Escitalopram AbZ 10 mg Filmtabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Escitalopramoxalat
Verfügbar ab:
AbZ-Pharma GmbH - Geschäftsanschrift -
INN (Internationale Bezeichnung):
ESCITALOPRAM oxalate
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Escitalopramoxalat 12.77mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
68152.00.00

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation:

Information für Anwender

Escitalopram AbZ 10 mg Filmtabletten

Escitalopram

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist

Escitalopram AbZ

und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von

Escitalopram AbZ

beachten?

3. Wie ist

Escitalopram AbZ

einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist

Escitalopram AbZ

aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Escitalopram AbZ und wofür wird es angewendet?

Escitalopram AbZ

gehört zu einer Gruppe von Antidepressiva, die selektive Serotonin-

Wiederaufnahme-Hemmer (SSRIs) genannt werden. Diese Arzneimittel wirken auf das Serotonin-

System im Gehirn, indem sie den Serotonin-Spiegel erhöhen. Störungen im Serotonin-System werden

als ein wichtiger Faktor bei der Entstehung einer Depression und ähnlichen Erkrankungen angesehen.

Escitalopram AbZ

enthält Escitalopram und wird angewendet zur Behandlung von depressiven

Erkrankungen (Episoden einer Major Depression) und Angststörungen (wie Panikstörung mit oder

ohne Agoraphobie, sozialer Angststörung, generalisierter Angststörung und Zwangsstörung).

Es kann einige Wochen dauern, bevor Sie anfangen sich besser zu fühlen. Setzen Sie die Einnahme

Escitalopram AbZ

fort, auch wenn einige Zeit vergeht, bevor Sie eine Verbesserung Ihres

Zustandes feststellen.

Sie müssen mit einem Arzt sprechen, wenn Sie sich nicht besser fühlen oder wenn Sie sich schlechter

fühlen.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Escitalopram AbZ beachten?

Escitalopram AbZ darf nicht eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen Escitalopram oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie andere Arzneimittel aus der Gruppe der sogenannten MAO-Hemmer einnehmen; dazu

gehören Selegilin (angewendet zur Behandlung der Parkinson-Krankheit), Moclobemid

(angewendet zur Behandlung von depressiven Erkrankungen) und Linezolid (ein Antibiotikum).

wenn Sie angeborene Herzrhythmusstörungen haben oder bei Ihnen schon einmal Episoden von

Herzrhythmusstörungen aufgetreten sind (im EKG sichtbar; dies ist eine Untersuchung zur

Beurteilung der Herzfunktion).

wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen einnehmen oder Arzneimittel,

die den Herzrhythmus beeinflussen können (siehe unten im Abschnitt 2. „Einnahme von

Escitalopram AbZ

zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie

Escitalopram AbZ

einnehmen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an anderen Beschwerden oder Erkrankungen leiden, da Ihr

Arzt dies gegebenenfalls berücksichtigen muss. Im Besonderen informieren Sie Ihren Arzt,

wenn Sie an Epilepsie leiden. Die Behandlung mit

Escitalopram AbZ

sollte beendet werden, wenn

Krämpfe erstmals auftreten oder wenn die Häufigkeit der Krampfanfälle zunimmt (siehe auch

Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

wenn Sie an eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion leiden. Ihr Arzt wird dann eventuell Ihre

Dosis anpassen.

wenn Sie an Diabetes leiden. Die Behandlung mit

Escitalopram AbZ

kann Ihre Blutzuckerwerte

verändern. Es ist möglich, dass die Insulindosis und/oder die Dosis oraler Antidiabetika angepasst

werden muss.

wenn die Natrium-Konzentration in Ihrem Blut erniedrigt ist.

wenn bei Ihnen eine verstärkte Neigung zu Blutungen oder Blutergüssen besteht.

wenn bei Ihnen eine Elektrokrampftherapie durchgeführt wird.

wenn Sie an koronarer Herzerkrankung leiden.

wenn Sie an Störungen der Herzfunktion leiden oder gelitten haben oder vor kurzem einen

Herzanfall hatten.

wenn Sie einen niedrigen Ruhepuls haben und/oder ihnen bekannt ist, dass Sie unter Salzverlust

infolge von länger andauerndem, starkem Durchfall und Erbrechen oder infolge der Einnahme von

Diuretika (Entwässerungstabletten) leiden könnten.

bei schnellem oder unregelmäßigem Herzschlag, Ohnmacht, Kollaps oder Schwindelgefühl beim

Aufstehen, was auf eine gestörte Herzschlagfrequenz hindeuten kann.

wenn Sie Probleme mit den Augen haben oder in der Vergangenheit hatten, wie bestimmte Formen

des Glaukoms (erhöhter Augeninnendruck).

Bitte beachten Sie

Einige Patienten mit manisch-depressiver Erkrankung können in eine manische Phase geraten. Dies ist

gekennzeichnet durch ungewöhnliche und sich rasch verändernde Ideen, übertriebene Fröhlichkeit und

übermäßig starke körperliche Aktivität. Sollten Sie solche Symptome bei sich bemerken, suchen Sie

bitte Ihren Arzt auf.

Symptome wie Ruhelosigkeit oder Schwierigkeiten, still zu sitzen oder still zu stehen, können

ebenfalls während der ersten Wochen der Behandlung auftreten. Teilen Sie Ihrem Arzt sofort mit,

wenn Sie solche Symptome bemerken.

Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression/Angststörung

Wenn Sie depressiv sind oder unter Angststörungen leiden, können Sie manchmal Gedanken daran

haben, sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen. Solche Gedanken können bei der erstmaligen

Anwendung von Antidepressiva verstärkt sein, denn alle diese Arzneimittel brauchen einige Zeit bis

sie wirken, gewöhnlich etwa zwei Wochen, manchmal auch länger.

Das Auftreten derartiger Gedanken ist wahrscheinlicher,

wenn Sie bereits früher einmal Gedanken daran hatten, sich das Leben zu nehmen oder daran

gedacht haben, sich selbst zu verletzen,

wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Ergebnisse aus klinischen Studien haben ein erhöhtes

Risiko für das Auftreten von Suizidverhalten bei jungen Erwachsenen im Alter bis 25 Jahre

gezeigt, die unter einer psychiatrischen Erkrankung litten und mit einem Antidepressivum

behandelt wurden.

Gehen Sie zu Ihrem Arzt oder suchen Sie unverzüglich ein Krankenhaus auf,

wenn Sie zu

irgendeinem Zeitpunkt Gedanken daran entwickeln, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu

nehmen.

Es kann hilfreich sein, wenn Sie einem Freund oder Verwandten erzählen,

dass Sie depressiv sind

oder unter einer Angststörung leiden. Bitten Sie diese Personen, diese Packungsbeilage zu lesen.

