Escitalopram HEXAL 20 mg Filmtabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Kaufe es jetzt

Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Escitalopramoxalat
Verfügbar ab:
Hexal Aktiengesellschaft
ATC-Code:
N06AB10
INN (Internationale Bezeichnung):
ESCITALOPRAM oxalate
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Escitalopramoxalat 25.54mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
86612.00.00

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Escitalopram HEXAL 20 mg Filmtabletten

Escitalopram

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Escitalopram HEXAL und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Escitalopram HEXAL beachten?

Wie ist Escitalopram HEXAL einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Escitalopram HEXAL aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1

Was ist Escitalopram HEXAL und wofür wird es angewendet?

Escitalopram HEXAL enthält den Wirkstoff Escitalopram. Escitalopram gehört zu einer

Gruppe von Antidepressiva, die selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (SSRIs)

genannt werden. Diese Arzneimittel wirken auf das Serotonin-System im Gehirn, indem sie

den Serotonin-Spiegel erhöhen. Störungen im Serotonin-System werden als ein wichtiger

Faktor bei der Entstehung einer Depression und ähnlichen Erkrankungen angesehen.

Escitalopram HEXAL wird angewendet zur Behandlung von depressiven Erkrankungen

(Episoden einer Major Depression) und Angststörungen (wie Panikstörung mit oder ohne

Agoraphobie, sozialer Angststörung, generalisierter Angststörung und Zwangsstörung).

Es kann einige Wochen dauern, bevor Sie anfangen sich besser zu fühlen. Setzen Sie die

Einnahme von Escitalopram HEXAL fort, auch wenn einige Zeit vergeht, bevor Sie eine

Verbesserung Ihres Zustands feststellen.

Sie müssen mit einem Arzt sprechen, wenn Sie sich nicht besser fühlen oder wenn Sie sich

schlechter fühlen.

2

Was sollten Sie vor der Einnahme von Escitalopram HEXAL beachten?

Escitalopram HEXAL darf nicht eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen Escitalopram oder einen der in Abschnitt 6 genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie andere Arzneimittel aus der Gruppe der sogenannten MAO-Hemmer

einnehmen; dazu gehören Selegilin (angewendet zur Behandlung der Parkinson-

Krankheit), Moclobemid (angewendet zur Behandlung von depressiven Erkrankungen)

und Linezolid (ein Antibiotikum).

wenn Sie angeborene Herzrhythmusstörungen haben oder bei Ihnen schon einmal

Episoden von Herzrhythmusstörungen aufgetreten sind (im EKG sichtbar; dies ist eine

Untersuchung zur Beurteilung der Herzfunktion).

wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen einnehmen oder

Arzneimittel, die den Herzrhythmus beeinflussen können (siehe „Einnahme von

Escitalopram HEXAL zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Escitalopram HEXAL

einnehmen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an anderen Beschwerden oder Erkrankungen

leiden, da Ihr Arzt dies gegebenenfalls berücksichtigen muss. Im Besonderen informieren

Sie Ihren Arzt,

wenn Sie an Epilepsie leiden. Die Behandlung mit Escitalopram HEXAL sollte beendet

werden, wenn Krämpfe erstmals auftreten oder wenn die Häufigkeit der Krampfanfälle

zunimmt (siehe auch Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

wenn Sie an eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion leiden. Ihr Arzt wird dann

eventuell Ihre Dosis anpassen.

wenn Sie an Diabetes leiden. Die Behandlung mit Escitalopram kann Ihre

Blutzuckerwerte verändern. Es ist möglich, dass die Insulindosis und/oder die Dosis

oraler Antidiabetika angepasst werden muss.

wenn die Natrium-Konzentration in Ihrem Blut erniedrigt ist.

wenn bei Ihnen eine verstärkte Neigung zu Blutungen oder Blutergüssen besteht.

wenn bei Ihnen eine Elektrokrampftherapie durchgeführt wird.

wenn Sie an koronarer Herzerkrankung leiden.

wenn Sie an Störungen der Herzfunktion leiden oder gelitten haben oder vor kurzem

einen Herzanfall hatten.

wenn Sie einen niedrigen Ruhepuls haben und/oder Ihnen bekannt ist, dass Sie unter

Salzverlust infolge von länger andauerndem, starkem Durchfall und Erbrechen oder

infolge der Einnahme von Diuretika (Entwässerungstabletten) leiden könnten.

bei schnellem oder unregelmäßigem Herzschlag, Ohnmacht, Kollaps oder

Schwindelgefühl beim Aufstehen, was auf eine gestörte Herzschlagfrequenz hindeuten

kann.

wenn Sie Probleme mit den Augen haben oder in der Vergangenheit hatten, wie

bestimmte Formen des Glaukoms (erhöhter Augeninnendruck).

Bitte beachten Sie

Einige Patienten mit manisch-depressiver Erkrankung können in eine manische Phase

geraten. Dies ist gekennzeichnet durch ungewöhnliche und sich rasch verändernde Ideen,

übertriebene Fröhlichkeit und übermäßig starke körperliche Aktivität. Sollten Sie solche

Symptome bei sich bemerken, suchen Sie bitte Ihren Arzt auf.

Symptome wie Ruhelosigkeit oder Schwierigkeiten, ruhig zu sitzen oder zu stehen,

können ebenfalls während der ersten Wochen der Behandlung auftreten. Teilen Sie Ihrem

Arzt sofort mit, wenn Sie solche Symptome bemerken.

Arzneimittel wie Escitalopram HEXAL (so genannte SSRI/SNRI) können Symptome einer

sexuellen Funktionsstörung verursachen (siehe Abschnitt 4). In bestimmten Fällen blieben

diese Symptome nach Beendigung der Behandlung bestehen.

Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression/Angststörung

Wenn Sie depressiv sind oder unter Angststörungen leiden, können Sie manchmal

Gedanken daran haben, sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen. Solche Gedanken

können bei der erstmaligen Anwendung von Antidepressiva verstärkt sein, denn alle diese

Arzneimittel brauchen einige Zeit bis sie wirken, gewöhnlich etwa zwei Wochen, manchmal

auch länger.

Das Auftreten derartiger Gedanken ist wahrscheinlicher,

wenn Sie bereits früher einmal Gedanken daran hatten, sich das Leben zu nehmen

oder daran gedacht haben, sich selbst zu verletzen

wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Ergebnisse aus klinischen Studien haben ein

erhöhtes Risiko für das Auftreten von Suizidverhalten bei jungen Erwachsenen im Alter

bis 25 Jahre gezeigt, die unter einer psychiatrischen Erkrankung litten und mit einem

Antidepressivum behandelt wurden.

Gehen Sie zu Ihrem Arzt oder suchen Sie unverzüglich ein Krankenhaus auf, wenn Sie

zu irgendeinem Zeitpunkt Gedanken daran entwickeln, sich selbst zu verletzen oder sich das

Leben zu nehmen.

Es kann hilfreich sein, wenn Sie einem Freund oder Verwandten erzählen, dass Sie

depressiv sind oder unter einer Angststörung leiden. Bitten Sie diese Personen, diese

Packungsbeilage zu lesen. Fordern Sie sie auf Ihnen mitzuteilen, wenn sie den Eindruck

haben, dass sich Ihre Depression oder Angstzustände verschlimmern oder wenn sie sich

Sorgen über Verhaltensänderungen bei Ihnen machen.

Kinder und Jugendliche

Escitalopram sollte normalerweise nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren

angewendet werden. Zudem sollten Sie wissen, dass Patienten unter 18 Jahren bei

Einnahme dieser Klasse von Arzneimitteln ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen, wie

Suizidversuch, suizidale Gedanken und Feindseligkeit (vorwiegend Aggressivität,

oppositionelles Verhalten und Wut), aufweisen. Dennoch kann Ihr Arzt einem Patienten unter

18 Jahren Escitalopram HEXAL verschreiben, wenn er/sie entscheidet, dass dieses

Arzneimittel im bestmöglichen Interesse des Patienten ist. Wenn Ihr Arzt einem Patienten

unter 18 Jahren Escitalopram HEXAL verschrieben hat, und Sie darüber sprechen möchten,

wenden Sie sich bitte erneut an Ihren Arzt. Sie sollten Ihren Arzt benachrichtigen, wenn bei

einem Patienten unter 18 Jahren, der Escitalopram HEXAL einnimmt, eines der oben

aufgeführten Symptome auftritt oder sich verschlimmert. Darüber hinaus sind die

langfristigen sicherheitsrelevanten Auswirkungen von Escitalopram in Bezug auf Wachstum,

Reifung und kognitive Entwicklung sowie Verhaltensentwicklung in dieser Altersgruppe noch

nicht nachgewiesen worden.

Einnahme von Escitalopram HEXAL zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder

beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Sagen Sie Ihrem Arzt, wenn Sie eines oder mehrere der folgenden Arzneimittel einnehmen:

Nicht-selektive Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer)“, die Phenelzin,

Iproniazid, Isocarboxazid, Nialamid oder Tranylcypromin als wirksame Bestandteile

enthalten. Wenn Sie eines dieser Arzneimittel eingenommen haben, müssen Sie 14

Tage warten, bevor Sie mit der Einnahme von Escitalopram HEXAL beginnen. Nach

der Beendigung einer Therapie mit Escitalopram HEXAL müssen Sie mindestens 7

Tage warten, bevor Sie eines der o.g. Arzneimittel einnehmen.

Reversible, selektive MAO-A-Hemmer“, die Moclobemid enthalten (Arzneimittel zur

Behandlung von depressiven Erkrankungen).

Irreversible MAO-B-Hemmer“, die Selegilin enthalten (Arzneimittel zur Behandlung

der Parkinson-Krankheit). Diese erhöhen das Risiko von Nebenwirkungen.

Linezolid (Antibiotikum).

Lithium (Arzneimittel zur Behandlung von manisch-depressiven Störungen) und

Tryptophan.

Imipramin und Desipramin (beides Arzneimittel zur Behandlung von depressiven

Erkrankungen).

Sumatriptan und ähnliche Arzneimittel (angewendet zur Migränebehandlung) sowie

Tramadol (ein starkes Schmerzmittel). Diese erhöhen das Risiko von

Nebenwirkungen.

Cimetidin, Lansoprazol und Omeprazol (Arzneimittel zur Behandlung von

Magengeschwüren), Fluconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen), Fluvoxamin

(ein Antidepressivum) und Ticlopidin (Arzneimittel zur Verminderung des Schlaganfall-

Risikos). Diese können zu einer Erhöhung des Blutspiegels von Escitalopram führen.

Johanniskraut (Hypericum perforatum) – ein pflanzliches Heilmittel, das bei

depressiven Erkrankungen angewendet wird.

Acetylsalicylsäure und nicht-steroidale Entzündungshemmer (NSARs)

(Arzneimittel zur Schmerzlinderung oder zur Blutverdünnung, sogenannte

Antikoagulantien). Diese können eine Blutungsneigung verstärken.

