Esomeprazol TAD 40 mg magensaftresistente Hartkapseln

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Wirkstoff:
Esomeprazol-Hemimagnesium 1 H<2>O
Verfügbar ab:
TAD Pharma GmbH
ATC-Code:
A02BC05
INN (Internationale Bezeichnung):
Esomeprazole-Hemimagnesium 1 H<2>O
Darreichungsform:
magensaftresistente Hartkapsel
Zusammensetzung:
Esomeprazol-Hemimagnesium 1 H<2>O 43.376mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
81153.00.00

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Esomeprazol TAD

20 mg magensaftresistente Hartkapseln

Esomeprazol TAD

40 mg magensaftresistente Hartkapseln

Esomeprazol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an

Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Esomeprazol TAD und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Esomeprazol TAD beachten?

3. Wie ist Esomeprazol TAD einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Esomeprazol TAD aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Esomeprazol TAD und wofür wird es angewendet?

Esomeprazol TAD enthält einen Wirkstoff, der als Esomeprazol bezeichnet wird. Das

Arzneimittel gehört zur Gruppe der so genannten „Protonenpumpenhemmer“. Diese

bewirken, dass sich die von Ihrem Magen produzierte Säuremenge verringert.

Esomeprazol TAD wird zur Behandlung der folgenden Erkrankungen verwendet:

Erwachsene

„Gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD)“. Bei dieser Erkrankung gelangt Säure aus

dem Magen in die Speiseröhre (die Verbindung zwischen Rachen und Magen). Dadurch

kommt es zu Schmerzen, Entzündungen und Sodbrennen.

Bei Geschwüren im Bereich des Magens und des oberen Teils des Darms, die mit dem

„Helicobacter pylori“ genannten Bakterium infiziert sind. Wenn Sie an dieser Erkrankung

leiden, verordnet Ihnen Ihr Arzt möglicherweise zusätzlich Antibiotika zur Behandlung der

Infektion und um ein Abheilen des Geschwürs zu ermöglichen.

Magengeschwüre, die durch Arzneimittel hervorgerufen werden, die man als NSARs

(nichtsteroidale Antirheumatika) bezeichnet. Esomeprazol TAD kann auch verwendet

werden, um das Entstehen von Magengeschwüren zu verhindern, wenn Sie NSARs

einnehmen.

Magensäureüberschuss, der durch eine Geschwulst im Pankreas (Zollinger-Ellison-

Syndrom) verursacht wird.

Zur Langzeitbehandlung nach Vorbeugung von erneuten Blutungen von Geschwüren

durch intravenös verabreichtes Esomeprazol.

Jugendliche ab 12 Jahren

„Gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD)“ . Bei dieser Erkrankung gelangt Säure aus

dem Magen in die Speiseröhre (die Verbindung zwischen Rachen und Magen). Dadurch

kommt es zu Schmerzen, Entzündungen und Sodbrennen.

Bei Geschwüren im Bereich des Magens und des oberen Teils des Darms, die mit dem

„Helicobacter pylori“ genannten Bakterium infiziert sind. Wenn Sie an dieser Erkrankung

leiden, verordnet Ihnen Ihr Arzt möglicherweise zusätzlich Antibiotika zur Behandlung der

Infektion und um ein Abheilen des Geschwürs zu ermöglichen.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Esomeprazol TAD beachten?

Esomeprazol TAD darf nicht eingenommen werden, wenn

Sie allergisch gegenüber dem Wirkstoff Esomeprazol oder einem der sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind (siehe Abschnitt 6).

Sie allergisch gegenüber anderen Protonenpumpenhemmern sind (z. B. Pantoprazol,

Lansoprazol, Rabeprazol, Omeprazol).

Sie ein Arzneimittel, das Nelfinavir enthält, einnehmen (zur Behandlung einer HIV-

Infektion).

Nehmen Sie Esomeprazol TAD nicht ein, wenn einer der oben aufgeführten Punkte auf Sie

zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie vor der Einnahme von Esomeprazol

TAD mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Esomeprazol TAD einnehmen,

wenn

Sie eine schwere Leberfunktionsstörung haben.

Sie eine schwere Nierenfunktionsstörung haben.

Sie einen Vitamin B12 Mangel haben.

Sie jemals infolge einer Behandlung mit einem mit Esomeprazol TAD vergleichbaren

Arzneimittel, das ebenfalls die Magensäure reduziert, Hautreaktionen festgestellt haben.

wenn bei Ihnen ein bestimmter Bluttest (Chromogranin A) geplant ist.

Falls bei Ihnen ein Hautausschlag auftritt, insbesondere in den der Sonne ausgesetzten

Hautbereichen, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, da Sie die Behandlung mit

Esomeprazol TAD eventuell abbrechen sollten. Vergessen Sie nicht, auch andere

gesundheitsschädliche Auswirkungen wie Gelenkschmerzen zu erwähnen.

Esomeprazol TAD kann die Symptome anderer Erkrankungen überdecken. Sprechen Sie

daher umgehend mit Ihrem Arzt, wenn eine der folgenden Angaben vor oder während

der Einnahme von Esomeprazol TAD auf Sie zutrifft:

Sie verlieren aus keinem ersichtlichen Grund viel Gewicht und haben Probleme mit dem

Schlucken.

Sie bekommen Bauchschmerzen oder Verdauungsstörungen.

Sie erbrechen Nahrung oder Blut.

Sie scheiden schwarzen Stuhl aus (blutige Fäzes).

Wenn Ihnen Esomeprazol TAD zur Einnahme „nach Bedarf“ verschrieben wurde, wenden

Sie sich an Ihren Arzt, wenn die Krankheitsanzeichen anhalten oder sich verändern.

Wenn Sie Esomeprazol TAD mehr als drei Monate verwenden, ist es möglich, dass der

Magnesiumgehalt in Ihrem Blut sinkt. Niedrige Magnesiumwerte können sich als

Erschöpfung, unfreiwillige Muskelkontraktionen, Verwirrtheit, Krämpfe, Schwindelgefühl und

erhöhter Herzfrequenz äußern. Wenn eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt, informieren

Sie umgehend Ihren Arzt. Niedrige Magnesiumwerte können außerdem zu einer Absenkung

der Kalium- und Kalziumwerte im Blut führen. Ihr Arzt wird möglicherweise regelmäßige

Blutuntersuchungen zur Kontrolle Ihrer Magnesiumwerte durchführen.

Die Einnahme von Protonenpumpeninhibitoren wie Esomeprazol kann Ihr Risiko für Hüft-,

Handgelenks- und Wirbelsäulenfrakturen leicht erhöhen, besonders wenn diese über einen

Zeitraum von mehr als einem Jahr eingenommen werden. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn

Sie Osteoporose haben oder wenn Sie Kortikosteroide (diese können das Risiko einer

Osteoporose erhöhen) einnehmen.

Einnahme von Esomeprazol TAD zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es

sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Dies ist wichtig, weil

Esomeprazol TAD die Wirkweise einiger Arzneimittel beeinflussen kann und weil einige

Arzneimittel Einfluss auf die Wirkung von Esomeprazol TAD haben können.

Nehmen Sie Esomeprazol TAD nicht ein, wenn Sie ein Arzneimittel, das Nelfinavir enthält,

einnehmen (zur Behandlung einer HIV-Infektion).

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker mit, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel

einnehmen:

Atazanavir (zur Behandlung einer HIV-Infektion)

Ketoconazol, Itraconazol oder Voriconazol (zur Behandlung von Infektionen, die durch

einen Pilz hervorgerufen werden)

Erlotinib (zur Behandlung von Krebs)

Digoxin (zur Behandlung von Herzproblemen)

- Citalopram, Imipramin oder Clomipramin (zur Behandlung von Depressionen)

Diazepam (zur Behandlung von Angstzuständen, zur Entspannung von Muskeln oder

bei Epilepsie)

Phenytoin (angewendet bei Epilepsie). Wenn Sie Phenytoin einnehmen, muss Ihr Arzt

Kontrolluntersuchungen zu Beginn und am Ende der Einnahme von Esomeprazol TAD

durchführen.

Arzneimittel, die zur Blutverdünnung angewendet werden, wie z. B. Warfarin. Ihr Arzt

muss möglicherweise Kontrolluntersuchungen zu Beginn und am Ende der Einnahme

von Esomeprazol TAD durchführen.

Cilostazol (zur Behandlung von Claudicatio intermittens - einem Schmerz, der beim

Gehen in Ihren Beinen aufgrund von Durchblutungsstörungen auftritt)

Cisaprid (angewendet bei Verdauungsstörungen und Sodbrennen)

Methotrexat (ein Arzneimittel, das in hohen Dosen bei der Chemotherapie zur

Behandlung von Krebs eingesetzt wird) – wenn Sie Methotrexat in hoher Dosis

einnehmen, setzt Ihr Arzt Ihre Behandlung mit Esomeprazol TAD möglicherweise

vorübergehend ab.

Clopidogrel (zur Vorbeugung von Blutgerinnseln (Thromben))

Tacrolimus (bei Organtransplantationen)

Rifampicin (zur Behandlung der Tuberkulose)

Johanniskraut (Hypericum perforatum) (zur Behandlung einer Depression)

Es ist sehr wichtig, dass Sie Ihren Arzt über alle derzeit von Ihnen eingenommenen

Arzneimittel informieren, wenn Ihnen die Antibiotika Amoxicillin und Clarithromycin

zusammen mit Esomeprazol TAD zur Behandlung von Geschwüren verschrieben wurden,

die durch eine Helicobacter-pylori-Infektion verursacht werden.

Einnahme von Esomeprazol TAD zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie können Ihre Kapseln mit Nahrung oder auf nüchternen Magen einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder

Apotheker um Rat. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie Esomeprazol TAD während dieser Zeit

einnehmen können.

Es ist nicht bekannt, ob Esomeprazol TAD in die Muttermilch übergeht. Daher sollten Sie

Esomeprazol TAD nicht einnehmen, wenn Sie stillen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass Esomeprazol TAD Ihre Fähigkeit, Auto zu fahren oder

Maschinen zu bedienen beeinträchtigt. Es können jedoch Nebenwirkungen wie Schwindel

(gelegentlich) oder verschwommenes Sehen (selten) auftreten (siehe Abschnitt 4). Wenn Sie

davon betroffen sind, sollten Sie nicht aktiv am Straßenverkehr teilnehmen und keine

Maschinen bedienen.

Esomeprazol TAD enthält Sucrose

Esomeprazol TAD enthält Zucker-Pellets, die Sucrose, eine bestimmte Zuckerart, enthalten.

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen

bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.

Wie ist Esomeprazol TAD einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder

Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher

sind.

Wenn Sie dieses Arzneimittel über einen langen Zeitraum einnehmen, wird Ihr Arzt

Kontrolluntersuchungen durchführen (insbesondere, wenn Sie es länger als ein Jahr

einnehmen).

Falls Ihr Arzt Ihnen gesagt hat, dass Sie dieses Arzneimittel nach Bedarf einnehmen

sollen, informieren Sie ihn, wenn sich Ihre Beschwerden verändern.

Wie viel soll eingenommen werden?

Ihr Arzt sagt Ihnen, wie viele Kapseln und wie lange Sie diese einnehmen sollen. Dies ist

abhängig von der Art Ihrer Erkrankung, Ihrem Alter und davon, wie gut Ihre Leber

arbeitet.

