Escitalopram AL 15 mg Filmtabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

05-06-2014

Fachinformation Fachinformation (SPC)

05-06-2014

Wirkstoff:
Escitalopramoxalat
Verfügbar ab:
ALIUD PHARMA GmbH (3270510)
INN (Internationale Bezeichnung):
ESCITALOPRAM oxalate
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Escitalopramoxalat (31262) 19,155 Milligramm
Verabreichungsweg:
zum Einnehmen
Berechtigungsstatus:
Verkehrsfähigkeit: Nein
Zulassungsnummer:
89419.00.00
Berechtigungsdatum:
2013-08-02

Dokumente in anderen Sprachen

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Englisch

26-11-2013

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Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Escitalopram AL 15 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Escitalopram

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit

der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später

nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder

Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es

nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn

diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt

oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Escitalopram AL und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Escitalopram AL beachten?

Wie ist Escitalopram AL einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Escitalopram AL aufzubewahren?

Weitere Informationen

1. Was ist Escitalopram AL und wofür wird es angewendet?

Escitalopram AL enthält Escitalopram und wird zur Behandlung von

depressiven Erkrankungen (Episoden einer Major Depression) und

Angststörungen (wie Panikstörung mit oder ohne Agoraphobie (darunter

versteht man die Angst davor, sich an Orten aufzuhalten, wo vielleicht keine

Hilfe vorhanden ist), sozialer Angststörung, generalisierter Angststörung und

Zwangsstörung) angewendet.

Escitalopram gehört zu einer Gruppe von Antidepressiva, die selektive

Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (SSRIs) genannt werden. Diese

Arzneimittel wirken auf das Serotonin-System im Gehirn, indem sie den

Serotonin-Spiegel erhöhen. Störungen im Serotonin-System werden als ein

wichtiger Faktor bei der Entstehung einer Depression und damit verbundenen

Erkrankungen angesehen.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Escitalopram AL beachten?

Escitalopram AL darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Escitalopram oder einen der

sonstigen Bestandteile von Escitalopram AL sind (siehe Abschnitt 6 „Weitere

Informationen“).

wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die zur Gruppe der so genannten

MAO-Hemmer gehören, einschließlich Selegilin (zur Behandlung der

Parkinson’schen Erkrankung), Moclobemid (zur Behandlung von

depressiven Erkrankungen) und Linezolid (ein Antibiotikum).

wenn Sie angeborene Herzrhythmusstörungen haben oder bei Ihnen schon

einmal Episoden von Herzrhythmusstörungen aufgetreten sind (im EKG

sichtbar; dies ist eine Untersuchung zur Beurteilung der Herzfunktion)

wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung Herzrhythmusstörungen einnehmen

oder Arzneimittel, die den Herzrhythmus beeinflussen können (siehe

Abschnitt 2 „Bei Einnahme von Escitalopram AL mit anderen Arzneimitteln“)

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Escitalopram AL ist

erforderlich

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an anderen Beschwerden oder

Erkrankungen leiden, da Ihr Arzt diese gegebenenfalls berücksichtigen wird. Im

Besonderen informieren Sie Ihren Arzt,

wenn Sie an Epilepsie leiden. Die Behandlung mit Escitalopram AL sollte

abgebrochen werden, wenn Krämpfe auftreten oder wenn die Häufigkeit der

Krampfanfälle zunimmt (siehe auch Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen

sind möglich?“).

wenn Sie an einer Beeinträchtigung der Leber- oder Nierenfunktion leiden.

Ihr Arzt wird dann eventuell Ihre Dosis anpassen.

wenn Sie an Diabetes leiden. Die Behandlung mit Escitalopram AL kann

Ihre Blutzuckerwerte verändern. Es ist möglich, dass die Insulindosis bzw.

die Dosis oraler Antidiabetika angepasst werden muss.

wenn Sie einen erniedrigten Natrium-Blutspiegel haben.

wenn bei Ihnen eine verstärkte Neigung zu Blutungen oder Blutergüssen

besteht.

wenn Sie sich einer Elektrokrampftherapie unterziehen.

wenn Sie an einer koronaren Herzerkrankung leiden.

wenn Sie an Störungen der Herzfunktion leiden oder gelitten haben oder vor

kurzem einen Herzanfall hatten.

wenn Sie einen niedrigen Ruhepuls haben und/oder Ihnen bekannt ist, dass

Sie unter Salzverlust infolge von länger andauerndem, starken Durchfall und

Erbrechen oder infolge der Einnahme von Diuretika

(Entwässerungstabletten) leiden könnten.

bei schnellem oder unregelmäßigem Herzschlag, Ohnmacht, Kollaps oder

Schwindelgefühl beim Aufstehen, was auf eine gestörte Herzschlagfrequenz

hindeuten kann.

Bitte beachten Sie

Wie auch bei anderen Arzneimitteln, die zur Behandlung von depressiven

Erkrankungen oder damit zusammenhängenden Erkrankungen angewendet

werden, wird nicht sofort eine Besserung erreicht. Nach Beginn der

Escitalopram AL-Behandlung kann es mehrere Wochen dauern, bevor Sie eine

Besserung bemerken. Bei der Behandlung einer Panikstörung dauert es im

Allgemeinen 2 bis 4 Wochen, bevor eine Besserung eintritt. Zu Beginn der

Therapie kann es bei einigen Patienten zu einer Verstärkung der Angst

kommen, die aber im Laufe der fortgesetzten Behandlung abklingt. Daher ist es

sehr wichtig, dass Sie sich genau an die Anweisungen Ihres Arztes halten und

die Behandlung nicht abbrechen oder die Dosis verändern, ohne Ihren Arzt zu

fragen.

Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression oder

Angststörung Wenn Sie depressiv sind und/oder unter Angststörungen leiden,

können Sie manchmal Gedanken daran haben, sich selbst zu verletzen oder

sich das Leben zu nehmen. Solche Gedanken können bei der erstmaligen

Anwendung von Antidepressiva verstärkt sein, denn alle diese Arzneimittel

brauchen einige Zeit, bis sie wirken, gewöhnlich etwa zwei Wochen, manchmal

auch länger.

Das Auftreten derartiger Gedanken bei Ihnen ist wahrscheinlicher:

wenn Sie bereits früher einmal daran gedacht haben, sich das Leben zu

nehmen oder sich selbst zu verletzen.

wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Ergebnisse aus klinischen Studien

haben ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Suizidverhalten bei

Erwachsenen im Alter bis 25 Jahren gezeigt, die unter einer psychiatrischen

Erkrankung litten und mit einem Antidepressivum behandelt wurden.

Gehen Sie zu Ihrem Arzt oder suchen Sie unverzüglich ein Krankenhaus

auf, wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt Gedanken daran entwickeln, sich

selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen.

Es kann hilfreich sein, wenn Sie einem Verwandten oder Freund erzählen,

dass Sie depressiv sind oder unter einer Angststörung leiden. Bitten Sie diese

Personen, diese Packungsbeilage zu lesen. Fordern Sie sie auf, Ihnen

mitzuteilen, wenn sie den Eindruck haben, dass sich Ihre Depression oder

Angstzustände verschlimmern oder wenn sie sich Sorgen über

Verhaltensänderungen bei Ihnen machen.

Einige Patienten mit manisch-depressiver Erkrankung können in eine manische

Phase gelangen. Dies ist gekennzeichnet durch ungewöhnliche und sich rasch

ändernde Ideen, übertriebene Fröhlichkeit und exzessive körperliche Aktivität.

In solchen Fällen suchen Sie bitte Ihren Arzt auf.

Symptome wie Ruhelosigkeit oder Schwierigkeiten, still zu sitzen oder still zu

stehen können ebenfalls während der ersten Wochen der Behandlung

auftreten. Teilen Sie Ihrem Arzt sofort mit, wenn Sie solche Symptome

bemerken.

Manchmal sind Sie sich vielleicht dieser genannten Symptome nicht bewusst,

daher kann es hilfreich sein, einen Freund oder Verwandten zu bitten, auf diese

möglichen Anzeichen einer Verhaltensänderung bei Ihnen zu achten.

Benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder begeben Sie sich in das nächste

Krankenhaus, wenn Sie beunruhigende Gedanken oder Erlebnisse haben oder

wenn ein oder mehrere der oben genannten Symptome während der

Behandlung auftreten.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren

Escitalopram AL sollte normalerweise nicht bei Kindern und Jugendlichen unter

18 Jahren angewendet werden. Zudem sollten Sie wissen, dass Patienten unter

18 Jahren bei Einnahme dieser Klasse von Arzneimitteln ein erhöhtes Risiko für

Nebenwirkungen, wie Suizidversuch, suizidale Gedanken und Feindseligkeit

(vorwiegend Aggressivität, oppositionelles Verhalten und Wut), aufweisen.

Dennoch kann Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren Escitalopram AL

verschreiben, wenn er entscheidet, dass dieses Arzneimittel im bestmöglichen

Interesse des Patienten ist. Wenn Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren

Escitalopram AL verschrieben hat, und Sie darüber sprechen möchten, wenden

Sie sich bitte erneut an Ihren Arzt. Sie sollten Ihren Arzt benachrichtigen, wenn

bei einem Patienten unter 18 Jahren, der Escitalopram AL einnimmt, eines der

oben aufgeführten Symptome auftritt oder sich verschlimmert. Darüber hinaus

sind die langfristigen sicherheitsrelevanten Auswirkungen von Escitalopram AL

in Bezug auf Wachstum, Reifung sowie kognitive Entwicklung und

Verhaltensentwicklung in dieser Altersgruppe noch nicht nachgewiesen worden.

Bei Einnahme von Escitalopram AL mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben,

auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Nehmen Sie Escitalopram AL nicht ein, wenn Sie Arzneimittel zur

Behandlung von Herzrhythmusstörungen einnehmen oder Arzneimittel, die den

Herzrhythmus beeinflussen können, z.B. Antiarrhythmika der Klasse IA und III,

Antipsychotika (z.B. Phenothiazin-Derivate, Pimozid, Haloperidol, Risperidon),

trizyklische Antidepressiva, bestimmte antimikrobielle Mittel (z.B. Sparfloxacin,

Moxifloxacin, Erythromycin IV, Pentamidin, Antimalaria-Mittel wie insbesondere

Halofantrin), bestimmte Antihistaminika (Astemizol, Mizolastin).

Wenn Sie diesbezüglich weitere Fragen haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt

darüber.