Warfarin, Dipyridamol und Phenprocoumon (Arzneimittel, die zur Blutverdünnung

eingesetzt werden, sogenannte Antikoagulantien). Ihr Arzt wird wahrscheinlich die

Gerinnungszeit Ihres Blutes zu Beginn und bei Beendigung der Behandlung mit

Escitalopram HEXAL kontrollieren, um zu überprüfen, ob möglicherweise die

Dosierung Ihrer gerinnungshemmenden Arzneimittel angepasst werden muss.

Mefloquin (Arzneimittel zur Behandlung von Malaria), Bupropion (ein

Antidepressivum) und Tramadol (ein starkes Schmerzmittel) aufgrund des möglichen

Risikos, dass die Krampfschwelle erniedrigt wird.

Neuroleptika (Arzneimittel zur Behandlung von Schizophrenie, Psychosen) und

Antidepressiva (tricyclische Antidepressiva und SSRIs) aufgrund des möglichen

Risikos, dass die Krampfschwelle erniedrigt wird.

Flecainid, Propafenon und Metoprolol (werden bei Herz-Kreislauf-Erkrankungen

eingesetzt), Clomipramin und Nortriptylin (Antidepressiva), außerdem Risperidon,

Thioridazin und Haloperidol (Antipsychotika). Die Dosierung von Escitalopram

HEXAL muss dann möglicherweise angepasst werden.

Arzneimittel, die den Kalium- oder Magnesiumblutspiegel senken, da diese Zustände

das Risiko für lebensbedrohliche Herzrhythmusstörungen erhöhen.

Escitalopram HEXAL darf nicht eingenommen werden, wenn Sie Arzneimittel zur

Behandlung von Herzrhythmusstörungen einnehmen oder Arzneimittel, die den

Herzrhythmus beeinflussen können, z. B. Antiarrhythmika der Klasse IA und III,

Antipsychotika (z. B. Phenothiazin-Derivate, Pimozid, Haloperidol), tricyklische

Antidepressiva, bestimmte antimikrobielle Mittel (z. B. Sparfloxacin, Moxifloxacin,

Erythromycin IV, Pentamidin, Antimalaria-Mittel wie insbesondere Halofantrin), bestimmte

Antihistaminika (Astemizol, Mizolastin). Wenden Sie sich bei weiteren Fragen dazu an Ihren

Arzt.

Einnahme von Escitalopram HEXAL zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und

Alkohol

Escitalopram HEXAL kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden (siehe

Abschnitt 3. „Wie ist Escitalopram HEXAL einzunehmen?“).

Wie bei vielen Arzneimitteln ist die Einnahme von Escitalopram HEXAL zusammen mit

Alkohol nicht ratsam, obwohl Wechselwirkungen zwischen Escitalopram HEXAL und Alkohol

nicht zu erwarten sind.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder

beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren

Arzt oder Apotheker um Rat. Nehmen Sie Escitalopram HEXAL nicht ein, wenn Sie

schwanger sind oder stillen, es sei denn, Sie haben Nutzen und Risiken mit Ihrem Arzt

besprochen.

Wenn Sie Escitalopram HEXAL während der letzten drei Monate Ihrer Schwangerschaft

einnehmen, sollten Sie wissen, dass Ihr Neugeborenes folgende Symptome zeigen könnte:

Probleme bei der Atmung, bläuliche Haut, Krampfanfälle, Schwankungen der

Körpertemperatur, Schwierigkeiten bei der Nahrungsaufnahme, Erbrechen, niedriger

Blutzuckerspiegel, steife oder schlaffe Muskulatur, lebhafte Reflexe, Zittern, Überspanntheit,

Reizbarkeit, Lethargie, anhaltendes Weinen, Schläfrigkeit und Schlafschwierigkeiten. Wenn

Ihr Neugeborenes eines dieser Symptome zeigt, kontaktieren Sie bitte sofort Ihren Arzt.

Stellen Sie sicher, dass Ihre Hebamme und/oder Ihr Arzt/Ihre Ärztin darüber informiert sind,

dass Sie mit Escitalopram HEXAL behandelt werden. Arzneimittel wie Escitalopram HEXAL

können, wenn sie während der Schwangerschaft, insbesondere in den letzten drei Monaten

der Schwangerschaft, eingenommen werden, zu einer ernsthaften

Gesundheitsbeeinträchtigung des Neugeborenen führen, die primäre oder persistierende

pulmonale Hypertonie des Neugeborenen (PPHN) genannt wird und die sich darin zeigt,

dass das Neugeborene schneller atmet und eine Blaufärbung der Haut aufweist. Diese

Symptome beginnen normalerweise während der ersten 24 Stunden nach der Geburt. Bitte

informieren Sie in einem solchen Fall sofort Ihre Hebamme und/oder Ihren Arzt.

Wenn Sie Escitalopram HEXAL während der Schwangerschaft einnehmen, sollten Sie die

Behandlung niemals plötzlich abbrechen.

Es ist davon auszugehen, dass Escitalopram in die Muttermilch übergeht.

In Studien an Tieren reduzierte Citalopram, ein ähnliches Arzneimittel wie Escitalopram, die

Qualität der Spermien. Theoretisch könnte dies die Zeugungsfähigkeit beeinträchtigen,

jedoch wurde bislang kein Einfluss auf die Fruchtbarkeit beim Menschen beobachtet.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist ratsam, kein Fahrzeug zu führen und keine Maschinen zu bedienen, bis Sie wissen,

wie Sie auf Escitalopram HEXAL reagieren.

Escitalopram HEXAL enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Escitalopram HEXAL daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein,

wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten

Zuckern leiden.

3

Wie ist Escitalopram HEXAL einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen

Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Erwachsene

Depressive Erkrankungen

Die üblicherweise empfohlene Dosis von Escitalopram HEXAL beträgt 10 mg einmal täglich.

Die Dosis kann von Ihrem Arzt auf maximal 20 mg pro Tag gesteigert werden.

Panikstörung

Die Anfangsdosis von Escitalopram HEXAL in der ersten Behandlungswoche beträgt 5 mg

einmal täglich, bevor sie auf 10 mg pro Tag erhöht wird. Die Dosis kann von Ihrem Arzt auf

maximal 20 mg pro Tag weiter gesteigert werden.

Soziale Angststörung

Die üblicherweise empfohlene Dosis von Escitalopram HEXAL beträgt 10 mg einmal täglich.

Ihr Arzt kann die Dosis entweder auf 5 mg pro Tag senken oder sie auf maximal 20 mg pro

Tag steigern, je nachdem, wie Sie auf das Arzneimittel ansprechen.

Generalisierte Angststörung

Die üblicherweise empfohlene Dosis von Escitalopram HEXAL beträgt 10 mg einmal täglich.

Die Dosis kann von Ihrem Arzt auf maximal 20 mg pro Tag gesteigert werden.

Zwangsstörung

Die üblicherweise empfohlene Dosis von Escitalopram HEXAL beträgt 10 mg einmal täglich.

Die Dosis kann von Ihrem Arzt auf maximal 20 mg pro Tag gesteigert werden.

Ältere Patienten (über 65 Jahre)

Die empfohlene Anfangsdosis von Escitalopram HEXAL beträgt 5 mg einmal täglich. Die

Dosis kann von Ihrem Arzt auf 10 mg pro Tag gesteigert werden.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren)

Escitalopram HEXAL sollte normalerweise Kindern und Jugendlichen nicht verordnet

werden. Für weitere Informationen siehe Abschnitt 2 unter „Was sollten Sie vor der

Einnahme von Escitalopram HEXAL beachten?“.

Art der Anwendung

Sie können Escitalopram HEXAL zu oder unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen.

Nehmen Sie die Tabletten mit einem Glas Wasser ein.

Falls erforderlich, können Sie die Tabletten in vier gleiche Teile teilen.

Dauer der Behandlung

Es kann einige Wochen dauern, bevor Sie beginnen, sich besser zu fühlen. Setzen Sie

deshalb die Einnahme von Escitalopram HEXAL fort, auch wenn es einige Zeit dauert, bis

Sie eine Verbesserung Ihres Krankheitszustandes feststellen.

Verändern Sie nicht die Dosierung Ihres Arzneimittels, ohne vorher darüber mit Ihrem Arzt zu

sprechen.

Setzen Sie die Einnahme von Escitalopram HEXAL solange fort, wie Ihr Arzt es Ihnen

empfiehlt. Wenn Sie die Behandlung zu früh beenden, können Ihre Krankheitszeichen

wiederkehren. Es wird empfohlen, dass die Behandlung noch mindestens 6 Monate

fortgesetzt wird, nachdem Sie sich wieder gut fühlen.

Wenn Sie eine größere Menge von Escitalopram HEXAL eingenommen haben, als Sie

sollten

Wenn Sie eine größere Menge als die verschriebene Dosis eingenommen haben,

verständigen Sie bitte sofort Ihren Arzt oder suchen Sie die Notaufnahme des

nächsten Krankenhauses auf. Tun Sie dies auch dann, wenn Sie keine Beschwerden

haben. Anzeichen einer Überdosierung können Schwindel, Zittern, Aufgeregtheit, Krämpfe,

Koma, Übelkeit, Erbrechen, Herzrhythmusstörungen, erniedrigter Blutdruck und

Veränderungen im Flüssigkeits/Salz-Haushalt des Körpers sein. Nehmen Sie die

Escitalopram HEXAL-Packung zum Arzt oder ins Krankenhaus mit.

Wenn Sie die Einnahme von Escitalopram HEXAL vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessene Dosis auszugleichen. Wenn

Sie einmal eine Einnahme vergessen haben, und dies bemerken, bevor Sie zu Bett gehen,

nehmen Sie die Dosis sofort ein. Führen Sie am nächsten Tag die Einnahme wie gewohnt

weiter. Sollten Sie erst während der Nacht oder am nächsten Tag bemerken, dass Sie die

Einnahme vergessen haben, lassen Sie die nicht eingenommene Dosis aus und nehmen

dann Escitalopram HEXAL weiter wie gewohnt ein.

Wenn Sie die Einnahme von Escitalopram HEXAL abbrechen

Beenden Sie die Einnahme von Escitalopram HEXAL nicht, bevor Ihr Arzt Ihnen dies

empfiehlt. Wenn Ihre Behandlung beendet werden soll, ist es im Allgemeinen ratsam, dass

die Dosis von Escitalopram HEXAL schrittweise über einige Wochen reduziert wird.

