Gelegentlich:Gastritis

Sehrselten:Ösophagitis,Pankreatitis.

DerPatientistanzuweisen,beiAuftretenvonstärkerenSchmerzenim

OberbauchoderbeiMelänaoderHämatemesisdasArzneimittelabzusetzen

undsoforteinenArztaufzusuchen.

BeiderAnwendungvonZäpfchenkönnenhäufiglokaleReizerscheinungen,

blutigeSchleimabsonderungenoderschmerzhafteDefäkationauftreten.

Leber-undGallenerkrankungen

Sehrselten:Leberfunktionsstörungen,Leberschäden,insbesonderebeider

Langzeittherapie,Leberversagen,akuteHepatitis.

BeilängerdauernderGabesolltendieLeberwerteregelmäßigkontrolliert

werden.

ErkankungenderHautunddesUnterhautzellgewebes

Sehrselten:BullöseHautreaktionenwieStevens-Johnson-Syndromund

toxischeepidermaleNekrolyse(Lyell-Syndrom),Alopezie.

InAusnahmefällenkanneszueinemAuftretenvonschwerenHautinfektionen

undWeichteilkomplikationenwährendeinerVarizelleninfektionkommen(s.

auch„InfektionenundparasitäreErkrankungen“).

ErkrankungenderNierenundHarnwege

Gelegentlich:AusbildungvonÖdemen,insbesonderebeiPatientenmit

arteriellerHypertonieoderNiereninsuffizienz;nephrotischesSyndrom;

interstitielleNephritis,diemiteinerakutenNiereninsuffizienzeinhergehen

kann.

SehrseltenkönnenNierengewebsschädigungen(Papillennekrosen)und

erhöhteHarnsäurekonzentrationenimBlutauftreten.

DieNierenfunktionsollteregelmäßigkontrolliertwerden.

Confidential Page1.3.1.4-14

spcde-espsupp-aend-091218.rtf

HENNIGARZNEIMITTELEsprenit-

Suppos®

Module1.3.1.1 SPC–NationalVersion

4.9 Überdosierung

SymptomeeinerÜberdosierung

------------------------------------------------

AlsSymptomeeinerÜberdosierungkönnenzentralnervöseStörungen

wieKopfschmerzen,Schwindel,BenommenheitundBewusstlosigkeit

(beiKindernauchmyoklonischeKrämpfe)sowieAbdominalschmerzen,

ÜbelkeitundErbrechenauftreten.DesWeiterensindgastrointestinale

BlutungenundFunktionsstörungen vonLeberundNierenmöglich.

FernerkanneszuHypotension,AtemdepressionundZyanosekommen.

TherapiemaßnahmenbeiÜberdosierung

------------------------------------------------------------

EinspezifischesAntidotexistiertnicht.

5. PHARMAKOLOGISCHEEIGENSCHAFTEN

5.1 PharmakodynamischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe:

NichtsteroidaleAntiphlogistikaundntirheumatika

Propionsäure-Derivate

ATC-Code:M01AE01

Ibuprofenisteinnicht-steroidalesAntiphlogistikum-Analgetikum,dassichüber

dieProstaglandinsynthesehemmungindenüblichentierexperimentellen

Entzündungsmodellenalswirksamerwies.BeimMenschenreduziertIbuprofen

entzündlichbedingteSchmerzen,SchwellungenundFieber.Fernerhemmt

IbuprofenreversibeldieADP-unddiekollageninduziertePlättchenaggregation.

ExperimentelleDatendeutendaraufhin,dassIbuprofenbeigleichzeitiger

AnwendungmitAcetylsalicylsäuredieWirkungvonniedrigdosierter

AcetylsalicylsäureaufdieBlutplättchenaggregationhemmenkann.Ineiner

Studie,inder400mgIbuprofenalsEinzeldosis8Stundenvorbzw.30Minuten

nachderGabeeinesschnellfreisetzendenAcetylsalicylsäure-Präparats(81mg)

eingenommenwurde,kameszueinervermindertenWirkungvon

AcetylsalicylsäureaufdieBildungvonThromboxanbzw.die

Blutplättchenaggregation.JedochlassensichwegenderbegrenztenDatenlage

sowiederUnsicherheitenbeieinerExtrapolationvon exvivo Datenaufdie

klinischeSituationkeinesicherenSchlussfolgerungenbezüglichder

regelmäßigenAnwendungvonIbuprofentreffen.BeigelegentlicherAnwendung

vonIbuprofenisteineklinischrelevanteWechselwirkungnichtwahrscheinlich.