Sagen Sie Ihrem Arzt, wenn sie eines oder mehrere der folgenden Arzneimittel,

bzw. Arzneimittel mit folgenden Wirkstoffen einnehmen:

„Nicht selektive Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer)“, die Phenelzin,

Iproniazid, Isocarboxazid, Nialamid und Tranylcypromin als wirksame

Bestandteile enthalten. Wenn Sie eines dieser Arzneimittel eingenommen

haben, müssen Sie 14 Tage warten, bevor Sie mit der Einnahme von

Escitalopram AL beginnen. Nach der Beendigung einer Therapie mit

Escitalopram AL dürfen Sie erst nach 7 Tagen diese Arzneimittel

einnehmen.

„Reversible, selektive MAO-A-Hemmer“, die Moclobemid enthalten (werden

zur Behandlung von depressiven Erkrankungen angewendet).

„Irreversible MAO-B-Hemmer“, die Selegilin enthalten (werden zur

Behandlung der Parkinson-Krankheit angewendet). Diese erhöhen das

Risiko von Nebenwirkungen.

Das Antibiotikum Linezolid.

Lithium (wird zur Behandlung von manisch-depressiven Störungen

angewendet) und Tryptophan.

Imipramin und Desipramin (beides Arzneimittel zur Behandlung von

Depressionen).

Sumatriptan und ähnliche Arzneimittel (Arzneimittel zur Migränebehandlung)

sowie Tramadol (ein starkes Schmerzmittel). Diese erhöhen das Risiko von

Nebenwirkungen.

Cimetidin und Omeprazol (werden zur Behandlung von Magengeschwüren

angewendet), Fluvoxamin (ein Antidepressivum) und Ticlopidin (wird

verwendet, um das Risiko eines Schlaganfalls zu reduzieren). Diese können

zu einer Erhöhung des Blutspiegels von Escitalopram AL führen.

Johanniskraut (Hypericum perforatum) - eine Heilpflanze, die bei

depressiven Erkrankungen angewendet wird.

Acetylsalicylsäure und nicht-steroidale Antirheumatika (Arzneimittel zur

Schmerzlinderung oder zur Blutverdünnung, so genannte Antikoagulanzien).

Warfarin, Dipyridamol und Phenprocoumon (Arzneimittel, die zur

Blutverdünnungeingesetzt werden, so genannte Antikoagulanzien). Ihr Arzt

wird wahrscheinlich die Gerinnungszeit Ihres Blutes überprüfen, wenn Sie

eine Behandlung mit Escitalopram AL beginnen und wenn Sie sie beenden,

um zu prüfen, ob die Dosierung der gerinnungshemmenden Arzneimittel

noch in Ordnung ist.

Mefloquin (ein Malaria-Mittel), Bupropion (zur Behandlung von depressiven

Erkrankungen) und Tramadol (ein starkes Schmerzmittel) aufgrund des

möglichen Risikos, die Krampfschwelle zu senken.

Neuroleptika (Arzneimittel zur Behandlung von Schizophrenie, Psychosen)

aufgrund des möglichen Risikos, die Krampfschwelle zu senken, sowie

Antidepressiva.

Flecainid, Propafenon und Metoprolol (wird bei Herz-Kreislauf-Erkrankungen

eingesetzt) sowie Desipramin, Clomipramin und Nortriptylin

(Antidepressiva), außerdem Risperidon, Thioridazin und Haloperidol

(Antipsychotika). Die Dosierung von Escitalopram AL muss dann

möglicherweise angepasst werden.

Bei Einnahme von Escitalopram AL zusammen mit Nahrungsmitteln und

Getränken

Escitalopram AL kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden

(siehe Abschnitt 3 „Wie ist Escitalopram AL einzunehmen?“).

Wie bei vielen Arzneimitteln wird die Einnahme von Escitalopram AL zusammen

mit Alkohol nicht empfohlen, es wird jedoch angenommen, dass Escitalopram

AL keine Wechselwirkung mit Alkohol hat.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder planen, schwanger

zu werden. Sie dürfen Escitalopram AL nicht einnehmen, wenn Sie schwanger

sind oder stillen, es sei denn, Sie haben Nutzen und Risiken mit Ihrem Arzt

besprochen.

Stellen Sie sicher, dass Ihre Ärztin/Ihr Arzt und Ihre Hebamme wissen, dass sie

Escitalopram AL einnehmen.

Arzneimittel wie Escitalopram AL können, wenn sie während der

Schwangerschaft, insbesondere in den letzten drei Monaten der

Schwangerschaft, eingenommen werden, zu einer ernsthaften

Gesundheitsbeeinträchtigung des Neugeborenen führen, die primäre oder

persistierende pulmonale Hypertonie des Neugeborenen (PPHN) genannt wird

und die sich darin zeigt, dass das Neugeborene schneller atmet und eine

Blaufärbung der Haut aufweist. Diese Symptome beginnen normalerweise

während der ersten 24 Stunden nach der Geburt. Bitte informieren Sie in einem

solchen Fall sofort Ihre Hebamme und/oder Ihren Arzt.

Wenn Sie Escitalopram AL während der letzten drei Monate Ihrer

Schwangerschaft einnehmen, dann sollten Sie wissen, dass Ihr Neugeborenes

folgende Symptome zeigen könnte: Probleme bei der Atmung, bläuliche Haut,

Krampfanfälle, Schwankungen der Körpertemperatur, Schwierigkeiten bei der

Nahrungsaufnahme, Erbrechen, niedriger Blutzuckerspiegel, steife oder

schlaffe Muskeln, lebhafte Reflexe, Zittern, ängstliches/nervöses Zittern,

Reizbarkeit, Teilnahmslosigkeit, anhaltendes Weinen, Schläfrigkeit und

Schlafschwierigkeiten. Wenn Ihr Neugeborenes eines dieser Symptome zeigt,

kontaktieren Sie bitte sofort Ihren Arzt.

Wenn Sie Escitalopram AL während der Schwangerschaft einnehmen, sollten

Sie die Behandlung niemals plötzlich abbrechen.

Nehmen Sie Escitalopram AL nicht ein, wenn Sie stillen, es sei denn, Sie haben

Nutzen und Risiken mit Ihrem Arzt besprochen.

In Studien an Tieren reduzierte Citalopram, ein ähnliches Arzneimittel wie

Escitalopram, die Qualität der Spermien. Theoretisch könnte dies die

Zeugungsfähigkeit beeinträchtigen, jedoch wurde bislang kein Einfluss auf die

Fruchtbarkeit beim Menschen beobachtet.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist ratsam, kein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen, bis Sie

wissen, wie Sie auf Escitalopram AL reagieren.

3. Wie ist Escitalopram AL einzunehmen?

Nehmen Sie Escitalopram AL immer genau nach der Anweisung des Arztes ein.

Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz

sicher sind.

Erwachsene

Depressive Erkrankungen

Die üblicherweise empfohlene Dosis von Escitalopram AL beträgt 10 mg 1-mal

täglich. Die Dosis kann von Ihrem Arzt auf maximal 20 mg pro Tag gesteigert

werden.

Panikstörung

Die Anfangsdosis von Escitalopram AL in der ersten Behandlungswoche

beträgt 5 mg 1-mal täglich, bevor sie auf 10 mg pro Tag erhöht wird. Die Dosis

kann von Ihrem Arzt auf maximal 20 mg pro Tag weiter gesteigert werden.

Soziale Angststörung

Die üblicherweise empfohlene Dosis von Escitalopram AL beträgt 10 mg 1-mal

täglich. Ihr Arzt kann die Dosis entweder auf 5 mg pro Tag senken oder sie auf

maximal 20 mg pro Tag steigern, je nachdem, wie Sie auf das Arzneimittel

ansprechen.

Generalisierte Angststörung

Die üblicherweise empfohlene Dosis von Escitalopram AL beträgt 10 mg 1-mal

täglich. Die Dosis kann von Ihrem Arzt auf maximal 20 mg pro Tag gesteigert

werden.

Zwangsstörung

Die üblicherweise empfohlene Dosis von Escitalopram AL beträgt 10 mg 1-mal

täglich. Die Dosis kann von Ihrem Arzt auf maximal 20 mg pro Tag gesteigert

werden.

Ältere Patienten (über 65 Jahre)

Die empfohlene Anfangsdosis von Escitalopram AL beträgt 5 mg 1-mal täglich.

Die Dosis kann von Ihrem Arzt auf 10 mg pro Tag gesteigert werden.

Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahre)

Escitalopram AL sollte normalerweise Kindern und Jugendlichen nicht verordnet

werden. Weitere Informationen siehe Abschnitt 2. „Was müssen Sie vor der

Einnahme von Escitalopram AL beachten?“

Sie können Escitalopram AL unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen.

Schlucken Sie die Tabletten mit ausreichend Wasser. Kauen Sie sie nicht, da

sie bitter schmecken.

Dauer der Behandlung

Es kann einige Wochen dauern, bevor Sie beginnen, sich besser zu fühlen.

Führen Sie die Behandlung weiter fort, auch wenn es einige Zeit dauert, bis Sie

eine Verbesserung Ihres Krankheitszustandes feststellen.

Verändern Sie nicht die Dosierung Ihres Arzneimittels, ohne vorher darüber mit

Ihrem Arzt zu sprechen.

Setzen sie die Behandlung solange fort, wie Ihr Arzt es Ihnen empfiehlt. Wenn

Sie die Therapie zu früh abbrechen, können Ihre Krankheitszeichen

wiederkehren. Es wird empfohlen, dass die Behandlung noch mindestens 6

Monate fortgeführt werden sollte, nachdem Sie sich wieder gut fühlen.

Wenn Sie eine größere Menge von Escitalopram AL eingenommen haben

als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge als die verschriebene Dosis eingenommen

haben, verständigen Sie bitte sofort Ihren Arzt oder suchen Sie die

Notaufnahme des nächsten Krankenhauses auf. Tun Sie dies auch dann, wenn

Sie keine Beschwerden haben.

Anzeichen einer Überdosierung können Schwindel, Zittern, Unruhe, Krämpfe,

Koma, Übelkeit, Erbrechen, Herzrhythmus-Veränderungen, erniedrigter

Blutdruck und Veränderungen im Elektrolythaushalt des Körpers sein. Nehmen

Sie die Escitalopram AL-Packung zum Arzt oder ins Krankenhaus mit.

Wenn Sie die Einnahme von Escitalopram AL vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessene Dosis

auszugleichen. Wenn Sie einmal eine Einnahme vergessen haben, und Sie

dies bemerken, bevor Sie zu Bett gehen, nehmen Sie die Dosis sofort ein.