Wenn Sie die Einnahme von Escitalopram HEXAL beenden, vor allem, wenn dies abrupt

geschieht, werden Sie möglicherweise Absetzsymptome bemerken. Diese treten häufig auf,

wenn die Behandlung mit Escitalopram HEXAL beendet wird. Das Risiko dafür ist höher,

wenn Escitalopram HEXAL über einen längeren Zeitraum oder in hohen Dosen

eingenommen wurde oder wenn die Dosis zu schnell reduziert wird. Bei den meisten

Patienten sind die Symptome leicht und verschwinden innerhalb von zwei Wochen von

selbst. Bei einigen Patienten können sie jedoch auch mit starker Intensität oder über einen

längeren Zeitraum auftreten (2 bis 3 Monate oder länger). Wenn Sie schwerwiegende

Absetzsymptome nach Beendigung der Escitalopram HEXAL-Einnahme bemerken,

informieren Sie bitte Ihren Arzt. Er oder sie wird Sie vielleicht bitten, die Tabletten zunächst

wieder einzunehmen und die Dosis dann langsamer zu verringern.

Absetzsymptome können sein: Schwindelgefühl (unsicheres Gefühl oder

Gleichgewichtsstörungen), Nadelstich-ähnliche Empfindungen, brennende oder (weniger

häufig) Stromschlag-ähnliche Empfindungen (auch im Kopf), Schlafstörungen (lebhafte

Träume, Alpträume, Unfähigkeit zu schlafen), Angstgefühle, Kopfschmerzen, Unwohlsein

(Übelkeit), Schwitzen (einschließlich Nachtschweiß), Gefühl der Ruhelosigkeit oder

Aufgeregtheit, Zittern, Gefühl der Verwirrtheit oder Desorientierung, Emotionalität oder

Reizbarkeit, Durchfall, Sehstörungen, unruhiger oder pochender Herzschlag.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Die Nebenwirkungen klingen gewöhnlich nach wenigen Behandlungswochen ab. Sie sollten

auch wissen, dass viele dieser Symptome auch auf Ihre Krankheit zurückzuführen sein

können und daher abklingen, wenn Sie beginnen, sich besser zu fühlen.

Wenn bei Ihnen eines der folgenden Symptome auftritt, sollten Sie Kontakt mit Ihrem

Arzt aufnehmen oder sofort ein Krankenhaus aufsuchen:

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

ungewöhnliche Blutungen, einschließlich Magen-Darm-Blutungen

Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen)

Schwellungen der Haut, der Zunge, der Lippen, des Rachens oder des Gesichts,

Nesselausschlag oder Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken (schwere

allergische Reaktion).

hohes Fieber, Aufgeregtheit, Verwirrtheit, Zittern und plötzliche Muskelzuckungen. Dies

können Anzeichen des selten auftretenden, sogenannten „Serotonin-Syndroms“ sein.

Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Schwierigkeiten beim Wasserlassen

Krämpfe (Anfälle), siehe auch Abschnitt 2 unter „Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen“

gelbliche Verfärbung der Haut und des weißen Bereiches der Augen sind Anzeichen

einer Leberfunktionsstörung/Hepatitis.

schneller, unregelmäßiger Herzschlag, Ohnmacht. Dies können Symptome für eine

lebensbedrohliche Herzrhythmusstörung sein, die Torsade de Pointes genannt wird.

suizidale Gedanken, suizidales Verhalten. Fälle von Suizidgedanken und suizidalem

Verhalten während der Therapie mit Escitalopram oder kurze Zeit nach Beendigung

der Behandlung sind berichtet worden (siehe auch Abschnitt 2 unter „Warnhinweise

und Vorsichtsmaßnahmen“)

plötzliche Schwellungen der Haut und/oder der Schleimhäute (Angioödeme)

Zusätzlich zu den oben genannten wurden folgende Nebenwirkungen berichtet:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Unwohlsein (Übelkeit)

Kopfschmerzen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

verstopfte oder laufende Nase (Sinusitis)

verminderter oder gesteigerter Appetit

Angst, Ruhelosigkeit, anormale Träume, Einschlafschwierigkeiten, Schläfrigkeit,

Schwindel, Gähnen, Zittern, Kribbeln der Haut

Durchfall, Verstopfung, Erbrechen, Mundtrockenheit

vermehrtes Schwitzen

Schmerzen in Muskeln und Gelenken (Myalgie und Arthralgie)

Störungen der Sexualfunktion (verzögerte Ejakulation, Erektionsstörungen, Minderung

des sexuellen Interesses und bei Frauen Orgasmusstörungen)

Müdigkeit, Fieber

Gewichtszunahme

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Nesselausschlag (Urtikaria), Ausschlag, Juckreiz (Pruritus)

Zähneknirschen, Aufgeregtheit, Nervosität, Panikattacken, Verwirrtheit

Schlafstörungen, Geschmacksstörungen, Ohnmacht (Synkope)

erweiterte Pupillen (Mydriasis), Sehstörungen, Klingeln in den Ohren (Tinnitus)

Haarausfall

verlängerte Menstruationsblutungen

unregelmäßige Menstruationsblutungen

Gewichtsverlust

schneller Herzschlag

Schwellungen der Arme oder Beine

Nasenbluten

Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen)

Aggression, Gefühl der Selbstentfremdung, Halluzinationen

langsamer Herzschlag

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

herabgesetzte Natriumkonzentration im Blut (Anzeichen sind Unwohlsein mit

Muskelschwäche oder Verwirrtheit)

Schwindelgefühl beim Aufstehen aufgrund eines niedrigen Blutdrucks (orthostatische

Hypotonie)

anormale Ergebnisse von Leberfunktionstests (vermehrte Anzahl von Leberenzymen

im Blut)

Bewegungsstörungen (unwillkürliche Muskelbewegungen)

schmerzhafte Erektionen (Priapismus)

Anzeichen für verstärkte Blutungen, z. B. von Haut und Schleimhaut (Ekchymosen)

erhöhte Ausschüttung eines Hormons, dem sogenannten ADH. Dies bewirkt, dass der

Körper Wasser zurückhält, dadurch das Blut verdünnt und die Natriumkonzentration

sinkt (inadäqute ADH-Sekretion)

Absonderungen von Milch bei Männern und bei Frauen, die nicht stillen

Manie

Veränderung des Herzrhythmus (die sogenannte „Verlängerung des QT-Intervalls“,

eine im EKG sichtbare elektrische Aktivität des Herzens).

Daneben gibt es noch eine Reihe von Nebenwirkungen, die bei Arzneimitteln auftreten, die

ähnlich wie Escitalopram (dem Wirkstoff von Escitalopram HEXAL) wirken. Dazu zählen:

psychomotorische Unruhe (Akathisie)

verminderter Appetit

Ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Knochenbrüchen wurde bei Patienten, die mit

dieser Arzneimittelgruppe behandelt wurden, beobachtet.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie

können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu

beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung

gestellt werden.

5

Wie ist Escitalopram HEXAL aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung/dem Etikett der HDPE-

Flasche und dem Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr

verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

HDPE-Flaschen:

Nach Anbruch nicht über 25 °C lagern.

Nach Anbruch nicht länger als 6 Monate verwenden.

Nach den 6 Monaten sollten die in der HDPE-Flasche übrig gebliebenen Tabletten nicht

mehr eingenommen, sondern entsorgt werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei.

6

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Escitalopram HEXAL enthält

Der Wirkstoff ist Escitalopram.

Jede Filmtablette enthält 20 mg Escitalopram (als Oxalat).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium,

Hypromellose, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich], hochdisperses Siliciumdioxid

Filmüberzug: Hypromellose, Macrogol 6000, Titandioxid (E 171), Talkum

Wie Escitalopram HEXAL aussieht und Inhalt der Packung

Weiße, runde Filmtablette mit beidseitiger Kreuzbruchkerbe, Durchmesser 9,2-9,8 mm.

Escitalopram HEXAL ist in folgenden Packungsgrößen verfügbar:

OPA-Al-PVC/Al-Blisterpackungen im Umkarton:

20, 50 und 100 Filmtabletten

HDPE-Flaschen und PP-Schraubdeckel mit Trockenmittel:

100 Filmtabletten (Schüttware)

Pharmazeutischer Unternehmer

Hexal AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Telefon: (08024) 908-0

Telefax: (08024) 908-1290

E-Mail: service@hexal.com

Hersteller

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

oder

LEK S.A.

ul. Podlipie 16

Strykow, 95-010

Polen

oder

LEK S.A.

ul. Domaniewska 50C

Warszawa, 02-672

Polen

oder

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova 57

1526 Ljubljana

Slovenia

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich: Escitalopram Hexal 20 mg - Filmtabletten

Deutschland: Escitalopram HEXAL 20 mg Filmtabletten

Irland: Esciprex 20 mg Film-Coated Tablets

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im August 2019.

FACHINFORMATION

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Escitalopram HEXAL 5 mg Filmtabletten

Escitalopram HEXAL

10 mg Filmtabletten

Escitalopram HEXAL 15 mg Filmtabletten

Escitalopram HEXAL 20 mg Filmtabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Escitalopram HEXAL 5 mg Filmtabletten

Jede Filmtablette enthält 5 mg Escitalopram (als Oxalat).

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Filmtablette enthält 65,07 mg

Lactose (als Monohydrat)

Escitalopram HEXAL 10 mg Filmtabletten

Jede Filmtablette enthält 10 mg Escitalopram (als Oxalat).

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Filmtablette enthält 86,67 mg

Lactose (als Monohydrat)

Escitalopram HEXAL 15 mg Filmtabletten

Jede Filmtablette enthält 15 mg Escitalopram (als Oxalat).

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Filmtablette enthält 130,01 mg

Lactose (als Monohydrat)

Escitalopram HEXAL 20 mg Filmtabletten

Jede Filmtablette enthält 20 mg Escitalopram (als Oxalat).

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Filmtablette enthält 173,34 mg

Lactose (als Monohydrat)

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Filmtablette

Escitalopram HEXAL 5 mg Filmtabletten

Weiße, runde Filmtablette, Durchmesser 5,7-6,3 mm

Escitalopram HEXAL 10 mg Filmtabletten

Weiße, ovale Filmtablette mit Bruchkerbe auf einer Seite, Länge 7,7-8,3 mm, Breite

5,2-5,8 mm

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Escitalopram HEXAL 15 mg Filmtabletten

Weiße, ovale Filmtablette mit zwei beidseitigen Bruchkerben, Länge 12,7-13,3 mm,

Breite 4,7-5,3 mm

Die Tablette kann in drei gleiche Dosen geteilt werden.

Escitalopram HEXAL 20 mg Filmtabletten

Weiße, runde Filmtablette mit beidseitiger Kreuzbruchkerbe, Durchmesser 9,2-9,8 mm

Die Tablette kann in vier gleiche Dosen geteilt werden.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Behandlung von Episoden einer Major Depression.

Behandlung von Panikstörung mit oder ohne Agoraphobie.

Behandlung von sozialer Angststörung (soziale Phobie).

Behandlung von generalisierter Angststörung.

Behandlung von Zwangsstörung.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Die Sicherheit von Tagesdosen über 20 mg wurde nicht nachgewiesen.

