Eslibon 200 mg-Tabletten

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

23-02-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

23-02-2021

Wirkstoff:
ESLICARBAZEPINACETAT
Verfügbar ab:
G.L. Pharma GmbH
ATC-Code:
N03AF04
INN (Internationale Bezeichnung):
Eslicarbazepin acetate
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
138408
Berechtigungsdatum:
2018-07-31

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Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Eslibon 200 mg-Tabletten

Wirkstoff: Eslicarbazepinacetat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie oder Ihr Kind mit

der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Eslibon und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Eslibon beachten?

Wie ist Eslibon einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Eslibon aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Eslibon und wofür wird es angewendet?

Eslibon enthält den Wirkstoff Eslicarbazepinacetat.

Eslibon gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Antiepileptika genannt werden. Diese

werden zur Behandlung von Epilepsie eingesetzt, einem Zustand bei dem man wiederholte

Krämpfe oder Krampfanfälle hat.

Eslibon wird angewendet:

alleine, ohne andere Arzneimittel gegen Epilepsie (Monotherapie) zur Behandlung von

Erwachsenen mit neu diagnostizierter Epilepsie.

als Zusatzbehandlung zu anderen Arzneimitteln gegen Epilepsie bei Erwachsenen,

Jugendlichen und Kindern über 6 Jahren, die unter Anfällen leiden, die einen Teilbereich

des Gehirns betreffen (partielle Anfälle). Diesen Anfällen können, aber müssen nicht,

Anfälle folgen, die das gesamte Gehirn betreffen (sekundäre Generalisierung).

Eslibon wurde Ihnen von Ihrem Arzt gegeben, um die Anzahl der Anfälle zu verringern.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Eslibon beachten?

Eslibon darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Eslicarbazepinacetat, gegen andere Carboxamid-Derivate

(z.B. Carbamazepin, oder Oxcarbazepin, Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie)

oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels

sind.

wenn Sie an einer bestimmten Art von Herzrhythmusstörungen leiden (atrioventrikulärer

(AV) Block zweiten oder dritten Grades).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika behandelt wurden, hatten

Gedanken daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Wenn Sie zu

irgendeinem Zeitpunkt während der Einnahme von Eslibon solche Gedanken haben sollten,

kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Eslibon einnehmen.

Kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt:

falls Sie Hautausschlag, Schluck- oder Atembeschwerden, Schwellung Ihrer Lippen,

Gesicht, Rachen oder Zunge beobachten. Dies können Anzeichen einer allergischen

Reaktion sein.

falls Sie an Verwirrtheit, Verschlimmerung der epileptischen Anfälle oder verringertem

Bewusstsein leiden. Dies können Anzeichen für niedrige Salzspiegel im Blut sein.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt:

wenn Sie Nierenbeschwerden haben. Möglicherweise muss Ihr Arzt die Dosis anpassen.

Eslibon wird nicht empfohlen bei Patienten mit schweren Nierenerkrankungen.

wenn Sie Leberbeschwerden haben. Eslibon wird nicht empfohlen bei Patienten mit

schweren Lebererkrankungen.

wenn Sie ein anderes Arzneimittel einnehmen, das Veränderungen im EKG

(Elektrokardiogramm) - sogenannte „PR-Intervall-Verlängerungen“ - hervorrufen kann.

Falls Sie nicht sicher sind, ob die von Ihnen eingenommenen Arzneimittel eine solche

Wirkung haben, besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt.

wenn Sie an einer Herzerkrankung wie Herzinsuffizienz oder Herzinfarkt leiden, oder eine

Herzrhythmusstörung haben.

wenn Sie an Anfällen leiden, die mit einer großflächigen elektrischen Entladung

beginnen, die beide Seiten des Gehirns betrifft.

Eslibon kann Sie vor allem zu Beginn der Behandlung schwindelig und/oder schläfrig

machen. Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Eslibon ist erforderlich, um

Unfallverletzungen wie Stürze zu vermeiden.

Das bei Patienten der Bevölkerungsgruppen der Han-Chinesen oder Thailänder erhöhte

Risiko für schwerwiegende Hautreaktionen nach einer Behandlung mit Carbamazepin oder

chemisch verwandten Substanzen lässt sich durch einen Bluttest bestimmen. Fragen Sie

Ihren Arzt, ob bei Ihnen vor Einnahme von Eslibon ein Bluttest erforderlich ist.

Kinder

Eslibon darf nicht bei Kindern im Alter von 6 Jahren und darunter angewendet werden.

Einnahme von Eslibon zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/

anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder

beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Dies ist wichtig für den Fall,

dass diese Arzneimittel die Wirkung von Eslibon beeinflussen, oder dass umgekehrt Eslibon

die Wirkung dieser Arzneimittel beeinflusst.

Informieren Sie Ihren Arzt falls Sie:

Phenytoin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie) einnehmen, da eine

Anpassung Ihrer Dosis notwendig sein könnte.

Carbamazepin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie) einnehmen, da Ihre Dosis

gegebenenfalls angepasst werden muss und die folgenden Nebenwirkungen von Eslibon

vermehrt auftreten können: Doppeltsehen, abnorme Koordination und Schwindel.

hormonelle Verhütungsmittel (wie die Pille), da Eslibon deren Wirkung verringern kann.

Simvastatin (ein zur Senkung der Cholesterinspiegel verwendetes Arzneimittel)

einnehmen, da Ihre Dosis gegebenenfalls angepasst werden muss.

Rosuvastatin, ein Arzneimittel zur Senkung des Cholesterinspiegels, einnehmen.

das Blutverdünnungsmittel Warfarin einnehmen.

trizyklische Antidepressiva wie zum Beispiel Amitriptylin einnehmen.

Nehmen Sie nicht Oxcarbazepin (ein anderes Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie)

zusammen mit Eslibon ein, da nicht bekannt ist, ob die Einnahme dieser Arzneimittel

zusammen sicher ist.

Hinweise zur Verhütung siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Es liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Eslicarbazepinacetat bei Schwangeren

vor. Untersuchungen haben ein erhöhtes Risiko für Geburtsfehler bei Kindern von Müttern

ergeben, die Arzneimittel gegen Epilepsie einnehmen. Andererseits darf eine effektive

Therapie mit Antiepileptika nicht unterbrochen werden, da eine Verschlimmerung der

Erkrankung gefährlich für Mutter und Kind ist.