Nachfolgend sind die empfohlenen Dosierungen angegeben.

Erwachsene ab 18 Jahren

Zur Behandlung von Sodbrennen aufgrund von gastroösophagealer Refluxkrankheit

(GERD):

Wenn Ihr Arzt festgestellt hat, dass Ihre Speiseröhre leicht geschädigt ist, ist die

empfohlene Dosis 1 Kapsel Esomeprazol TAD 40 mg pro Tag über einen Zeitraum von

4 Wochen. Ihr Arzt verordnet Ihnen möglicherweise die gleiche Dosis für 4 weitere

Wochen, wenn Ihre Speiseröhre noch nicht wieder verheilt ist.

Sobald die Speiseröhre verheilt ist, ist die empfohlene Dosis 1 Kapsel Esomeprazol TAD

20 mg täglich.

Wenn Ihre Speiseröhre nicht angegriffen ist, ist die empfohlene Dosis 1 Kapsel

Esomeprazol TAD 20 mg pro Tag. Sobald die Erkrankung unter Kontrolle ist, sagt Ihnen

Ihr Arzt möglicherweise, dass Sie Ihr Arzneimittel nach Bedarf einnehmen sollen, bis zu

1 Kapsel Esomeprazol TAD 20 mg täglich.

Wenn Sie schwerwiegende Leberstörungen haben, verordnet Ihnen Ihr Arzt

möglicherweise eine niedrigere Dosis.

Zur Behandlung von Geschwüren, die durch eine Infektion mit Helicobacter pylori

verursacht werden und zur Vorbeugung eines Rückfalls:

Die empfohlene Dosis ist 1 Kapsel Esomeprazol TAD 20 mg 2-mal täglich für eine

Woche.

Ihr Arzt wird Ihnen ebenfalls Antibiotika wie beispielsweise Amoxicillin und

Clarithromycin verschreiben.

Zur Behandlung von Magengeschwüren, die durch NSARs (nichtsteroidale

Antirheumatika) verursacht werden:

Die empfohlene Dosis ist 1 Kapsel Esomeprazol TAD 20 mg 1-mal täglich für 4 bis

8 Wochen.

Zur Vorbeugung von Magengeschwüren, wenn Sie NSARs (nichtsteroidale

Antirheumatika) einnehmen:

Die empfohlene Dosis ist 1 Kapsel Esomeprazol TAD 20 mg 1-mal täglich.

Zur Behandlung von Magensäureüberschuss, verursacht durch eine Geschwulst im

Pankreas (Zollinger-Ellison-Syndrom):

Die empfohlene Dosis ist 1 Kapsel Esomeprazol TAD 40 mg 2-mal täglich.

Ihr Arzt passt die Dosis entsprechend Ihrem Bedarf an und entscheidet ebenfalls, wie

lange Sie das Arzneimittel einnehmen müssen. Die Maximaldosis sind 80 mg 2-mal

täglich.

Zur Langzeitbehandlung nach Vorbeugung von erneuten Blutungen von Geschwüren

durch intravenös verabreichtes Esomeprazol:

Die empfohlene Dosis ist 1 Kapsel Esomeprazol TAD 40 mg 1-mal täglich für 4 Wochen.

Jugendliche ab 12 Jahren

Zur Behandlung von Sodbrennen aufgrund von gastroösophagealer Refluxkrankheit

(GERD):

Wenn Ihr Arzt festgestellt hat, dass Ihre Speiseröhre leicht geschädigt ist, ist die

empfohlene Dosis 1 Kapsel Esomeprazol TAD 40 mg pro Tag über einen Zeitraum von 4

Wochen. Ihr Arzt verordnet Ihnen möglicherweise die gleiche Dosis für 4 weitere

Wochen, wenn Ihre Speiseröhre noch nicht wieder verheilt ist.

Sobald die Speiseröhre verheilt ist, ist die empfohlene Dosis 1 Kapsel Esomeprazol TAD

20 mg täglich.

Wenn Ihre Speiseröhre nicht angegriffen ist, ist die empfohlene Dosis 1 Kapsel

Esomeprazol TAD 20 mg pro Tag.

Wenn Sie schwerwiegende Leberstörungen haben, verordnet Ihnen Ihr Arzt

möglicherweise eine niedrigere Dosis.

Zur Behandlung von Geschwüren, die durch eine Infektion mit Helicobacter pylori

verursacht werden, und zur Vorbeugung eines Rückfalls:

Die empfohlene Dosis ist 1 Kapsel Esomeprazol TAD 20 mg 2-mal täglich für eine

Woche.

Ihr Arzt wird Ihnen ebenfalls Antibiotika wie beispielsweise Amoxicillin und

Clarithromycin verschreiben.

Art der Anwendung

Sie können die Kapseln zu jeder Tageszeit einnehmen.

Sie können die Kapseln mit Nahrung oder auf nüchternen Magen einnehmen.

Schlucken Sie Ihre Kapseln im Ganzen mit einem Glas Wasser. Die Kapseln dürfen

nicht zerkaut oder zerdrückt werden. Sie enthalten überzogene Pellets, die verhindern,

dass der Arzneistoff im Magen durch die Säure zersetzt wird. Es ist wichtig, dass die

Pellets nicht zerstört werden.

Bei Schwierigkeiten mit dem Schlucken von Kapseln

Wenn Sie Schwierigkeiten beim Schlucken der Kapseln haben:

Öffnen Sie die Kapsel und entleeren diese in ein halbes Glas Wasser ohne

Kohlensäure. Verwenden Sie keine anderen Flüssigkeiten.

Trinken Sie die Mischung sofort oder innerhalb von 30 Minuten. Rühren Sie die

Mischung unmittelbar vor dem Trinken immer um.

Um sicherzustellen, dass Sie das gesamte Arzneimittel getrunken haben, füllen Sie

das Glas erneut halb mit Wasser. Schwenken Sie das Glas gründlich um und trinken

Sie es aus. Die festen Bestandteile enthalten den Arzneistoff. Zerkauen oder

zerstoßen Sie diese bitte nicht.

Wenn Ihnen das Schlucken nicht möglich ist, kann der Kapselinhalt mit etwas Wasser

gemischt und in eine Spritze gefüllt werden. Das Arzneimittel kann dann über einen

Schlauch direkt in Ihren Magen verabreicht werden („Magensonde“).

Kinder unter 12 Jahren

Esomeprazol TAD wird nicht für Kinder unter 12 Jahren empfohlen.

Ältere Patienten

Eine Dosisanpassung ist bei älteren Patienten nicht erforderlich.

Wenn Sie eine größere Menge von Esomeprazol TAD eingenommen haben, als Sie

sollten

Wenn Sie eine größere Menge Esomeprazol TAD eingenommen haben, als von Ihrem Arzt

verschrieben, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Einnahme von Esomeprazol TAD vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese, sobald Sie

daran denken. Sollte es dann jedoch bald Zeit für Ihre nächste Dosis sein, lassen Sie die

vergessene Dosis aus.

Nehmen Sie keine doppelte Dosis ein (zwei Dosen gleichzeitig), um die vergessene

Dosis auszugleichen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bei sich bemerken,

beenden Sie die Einnahme von Esomeprazol TAD und wenden Sie sich umgehend an

einen Arzt:

Plötzlich auftretende pfeifende Atmung, Schwellung der Lippen, der Zunge und des

Halses oder des Körpers, Hautausschlag, Ohnmacht oder Schluckbeschwerden

(schwere allergische Reaktion).

Hautrötung mit Blasenbildung oder Ablösen der Haut. Es können auch schwerwiegende

Blasenbildung und Blutungen an den Lippen, den Augen, dem Mund, der Nase und den

Genitalien auftreten. Dies könnte auf ein „Stevens-Johnson-Syndrom“ oder eine

„toxische epidermale Nekrolyse“ hinweisen.

Gelbe Haut, dunkel gefärbter Urin und Müdigkeit können Symptome sein, die auf

Leberfunktionsstörungen hindeuten.

Diese Effekte sind selten und können bei weniger als 1 von 1.000 mit Esomeprazol TAD

behandelten Patienten auftreten.

Weitere Nebenwirkungen sind:

Häufig (betrifft weniger als 1 von 10 Patienten)

Kopfschmerzen

Auswirkungen auf den Magen oder Darm: Durchfall, Bauchschmerzen, Verstopfung,

Blähungen (Flatulenz)

Übelkeit oder Erbrechen

Gutartige Magenpolypen

Gelegentlich (betrifft weniger als 1 von 100 Patienten)

Schwellung der Füße und Fußknöchel

Schlafstörungen (Schlaflosigkeit)

Schwindel, Kribbeln, Müdigkeit

Drehschwindel (Vertigo)

Mundtrockenheit

Veränderte Ergebnisse der Bluttests, mit denen die Leberfunktion geprüft wird

Hautausschlag, Nesselsucht und Juckreiz

Knochenbrüche (der Hüfte, des Handgelenks oder der Wirbelsäule) (siehe Abschnitt 2.

„Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)

Selten (betrifft weniger als 1 von 1.000 Patienten)

Störungen im Blut, wie z. B. Verminderung der Gesamtzahl der weißen Blutkörperchen

oder der Blutplättchen. Dies kann zu Schwäche und blauen Flecken führen oder das

Auftreten von Infekten erhöhen.

Niedrige Natriumkonzentrationen im Blut. Dies kann zu Schwäche, Übelkeit (Erbrechen)

und Muskelkrämpfen führen.

Erregung, Verwirrtheitszustände, Depressionen

Geschmacksveränderungen

Sehstörungen wie unscharfes Sehen

Plötzlich auftretende pfeifende Atmung oder Kurzatmigkeit (Bronchialkrämpfe)

Entzündung des Mundinnenraums

Eine als „Soor“ bezeichnete Infektion, die den Magen-Darm-Trakt betreffen kann und von

einem Pilz hervorgerufen wird

Leberfunktionsstörungen, inklusive Gelbsucht, welche zu Gelbfärbung der Haut,

Dunkelfärbung des Urins und Müdigkeit führen können

Haarausfall (Alopezie)

Hautausschlag durch Sonneneinstrahlung

Gelenkschmerzen (Arthralgie) oder Muskelschmerzen (Myalgie)

Generelles Unwohlsein und verminderter Antrieb

Vermehrtes Schwitzen

Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10.000 Patienten)

Veränderungen des Blutbilds (Panzytopenie) einschließlich Agranulozytose (Fehlen

weißer Blutkörperchen).

Aggressivität

Sehen, Fühlen und Hören von Dingen, die nicht vorhanden sind (Halluzinationen)

Schwere Leberfunktionsstörungen, die zu Leberversagen und Gehirnentzündung führen

Plötzliches Auftreten von schwerem Hautauschlag, Blasenbildung oder Ablösen der

Haut. Dies kann mit hohem Fieber und Gelenkschmerzen verbunden sein (Erythema

multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse)

Muskelschwäche

Schwere Nierenfunktionsstörungen

Vergrößerung der männlichen Brust

Unbekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

niedrige Magnesiumspiegel im Blut (Hypomagnesiämie) (siehe Abschnitt 2.

„Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)

Darmentzündung (führt zu Durchfall)

Ausschlag, eventuell verbunden mit Schmerzen in den Gelenken

In sehr seltenen Fällen kann Esomeprazol TAD die weißen Blutkörperchen beeinflussen und

zu einer Immunschwäche führen. Wenn Sie eine Infektion mit Beschwerden wie Fieber und

einem stark reduzierten allgemeinen Gesundheitszustand haben oder Fieber mit

Beschwerden einer lokalen Infektion, wie Schmerzen im Nacken, Rachen, Mund oder

Schwierigkeiten beim Wasserlassen, müssen Sie Ihren Arzt so schnell wie möglich

aufsuchen. Er wird dann schnellstmöglich ein Fehlen an weißen Blutkörperchen

(Agranulozytose) durch einen Bluttest ausschließen. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt über

die von Ihnen zurzeit eingenommenen Medikamente informieren.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über

die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Esomeprazol TAD aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Packung angegebenen Verfalldatum nicht

mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen

Monats.

Blisterpackung aus OPA/Al/PE + DES Film/Al-Folie:

Für die Lagerung dieses Arzneimittel sind keine besonderen Temperaturbedingungen

erforderlich.

In der Originalverpackung (Blisterpackung) aufbewahren, um das Arzneimittel vor

Feuchtigkeit zu schützen.

Blisterpackung aus OPA/Al/PVC/Al-Folie:

Nicht über 30°C lagern.

In der Originalverpackung (Blister) aufbewahren, um das Arzneimittel vor Feuchtigkeit zu

schützen.

HDPE-Flasche:

Für die Lagerung dieses Arzneimittel sind keine besonderen Temperaturbedingungen

erforderlich.

Das Behältnis fest verschlossen halten, um das Arzneimittel vor Feuchtigkeit zu schützen.

Nach dem ersten Öffnen des Behältnisses muss das Arzneimittel innerhalb von 6 Monaten

aufgebraucht werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Esomeprazol TAD enthält

Der Wirkstoff ist Esomeprazol. Jede magensaftresistente Hartkapsel enthält 20 mg oder

40 mg Esomeprazol (als Esomeprazol-Hemimagnesium 1 H

Die sonstigen Bestandteile sind:

Zucker-Stärke-Pellets (Sucrose und Maisstärke), Povidon K30, Natriumdodecylsulfat,

Poly(vinylalkohol), Titandioxid (E 171), Macrogol 6000, Macrogol 3000, Talkum (E553b),

schweres basisches Magnesiumcarbonat, Polysorbat 80 (E433), Methacrylsäure-

Ethylacrylat-Copolymer-(1:1)-Dispersion 30 % (Ph.Eur.) in den Pellets im Kapselinhalt und

Gelatine (E441), Titandioxid (E 171), Eisen(III)-oxid (E 172) in der Kapselhülle. Siehe

Abschnitt 2 „Esomeprazol TAD enthält Sucrose“.

Wie Esomeprazol TAD aussieht und Inhalt der Packung

Der Kapselboden und die Kapselkappe der 20 mg-Kapseln sind hellrosa gefärbt, und die

Kapseln enthalten weiße bis cremeweiße Pellets. Kapselgröße: Nr. 3.

Der Kapselboden und die Kapselkappe der 40 mg-Kapseln sind dunkelrosa gefärbt, und die

Kapseln enthalten weiße bis cremeweiße Pellets. Kapselgröße: Nr. 1.

Die Kapseln sind erhältlich in Blisterpackungen mit 15, 30, 60 und 90 Kapseln in

Faltschachteln und in HDPE-Flaschen mit 98 magensaftresistenten Hartkapseln und einer

Kapsel mit Trockenmittel in Faltschachteln. Die Kapsel mit Trockenmittel, die sich in der

Flasche befindet, darf nicht eingenommen werden.

Pharmazeutischer Unternehmer

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 5

D-27472 Cuxhaven

Telefon: (04721) 606-0

Telefax: (04721) 606-333

E-Mail: info@tad.de

Hersteller

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 5

D-27472 Cuxhaven

oder

KRKA, tovarna zdravil, d. d., Novo mesto,

Šmarješka cesta 6,

8501 Novo mesto,

Slowenien

oder

Lek Pharmaceuticals d.d.,

Verovškova 57,

1526 Ljubljana,

Slowenien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Belgien

Esomeprazole Teva

Deutschland

Esomeprazol TAD 20 / 40 mg magensaftresistente Hartkapseln

Griechenland

Esolib

Irland

Esomeprazole KRKA

Italien

Esomeprazolo Krka

Niederlande

Esomeprazol Sandoz

Schweden

Esomeprazol KRKA

Slowenien

Emozul

Zypern

Esomeprazole KRKA

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2018.

Hinweise für den Patienten bei Anwendung von Esomeprazol TAD über eine Magensonde

Esomeprazol TAD kann über geeignete Magensonden verabreicht werden. Dabei empfehlen

wir folgende Vorgehensweise:

Öffnen Sie die Kapsel, indem Sie das Oberteil vom Unterteil der Kapsel abziehen. Geben

Sie den Inhalt (Pellets, kleine Kügelchen) in eine geeignete Spritze und füllen Sie diese

mit ungefähr 25 ml Wasser und ungefähr 5 ml Luft. Für manche Sonden kann die

Aufnahme in 50 ml Wasser notwendig sein, um ein Verstopfen der Sonde durch die

Pellets zu verhindern.

Schütteln Sie die Spritze sofort, um die Pellets gleichmäßig in der Suspension zu

verteilen.

Halten Sie die Spritze mit der Spitze nach oben und versichern Sie sich, dass die Spitze

nicht verstopft ist.

Setzen Sie die Spritze auf die Sonde und behalten Sie die oben beschriebene Position

bei.

Schütteln Sie die Spritze und halten Sie diese dann mit der Spitze nach unten. Injizieren

Sie sofort 5 - 10 ml in die Sonde. Drehen Sie die Spritze danach um und schütteln Sie

diese (die Spritze muss mit der Spitze nach oben gehalten werden, um ein Verstopfen zu

verhindern).

Halten Sie die Spritze mit der Spitze nach unten, und injizieren Sie sofort wieder 5 - 10 ml

in die Sonde. Wiederholen Sie diesen Vorgang, bis die Spritze geleert ist.

Wenn nötig, füllen Sie die Spritze mit 25 ml Wasser und 5 ml Luft und wiederholen Sie

Schritt 5, um jegliche Reste/Ablagerungen in der Spritze auszuwaschen. Für manche

Sonden werden 50 ml Wasser benötigt.

Fachinformation

Esomeprazol TAD

®

20 mg/- 40 mg magensaftresistente Hartkapseln

1.

BEZEICHNUNG

DES

ARZNEI-

MITTELS

Esomeprazol

magensaftresistente Hartkapseln

Esomeprazol

magensaftresistente Hartkapseln

2. QUALITATIVE UND QUANTITATI-

VE ZUSAMMENSETZUNG

Esomeprazol

TAD

®

20

mg

magensaft-

resistente Hartkapseln:

Jede magensaftresistente Hartkapsel enthält

enthält:

Esomeprazol

(als

Esomeprazol-Hemimagnesium 1 H

Esomeprazol

TAD

®

40

mg

magensaft-

resistente Hartkapseln:

Jede magensaftresistente Hartkapsel enthält

enthält:

Esomeprazol

(als

Esomeprazol-Hemimagnesium 1 H

Sonstiger Bestandteil:

Esomeprazol

TAD

®

20

mg

magensaft-

resistente Hartkapseln:

28,46

32,56

Sucrose

magensaftresistenter Hartkapsel.

Esomeprazol

TAD

®

40

mg

magensaft-

resistente Hartkapseln:

56,93

65,11

Sucrose

magensaftresistenter Hartkapsel.

Die vollständige Auflistung der sonstigen

Bestandteile siehe 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Magensaftresistente Hartkapsel

Kapselboden

Kapselkappe sind hellrosa gefärbt, und die

Kapseln enthalten weiße bis cremeweiße

Pellets. Kapselgröße: Nr. 3.

Kapselboden

Kapselkappe sind dunkelrosa gefärbt, und

Kapseln

enthalten

weiße

cremeweiße Pellets. Kapselgröße: Nr.1.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Esomeprazol

Erwachsenen

angezeigt bei:

Gastroösophagealer

Refluxkrankheit

(GERD)

Behandlung

erosiven

Refluxösophagitis

Langzeitbehandlung

Rezidivprophylaxe

Patienten

geheilter Ösophagitis

Symptomatische

Behandlung

gastroösophagealen

Refluxkrankheit

(GERD)

Eradikation

des

Helicobacter

pylori

in

Kombination

mit

einer

geeigneten

Antibiotikabehandlung und

Heilung

Helicobacter-pylori-

assoziierten Ulcus duodeni und

Rezidivprophylaxe des peptischen Ulcus

Patienten

Helicobacter-pylori-

assoziierten Ulcera

Patienten,

die

einer

kontinuierlichen

Therapie

mit

nichtsteroidalen

Antiphlogistika (NSAR) bedürfen

Heilung von Ulcera ventriculi, die durch

Therapie

nichtsteroidalen

Antiphlogistika verursacht werden

Prophylaxe

Ulcera

ventriculi

duodeni,

durch

Therapie

nichtsteroidalen

Antiphlogistika

Risikopatienten verursacht werden

Langzeitbehandlung

nach

intravenös

induzierter

Prophylaxe

von

erneuten

Blutungen von Magengeschwüren

Behandlung

des

Zollinger-Ellison-

Syndroms

Esomeprazol TAD ist bei Jugendlichen ab

12 Jahren angezeigt bei

Gastroösophageale Refluxkrankheit

(GERD)

Behandlung

erosiven

Reflux-

ösophagitis

Langzeitbehandlung

Rezidiv-

prophylaxe

Patienten

geheilter

Ösophagitis

Symptomatische

Behandlung

gastroösophagealen

Refluxkrankheit

(GERD)

In Kombination mit Antibiotika zur

Behandlung von

Zwölffingerdarmgeschwüren, die durch

Helicobacter pylori hervorgerufen

wurden.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Erwachsene

Gastroösophageale

Refluxkrankheit

(GERD)

Behandlung der erosiven Refluxösophagitis

1-mal täglich 40 mg Esomeprazol für 4

Wochen.

Eine zusätzliche Therapie über 4 Wochen

wird bei Patienten empfohlen, bei denen die

Ösophagitis noch nicht abgeheilt ist oder

die persistierende Symptome haben.

Langzeitbehandlung zur Rezidivprophylaxe

bei Patienten mit geheilter Ösophagitis

1-mal täglich 20 mg Esomeprazol.

Symptomatische

Behandlung

gastro-

ösophagealen Refluxkrankheit (GERD)

1-mal

täglich

Esomeprazol

Patienten ohne Ösophagitis. Reicht eine 4-

wöchige

Behandlungsperiode

nicht

aus,

sind

weitergehende

Untersuchungen

notwendig.

Sobald

Beschwerdefreiheit

erreicht ist, kann die weitere Kontrolle der

Symptome

1-mal

täglich

20 mg

Esomeprazol erreicht werden. Es kann eine

Bedarfstherapie

erfolgen.

Hierfür

werden

Bedarf

Esomeprazol

1-mal

täglich

eingenommen.

Patienten,

nichtsteroidalen

Antiphlogistika

(NSAR) behandelt werden und bei denen

das Risiko besteht, Ulcera ventriculi oder

duodeni zu entwickeln, wird die weitere

Kontrolle der Symptome mit einer Therapie

nach Bedarf nicht empfohlen.