Episoden einer Major Depression

Die übliche Dosis beträgt 10 mg 1-mal täglich. Je nach individuellem Ansprechen des

Patienten kann die Dosis auf maximal 20 mg täglich erhöht werden.

Bis zum Ansprechen auf die Behandlung sind in der Regel 2-4 Wochen erforderlich.

Nach Rückbildung der Symptome ist eine Behandlung über mindestens 6 Monate

notwendig, um den Therapieerfolg zu sichern.

Panikstörung mit oder ohne Agoraphobie

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt in der ersten Behandlungswoche 5 mg, dann

wird auf 10 mg täglich gesteigert. Je nach Ansprechen des Patienten kann die Dosis

bis auf maximal 20 mg täglich weiter erhöht werden.

Das Wirkungsmaximum wird nach etwa 3 Monaten erreicht. Die Behandlung dauert

mehrere Monate.

Soziale Angststörung

Die übliche Dosis beträgt 10 mg 1-mal täglich. Zur Besserung der Symptome ist in der

Regel eine Behandlungsdauer von 2-4 Wochen erforderlich. Je nach individuellem

Ansprechen des Patienten kann die Dosis anschließend auf 5 mg reduziert oder bis

auf maximal 20 mg täglich erhöht werden.

Die soziale Angststörung ist eine Erkrankung mit chronischem Verlauf; zur Sicherung

des Therapieerfolgs wird eine Behandlung über 12 Wochen empfohlen. Die

Langzeitbehandlung von Patienten, die auf die Behandlung ansprachen, wurde über 6

Monate untersucht und kann individuell zur Rückfallvermeidung ins Auge gefasst

werden; der Behandlungserfolg sollte in regelmäßigen Abständen kontrolliert werden.

Soziale Angststörung ist eine eindeutig definierte diagnostische Bezeichnung für ein

spezifisches Krankheitsbild, das nicht mit übermäßiger Schüchternheit verwechselt

werden darf. Eine medikamentöse Behandlung ist nur angezeigt, wenn die Erkrankung

berufliche und soziale Aktivitäten deutlich beeinträchtigt.

Der Stellenwert dieser Behandlung im Vergleich zu kognitiver Verhaltenstherapie

wurde nicht bewertet. Die medikamentöse Behandlung ist Teil einer umfassenden

therapeutischen Strategie.

Generalisierte Angststörung

Die Dosis zu Behandlungsbeginn beträgt 10 mg 1-mal täglich. Je nach individuellem

Ansprechen des Patienten kann die Dosis auf maximal 20 mg täglich erhöht werden.

Die Langzeitbehandlung von Patienten, die auf eine Behandlung angesprochen hatten,

wurde über mindestens 6 Monate in einer Dosierung von 20 mg täglich untersucht. Der

therapeutische Nutzen und die Dosis sollten in regelmäßigen Abständen erneut

überprüft werden (siehe Abschnitt 5.1).

Zwangsstörung

Die Dosis zu Behandlungsbeginn beträgt 10 mg 1-mal täglich. Je nach individuellem

Ansprechen des Patienten kann die Dosis auf maximal 20 mg täglich erhöht werden.

Da die Zwangsstörung eine chronische Erkrankung ist, sollten die Patienten über einen

ausreichend langen Zeitraum behandelt werden, um sicherzustellen, dass sie

symptomfrei sind.

Der Behandlungserfolg und die Dosis sollten in regelmäßigen Abständen erneut

überprüft werden (siehe Abschnitt 5.1).

Ältere Menschen (> 65 Jahre)

Die Dosis zu Behandlungsbeginn beträgt 5 mg 1-mal täglich. Je nach individuellem

Ansprechen des Patienten kann die Dosis auf 10 mg täglich erhöht werden (siehe

Abschnitt 5.2). Die Wirksamkeit von Escitalopram bei sozialer Angststörung wurde bei

älteren Patienten nicht untersucht.

Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)

Escitalopram sollte nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet

werden (siehe Abschnitt 4.4).

Niereninsuffizienz

Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Niereninsuffizienz ist keine

Dosisanpassung erforderlich. Vorsicht ist geboten bei Patienten mit stark

eingeschränkter Nierenfunktion (Cl

< 30 ml/min) (siehe Abschnitt 5.2).

Leberinsuffizienz

Bei Patienten mit leichten bis mittelschweren Leberfunktionsstörungen wird in den

ersten zwei Behandlungswochen eine Dosis von 5 mg täglich empfohlen. Abhängig

vom individuellen Ansprechen des Patienten kann die Dosis auf 10 mg täglich erhöht

werden. Vorsicht und besonders sorgfältige Titration der Dosis ist geboten bei

Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz (siehe Abschnitt 5.2).

Verringerte Verstoffwechselung über CYP2C19

Patienten, von denen eine verringerte Verstoffwechselung über CYP2C19 bekannt ist,

sollten in den ersten zwei Wochen mit einer Anfangsdosis von 5 mg täglich behandelt

werden. Abhängig vom individuellen Ansprechen des Patienten kann die Dosis auf 10

mg täglich erhöht werden (siehe Abschnitt 5.2).

Absetzsymptome bei Beendigung der Behandlung

Ein plötzlicher Abbruch der Therapie sollte vermieden werden. Beim Absetzen der

Behandlung mit Escitalopram sollte die Dosis über mindestens ein bis zwei Wochen

schrittweise erniedrigt werden, um das Risiko von Absetzsymptomen zu verringern

(siehe Abschnitt 4.4 und 4.8). Sollten während einer Dosisreduktion oder bei

Beendigung der Behandlung Symptome auftreten, die nicht toleriert werden können,

sollte erwogen werden, die ursprüngliche Dosierung erneut zu verordnen.

Anschließend kann der Arzt fortfahren, die Dosierung zu reduzieren, jedoch in

kleineren Schritten.

Escitalopram HEXAL 15 mg Filmtabletten

Aufgrund der Teilbarkeit der Tabletten ist eine individuelle Dosisanpassung möglich. Ist

ein Patient jedoch nicht in der Lage die Tablette adäquat zu teilen, sollte bevorzugt

eine niedrigere Stärke verordnet werden.

Art der Anwendung

Escitalopram wird 1-mal täglich angewendet und kann zu oder unabhängig von den

Mahlzeiten eingenommen werden.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten

sonstigen Bestandteile.

Gleichzeitige Behandlung mit nicht-selektiven, irreversiblen Monoaminoxidase-

Hemmern (MAO-Hemmern) ist wegen der Gefahr eines Serotonin-Syndroms (mit

Agitiertheit, Tremor, Hyperthermie etc.) kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.5).

Die Kombination von Escitalopram mit reversiblen MAO-A Hemmern (z. B.

Moclobemid) oder dem reversiblen nicht-selektiven MAO-Hemmer Linezolid ist

kontraindiziert wegen der Gefahr des Auftretens eines Serotonin-Syndroms (siehe

Abschnitt 4.5).

Escitalopram ist kontraindiziert bei Patienten mit bekannter Verlängerung des QT-

Intervalls oder angeborenem Long-QT-Syndrom.

Escitalopram ist kontraindiziert bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, für die

bekannt ist, dass sie zu einer Verlängerung des QT-Intervalls führen (siehe Abschnitt

4.5).

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Die folgenden besonderen Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen gelten für die

Arzneimittelklasse der SSRIs (selektiver Serotonin-Wiederaufnahmehemmer).

Kinder und Jugendliche

Escitalopram sollte nicht zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 18

Jahren angewendet werden. Suizidale Verhaltensweisen (Suizidversuch und

Suizidgedanken) sowie Feindseligkeit (vorwiegend Aggressivität, oppositionelles

Verhalten und Wut) wurden in klinischen Studien häufiger bei mit Antidepressiva

behandelten Kindern und Jugendlichen beobachtet als bei Kindern und Jugendlichen,

die mit Placebo behandelt wurden. Sollte aufgrund klinischer Notwendigkeit dennoch

die Entscheidung für eine Behandlung getroffen werden, ist der Patient in Hinblick auf

das Auftreten suizidaler Symptome sorgfältig zu überwachen. Darüber hinaus fehlen

Langzeitdaten zur Sicherheit bei Kindern und Jugendlichen in Bezug auf Wachstum,

Reifung sowie kognitive Entwicklung und Verhaltensentwicklung.

Paradoxe Angstsymptome

Bei einigen Patienten mit Panikstörung können zu Beginn der Behandlung mit

Antidepressiva verstärkte Angstsymptome auftreten. Diese paradoxe Reaktion klingt

jedoch meistens innerhalb von zwei Wochen bei weiterer Behandlung von selbst ab.

Zur Verringerung der Wahrscheinlichkeit des Auftretens dieser paradoxen

Angstsymptome wird eine niedrige Anfangsdosis empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).

Krampfanfälle

Escitalopram sollte abgesetzt werden, wenn bei einem Patienten Krampfanfälle

erstmals auftreten oder wenn die Häufigkeit von Krampfanfällen zunimmt (bei

Patienten, bei denen bereits eine Epilepsie diagnostiziert wurde). SSRIs sollten bei

Patienten mit instabiler Epilepsie nicht angewendet werden und Patienten mit

kontrollierter Epilepsie sollten engmaschig überwacht werden.

Sexuelle Funktionsstörung

Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI)/Serotonin-Noradrenalin-

Wiederaufnahmehemmer (SNRI) können Symptome einer sexuellen Funktionsstörung

verursachen (siehe Abschnitt 4.8). Es wurden lang anhaltende sexuelle

Funktionsstörungen berichtet, bei denen die Symptome trotz der Absetzung von

SSRI/SNRI bestehen blieben.

Manie

SSRIs sollten bei Patienten mit Manie/Hypomanie in der Anamnese mit Vorsicht

angewendet werden. Sollte ein Patient unter der Therapie in eine manische Phase

geraten, sind SSRIs abzusetzen.

Diabetes

Bei Diabetikern kann die Behandlung mit SSRIs die Zuckerwerte verändern

(Hypoglykämie oder Hyperglykämie). Es ist möglich, dass die Insulindosis und/oder die

Dosis oraler Antidiabetika angepasst werden muss.

Suizid/Suizidgedanken oder klinische Verschlechterung

Depressive Erkrankungen sind mit einem erhöhten Risiko für die Auslösung von

Suizidgedanken, selbstschädigendem Verhalten und Suizid (Suizid-bezogene

Ereignisse) verbunden. Dieses erhöhte Risiko besteht, bis es zu einer signifikanten

Linderung der Symptome kommt. Da diese nicht unbedingt schon während der ersten

Behandlungswochen auftritt, sollten die Patienten daher bis zum Eintritt einer

Besserung engmaschig überwacht werden. Die bisherige klinische Erfahrung zeigt,

dass das Suizidrisiko zu Beginn einer Behandlung ansteigen kann.