Stillen Sie nicht während der Einnahme von Eslibon. Es ist nicht bekannt, ob Eslibon in die

Muttermilch übergeht.

Eslibon kann die Wirkung von hormonellen Verhütungsmitteln wie die der „Pille“ verringern.

Daher wird empfohlen, dass Sie während der Einnahme von Eslibon und bis zum Ende des

Menstruationszyklus nach Absetzen der Behandlung andere Formen zur sicheren und

wirksamen Verhütung anwenden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Eslibon kann Sie vor allem zu Beginn der Behandlung schwindelig und schläfrig machen und

Ihr Sehvermögen beeinflussen. Falls dies geschieht, dürfen Sie kein Fahrzeug führen oder

Werkzeuge oder Maschinen bedienen.

Eslibon enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist

nahezu „natriumfrei“.

3. Wie ist Eslibon einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen

Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Erwachsene

Dosierung zu Behandlungsbeginn

400 mg einmal täglich über ein oder zwei Wochen, bevor auf die Erhaltungsdosis erhöht

wird. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie diese Dosis ein oder zwei Wochen einnehmen

müssen.

Erhaltungsdosis

Die übliche Erhaltungsdosis beträgt 800 mg einmal täglich.

Abhängig von Ihrem Ansprechen auf Eslibon kann Ihre Dosis auf 1.200 mg einmal täglich

erhöht werden. Wenn Sie Eslibon alleine, ohne andere Arzneimittel gegen Epilepsie

einnehmen, wird Ihr Arzt möglicherweise in Erwägung ziehen, dass Sie von einer Dosis von

1.600 mg einmal täglich profitieren.

Patienten mit Nierenfunktionsstörungen

Falls Sie Nierenfunktionsstörungen haben, werden Sie üblicherweise eine niedrigere Dosis

von Eslibon erhalten. Ihr Arzt wird die richtige Dosis für Sie ermitteln. Wenn Sie

schwerwiegende Nierenprobleme haben, wird die Einnahme von Eslibon nicht empfohlen.

Ältere Patienten (ab 65 Jahren)

Wenn Sie älter als 65 Jahre sind und Eslibon alleine, ohne andere Arzneimittel gegen

Epilepsie einnehmen, ist die Dosis von 1.600 mg für Sie nicht geeignet.

Kinder über 6 Jahren

Dosierung zu Behandlungsbeginn

Die Anfangsdosis beträgt einmal täglich 10 mg pro kg Körpergewicht und wird ein oder zwei

Wochen lang eingenommen, bevor sie auf die Erhaltungsdosis erhöht wird.

Erhaltungsdosis

Abhängig vom Ansprechen auf Eslibon kann die Dosis im Abstand von einer oder zwei

Wochen um jeweils 10 mg pro kg Körpergewicht auf bis zu 30 mg pro kg Körpergewicht

erhöht werden. Die Höchstdosis beträgt 1.200 mg einmal täglich.

Kinder mit einem Körpergewicht ab 60 kg

Kinder mit einem Körpergewicht ab 60 kg erhalten dieselbe Dosierung wie Erwachsene.

Andere Darreichungsformen dieses Arzneimittels, wie z. B. die Suspension zum Einnehmen,

sind für Kinder eventuell besser geeignet. Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Art der Anwendung

Eslibon ist zum Einnehmen. Schlucken Sie die Tablette mit einem Glas Wasser.

Eslibon Tabletten können mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Eslibon eingenommen haben als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich eine größere Menge Eslibon eingenommen haben als Sie sollten,

besteht bei Ihnen möglicherweise das Risiko für ein vermehrtes Auftreten von

Krampfanfällen und es kann bei Ihnen zu einer unregelmäßigen oder beschleunigten

Herzschlagfolge kommen. Wenden Sie sich sofort an einen Arzt oder gehen Sie sofort in ein

Krankenhaus, wenn es bei Ihnen zu einem der genannten Symptome kommt. Nehmen Sie

die Arzneimittelpackung mit, damit der Arzt weiß, was Sie eingenommen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Eslibon vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer Tablette vergessen haben, holen Sie dies nach sobald Sie

sich daran erinnern und fahren wie gewöhnlich fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge

ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Eslibon abbrechen

Brechen Sie die Einnahme von Eslibon nicht plötzlich ab. Falls Sie das tun, erhöhen Sie das

Risiko, mehr Anfälle zu bekommen. Ihr Arzt wird entscheiden wie lange Sie Eslibon

einnehmen sollen. Falls Ihr Arzt entscheidet, dass Ihre Behandlung mit Eslibon beendet

werden soll, wird die Dosis üblicherweise allmählich verringert. Es ist wichtig, dass Ihre

Behandlung wie von Ihrem Arzt geraten, abgeschlossen wird, andernfalls können sich Ihre

Krankheitsanzeichen verschlimmern.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Die folgenden Nebenwirkungen können sehr schwerwiegend sein. Falls diese bei Ihnen

auftreten, setzen Sie die Einnahme von Eslibon ab und informieren Sie umgehend einen Arzt

oder gehen Sie sofort in ein Krankenhaus, da Sie dringend eine ärztliche Behandlung

benötigen könnten:

Hautausschlag, Schluck- oder Atembeschwerden, Schwellung Ihrer Lippen, Gesicht,

Rachen oder Zunge. Dies können Anzeichen einer allergischen Reaktion sein.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Gefühl von Schwindel oder Müdigkeit

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Gefühl der Wackeligkeit, Drehschwindel oder das Gefühl des Schwebens

Gefühl von Übelkeit oder Erbrechen

Kopfschmerzen

Durchfall

Doppeltsehen oder verschwommenes Sehen

Konzentrationsschwierigkeiten

Gefühl der Antriebslosigkeit oder Müdigkeit

Zittern

Hautausschlag

Bluttests, die zeigen, dass Sie einen niedrigen Natriumspiegel im Blut haben

Verminderter Appetit

Schlafstörungen

Schwierigkeiten bei der Koordination von Bewegungen (Ataxie)