Eradikation des Helicobacter pylori in

Kombination

mit

einer

geeigneten

Antibiotikabehandlung und

Heilung

Helicobacter-pylori-

assoziierten Ulcus duodeni und

Rezidivprophylaxe des peptischen Ulcus

Patienten

Helicobacter-pylori-

assoziierten Ulcera

20 mg Esomeprazol TAD in Kombination

Amoxicillin

Clarithromycin über 7 Tage jeweils 2-mal

täglich.

Patienten,

die

einer

kontinuierlichen

Therapie

mit

nichtsteroidalen

Antiphlogistika (NSAR) bedürfen

Heilung von Ulcera ventriculi, die durch

Therapie

nichtsteroidalen

Antiphlogistika

verursacht

werden:

normale Dosis beträgt 1-mal täglich 20 mg

Esomeprazol.

Behandlungsdauer

beträgt 4 - 8 Wochen.

Prophylaxe

Ulcera

ventriculi

duodeni,

durch

Therapie

nichtsteroidalen

Antiphlogistika

Risikopatienten verursacht werden: 1-mal

täglich 20 mg Esomeprazol.

Langzeitbehandlung

nach

intravenös

induzierter

Prophylaxe

von

erneuten

Blutungen von Magengeschwüren

40 mg 1-mal täglich für 4 Wochen nach

intravenös

induzierter

Prophylaxe

erneuten

Blutungen

Magengeschwüren.

Behandlung

des

Zollinger-Ellison-

Syndroms

empfohlene

Anfangsdosis

beträgt

täglich

Esomeprazol.

Anschließend

sollte

Dosierung

individuell

angepasst

werden.

Behandlung

sollte

lange

fortgesetzt

werden, wie sie klinisch erforderlich ist.

Basierend auf den verfügbaren klinischen

Daten kann die Mehrheit der Patienten mit

einer

Tagesgesamtdosis

zwischen

Esomeprazol

ausreichend

kontrolliert

werden.

einer

Fachinformation

Esomeprazol TAD

®

20 mg/- 40 mg magensaftresistente Hartkapseln

Tagesgesamtdosis von mehr als 80 mg soll-

sollte

Dosis

zwei

Einzelgaben

aufgeteilt werden.

Patienten

mit

eingeschränkter

Nierenfunktion

Patienten

eingeschränkter

Nierenfunktion

keine

Dosisanpassung

erforderlich.

Aufgrund

begrenzten

Erfahrungen

Patienten

schwerer

Niereninsuffizienz

sollten

diese

Patienten

Vorsicht

behandelt

werden

(siehe

Abschnitt 5.2).

Patienten

mit

eingeschränkter

Leberfunktion

Patienten

leichter

mittelschwerer

Leberfunktionsstörung

keine

Dosisanpassung

erforderlich.

Patienten

schwerer

Leberfunktionsstörung sollte die maximale

tägliche

Dosis

Esomeprazol

nicht

überschritten

werden

(siehe

Abschnitt 5.2).

Ältere Patienten

älteren

Patienten

keine

Dosisanpassung erforderlich.

Kinder und Jugendliche

Jugendliche ab 12 Jahren

Gastroösophageale

Refluxkrankheit

(GERD)

Behandlung

erosiven

Refluxösophagitis

1-mal täglich 40 mg Esomeprazol für 4

Wochen.

Eine

zusätzliche

Therapie

über

Wochen wird bei Patienten empfohlen,

bei denen die Ösophagitis noch nicht

abgeheilt

oder

persistierende

Symptome haben.

Langzeitbehandlung

Rezidivprophylaxe

Patienten

geheilter Ösophagitis

1-mal täglich 20 mg Esomeprazol.

Symptomatische

Behandlung

gastroösophagealen

Refluxkrankheit

(GERD)

1-mal täglich 20 mg Esomeprazol bei

Patienten ohne Ösophagitis. Reicht eine

4-wöchige

Behandlungsperiode

nicht

aus,

sollte

Patient

weitergehend

untersucht

werden.

Sobald

Beschwerdefreiheit

erreicht

ist,

kann

weitere

Kontrolle

Symptome

mit 1-mal täglich 20 mg Esomeprazol

erreicht werden.

Behandlung von

Zwölffingerdarmgeschwüren, die durch

Helicobacter pylori vorgerufen wurden.

Auswahl

einer

geeigneten

Kombinationstherapie

sollten

nationale,

regionale

lokale

Behandlungsrichtlinien

bezüglich

bakterieller Resistenzen, Behandlungsdauer

(üblicherweise 7 Tage aber manchmal bis

Tage)

geeigneter

Anwendung

antibakterieller

Wirkstoffe

beachtet

werden.

Behandlung

sollte

durch

einen

Arzt

monitoriert werden.

Die empfohlene Dosierung ist:

Gewich

Dosierung

30-40

Kombination

zwei

Antibiotika: Esomeprazol TAD

20 mg,

Amoxicillin

750 mg

und Clarithromycin 7,5 mg/kg

Körpergewicht

werden

gemeinsam zweimal täglich für

eine Woche verabreicht.

> 40 kg

Kombination

zwei

Antibiotika: Esomeprazol TAD

20 mg,

Amoxicillin

Clarithromycin 500 mg werden

gemeinsam zweimal täglich für

eine Woche verabreicht.

Kinder unter 12 Jahren

Esomeprazol TAD sollte bei Kindern unter

Jahren

nicht

angewendet

werden,

keine

Daten

für

Behandlung

Kindern unter 12 Jahren vorliegen.

Art der Anwendung

Kapseln

sollen

unzerkaut

unzerstoßen mit Flüssigkeit eingenommen

werden.

Für

Patienten

Schluckbeschwerden

können die Kapseln auch geöffnet und in

halbes

Glas

Wasser

(ohne

Kohlensäure)

gegeben

werden.

Andere

Flüssigkeiten

sollten

hierzu

nicht

verwendet

werden,

weil

sich

magensaftresistente

Überzug

auflösen

könnte.

pellethaltige

Flüssigkeit

soll

sofort, oder aber innerhalb von 30 Minuten

getrunken werden. Das Glas wird erneut

halb mit Wasser gefüllt, umgeschwenkt, so

dass keine Rückstände im Glas bleiben, und

dann ausgetrunken. Die Pellets dürfen nicht

zerkaut oder zerkleinert werden.

Für Patienten, die nicht schlucken können,

ist es möglich, die Kapseln zu öffnen, die

Pellets

kohlensäurefreies

Wasser

geben

über

eine

Magensonde

anzuwenden.

wichtig,

dass

Eignung

ausgewählten

Spritze

Sonde vor Anwendung sorgfältig geprüft

wird (siehe Abschnitt 6.6).

Nehmen Sie die Trockenkapsel in der Dose

nicht ein.

4.3 Gegenanzeigen

Bekannte Überempfindlichkeit gegen den

Wirkstoff,

substituierten

Benzimidazolen

oder

einen

Abschnitt

aufgeführten sonstigen Bestandteile.

Esomeprazol

darf

nicht

gleichzeitig

Nelfinavir

angewendet

werden

(siehe

Abschnitt 4.5).

4.4

Besondere

Warnhinweise

und

Vorsichtsmaßnahmen

für

die

Anwendung

Wenn

Alarmzeichen

auftreten

deutlicher

unbeabsichtigter

Gewichtsverlust,

wiederholtes

Erbrechen,

Dysphagie, Hämatemesis oder Meläna) und

bei Verdacht auf ein Magengeschwür oder

bestehendem

Ulcus

ventriculi,

sollte

eine

Bösartigkeit

ausgeschlossen

werden,

da die Behandlung mit Esomeprazol TAD

die Symptome lindern und eine Diagnose

verzögern kann.

Langzeitbehandlung

Patienten

unter

Langzeitbehandlung

(besonders bei solchen, die länger als ein

Jahr behandelt werden) sollten regelmäßige

Kontrolluntersuchungen

durchgeführt

werden.

Bedarfstherapie

Patienten, bei denen eine Bedarfstherapie

mit Esomeprazol durchgeführt wird, sollten

angewiesen

werden,

ihren

Arzt

aufzusuchen,

wenn

sich

ihrer

Krankheitssymptome verändert.

Eradikation des Helicobacter pylori

Wenn

Esomeprazol

Beseitigung

Erregers

Helicobacter

pylori

verordnet

wird, sollten mögliche Wechselwirkungen

für alle Komponenten der Tripel-Therapie

bedacht

werden.

Clarithromycin

potenter Inhibitor des CYP3A4-Isoenzyms

ist,

sollten

auch

Gegenanzeigen

Wechselwirkungen

für

Clarithromycin

berücksichtigt

werden,

wenn

Patient

zusätzlich zur Tripel-Therapie noch andere

Arzneimittel einnimmt, die ebenfalls über

das CYP3A4 metabolisiert werden, wie z.

B. Cisaprid.

Magen-Darm-Infektion

Eine

Therapie

einem

Protonenpumpenhemmer kann dazu führen,

dass

Risiko

für

Magen-Darm-

Infektionen, wie z. B. mit Salmonellen und

Campylobacter,

leicht

erhöht

(siehe

Abschnitt 5.1).

Resorption von Vitamin B12

Esomeprazol kann, wie alle Säurehemmer,

Resorption

Vitamin

(Cyanocobalamin)

aufgrund

Hypo-

oder Achlorhydrie reduzieren. Dies sollte

Fachinformation

Esomeprazol TAD

®

20 mg/- 40 mg magensaftresistente Hartkapseln

im Falle einer Langzeitbehandlung bei Pa-

tienten mit einem reduzierten körpereige-

nen Speicher oder mit Risikofaktoren für

eine reduzierte Vitamin-B12-Aufnahme be-

achtet werden.

Hypomagnesiämie

Schwere Hypomagnesiämie wurde bei Pa-

tienten berichtet, die für mindestens drei

Monate, jedoch in den meisten Fällen für

ein Jahr mit Protonenpumpenhemmer (PPI)

Esomeprazol

behandelt

wurden.

Schwerwiegende Manifestationen von Hy-

pomagnesiämie

Erschöpfungszustän-

den, Tetanie, Delir, Krämpfe, Schwindelge-

fühl und ventrikulären Arrhythmien können

auftreten, aber sie können sich schleichend

entwickeln

dann

übersehen

werden.

Bei den meisten betroffenen Patienten ver-

besserte sich die Hypomagnesiämie nach

Gabe von Magnesium und Absetzen des

PPIs.

Bei Patienten, für die eine längere Behand-

lungsdauer vorgesehen ist oder die PPIs mit

Digoxin

oder

anderen

Arzneistoffen

ein-

nehmen, welche Hypomagnesiämie hervor-

rufen können (z.B. Diuretika), sollte der

Arzt vor und periodisch während der Be-

handlung mit PPI eine Überwachung der

Magnesiumwerte in Betracht ziehen.

Frakturrisiko

Protonenpumpeninhibitoren,

besonders

wenn sie in einer hohen Dosierung und

über eine längere Zeit (>1 Jahr) angewen-

det werden, können das Risiko von Hüft-,

Handgelenks-

Wirbelsäulenfrakturen,

insbesondere bei älteren Patienten oder bei

Vorliegen anderer bekannter Risikofakto-

ren, mäßig erhöhen. Beobachtungsstudien

deuten darauf hin, dass Protonenpumpenin-

hibitoren das Risiko von Frakturen mög-

licherweise

10-40%

erhöhen,

wobei

dieses erhöhte Risiko teilweise auch durch

andere Risikofaktoren bedingt sein kann.