Andere psychiatrische Erkrankungen, für die Escitalopram verschrieben wird, können

ebenso mit einem erhöhten Risiko für Suizid-bezogene Ereignisse einhergehen.

Außerdem können diese Erkrankungen zusammen mit einer depressiven Erkrankung

(Episoden einer Major Depression) auftreten. Daher sollten bei Behandlung anderer

psychiatrischer Erkrankungen die gleichen Vorsichtsmaßnahmen eingehalten werden

wie bei der Behandlung von depressiven Erkrankungen.

Bei Patienten mit suizidalem Verhalten in der Anamnese oder solchen, die vor der

Therapie ausgeprägte Suizidabsichten hatten, ist das Risiko für die Auslösung von

Suizidgedanken oder –versuchen erhöht. Sie sollten daher während der Behandlung

besonders sorgfältig überwacht werden. Eine Meta-Analyse von Placebo-kontrollierten

klinischen Studien zur Anwendung von Antidepressiva bei Erwachsenen mit

psychiatrischen Störungen zeigte für Patienten unter 25 Jahren, die Antidepressiva

einnahmen, ein erhöhtes Risiko für suizidales Verhalten im Vergleich zu Placebo.

Die Arzneimitteltherapie sollte mit einer engmaschigen Überwachung der Patienten,

vor allem der Patienten mit hohem Suizidrisiko, insbesondere zu Beginn der

Behandlung und nach Dosisanpassungen einhergehen. Patienten (und deren

Betreuer) sind auf die Notwendigkeit einer Überwachung hinsichtlich jeder klinischen

Verschlechterung, des Auftretens von suizidalem Verhalten oder Suizidgedanken und

ungewöhnlicher Verhaltensänderungen hinzuweisen. Sie sollten unverzüglich

medizinischen Rat einholen, wenn derartige Symptome auftreten.

Akathisie/psychomotorische Unruhe

Die Anwendung von SSRIs/SNRIs wurde mit der Entwicklung einer Akathisie in

Verbindung gebracht, die durch eine subjektiv unangenehme oder als quälend erlebte

Ruhelosigkeit und einen Bewegungsdrang gekennzeichnet ist und oft einhergeht mit

der Unfähigkeit, still zu sitzen oder still zu stehen. Das Auftreten ist in den ersten

Wochen der Behandlung am wahrscheinlichsten. Bei Patienten, die diese Symptome

entwickeln, kann eine Dosiserhöhung nachteilig sein.

Hyponatriämie

Hyponatriämie, wahrscheinlich aufgrund einer inadäquaten antidiuretischen Hormon-

Sekretion (SIADH), ist unter der Therapie mit SSRIs selten beschrieben worden und ist

im Allgemeinen nach Absetzen der Therapie reversibel. Bei Risikopatienten, wie

älteren Patienten oder Patienten mit Zirrhose, oder wenn gleichzeitig andere

Arzneimittel angewendet werden, die eine Hyponatriämie verursachen können, ist

Vorsicht geboten.

Hämorrhagie

Es liegen Berichte über pathologische Hautblutungen wie z. B. Ekchymosen und

Purpura unter SSRI-Therapie vor. Vorsicht ist geboten bei Patienten, die SSRIs

einnehmen, insbesondere bei gleichzeitiger Einnahme mit oralen Antikoagulantien und

mit Arzneimitteln, die bekanntermaßen die Thrombozytenfunktion beeinträchtigen (dies

sind z. B. atypische Antipsychotika und Phenothiazine, die meisten trizyklischen

Antidepressiva [TCA], Acetylsalicylsäure und nicht-steroidale Antirheumatika [NSAR],

Ticlopidin und Dipyridamol) sowie bei Patienten mit bekannter Blutungsneigung.

EKT (Elektrokrampftherapie)

Es liegen zurzeit nur wenige klinische Erfahrungen zum gleichzeitigen Einsatz von

SSRIs und EKT vor; daher ist hier Vorsicht geboten.

Serotonin-Syndrom

Vorsicht ist geboten bei gleichzeitiger Einnahme von Escitalopram und Arzneimitteln

mit serotonergem Effekt, wie Sumatriptan, andere Triptane, Tramadol oder

Tryptophan.

In seltenen Fällen ist bei Patienten, die SSRIs zusammen mit serotonerg wirkenden

Arzneimitteln eingenommen haben, von einem Serotonin-Syndrom berichtet worden.

Eine Kombination verschiedener Symptome, wie Agitiertheit, Tremor, Myoklonien und

Hyperthermie kann auf die Entwicklung dieses Syndroms hinweisen. Bei dessen

Auftreten sollte die Behandlung mit dem SSRI und dem serotonergen Arzneimittel

sofort abgesetzt und eine symptomatische Behandlung eingeleitet werden.

Johanniskraut

Die gleichzeitige Gabe von SSRIs und Johanniskrautpräparaten (Hypericum

perforatum) kann die Häufigkeit von Nebenwirkungen erhöhen (siehe Abschnitt 4.5).

Absetzsymptome bei Beendigung der Behandlung

Wenn die Behandlung beendet wird, sind Absetzsymptome häufig, insbesondere bei

einem plötzlichen Abbruch der Therapie (siehe Abschnitt 4.8).

In klinischen Studien traten unerwünschte Ereignisse nach Beendigung der

Behandlung bei etwa 25 % der Patienten auf, die mit Escitalopram behandelt wurden,

und bei 15 % der Patienten, die Placebo erhielten.

Das Risiko von Absetzsymptomen kann von verschiedenen Faktoren wie der Dauer

und der Dosierung der Therapie sowie der Geschwindigkeit der Dosisreduktion

abhängig sein. Schwindelgefühl, sensorische Störungen (einschließlich Parästhesien

und stromschlag-ähnlicher Empfindungen), Schlafstörungen (einschließlich

Schlaflosigkeit und intensiver Träume), Agitiertheit oder Angst, Übelkeit und/oder

Erbrechen, Tremor, Verwirrtheit, Schwitzen, Kopfschmerzen, Diarrhö, Palpitationen,

emotionale Instabilität, Reizbarkeit und Sehstörungen sind die am häufigsten

berichteten Reaktionen. Im Allgemeinen sind diese Symptome leicht bis mittelschwer,

bei einigen Patienten können sie aber auch mit starker Intensität auftreten.

Sie treten normalerweise innerhalb der ersten Tage nach der Beendigung der

Behandlung auf, es gab aber auch sehr seltene Berichte von solchen Symptomen bei

Patienten, die versehentlich eine Dosis ausgelassen hatten.

Im Allgemeinen sind diese Symptome vorübergehend und klingen innerhalb von zwei

Wochen ab, obwohl sie bei einigen Patienten auch länger bestehen bleiben können (2-

3 Monate oder länger). Daher ist es ratsam, bei Beendigung der Therapie die

Escitalopram-Dosis schrittweise über einen Zeitraum von mehreren Wochen oder

Monaten, angepasst an die Bedürfnisse des Patienten, zu verringern (siehe

„Absetzsymptome bei Beendigung der Behandlung“, Abschnitt 4.2).

Koronare Herzerkrankung

Aufgrund begrenzter klinischer Erfahrung ist bei Patienten mit koronarer

Herzerkrankung Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 5.3).

Verlängerung des QT-Intervalls

Es wurde gezeigt, dass Escitalopram eine dosisabhängige Verlängerung des QT-

Intervalls verursachen kann. Seit der Markteinführung wurden Fälle von Verlängerung

des QT-Intervalls und ventrikulären Arrhythmien, einschließlich Torsade de Pointes,

berichtet, und zwar überwiegend bei weiblichen Patienten, bei Patienten mit

Hypokaliämie, vorbestehender QT-Verlängerung oder anderen Herzerkrankungen

(siehe Abschnitte 4.3, 4.5, 4.8, 4.9 und 5.1).

Vorsicht ist geboten bei Patienten mit ausgeprägter Bradykardie oder bei Patienten mit

kurz zurückliegendem akutem Myokardinfarkt oder dekompensierter Herzinsuffizienz.

Elektrolytstörungen wie Hypokaliämie und Hypomagnesiämie erhöhen das Risiko für

maligne Arrhythmien und müssen korrigiert werden, bevor die Behandlung mit

Escitalopram begonnen wird.

Wenn Patienten mit klinisch stabilen Herzerkrankungen behandelt werden, sollte eine

Überprüfung des EKGs in Erwägung gezogen werden, bevor mit der Behandlung

begonnen wird.

Wenn während der Behandlung mit Escitalopram Anzeichen von

Herzrhythmusstörungen auftreten, ist Escitalopram abzusetzen und ein EKG

durchzuführen.

Engwinkelglaukom

SSRI, einschließlich Escitalopram, können einen Effekt auf die Pupillengröße haben,

der in einer Mydriasis resultiert. Dieser mydriatische Effekt kann potentiell den

Augenwinkel verengen und vor allem bei prädisponierten Patienten zu einem erhöhten

Augeninnendruck und einem Engwinkelglaukom führen. Escitalopram sollte daher bei

Patienten mit Engwinkelglaukom oder Glaukom in der Anamnese nur mit Vorsicht

angewendet werden.

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären

Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten

Escitalopram HEXAL nicht einnehmen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Pharmakodynamische Wechselwirkungen

Kontraindizierte Kombinationen

Irreversible nicht-selektive MAO-Hemmer

Bei Patienten, die einen SSRI in Kombination mit einem nicht-selektiven, irreversiblen

Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) erhielten und bei Patienten, die erst vor

Kurzem einen SSRI abgesetzt und mit einem solchen MAO-Hemmer begonnen haben,

wurden Fälle von schwerwiegenden Nebenwirkungen berichtet (siehe Abschnitt 4.3).

In einigen Fällen entwickelten die Patienten ein Serotonin-Syndrom (siehe Abschnitt

4.8).

Escitalopram darf nicht angewendet werden in Kombination mit nicht-selektiven,

irreversiblen MAO-Hemmern. Escitalopram kann 14 Tage nach Beendigung einer

Therapie mit einem irreversiblen MAO-Hemmer begonnen werden. Eine Behandlung

mit einem nicht-selektiven, irreversiblen MAO-Hemmer darf frühestens 7 Tage nach

Absetzen von Escitalopram begonnen werden.

Reversible, selektive MAO-A-Hemmer (Moclobemid)

Die gleichzeitige Anwendung von Escitalopram und einem MAO-A-Hemmer wie

Moclobemid ist wegen des Risikos der Entwicklung eines Serotonin-Syndroms

kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3). Wenn eine derartige Kombination unbedingt

notwendig ist, muss mit der kleinsten empfohlenen Dosis begonnen werden und der

Patient klinisch sehr genau überwacht werden.

Reversible, nicht-selektive MAO-Hemmer (Linezolid)

Das Antibiotikum Linezolid ist ein reversibler, nicht-selektiver MAO-Hemmer und sollte

daher bei Patienten unter der Behandlung mit Escitalopram nicht angewendet werden.