Gewichtszunahme

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Ungeschicktheit

Allergie

Verstopfung

Anfälle

Verminderte Funktion der Schilddrüse; Anzeichen und Beschwerden dabei sind

verminderter Schilddrüsenhormon-Spiegel (festgestellt in Blutuntersuchungen),

Kälteempfindlichkeit, verdickte Zunge, dünne und brüchige Fingernägel oder Haare und

niedrige Körpertemperatur

Leberbeschwerden

Bluthochdruck oder starker Blutdruckanstieg

Niedriger Blutdruck oder ein Blutdruckabfall beim Aufstehen

Bluttests, die zeigen, dass Sie einen niedrigen Salzspiegel (einschließlich Chlorid) im Blut

haben oder eine Verringerung der Anzahl der roten Blutkörperchen

Flüssigkeitsmangel

Veränderungen der Augenbeweglichkeit, unscharfes Sehen oder rote Augen

Stürze

Brandwunden

Schwaches Gedächtnis oder Vergesslichkeit

Weinen, sich depressiv, nervös oder verwirrt fühlen, Interessenlosigkeit oder

Gefühllosigkeit

Unfähigkeit zu Sprechen oder zu Schreiben oder gesprochene oder geschriebene

Sprache zu verstehen

Unruhe

Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitäts-Syndrom

Reizbarkeit

Stimmungsschwankungen oder Halluzinationen

Sprachschwierigkeiten

Nasenbluten

Brustschmerzen

Kribbeln und/oder Taubheitsgefühl am ganzen Körper

Migräne

Brennendes Gefühl

Störung des Tastsinns

Störungen der Geruchswahrnehmung

Klingeln im Ohr

Schwerhörigkeit

Anschwellung Ihrer Beine und Arme

Sodbrennen, Magenverstimmung, Bauchschmerzen, Blähungen und Unwohlsein oder

trockener Mund

Dunkler Stuhl (Teerstuhl)

Entzündetes Zahnfleisch oder Zahnschmerzen

Schwitzen oder trockene Haut

Juckreiz

Hautveränderungen (z.B. Rötung der Haut)

Haarausfall

Harnwegsinfektion

Allgemeines Schwächegefühl, Unwohlsein oder Schüttelfrost

Gewichtsverlust

Muskelschmerzen, Gliederschmerzen, Muskelschwäche

Knochenstoffwechselstörung

Anstieg von Knochenproteinen

Flush (plötzliches Erröten im Gesicht), kalte Gliedmaßen

Langsamer oder unregelmäßiger Herzschlag

Extreme Müdigkeit

Sedierung

Neurologische Bewegungsstörungen, bei denen die Kontraktion Ihrer Muskeln

Verrenkungen, wiederholte Bewegungen oder abnormale Haltungen verursacht

Arzneistoff-Toxizität

Angst

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Verringerung der Anzahl der Blutplättchen, was das Risiko von Blutungen oder

Blutergüssen erhöht

Starke Rückenschmerzen oder Bauchschmerzen (verursacht durch eine Entzündung der

Bauchspeicheldrüse)

Verringerung der Anzahl der weißen Blutkörperchen, was Infektionen wahrscheinlicher

macht

Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS): Zu den

Anzeichen und Beschwerden können Hautausschlag, Fieber, Müdigkeit, Lymphdrüsen-

schwellungen, Anstieg der Zahl eosinophiler Granulozyten (Art weißer Blutkörperchen)

und Störungen der Leber-, Nieren- oder Lungenfunktion gehören; DRESS kann Wochen

nach Behandlungsbeginn auftreten.

Die Behandlung mit Eslibon wird mit einer Abweichung im EKG (Elektrokardiogram) in

Verbindung gebracht, die als Erhöhung des PR-Intervalls bezeichnet wird. In

Zusammenhang mit dieser Abweichung im EKG könnten Nebenwirkungen (z.B. Ohnmacht

und Verlangsamung des Herzschlags) auftreten.

Es gibt Berichte über Knochenerkrankungen einschließlich Osteopenie und Osteoporose

(Knochenschwund) und Knochenbrüche unter strukturell verwandten Antiepileptika wie

Carbamazepin und Oxcarbazepin.

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie langfristig Antiepileptika einnehmen, bei

Ihnen eine Osteoporose bekannt ist oder Sie Steroide einnehmen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem (Details siehe

unten)

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Eslibon aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach

„verw. bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Eslibon enthält

Der Wirkstoff ist Eslicarbazepinacetat. Jede Tablette enthält 200 mg Eslicarbazepin-

acetat.

Die sonstigen Bestandteile sind Croscarmellose-Natrium, Povidon K30 und Magnesium-

stearat.

Wie Eslibon aussieht und Inhalt der Packung

Eslibon 200 mg-Tabletten sind weiße bis gebrochen weiße, längliche und bikonvexe

Tabletten, mit einer Bruchkerbe auf beiden Seiten und mit einer Länge von etwa 11,8 mm

und einer Dicke von etwa 3,9 mm. Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Die Tabletten sind in transparenten oder opaken Blistern in Faltschachteln zu 10, 14, 20, 28,

30, 40, 42, 50, 56, 60 70, 80, 84, 90 oder 100 Tabletten verpackt.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

G.L. Pharma GmbH, Schlossplatz 1, 8502 Lannach

Hersteller

G.L. Pharma GmbH, Schlossplatz 1, 8502 Lannach

Delorbis Pharmaceutical Ltd., 17 Athinon str., Ergates Industrial Area, 2643 Ergates,

Lefkosia, Zypern

Z.Nr.: 138408

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2019.

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Eslibon 200 mg-Tabletten

Eslibon 400 mg-Tabletten

Eslibon 600 mg-Tabletten

Eslibon 800 mg-Tabletten

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Eslibon 200 mg-Tabletten:

Jede Tablette enthält 200 mg Eslicarbazepinacetat.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Filmtablette enthält 0,52 mg Natrium.

Eslibon 400 mg-Tabletten:

Jede Tablette enthält 400 mg Eslicarbazepinacetat.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Filmtablette enthält 1,03 mg Natrium.

Eslibon 600 mg-Tabletten:

Jede Tablette enthält 600 mg Eslicarbazepinacetat.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Filmtablette enthält 1,55 mg Natrium.