Patienten mit Osteoporoserisiko sollen ent-

sprechend den gültigen klinischen Richtli-

nien behandelt werden und Vitamin D und

Kalzium in ausreichendem Maße erhalten.

Kombination mit anderen Arzneimitteln

Die gleichzeitige Anwendung von Esome-

prazol mit Atazanavir wird nicht empfohlen

(siehe Abschnitt 4.5). Wird die Kombinati-

Atazanavir

einem

Protonen-

pumpenhemmer als unvermeidbar angese-

hen,

wird

eine

engmaschige

klinische

Überwachung, kombiniert mit einer Dosis-

erhöhung von Atazanavir auf 400 mg zu-

sammen mit 100 mg Ritonavir, empfohlen;

eine

Dosierung

20 mg

Esomeprazol

sollte nicht überschritten werden.

Esomeprazol

CYP2C19-Hemmer.

Zu Beginn oder Ende der Behandlung mit

Esomeprazol

sollte

Möglichkeit

Wechselwirkungen

Substanzen,

durch CYP2C19 metabolisiert werden, be-

rücksichtigt werden. Eine Wechselwirkung

wurde zwischen Clopidogrel und Esome-

prazol beobachtet (siehe Abschnitt 4.5). Die

klinische

Bedeutung

dieser

Wechselwir-

kung ist ungewiss. Sicherheitshalber sollte

von einer gleichzeitigen Anwendung von

Esomeprazol

Clopidogrel

abgeraten

werden.

Wenn

Esomeprazol

Bedarfstherapie

verordnet wird, sollten die Implikationen

für

Wechselwirkungen

anderen

Arz-

neimitteln aufgrund der wechselnden Plas-

makonzentrationen

Esomeprazol

dacht werden (siehe Abschnitt 4.5).

Auswirkung auf Laboruntersuchungen

Erhöhte

Chromogranin-A(CgA)-Spiegel

können Untersuchungen auf neuroendokri-

ne Tumoren beeinflussen. Um diese Aus-

wirkung zu vermeiden, sollte die Behand-

lung

Esomeprazol

mindestens

fünf

Tage vor den CgA Messungen vo-

rübergehend abgesetzt werden (siehe Ab-

schnitt 5.1).

Liegen die CgA- und Gastrin-

spiegel nach der ersten Messung nicht im

Referenzbereich,

sind

Messungen

Tage

nach

Absetzen

Protonen-

pumpenhemmers zu wiederholen.

Subakuter

kutaner

Lupus

erythematosus

(SCLE)

Protonenpumpenhemmer sind mit sehr sel-

tenen Fällen von SCLE assoziiert. Falls Lä-

sionen, insbesondere in den der Sonne aus-

gesetzten

Hautbereichen,

auftreten,

falls dies von einer Arthralgie begleitet ist,

sollte der Patient umgehend ärztliche Hilfe

in Anspruch nehmen und das medizinische

Fachpersonal sollte erwägen, Esomeprazol

abzusetzen.

SCLE

nach

vorheriger

Behandlung

einem

Protonenpumpen-

hemmer kann das Risiko eines SCLE unter

Einnahme

anderer

Protonenpumpen-

Inhibitoren erhöhen.

Spezielle Information über bestimmte In-

haltsstoffe

Esomeprazol TAD enthält Sucrose. Patien-

seltenen

Erbkrankheiten

Fruktose-Intoleranz,

Glukose-Galaktose-

Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-

Mangel sollten das Arzneimittel nicht ein-

nehmen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arz-

neimitteln und sonstige Wechselwirkun-

gen

Wirkung von Esomeprazol auf die Pharma-

kokinetik anderer Arzneimittel

Proteasehemmer

Es ist über Interaktionen von Omeprazol

einigen

Proteasehemmern

berichtet

worden. Die klinische Bedeutsamkeit und

die Mechanismen, auf denen diese Interak-

tionen beruhen, sind nicht immer bekannt.

Ein erhöhter pH-Wert im Magen während

der Therapie mit Omeprazol kann die Ab-

sorption des Proteasehemmers

verändern.

Andere mögliche Interaktionsmechanismen

beruhen auf der Hemmung von CYP2C19.

Atazanavir

Nelfinavir

sind

gleichzeitiger Anwendung von Omeprazol

verringerte Serumspiegel beobachtet wor-

eine

gleichzeitige

Anwendung

wird

nicht

empfohlen.

gleichzeitige

Anwendung von Omeprazol (40 mg einmal

täglich) und Atazanavir 300 mg / Ritonavir

100 mg bei gesunden Probanden führte zu

einer deutlichen Verringerung der Exposi-

tion

gegenüber

Atazanavir

(Verringerung

der AUC-, C

- und C

-Werte um ca.

75%). Eine Erhöhung der Atazanavir-Dosis

auf 400 mg konnte den Einfluss von Ome-

prazol

Exposition

gegenüber

Atazanavir nicht ausgleichen. Die gleich-

zeitige Anwendung von Omeprazol (20 mg

einmal täglich) und Atazanavir 400 mg /

Ritonavir 100 mg bei gesunden Probanden

führte zu einer etwa 30%igen Verringerung

Exposition

gegenüber

Atazanavir

Vergleich zur Exposition, die bei täglicher

Gabe von 300 mg Atazanavir / 100 mg Ri-

tonavir, ohne gleichzeitige Gabe von 20 mg

Omeprazol, beobachtet wurde. Die gleich-

zeitige Anwendung von Omeprazol (40 mg

einmal

täglich)

reduziert

mittleren

AUC-, C

- und C

-Werte von Nelfina-

vir um 36-39% und die mittleren AUC-,

- und C

-Werte des pharmakologisch

wirksamen

Metaboliten

75-92%.

Aufgrund der ähnlichen pharmakodynami-

schen Wirkungen und pharmakokinetischen

Eigenschaften von Omeprazol und Esome-

prazol wird die gleichzeitige Anwendung

Esomeprazol

Atazanavir

nicht

empfohlen

(siehe

Abschnitt

4.4).

gleichzeitige Anwendung von Esomeprazol

Nelfinavir

kontraindiziert

(siehe

Abschnitt 4.3).

Bei Saquinavir (gleichzeitig mit Ritonavir)

wurden während einer gleichzeitigen Be-

handlung mit Omeprazol (40 mg einmal

täglich)

erhöhte

Serumspiegel

(80-100%)

beobachtet. Eine Behandlung mit täglich 20

mg Omeprazol hatte keinen Einfluss auf die

Exposition gegenüber Darunavir (gleichzei-

tig mit Ritonavir) und Amprenavir (gleich-

zeitig mit Ritonavir). Eine Behandlung mit

täglich 20 mg Esomeprazol hatte keinen

Einfluss

Exposition

gegenüber

Amprenavir

(mit

ohne

gleichzeitige

Anwendung von Ritonavir). Die Behand-

lung mit täglich 40 mg Esomeprazol hat

keinen Effekt auf die Exposition von Lopi-

navir (gleichzeitig mit Ritonavir).

Fachinformation

Esomeprazol TAD

®

20 mg/- 40 mg magensaftresistente Hartkapseln

Methotrexat

Bei einigen Patienten wurde über eine Er-

höhung der Methotrexat-Spiegel berichtet,

wenn

Methotrexat

zusammen

einem

PPI gegeben wurde. Wird Methotrexat in

hohen

Dosen

gegeben,

muss

möglicher-

weise ein zeitweiliges Absetzen von Eso-

meprazol in Betracht gezogen werden.

Tacrolimus

Bei gleichzeitiger Anwendung von Esome-

prazol und Tacrolimus wurde über eine Er-

höhung der Serumspiegel von Tacrolimus

berichtet. Es sollte eine verstärkte Überwa-

chung der Tacrolimus-Konzentrationen so-

Nierenfunktion

(Kreatinin-

Clearance)

erfolgen

Tacrolimus-

Dosis, wenn erforderlich, angepasst wer-

den.

Arzneimittel mit pH-abhängiger Resorption

Die Suppression von Magensäure während

einer Behandlung mit Esomeprazol und an-

deren

Protonpumpeninhibitoren

(PPIs)

kann die Resorption von Arzneimitteln, de-

ren Resorption vom pH-Wert der Magen-

säure abhängig ist, vermindern oder erhö-

hen. Wie bei anderen Arzneimittel, die den

intragastrischen

Säuregrad

vermindern,

kann während einer Behandlung mit Eso-

meprazol die Resorption von Arzneimitteln

wie Ketoconazol, Itraconazol und Erlotinib

vermindert werden und die Resorption von

Digoxin heraufgesetzt sein. Bei gleichzeiti-

ger Behandlung mit Omeprazol (20mg täg-

lich) und Digoxin erhöhte sich die Biover-

fügbarkeit von Digoxin bei gesunden Pro-

banden um 10% (um bis zu 30% bei zwei

von zehn Probanden). Über eine Digoxin-

Toxizität wurde selten berichtet. Die An-

wendung hoher Esomeprazol-Dosen sollte

bei älteren Patienten jedoch mit Vorsicht

erfolgen. Die Digoxin-Spiegel sollten dann

verstärkt therapeutisch kontrolliert werden.

Arzneimittel, die über CYP2C19 verstoff-

wechselt werden

Esomeprazol

hemmt

CYP2C19,

sentliches Enzym, durch das Esomeprazol

verstoffwechselt

wird.

gleichzeitiger

Anwendung

Esomeprazol

Sub-

stanzen,

ebenfalls

über

Enzym

CYP2C19 verstoffwechselt werden, wie u.

Diazepam,

Citalopram,

Imipramin,

Clomipramin, Phenytoin, kann deshalb die

Plasmakonzentration dieser Substanzen er-

höht werden, so dass eine Herabsetzung der

Dosis erforderlich werden kann. Dies sollte

insbesondere dann bedacht werden, wenn

Esomeprazol zur Bedarfstherapie verordnet

wird.

Diazepam

Die gleichzeitige Anwendung von 30 mg

Esomeprazol führte zu einer Abnahme der

Clearance

CYP2C19-Substrats

Dia-

zepam um 45 %.

Phenytoin

Epileptiker, die gleichzeitig Phenytoin und

40 mg Esomeprazol erhielten, wiesen eine

13%ige Steigerung des Talplasmaspiegels

von Phenytoin auf. Deshalb wird empfoh-

len, die Phenytoinplasmakonzentration zu

kontrollieren, wenn eine Behandlung mit

Esomeprazol begonnen oder beendet wird.

Voriconazol

gleichzeitige

Anwendung

Ome-

prazol (40 mg 1-mal täglich) und Vorico-

nazol

erhöhte

Voriconazol

(einem CYP2C19-Substrat) um 15 % und

die AUC um 41 %.

Cilostazol

Omeprazol sowie auch Esomeprazol sind

CYP2C19-Hemmer. Bei gesunden Proban-

den erhöhte die Gabe von 40-mg-Dosen

Omeprazol in einer Cross-Over-Studie die

- und AUC-Werte von Cilostazol um

18 % bzw. um 26 % und die entsprechen-

den Werte für einen seiner aktiven Metabo-

liten um 29 % bzw. um 69 %.