Confidential Page1.3.1.4-15

spcde-espsupp-aend-091218.rtf

HENNIGARZNEIMITTELEsprenit-

Suppos®

Module1.3.1.1 SPC–NationalVersion

5.2 PharmakokinetischeEigenschaften

5.2.1 AllgemeinePharmakokinetik

BeioralerApplikationwirdIbuprofenzumTeilschonimMagenund

anschließendvollständigimDünndarmresorbiert.Nachhepatischer

Metabolisierung(Hydroxylierung,Carboxylierung)werdendiepharmakologisch

unwirksamenMetabolitevollständig,hauptsächlichrenal(90%),aberauch

biliäreliminiert.DieEliminationshalbwertszeitbeträgtbeimGesundenund

Leber-undNierenkranken1,8-3,5Stunden,diePlasmaproteinbindungetwa

99%.MaximalePlasmaspiegelwerdennachoralerGabeeinernormal

freisetzendenArzneiformnach1-2Stundenerreicht.

5.2.2 Bioverfügbarkeit

EineimJahr1989durchgeführteBioverfügbarkeitsuntersuchungmitIbuprofen,

Natriumsalz2H

O,694mgZäpfchenan24ProbandenergabimVergleich

zumReferenzpräparat(Ibuprofen542,2mgWirkstoffsuspension,oral

verabreicht):

Testpräparat Referenzpräparat

Esprenit ® -Suppos

maximalePlasmakonzen-

tration 33,43 48,78

,µg/ml): (s

=28,9%) (s

=24,7%)

Zeitpunktdermaximalen

Plasmakonzentration 2,51 0,53

h): (s

=23,3%) (s

=37,4%)

FlächeunterderKonzen-

trations-Zeit-Kurve 171,97 162,29

(AUC

,µg/mlh): (s

=35,0%) (s

=23,5%)

AngabederWertealsMittelwerteundStreubreite

MittlerePlasmaspiegelverläufeimVergleichzueinemReferenzpräparatin

einemKonzentrations-Zeit-Diagramm(sieheAbbildung):

Abbildung:MittlerePlasmaspiegelverläufevonIbuprofennachVerabreichung

vonjeweilseinemZäpfchenIbuprofen,Natriumsalz2H

O,694mg(Esprenit ® -

Suppos)bzw.250mlWirkstoffsuspension,enthaltend542,2mg

(Referenzpräparat)(n=24).

-----------------------------------------------------------------------------

BioäquivalenzzwischenTest-undReferenzpräparat

Confidential Page1.3.1.4-16

spcde-espsupp-aend-091218.rtf

HENNIGARZNEIMITTELEsprenit-

Suppos®

Module1.3.1.1 SPC–NationalVersion

5.3 PräklinischeDatenzurSicherheit

DiesubchronischeundchronischeToxizitätvonIbuprofenzeigtesichin

TierversuchenvoralleminFormvonLäsionenundUlzeraimMagen-Darm-

Trakt.

In-vitro-undIn-vivo-Untersuchungenergabenkeineklinischrelevanten

HinweiseaufmutageneWirkungenvonIbuprofen.InStudienanRattenund

MäusenwurdenkeineHinweiseaufkanzerogeneEffektevonIbuprofen

gefunden.

IbuprofenführtezueinerHemmungderOvulationbeimKaninchensowiezu

StörungenderImplantationbeiverschiedenenTierspezies(Kaninchen,Ratte,

Maus).ExperimentelleStudienanRatteundKaninchenhabengezeigt,dass

IbuprofendiePlazentapassiert.NachGabevonmaternaltoxischenDosen

tratenbeiNachkommenvonRattenvermehrtMissbildungenauf

(Ventrikelseptumdefekte).

6. PHARMAZEUTISCHEANGABEN

6.1 ListedersonstigenBestandteile

Hartfett

6.2 Inkompatibilitäten

Nichtzutreffend.

6.3 DauerderHaltbarkeit

3Jahre.

6.4 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAufbewahrung

Nichtüber25°Clagern.

6.5 ArtundInhaltdesBehältnisses

OPmit10Zäpfchen N1

6.6 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieBeseitigung

KeinebesonderenAnforderungen.

Confidential Page1.3.1.4-17

spcde-espsupp-aend-091218.rtf

HENNIGARZNEIMITTELEsprenit-

Suppos®

Module1.3.1.1 SPC–NationalVersion

7. InhaberderZulassung

HENNIGARZNEIMITTELGmbH&Co.KG

Liebigstraße1–2

65439FlörsheimamMain

Telefon:06145/508-0

Telefax:06145/508-140

info@hennig-am.de

http:/www.hennig-am.de

8. Zulassungsnummer(n)

23139.00.00

9. DatumderErteilungderZulassung/VerlängerungderZulassung

DatumderErteilungderZulassung:27.12.1989

DatumderVerlängerungderZulassung:25.01.2001

10. StandderInformation

12/2009

11. Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

Confidential Page1.3.1.4-18

spcde-espsupp-aend-091218.rtf

Ähnliche Produkte

Suchen Sie nach Benachrichtigungen zu diesem Produkt

Teilen Sie diese Informationen