Eslibon 800 mg-Tabletten:

Jede Tablette enthält 800 mg Eslicarbazepinacetat.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Filmtablette enthält 2,06 mg Natrium.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Tablette

Eslibon 200 mg-Tabletten:

Weiße bis gebrochen weiße, längliche und bikonvexe Tabletten, mit einer Bruchkerbe auf

beiden Seiten und mit einer Länge von etwa 11,8 mm und einer Dicke von etwa 3,9 mm.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Eslibon 400 mg-Tabletten:

Weiße bis gebrochen weiße, längliche und bikonvexe Tabletten, mit einer Bruchkerbe auf

beiden Seiten und mit einer Länge von etwa 15,0 mm und einer Dicke von etwa 4,9 mm.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Eslibon 600 mg-Tabletten:

Weiße bis gebrochen weiße, längliche und bikonvexe Tabletten, mit einer Bruchkerbe auf

beiden Seiten und mit einer Länge von etwa 17,0 mm und einer Dicke von etwa 5,7 mm.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Eslibon 800 mg-Tabletten:

Weiße bis gebrochen weiße, längliche und bikonvexe Tabletten, mit einer Bruchkerbe auf

beiden Seiten und mit einer Länge von etwa 18,9 mm und einer Dicke von etwa 6,1 mm.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Eslibon wird angewendet als

Monotherapie zur Behandlung partieller epileptischer Anfälle mit oder ohne sekundärer

Generalisierung bei Erwachsenen mit neu diagnostizierter Epilepsie

Begleittherapie bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern über 6 Jahren mit partiellen

epileptischen Anfällen mit oder ohne sekundärer Generalisierung

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Erwachsene

Eslibon

kann

Monotherapie

oder

begleitend

einer

bestehenden

antikonvulsiven

Therapie eingenommen werden. Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 400 mg. Diese ist

nach 1-2 Wochen auf 800 mg einmal täglich zu erhöhen. Je nach individuellem Ansprechen

kann die Dosis auf 1.200 mg einmal täglich erhöht werden. Manche Patienten unter

Monotherapie können von einer Dosis von 1.600 mg einmal täglich profitieren (siehe

Abschnitt 5.1).

Besondere Patientengruppen

Ältere Patienten (über 65 Jahre)

älteren

Patienten

keine

Dosisanpassung

erforderlich,

sofern

keine

Nierenfunktionsstörung vorliegt. Zur Monotherapie mit einer Dosis von 1.600 mg bei älteren

Patienten

liegen

sehr

begrenzte

Daten

vor.

Daher

wird

diese

Dosis

für

diese

Patientengruppe nicht empfohlen.

Eingeschränkte Nierenfunktion

Behandlung

Erwachsenen,

Jugendlichen

Kindern

über

Jahren

eingeschränkter Nierenfunktion ist Vorsicht geboten. Die Dosis ist daher entsprechend der

Kreatinin-Clearance (Cl

) wie folgt anzupassen:

> 60 ml/min:

Keine Dosisanpassung notwendig

30-60 ml/min:

Anfangsdosis von 200 mg (bzw. 5 mg/kg bei Kindern über 6 Jahren)

einmal täglich oder 400 mg (bzw. 10 mg/kg bei Kindern über 6 Jahren)

jeden zweiten Tag für 2 Wochen, anschließend einmal täglich 400 mg

(bzw.

10 mg/kg

Kindern

über

Jahren).

Abhängig

individuellen Reaktion kann die tägliche Dosis erhöht werden.

< 30 ml/min:

Die Anwendung wird aufgrund unzureichender Daten bei Patienten mit

schwerer Beeinträchtigung der Nierenfunktion nicht empfohlen.

Eingeschränkte Leberfunktion

Bei Patienten mit leichten bis mäßigen Leberfunktionsstörungen ist keine Dosisanpassung

notwendig. Die Pharmakokinetik von Eslicarbazepinacetat wurde bei Patienten mit schweren

Leberfunktionsstörungen nicht untersucht (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2). Die Anwendung

wird daher bei diesen Patienten nicht empfohlen.

Kinder und Jugendliche

Kinder über 6 Jahren

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 10 mg/kg/Tag einmal täglich. Die Dosierung ist je nach

individuellem Ansprechen im Abstand von einer oder zwei Wochen um jeweils 10 mg/kg/Tag

auf bis zu 30 mg/kg/Tag zu erhöhen. Die Höchstdosis beträgt 1.200 mg einmal täglich (siehe

Abschnitt 5.1).

Kinder mit einem Körpergewicht ≥ 60 kg

Kinder mit einem Körpergewicht ab 60 kg erhalten dieselbe Dosierung wie Erwachsene.

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Eslicarbazepinacetat bei Kindern im Alter von 6 Jahren

und darunter ist bisher noch nicht erwiesen. Zurzeit vorliegende Daten werden in den

Abschnitten 4.8, 5.1 und 5.2 beschrieben; eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht

gegeben werden.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Eslibon kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

Umstellung auf eine andere Darreichungsform

für

Tabletten-

Suspensionsformulierungen

keine

vergleichenden

Bioverfüg-

barkeitsdaten vorliegen, ist bei der Umstellung von Patienten von einer Darreichungsform auf

die andere Vorsicht geboten.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit

gegen

Wirkstoff,

andere

Carboxamid-Derivate

(z.B.

Carbamazepin, Oxcarbazepin) oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile.

Atrioventrikulärer Block zweiten und dritten Grades

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Suizidgedanken

Über

suizidale

Gedanken

suizidales

Verhalten

wurde

Patienten,

Antiepileptika in verschiedenen Indikationen behandelt wurden, berichtet. Eine Metaanalyse

randomisierter,

placebokontrollierter

Studien

Antiepileptika

zeigte

auch

leicht

erhöhtes

Risiko

für

Auftreten

Suizidgedanken

suizidalem

Verhalten.

Mechanismus für die Auslösung dieser Nebenwirkung ist nicht bekannt und die verfügbaren

Daten

schließen

Möglichkeit

eines

erhöhten

Risikos

Einnahme

Eslicarbazepinacetat nicht aus.

Deshalb

sind

Patienten

hinsichtlich

Anzeichen

Suizidgedanken

suizidalen

Verhaltensweisen zu überwachen und eine geeignete Behandlung in Erwägung zu ziehen.

Patienten

(und

deren

Betreuern)

anzuraten

medizinische

Hilfe

einzuholen,

wenn

Anzeichen für Suizidgedanken oder suizidales Verhalten auftreten.

Erkrankungen des Nervensystems

Eslicarbazepinacetat

wurde

Zusammenhang

gebracht

unerwünschten

Arzneimittelwirkungen auf das Zentralnervensystem, wie Schwindel und Schläfrigkeit, die

das Auftreten von Unfallverletzungen erhöhen können.