Führen Sie am nächsten Tag die Einnahme wie gewohnt fort. Sollten Sie erst

während der Nacht oder am nächsten Tag bemerken, dass Sie die Einnahme

vergessen haben, lassen Sie die fehlende Einnahme aus und nehmen Sie

Escitalopram AL weiter wie gewohnt ein.

Wenn Sie die Einnahme von Escitalopram AL abbrechen

Beenden Sie die Einnahme von Escitalopram AL nicht bevor Ihr Arzt Ihnen dies

empfiehlt.

Bei Beendigung der Behandlung ist es im Allgemeinen ratsam, dass die

Dosierung von Escitalopram AL schrittweise über einige Wochen reduziert wird.

Wenn Sie die Einnahme von Escitalopram AL beenden, vor allem, wenn dies

abrupt geschieht, werden Sie möglicherweise Absetzsymptome bemerken.

Diese treten häufig auf, wenn die Behandlung mit Escitalopram AL

abgebrochen wird. Das Risiko dafür ist höher, wenn Escitalopram AL über

einen längeren Zeitraum oder in hohen Dosen eingenommen wurde oder wenn

die Dosis zu schnell reduziert wird. Bei den meisten Patienten sind die

Symptome leicht und klingen innerhalb von zwei Wochen von selbst ab. Bei

einigen Patienten können sie jedoch auch mit stärkerer Intensität oder über

einen längeren Zeitraum auftreten (2 bis 3 Monate oder länger). Wenn Sie

schwerwiegende Absetzsymptome nach Beendigung der Escitalopram AL-

Einnahme bemerken, informieren Sie bitte Ihren Arzt. Er wird Sie vielleicht

bitten, die Tabletten erneut wieder einzunehmen, um die Dosis dann langsamer

zu verringern.

Absetzsymptome können sein: Schwindelgefühl (Gleichgewichtsstörungen),

Empfindungen wie „Nadelstiche“, brennende Empfindungen und (weniger

häufig) Stromschlag-ähnliche Empfindungen auch im Kopf, Schlafstörungen

(lebhafte Träume, Alpträume, Unfähigkeit zu Schlafen), Angstgefühle,

Kopfschmerzen, Unwohlsein (Übelkeit), Schwitzen (einschließlich

Nachtschweiß), Gefühl der Ruhelosigkeit oder Agitiertheit, Tremor (Zittern),

Gefühl der Verwirrtheit oder Desorientierung, Emotionalität oder Reizbarkeit,

Durchfall, (weicher Stuhl), Sehstörungen, unruhiger oder pochender Herzschlag

(Herzklopfen).

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie

Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Escitalopram AL Nebenwirkungen haben, die aber

nicht bei jedem auftreten müssen.

Die Nebenwirkungen klingen gewöhnlich nach wenigen Behandlungswochen

ab. Sie sollten auch wissen, dass viele Erscheinungen auch Symptome Ihrer

Erkrankung sein können und diese daher abklingen, wenn Sie beginnen, sich

besser zu fühlen.

Bitte benachrichtigen Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine oder mehrere der

folgenden Nebenwirkungen bemerken:

Gelegentlich (betrifft mehr als 1 Behandelten von 1000 und weniger als 1

Behandelten von 100):

ungewöhnliche Blutungen, einschließlich Magen-Darm-Blutungen

Selten (betrifft mehr als 1 Behandelten von 10000 und weniger als 1

Behandelten von 1000):

Wenn Sie Schwellungen der Haut, der Zunge, der Lippen oder des Gesichts

bemerken, oder wenn Sie Schwierigkeiten haben zu atmen oder zu

schlucken (allergische Reaktion), benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder

gehen Sie direkt in das nächste Krankenhaus.

Wenn Sie hohes Fieber, Agitertheit, Verwirrtheit, Zittern oder plötzliche

Muskelzuckungen haben, können dies Anzeichen eines selten

anzutreffenden so genannten „Serotonin-Syndroms“ sein. Wenn Sie dies

bemerken, informieren Sie Ihren Arzt.

Wenn folgende Nebenwirkungen auftreten, benachrichtigen Sie sofort

Ihren Arzt oder begeben Sie sich direkt in das nächste Krankenhaus:

Schwierigkeiten beim Wasserlassen

Krämpfe (Anfälle), siehe auch Abschnitt „Besondere Vorsicht bei der

Einnahme von Escitalopram AL ist erforderlich“

Gelbliche Verfärbung der Haut und des weißen Bereiches der Augen sind

Anzeichen einer Leberfunktionsstörung / Hepatitis.

Schneller, unregelmäßiger Puls, Ohnmacht, was Anzeichen einer

lebensbedrohlichen Nebenwirkung, bekannt als Torsades de pointes sein

könnte.

Zusätzlich zu den oben genannten wurden folgende Nebenwirkungen

berichtet:

Sehr häufig (betrifft mehr als 1 Behandelten von 10):

Unwohlsein (Übelkeit)

Häufig (betrifft mehr als 1 Behandelten von 100 und weniger als 1

Behandelten von 10):

Verstopfte oder laufende Nase (Sinusitis)

Verminderter oder gesteigerter Appetit

Ängstlichkeit, Ruhelosigkeit, anormale Träume, Einschlafschwierigkeiten,

Schläfrigkeit, Schwindel, Gähnen, Zittern, Kribbeln der Haut

Durchfall, Verstopfung, Erbrechen, Mundtrockenheit

Vermehrtes Schwitzen

Schmerzen in Muskeln und Gelenken (Arthralgie und Myalgie)

Störungen der Sexualfunktion (verzögerte Ejakulation, Erektionsstörungen,

Minderung des sexuellen Interesses, Orgasmusstörungen bei Frauen)

Müdigkeit, Fieber

Gewichtszunahme

Gelegentlich (betrifft mehr als 1 Behandelten von 1000 und weniger als 1

Behandelten von 100):

Nesselausschlag (Urtikaria), Ausschlag, Juckreiz (Pruritus)

Zähneknirschen, Agitiertheit, Nervosität, Panikattacken, verwirrter Zustand

Gestörter Schlaf, Geschmacksstörungen, Ohnmacht (Synkope)

Erweiterte Pupillen (Mydriasis), Sehstörungen, Klingeln in den Ohren

(Tinnitus)

Haarausfall

Vaginale Blutungen

Gewichtsverlust

schneller Herzschlag

Schwellungen der Arme oder Beine

Nasenbluten

Selten (betrifft mehr als 1 Behandelten von 10000 und weniger als 1

Behandelten von 1000):

Aggression, Gefühl der Selbstentfremdung, Halluzination

langsamer Herzschlag

Von einigen Patienten wurde berichtet über (Häufigkeit nicht bekannt):

Gedanken an Suizid oder Selbstverletzung (siehe auch Abschnitt

„Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Escitalopram AL ist

erforderlich”)

herabgesetzte Natriumkonzentration im Blut (Anzeichen sind Unwohlsein mit

Muskelschwäche oder Verwirrtheit)

Schwindelgefühl beim Aufstehen aufgrund eines niedrigen Blutdruckes

(orthostatische Hypotonie)

anormaler Leberfunktionstest (vermehrte Anzahl von Leberenzymen im Blut)

Bewegungsstörungen (unwillkürliche Bewegungen der Muskeln)

schmerzhafte Erektionen (Priapismus)

Blutungsstörungen einschließlich Haut- und Schleimhautblutungen

(Ekchymosen) und niedriger Blutplättchen-Spiegel (Thrombozytopenie)

plötzliche Schwellungen der Haut oder Schleimhaut (Angioödeme)

vermehrtes Wasserlassen (inadäquate ADH-Sekretion)

Absonderungen von Milch aus der Brust von Frauen, die nicht stillen

Manie

Veränderung des Herzrhythmus (wird „Verlängerung des QT-Intervalls“

genannt und im EKG (elektrische Aktivität des Herzens) gesehen).

Gedanken, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen (Fälle von

suizidalen Gedanken oder suizidalem Verhalten während der Therapie mit

Escitalopram oder kurze Zeit nach Beendigung der Behandlung sind berichtet

worden)

(siehe auch Abschnitt „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Escitalopram

AL ist erforderlich“)

Daneben gibt es noch eine Reihe von Nebenwirkungen, die bei Arzneimitteln

auftreten, die ähnlich wie Escitalopram (dem Wirkstoff von Escitalopram AL)

wirken, dazu zählen:

Motorische Ruhelosigkeit (Akathisie)

Appetitlosigkeit (Anorexie)

Ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Knochenbrüchen wurde bei Patienten,

die mit dieser Arzneimittelgruppe behandelt wurden, beobachtet.

Informieren sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten

Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen

bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

5. Wie ist Escitalopram AL aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen

erforderlich.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und der

Faltschachtel nach „Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr

verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es

nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Escitalopram AL enthält

Der Wirkstoff ist Escitalopram.

Jede Filmtablette enthält 15 mg Escitalopram (als Oxalat).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium,

hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.)

Filmüberzug: Hypromellose, Titandioxid (E 171), Macrogol 400

Wie Escitalopram AL aussieht und Inhalt der Packung

Escitalopram AL 15 mg Filmtabletten sind ovale (ca. 10,4 x 5,6 mm), weiße

Filmtabletten mit einer Bruchkerbe auf einer Seite.

Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tabletten, um das Schlucken zu

erleichtern, und nicht zum Teilen in gleiche Dosen.

Escitalopram AL ist in Packungen mit 10, 20, 14, 28, 20, 50, 56, 60, 98,100, 200

Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

ALIUD PHARMA

GmbH

Gottlieb-Daimler-Straße 19 – D-89150 Laichingen

info@aliud.de

Hersteller

STADA Arzneimittel AG

Stadastraße 2–18

61118 Bad Vilbel

Deutschland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen

Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen

zugelassen

Österreich

Escitalopram STADA 15 mg – Filmtabletten

Dänemark

Escitalopram Stada

Deutschland

Escitalopram AL 15 mg Filmtabletten

Frankreich

ESCITALOPRAM EG 15 mg, comprimé

pelliculé sécable

Irland

Etaloporo 15 mg film-coated tablets

Niederlande

Escitalopram CF 15 mg, filmomhulde tabletten

Schweden

Escitalopram STADA filmdragerade tabletter 15 mg

Spanien

Escitalopram STADA 15 mg comprimidos recubiertos con

película EFG

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2013.

FACHINFORMATION

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Escitalopram AL 5 mg Filmtabletten

Escitalopram AL 10 mg Filmtabletten

Escitalopram AL 15 mg Filmtabletten

Escitalopram AL 20 mg Filmtabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Escitalopram AL 5 mg

Jede Filmtablette enthält 5 mg Escitalopram (als Escitalopramoxalat).