Cisaprid

Bei gesunden Probanden führte die gleich-

zeitige

Anwendung

Esome-

prazol zu einer 32%igen Erhöhung der Flä-

unter

Konzentrations-Zeit-Kurve

(AUC) und zu einer Verlängerung der Eli-

minationshalbwertszeit (t

) um 31 %, aber

zu keinem signifikanten Anstieg der maxi-

malen

Plasmaspiegel

Cisaprid.

leichte

Verlängerung

QTc-Intervalls,

die nach der Gabe von Cisaprid beobachtet

wurde, nahm bei kombinierter Gabe von

Cisaprid und Esomeprazol nicht zu (siehe

auch Abschnitt 4.4).

Warfarin

Im Rahmen einer klinischen Prüfung lagen

bei gleichzeitiger Anwendung von 40 mg

Esomeprazol bei mit Warfarin behandelten

Patienten

Gerinnungszeiten

innerhalb

des empfohlenen Bereiches. Jedoch wurde

seit Markteinführung bei der gleichzeitigen

Behandlung über wenige Einzelfälle

klinisch signifikant erhöhten INR-Werten

berichtet.

Patienten,

gleichzeitig

Warfarin oder andere Cumarinderivate ein-

nehmen, werden entsprechende Kontrollen

bei Beginn und am Ende einer Behandlung

mit Esomeprazol empfohlen.

Clopidogrel

Ergebnisse aus Studien an gesunden Pro-

banden

zeigten

eine

pharmakokinetische

(PK)/pharmakodynamische (PD) Interakti-

on zwischen Clopidogrel (300 mg Aufsätti-

gungsdosis/75 mg tägliche Erhaltungsdosis)

und Esomeprazol (40 mg oral täglich). Die

Bioverfügbarkeit des aktiven Metaboliten

von Clopidogrel wurde dabei im Mittel um

maximale

Hemmung

(ADP-induzierten) Plättchenaggregation im

Mittel um 14 % verringert.

einer

Studie

gesunden

Probanden

wurde

Bioverfügbarkeit

aktiven

Metaboliten von Clopidogrel bei gleichzei-

tiger Anwendung eines Kombinationsarz-

neimittels aus Esomeprazol 20 mg und ASS

81 mg und Clopidogrel verglichen mit der

alleinigen Anwendung von Clopidogrel um

nahezu 40 % verringert. Allerdings war bei

diesen Probanden die maximale Hemmung

der (ADP-induzierten) Plättchenaggregati-

Clopidogrel-Gruppe

Gruppe, die Clopidogrel + Kombinations-

arzneimittel (Esomeprazol + ASS) erhielt,

gleich.

Widersprüchliche Daten bezüglich der kli-

nischen

Bedeutung

dieser

PK/PD-

Interaktion in Bezug auf schwerwiegende

kardiovaskuläre Ereignisse sind sowohl bei

Beobachtungsstudien

auch

klini-

schen

Studien

berichtet

worden.

Sicher-

heitshalber sollte von einer gleichzeitigen

Anwendung

Esomeprazol

Clopidogrel abgeraten werden.

Untersuchte Arzneimittel ohne klinisch re-

levante Interaktion

Amoxicillin und Chinidin

konnte

gezeigt

werden,

dass

Esome-

prazol keinen klinisch relevanten Einfluss

auf die Pharmakokinetik von Amoxicillin

oder Chinidin hat.

Naproxen oder Rofecoxib

In Kurzzeitstudien, in denen die gleichzei-

tige Anwendung von Esomeprazol und Na-

proxen oder Rofecoxib untersucht wurde,

sind keine klinisch relevanten pharmakoki-

netischen

Wechselwirkungen

festgestellt

worden.

Einfluss

anderer

Arzneimittel

Pharmakokinetik von Esomeprazol

Arzneimittel,

die

CYP2C19

und/oder

CYP3A4 inhibieren

Esomeprazol

wird

durch

Enzyme

CYP2C19 und CYP3A4 metabolisiert. Die

gleichzeitige Anwendung von Esomeprazol

und dem CYP3A4-Hemmer Clarithromycin

(2-mal täglich 500 mg) führte zu einer Ver-

doppelung der Bioverfügbarkeit von Eso-

meprazol (AUC).

Die gleichzeitige Anwendung von Esome-

prazol und einem kombinierten CYP2C19-

und CYP3A4-Hemmer kann zu einer mehr

verdoppelten

Bioverfügbarkeit

Esomeprazol

führen.

Voriconazol,

CYP2C19- und CYP3A4-Hemmer, erhöhte

die AUC von Omeprazol um 280 %.

Üblicherweise ist in den o. g. Fällen keine

Dosisanpassung von Esomeprazol erforder-

Fachinformation

Esomeprazol TAD

®

20 mg/- 40 mg magensaftresistente Hartkapseln

lich. Bei Patienten mit schwerer Einschrän-

kung der Leberfunktion und bei Patienten,

denen

eine

Langzeitanwendung

indi-

ziert ist, sollte jedoch eine Dosisanpassung

in Erwägung gezogen werden.

Arzneimittel,

die

CYP2C19

und/oder

CYP3A4 induzieren

Wirkstoffe,

für die bekannt ist, dass sie

CYP2C19 oder CYP3A4 oder beide indu-

zieren (wie z. B. Rifampicin und Johannis-

kraut) können durch Erhöhung der Stoff-

wechselrate von Esomeprazol zu einer er-

niedrigten

Esomeprazol-Konzentration

Serum führen.

Kinder und Jugendliche

Studien zur Erfassung von Wechselwirkun-

gen wurden nur bei Erwachsenen durchge-

führt.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Still-

zeit

Schwangerschaft

Die klinischen Daten zur Anwendung von

Esomeprazol in der Schwangerschaft sind

nicht ausreichend. Daten aus epidemiologi-

schen

Studien über

eine

größere

Anzahl

von gegenüber dem razemischen Gemisch

Omeprazol exponierter Schwangerschaften

weisen nicht auf eine teratogene oder feto-

toxische Wirkung hin. In tierexperimentel-

len Studien mit Esomeprazol zeigte sich

weder

eine

direkte

noch

eine

indirekte

schädliche Wirkung auf die Entwicklung

Embryos/Fetus.

Tierexperimentelle

Studien

razemischen

Gemisch

zeigten

keinen

direkten

oder

indirekten

schädlichen Einfluss auf Schwangerschaft,

Geburt oder postnatale Entwicklung. Das

Arzneimittel

sollte

Schwangeren

Vorsicht verordnet werden.

Eine

moderate

Anzahl

Daten

schwangeren

Frauen

(zwischen

1000

Schwangerschaften)

ergab

keine

Hinweise

Missbildungen

oder

Feto-

/neonatale Toxizität von Esomeprazol.

Tierstudien zeigten weder eine direkte noch

eine indirekte schädliche Wirkung in Bezug

auf die Reproduktionstoxizität (siehe Ab-

schnitt 5.3).

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Esomeprazol in die

Muttermilch übergeht. Es liegen nur unzu-

reichende Daten in Bezug auf die Auswir-

kungen von Esomeprazol auf Neugebore-

ne/Säuglinge vor. Esomeprazol sollte wäh-

rend der Stillzeit nicht angewendet werden.

Fertilität

Tierstudien mit dem razemischen Gemisch

von Omeprazol, oral verabreicht, zeigten

keinen direkten oder indirekten schädlichen

Einfluss in Bezug auf die Fertilität.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüch-

tigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen

von Maschinen

Esomeprazol hat geringen Einfluss auf die

Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen. Nebenwirkungen

wie Schwindel (gelegentlich) und Sehstö-

rungen (selten) wurden berichtet (siehe Ab-

schnitt

4.8).

Betroffene

Patienten

sollten

nicht aktiv am Straßenverkehr teilnehmen

oder Maschinen bedienen.

4.8 Nebenwirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils

Kopfschmerzen, Bauchschmerzen, Durch-

fall und Übelkeit gehören zu den Neben-

wirkungen, über die im Rahmen von klini-

schen Studien (und auch seit Markteinfüh-

rung) am häufigsten berichtet wurde. Dar-

über hinaus ist das Sicherheitsprofil für die

verschiedenen

Formulierungen,

Behand-

lungsindikationen, Altersgruppen und Pati-

entengruppen ähnlich. Es wurden keine do-

sisabhängigen Nebenwirkungen ermittelt.

Tabellarische Auflistung der Nebenwirkun-

gen

Die folgenden Nebenwirkungen sind auf-

grund von klinischen Studien zu Esome-

prazol sowie seit Markteinführung festge-

stellt bzw. vermutet worden. Keine davon

war dosisbezogen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwir-

kungen

werden

folgende

Kategorien

grunde gelegt:

sehr häufig (≥ 1/10)

häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)

gelegentlich (≥ 1/1000 bis < 1/100)

selten (≥ 1/10 000 bis < 1/1000)

sehr selten (< 1/10 000)

nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage

verfügbaren

Daten

nicht

abschätz-

bar).

Systemorganklasse

Häufigkeit

Nebenwirkung

Erkrankungen des Blutes und des

Lymphsystems

Selten

Leukopenie, Thrombozytopenie

Sehr selten

Agranulozytose, Panzytopenie

Erkrankungen des Immunsystems

Selten

Überempfindlichkeitsreaktionen, z. B. Fieber, angioneurotisches Ödem und

anaphylaktische Reaktionen/anaphylaktischer Schock

Stoffwechsel- und Ernährungsstö-

rungen

Gelegentlich

Periphere Ödeme

Selten

Hyponatriämie

Nicht bekannt

Hypomagnesiämie (siehe Abschnitt 4.4); eine schwerwiegende Hypomag-

nesiämie kann mit einer Hypokalzämie einhergehen. Eine Hypomagnesiä-

mie kann auch mit einer Hypokaliämie verbunden sein.

Psychiatrische Erkrankungen

Gelegentlich

Schlaflosigkeit

Selten

Erregung, Verwirrtheitszustände, Depressionen

Sehr selten

Aggressivität, Halluzinationen

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig

Kopfschmerzen

Gelegentlich

Schwindel, Parästhesie, Müdigkeit

Selten

Geschmacksveränderungen

Augenerkrankungen

Selten

Verschwommensehen

Erkrankungen des Ohrs und des

Labyrinths

Gelegentlich

Vertigo

Erkrankungen der Atemwege, des

Brustraums und Mediastinums

Selten

Bronchospasmus

Erkrankungen des Gastrointestinal-

trakts

Häufig

Bauchschmerzen, Verstopfung, Durchfall, Blähungen, Übelkeit/Erbrechen,

Drüsenpolypen des Fundus (gutartig)

Gelegentlich

Mundtrockenheit

Selten

Mundschleimhautentzündung, gastrointestinale Candidose

Nicht bekannt

Mikroskopische Kolitis

Fachinformation

Esomeprazol TAD

®

20 mg/- 40 mg magensaftresistente Hartkapseln

Leber- und Gallenerkrankungen

Gelegentlich

Erhöhte Leberenzyme

Selten

Hepatitis mit und ohne Gelbsucht

Sehr selten

Leberversagen, Enzephalopathie bei Patienten mit vorbestehender Leberer-

krankung

Erkrankungen der Haut und des Un-

terhautzellgewebes

Gelegentlich

Dermatitis, Pruritus, Hautausschlag, Urtikaria

Selten

Haarausfall, Photosensibilität

Sehr selten

Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxisch-epidermale Nek-

rolyse (TEN)

Nicht bekannt:

Subakuter kutaner Lupus erythematosus (siehe Abschnitt 4.4)

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs-

und Knochenerkrankungen

Gelegentlich

Fraktur der Hüfte, des Handgelenks oder der Wirbelsäule (siehe Abschnitt

4.4)

Selten

Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen

Sehr selten

Muskelschwäche

Erkrankungen der Nieren und

Harnwege

Sehr selten

Interstitielle Nephritis; bei einigen Patienten wurde gleichzeitig über Nie-

renversagen berichtet.