Andere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bei Beendigung der Anwendung von Eslibon wird eine schrittweise Verringerung der Dosis

empfohlen, um ein mögliches Ansteigen der Häufigkeit von Anfällen zu minimieren.

Hautreaktionen

Hautausschlag trat als unerwünschte Arzneimittelwirkung bei 1,2% aller Personen auf, die in

klinischen Studien an Epileptikern mit Eslibon behandelt wurden. Falls Anzeichen einer

Überempfindlichkeit auftreten, muss Eslicarbazepinacetat abgesetzt werden.

Das HLA-B*1502-Allel - bei Han-Chinesen, Thailändern und anderen Asiaten

Es wurde gezeigt, dass das HLA-B*1502-Allel bei Personen, die aufgrund ihrer Abstammung

den Bevölkerungsgruppen der Han-Chinesen oder der Thai zuzurechnen sind, mit einem

stark

erhöhten

Risiko

für

Entwicklung

Stevens-Johnson-Syndrom

(SJS)

bezeichneten schweren Hautreaktion nach einer Behandlung mit Carbamazepin verbunden

ist.

Eslicarbazepinacetat

eine

ähnliche

chemische

Struktur

Carbamazepin,

könnten für HLA-B*1502 positive Patienten auch ein erhöhtes Risiko für ein SJS nach

Behandlung

Eslicarbazepinacetat

haben.

Prävalenz

HLA-B*1502-Trägern

beträgt bei Han-Chinesen und Thailändern 10%. Daher sind diese Personen möglichst vor

Behandlung

Carbamazepin

oder

chemisch

verwandten

Wirkstoffen

Vorhandensein dieses Allels zu untersuchen. Fällt der Test auf das HLA-B*1502-Allel bei

Patienten dieser Abstammung positiv aus, kann die Anwendung von Eslicarbazepinacetat

erwogen werden, sofern der Nutzen höher eingeschätzt wird als das Risiko.

Wegen der Prävalenz dieses Allels in anderen asiatischen Populationen (z.B. über 15% auf

den Philippinen und in Malaysia) kann die Testung von Populationen mit genetisch erhöhtem

Risiko auf das Vorliegen von HLA-B*1502 erwogen werden.

Das HLA-A*3101-Allel - bei Populationen europäischer Abstammung und Japanern

gibt

Daten,

darauf

hinweisen,

dass

HLA-A*3101

Personen

europäischer

Abstammung und Japanern mit einem erhöhten Risiko für Carbamazepin-induzierte kutane

unerwünschte

Arzneimittelwirkungen

Stevens-Johnson-Syndrom

(SJS),

toxische

epidermale Nekrolyse (TEN), Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie (DRESS) oder weniger

schwer

akute

generalisierte

exanthematische

Pustulose

(AGEP)

makulopapulöser

Hautauschlag verbunden ist.

Die Häufigkeit des HLA-A*3101-Allels zeigt bei verschiedenen ethnischen Populationen

große Schwankungen: Die Prävalenz beträgt in europäischen Populationen 2-5% und in

japanischen Populationen etwa 10%.

Vorliegen

HLA-A*3101-Allels

kann

Risiko

für

Carbamazepin-induzierte

Hautreaktionen (meist weniger schwer) von 5,0% in der Allgemeinbevölkerung auf 26,0% bei

Personen europäischer Abstammung erhöhen, während das Fehlen das Risiko von 5,0% auf

3,8% verringern kann.

Die vorliegenden Daten sind nicht ausreichend, um eine Empfehlung für ein Screening auf

HLA-A*3101 vor Beginn einer Behandlung mit Carbamazepin oder chemisch verwandten

Substanzen auszusprechen.

Wenn bei Patienten europäischer oder japanischer Abstammung bekannt ist, dass sie für

das HLA-A*3101-Allel positiv sind, kann die Anwendung von Carbamazepin oder chemisch

verwandten Substanzen erwogen werden, sofern der Nutzen höher eingeschätzt wird als das

Risiko.

Hyponatriämie

Eine Hyponatriämie als unerwünschte Wirkung trat bei 1,5% der Patienten auf, die mit

Eslibon

behandelt

wurden.

Eine

Hyponatriämie

verläuft

meisten

Fällen

asymptomatisch. Unter Umständen kann es jedoch zu klinischen Symptomen wie zum

Beispiel einer Verschlimmerung der Anfälle, Verwirrtheit oder vermindertem Bewusstsein

kommen. Die Häufigkeit einer Hyponatriämie nimmt mit zunehmender Eslicarbazepinacetat-

dosis zu. Bei Patienten, bei denen eine bereits existierende Nierenerkrankung zu einer

Hyponatriämie geführt hat, oder bei Patienten, die gleichzeitig mit Arzneimitteln behandelt

werden, die ihrerseits zu einer Hyponatriämie führen können (z.B. Diuretika, Desmopressin,

Carbamazepin), sind die Natriumwerte im Serum zu bestimmen, falls klinische Anzeichen

einer Hyponatriämie auftreten. Davon unabhängig sind die Natriumwerte bei routinemäßigen

Laboruntersuchungen

bestimmen.

Falls

sich

eine

klinisch

relevante

Hyponatriämie

entwickelt, ist Eslicarbazepinacetat abzusetzen.

PR-Intervall

Verlängerung

PR-Intervalls

wurde

klinischen

Studien

Eslicarbazepinacetat

beobachtet.

Vorsicht

geboten

Patienten

medizinischen

Auffälligkeiten

(z.B.

niedriger Thyroxinspiegel, abnorme Erregungsleitung im Herzen) oder wenn gleichzeitig

Arzneimittel

eingenommen

werden,

einer

Verlängerung

Intervalls

Verbindung gebracht werden.

Nierenfunktionsstörung

Vorsicht ist geboten bei der Behandlung von Patienten mit einer Beeinträchtigung der

Nierenfunktion. Hier ist die Dosis auf Basis der Kreatinin-Clearance (siehe Abschnitt 4.2)

anzupassen.

Patienten

CLCR < 30 ml/min

wird

Anwendung

aufgrund

unzureichender Daten nicht empfohlen.