Fordern Sie sie auf Ihnen mitzuteilen, wenn sie den Eindruck haben, dass sich Ihre Depression oder

Angstzustände verschlimmern oder wenn sie sich Sorgen über Verhaltensänderungen bei Ihnen

machen.

Kinder und Jugendliche

Escitalopram AbZ

sollte normalerweise nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren

angewendet werden. Zudem sollten Sie wissen, dass Patienten unter 18 Jahren bei Einnahme dieser

Klasse von Arzneimitteln ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen, wie Suizidversuch, suizidale

Gedanken und Feindseligkeit (vorwiegend Aggressivität, oppositionelles Verhalten und Wut),

aufweisen. Dennoch kann Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren

Escitalopram AbZ

verschreiben,

wenn er/sie entscheidet, dass dieses Arzneimittel im best-möglichen Interesse des Patienten ist. Wenn

Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren

Escitalopram AbZ

verschrieben hat, und Sie darüber

sprechen möchten, wenden Sie sich bitte erneut an Ihren Arzt. Sie sollten Ihren Arzt benachrichtigen,

wenn bei einem Patienten unter 18 Jahren, der

Escitalopram AbZ

einnimmt, eines der oben

aufgeführten Symptome auftritt oder sich verschlimmert. Darüber hinaus sind die langfristigen

sicherheitsrelevanten Auswirkungen von

Escitalopram AbZ

in Bezug auf Wachstum, Reifung und

kognitive Entwicklung sowie Verhaltensentwicklung in dieser Altersgruppe noch nicht nachgewiesen

worden.

Einnahme von Escitalopram AbZ zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Sagen Sie Ihrem Arzt, wenn Sie eines oder mehrere der folgenden Arzneimittel einnehmen:

„Nicht-selektive Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer)“, die Phenelzin, Iproniazid,

Isocarboxazid, Nialamid oder Tranylcypromin als wirksame Bestandteile enthalten. Wenn Sie

eines dieser Arzneimittel eingenommen haben, müssen Sie 14 Tage warten, bevor Sie mit der

Einnahme von

Escitalopram AbZ

beginnen. Nach der Beendigung einer Therapie mit

Escitalopram

AbZ

müssen Sie mindestens 7 Tage warten, bevor Sie eines der o. g. Arzneimittel einnehmen.

„Reversible, selektive MAO-A-Hemmer“, die Moclobemid enthalten (Arzneimittel zur

Behandlung von depressiven Erkrankungen).

„Irreversible MAO-B-Hemmer“, die Selegilin enthalten (Arzneimittel zur Behandlung der

Parkinson-Krankheit). Diese erhöhen das Risiko von Nebenwirkungen.

Linezolid (Antibiotikum).

Lithium (Arzneimittel zur Behandlung von manisch-depressiven Störungen) und Tryptophan.

Imipramin und Desipramin (beides Arzneimittel zur Behandlung von depressiven Erkrankungen).

Sumatriptan und ähnliche Arzneimittel (angewendet zur Migränebehandlung) sowie Tramadol (ein

starkes Schmerzmittel). Diese erhöhen das Risiko von Nebenwirkungen.

Cimetidin, Lansoprazol und Omeprazol (Arzneimittel zur Behandlung von Magengeschwüren),

Fluvoxamin (ein Antidepressivum) und Ticlopidin (Arzneimittel zur Verminderung des

Schlaganfall-Risikos). Diese können zu einer Erhöhung des Blutspiegels von

Escitalopram AbZ

führen.

Johanniskraut (Hypericum perforatum) – ein pflanzliches Heilmittel, das bei depressiven

Erkrankungen angewendet wird.

Acetylsalicylsäure und nichtsteroidale Entzündungshemmer (Arzneimittel zur Schmerzlinderung

oder zur Blutverdünnung, sogenannte Antikoagulantien). Diese können eine Blutungsneigung

verstärken.

Warfarin, Dipyridamol und Phenprocoumon (Arzneimittel, die zur Blutverdünnung eingesetzt

werden, sogenannte Antikoagulantien). Ihr Arzt wird wahrscheinlich die Gerinnungszeit Ihres

Blutes zu Beginn und bei Beendigung der Behandlung mit

Escitalopram AbZ

kontrollieren, um zu

überprüfen, ob möglicherweise die Dosierung Ihrer gerinnungshemmenden Arzneimittel angepasst

werden muss.

Mefloquin (Arzneimittel zur Behandlung von Malaria), Bupropion (ein Antidepressivum) und

Tramadol (ein starkes Schmerzmittel) aufgrund des möglichen Risikos, dass die Krampfschwelle

erniedrigt wird.

Neuroleptika (Arzneimittel zur Behandlung von Schizophrenie, Psychosen) und Antidepressiva

(trizyklische Antidepressiva und SSRIs) aufgrund des möglichen Risikos, dass die Krampfschwelle

erniedrigt wird.

Flecainid, Propafenon und Metoprolol (werden bei Herz-Kreislauf-Erkrankungen eingesetzt),

Clomipramin und Nortriptylin (Antidepressiva), außerdem Risperidon, Thioridazin und

Haloperidol (Antipsychotika). Die Dosierung von

Escitalopram AbZ

muss dann möglicherweise

angepasst werden.

Arzneimittel, die den Kalium- oder Magnesiumblutspiegel senken, da diese Zustände das Risiko

für lebensbedrohliche Herzrhythmusstörungen erhöhen.

Escitalopram AbZ

darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen einnehmen oder Arzneimittel, die

den Herzrhythmus beeinflussen können, z. B. Antiarrhythmika der Klasse IA und III, Antipsychotika

(z. B. Phenothiazin-Derivate, Pimozid, Haloperidol), trizyklische Antidepressiva, bestimmte

antimikrobielle Mittel (z. B. Sparfloxacin, Moxifloxacin, Erythromycin IV, Pentamidin, Antimalaria-

Mittel wie insbesondere Halofantrin), bestimmte Antihistaminika (Astemizol, Mizolastin). Wenden

Sie sich bei weiteren Fragen dazu an Ihren Arzt.

Einnahme von Escitalopram AbZ zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Escitalopram AbZ

kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden (siehe Abschnitt 3.

„Wie ist

Escitalopram AbZ

einzunehmen?“).

Wie bei vielen Arzneimitteln ist die Einnahme von

Escitalopram AbZ

zusammen mit Alkohol nicht

ratsam, obwohl Wechselwirkungen zwischen

Escitalopram AbZ

und Alkohol nicht zu erwarten sind.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder planen, schwanger zu werden. Sie dürfen

Escitalopram AbZ

nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder stillen, es sei denn, Sie haben

Nutzen und Risiken mit Ihrem Arzt besprochen.