Escitalopram AL 10 mg

Jede Filmtablette enthält 10 mg Escitalopram (als Escitalopramoxalat).

Escitalopram AL 15 mg

Jede Filmtablette enthält 15 mg Escitalopram (als Escitalopramoxalat).

Escitalopram AL 20 mg

Jede Filmtablette enthält 20 mg Escitalopram (als Escitalopramoxalat).

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Filmtablette

Escitalopram AL 5 mg

Runde, weiße Filmtablette.

Escitalopram AL 10 mg

Ovale (ca. 8,1 x 5,6 mm), weiße Filmtablette mit einer Bruchkerbe auf einer Seite.

Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.

Escitalopram AL 15 mg

Ovale (ca. 10,4 x 5,6 mm), weiße Filmtablette mit einer Bruchkerbe auf einer Seite.

Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette, um das Schlucken zu erleichtern, und

nicht zum Teilen in gleiche Dosen.

Escitalopram AL 20 mg

Ovale (ca. 11,6 x 7,1 mm), weiße Filmtablette mit einer Bruchkerbe auf einer Seite.

Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Behandlung von Episoden einer Major Depression.

Behandlung von Panikstörung mit oder ohne Agoraphobie.

Behandlung von sozialer Angststörung (soziale Phobie).

Behandlung von generalisierter Angststörung

Behandlung von Zwangsstörung.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Die Sicherheit von Tagesdosen über 20 mg wurde nicht gezeigt.

Escitalopram AL wird einmal täglich, unabhängig von den Mahlzeiten, eingenommen.

Episoden einer Major Depression

Die übliche Dosis beträgt 10 mg einmal täglich. Je nach individuellem Ansprechen des

Patienten kann die Dosis auf maximal 20 mg/Tag erhöht werden.

Bis zum Ansprechen auf die Behandlung sind in der Regel 2 - 4 Wochen erforderlich. Nach

Rückbildung der Symptome ist eine mindestens sechsmonatige Behandlung notwendig, um

den Therapieerfolg zu sichern.

Panikstörung mit und ohne Agoraphobie

Die empfohlene tägliche Anfangsdosis in der 1. Behandlungswoche beträgt 5 mg, dann wird

auf 10 mg pro Tag gesteigert. Je nach individuellem Ansprechen des Patienten kann die

Dosis auf maximal 20 mg/Tag erhöht werden.

Das Wirkungsmaximum wird nach etwa 3 Monaten erreicht. Eine Behandlung von mehreren

Monaten ist erforderlich.

Soziale Angststörung

Die übliche Dosis beträgt 10 mg einmal täglich. Zur Rückbildung der Symptome ist in der

Regel eine Behandlungsdauer von 2 - 4 Wochen erforderlich. Je nach individuellem

Ansprechen kann die Dosis anschließend auf 5 mg erniedrigt oder bis auf maximal 20 mg

täglich erhöht werden.

Die soziale Angststörung ist eine Erkrankung mit chronischem Verlauf und eine

Langzeitbehandlung über 12 Wochen zur Sicherung des Therapieerfolges wird empfohlen.

Eine Langzeitbehandlung wurde an Patienten, die auf die Behandlung angesprochen hatten,

über 6 Monate untersucht und kann je nach Patient zur Rückfallvermeidung in Betracht

gezogen werden. Der Behandlungserfolg sollte in regelmäßigen Abständen kontrolliert

werden.

Die soziale Angststörung ist eine genau festgelegte diagnostische Bezeichnung eines

spezifischen Krankheitsbildes, das nicht mit übermäßiger Schüchternheit verwechselt

werden darf. Eine medikamentöse Therapie ist nur dann angezeigt, wenn die Krankheit die

beruflichen und sozialen Aktivitäten deutlich beeinträchtigt.

Der Stellenwert dieser Behandlung im Vergleich zur kognitiven Verhaltenstherapie wurde

nicht bewertet. Eine medikamentöse Behandlung ist Teil umfassender therapeutischer

Maßnahmen.

Generalisierte Angststörung

Die Dosis zu Behandlungsbeginn beträgt 10 mg einmal täglich. Je nach individuellem

Ansprechen des Patienten kann die Dosis auf maximal 20 mg täglich erhöht werden.

Die Langzeitbehandlung von Patienten, die auf eine Behandlung angesprochen hatten,

wurde über mindestens 6 Monate in einer Dosierung von 20 mg täglich untersucht. Der

therapeutische Nutzen und die Dosis sollten in regelmäßigen Abständen überprüft werden

(siehe Abschnitt 5.1).

Zwangsstörung

Die Dosis zu Behandlungsbeginn beträgt 10 mg einmal täglich. Je nach individuellem

Ansprechen der Patienten kann die Dosis auf maximal 20 mg täglich erhöht werden.

Da die Zwangsstörung eine chronische Erkrankung ist, sollten die Patienten über einen

ausreichend langen Zeitraum behandelt werden, um sicherzustellen, dass sie symptomfrei

sind.

Der Behandlungserfolg und die Dosis sollten in regelmäßigen Abständen überprüft werden

(siehe Abschnitt 5.1).

Ältere Patienten (> 65 Jahre)

Die Dosis zu Behandlungsbeginn beträgt 5 mg einmal täglich. Je nach individuellem

Ansprechen des Patienten kann die Dosis auf 10 mg täglich erhöht werden (siehe Abschnitt

5.2).

Die Wirksamkeit von Escitalopram AL bei sozialer Angststörung wurde bei älteren Patienten

nicht untersucht.

Kinder und Jugendliche (< 18 Jahren)

Escitalopram AL sollte nicht zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren

angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).

Eingeschränkte Nierenfunktion

Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Niereninsuffizienz ist keine Dosisanpassung

erforderlich. Bei stark eingeschränkter Nierenfunktion (CL

< 30 ml/min) ist Vorsicht geboten

(siehe Abschnitt 5.2).

Eingeschränkte Leberfunktion

Bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer Leberfunktionsstörung wird für die ersten

beiden Behandlungswochen eine Anfangsdosis von 5 mg täglich empfohlen. In Abhängigkeit

vom Ansprechen des Patienten auf die Behandlung kann die Dosis auf 10 mg täglich erhöht

werden. Vorsicht und eine besonders sorgfältige Dosistitration ist bei Patienten mit stark

eingeschränkter Leberfunktion geboten (siehe Abschnitt 5.2).

Langsame Metabolisierer von CYP2C19

Patienten, die als langsame Metabolisierer von CYP2C19 bekannt sind, sollten während der

ersten beiden Wochen eine Anfangsdosis von 5 mg täglich erhalten. In Abhängigkeit vom

Ansprechen des Patienten auf die Behandlung kann die Dosis auf 10 mg täglich erhöht

werden (siehe Abschnitt 5.2).

Absetzsymptome bei Beendigung einer Behandlung

Ein plötzliches Absetzen sollte vermieden werden. Bei Beendigung einer Behandlung mit

Escitalopram sollte die Dosis über einen Zeitraum von mindestens ein bis zwei Wochen

schrittweise reduziert werden, um das Risiko von Absetzerscheinungen zu verringern (siehe

Abschnitt 4.4 und 4.8). Falls nach Dosisverringerung oder Absetzen des Arzneimittels stark

beeinträchtigende Absetzerscheinungen auftreten, sollte erwogen werden, die zuletzt

eingenommene Dosis erneut einzunehmen, um diese dann nach Anweisung des Arztes in

nunmehr kleineren Schritten zu reduzieren.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen Escitalopram oder einen der sonstigen Bestandteile.

Die gleichzeitige Behandlung mit nicht selektiven, irreversiblen Monoaminoxidase-Hemmern

(MAO-Hemmer) ist aufgrund des Risikos eines Serotonin-Syndroms mit Agitiertheit, Tremor,

Hyperthermie etc. kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.5).

Eine Kombination von Escitalopram mit reversiblen MAO-A Hemmern (z.B. Moclobemid)

oder dem reversiblen nicht selektiven MAO-Hemmer Linezolid ist aufgrund des Risikos eines

Serotonin-Syndroms kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.5).

Escitalopram ist kontraindiziert bei Patienten mit bekannter Verlängerung des QT-Intervalls

oder angeborenem Long-QT-Syndrom.

Escitalopram ist kontraindiziert bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, für die

bekannt ist, dass sie zu einer Verlängerung des QT-Intervalls führen (siehe Abschnitt 4.5).

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Die folgenden besonderen Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen gelten für die

Arzneimittelklasse der SSRIs (Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer).

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren:

Escitalopram sollte nicht zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren

angewendet werden. Suizidale Verhaltensweisen (Suizidversuch und Suizidgedanken) sowie

Feindseligkeit (vorwiegend Aggressivität, oppositionelles Verhalten und Wut) wurden in

klinischen Studien häufiger bei mit Antidepressiva behandelten Kindern und Jugendlichen

beobachtet, als bei Kindern und Jugendlichen, die mit Plazebo behandelt wurden. Sollte

aufgrund klinischer Notwendigkeit dennoch die Entscheidung für eine Behandlung getroffen

werden, ist der Patient in Hinblick auf das Auftreten suizidaler Symptome sorgfältig zu

überwachen. Darüber hinaus fehlen Langzeitdaten zur Sicherheit bei Kindern und

Jugendlichen in Bezug auf Wachstum, Reifung sowie kognitive Entwicklung und

Verhaltensentwicklung.

Paradoxe Angstsymptome

Bei einigen Patienten mit Panikstörung können zu Behandlungsbeginn verstärkte

Angstsymptome auftreten. Diese paradoxen Reaktionen klingen jedoch meistens innerhalb

einer zwei-wöchigen Behandlung von selbst ab. Zur Verringerung der Wahrscheinlichkeit

einer anxiogenen Wirkung wird eine niedrigere Anfangsdosis empfohlen (siehe Abschnitt

4.2).

Krampfanfälle

Bei Patienten, bei denen Krampfanfälle auftreten, sollte das Arzneimittel abgesetzt werden.

Die Gabe von SSRIs bei Patienten mit instabiler Epilepsie sollte vermieden werden und

Patienten mit kontrollierter Epilepsie sollten sorgfältig überwacht werden. Wenn ein Anstieg

der Anfallsfrequenz beobachtet wird, sollten SSRIs abgesetzt werden.

Manie

SSRIs sollten bei Patienten mit Manie/Hypomanie in der Anamnese nur mit Vorsicht

angewendet werden. Sollte der Patient während der Therapie in eine manische Phase

geraten, sind SSRIs abzusetzen.