Leberfunktionsstörung

Da für Patienten mit leichter bis mäßiger Beeinträchtigung der Leberfunktion klinische Daten

nur begrenzt und für Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Leberfunktion weder

pharmakokinetische noch klinische Daten zur Verfügung stehen, ist Eslicarbazepinacetat bei

Patienten mit leichter bis mäßiger Beeinträchtigung der Leberfunktion nur mit Vorsicht und

bei Patienten mit starker Beeinträchtigung überhaupt nicht anzuwenden.

Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist

nahezu „natriumfrei“.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.

Eslicarbazepinacetat wird weitgehend in Eslicarbazepin umgewandelt und hauptsächlich

durch Glukuronidierung abgebaut. In vitro ist Eslicarbazepin ein schwacher Induktor für

CYP3A4

UDP-Glukoronyltransferasen.

In

vivo

wirkte

Eslicarbazepin

Metabolismus von Arzneimitteln, die vorwiegend durch Metabolisierung durch CYP3A4 (z.B.

Simvastatin) eliminiert werden, als Induktor. Daher ist bei Arzneimitteln, die vorwiegend

durch CYP3A4 metabolisiert werden, gegebenenfalls eine Dosiserhöhung erforderlich, wenn

diese zusammen mit Eslicarbazepinacetat angewendet werden. Eslicarbazepin wirkt in vivo

möglicherweise als Induktor auf die Metabolisierung von Arzneimitteln, die vorwiegend durch

Konjugation

durch

UDP-Glukoronyltransferasen

eliminiert

werden.

Beginn

oder

Beendigung der Behandlung mit Eslibon oder bei einer Veränderung der Dosis kann es 2-3

Wochen dauern, bis das neue Niveau der Enzymaktivität erreicht ist. Diese Zeitverzögerung

muss

berücksichtigt

werden,

wenn

Eslibon

kurz

oder

zusammen

anderen

Arzneimitteln angewendet wird, bei denen eine Dosiskorrektur erforderlich ist, wenn sie

zusammen mit Eslibon angewendet werden. Eslicarbazepin wirkt inhibierend auf CYP2C19.

diesem

Grund

kann

gleichzeitigen

Einnahme

hochdosiertem

Eslicarbazepinacetat und Arzneimitteln, die hauptsächlich durch CYP2C19 (z.B. Phenytoin)

metabolisiert werden, zu Wechselwirkungen kommen.

Wechselwirkungen mit anderen antiepileptischen Arzneimitteln

Carbamazepin

In einer Studie an gesunden Probanden führte die gleichzeitige Verabreichung von einmal

täglich 800 mg Eslicarbazepinacetat und zweimal täglich 400 mg Carbamazepin im Mittel zu

einer

32%igen

Abnahme

Exposition

gegenüber

wirksamen

Metaboliten

Eslicarbazepin, und zwar höchstwahrscheinlich durch Induktion der Glucuronidierung. Bei

der Exposition gegenüber Carbamazepin oder dessen Metaboliten Carbamazepin-Epoxid

wurde keine Änderung festgestellt. Je nach individuellem Ansprechen muss die Dosis von

Eslicarbazepinacetat

gleichzeitiger

Anwendung

Carbamazepin

gegebenenfalls

erhöht werden. Nach Ergebnissen aus Patientenstudien erhöhte sich bei gleichzeitiger

Behandlung das Risiko für folgende Nebenwirkungen: Diplopie, Koordinationsstörungen und

Schwindel.

Gefahr

eines

vermehrten

Auftretens

weiterer,

gleichzeitige

Anwendung von Carbamazepin und Eslicarbazepinacetat zurückzuführender spezifischer

Nebenwirkungen kann nicht ausgeschlossen werden.

Phenytoin

einer

Studie

gesunden

Probanden

führte

gleichzeitige

Anwendung

Eslicarbazepinacetat 1.200 mg einmal täglich und Phenytoin zu einer durchschnittlichen

Verringerung der Exposition gegenüber dem aktiven Metaboliten Eslicarbazepin um 31-33%,

wahrscheinlich

verursacht

durch

Induktion

Glukuronidierung,

sowie

einer

durchschnittlichen Zunahme der Exposition gegenüber Phenytoin, vermutlich infolge einer

Inhibition

CYP2C19.

Abhängigkeit

individuellen

Reaktion,

könnte

eine

Erhöhung

Eslicarbazepinacetatdosis

eine

Verringerung

Phenytoindosis

erforderlich sein.

Lamotrigin

Glucuronidierung ist der wichtigste metabolische Weg für Eslicarbazepin und Lamotrigin,

eine Wechselwirkung ist daher zu erwarten. Eine Studie mit gesunden Probanden mit

Eslicarbazepinacetat

1.200

einmal

täglich

zeigte

eine

geringe

durchschnittliche

pharmakokinetische Wechselwirkung (Exposition gegenüber Lamotrigin um 15% vermindert)

zwischen Eslicarbazepinacetat und Lamotrigin. Daher sind keine Dosisanpassungen nötig.

Aufgrund interindividueller Variabilität könnte dieser Effekt bei einigen Personen aber klinisch

relevant sein.

Topiramat

In einer Studie mit gesunden Probanden zeigte sich bei gleichzeitiger Anwendung von

Eslicarbazepinacetat 1.200 mg einmal täglich und Topiramat bei der Exposition gegenüber

Eslicarbazepin

keine

signifikante

Änderung.

Allerdings

verringerte

sich

Exposition

gegenüber Topiramat um 18%, vermutlich als Folge einer verminderten Bioverfügbarkeit von

Topiramat. Es sind keine Dosisanpassungen notwendig.

Valproat und Levetiracetam

Nach

einer

pharmakokinetischen

Populationsanalyse

Phase-III-Studien

erwachsenen

Epileptikern,

hatte

gleichzeitige

Anwendung

Valproat

oder

Levetiracetam keinen Einfluss auf die Exposition gegenüber Eslicarbazepin, doch wurde dies

nicht in konventionellen Wechselwirkungsstudien überprüft.

Oxcarbazepin

Eine

gleichzeitige

Anwendung

Eslicarbazepinacetat

Oxcarbazepin

wird

nicht

empfohlen, da dies zu einer übermäßigen Exposition gegenüber den aktiven Metaboliten

führen kann.

Andere Arzneimittel

Orale Kontrazeptiva

Bei der Gabe von Eslicarbazepinacetat 1.200 mg einmal täglich an weibliche Probanden, die

kombiniertes

Kontrazeptivum

verwendeten,

zeigte

sich

eine

durchschnittliche

Verringerung der systemischen Exposition von Levonorgestrel und Ethinyloestradiol von

37% und 42%, die

höchstwahrscheinlich durch eine Induktion von CYP3A4 ausgelöst wurde.