Wenn Sie

Escitalopram AbZ

während der letzten drei Monate Ihrer Schwangerschaft einnehmen,

sollten Sie wissen, dass Ihr Neugeborenes folgende Symptome zeigen könnte: Probleme bei der

Atmung, bläuliche Haut, Krampfanfälle, Schwankungen der Körpertemperatur, Schwierigkeiten bei

der Nahrungsaufnahme, Erbrechen, niedriger Blutzuckerspiegel, steife oder schlaffe Muskulatur,

lebhafte Reflexe, ängstliches/nervöses Zittern, Reizbarkeit, Teilnahmslosigkeit, anhaltendes Weinen,

Schläfrigkeit und Schlafschwierigkeiten. Wenn Ihr Neugeborenes eines dieser Symptome zeigt,

kontaktieren Sie bitte sofort Ihren Arzt.

Arzneimittel wie

Escitalopram AbZ

können, wenn sie während der Schwangerschaft, insbesondere in

den letzten drei Monaten der Schwangerschaft, eingenommen werden, zu einer ernsthaften

Gesundheitsbeeinträchtigung des Neugeborenen führen, die primäre oder persistierende pulmonale

Hypertonie des Neugeborenen (PPHN) genannt wird und die sich darin zeigt, dass das Neugeborene

schneller atmet und eine Blaufärbung der Haut aufweist. Diese Symptome beginnen normalerweise

während der ersten 24 Stunden nach der Geburt. Bitte informieren Sie in einem solchen Fall sofort

Ihre Hebamme und/oder Ihren Arzt.

Wenn Sie

Escitalopram AbZ

während der Schwangerschaft einnehmen, sollten Sie die Behandlung

niemals plötzlich abbrechen.

In Studien an Tieren reduzierte Citalopram, ein ähnliches Arzneimittel wie Escitalopram, die Qualität

der Spermien. Theoretisch könnte dies die Zeugungsfähigkeit beeinträchtigen, jedoch wurde bislang

kein Einfluss auf die Fruchtbarkeit beim Menschen beobachtet.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen, bis Sie wissen, wie Sie auf

Escitalopram AbZ

reagieren.

3. Wie ist Escitalopram AbZ einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Erwachsene

Depressive Erkrankungen

Die üblicherweise empfohlene Dosis von

Escitalopram AbZ

beträgt 10 mg einmal täglich. Die Dosis

kann von Ihrem Arzt auf maximal 20 mg pro Tag gesteigert werden.

Panikstörung

Die Anfangsdosis von

Escitalopram AbZ

in der ersten Behandlungswoche beträgt 5 mg einmal

täglich, bevor sie auf 10 mg pro Tag erhöht wird. Die Dosis kann von Ihrem Arzt auf maximal 20 mg

pro Tag weiter gesteigert werden.

Soziale Angststörung

Die üblicherweise empfohlene Dosis von

Escitalopram AbZ

beträgt 10 mg einmal täglich. Ihr Arzt

kann die Dosis entweder auf 5 mg pro Tag senken oder sie auf maximal 20 mg pro Tag steigern, je

nachdem, wie Sie auf das Arzneimittel ansprechen.

Generalisierte Angststörung

Die üblicherweise empfohlene Dosis von

Escitalopram AbZ

beträgt 10 mg einmal täglich. Die Dosis

kann von Ihrem Arzt auf maximal 20 mg pro Tag gesteigert werden.

Zwangsstörung

Die üblicherweise empfohlene Dosis von

Escitalopram AbZ

beträgt 10 mg einmal täglich. Die Dosis

kann von Ihrem Arzt auf maximal 20 mg pro Tag gesteigert werden.

Ältere Patienten (über 65 Jahre)

Die empfohlene Anfangsdosis von

Escitalopram AbZ

beträgt 5 mg einmal täglich. Die Dosis kann von

Ihrem Arzt auf 10 mg pro Tag gesteigert werden.

Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahren)

Escitalopram AbZ

sollte normalerweise Kindern und Jugendlichen nicht verordnet werden. Weitere

Informationen siehe Abschnitt 2. „Was sollten Sie vor der Einnahme von

Escitalopram AbZ

beachten?“

Sie können

Escitalopram AbZ

unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen. Schlucken Sie die

Tabletten mit ausreichend Wasser. Kauen Sie sie nicht, da sie bitter schmecken.

Falls nötig, können die Tabletten geteilt werden, indem man sie zunächst mit der Bruchrille nach oben

auf einen flachen Untergrund legt. Die Tabletten können dann geteilt werden, indem man die beiden

Enden der Tablette, wie in der Abbildung gezeigt, mit den Zeigefingern nach unten drückt.

Dauer der Behandlung

Es kann einige Wochen dauern, bevor Sie beginnen, sich besser zu fühlen. Setzen Sie die Einnahme

Escitalopram AbZ

fort, auch wenn es einige Zeit dauert, bis Sie eine Verbesserung Ihres

Krankheitszustandes feststellen.

Verändern Sie nicht die Dosierung Ihres Arzneimittels, ohne vorher darüber mit Ihrem Arzt zu

sprechen.

Setzen Sie die Einnahme von

Escitalopram AbZ

solange fort, wie Ihr Arzt es Ihnen empfiehlt. Wenn

Sie die Behandlung zu früh beenden, können Ihre Krankheitszeichen wiederkehren. Es wird

empfohlen, dass die Behandlung noch mindestens 6 Monate fortgesetzt wird, nachdem Sie sich wieder

gut fühlen.

Wenn Sie eine größere Menge von Escitalopram AbZ eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge als die verschriebene Dosis eingenommen haben, verständigen Sie

sofort Ihren Arzt oder suchen Sie die Notaufnahme des nächsten Krankenhauses auf. Tun Sie dies

auch dann, wenn Sie keine Beschwerden haben. Anzeichen einer Überdosierung können Schwindel,

Zittern, Agitiertheit, Krämpfe, Koma, Übelkeit, Erbrechen, Herzrhythmusstörungen, erniedrigter

Blutdruck und Veränderungen im Flüssigkeits-/Salz-Haushalt des Körpers sein. Nehmen Sie die

Escitalopram AbZ

-Packung zum Arzt oder ins Krankenhaus mit.

Wenn Sie die Einnahme von Escitalopram AbZ vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessene Dosis auszugleichen. Wenn Sie einmal

eine Einnahme vergessen haben, und dies bemerken, bevor Sie zu Bett gehen, nehmen Sie die Dosis

sofort ein. Führen Sie am nächsten Tag die Einnahme wie gewohnt weiter. Sollten Sie erst während

der Nacht oder am nächsten Tag bemerken, dass Sie die Einnahme vergessen haben, lassen Sie die

nicht eingenommene Dosis aus und nehmen dann

Escitalopram AbZ

weiter wie gewohnt ein.