Diabetes

Bei Diabetikern kann die Behandlung mit SSRIs die Kontrolle der Zuckerwerte (Hypo- oder

Hyperglykämie) verändern. Es ist möglich, dass die Insulindosis bzw. die Dosis oraler

Antidiabetika angepasst werden muss.

Suizid/Suizidgedanken oder klinische Verschlechterung

Depressive Erkrankungen sind mit einem erhöhten Risiko für die Auslösung von

Suizidgedanken, selbstschädigendem Verhalten und Suizid (Suizid-bezogene Ereignisse)

verbunden. Dieses erhöhte Risiko besteht, bis es zu einer signifikanten Linderung der

Symptome kommt. Da diese nicht unbedingt schon während der ersten Behandlungswochen

auftritt, sollten die Patienten daher bis zum Eintritt einer Besserung engmaschig überwacht

werden. Die bisherige klinische Erfahrung zeigt, dass das Suizidrisiko zu Beginn einer

Behandlung ansteigen kann.

Andere psychiatrische Erkrankungen, für die Escitalopram verschrieben wird, können

ebenso mit einem erhöhten Risiko für Suizid-bezogene Ereignisse einhergehen. Außerdem

können diese Erkrankungen zusammen mit einer depressiven Erkrankung (Episoden einer

Major Depression) auftreten. Daher sollten bei Behandlung anderer psychiatrischer

Erkrankungen die gleichen Vorsichtsmaßnahmen eingehalten werden wie bei der

Behandlung von depressiven Erkrankungen.

Bei Patienten mit Suizid-bezogenen Ereignissen in der Anamnese oder solchen, die vor der

Therapie ausgeprägte Suizidabsichten hatten, ist das Risiko für die Auslösung von

Suizidgedanken oder -versuchen erhöht. Sie sollten daher während der Behandlung

besonders sorgfältig überwacht werden. Eine Meta-Analyse von Placebo-kontrollierten

klinischen Studien zur Anwendung von Antidepressiva bei Erwachsenen mit psychiatrischen

Störungen zeigte für Patienten unter 25 Jahren, die Antidepressiva einnahmen, ein erhöhtes

Risiko für suizidales Verhalten im Vergleich zu Placebo.

Die Arzneimitteltherapie sollte mit einer engmaschigen Überwachung der Patienten, vor

allem der Patienten mit hohem Suizidrisiko, insbesondere zu Beginn der Behandlung und

nach Dosisanpassungen einhergehen. Patienten (und deren Betreuer) sind auf die

Notwendigkeit einer Überwachung hinsichtlich jeder klinischen Verschlechterung, des

Auftretens von suizidalem Verhalten oder Suizidgedanken und ungewöhnlicher

Verhaltensänderungen hinzuweisen. Sie sollten unverzüglich medizinischen Rat einholen,

wenn derartige Symptome auftreten.

Akathisie / Psychomotorische Unruhe

Die Anwendung von SSRIs/SNRIs wurde mit der Entwicklung einer Akathisie in Verbindung

gebracht, was durch eine subjektiv unangenehme oder belastende Ruhelosigkeit und

Bewegungsdrang gekennzeichnet ist und oft einhergeht mit der Unfähigkeit, still zu sitzen

oder still zu stehen. Das Auftreten ist in den ersten Wochen der Behandlung am

wahrscheinlichsten. Bei Patienten, die diese Symptome entwickeln, kann eine

Dosiserhöhung nachteilig sein.

Hyponatriämie

Hyponatriämie, wahrscheinlich aufgrund von inadäquater antidiuretischer Hormon (SIADH)-

Sekretion, ist unter der Therapie mit SSRIs selten als Nebenwirkung beschrieben worden

und ist im Allgemeinen nach Absetzen der Therapie reversibel. Vorsicht ist geboten bei

Risikopatienten, wie älteren Patienten oder Patienten mit Zirrhose oder wenn gleichzeitig mit

Arzneimitteln behandelt wird, die eine Hyponatriämie verursachen können.

Hämorrhagie

Es liegen Berichte über pathologische Hautblutungen wie z.B. Ekchymosen und Purpura

unter SSRI-Therapie vor.

Vorsicht ist geboten bei Patienten, die gleichzeitig mit SSRIs, oralen Antikoagulantien,

Arzneimittel die bekanntermaßen die Thrombozytenfunktion beeinträchtigen (dies sind z.B.

atypische Antipsychotika und Phenothiazine, die meisten trizyklischen Antidepressiva,

Acetylsalicylsäure und nichtsteroidale Antirheumatika (NSARs), Ticlopidin und Dipyridamol)

einnehmen, und bei Patienten mit bekannter Blutungsneigung.

Elektrokrampftherapie

Es liegen nur begrenzte klinische Erfahrungen zum gleichzeitigen Einsatz von SSRIs und

Elektrokrampftherapie vor, so dass hier Vorsicht geboten ist.

Serotonin-Syndrom

Vorsicht ist geboten bei gleichzeitiger Anwendung von Escitalopram und Arzneimitteln mit

serotonergem Effekt, wie Sumatriptan, andere Triptane, Tramadol oder Tryptophan. Es sind

seltene Fälle von Patienten berichtet worden, die bei gleichzeitiger Anwendung von SSRIs

und serotonerg wirkenden Arzneimitteln ein Serotonin-Syndrom entwickelten.

Eine Kombination verschiedener Symptome, wie Agitiertheit, Tremor, Myoklonien und

Hyperthermie kann auf die Entwicklung dieses Syndroms hindeuten. Bei Auftreten dieser

Symptome sollte die Behandlung mit dem SSRI und dem serotonergen Arzneimittel sofort

abgesetzt werden und eine symptomatische Behandlung eingeleitet werden.

Johanniskraut

Die gleichzeitige Anwendung von Johanniskrautprodukten (Hypericum perforatum) und

SSRIs kann zu einem Ansteigen der Häufigkeit der Nebenwirkungen führen (siehe Abschnitt

4.5).

Absetzsymptome bei Beendigung der Behandlung

Wenn die Behandlung beendet wird, sind Absetzsymptome häufig, insbesondere bei einem

plötzlichen Abbruch der Therapie (siehe Abschnitt 4.8).

In klinischen Studien traten unerwünschte Ereignisse nach Beendigung der Behandlung bei

etwa 25 % der Patienten auf, die mit Escitalopram behandelt wurden, und bei 15 % der

Patienten, die Plazebo erhielten.

Das Risiko von Absetzsymptomen kann von verschiedenen Faktoren einschließlich der

Dauer und der Dosierung der Therapie sowie der Geschwindigkeit der Dosisreduktion

abhängig sein.

Die am häufigsten berichteten Reaktionen sind Schwindelgefühl, sensorische Störungen

(einschließlich Parästhesien und stromschlag-ähnlicher Empfindungen), Schlafstörungen

(einschließlich Schlaflosigkeit und intensiver Träume), Agitiertheit oder Angstgefühl, Übelkeit

und/oder Erbrechen, Tremor, Verwirrtheit, Schwitzen, Kopfschmerzen, Diarrhö,

Palpitationen, emotionale Instabilität, Reizbarkeit und Sehstörungen.

Im Allgemeinen sind diese Symptome leicht bis mittelschwer, bei einigen Patienten können

sie aber auch mit stärkerer Intensität auftreten.

Sie treten normalerweise innerhalb der ersten Tage nach der Beendigung der Behandlung

auf, es gab aber auch sehr seltene Berichte von solchen Symptomen bei Patienten, die

versehentlich eine Dosis ausgelassen hatten.

Im Allgemeinen sind diese Symptome vorübergehend und klingen innerhalb von zwei

Wochen ab, obwohl sie bei einigen Patienten auch länger bestehen bleiben können (2-3

Monate oder länger). Daher ist es ratsam, bei Beendigung der Therapie die Escitalopram-

Dosis schrittweise über einen Zeitraum von mehreren Wochen oder Monaten, angepasst an

die Bedürfnisse des Patienten, zu verringern (siehe „Absetzsymptome bei Beendigung der

Behandlung“, Abschnitt 4.2).

Koronare Herzerkrankung

Aufgrund begrenzter klinischer Erfahrung ist bei Patienten mit koronarer Herzerkrankung

Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 5.3).

Verlängerung des QT-Intervalls

Es wurde gezeigt, dass Escitalopram eine dosisabhängige Verlängerung des QT-Intervalls

verursachen kann. Seit der Markteinführung wurden Fälle von Verlängerung des QT-

Intervalls und ventrikulären Arrhythmien, einschließlich Torsade de Pointes, berichtet, und

zwar überwiegend bei weiblichen Patienten, bei Patienten mit Hypokaliämie, vorbestehender

QT-Verlängerung oder anderen Herzerkrankungen (siehe Abschnitte 4.3, 4.5, 4.8, 4.9 und

5.1).

Vorsicht ist geboten bei Patienten mit ausgeprägter Bradykardie oder bei Patienten mit kurz

zurückliegendem akutem Myokardinfarkt oder dekompensierter Herzinsuffizienz.

Elektrolytstörungen wie Hypokaliämie und Hypomagnesiämie erhöhen das Risiko für maligne

Arrhythmien und müssen korrigiert werden, bevor die Behandlung mit Escitalopram

begonnen wird.

Wenn Patienten mit klinisch stabilen Herzerkrankungen behandelt werden, sollte eine

Überprüfung des EKGs in Erwägung gezogen werden, bevor mit der Behandlung begonnen

wird.

Wenn während der Behandlung mit Escitalopram Anzeichen von Herzrhythmusstörungen

auftreten, ist Escitalopram abzusetzen und ein EKG durchzuführen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Pharmakodynamische Wechselwirkungen

Kontraindizierte Kombinationen

Irreversible nicht selektive MAO-Hemmer

Bei Patienten, die einen SSRI in Kombination mit einem nicht selektiven, irreversiblen

Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) erhielten und bei Patienten, die erst vor kurzem

einen SSRI abgesetzt haben und mit einem MAO-Hemmer begonnen haben, wurden Fälle

von schwerwiegenden Nebenwirkungen berichtet (siehe Abschnitt 4.3). In einigen Fällen

entwickelten die Patienten ein Serotonin-Syndrom (siehe Abschnitt 4.8).

Escitalopram darf nicht in Kombination mit nicht selektiven, irreversiblen Monoaminoxidase-

Hemmern angewendet werden. Escitalopram kann 14 Tage nach Beendigung einer Therapie

mit einem irreversiblen MAO-Hemmer angewendet werden. Eine Behandlung mit nicht

selektiven, irreversiblen MAO-Hemmern darf erst 7 Tage nach Absetzen von Escitalopram

begonnen werden.