Wenn die Kombination unbedingt notwendig ist, sollte eine möglichst geringe Dosis

verabreicht und der Patient klinisch sehr genau überwacht werden (siehe Abschnitt

4.3).

Irreversible, selektive MAO-B-Hemmer (Selegilin)

In Kombination mit Selegilin (irreversibler MAO-B-Hemmer) ist wegen der möglichen

Entwicklung eines Serotonin-Syndroms Vorsicht geboten. Selegilin in Dosen bis zu 10

mg/Tag konnte zusammen mit racemischem Citalopram unbedenklich angewendet

werden.

Verlängerung des QT-Intervalls

Es wurden keine pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Studien zur

Anwendung von Escitalopram zusammen mit anderen Arzneimitteln, die das QT-

Intervall verlängern, durchgeführt.

Ein additiver Effekt von Escitalopram und diesen Arzneimitteln kann nicht

ausgeschlossen werden. Daher ist die Gabe von Escitalopram zusammen mit

Arzneimitteln, die das QT-Intervall verlängern, wie z. B. Antiarrhythmika der Klasse IA

und III, Antipsychotika (z. B. Phenothiazin-Derivate, Pimozid, Haloperidol),

trizyklischen Antidepressiva, bestimmten antimikrobiellen Wirkstoffen (z. B.

Sparfloxacin, Moxifloxacin, Erythromycin IV, Pentamidin, Antimalaria-Mittel,

insbesondere Halofantrin), bestimmten Antihistaminika (Astemizol, Mizolastin),

kontraindiziert.

Kombinationen, die besondere Vorsichtsmaßnahmen erfordern

Serotonerge Arzneimittel

Eine gleichzeitige Anwendung mit serotonergen Arzneimitteln (z. B. Tramadol,

Sumatriptan und andere Triptane) kann zu einem Serotonin-Syndrom führen.

Arzneimittel, die die Schwelle für Krampfanfälle herabsetzen

SSRIs können die Schwelle für Krampfanfälle herabsetzen. Bei gleichzeitiger

Anwendung von Arzneimitteln, die ebenfalls die Schwelle für Krampfanfälle

herabsetzen (z. B. Antidepressiva [Trizyklika, SSRIs], Neuroleptika [Phenothiazine,

Thioxanthene und Butyrophenone], Mefloquin, Bupropion und Tramadol), ist Vorsicht

geboten.

Lithium, Tryptophan

Es liegen Berichte über Wirkungsverstärkungen nach gleichzeitiger Anwendung von

SSRIs und Lithium oder Tryptophan vor, daher sollen SSRIs zusammen mit diesen

Arzneimitteln mit Vorsicht angewendet werden.

Johanniskraut

Die gleichzeitige Gabe von Escitalopram und Johanniskrautpräparaten (Hypericum

perforatum) kann zu einer erhöhten Gefahr des Auftretens von Nebenwirkungen führen

(siehe Abschnitt 4.4).

Hämorrhagie

Bei Kombination von Escitalopram und oralen Antikoagulantien kann es zu

Veränderungen der Blutgerinnung kommen. Bei Patienten, die orale Antikoagulantien

erhalten, müssen die Gerinnungsparameter bei Beginn oder Beendigung einer

Escitalopram-Behandlung sorgfältig überwacht werden (siehe Abschnitt 4.4).

Die gleichzeitige Anwendung von nicht-steroidalen entzündungshemmenden

Arzenimitteln (NSAIDs) kann die Blutungsneigung verstärken (siehe Abschnitt 4.4).

Alkohol

Zwischen Escitalopram und Alkohol sind weder pharmakodynamische noch

pharmakokinetische Interaktionen zu erwarten. Dennoch ist, wie bei anderen

psychotropen Arzneimitteln, die Kombination mit Alkohol nicht ratsam.

Arzneimittel, die eine Hypokaliämie/Hypomagnesiämie induzieren können

Vorsicht ist geboten bei der gleichzeitigen Anwendung von Arzneimitteln, die eine

Hypokaliämie/Hypomagnesiämie induzieren können, da diese Zustände das Risiko für

maligne Arrhythmien erhöhen können (siehe Abschnitt 4.4).

Pharmakokinetische Wechselwirkungen

Wirkung anderer Arzneimittel auf die Pharmakokinetik von Escitalopram

Der Metabolismus von Escitalopram wird hauptsächlich durch CYP2C19 gesteuert.

Auch CYP3A4 und CYP2D6 tragen vermutlich, allerdings in einem geringeren Umfang,

zur Metabolisierung bei. Der Metabolismus des Hauptmetaboliten S-DCT

(demethyliertes Escitalopram) scheint teilweise über CYP2D6 katalysiert zu werden.

Die Kombination von Escitalopram mit einmal täglich 30 mg Omeprazol (ein CYP2C19-

Inhibitor) führte zu einer mäßigen Erhöhung (ca. 50 %) der Plasmakonzentrationen von

Escitalopram.

Die Kombination von Escitalopram mit zweimal täglich 400 mg Cimetidin (mäßig

starker allgemeiner Enzyminhibitor) führte zu einer mäßigen Erhöhung (ca. 70 %) der

Plasmakonzentrationen von Escitalopram. Vorsicht ist geboten, wenn Escitalopram

gleichzeitig mit Cimetidin angewendet wird. Eine Dosis-Anpassung kann erforderlich

sein.

Daher ist bei gleichzeitiger Gabe von Escitalopram und CYP2C19-Inhibitoren (z. B.

Omeprazol, Esomeprazol, Fluconazol, Fluvoxamin, Lansoprazol, Ticlopidin) oder

Cimetidin Vorsicht geboten. Eine Erniedrigung der Dosis von Escitalopram basierend

auf der Überwachung von Nebenwirkungen während der Begleitbehandlung mit

anderen Arzneimitteln kann notwendig sein (siehe Abschnitt 4.4).

Wirkung von Escitalopram auf die Pharmakokinetik anderer Arzneimittel

Escitalopram ist ein Inhibitor des Enzyms CYP2D6. Vorsicht ist geboten, wenn

Escitalopram gemeinsam mit Arzneimitteln gegeben wird, die hauptsächlich durch

dieses Enzym metabolisiert werden und die eine geringe therapeutische Breite haben,

wie Flecainid, Propafenon und Metoprolol (wenn bei Herzinsuffizienz eingesetzt) oder

einige ZNS-wirksame Arzneimittel, die hauptsächlich durch CYP2D6 metabolisiert

werden, z. B. Antidepressiva wie Desipramin, Clomipramin und Nortriptylin oder

Neuroleptika wie Risperidon, Thioridazin und Haloperidol. Eine Dosisanpassung kann

angeraten sein.

Die gleichzeitige Anwendung mit Desipramin oder Metoprolol führte in beiden Fällen zu

einer Verdopplung der Plasmaspiegel dieser zwei CYP2D6-Substrate.

In vitro-Studien haben gezeigt, dass Escitalopram auch eine schwache Hemmung von

CYP2C19 hervorrufen kann. Vorsicht ist geboten bei gleichzeitiger Anwendung von

Arzneimitteln, die von CYP2C19 metabolisiert werden.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Für Escitalopram liegen nur begrenzte klinische Angaben über exponierte Schwangere

vor.

Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizitätgezeigt (siehe Abschnitt

5.3). Escitalopram sollte bei schwangeren Frauen nur angewendet werden, wenn dies

unbedingt notwendig ist und nur nach sorgfältiger Abwägung von Nutzen und Risiko.

Neugeborene sollten überwacht werden, wenn deren Mütter Escitalopram bis in späte

Abschnitte der Schwangerschaft, insbesondere im dritten Trimenon, angewendet

haben. Plötzliches Absetzen sollte während der Schwangerschaft vermieden werden.

Die folgenden Symptome können bei Neugeborenen auftreten, wenn die Mutter in

späten Abschnitten der Schwangerschaft mit SSRIs/SNRIs behandelt wurde:

Erschwerte Atmung, Zyanose, Apnoe, Krampfanfälle, Instabilität der Körpertemperatur,

Schwierigkeiten bei der Nahrungsaufnahme, Erbrechen, Hypoglykämie, Hypertonie,

Hypotonie, Hyperreflexie, Tremor, Überspanntheit, Reizbarkeit, Lethargie, anhaltendes

Weinen, Somnolenz und Schlafstörungen. Diese Symptome können entweder auf

serotonerge Effekte oder das Absetzen zurückzuführen sein. In den meisten Fällen

beginnen die Komplikationen unmittelbar oder bald (< 24 Stunden) nach der Geburt.

Daten aus epidemiologischen Studien deuten darauf hin, dass die Anwendung von

Selektiven Serotonin-Wiederaufnahme-Inhibitoren (SSRI) in der Schwangerschaft,

insbesondere im späten Stadium einer Schwangerschaft, das Risiko für das Auftreten

einer primären pulmonalen Hypertonie bei Neugeborenen (PPHN, auch persistierende

pulmonale Hypertonie genannt) erhöhen kann. Das beobachtete Risiko lag bei etwa 5

Fällen pro 1.000 Schwangerschaften. In der Gesamtbevölkerung treten 1 bis 2 Fälle

von PPHN pro 1.000 Schwangerschaften auf.

Stillzeit

Es ist davon auszugehen, dass Escitalopram in die Muttermilch übergeht. Daher wird

Stillen während der Behandlung nicht empfohlen.

Fertilität

Tierexperimentelle Studien zeigten, dass Citalopram die Spermienqualität

beeinträchtigen kann (siehe Abschnitt 5.3). Fallberichte in Zusammenhang mit einigen

SSRIs haben gezeigt, dass die Wirkung auf die Spermienqualität beim Menschen

reversibel ist. Ein Einfluss auf die Fertilität beim Menschen wurde bislang nicht

beobachtet.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Obwohl für Escitalopram keine Beeinträchtigung der kognitiven Funktionen und der

psychomotorischen Leistungsfähigkeit nachgewiesen werden konnte, kann jedes

Psychopharmakon die Urteilskraft und Geschicklichkeit beeinträchtigen. Patienten

sollten auf das potentielle Risiko hingewiesen werden, dass die Fähigkeit zum Führen

von Fahrzeugen oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt sein kann.

4.8

Nebenwirkungen

Am häufigsten treten Nebenwirkungen in der ersten oder zweiten Behandlungswoche

auf und nehmen normalerweise bei fortgesetzter Behandlung an Intensität und

Häufigkeit ab.

Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen

Nebenwirkungen, die für SSRIs bekannt sind und, entweder aus placebo-kontrollierten

klinischen Studien oder spontanen Berichten nach der Markteinführung, auch für

Escitalopram berichtet wurden, sind im Folgenden nach Organklassen und

Häufigkeiten aufgelistet.