Wenn Sie die Einnahme von Escitalopram AbZ abbrechen

Beenden Sie die Einnahme von

Escitalopram AbZ

nicht, bevor Ihr Arzt Ihnen dies empfiehlt. Wenn

Ihre Behandlung beendet werden soll, ist es im Allgemeinen ratsam, dass die Dosis von

Escitalopram

AbZ

schrittweise über einige Wochen reduziert wird.

Wenn Sie die Einnahme von

Escitalopram AbZ

beenden, vor allem, wenn dies abrupt geschieht,

werden Sie möglicherweise Absetzsymptome bemerken. Diese treten häufig auf, wenn die

Behandlung mit

Escitalopram AbZ

beendet wird. Das Risiko dafür ist höher, wenn

Escitalopram AbZ

über einen längeren Zeitraum oder in hohen Dosen eingenommen wurde oder wenn die Dosis zu

schnell reduziert wird. Bei den meisten Patienten sind die Symptome leicht und verschwinden

innerhalb von zwei Wochen von selbst. Bei einigen Patienten können sie jedoch auch mit starker

Intensität oder über einen längeren Zeitraum auftreten (2 bis 3 Monate oder länger). Wenn Sie

schwerwiegende Absetzsymptome nach Beendigung der

Escitalopram AbZ

-Einnahme bemerken,

informieren Sie bitte Ihren Arzt. Er oder sie wird Sie vielleicht bitten, die Tabletten zunächst wieder

einzunehmen und die Dosis dann langsamer zu verringern.

Absetzsymptome können sein: Schwindelgefühl (unsicheres Gefühl oder Gleichgewichtsstörungen),

Nadelstich-ähnliche Empfindungen, brennende oder (weniger häufig) Stromschlag-ähnliche

Empfindungen (auch im Kopf), Schlafstörungen (lebhafte Träume, Alpträume, Unfähigkeit zu

schlafen), Angstgefühle, Kopfschmerzen, Unwohlsein (Übelkeit), Schwitzen (einschließlich

Nachtschweiß), Gefühl der Ruhelosigkeit oder Agitiertheit, Zittern, Gefühl der Verwirrtheit oder

Desorientierung, Emotionalität oder Reizbarkeit, Durchfall, Sehstörungen, unruhiger oder pochender

Herzschlag.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Die Nebenwirkungen klingen gewöhnlich nach wenigen Behandlungswochen ab. Sie sollten auch

wissen, dass viele dieser Symptome auch auf Ihre Krankheit zurückzuführen sein können und daher

abklingen, wenn Sie beginnen, sich besser zu fühlen.

Wenn bei Ihnen eines der folgenden Symptome auftritt, sollten Sie Kontakt mit Ihrem Arzt

aufnehmen oder sofort ein Krankenhaus aufsuchen:

Gelegentlich

(kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Ungewöhnliche Blutungen, einschließlich Magen-Darm-Blutungen.

Selten

(kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen)

Schwellungen der Haut, der Zunge, der Lippen oder des Gesichts oder Schwierigkeiten beim

Atmen oder Schlucken (allergische Reaktion).

Hohes Fieber, Aufgeregtheit, Verwirrtheit, Zittern und plötzliche Muskelzuckungen. Dies können

Anzeichen des selten auftretenden, sogenannten „Serotonin-Syndroms“ sein.

Nicht bekannt

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Schwierigkeiten beim Wasserlassen.

Krämpfe (Anfälle), siehe auch Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“.

Gelbliche Verfärbung der Haut und des weißen Bereiches der Augen sind Anzeichen einer

Leberfunktionsstörung/Hepatitis.

Schneller, unregelmäßiger Herzschlag, Ohnmacht. Dies können Symptome für eine

lebensbedrohliche Herzrhythmusstörung sein, die Torsade de Pointes genannt wird.

Suizidale Gedanken, suizidales Verhalten.

Fälle von Suizidgedanken und suizidalem Verhalten während der Therapie mit

Escitalopram AbZ

oder kurze Zeit nach Beendigung der Behandlung sind berichtet worden (siehe Abschnitt

„Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Zusätzlich zu den oben genannten wurden folgende Nebenwirkungen berichtet:

Sehr häufig

(kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Unwohlsein (Übelkeit).

Kopfschmerzen.

Häufig

(kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Verstopfte oder laufende Nase (Sinusitis).

Verminderter oder gesteigerter Appetit.

Angst, Ruhelosigkeit, anormale Träume, Einschlafschwierigkeiten, Schläfrigkeit, Schwindel,

Gähnen, Zittern, Kribbeln der Haut.

Durchfall, Verstopfung, Erbrechen, Mundtrockenheit.

Vermehrtes Schwitzen.

Schmerzen in Muskeln und Gelenken (Myalgie und Arthralgie).

Störungen der Sexualfunktion (verzögerte Ejakulation, Erektionsstörungen, Minderung des

sexuellen Interesses und bei Frauen Orgasmusstörungen).

Müdigkeit, Fieber.

Gewichtszunahme.

Gelegentlich

(kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Nesselausschlag (Urtikaria), Ausschlag, Juckreiz (Pruritus).

Zähneknirschen, Agitiertheit, Nervosität, Panikattacken, verwirrter Zustand.

Schlafstörungen, Geschmacksstörungen, Ohnmacht (Synkope).

Erweiterte Pupillen (Mydriasis), Sehstörungen, Klingeln in den Ohren (Tinnitus).

Haarausfall.

Verlängerte Menstruationsblutungen.

Unregelmäßige Menstruationsblutungen.

Gewichtsverlust.

schneller Herzschlag.

Schwellungen der Arme oder Beine.

Nasenbluten.

Selten

(kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen)

Aggression, Gefühl der Selbstentfremdung, Halluzinationen.

langsamer Herzschlag.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

herabgesetzte Natriumkonzentration im Blut (Anzeichen sind Unwohlsein mit Muskelschwäche

oder Verwirrtheit).

Schwindelgefühl beim Aufstehen aufgrund eines niedrigen Blutdruckes (orthostatische Hypotonie).

anormale Ergebnisse von Leberfunktionstests (vermehrte Anzahl von Leberenzymen im Blut).

Bewegungsstörungen (unwillkürliche Muskelbewegungen).

schmerzhafte Erektionen (Priapismus).

Anzeichen für verstärkte Blutungen, z. B. von Haut und Schleimhaut (Ekchymosen).

plötzliche Schwellungen der Haut oder Schleimhaut (Angioödeme).

vermehrtes Wasserlassen (anormale Ausschüttung des antidiuretischen Hormons).

Absonderungen von Milch bei Frauen, die nicht stillen.

Manie.

Ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Knochenbrüchen wurde bei Patienten, die mit dieser

Arzneimittelgruppe behandelt wurden, beobachtet.