Reversible, selektive MAO-A-Hemmer (Moclobemid)

Die gleichzeitige Anwendung von Escitalopram und einem MAO-A-Hemmer ist wegen des

Risikos der Entwicklung eines Serotonin-Syndroms kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).

Wenn eine derartige Kombination unbedingt notwendig ist, muss mit der kleinsten

empfohlenen Dosis begonnen werden und die klinische Überwachung des Patienten

verstärkt werden.

Reversible, nicht selektive MAO-A-Hemmer (Linezolid)

Das Antibiotikum Linezolid ist ein reversibler, nicht selektiver MAO-Hemmer und sollte nicht

bei Patienten angewendet werden, die mit Escitalopram behandelt werden. Falls jedoch eine

gleichzeitige Anwendung notwendig ist, sollte eine Anwendung nur mit der geringsten

notwendigen Dosierung und unter engmaschiger klinischer Beobachtung erfolgen (siehe

Abschnitt 4.3).

Irreversible, selektive MAO-B-Hemmer (Selegilin)

In Kombination mit Selegilin (irreversibler MAO-B-Hemmer) ist wegen der möglichen

Entwicklung eines Serotonin-Syndroms Vorsicht geboten. Selegilin in Dosen bis zu 10

mg/Tag konnte mit razemischem Citalopram sicher kombiniert werden.

Verlängerung des QT-Intervalls

Es wurden keine pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Studien zur Anwendung

von Escitalopram zusammen mit anderen Arzneimitteln, die das QT-Intervall verlängern,

durchgeführt. Ein additiver Effekt von Escitalopram und diesen Arzneimitteln kann nicht

ausgeschlossen werden. Daher ist die Gabe von Escitalopram zusammen mit Arzneimitteln,

die das QT-Intervall verlängern, wie z. B. Antiarrhythmika der Klasse IA und III,

Antipsychotika (z. B. Phenothiazin-Derivate, Pimozid, Haloperidol), trizyklischen

Antidepressiva, bestimmten antimikrobiellen Wirkstoffen (z. B. Sparfloxacin, Moxifloxacin,

Erythromycin IV, Pentamidin, Antimalaria-Mittel, insbesondere Halofantrin), bestimmten

Antihistaminika (Astemizol, Mizolastin), kontraindiziert.

Kombinationen, die besondere Vorsichtsmaßnahmen erfordern:

Serotonerge Arzneimittel

Eine gleichzeitige Anwendung mit serotonergen Arzneimitteln (z.B. Tramadol, Sumatriptan

und andere Triptane) kann zu einem Serotonin-Syndrom führen.

Arzneimittel, die die Schwelle für Krampfanfälle herabsetzen

SSRIs können die Schwelle für Krampfanfälle herabsetzen. Daher ist bei gleichzeitiger

Anwendung mit Arzneimitteln, die ebenfalls die Schwelle für Krampfanfälle herabsetzen,

Vorsicht geboten (z.B. Antidepressiva (Trizyklika, SSRIs), Neuroleptika (Phenothiazine,

Thioxanthene und Butyrophenone), Mefloquin, Bupropion und Tramadol).

Lithium, Tryptophan

Es liegen Berichte über Wirkungsverstärkungen nach gleichzeitiger Anwendung von SSRIs

und Lithium oder Tryptophan vor, daher sollen SSRIs nur mit Vorsicht gleichzeitig mit diesen

Arzneimitteln angewendet werden.

Johanniskraut

Die gleichzeitige Anwendung von Johanniskrautpräparaten (Hypericum perforatum) und

SSRIs kann zu einem Ansteigen der Häufigkeit der Nebenwirkungen führen (siehe Abschnitt

4.4).

Hämorrhagie

Bei gleichzeitiger Anwendung von Escitalopram und oralen Antikoagulantien kann es zu

Veränderungen der Blutgerinnung kommen. Daher müssen die Gerinnungsfaktoren bei

Patienten, die orale Antikoagulantien erhalten, bei Beginn oder Beendigung einer

Escitalopram-Behandlung sorgfältig überwacht werden (siehe Abschnitt 4.4).

Alkohol

Zwischen Escitalopram und Alkohol sind weder pharmakodynamische noch

pharmakokinetische Interaktionen zu erwarten. Dennoch ist, wie bei anderen psychotropen

Arzneimitteln, die Kombination mit Alkohol nicht ratsam.

Pharmakokinetische Wechselwirkungen

Wirkung anderer Arzneimittel auf die Pharmakokinetik von Escitalopram

Der Metabolismus von Escitalopram wird in erster Linie von CYP2C19 bestimmt. CYP3A4

und CYP2D6 haben vermutlich, wenn auch in geringerem Ausmaß, ebenfalls Einfluss auf

diesen Metabolismus. Der Metabolismus des Hauptmetaboliten S-DCT (demethyliertes

Escitalopram) scheint durch CYP2D6 partiell katalysiert zu werden.

Die Kombination von Escitalopram mit 1x täglich 30 mg Omeprazol (ein CYP2C19 Hemmer)

führte zu einem moderaten Anstieg (ca. 50 %) der Plasmakonzentration von Escitalopram.

Gleichzeitige Anwendung von Escitalopram und zweimal täglich 400 mg Cimetidin

(mittelstarker allgemeiner Enzyminhibitor) führte zu einer mäßigen Erhöhung (ungefähr 70

%) der Plasmakonzentration von Escitalopram. Bei der Anwendung von Escitalopram in

Kombination mit Cimetidin ist Vorsicht geboten. Eine Dosisanpassung kann erforderlich sein.

Daher ist bei gleichzeitiger Gabe von CYP2C19 Hemmern (z.B. Omeprazol, Esomeprazol,

Fluvoxamin, Lansoprazol, Ticlopidin) Vorsicht geboten. Aufgrund der beobachteten

Nebenwirkungen bei gleichzeitiger Behandlung kann eine Reduzierung der Dosis von

Escitalopram notwendig sein.

Wirkung von Escitalopram auf die Pharmakokinetik anderer Arzneimittel

Escitalopram hemmt das Enzym CYP2D6. Vorsicht ist geboten, wenn Escitalopram

gemeinsam mit Arzneimitteln angewendet wird, die hauptsächlich durch dieses Enzym

metabolisiert werden und die eine geringe therapeutische Breite haben, wie Flecainid,

Propafenon und Metoprolol (wenn bei Herzinsuffizienz eingesetzt) oder einige ZNS-

wirksame Arzneimittel, die hauptsächlich durch CYP2D6 metabolisiert werden, z.B.

Antidepressiva wie Desipramin, Clomipramin und Nortriptylin oder Antipsychotika wie

Risperidon, Thioridazin und Haloperidol. Eine Dosisanpassung sollte in Betracht gezogen

werden.

Die gleichzeitige Anwendung mit Desipramin oder Metoprolol führte in beiden Fällen zu einer

Verdopplung der Plasmaspiegel dieser beiden CYP2D6-Substrate.

Aus in-vitro-Studien ging hervor, dass Escitalopram auch eine geringe hemmende Wirkung

auf CYP2C19 haben kann. Daher ist bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die

durch CYP2C19 metabolisiert werden, Vorsicht geboten.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Für Escitalopram liegen nur begrenzte klinische Angaben über exponierte

Schwangerschaften vor.

In Reproduktionsstudien zur Toxizität an Ratten, die mit Escitalopram durchgeführt worden

waren, wurden embryo-fetotoxische Effekte, aber kein Ansteigen der Missbildungsrate

beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).

Escitalopram AL sollte bei schwangeren Frauen nur wenn unbedingt notwendig und nur nach

sorgfältiger Abwägung von Nutzen und Risiko angewendet werden.

Daten aus epidemiologischen Studien deuten darauf hin, dass die Anwendung von

Selektiven Serotonin-Wiederaufnahme-Inhibitoren (SSRI) in der Schwangerschaft,

insbesondere im späten Stadium einer Schwangerschaft, das Risiko für das Auftreten einer

primären pulmonalen Hypertonie bei Neugeborenen (PPHN, auch persistierende pulmonale

Hypertonie genannt) erhöhen kann. Das beobachtete Risiko lag bei etwa 5 Fällen pro 1000

Schwangerschaften. In der Gesamtbevölkerung treten 1 bis 2 Fälle von PPHN pro 1000

Schwangerschaften auf.

Neugeborene sollten überwacht werden, wenn Escitalopram AL bis in späte Abschnitte der

Schwangerschaft, insbesondere im dritten Trimester, angewendet wird. Plötzliches Absetzen

sollte während der Schwangerschaft vermieden werden.

Die folgenden Symptome können bei Neugeborenen auftreten, wenn die Mutter in späteren

Abschnitten der Schwangerschaft mit SSRIs/SNRIs behandelt wurde: Erschwerte Atmung,

Zyanose, Apnoe, Krämpfe, Temperaturschwankungen, Schwierigkeiten bei der

Nahrungsaufnahme, Erbrechen, Hypoglykämie, Muskelhypertonie, Muskelhypotonie,

Hyperreflexie, Tremor, Unruhe, Reizbarkeit, Teilnahmslosigkeit, anhaltendes Weinen,

Somnolenz und Schlafstörungen. Diese Symptome können entweder auf serotonerge

Effekte oder das Absetzen zurückzuführen sein. In der Mehrzahl der Fälle beginnen die

Komplikationen sofort oder bald (< 24 Stunden) nach der Geburt.

Stillzeit

Es ist davon auszugehen, dass Escitalopram in die Muttermilch übertritt.

Daher wird Stillen während der Behandlung nicht empfohlen.

Fertilität

Tierexperimentelle Studien zeigten, dass Citalopram die Spermienqualität beeinträchtigen

kann (siehe Abschnitt 5.3). Fallberichte in Zusammenhang mit einigen SSRIs haben gezeigt,

dass die Wirkung auf die Spermienqualität beim Menschen reversibel ist. Ein Einfluss auf die

Fertilität beim Menschen wurde bislang nicht beobachtet.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Obwohl für Escitalopram keine Beeinträchtigung der kognitiven Funktionen und der

psychomotorischen Leistungsfähigkeit nachgewiesen werden konnte, kann jedes

Psychopharmakon die Urteilskraft und Geschicklichkeit beeinträchtigen. Daher sind die

Patienten auf die Möglichkeit hinzuweisen, dass die Fähigkeit zum Führen von Fahrzeugen

oder Bedienen von Maschinen beeinträchtigt sein kann.

4.8

Nebenwirkungen

Nebenwirkungen treten am häufigsten in der ersten oder zweiten Behandlungswoche auf

und nehmen gewöhnlich bei fortgesetzter Behandlung an Intensität und Häufigkeit ab.