Erkrankungen der Geschlechtsor-

gane und der Brustdrüse

Sehr selten

Gynäkomastie

Allgemeine Erkrankungen und Be-

schwerden am Verabreichungsort

Selten

Unwohlsein, vermehrtes Schwitzen

Meldung

des

Verdachts

auf

Neben-

wirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Neben-

wirkungen nach der Zulassung ist von

großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine

kontinuierliche

Überwachung des

Nut-

zen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimit-

tels. Angehörige von Gesundheitsberufen

sind

aufgefordert,

jeden

Verdachtsfall

einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut

für

Arzneimittel

Medizinprodukte,

Abt.

Pharmakovigilanz,

Kurt-Georg-

Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Websi-

te: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Bisher liegen sehr begrenzte Erfahrungen

zur absichtlichen Überdosierung vor. Die

im Zusammenhang mit der Einnahme von

280 mg Esomeprazol beschriebenen Symp-

tome

waren

gastrointestinale

Symptome

und Schwäche. Bei Einzeldosen von 80 mg

Esomeprazol wurden keine Nebenwirkun-

gen beobachtet.

Es ist kein spezielles Gegenmittel bekannt.

Esomeprazol ist stark plasmaproteingebun-

den und deshalb nicht leicht dialysierbar.

Wie bei allen Fällen von Überdosierung

sollte die Behandlung symptomatisch er-

folgen, verbunden mit der Einleitung all-

gemein unterstützender Maßnahmen.

5. PHARMAKOLOGISCHE

EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische

Gruppe:

Arznei-

mittel gegen säurebedingte Störungen, Pro-

tonenpumpenhemmer

ATC-Code: A02BC05

Esomeprazol ist das S-Isomer von Ome-

prazol und vermindert die Sekretion von

Magensäure über einen speziellen, geziel-

ten Wirkmechanismus. Es ist ein spezifi-

scher Protonenpumpenhemmer in der Pa-

rietalzelle. Die pharmakodynamische Akti-

vität von S- und R-Omeprazol an der Pro-

tonenpumpe ist aufgrund des Wirkungsme-

chanismus gleich.

Wirkmechanismus

Esomeprazol ist eine schwache Base und

wird im stark sauren Milieu der sekretori-

schen

Canaliculi

Parietalzelle

kon-

zentriert und in die aktive Form umgewan-

delt, wo es das Enzym H

-ATPase – die

Protonenpumpe – hemmt und sowohl die

basale als auch die stimulierbare Säuresek-

retion verringert.

Pharmakodynamische Wirkungen

Nach oraler Gabe von 20 mg bzw. 40 mg

Esomeprazol setzt die Wirkung innerhalb

einer Stunde ein. Bei wiederholter Anwen-

dung von 20 mg Esomeprazol 1-mal täglich

über 5 Tage ist die durchschnittliche maxi-

male pentagastrinstimulierte Säureproduk-

tion um 90 % vermindert (gemessen am 5.

Tag, 6 - 7 Stunden nach der Anwendung).

Bei einer oralen Gabe von 20 mg bzw. 40

mg Esomeprazol über 5 Tage wird der in-

tragastrische

pH-Wert

Patienten

symptomatischer Refluxkrankheit über ei-

nen mittleren Zeitraum von 13 bzw. 17 von

24 Stunden auf Werte über 4 angehoben.

Der Anteil der Patienten, bei denen der pH-

Wert im Magen für mindestens 8, 12 bzw.

16 Stunden bei über 4 lag, betrug für Eso-

meprazol 20 mg 76 %, 54 % und 24 %. Für

Esomeprazol

betrug

entspre-

chende Anteil 97 %, 92 % und 56 %.

Durch Verwendung der AUC als Surrogat-

parameter

für

Plasmakonzentration

konnte ein Zusammenhang zwischen der

Hemmung der Säuresekretion und der Do-

sis gezeigt werden.

Bei ca. 78 % der Patienten wird eine Re-

fluxösophagitis durch 40 mg Esomeprazol

innerhalb von 4 Wochen geheilt und bei 93

% nach 8 Wochen.

Eine einwöchige Behandlung mit 20 mg

Esomeprazol 2-mal täglich und geeigneten

Antibiotika führt bei ca. 90 % der Patienten

zu einer erfolgreichen Beseitigung des Er-

regers Helicobacter pylori.

Nach der einwöchigen Eradikationstherapie

ist bei unkomplizierten Zwölffingerdarm-

geschwüren für eine wirksame Heilung des

Geschwürs

Symptombeseitigung

keine weitere Monotherapie mit sekretions-

hemmenden Wirkstoffen erforderlich.

einer

randomisierten,

doppelblinden,

placebo-kontrollierten Studie wurden Pati-

enten mit endoskopisch bestätigten Magen-

geschwürblutungen, die als Forrest Ia, Ib,

oder

charakterisiert

wurden

(9%,

43%, 38% oder 10%), zufällig ausgewählt,

um mit Esomeprazol Infusionslösung (n =

375) oder Placebo (n = 389) behandelt zu

werden. Im Anschluss an die endoskopi-

sche

Hämostase

erhielten

Patienten

entweder 80 mg Esomeprazol als intrave-

nöse Infusion über einen Zeitraum von 30

Minuten, gefolgt von einer kontinuierlichen

Infusion mit 8 mg/h über einen Zeitraum

von 71,5 Stunden, oder Placebo über einen

Zeitraum von 72 Stunden. Nach der initia-

len 72-Stunden-Administration erhielten al-

le Patienten informationsoffen 27 Tage lang

eine orale Gabe von 40 mg Esomeprazol

Hemmung

Magensäure.

Erneute

Blutungen innerhalb von 3 Tagen traten bei

5,9% in der mit Esomeprazol behandelten

Gruppe im Vergleich zu 10,3% in der mit

Placebo behandelten Gruppe auf. Am Tag

nach

Behandlung

kamen

erneute

Blutungen bei 7,7% in der mit Esomeprazol

behandelten

Gruppe

13,6%

Gruppe, die Placebo erhielt, vor.

Während der Behandlung mit sekretions-

hemmenden

Arzneimitteln

steigt

rumgastrin als Reaktion auf die verminderte

Fachinformation

Esomeprazol TAD

®

20 mg/- 40 mg magensaftresistente Hartkapseln

Säuresekretion an. Chromogranin A (CgA)

steigt aufgrund der erniedrigten gastrischen

Azidität ebenfalls an. Die erhöhten CgA-

Spiegel können Untersuchungen auf neuro-

endokrine Tumoren beeinflussen.

Vorliegende

veröffentlichte

Daten

legen

den Schluss nahe, dass Protonenpumpen-

hemmer fünf Tage bis zwei Wochen vor ei-

ner CgA-Messung abgesetzt werden soll-

ten. Hierdurch soll erreicht werden, dass

die durch eine PPI-Behandlung möglicher-

weise erhöhten CgA-Spiegel wieder in den

Referenzbereich absinken.

Sowohl bei Kindern als auch bei Erwach-

senen ist während der Langzeitbehandlung

Esomeprazol

eine

erhöhte

Zahl

ECL-Zellen

(Enterochromaffin-ähnlichen

Zellen) beobachtet worden, die möglicher-

weise mit erhöhten Serumgastrinwerten in

Zusammenhang steht. Es wird davon aus-

gegangen, dass dieser Befund keine klini-

sche Relevanz hat.

Während der Langzeitbehandlung mit sek-

retionshemmenden

Wirkstoffen

wurden

vereinzelt Drüsenzysten beobachtet. Diese

Veränderungen

sind

eine

physiologische

Folge der ausgeprägten Hemmung der Säu-

resekretion; sie sind gutartig und scheinen

reversibel zu sein.

Ein verringerter Säuregrad im Magen er-

höht - unabhängig von den möglichen Ur-

sachen

(einschließlich

Protonenpumpen-

hemmer) - die Anzahl derjenigen Bakterien

im Magen, die normalerweise den Magen-

Darm-Trakt besiedeln. Eine Therapie mit

einem

Protonenpumpenhemmer

kann

Risiko für Magen-Darm-Infektionen, wie z.

Salmonellen

Campylobacter,

und bei hospitalisierten Patienten möglich-

erweise auch mit Clostridium difficile leicht

erhöhen.

Klinische Wirksamkeit

In zwei Studien mit Ranitidin als aktiver

Vergleichssubstanz zeigte Esomeprazol ei-

ne bessere Wirkung bezüglich der Heilung

Ulcera

ventriculi

Patienten,

nichtsteroidale Antiphlogistika (einschließ-

lich COX-2-selektiver NSAR) anwenden.

zwei

Studien

zeigte

Esomeprazol

Vergleich zu Placebo eine bessere Wirkung

bezüglich

Prophylaxe

Ulcera

ventriculi und duodeni bei Patienten (> 60

Jahre und/oder mit Ulcus in der Vorge-

schichte), die nichtsteroidale Antiphlogisti-

(einschließlich

COX-2-selektiver

NSAR) anwenden.

Kinder und Jugendliche

In einer Studie mit pädiatrischen GERD-

Patienten (im Alter von < 1 bis 17 Jahren),

die eine Langzeittherapie mit PPIs erhiel-

ten, entwickelten 61 % der Kinder ECL-

Zellhyperplasien leichten Grades ohne be-

kannte

klinische

Signifikanz

ohne

Entwicklung

einer

atrophischen

Gastritis

oder karzinogener Tumoren.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Esomeprazol ist säurelabil und wird oral in

Form von magensaftresistenten Pellets an-

gewendet. Die In-vivo-Umwandlung zum

R-Isomer

vernachlässigbar

klein.

Aufnahme

Esomeprazol

erfolgt

schnell, wobei die maximalen Plasmaspie-

gel ungefähr 1 – 2 Stunden nach der An-

wendung

auftreten.

absolute

Biover-

fügbarkeit beträgt nach einer Einzeldosis

von 40 mg 64 % und erhöht sich nach wie-

derholter täglicher Einmalgabe auf 89 %.

Für 20 mg Esomeprazol sind die entspre-

chenden Werte 50 % bzw. 68 %. Nah-

rungsaufnahme verzögert und reduziert die

Resorption von Esomeprazol, dies hat je-

doch keinen signifikanten Einfluss auf den

Effekt von Esomeprazol auf den Säuregeh-

alt des Magensaftes.

Verteilung

scheinbare

Verteilungsvolumen

Steady State beträgt bei gesunden Proban-

den ca. 0,22 l/kg Körpergewicht. Die Plas-

maproteinbindung von Esomeprazol beträgt

97 %.