Frauen im gebärfähigen Alter müssen daher während der Anwendung von Eslibon und bis

zum Ende des laufenden Menstruationszyklus nach Absetzen von Eslibon eine zuverlässige

Verhütungsmethode anwenden (siehe Abschnitt 4.6).

Simvastatin

In einer Studie an gesunden Probanden ergab sich bei gleichzeitiger Verabreichung von

einmal

täglich

Eslicarbazepinacetat

Mittel

eine

50%ige

Abnahme

systemischen

Exposition

gegenüber

Simvastatin,

zwar

höchstwahrscheinlich

durch

Induktion

CYP3A4.

gleichzeitiger

Anwendung

Eslicarbazepinacetat

gegebenenfalls eine Erhöhung der Simvastatin- Dosis erforderlich.

Rosuvastatin

Es zeigte sich eine durchschnittliche Verringerung der systemischen Exposition von 36-39%

in gesunden Probanden, bei gleichzeitiger Anwendung von Eslicarbazepinacetat 1.200 mg

einmal täglich. Der Grund für diese Verringerung ist unbekannt, könnte jedoch durch eine

Beeinträchtigung der Transporteraktivität von Rosuvastatin verursacht werden bzw. könnte

auch im Zusammenhang mit der Induktion des Metabolismus von Rosuvastatin stehen. Da

Zusammenhang

zwischen

Exposition

Substanzaktivität

unklar

ist,

eine

Überwachung

Therapieansprechen

(z.B.

Testung

Blutcholesterinwerte)

empfehlen.

Warfarin

Eine

gleichzeitige

Anwendung

Eslicarbazepinacetat

1.200 mg

einmal

täglich

Warfarin, zeigte eine geringe (23%) aber statistisch signifikante Verringerung der S-Warfarin

Exposition. Es gab keine Wirkung auf die Pharmakokinetik von R-Warfarin oder auf die

Gerinnung. Aufgrund interindividueller Variabilität der Wechselwirkungen ist in den ersten

Wochen nach Beginn oder Beendigung der gleichzeitigen Anwendung von Warfarin und

Eslicarbazepin besondere Aufmerksamkeit auf die INR-Bestimmung zu richten.

Digoxin

Eine Studie mit gesunden Probanden zeigte keinen Effekt von Eslicarbazepinacetat 1.200

mg einmal täglich auf die Pharmakokinetik von Digoxin. Dies deutet darauf hin, dass

Eslicarbazepinacetat keinen Einfluss auf den P-Glycoprotein-Transporter hat.

Monoaminooxidase-Hemmer (MAOIs)

Aufgrund der strukturellen Ähnlichkeit von Eslicarbazepin zu trizyklischen Antidepressiva ist

eine

Wechselwirkung

zwischen

Eslicarbazepinacetat

MAO-Hemmern

theoretisch

möglich.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Allgemeine mit Epilepsie und antiepileptischen Arzneimitteln verbundene Risiken

Es konnte gezeigt werden, dass bei Neugeborenen von Frauen mit Epilepsie die Prävalenz

von Missbildungen zwei bis dreimal höher ist als die durchschnittliche Rate von 3% in der

Gesamtbevölkerung.

Besonders

häufig

wird

über

Lippenspalten,

kardiovaskuläre

Missbildungen und Neuralrohrdefekte berichtet. Antiepileptische Mehrfachtherapien können

mit einem höheren Risiko für angeborene Fehlbildungen verbunden sein als Monotherapien.

Daher ist es wichtig, wann immer möglich eine Monotherapie anzuwenden. Frauen, die

wahrscheinlich schwanger sind oder sich im gebärfähigen Alter befinden, sind fachlicher

Beratung zu unterziehen. Die Notwendigkeit einer Antiepilepsiebehandlung ist zu überprüfen,

wenn eine Frau eine Schwangerschaft plant. Die antiepileptische Therapie darf nicht plötzlich

abgebrochen werden, da dies zu Anfallsrezidiven („breakthrough seizures“) führen kann, die

ernsthafte Folgen sowohl für die Mutter als auch für das Kind haben können.

Frauen im gebärfähigen Alter/Empfängnisverhütung

Eslicarbazepinacetat

beeinträchtigt

Wirkung

oralen

Kontrazeptiva.

Deshalb

während der Einnahme von Eslibon und bis zum Ende des laufenden Menstruationszyklus

nach der Beendigung der Behandlung eine andere wirksame und sichere Verhütungs-

methode anzuwenden.

Schwangerschaft

Es liegen keine Daten über die Anwendung von Eslicarbazepinacetat bei schwangeren

Frauen vor. Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe

Fertilität).

Falls

Frauen

während

Anwendung

Eslicarbazepinacetat

schwanger

werden oder eine Schwangerschaft planen, ist die Einnahme von Eslibon gründlich zu

überdenken. Es sind nur minimal wirksame Dosen anzuwenden, und zumindest während der

ersten drei Monate der Schwangerschaft ist, wenn irgend möglich, eine Monotherapie

vorzuziehen. Patienten sind über die Möglichkeit eines erhöhten Fehlbildungsrisikos zu

beraten und auf die Möglichkeit vorgeburtlicher Untersuchungen hinzuweisen.

Überwachung und Prävention

Antiepileptika

können

einem

Folsäuremangel

beitragen,

wiederum

fötale

Fehlbildungen verursachen kann. Eine Folsäuresubstitution wird daher vor und während der

Schwangerschaft empfohlen. Da die Wirksamkeit der Folsäuresubstitution nicht erwiesen ist,

kann eine gezielte vorgeburtliche Diagnose auch solchen Frauen empfohlen werden, die mit

Folsäure substituiert werden.

Bei Neugeborenen

Neugeborenen

wurden

durch

Antiepileptika

verursachte

Blutgerinnungsstörungen

beobachtet. Zur Sicherheit ist als präventive Maßnahme Vitamin K1 während der letzten

Wochen der Schwangerschaft an die Schwangere und anschließend an das Neugeborene

zu verabreichen.

Stillzeit

nicht

bekannt

Eslicarbazepinacetat/Metabolite

Muttermilch

übergehen.