Nebenwirkungen, die für SSRIs bekannt sind und entweder aus plazebo-kontrollierten

klinischen Studien oder spontanen Berichte nach der Markteinführung auch für Escitalopram

berichtet wurden, sind im Folgenden nach Organklassen und Häufigkeiten aufgelistet.

Die Häufigkeiten wurden aus klinischen Studien übernommen; sie sind nicht plazebo-

korrigiert. Die Häufigkeiten sind folgendermaßen definiert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100

bis<1/10), gelegentlich (≥1/1.000 bis<1/100), selten (≥1/10.000 bis <1/1.000), sehr selten

(<1/10.000), oder nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar).

Sehr häufig

Häufig

Gelegentlich

Selten

Nicht

(≥1/10)

(≥1/100

bis<1/10)

(≥1/1.000

bis<1/100)

(≥1/10.000

bis <1/1.000)

bekannt

(Häufigkeit

auf Grund-

lage der

verfügbare

n Daten

nicht

abschätz-

bar)

Untersuchungen

Gewichts-

zunahme

Gewichts-

abnahme

Anormaler

Leberfunk-

tionstest

Herzerkrankunge

Tachykardie

Bradykardie

Ventrikulär

Arrhythmie

einschließ-

lich

Torsade

pointes,

Elektrokar-

diogramm:

Verlänge-

rungen,

Erkrankungen

des Blutes und

Lymphsystems

Thrombo-

zytopenie

Erkrankungen

Nervensystems

Schlaflosigk

eitSchläfrigk

eit,

Schwindel,

Parästhesie,

Tremor

Geschmacks

-störungen,

Schlaf-

störungen,

Synkope

Serotonin-

Syndrom,

Dyskinesie

nBewegun

gsstörung

Krämpfe,

psycho-

motorisch

e Unruhe/

Akathisie

Augen-

erkrankungen

Mydriasis,

Sehstörunge

Erkrankungen

des Ohrs und des

Labyrinths

Tinnitus

Erkrankungen

der Atemwege,

des Brustraums

und des

Mediastinums

Sinusitis,

Gähnen

Nasenbluten

Erkrankungen

Gastrointestinal-

trakts

Übelkeit

Diarrhö,

Obstipation,

Erbrechen,

Mund-

trockenheit

Gastro-

intestinale

Blutungen

(einschließlic

h rektale

Blutungen)

Erkrankungen

der Nieren und

Harnwege

Harn-

retention

Erkrankungen

der Haut und des

Unterhautzell-

gewebes

Vermehrtes

Schwitzen

Urtikaria,

Haarausfall,

Ausschlag,

Juckreiz

chymosen,

Angioöde

Skelettmuskulatu

r-, Bindegewebs-

und Knochen-

erkrankungen

Arthralgie,

Myalgie

Endokrine

Erkrankungen

Inadäquat

e ADH-

Sekretion

Stoffwechsel-

und Ernährungs-

störungen

Verminderter

Appetit,

vermehrter

Appetit

Hypo-

natriämie,

Anorexie

Gefäß-

erkrankungen

Ortho-

statische

Hypotonie

Allgemeine

Erkrankungen

Beschwerden am

Verabreichungsor

Müdigkeit,

Fieber

Ödeme

Erkrankungen

Immunsystems

Anaphylak-

tische

Reaktionen

Leber- und

Gallen-

erkrankungen

Hepatitis,

Erkrankungen

Geschlechtsorga

ne und der

Brustdrüse

Männer:

Ejakulations

störungen,

Impotenz

Frauen:

Metrorrhagie

Menorrhagie

Galaktorrh

Männer:

Priapismu

Psychiatrische

Erkrankungen

Ängstlichkeit

Ruhelosigkei

t, anormale

Träume,

Frauen und

Männer:

verminderte

Libido,

Frauen:

Anorgasmie

Nächtliches

Zähne-

knirschen,

Agitiertheit,

Nervosität,

Panikattacke

nVerwirrtheit

Aggression,

Depersonali-

sation, Hallu-

zinationen,

Suizid-

gedanken

und damit

zusammen-

hängendes

Verhalten

(siehe

Abschnitt

4.4)

Manie,

suizidale

Gedanken

suizidales

Verhalten

Fälle von suizidalen Gedanken oder suizidalem Verhalten während der Therapie mit

Escitalopram oder kurze Zeit nach Beendigung der Behandlung sind berichtet worden (siehe

Abschnitt 4.4).

Diese Ereignisse wurden für die therapeutische Klasse der SSRIs berichtet.

Klasseneffekte

In epidemiologischen Studien, die hauptsächlich mit Patienten durchgeführt wurden, die 50

Jahre oder älter waren, wurde bei denen, die mit Selektiven Serotonin-Wiederaufnahme-

Inhibitoren (SSRI) oder trizyklischen Antidepressiva (TCA) behandelt wurden, ein erhöhtes

Risiko für das Auftreten von Knochenbrüchen beobachtet. Der Mechanismus, der zu diesem

Risiko führt, ist nicht bekannt.

Verlängerung des QT-Intervalls

Seit der Markteinführung wurden Fälle von Verlängerung des QT-Intervalls und ventrikulären

Arrhythmien, einschließlich Torsade de Pointes, berichtet, und zwar überwiegend bei

weiblichen Patienten, bei Patienten mit Hypokaliämie, vorbestehender Verlängerung des QT-

Intervalls oder anderen Herzerkrankungen (siehe Abschnitte 4.3, 4.4, 4.5, 4.9 und 5.1).

Absetzsymptome bei Beendigung der Behandlung

Das Absetzen von SSRIs/SNRIs (insbesondere plötzliches Absetzen) führt im Allgemeinen

zu Absetzsymptomen. Schwindelgefühl, sensorische Störungen (inklusive Parästhesien und

stromschlag-ähnlicher Empfindungen), Schlafstörungen (einschließlich Schlaflosigkeit und

intensiver Träume), Agitiertheit oder Angstgefühl, Übelkeit und/oder Erbrechen, Tremor,

Verwirrtheit, Schwitzen, Kopfschmerz, Diarrhoe, Palpitationen, emotionale Instabilität,

Reizbarkeit und Sehstörungen sind die am häufigsten berichteten Reaktionen.

Im Allgemeinen sind diese Ereignisse leicht bis mittelschwer und vorübergehend, bei einigen

Patienten können sie aber auch stärker und/oder länger auftreten. Daher ist es ratsam, dass

die Beendigung der Therapie ausschleichend erfolgt, wenn die Behandlung nicht mehr

erforderlich ist (siehe Abschnitt 4.2 und 4.4).

4.9

Überdosierung

Toxizität

Zur Überdosierung mit Escitalopram gibt es nur wenige klinische Daten und viele dieser Fälle

beinhalten gleichzeitige Überdosierungen anderer Arzneimittel. In der Mehrzahl der Fälle

wurden leichte oder gar keine Symptome berichtet. Von Überdosierungen mit Escitalopram

alleine mit tödlichem Ausgang wurde selten berichtet; die Mehrzahl der Fälle ging einher mit

Überdosierungen von Begleitmedikationen. Dosierungen zwischen 400mg und 800 mg

Escitalopram alleine wurden ohne schwerwiegende Symptome vertragen.

Symptome

Symptome, die nach einer Überdosierung von Escitalopram berichtet wurden, sind

hauptsächlich solche, die das zentrale Nervensystem (von Schwindel, Tremor und

Agitiertheit bis zu seltenen Fällen eines Serotonin-Syndroms, Krämpfen und Koma), das

gastrointestinale System (Übelkeit / Erbrechen) und das Herz-Kreislauf-System (Hypotonie,

Tachykardie, QT-Verlängerung und Arrhythmie) sowie den Elektrolyt-Haushalt

(Hypokaliämie, Hyponatriämie) betreffen.

Gegenmaßnahmen

Ein spezifisches Antidot ist nicht bekannt. Die Atemwege sollten freigehalten werden, eine

ausreichende Sauerstoffzufuhr und Atmung ist sicherzustellen. Eine Magenspülung und der

Einsatz von Aktivkohle sollte in Betracht gezogen werden. Die Magenspülung sollte nach

oraler Einnahme so bald wie möglich durchgeführt werden. Empfohlen wird die

Überwachung von Herzfunktion und Vitalzeichen zusammen mit allgemeinen

unterstützenden symptomorientierten Maßnahmen.

Im Falle von Überdosierung bei Patienten mit Herzinsuffizienz/Bradyarrhythmie, bei

Patienten, die gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die das QT-Intervall verlängern, oder bei

Patienten mit verändertem Stoffwechsel, z.B. Leberinsuffizienz, wird eine EKG-Überwachung

empfohlen.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antidepressiva, selektive Serotonin-Wiederaufnahme-

Hemmer

ATC-Code: N 06 AB 10

Wirkmechanismus

Escitalopram ist ein selektiver Serotonin (5-HT)-Wiederaufnahmehemmer mit hoher Affinität

zur primären Bindungsstelle. Es bindet auch an einer allosterischen Bindungsstelle des

Serotonintransporters, allerdings mit einer 1000-fach geringeren Affinität.

Escitalopram hat keine oder nur eine geringe Affinität zu einer Reihe von Rezeptoren,

darunter 5-HT

-, 5-HT

-, DA D

- und D

-Rezeptoren, α

-, α

-, β-Adrenozeptoren, Histamin

-, muskarinische cholinerge, Benzodiazepin- und Opioidrezeptoren.

Die Hemmung der 5-HT-Wiederaufname ist der einzig wahrscheinliche Wirkmechanismus,

der die pharmakologischen und klinischen Wirkungen von Escitalopram erklärt.

Pharmakodynamische Wirkungen

In einer doppelblinden, placebo-kontrollierten EKG-Studie an gesunden Probanden betrug

die QTc-Änderung gegenüber dem Ausgangswert (Fridericia-Korrektur) 4,3 ms (90%CI 2,2-

6,4) bei einer Dosis von 10 mg/Tag und 10,7 ms (90%CI 8,6-12,8) bei einer über der

Dosierungempfehlung liegenden Dosis von 30 mg /Tag (siehe Abschnitte 4.3, 4.4, 4.5, 4.8

und 4.9).