Die Häufigkeiten wurden aus klinischen Studien übernommen; sie sind nicht placebo-

korrigiert. Die Häufigkeiten sind folgendermaßen definiert:

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)

Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Systemorgan

klasse

Sehr

häufig

(≥ 1/10)

Häufig

(≥ 1/100 bis

< 1/10)

Gelegentl

ich

(≥ 1/1.000

bis <

1/100)

Selten (≥

1/10.000

bis <

1/1.000)

Nicht bekannt

(Häufigkeit

auf

Grundlage

der

verfügbaren

Daten nicht

abschätzbar)

Erkrankungen

des Blutes

und des

Lymphsystem

Thrombozytop

enie

Erkrankungen

Immunsystem

anaphyla

ktische

Reaktion

Endokrine

Erkranungen

inadäquate

ADH-Sekretion

Stoffwechsel

Ernährungs-

störungen

verminderter

Appetit,

gesteigerter

Appetit,

Gewichtszun

ahme

Gewichtsa

bnahme

Hyponatriämie,

Anorexie

Psychiatrische

Erkrankungen

Ängstlichkeit,

Ruhelosigkei

t, anormale

Träume,

verringerte

Libido,

Frauen:

Anorgasmie

nächtliche

Zähneknir

schen,

Agitiertheit

Nervosität,

Panikattac

ken,

Verwirrthei

Aggressi

Deperson

alisation,

Halluzina

tionen

Manie,

suizidale

Gedanken,

suizidales

Verhalten

Erkrankungen

Nervensystem

Kopfsch

merzen

Schlaflosigke

Schläfrigkeit,

Schwindel,

Parästhesie,

Tremor

Geschmac

ksstörung

Schlafstör

ungen,

Synkope

Serotonin

syndrom

Dyskinesien,

Bewegungsstö

rungen,

Krämpfe,

psychomotoris

Unruhe/Akathi

Augenerkrank

ungen

Mydriasis,

Sehstörun

Erkrankungen

des Ohrs und

Labyrinths

Tinnitus

Herzerkranku

ngen

Tachykard

Bradykar

Elektrokardiogr

amm: QT-

Verlängerunge

n, ventrikuläre

Arrhythmien

einschließlich

Torsade de

Pointes

Gefäßerkrank

ungen

orthostatische

Hypotension

Erkrankungen

Atemwege,

Brustraums

Mediastinums

Sinusitis,

Gähnen

Nasenblut

Erkrankungen

Gastrointestin

altrakts

Übelkeit

Diarrhö,

Obstipation,

Erbrechen,

Mundtrocken

heit

gastrointe

stinale

Blutungen

(einschlie

ßlich

rektale

Blutungen

Leber- und

Gallenerkrank

ungen

Hepatitis,

Ergebnisse

Leberfunktions

tests anormal

Erkrankungen

der Haut und

Unterhautzellg

ewebes

vermehrtes

Schwitzen

Urtikaria,

Haarausfa

Ausschlag

, Juckreiz

Ekchymosen,

Angioödem

Sklelettmuskul

atur-,

Bindegewebs-

Knochenerkra

nkungen

Arthralgie,

Myalgie

Erkrankungen

der Nieren

Harnwege

Harnretention

Erkrankungen

Geschlechtsor

gane und der

Brustdrüse

Männer:

Ejakulationss

törungen,

Impotenz

Frauen:

Metrorrha

gie,

Menorrha

Galaktorrhö,

Männer:

Priapismus

Allgemeine

Erkrankungen

Beschwerden

Verabreichun

gsort

Müdigkeit,

Fieber

Ödeme

Diese Nebenwirkungen wurden für die Arzneimittelklasse der SSRIs berichtet.

Fälle von suizidalen Gedanken oder suizidalem Verhalten während der Therapie mit

Escitalopram oder kurze Zeit nach Beendigung der Behandlung sind berichtet worden

(siehe Abschnitt 4.4).

Verlängerung des QT-Intervalls

Seit der Markteinführung wurden Fälle von Verlängerung des QT-Intervalls und

ventrikulären Arrhythmien, einschließlich Torsade de Pointes, berichtet, und zwar

überwiegend bei weiblichen Patienten, bei Patienten mit Hypokaliämie,

vorbestehender Verlängerung des QT-Intervalls oder anderen Herzerkrankungen

(siehe Abschnitte 4.3, 4.4, 4.5, 4.9 und 5.1).

Klasseneffekte

In epidemiologischen Studien, die hauptsächlich mit Patienten durchgeführt wurden,

die 50 Jahre oder älter waren, wurde bei denen, die mit Selektiven Serotonin-

Wiederaufnahme-Inhibitoren (SSRI) oder trizyklischen Antidepressiva (TCA) behandelt

wurden, ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Knochenbrüchen beobachtet. Der

Mechanismus, der zu diesem Risiko führt, ist nicht bekannt.

Absetzsymptome bei Beendigung der Behandlung

Das Absetzen von SSRIs/SNRIs (insbesondere plötzliches Absetzen) führt im

Allgemeinen zu Absetzsymptomen. Schwindelgefühl, sensorische Störungen (inklusive

Parästhesien und stromschlag-ähnlicher Empfindungen), Schlafstörungen

(einschließlich Schlaflosigkeit und intensiver Träume), Agitiertheit oder Angst, Übelkeit

und/oder Erbrechen, Tremor, Verwirrtheit, Schwitzen, Kopfschmerz, Diarrhö,

Palpitationen, emotionale Instabilität, Reizbarkeit und Sehstörungen sind die am

häufigsten berichteten Reaktionen. Im Allgemeinen sind diese Ereignisse leicht bis

mittelschwer und vorübergehend, bei einigen Patienten können sie aber auch stark

und/oder länger auftreten. Daher ist es ratsam, dass die Beendigung der Escitalopram-

Therapie ausschleichend erfolgt, wenn die Behandlung nicht mehr erforderlich ist

(siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind

aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für

Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Toxizität

Zur Überdosierung mit Escitalopram gibt es nur wenige klinische Daten und viele

dieser Fälle beinhalten gleichzeitige Überdosierungen anderer Arzneimittel. In der

Mehrzahl der Fälle wurden leichte oder gar keine Symptome berichtet. Von

Überdosierungen ausschließlich mit Escitalopram mit tödlichem Ausgang wurde selten

berichtet; die Mehrzahl der Fälle ging einher mit Überdosierungen von

Begleitmedikationen. Dosierungen zwischen 400 und 800 mg Escitalopram ohne

Begleitmedikation wurden ohne schwerwiegende Symptome eingenommen.

Symptome

Symptome, die nach einer Überdosierung von Escitalopram berichtet wurden, sind

hauptsächlich solche, die das zentrale Nervensystem betreffen (von Schwindel,

Tremor und Agitiertheit bis zu seltenen Fällen eines Serotonin-Syndroms, Krämpfen

und Koma), das gastrointestinale System (Übelkeit/Erbrechen) und das Herz-Kreislauf-

System (Hypotonie, Tachykardie, QT-Intervall-Verlängerung und Arrhythmie) sowie

den Elektrolyt-Haushalt (Hypokaliämie, Hyponatriämie).

Maßnahmen

Ein spezifisches Antidot ist nicht bekannt. Die Luftwege sollten freigehalten werden,

auf eine ausreichende Sauerstoffzufuhr und Atmung ist zu achten. Eine Magenspülung

und der Einsatz von Aktivkohle sollten in Betracht gezogen werden. Die Magenspülung

sollte nach oraler Einnahme so bald wie möglich durchgeführt werden. Empfohlen wird

die Überwachung von Herzfunktion und Vitalzeichen zusammen mit allgemeinen

unterstützenden symptomorientierten Maßnahmen.

Im Falle von Überdosierung bei Patienten mit Herzinsuffizienz/Bradyarrhythmie, bei

Patienten, die gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die das QT-Intervall verlängern,

oder bei Patienten mit verändertem Stoffwechsel, z. B. Leberinsuffizienz, wird eine

EKG-Überwachung empfohlen.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Antidepressiva, Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer

ATC-Code: N06AB10

Wirkungsmechanismus

Escitalopram ist ein selektiver Serotonin (5-HT)-Wiederaufnahmehemmer mit hoher

Affinität zur primären Bindungsstelle. Es bindet auch an einer allosterischen

Bindungsstelle des Serotonintransporters, allerdings mit einer 1.000-fach geringeren

Affinität.

Escitalopram hat keine oder nur eine sehr geringe Affinität zu einer Reihe von anderen

Rezeptoren, darunter 5-HT

-, 5-HT

-, Dopamin D

- und D

-Rezeptoren sowie α

-, α

β-Adrenorezeptoren und Histamin H

-, cholinerge Rezeptoren vom Muskarin-Typ,

Benzodiazepin- und Opioidrezeptoren.

Die pharmakologischen und klinischen Effekte von Escitalopram lassen sich einzig

über den Wirkmechanismus der 5-HT-Wiederaufnahmehemmung erklären.

Pharmakodynamische Wirkungen

In einer doppelblinden, placebo-kontrollierten EKG-Studie an gesunden Probanden

betrug die QTc-Änderung gegenüber dem Ausgangswert (Fridericia-Korrektur) 4,3 ms

(90 % CI 2,2-6,4) bei einer Dosis von 10 mg/Tag und 10,7 ms (90 % CI 8,6-12,8) bei

einer über der Dosierungsempfehlung liegenden Dosis von 30 mg/Tag (siehe

Abschnitte 4.3, 4.4, 4.5, 4.8 und 4.9).

Klinische Wirksamkeit

Episoden einer Major Depression

In drei von vier doppelblinden, placebo-kontrollierten Kurzzeitstudien (8 Wochen)

zeigte sich Escitalopram in der Akutbehandlung von Episoden einer Major Depression

wirksam. In einer Langzeitstudie zur Rückfallprävention wurden 274 Patienten, die

während einer initialen open-label Behandlungsphase über 8 Wochen auf 10 oder 20

mg Escitalopram/Tag angesprochen hatten, zur Weiterbehandlung bis zu 36 Wochen

mit Escitalopram in gleicher Dosierung oder mit Placebo randomisiert. In dieser Studie

verzeichneten die Patienten, die weiterhin Escitalopram erhielten, in den folgenden 36

Wochen eine signifikant längere Zeit bis zu einem Rückfall, verglichen mit denen, die

Placebo erhielten.

Soziale Angststörung

Escitalopram war bei sozialer Angststörung sowohl in drei Kurzzeitstudien (12

Wochen) als auch in einer Studie über 6 Monate zur Rückfallprävention bei Patienten,

die auf die Behandlung angesprochen hatten, wirksam. In einer Dosisfindungsstudie

über 24 Wochen wurde die Wirksamkeit von 5, 10 und 20 mg Escitalopram gezeigt.

Generalisierte Angststörung

Escitalopram war in Dosen von 10 mg/Tag und 20 mg/Tag in vier von vier

placebokontrollierten Studien wirksam.

