espa-lipon 200mg Filmtabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Thioctsäure
Verfügbar ab:
esparma GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
thioctic
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Thioctsäure 200.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
6023981.00.00

Fachinformation

espa-lipon200mgFilmtabletten

1.BezeichnungdesArzneimittels

espa-lipon200mgFilmtabletten

Wirkstoff:alpha-Liponsäure

2.Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht

Apothekenpflichtig

3.ZusammensetzungdesArzneimittels

3.1.Stoff-oderIndikationsgruppe

Vitaminähnliche,aberendogengebildete

SubstanzmitKoenzymfunktionbeider

oxidativenDecarboxilierungvonalpha-

Ketosäuren.

3.2.

ArzneilichwirksameBestandteile

nachArtundMenge

1Filmtabletteenthält:200mgalpha-

Liponsäure.

3.3.SonstigeBestandteile

Lactose-Monohydrat,Povidon,

mikrokristallineCellulose,Cellulosepulver,

hochdispersesSiliciumdioxid,gefälltes

Siliciumdioxid,Carboxymethylstärke-

Natrium,Magnesiumstearat,Hypromellose,

Macrogol6000,Talkum,TitandioxidE171,

ChinolingelbE104

HinweisfürDiabetiker:1Filmtablette

enthält96,333mgLactose-Monohydrat

(entsprechend0,008BE)

4.Anwendungsgebiete

Mißempfindungenbeidiabetischer

Polyneuropathie.

5.Gegenanzeigen

espa-lipon200mgFilmtablettensind

absolutkontraindiziertbeiPatientenmit

bekannterÜberempfindlichkeitgegen

Hinweis:

KinderundJugendlichesindvonder

Behandlungmitespa-lipon200mg

Filmtablettenauszunehmen,dakeine

klinischenErfahrungenvorliegen.

AnwendunginSchwangerschaftund

Stillzeit:

DakeineErfahrungenüberdieSicherheit

einerAnwendungwährendder

Schwangerschaftvorliegen,solltebei

EintreteneinerSchwangerschaftdie

Einnahmevonespa-lipon200mg

FilmtablettennuraufärztlichenRat

fortgesetztwerden.

ÜbereinenmöglichenÜbertrittvonalpha-

LiponsäureindieMuttermilchistnichts

bekannt.VoneinerAnwendungwährend

derStillzeitsolltedaherausgrundsätz-

lichenErwägungenabgesehenwerden.

6.Nebenwirkungen

NachderEinnahmevonalpha-Liponsäure-

haltigenTablettensindbisherkeine

Nebenwirkungenbekanntgeworden.

JedochsinddieNebenwirkungen,wiesie

nachintravenöserAnwendungaufgetreten

sind,auchfürdieAnwendungderTabletten

nichtsicherauszuschließen.Gelegentlich

tretennachrascherintravenöserInjektion

KopfdruckundAtembeklemmungauf,die

spontanabklingen.AllergischeReaktionen

lokalanderInjektionsstellemitJuckreiz

undRötungalsauchdenganzenKörper

betreffendbishinzumSchockkönnen

auftreten.

InEinzelfällenwurdennachnach

intravenöserGabeKrämpfe,

Doppelbildersehen,Purpuraund

Thrombopathienbeobachtet.

Aufgrundeinerverbesserten

GlukoseverwertungkanninEinzelfällender

7.WechselwirkungenmitanderenMitteln

Esistnichtauszuschließen,daßdie

gleichzeitigeAnwendungvonespa-lipon

200mgFilmtablettenzumWirkungsverlust

vonCisplatinführt.

DieblutzuckersenkendeWirkungvon

Insulinbzw.oralenAntidiabetikakann

verstärktwerden.Daheristinsbeson-dere

imAnfangsstadiumderalpha-

Liponsäuretherapieeineengmaschige

Blutzuckerkontrolleangezeigt.In

EinzelfällenkanneszurVermeidungvon

Unterzuckerungserscheinungenerforderlich

werden,dieInsulindosisbzw.dieDosisdes

oralenAntidiabetikumszureduzieren.

Hinweis:

WährendderBehandlungmitespa-lipon

200mgFilmtabletteniststrikte

Alkoholkarenzeinzuhalten.Diesresultiert

auseinerzuerwartendenAbschwächung

dertherapeutischenWirkungvonalpha-

LiponsäuredurchAlkoholundseine

Metaboliten.

8.Warnhinweise

Keine

9.WichtigsteInkompatibilitäten

Bisherkeinebekannt.

10.DosierungmitEinzel-undTagesgaben

BeiMißempfindungenbeidiabetische

PolyneuropathiewerdenbeiErwachsenen

2–3mal1Filmtabletteespa-lipon200mg

proTag(entsprechend400-600mgalpha-

Liponsäure)zurEinnahmeperos

empfohlen.

BeistarkenDysästhesienimRahmeneiner

schwerendiabetischenPolyneuropathie

kanninitialeineTherapiemitparenteraler

Gabevonalpha-Liponsäureerfolgen.