Veränderung des Herzrhythmus (die so genannte „Verlängerung des QT-Intervalls“, eine im EKG

sichtbare elektrische Aktivität des Herzens).

Daneben gibt es noch eine Reihe von Nebenwirkungen, die bei Arzneimitteln auftreten, die ähnlich

wie Escitalopram (dem Wirkstoff von

Escitalopram AbZ

) wirken; dazu zählen:

psychomotorische Unruhe (Akathisie).

verminderter Appetit.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Escitalopram AbZ aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und Umkarton nach „verwendbar bis“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Nicht über 30 °C lagern. In der Originalverpackung (Faltschachtel) aufbewahren, um den Inhalt vor

Licht und Feuchtigkeit zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu

entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Escitalopram AbZ enthält

Der Wirkstoff ist Escitalopram.

Jede Filmtablette enthält 10 mg Escitalopram (als Oxalat).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose, Hochdisperses Siliciumdioxid, Croscarmellose-Natrium,

Stearinsäure (Ph.Eur.), Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich].

Filmüberzug: Hypromellose, Titandioxid (E171), Macrogol 400.

Wie Escitalopram AbZ aussieht und Inhalt der Packung

Escitalopram AbZ 10 mg

ist eine weiße Filmtablette; auf einer Seite mit Bruchkerbe und der Prägung

„9“ links und der Prägung „3“ rechts von der Bruchkerbe, auf der anderen Seite mit der Prägung

„7462“.

Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.

Escitalopram AbZ

ist in Packungen mit 20, 50 und 100 Filmtabletten erhältlich.

Im Umkarton befinden sich PVC/PVdC-Aluminium Blisterpackungen.

Pharmazeutischer Unternehmer

A

Z

-Pharma GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Hersteller

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3

89143 Blaubeuren

oder

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

UL. Emilii Plater 53

00-113 WARSZAWA

POLEN

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland:

Escitalopram-AbZ 10 mg Filmtabletten

Frankreich:

Escitalopram ratiopharm 10 mg comprimé pelliculé

Niederlande:

Escitaloprm 10 mg ratiopharm, Filmomhulde tabletten

Ungarn:

Escitalopram-ratiopharm 10 mg filmtabletta

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im August 2016.

A

Z-Pharma wünscht Ihnen gute Besserung!

Versionscode: Z03

Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben

Fachinformation

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Escitalopram AbZ 5 mg Filmtabletten

Escitalopram AbZ 10 mg Filmtabletten

Escitalopram AbZ 15 mg Filmtabletten

Escitalopram AbZ 20 mg Filmtabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Escitalopram AbZ 5 mg

Jede Filmtablette enthält 5 mg Escitalopram (als Oxalat).

Escitalopram AbZ 10 mg

Jede Filmtablette enthält 10 mg Escitalopram (als Oxalat).

Escitalopram AbZ 15 mg

Jede Filmtablette enthält 15 mg Escitalopram (als Oxalat).

Escitalopram AbZ 20 mg

Jede Filmtablette enthält 20 mg Escitalopram (als Oxalat).

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Filmtablette

Escitalopram AbZ 5 mg

Weiße, bikonvexe Filmtablette mit der Prägung „93“ auf der einen Seite und „7414“ auf der

anderen.

Escitalopram AbZ 10 mg

Weiße, bikonvexe Filmtablette; auf einer Seite mit Bruchkerbe und der Prägung „9“ links und

der Prägung „3“ rechts von der Bruchkerbe, auf der anderen Seite mit der Prägung „7462“.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Escitalopram AbZ 15 mg

Weiße, bikonvexe Filmtablette; auf einer Seite mit Bruchkerbe und der Prägung „S“ links und

der Prägung „C“ rechts von der Bruchkerbe, auf der anderen Seite mit der Prägung „15“.

Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette, um das Schlucken zu erleichtern, und nicht

zum Teilen in gleiche Dosen.

Escitalopram AbZ 20 mg

Weiße, bikonvexe Filmtablette; auf einer Seite mit Bruchkerbe und der Prägung „9“ links und

der Prägung „3“ rechts von der Bruchkerbe, auf der anderen Seite mit der Prägung „7463“.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Behandlung von Episoden einer Major Depression.

Behandlung von Panikstörung mit oder ohne Agoraphobie.

Behandlung von sozialer Angststörung (sozialer Phobie).

Behandlung von generalisierter Angststörung.

Behandlung von Zwangsstörung.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Die Sicherheit von Tagesdosen über 20 mg wurde nicht gezeigt.

Episoden einer Major Depression

Die übliche Dosis beträgt 10 mg einmal täglich. Je nach individuellem Ansprechen des

Patienten kann die Dosis auf maximal 20 mg täglich erhöht werden.

Bis zum Ansprechen auf die Behandlung sind in der Regel 2-4 Wochen erforderlich. Nach

Rückbildung der Symptome ist eine Behandlung über mindestens 6 Monate notwendig, um den

Therapieerfolg zu sichern.

Panikstörung mit oder ohne Agoraphobie

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt in der ersten Behandlungswoche 5 mg, dann wird auf 10

mg täglich gesteigert. Je nach Ansprechen des Patienten kann die Dosis bis auf maximal 20 mg

täglich weiter erhöht werden.

Das Wirkungsmaximum wird nach etwa 3 Monaten erreicht. Die Behandlung dauert mehrere

Monate.

Soziale Angststörung

Die übliche Dosis beträgt 10 mg einmal täglich. Zur Besserung der Symptome ist in der Regel

eine Behandlungsdauer von 2-4 Wochen erforderlich. Je nach individuellem Ansprechen des

Patienten kann die Dosis anschließend auf 5 mg reduziert oder bis auf maximal 20 mg täglich

erhöht werden.

Die soziale Angststörung ist eine Erkrankung mit chronischem Verlauf; zur Sicherung des

Therapieerfolgs wird eine Behandlung über 12 Wochen empfohlen. Die Langzeitbehandlung

von Patienten, die auf die Behandlung ansprachen, wurde über 6 Monate untersucht und kann

individuell zur Rückfallvermeidung ins Auge gefasst werden; der Behandlungserfolg sollte in

regelmäßigen Abständen kontrolliert werden.

Soziale Angststörung ist eine eindeutig definierte diagnostische Bezeichnung für ein

spezifisches Krankheitsbild, das nicht mit übermäßiger Schüchternheit verwechselt werden darf.

Eine medikamentöse Behandlung ist nur angezeigt, wenn die Erkrankung berufliche und soziale

Aktivitäten deutlich beeinträchtigt.

Der Stellenwert dieser Behandlung im Vergleich zu kognitiver Verhaltenstherapie wurde nicht

bewertet. Die medikamentöse Behandlung ist Teil einer umfassenden therapeutischen Strategie.