Biotransformation

Esomeprazol

wird

vollständig

durch

Cytochrom-P-450-System (CYP) metaboli-

siert. Ein großer Teil der Verstoffwechse-

lung von Esomeprazol erfolgt durch das po-

lymorphe CYP2C19, das für die Bildung

Hydroxy-

Desmethylmetaboliten

Esomeprazol

verantwortlich

ist.

verbleibende Teil wird durch eine andere

spezifische

Isoform,

nämlich

CYP3A4,

verstoffwechselt, die für die Bildung von

Esomeprazolsulfon, dem Hauptmetaboliten

im Plasma, verantwortlich ist.

Elimination

nachfolgend

angegebenen

Parameter

beziehen sich hauptsächlich auf die Phar-

makokinetik bei Personen mit einem funk-

tionstüchtigen CYP2C19-Enzym, einem so

genannten „extensive metabolizer” (schnel-

len Verstoffwechsler).

Die Gesamtplasmaclearance beträgt ca. 17

l/h nach einer Einzeldosis und ca. 9 l/h nach

einer Mehrfachanwendung. Die Plasmaeli-

minationshalbwertszeit

beträgt

nach

wie-

derholter

täglicher

Einmalgabe

ungefähr

1,3 Stunden.

Esomeprazol wird im Dosierungsintervall

vollständig aus dem Plasma eliminiert mit

keinem Anhaltspunkt zur Kumulation bei

einer 1-mal täglichen Anwendung.

Hauptmetaboliten

Esomeprazol

haben keine Wirkung auf die Magensäure-

sekretion. Fast 80 % einer oralen Dosis von

Esomeprazol werden als Metaboliten mit

dem Urin ausgeschieden, der übrige Teil

mit den Fäzes. Weniger als 1 % der Aus-

gangssubstanz ist im Urin nachweisbar.

Linearität/Nicht-Linearität

Pharmakokinetik

Esomeprazol

wurde in Dosierungen von bis zu 40 mg

zweimal täglich untersucht. Die Fläche un-

Konzentrations-Zeit-Kurve

nimmt

mit wiederholter Esomeprazolgabe zu. Die-

se Zunahme ist dosisabhängig und führt zu

einer

überproportionalen

Erhöhung

AUC. Diese Abhängigkeit von der Zeit und

der Dosis ist auf einen geringeren First-

pass-Metabolismus

eine

verminderte

systemische Clearance zurückzuführen, die

wahrscheinlich durch eine Hemmung des

CYP2C19-Enzyms

durch

Esomeprazol

bzw.

seinen

Sulfonmetaboliten

bewirkt

wird.

Besondere Patientengruppen

Langsame Verstoffwechsler

Ungefähr 2,9 ± 1,5 % der Bevölkerung ha-

kein

funktionstüchtiges

CYP2C19-

Enzym und sind daher so genannte „poor

metabolizers” (langsame Verstoffwechsler).

Bei diesen Personen wird der Stoffwechsel

Esomeprazol

wahrscheinlich

haupt-

sächlich durch CYP3A4 katalysiert. Nach

wiederholter

1-mal

taglicher

Anwendung

von 40 mg Esomeprazol war die durch-

schnittliche Fläche unter der Konzentrati-

ons-Zeit-Kurve

„poor

metabolizers“

ungefähr um 100 % hoher als bei Personen

mit einem schnell arbeitenden CYP2C19-

Enzym

(„extensive

metabolizers“).

durchschnittlichen maximalen Plasmakon-

zentrationen waren ungefähr um 60 % er-

höht. Diese Ergebnisse haben keine Aus-

wirkungen auf die Dosierung von Esome-

prazol.

Geschlecht

Nach einer Einmaldosis von 40 mg Esome-

prazol

mittlere

Fläche

unter

Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve bei Frau-

en ungefähr um 30 % größer als bei Män-

nern.

Nach

wiederholter

1-mal

täglicher

Einnahme

wurde

kein

geschlechtsspezifi-

scher Unterschied beobachtet. Auch diese

Befunde haben keinen Einfluss auf die Do-

sierung von Esomeprazol.

Leberfunktionsstörung

Der Metabolismus von Esomeprazol kann

bei Patienten mit leicht bis mäßig verrin-

gerter

Leberfunktion

beeinträchtigt

sein.

Die Metabolisierungsrate ist bei Patienten

schwerer

Leberfunktionsstörung

ver-

mindert, wobei eine Verdoppelung der Flä-

unter

Plasmakonzentrations-Zeit-

Kurve

Esomeprazol

auftritt.

Daher

Fachinformation

Esomeprazol TAD

®

20 mg/- 40 mg magensaftresistente Hartkapseln

sollten Patienten mit schwerer Leberfunkti-

onsstörung mit einer Dosis von maximal

20 mg behandelt werden. Esomeprazol und

seine Hauptmetaboliten zeigen keinen An-

haltspunkt zur Kumulation bei einer 1-mal

täglichen Gabe.

Nierenfunktionsstörung

Es sind keine Untersuchungen bei Patienten

mit eingeschränkter Nierenfunktion durch-

geführt worden. Da die Niere für die Aus-

scheidung

Metaboliten

Esome-

prazol verantwortlich ist, nicht jedoch für

die Elimination von Esomeprazol, ist nicht

zu erwarten, dass der Metabolismus von

Esomeprazol

Patienten

einge-

schränkter Nierenfunktion verändert ist.

Ältere Patienten

Der Metabolismus von Esomeprazol ist bei

älteren Personen (71 - 80 Jahre) nicht signi-

fikant verändert.

Kinder und Jugendliche

Jugendliche 12 bis 18 Jahre:

Nach Mehrfachgabe von 20 mg und 40 mg

Esomeprazol

waren bei den 12- bis 18-

Jährigen die Bioverfügbarkeit (AUC) und

die Zeit bis zum Erreichen der maximalen

Plasmakonzentration (t

) für beide Dosie-

rungen vergleichbar mit denen bei Erwach-

senen.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Basierend auf den konventionellen Studien

zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei

wiederholter

Gabe,

Reproduktions-

Entwicklungstoxizität,

Genotoxizität

kanzerogenen

Potenzial

lassen

präklinischen Daten keine besondere Ge-

fahren für den Menschen erkennen. Fol-

gende

Nebenwirkungen

wurden

nicht

klinischen Studien beobachtet, traten aber

bei Tieren nach Exposition im humanthera-

peutischen Bereich auf und sind als mög-

licherweise relevant für die klinische An-

wendung zu bewerten:

In Studien zur Kanzerogenität bei Ratten

mit dem razemischen Gemisch wurden eine

Hyperplasie der ECL-Zellen im Magen und

Karzinoide

festgestellt.

Diese

Wirkungen

im Rattenmagen sind das Ergebnis einer

dauernden ausgeprägten Hypergastrinämie

infolge

verringerten

Magensäurepro-

duktion. Sie werden bei der Ratte nach ei-

Langzeitbehandlung

Magensäu-

rehemmern beobachtet.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Pellets im Kapselinhalt:

Zucker-Stärke-Pellets (Sucrose und Mais-

stärke)

Povidon K30

Natriumdodecylsulfat

Poly(vinylalkohol)

Titandioxid (E 171)

Macrogol 6000

Macrogol 3000

Talkum (E553b)

Schweres, basisches Magnesiumcarbonat

Polysorbat 80

Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer-

(1:1)-Dispersion 30% (Ph.Eur.)

Kapselhülle:

Gelatine (E441)

Titandioxid (E 171)

Eisen(III)-oxid (E 172)

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Blisterpackung / HDPE-Flasche: 2 Jahre

HDPE-Flasche: Nach dem ersten Öffnen

muss

Arzneimittel

innerhalb

6 Monaten aufgebraucht werden.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für

die Aufbewahrung

Blisterpackung

aus

OPA/Al/PE

+

DES

Film/Al-Folie:

Für dieses Arzneimittel sind keine besonde-

ren Temperaturbedingungen erforderlich.

In der Originalverpackung (Blister) aufbe-

wahren, um das Arzneimittel vor Feuchtig-

keit zu schützen.

Blisterpackung aus OPA/Al/PVC/Al-Folie:

Nicht über 30°C lagern.

In der Originalverpackung (Blister) aufbe-

wahren, um das Arzneimittel vor Feuchtig-

keit zu schützen.

HDPE-Flasche:

Für dieses Arzneimittel sind keine besonde-

ren Temperaturbedingungen erforderlich.

Das Behältnis fest verschlossen halten, um

das Arzneimittel vor Feuchtigkeit zu schüt-

zen.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Blisterpackungen

bestehend

kaltge-

formter

OPA/Al/PE-Verbundfolie

nem Trockenmittel-Film und Aluminiumfo-

lie: 15, 30, 60 und 90 magensaftresistente

Hartkapseln in einer Faltschachtel.

HDPE-Flasche,

PP-Verschluss

Tro-

ckenmittel:

magensaftresistente

Hart-

kapseln und eine Kapsel mit Trockenmittel

in einer Faltschachtel.

Die Kapsel mit Trockenmittel, die sich in

der Flasche befindet, darf nicht eingenom-

men werden.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für

die

Beseitigung

und

sonstige

Hinweise

zur Handhabung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Ab-

fallmaterial ist entsprechend den nationalen

Anforderungen zu entsorgen.

Anwendung über eine Magensonde:

Öffnen Sie die Kapsel, geben Sie die Pel-

lets in eine geeignete Spritze, und füllen

Sie diese mit ungefähr 25 ml Wasser und

ungefähr 5 ml Luft. Für manche Sonden

kann

Auflösung

Wasser

notwendig sein, um ein Verstopfen der

Sonde durch die Pellets zu verhindern.

Schütteln Sie die Spritze sofort, um die

Pellets gleichmäßig in der Suspension zu

verteilen.

Halten

Spritze

Spitze

nach oben, und versichern Sie sich, dass

die Spitze nicht verstopft ist.

Setzen Sie die Spritze auf die Sonde, und

behalten Sie die oben beschriebene Posi-

tion bei.

Schütteln Sie die Spritze, und halten Sie

diese dann mit der Spitze nach unten. In-

jizieren Sie sofort 5 - 10 ml in die Sonde.

Drehen Sie die Spritze danach um, und

schütteln Sie diese (die Spritze muss mit

der Spitze nach oben gehalten werden,

um ein Verstopfen zu verhindern).

Halten

Spritze

Spitze

nach unten, und injizieren Sie sofort wie-

der 5 - 10 ml in die Sonde. Wiederholen

Sie diesen Vorgang, bis die Spritze ge-

leert ist.

Wenn nötig, füllen Sie die Spritze mit 25

ml Wasser und 5 ml Luft und wiederho-

Schritt

jegliche

Res-

te/Ablagerungen in der Spritze auszuwa-

schen. Für manche Sonden werden 50 ml

Wasser benötigt.

7. INHABER DER ZULASSUNG

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 5

27472 Cuxhaven

8. ZULASSUNGSNUMMERN

Esomeprazol

TAD

20

mg

magensaft-

resistente Hartkapseln:

81152.00.00

Esomeprazol

TAD

40

mg

magensaft-

resistente Hartkapseln:

81153.00.00

9.

DATUM

DER

ERTEILUNG

DER

ZULASSUNG

/

VERLÄNGERUNG

DER ZULASSUNG

Datum

Erteilung

Zulassung:

August 2010

Datum der letzten Verlängerung der Zulas-

sung: 19. Februar 2015

10. STAND DER INFORMATION

03.2017

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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