Tierexperimentelle Studien zeigten einen Übertritt von Eslicarbazepin in die Muttermilch. Ein

Risiko für das gestillte Kind kann nicht ausgeschlossen werden. Daher wird empfohlen das

Stillen während der Behandlung mit Eslicarbazepinacetat abzubrechen.

Fertilität

Zu den Auswirkungen von Eslicarbazepinacetat auf die Fertilität beim Menschen liegen keine

Daten vor. Tierexperimentelle Studien haben nach der Behandlung mit Eslicarbazepinacetat

eine Beeinträchtigung der Fertilität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Eslibon hat geringen bis mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen. Einige Patienten können unter Schwindel, Schläfrigkeit oder

Sehstörungen leiden, vor allem zu Behandlungsbeginn. Patienten sind deshalb darauf

hinzuweisen, dass ihre körperlichen und/oder geistigen Fähigkeiten, die zum Bedienen von

Maschinen oder zum Führen eines Fahrzeugs nötig sind, beeinträchtig sein können. Es ist

diesen Patienten zu empfehlen, auf das Bedienen von Maschinen und das Führen eines

Fahrzeugs

verzichten,

festgestellt

ist,

dass

ihre

Fähigkeiten

solche

Tätigkeiten

auszuführen nicht beeinflusst werden.

4.8 Nebenwirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils

klinischen

Studien

(Begleittherapie

Monotherapie)

wurden

2.434

Patienten

partiellen epileptischen Anfällen mit Eslicarbazepinacetat behandelt (1.983 Erwachsene und

451 Kinder und Jugendliche) und bei 51% dieser Patienten traten Nebenwirkungen auf.

Nebenwirkungen

waren

gewöhnlich

leichter

mäßiger

Stärke

traten

vorwiegend während der ersten Wochen der Behandlung mit Eslicarbazepinacetat auf.

Die für Eslibon beobachteten Risiken sind hauptsächlich dosisabhängige Nebenwirkungen,

die auf die therapeutische Klasse zurückzuführen sind. Die häufigsten Nebenwirkungen, die

in placebokontrollierten Begleittherapie-Studien mit erwachsenen Epilepsie-Patienten und in

einer aktiv kontrollierten Monotherapie-Studie zum Vergleich von Eslicarbazepinacetat mit

Carbamazepin

kontrollierter

Freisetzung

berichtet

wurden,

waren

Schwindel,

Schläfrigkeit, Kopfschmerzen und Übelkeit. Die Mehrheit der Nebenwirkungen zeigte sich bei

weniger als 3% der Patienten, in beiden Behandlungsgruppen.

Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen

Nachfolgend sind die in klinischen Studien sowie im Rahmen der Überwachung nach dem

Inverkehrbringen

Zusammenhang

Eslicarbazepinacetat

aufgetretenen

Nebenwirkungen tabellarisch aufgeführt.

Für die Klassifikation von Nebenwirkungen wurde folgende Konvention verwendet:

Sehr häufig:

≥ 1/10

Häufig:

≥ 1/100, < 1/10

Gelegentlich:

≥ 1/1.000, < 1/100

Selten:

≥ 1/10.000, < 1/1.000

Sehr selten:

< 1/10.000

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Innerhalb jeder Kategorie werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad

angegeben.

Tabelle 1: In klinischen Studien und im Rahmen der Überwachung nach dem Inverkehrbringen im

Zusammenhang mit Eslicarbazepinacetat während der Behandlung aufgetretene Nebenwirkungen

Systemorganklasse

Sehr

häufig

Häufig

Gelegentlich

Nicht bekannt

Erkrankungen des

Blutes und des

Lymphsystems

Anämie

Thrombozytopenie

Leukozytopenie

Erkrankungen des

Immunsystems

Überempfindlichkeit

Endokrine

Erkrankungen

Hypothyreose

Stoffwechsel- und

Ernährungsstörungen

Hyponatriämie

Verminderter

Appetit

Elektolytungleich-

gewicht

Dehydrierung

Hypochlorämie

Psychiatrische

Erkrankungen

Schlaflosigkeit

Psychose

Apathie

Depression

Nervosität

Erregung

Reizbarkeit

Aufmerksamkeits-

defizit-/

Hyperaktivitäts-

Syndrom

Verwirrtheitszustand

Stimmungs-

schwankungen

Weinen

Psychomotorische

Hemmung

Angst

Erkrankungen des

Nervensystems

Schwindel

Somnolenz

Kopfschmerzen

Aufmerksamkeits-

störung

Tremor

Ataxie

Gleichgewichts-

störungen

Abnorme

Koordination

Gedächtnisstörung

Amnesie

Schlafsucht

Sedierung

Aphasie

Systemorganklasse

Sehr

häufig

Häufig

Gelegentlich

Nicht bekannt

Dysästhesie

Dystonie

Lethargie

Parosmie

Zerebellares

Syndrom

Konvulsion

Periphere

Neuropathie

Nystagmus

Sprachstörung

Dysarthrie

Brennendes Gefühl

Parästhesie

Migräne

Augenerkrankungen

Diplopia

Verschwommene

Sicht

Sehstörung

Oszillopsie

Binokulare

Augenbeweglich-

keitsstörung

Okulare Hyperämie

Erkrankungen des

Ohrs und des

Labyrinths

Vertigo

Hörschwäche

Tinnitus

Herzerkrankungen

Palpitationen

Bradykardie

Gefäßerkrankungen

Hypertonie

(einschließlich einer

hypertensiven Krise)

Hypotonie

Orthostatische

Hypotonie

Flush

Peripheres

Kältegefühl

Erkrankungen der

Atemwege, des

Brustraums und

Mediastinums

Epistaxis

Brustschmerzen

Erkrankungen des

Gastrointestinaltrakts

Nausea

Erbrechen

Diarrhö

Obstipation

Dyspepsie

Gastritis

Abdominale

Schmerzen

Trockener Mund

Unwohlsein im

Bauchbereich

Blähungen

Gingivitis

Melaena

Zahnschmerzen

Pankreatitis

Leber- und

Gallenerkrankungen

Lebererkrankung

Erkrankungen der

Haut und des

Unterhautzell-

gewebes

Hautausschlag

Alopezie

Trockene Haut

Hyperhidrosis

Erythem

Hauterkrankung

Pruritus

Arzneimittel

Exanthem mit

Eosinophilie und

systemischen

Symptomen

(DRESS)

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