Generalisierte Angststörung

Die Dosis zu Behandlungsbeginn beträgt 10 mg einmal täglich. Je nach individuellem

Ansprechen des Patienten kann die Dosis auf maximal 20 mg täglich erhöht werden.

Die Langzeitbehandlung von Patienten, die auf eine Behandlung angesprochen hatten, wurde

über mindestens 6 Monate in einer Dosierung von 20 mg täglich untersucht. Der therapeutische

Nutzen und die Dosis sollten in regelmäßigen Abständen erneut überprüft werden (siehe

Abschnitt 5.1).

Zwangsstörung

Die Dosis zu Behandlungsbeginn beträgt 10 mg einmal täglich. Je nach individuellem

Ansprechen des Patienten kann die Dosis auf maximal 20 mg täglich erhöht werden.

Da die Zwangsstörung eine chronische Erkrankung ist, sollten die Patienten über einen

ausreichend langen Zeitraum behandelt werden, um sicherzustellen, dass sie symptomfrei sind.

Der Behandlungserfolg und die Dosis sollten in regelmäßigen Abständen erneut überprüft

werden (siehe Abschnitt 5.1).

Ältere Patienten (> 65 Jahre)

Die Dosis zu Behandlungsbeginn beträgt 5 mg einmal täglich.

Je nach individuellem Ansprechen des Patienten kann die Dosis auf 10 mg täglich erhöht

werden (siehe Abschnitt 5.2).

Die Wirksamkeit von

Escitalopram AbZ

bei sozialer Angststörung wurde bei älteren Patienten

nicht untersucht.

Patienten mit Niereninsuffizienz

Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Niereninsuffizienz ist keine Dosisanpassung

erforderlich. Vorsicht ist geboten bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (CL

< 30 ml/min) (siehe Abschnitt 5.2).

Patienten mit Leberinsuffizienz

Bei Patienten mit leichten bis mittelschweren Leberfunktionsstörungen wird in den ersten zwei

Behandlungswochen eine Anfangsdosis von 5 mg täglich empfohlen. Abhängig vom

individuellen Ansprechen des Patienten kann die Dosis auf 10 mg täglich erhöht werden.

Vorsicht und besonders sorgfältige Titration der Dosis ist geboten bei Patienten mit schwerer

Leberinsuffizienz (siehe Abschnitt 5.2).

Verringerte Verstoffwechselung über CYP2C19

Patienten, von denen eine verringerte Verstoffwechselung über CYP2C19 bekannt ist, sollten in

den ersten zwei Wochen mit einer Anfangsdosis von 5 mg täglich behandelt werden. Abhängig

vom individuellen Ansprechen des Patienten kann die Dosis auf 10 mg täglich erhöht werden

(siehe Abschnitt 5.2).

Absetzsymptome bei Beendigung der Behandlung

Ein plötzlicher Abbruch der Therapie sollte vermieden werden. Beim Absetzen der Behandlung

mit Escitalopram sollte die Dosis über mindestens ein bis zwei Wochen schrittweise erniedrigt

werden, um das Risiko von Absetzsymptomen zu verringern (siehe Abschnitt 4.4 und Abschnitt

4.8). Sollten während einer Dosisreduktion oder bei Beendigung der Behandlung Symptome

auftreten, die nicht toleriert werden können, sollte erwogen werden, die ursprüngliche

Dosierung erneut zu verordnen. Anschließend kann der Arzt fortfahren, die Dosierung zu

reduzieren, jedoch in kleineren Schritten.

Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)

Escitalopram AbZ

sollte nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet

werden (siehe Abschnitt 4.4).

Art der Anwendung

Escitalopram AbZ

wird einmal täglich angewendet und kann unabhängig von den Mahlzeiten

eingenommen werden.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile.

Gleichzeitige Behandlung mit nicht selektiven, irreversiblen Monoaminoxidase-Hemmern

(MAO-Hemmern) ist wegen der Gefahr eines Serotonin-Syndroms (mit Agitiertheit, Tremor,

Hyperthermie etc.) kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.5).

Die Kombination von Escitalopram mit reversiblen MAO-A-Hemmern (z. B. Moclobemid)

oder dem reversiblen nicht selektiven MAO-Hemmer Linezolid ist kontraindiziert wegen der

Gefahr des Auftretens eines Serotonin-Syndroms (siehe Abschnitt 4.5).

Escitalopram ist kontraindiziert bei Patienten mit bekannter Verlängerung des QT-Intervalls

oder angeborenem Long-QT-Syndrom.

Escitalopram ist kontraindiziert bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, für die

bekannt ist, dass sie zu einer Verlängerung des QT-Intervalls führen (siehe Abschnitt 4.5).

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Die folgenden besonderen Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen gelten für die

Arzneimittelklasse der SSRIs (selektiver Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer).

Kinder und Jugendliche

Escitalopram AbZ

sollte nicht zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren

angewendet werden. Suizidale Verhaltensweisen (Suizidversuch und Suizidgedanken) sowie

Feindseligkeit (vorwiegend Aggressivität, oppositionelles Verhalten und Wut) wurden in

klinischen Studien häufiger bei mit Antidepressiva behandelten Kindern und Jugendlichen

beobachtet, als bei Kindern und Jugendlichen, die mit Placebo behandelt wurden. Sollte

aufgrund klinischer Notwendigkeit dennoch die Entscheidung für eine Behandlung getroffen

werden, ist der Patient in Hinblick auf das Auftreten suizidaler Symptome sorgfältig zu

überwachen. Darüber hinaus fehlen Langzeitdaten zur Sicherheit bei Kindern und Jugendlichen

in Bezug auf Wachstum, Reifung sowie kognitive Entwicklung und Verhaltensentwicklung.

Paradoxe Angstsymptome

Bei einigen Patienten mit Panikstörung können zu Beginn der Behandlung mit Antidepressiva

verstärkte Angstsymptome auftreten. Diese paradoxe Reaktion klingt jedoch meistens innerhalb

von zwei Wochen weiterer Behandlung von selbst ab. Zur Verringerung der Wahrscheinlichkeit

des Auftretens dieser paradoxen Angstsymptome wird eine niedrige Anfangsdosis empfohlen

(siehe Abschnitt 4.2).

Krampfanfälle

Escitalopram sollte abgesetzt werden, wenn bei einem Patienten Krampfanfälle erstmals

auftreten oder wenn die Häufigkeit von Krampfanfällen zunimmt (bei Patienten, bei denen

bereits eine Epilepsie diagnostiziert wurde). SSRIs sollten bei Patienten mit instabiler Epilepsie

nicht angewendet werden und Patienten mit kontrollierter Epilepsie sollten engmaschig

überwacht werden.