Klinische Wirksamkeit

Episoden einer Major Depression

In 3 von 4 doppelblinden, plazebo-kontrollierten Kurzzeitstudien (8 Wochen) zeigte sich

Escitalopram in der Akutbehandlung von Episoden der Major Depression wirksam. In einer

Langzeitstudie zur Rückfallprävention wurden 274 Patienten, die während einer initialen 8-

wöchigen open-label Behandlungsphase auf 10 oder 20 mg Escitalopram/Tag angesprochen

hatten, zur Weiterbehandlung bis zu 36 Wochen mit Escitalopram in gleicher Dosierung oder

mit Plazebo, randomisiert. In dieser Studie verzeichneten die Patienten, die weiterhin

Escitalopram erhielten, eine signifikant längere Zeit bis zu einem Rückfall für die folgenden

36 Wochen verglichen mit denen, die Plazebo erhielten.

Soziale Angststörung

Escitalopram war bei sozialer Angststörung sowohl in drei Kurzzeitstudien (12 Wochen) als

auch in einer 6- monatigen Studie zur Rückfallprävention bei Patienten, die auf die

Behandlung angesprochen hatten, wirksam. In einer 24-wöchigen Dosisfindungsstudie

wurde die Wirksamkeit von 5, 10 und 20 mg Escitalopram gezeigt.

Generalisierte Angststörung

Escitalopram war in Dosen von 10 mg/Tag und 20 mg/Tag in vier von vier

placebokontrollierten Studien wirksam.

Gepoolte Daten aus drei Studien mit ähnlichem Studiendesign, in denen 421 Patienten unter

Escitalopram und 419 Patienten unter Placebo zusammengefasst wurden, ergaben einen

Response bei 47,5 % der Patienten unter Escitalopram und 28,9 % der Patienten unter

Placebo sowie eine Remission bei 37,1 % der Patienten unter Escitalopram und 20,8 % der

Patienten unter Placebo. Eine anhaltende Wirkung wurde ab der ersten Woche beobachtet.

Die Langzeitwirksamkeit von 20 mg/Tag Escitalopram wurde in einer 24- bis 76-wöchigen,

randomisierten Studie zur Langzeitwirksamkeit an 373 Patienten gezeigt, die in der 12-

wöchigen, initialen, open-label Behandlungsphase auf die Behandlung angesprochen hatten.

Zwangsstörung

In einer randomisierten, doppelblinden klinischen Studie unterschied sich 20 mg/Tag

Escitalopram bereits nach 12 Wochen auf der Y-BOCS Gesamtskala von Plazebo. Nach 24

Wochen waren sowohl 10 als auch 20 mg Escitalopram/Tag gegenüber Plazebo überlegen.

Die Rezidivprophylaxe wurde für 10 und 20 mg Escitalopram/Tag bei Patienten

nachgewiesen, die in einer 16- wöchigen, open-label Behandlungsphase auf die Therapie

angesprochen hatten und die in eine 24-wöchige, randomisierte, doppelblinde,

plazebokontrollierte Studienphase eingeschlossen wurden.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Die Resorption erfolgt nahezu vollständig und unabhängig von der Nahrungsaufnahme

(mittlere maximale Plasmakonzentrationszeit (mittlere T

): 4 Stunden nach mehrmaliger

Anwendung). Wie beim racemischen Citalopram ist die absolute Bioverfügbarkeit auch für

Escitalopram mit etwa 80 % zu erwarten.

Verteilung

Das scheinbare Verteilungsvolumen (V

d,ß

/F) nach oraler Gabe beträgt etwa 12 – 26 l/kg. Die

Plasmaproteinbindung für Escitalopram und seine Hauptmetaboliten liegt unter 80 %.

Biotransformation

Escitalopram wird in der Leber zu den demethylierten und didemethylierten Metaboliten

verstoffwechselt. Beides sind pharmakologisch aktive Metaboliten. Alternativ kann der

Stickstoff zum N-Oxid-Metaboliten oxidiert werden. Sowohl die Muttersubstanz als auch die

Metaboliten werden zum Teil als Glucuronide ausgeschieden. Nach Mehrfachgabe betragen

die Konzentrationen der Demethyl- und der Didemethyl-Metaboliten im Allgemeinen

durchschnittlich 28 – 31 % bzw. < 5 % der Escitalopram-Konzentration. Die

Biotransformation von Escitalopram zum demethylierten Metaboliten erfolgt hauptsächlich

über CYP2C19, aber auch eine Beteiligung von CYP3A4 und CYP2D6 ist möglich.

Elimination

Die Eliminationshalbwertszeit (t

1/2 ß

) nach Mehrfachgabe beträgt etwa 30 Stunden, die orale

Plasmaclearance (Cl

oral

) etwa 0,6 l/min. Die Hauptmetaboliten haben eine signifikant längere

Halbwertszeit. Escitalopram und seine Hauptmetaboliten werden vermutlich sowohl über die

Leber (metabolisch) als auch über die Nieren eliminiert, wobei der größte Teil der Dosis als

Metaboliten über den Urin ausgeschieden wird.

Die Pharmakokinetik ist linear, Steady-State-Plasmaspiegel sind etwa innerhalb einer Woche

erreicht.

Durchschnittliche Steady-State-Konzentrationen von 50 nmol/l (20 – 125 nmol/l) werden bei

einer täglichen Dosis von 10 mg erreicht.

Ältere Patienten (> 65 Jahre)

Escitalopram scheint von älteren Patienten langsamer ausgeschieden zu werden als von

jungen. Die systemische Verfügbarkeit (AUC) ist bei älteren Patienten im Vergleich zu

jüngeren Probanden um 50 % erhöht (siehe Abschnitt 4.2).

Eingeschränkte Leberfunktion

Bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer Leberinsuffizienz (Child-Pugh Kriterien A und

B) war die Halbwertszeit von Escitalopram ungefähr doppelt so lange und die Verfügbarkeit

war um ca. 60 % höher als bei Patienten mit normaler Leberfunktion (siehe Abschnitt 4.2).

Eingeschränkte Nierenfunktion

Unter razemischem Citalopram wurde eine längere Halbwertszeit und eine geringfügige

Erhöhung der Substanzbelastung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (CL

– 53 ml/min) beobachtet.

Plasmakonzentrationen der Metaboliten wurden nicht untersucht, aber sie könnten erhöht

sein (siehe Abschnitt 4.2).

Polymorphismus

Es wurde beobachtet, dass langsame Metabolisierer hinsichtlich CYP2C19 eine doppelt so

hohe Plasmakonzentration von Escitalopram aufweisen wie schnelle Metabolisierer.

Hinsichtlich CYP2D6 wurde bei langsamen Metabolisierern keine deutliche Änderung in der

Exposition festgestellt (siehe Abschnitt 4.2).

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Für Escitalopram wurden keine vollständigen präklinischen Studien durchgeführt, da die

Ergebnisse der toxikokinetischen und toxikologischen Brückenstudien an Ratten mit

Escitalopram und Citalopram vergleichbare Ergebnisse zeigten. Daher können die

Ergebnisse aus den Citalopram-Studien auf Escitalopram extrapoliert werden.

In vergleichenden toxikologischen Studien an Ratten verursachten Escitalopram und

Citalopram Kardiotoxizität einschließlich kongestiver Herzerkrankung nach Behandlung über

einige Wochen mit generell toxischen Dosen. Die Kardiotoxizität schien eher mit den

Plasmakonzentrationsspitzen als mit der systemischen Exposition (AUC) zu korrelieren.

Plasmakonzentrationsspitzen bei einer nicht toxischen Dosis waren höher (8-fach) als bei

klinischer Anwendung, während die AUC-Werte für Escitalopram nur 3–4mal so groß waren,

wie bei klinischer Anwendung. Für Citalopram waren die AUC-Werte für das S-Enantiomer

6–7mal größer als bei klinischer Anwendung. Das hängt möglicherweise mit einem

überhöhten Einfluss auf biogene Amine zusammen, d. h. sekundär zu den primären

pharmakologischen Wirkungen, was zu hämodynamischen Wirkungen (Verringerung des

koronaren Blutflusses) und Ischämie führt. Die genaue Ursache für die Kardiotoxizität bei

Ratten ist jedoch nicht geklärt. Die klinische Erfahrungen mit Citalopram und die Ergebnisse

aus den klinischen Studien mit Escitalopram lassen nicht darauf schließen, dass diese

Ergebnisse ein entsprechendes klinisches Korrelat aufweisen.

In einigen Geweben von Ratten (z.B. in Lunge, Nebenhoden und Leber) wurde nach länger

dauernder Behandlung mit Escitalopram und Citalopram ein Ansteigen von Phospholipiden

gefunden. Die in Leber und Nebenhoden gefundenen Werte wurden bei einer Exposition,

ähnlich der bei Menschen, gefunden. Diese Wirkung ist nach Absetzen der Therapie

reversibel. Bei Tieren wurde eine Akkumulation von Phospholipiden (Phospholipidose) in

Zusammenhang mit der Gabe von vielen kationischen amphiphilen Arzneimitteln beobachtet.

Ob dieses Phänomen für den Menschen signifikante Bedeutung hat, ist nicht bekannt.

In der Entwicklungstoxizitätsstudie an Ratten wurden embryotoxische Effekte (reduziertes

fötales Gewicht und reversible verzögerte Knochenbildung) bei Expositionen, bezogen auf

den AUC-Wert, beobachtet, die höher waren als bei klinischer Anwendung. Es wurde keine

erhöhte Missbildungsrate beobachtet. In einer prä- und postnatalen Studie war die

Überlebensrate in der Laktationsphase bei Expositionen, bezogen auf den AUC-Wert, der

höher war als in klinischen Studien, erniedrigt.

Tierexperimentelle Studien zeigten, dass Citalopram zu einer Senkung des Fertilitätsindex

und Trächtigkeitsindex führt, sowie zu einer Reduktion an Implantationen und zu abnormen

Spermien. Bei diesen Studien wurden den Tieren Dosen verabreicht, die weit über die

empfohlene Dosierung beim Menschen hinausgehen. Für Escilatopram liegen diesbezüglich

keine tierexperimentellen Studien vor.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Tablettenkern

Mikrokristalline Cellulose

Croscarmellose-Natrium

Hochdisperses Siliciumdioxid

Magnesiumstearat (Ph.Eur.)

Filmüberzug

Hypromellose

Titandioxid (E 171)

Macrogol 400

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

4 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

oPA/Al/PVC//Al Blisterpackungen mit 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100, 200

Filmtabletten

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

ALIUD PHARMA

®

GmbH

Gottlieb-Daimler-Str. 19

D-89150 Laichingen

Telefon: 07333 9651-0

Telefax: 07333 9651-6004

info@aliud.de

8.

ZULASSUNGSNUMMERN

89417.00.00

89418.00.00

89419.00.00

89420.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG

30.07.2013

10.

STAND DER INFORMATION

Obtober 2013

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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