11.ArtundDauerderAnwendung

DieEinnahmekannunabhängigvonden

MahlzeitenmitetwasFlüssigkeiterfolgen.

Daessichbeiderdiabetischen

Polyneuropathieumeinechronische

Erkrankunghandelt,kanneine

Dauertherapienotwendigsein.ImEinzelfall

entscheidetderbehandelndeArzt.

Fachinformation

espa-lipon200mgFilmtabletten

12.Notfallmaßnahmen,Symptomeund

Gegenmittel

EsliegteinFalleinerletalenIntoxikation

mit40galpha-LiponsäureinKombination

mit2,88‰Alkoholvor.Der

Kausalzusammenhangistnichtgeklärt.

AnsonstensindspezifischeIntoxikationen

durchalpha-Liponsäurebishernicht

bekanntgewordenundauchvom

pharmakologischenSpektrumderSubstanz

nichtzuerwarten.

13.Pharmakologischeundtoxikologische

Eigenschaf-ten,Pharmakokinetikund

Bioverfügbarkeit,soweitdieseAngaben

fürdietherapeutischenVerwendung

erforderlichsind.

13.1.PharmakologischeEigenschaften

alpha-Liponsäureisteinevitaminähnliche,

aberendogengebildeteSubstanzmit

Koenzymfunktionbeideroxidativen

Decarboxylierungvonalpha-Ketosäuren.

alpha-Liponsäureführtbeidiabetischen

TierenzueinerReduktiondes

BlutzuckergehaltesundzueinerZunahme

desLeberglykogenssowiebeimMenschen

zuVeränderungenderBrenztraubensäure-

konzentrationimBlut.

13.2.ToxikologischeEigenschaften

a)AkuteToxizität

DieakuteToxizitätbeimVersuchstierist

gering.DieletaleDosisbeträgtbeiRatten

ca.400mg/kgnachintravenöserGabe,bei

Hunden400-500mg/kgnachoraler

Applikation.BeimHundwerdenbeihohen

DosenErbrechen,Speichelflußund

Sedationbeobachtet.Präfinaltreten

tonisch-klonischeKrämpfeauf.

b)ChronischeToxizität

UntersuchungenzurchronischenToxizität

amTierliegennichtvor.

c)Mutagenesundtumorerzeugendes

Potential

Untersuchungenaufeinmutagenes

und/odertumorerzeugendesPotential

liegennichtvor.

d)Reproduktionstoxizität

EsliegenkeineErfahrungenbeim

MenschenmitderAnwendungvonespa-

lipon200mgFilmtabletteninder

Zeit(h) P la sm ak o n ze n tr at io n ( µ g /l) Testpräparat

Referenzpräparat

13.3.Pharmakokinetik

alpha-LiponsäurewirdnachoralerGabe

beimMenschenraschundnahezu

vollständigresorbiert.Sieunterliegteinem

hohenFirst-Pass-EffektinderLeber.Es

bestehenerheblicheinterindividuelle

Schwankungenindersystemischen

Verfügbarkeitvonalpha-Liponsäure.Durch

OxidationderSeitenketteund

Konjugationenwirdalpha-Liponsäure

biotransformiertundüberwiegendrenal

eliminiert.DieSerumeliminations-

halbwertszeitbeträgt10bis20Minuten.

13.4.Bioverfügbarkeit

EineimJahr1994durchgeführte

ProbandenergabimVergleichzum

Referenzpräparat:

Test-

präpara

Referenz-

präparat

maximale

Plasma-

konzentration

(Cmax)

ng/ml: 1147,72

+715,39 1096,63

+825,15

Zeitpunktder

maximalen

Plasmakon-

zentration

(tmax)h: 0,47

+0,33 0,61

+0,23

Flächeunter

der

Konzentration

s-Zeit-Kurve

(AUC)

ngh/ml: 802,01

+

254,00 793,72

+277,40

AngabederWertealsMittelwertund

Streubreite

Zeit(h) Pl as m ak on ze nt ra tio n g/ l) Testpräparat

Referenzpräparat

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espa-lipon200mgFilmtabletten

MittlerePlasmaspiegelverläufeimVergleich

zueinemReferenzpräparatineinem

Konzentrations-Zeit-Diagramm:

SiehePunkt13.3.Pharmakokinetik.

14.SonstigeHinweise

Keine.

15.DauerderHaltbarkeit

DieDauerderHaltbarkeitbeträgt3Jahre.

DiesesArzneimittelsollnachAblaufdes

Verfallsdatumsnichtmehrangewendet

werden.

16.BesondereLagerundAufbewahrungs-

hinweise

Nichtüber25°Caufbewahren.

17.DarreichungsformenundPackungs-

größen

Originalpackungmit30Filmtabletten(N1)

Originalpackungmit100Filmtabletten(N3)

18.StandderInformation

April2005

19.NameoderFirmaundAnschriftdes

pharmazeutischenUnternehmers

esparmaGmbH

LangeGöhren3

39171Osterweddingen

Telefon:039205-422000

Telefax:039205-422115

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