Manie

SSRIs sollten bei Patienten mit Manie/Hypomanie in der Anamnese mit Vorsicht angewendet

werden. Sollte ein Patient unter der Therapie in eine manische Phase geraten, sind SSRIs

abzusetzen.

Diabetes

Bei Diabetikern kann die Behandlung mit SSRIs die Zuckerwerte verändern (Hypoglykämie

oder Hyperglykämie). Es ist möglich, dass die Insulindosis und/oder die Dosis oraler

Antidiabetika angepasst werden muss.

Suizid/Suizidgedanken oder klinische Verschlechterung

Depressive Erkrankungen sind mit einem erhöhten Risiko für die Auslösung von

Suizidgedanken, selbstschädigendem Verhalten und Suizid (Suizid-bezogene Ereignisse)

verbunden. Dieses erhöhte Risiko besteht, bis es zu einer signifikanten Linderung der

Symptome kommt. Da diese nicht unbedingt schon während der ersten Behandlungswochen

auftritt, sollten die Patienten daher bis zum Eintritt einer Besserung engmaschig überwacht

werden. Die bisherige klinische Erfahrung zeigt, dass das Suizidrisiko zu Beginn einer

Behandlung ansteigen kann.

Andere psychiatrische Erkrankungen, für die

Escitalopram AbZ Filmtabletten

verschrieben

wird, können ebenso mit einem erhöhten Risiko für Suizid-bezogene Ereignisse einhergehen.

Außerdem können diese Erkrankungen zusammen mit einer depressiven Erkrankung (Episoden

einer Major Depression) auftreten. Daher sollten bei Behandlung anderer psychiatrischer

Erkrankungen die gleichen Vorsichtsmaßnahmen eingehalten werden wie bei der Behandlung

von Patienten mit depressiven Erkrankungen.

Bei Patienten mit suizidalem Verhalten in der Anamnese oder solchen, die vor der Therapie

ausgeprägte Suizidabsichten hatten, ist das Risiko für die Auslösung von Suizidgedanken oder -

versuchen erhöht. Sie sollten daher während der Behandlung besonders sorgfältig überwacht

werden. Eine Meta-Analyse von Placebo-kontrollierten klinischen Studien zur Anwendung von

Antidepressiva bei Erwachsenen mit psychiatrischen Störungen zeigte für Patienten unter 25

Jahren, die Antidepressiva einnahmen, ein erhöhtes Risiko für suizidales Verhalten im

Vergleich zu Placebo.

Die Arzneimitteltherapie sollte mit einer engmaschigen Überwachung der Patienten, vor allem

der Patienten mit hohem Suizidrisiko, insbesondere zu Beginn der Behandlung und nach

Dosisanpassungen einhergehen. Patienten (und deren Betreuer) sind auf die Notwendigkeit

einer Überwachung hinsichtlich jeder klinischen Verschlechterung, des Auftretens von

suizidalem Verhalten oder Suizidgedanken und ungewöhnlicher Verhaltensänderungen

hinzuweisen. Sie sollten unverzüglich medizinischen Rat einholen, wenn derartige Symptome

auftreten.

Akathisie/Psychomotorische Unruhe

Die Anwendung von SSRIs/SNRIs wurde mit der Entwicklung einer Akathisie in Verbindung

gebracht, die durch eine subjektiv unangenehme oder als quälend erlebte Ruhelosigkeit und

einen Bewegungsdrang gekennzeichnet ist und oft einhergeht mit der Unfähigkeit, still zu sitzen

oder still zu stehen. Das Auftreten ist in den ersten Wochen der Behandlung am

wahrscheinlichsten. Bei Patienten, die diese Symptome entwickeln, kann eine Dosiserhöhung

nachteilig sein.

Hyponatriämie

Hyponatriämie, wahrscheinlich aufgrund einer inadäquaten antidiuretischen Hormon-Sekretion

(SIADH), ist unter der Therapie mit SSRIs selten beschrieben worden und ist im Allgemeinen

nach Absetzen der Therapie reversibel. Bei Risikopatienten, wie älteren Patienten oder

Patienten mit Zirrhose, oder wenn gleichzeitig andere Arzneimittel angewendet werden, die eine

Hyponatriämie verursachen können, ist Vorsicht geboten.

Hämorrhagie

Es liegen Berichte über verlängerte pathologische Hautblutungen, wie z. B. Ekchymosen und

Purpura unter SSRI-Therapie vor. Vorsicht ist geboten bei Patienten, die SSRIs einnehmen,

insbesondere bei gleichzeitiger Einnahme mit oralen Antikoagulantien und mit Arzneimitteln,

die bekanntermaßen die Thrombozytenfunktion beeinträchtigen (dies sind z. B. atypische

Antipsychotika und Phenothiazine, die meisten trizyklischen Antidepressiva (TZA),

Acetylsalicylsäure und nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR), Ticlopidin und Dipyridamol)

sowie bei Patienten mit bekannter Blutungsneigung.

EKT (Elektrokrampftherapie)

Es liegen nur wenige klinische Erfahrungen zum gleichzeitigen Einsatz von SSRIs und EKT

vor; daher ist hier Vorsicht geboten.

Serotonin-Syndrom

Vorsicht ist geboten bei gleichzeitiger Einnahme von Escitalopram und Arzneimitteln mit

serotonergem Effekt, wie Sumatriptan, andere Triptane, Tramadol oder Tryptophan.

In seltenen Fällen ist bei Patienten, die SSRIs zusammen mit serotonerg wirkenden

Arzneimitteln eingenommen haben, von einem Serotonin-Syndrom berichtet worden. Eine

Kombination verschiedener Symptome, wie Agitiertheit, Tremor, Myoklonien und

Hyperthermie kann auf die Entwicklung dieses Syndroms hinweisen. Bei dessen Auftreten

sollte die Behandlung mit dem SSRI und dem serotonergen Arzneimittel sofort abgesetzt und

eine symptomatische Behandlung eingeleitet werden.

Johanniskraut

Die gleichzeitige Gabe von SSRIs und Johanniskrautpräparaten (

Hypericum perforatum

) kann

die Häufigkeit von Nebenwirkungen erhöhen (siehe Abschnitt 4.5).

Absetzsymptome bei Beendigung der Behandlung

Wenn die Behandlung beendet wird, sind Absetzsymptome häufig, insbesondere bei einem

plötzlichen Abbruch der Therapie (siehe Abschnitt 4.8).

In klinischen Studien traten unerwünschte Ereignisse nach Beendigung der Behandlung bei

etwa 25 % der Patienten auf, die mit Escitalopram behandelt wurden, und bei 15 % der

Patienten, die Placebo erhielten.

Das Risiko von Absetzsymptomen kann von verschiedenen Faktoren wie der Dauer und der

Dosierung der Therapie sowie der Geschwindigkeit der Dosisreduktion abhängig sein.