Gepoolte Daten aus drei Studien mit ähnlichem Studiendesign, in denen 421 Patienten

unter Escitalopram und 419 Patienten unter Placebo zusammengefasst wurden,

ergaben einen Response bei 47,5 % der Patienten unter Escitalopram und 28,9 % der

Patienten unter Placebo sowie eine Remission bei 37,1 % der Patienten unter

Escitalopram und 20,8 % der Patienten unter Placebo. Eine anhaltende Wirkung wurde

ab der ersten Woche beobachtet.

Die Langzeitwirksamkeit von 20 mg/Tag Escitalopram wurde in einer 24- bis 76-

wöchigen, randomisierten Studie zur Langzeitwirksamkeit an 373 Patienten gezeigt,

die in der 12-wöchigen, initialen, open-label Behandlungsphase auf die Behandlung

angesprochen hatten.

Zwangsstörung

In einer randomisierten, doppelblinden klinischen Studie unterschieden sich 20 mg/Tag

Escitalopram auf der Y-BOCS Gesamtskala nach 12 Wochen von Placebo. Nach 24

Wochen erwiesen sich sowohl 10 als auch 20 mg/Tag Escitalopram als überlegen im

Vergleich zu Placebo.

Rückfallprävention wurde für 10 und 20 mg/Tag Escitalopram bei Patienten gezeigt,

die in einer 16-wöchigen open-label Behandlungsphase auf Escitalopram

angesprochen hatten und in eine 24-wöchige, randomisierte, doppelblinde,

placebokontrollierte Behandlungsphase eingeschlossen wurden.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Die Resorption erfolgt nahezu vollständig und unabhängig von der Nahrungsaufnahme

(der Mittelwert der Zeit bis zum Auftreten der maximalen Plasmakonzentration (mittlere

) beträgt 4 Stunden nach Mehrfachgabe). Wie beim racemischen Citalopram ist die

absolute Bioverfügbarkeit auch für Escitalopram mit nahezu 80 % zu erwarten.

Verteilung

Das scheinbare Verteilungsvolumen (V

d,β

/F) nach oraler Gabe beträgt etwa 12-26 l/kg.

Die Plasmaproteinbindung von Escitalopram und seinen Hauptmetaboliten liegt unter

80 %.

Biotransformation

Escitalopram wird in der Leber zu demethylierten und didemethylierten Metaboliten

verstoffwechselt. Diese beiden Substanzen sind pharmakologisch aktiv. Alternativ

kann der Stickstoff zum N-Oxid-Metaboliten oxidiert werden. Sowohl die

Muttersubstanz als auch die Metaboliten werden zum Teil als Glucuronide

ausgeschieden. Nach Mehrfachgabe betragen die Konzentrationen der Demethyl- und

der Didemethyl-Metaboliten im Allgemeinen durchschnittlich 28-31 % bzw. < 5 % der

Escitalopram-Konzentration. Die Biotransformation von Escitalopram zum

demethylierten Metaboliten wird hauptsächlich über CYP2C19 vermittelt. Eine gewisse

Beteiligung von CYP3A4 und CYP2D6 ist möglich.

Elimination

Die Eliminationshalbwertszeit (t

½ β

) nach Mehrfachgabe beträgt etwa 30 Stunden und

die orale Plasmaclearance (Cl

oral

) etwa 0,6 l/min. Die Hauptmetaboliten haben eine

signifikant längere Halbwertszeit.

Escitalopram und seine Hauptmetaboliten werden vermutlich sowohl über die Leber

(metabolisch) als auch über die Nieren eliminiert, wobei der größte Teil der Dosis als

Metaboliten über den Urin ausgeschieden wird.

Linearität

Die Pharmakokinetik ist linear. Die Steady-State-Plasmaspiegel werden etwa innerhalb

einer Woche erreicht. Durchschnittliche Steady-State-Konzentrationen von 50 nmol/l

(Bereich 20 bis 125 nmol/l) werden bei einer täglichen Dosis von 10 mg erreicht.

Ältere Menschen (> 65 Jahre)

Escitalopram wird von älteren Patienten anscheinend langsamer eliminiert als von

jüngeren Patienten. Die systemische Verfügbarkeit (AUC) ist bei älteren Patienten im

Vergleich zu jüngeren Probanden um 50 % erhöht (siehe Abschnitt 4.2).

Leberinsuffizienz

Bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer Leberinsuffizienz (Child-Pugh Kriterien A

und B) war die Halbwertszeit von Escitalopram etwa doppelt so lang und die

Plasmakonzentrationen waren etwa 60 % höher als bei Patienten mit normaler

Leberfunktion (siehe Abschnitt 4.2).

Niereninsuffizienz

Mit racemischem Citalopram wurde eine verlängerte Halbwertszeit und ein

geringfügiger Anstieg der Plasmakonzentrationen bei Patienten mit eingeschränkter

Nierenfunktion beobachtet (Cl

10-53 ml/min). Die Plasmakonzentration der

Metaboliten wurde nicht untersucht, könnte aber erhöht sein (siehe Abschnitt 4.2).

Polymorphismus

Es wurde beobachtet, dass Personen mit eingeschränkter CYP2C19-Funktion (poor

metabolisers) eine doppelt so hohe Plasmakonzentration von Escitalopram aufweisen

wie Personen mit diesbezüglich hoher Stoffwechselrate (extensive metabolisers). Bei

Personen mit eingeschränkter CYP2D6-Funktion wurde keine signifikante Änderung

der Plasmakonzentration festgestellt (siehe Abschnitt 4.2).

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Mit Escitalopram wurde keine komplette präklinische Testbatterie durchgeführt, da die

Ergebnisse der toxikokinetischen und toxikologischen Brückenstudien von Citalopram

und Escitalopram an Ratten ein ähnliches Profil zeigten. Daher können alle

Citalopram-Ergebnisse auf Escitalopram extrapoliert werden.

In vergleichenden Toxizitätsstudien an Ratten verursachten Escitalopram und

Citalopram Kardiotoxizität, einschließlich einer Stauungsinsuffizienz, nach Behandlung

über einige Wochen mit generell toxischen Dosen. Die Kardiotoxizität schien eher mit

den Spitzenwerten der Plasmakonzentration als mit der systemischen Exposition

(AUC) zu korrelieren. Die Spitzenwerte der Plasmakonzentration waren in der

Dosisgruppe ohne toxische Symptome (no-effect-level) höher (8-fach) als bei klinischer

Anwendung, während die AUC-Werte für Escitalopram nur 3-4-mal so hoch waren, wie

bei klinischer Anwendung. Für Citalopram waren die AUC-Werte für das S-Enantiomer

6-7-mal höher als die Exposition bei klinischer Anwendung. Die Befunde stehen

wahrscheinlich im Zusammenhang mit einem überhöhten Einfluss auf biogene Amine,

d.h. sie sind sekundär zu den primären pharmakologischen Wirkungen und führen zu

hämodynamischen Effekten (Verringerung des koronaren Blutflusses) und Ischämie.

Jedoch ist der genaue Mechanismus für die Kardiotoxizität bei Ratten nicht geklärt. Die

klinischen Erfahrungen mit Citalopram und die Ergebnisse aus den klinischen Studien

mit Escitalopram lassen nicht darauf schließen, dass die Ergebnisse ein

entsprechendes klinisches Korrelat aufweisen.

In einigen Geweben von Ratten, z. B. in Lunge, Nebenhoden und Leber, wurde nach

längerdauernder Behandlung mit Escitalopram und Citalopram ein erhöhter Gehalt an

Phospholipiden gefunden. Die Befunde in Leber und Nebenhoden wurden bei

Expositionen, die ähnlich der beim Menschen waren, festgestellt. Diese Wirkung ist

nach Absetzen der Therapie reversibel. Bei Versuchstieren wurde eine Akkumulation

von Phospholipiden (Phospholipidose) im Zusammenhang mit der Gabe von vielen

kationischen amphiphilen Arzneimitteln beobachtet. Ob dieses Phänomen für den

Menschen irgendeine signifikante Bedeutung hat, ist nicht bekannt.

In der Studie zur Entwicklungstoxizität an Ratten wurden embryotoxische Effekte

(reduziertes fötales Gewicht und reversible Verzögerung der Knochenbildung) bei

Expositionen beobachtet, die, bezogen auf den AUC-Wert, über der bei klinischer

Anwendung erzielten Exposition lagen. Es wurde keine erhöhte Missbildungsrate

beobachtet.

Eine prä- und postnatale Studie zeigte eine reduzierte Überlebensrate in der

Laktationsphase bei Expositionen auf, die bezogen auf den AUC-Wert, über der bei

klinischer Anwendung erzielten Exposition lagen.

Tierexperimentelle Studien zeigten, dass Citalopram zu einer Senkung des

Fertilitätsindex und Trächtigkeitsindex führt, sowie zu einer Reduktion an

Implantationen und zu abnormen Spermien. Bei diesen Studien wurden den Tieren

Dosen verabreicht, die weit über die empfohlene Dosierung beim Menschen

hinausgehen.

Für Escitalopram liegen diesbezüglich keine tierexperimentellen Studien vor.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Tablettenkern:

Lactose-Monohydrat

mikrokristalline Cellulose

Croscarmellose-Natrium

Hypromellose

Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich]

hochdisperses Siliciumdioxid

Filmüberzug:

Hypromellose

Macrogol 6000

Titandioxid (E 171)

Talkum

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend

6.3

Dauer der Haltbarkeit

OPA-Al-PVC/Al-Blisterpackungen:

Escitalopram HEXAL 5/- 10/- 15 mg Filmtabletten

2 Jahre

Escitalopram HEXAL 20 mg Filmtabletten

3 Jahre

HDPE-Flaschen:

3 Jahre

Nach Anbruch: 6 Monate.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

HDPE-Flaschen:

Nach Anbruch: Nicht über 25 °C lagern.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

OPA-Al-PVC/Al-Blisterpackungen im Umkarton:

20, 50 und 100 Filmtabletten

Klinikpackung: 20 Filmtabletten

HDPE-Flaschen und PP-Schraubdeckel mit Trockenmittel:

100 Filmtabletten (Schüttware)

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen für die Beseitigung.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen

Anforderungen zu beseitigen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Hexal AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Telefon: (08024) 908-0

Telefax: (08024) 908-1290

E-Mail: medwiss@hexal.com

8.

ZULASSUNGSNUMMER

Escitalopram HEXAL 5 mg Filmtabletten

86609.00.00

Escitalopram HEXAL 10 mg Filmtabletten

86610.00.00

Escitalopram HEXAL 15 mg Filmtabletten

86611.00.00

Escitalopram HEXAL 20 mg Filmtabletten

86612.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung:

05.06.2012

Datum der Verlängerung der Zulassung:

29.09.2016

10.

STAND DER INFORMATION

August 2019

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

Ähnliche Produkte

Suchen Sie nach Benachrichtigungen zu diesem Produkt

Teilen Sie diese Informationen