Schwindelgefühl, sensorische Störungen (einschließlich Parästhesien und stromschlagähnlicher

Empfindungen), Schlafstörungen (einschließlich Schlaflosigkeit und intensiver Träume),

Agitiertheit oder Angst, Übelkeit und/oder Erbrechen, Tremor, Verwirrtheit, Schwitzen,

Kopfschmerzen, Diarrhö, Palpitationen, emotionale Instabilität, Reizbarkeit und Sehstörungen

sind die am häufigsten berichteten Reaktionen. Im Allgemeinen sind diese Symptome leicht bis

mittelschwer, bei einigen Patienten können sie aber auch mit starker Intensität auftreten.

Sie treten normalerweise innerhalb der ersten Tage nach der Beendigung der Behandlung auf, es

gab aber auch sehr seltene Berichte von solchen Symptomen bei Patienten, die versehentlich

eine Dosis ausgelassen hatten.

Im Allgemeinen sind diese Symptome vorübergehend und klingen innerhalb von zwei Wochen

ab, obwohl sie bei einigen Patienten auch länger bestehen bleiben können (2-3 Monate oder

länger). Daher ist es ratsam, bei Beendigung der Therapie die Escitalopram-Dosis schrittweise

über einen Zeitraum von mehreren Wochen oder Monaten, angepasst an die Bedürfnisse des

Patienten, zu verringern (siehe „Absetzsymptome bei Beendigung der Behandlung“, Abschnitt

4.2).

Koronare Herzerkrankung

Aufgrund begrenzter klinischer Erfahrung ist bei Patienten mit koronarer Herzerkrankung

Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 5.3).

Verlängerung des QT-Intervalls

Es wurde gezeigt, dass Escitalopram eine dosisabhängige Verlängerung des QT-Intervalls

verursachen kann. Seit der Markteinführung wurden Fälle von Verlängerung des QT-Intervalls

und ventrikulären Arrhythmien, einschließlich Torsade de Pointes, berichtet, und zwar

überwiegend bei weiblichen Patienten, bei Patienten mit Hypokaliämie, vorbestehender QT-

Verlängerung oder anderen Herzerkrankungen (siehe Abschnitte 4.3, 4.5, 4.8, 4.9 und 5.1).

Vorsicht ist geboten bei Patienten mit ausgeprägter Bradykardie oder bei Patienten mit kurz

zurückliegendem akutem Myokardinfarkt oder dekompensierter Herzinsuffizienz.

Elektrolytstörungen wie Hypokaliämie und Hypomagnesiämie erhöhen das Risiko für maligne

Arrhythmien und müssen korrigiert werden, bevor die Behandlung mit Escitalopram begonnen

wird.

Wenn Patienten mit klinisch stabilen Herzerkrankungen behandelt werden, sollte eine

Überprüfung des EKGs in Erwägung gezogen werden, bevor mit der Behandlung begonnen

wird.

Wenn während der Behandlung mit Escitalopram Anzeichen von Herzrhythmusstörungen

auftreten, ist Escitalopram abzusetzen und ein EKG durchzuführen.

Engwinkelglaukom

SSRIs einschließlich Escitalopram können einen Einfluss auf die Pupillengröße haben, der in

einer Mydriasis resultiert. Vor allem bei prädisponierten Patienten kann dieser mydriatische

Effekt zur Verengung des Augenwinkels führen, wodurch der Augeninnendruck steigen und

sich ein Engwinkelglaukom entwickeln kann. Daher ist bei Patienten mit einem

Engwinkelglaukom oder einem Glaukom in der Vorgeschichte Vorsicht geboten, wenn

Escitalopram angewendet wird.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Pharmakodynamische Wechselwirkungen

Kontraindizierte Kombinationen

Irreversible nicht selektive MAO-Hemmer

Bei Patienten, die einen SSRI in Kombination mit einem nicht selektiven, irreversiblen

Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) erhielten und bei Patienten, die erst vor kurzem

einen SSRI abgesetzt und mit einem solchen MAO-Hemmer begonnen haben, wurden Fälle von

schwerwiegenden Nebenwirkungen berichtet (siehe Abschnitt 4.3). In einigen Fällen

entwickelten die Patienten ein Serotonin-Syndrom (siehe Abschnitt 4.8).

Escitalopram darf nicht angewendet werden in Kombination mit nicht selektiven, irreversiblen

MAO-Hemmern. Escitalopram kann 14 Tage nach Beendigung einer Therapie mit einem

irreversiblen MAO-Hemmer begonnen werden. Eine Behandlung mit einem nicht selektiven,

irreversiblen MAO-Hemmer darf frühestens 7 Tage nach Absetzen von Escitalopram begonnen

werden.

Reversible, selektive MAO-A-Hemmer (Moclobemid)

Die gleichzeitige Anwendung von Escitalopram und einem MAO-A-Hemmer wie Moclobemid

ist wegen des Risikos der Entwicklung eines Serotonin-Syndroms kontraindiziert (siehe

Abschnitt 4.3). Wenn eine derartige Kombination unbedingt notwendig ist, muss mit der

kleinsten empfohlenen Dosis begonnen werden und der Patient klinisch sehr genau überwacht

werden.

Reversible, nicht selektive MAO-Hemmer (Linezolid)

Das Antibiotikum Linezolid ist ein reversibler, nicht selektiver MAO-Hemmer und sollte daher

bei Patienten unter der Behandlung mit Escitalopram nicht angewendet werden. Wenn die

Kombination unbedingt notwendig ist, sollte eine möglichst geringe Dosis verabreicht und der

Patient klinisch sehr genau überwacht werden (siehe Abschnitt 4.3).

Irreversible, selektive MAO-B-Hemmer (Selegilin)

In Kombination mit Selegilin (irreversibler MAO-B-Hemmer) ist wegen der möglichen

Entwicklung eines Serotonin-Syndroms Vorsicht geboten. Selegilin in Dosen bis zu 10 mg/Tag

konnte zusammen mit racemischem Citalopram unbedenklich angewendet werden.

Verlängerung des QT-Intervalls

Es wurden keine pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Studien zur Anwendung von

Escitalopram zusammen mit anderen Arzneimitteln, die das QT-Intervall verlängern,

durchgeführt. Ein additiver Effekt von Escitalopram und diesen Arzneimitteln kann nicht

ausgeschlossen werden. Daher ist die Gabe von Escitalopram zusammen mit Arzneimitteln, die

das QT-Intervall verlängern, wie z. B. Antiarrhythmika der Klasse IA und III, Antipsychotika

(z. B. Phenothiazin-Derivate, Pimozid, Haloperidol), trizyklischen Antidepressiva, bestimmten

antimikrobiellen Wirkstoffen (z. B. Sparfloxacin, Moxifloxacin, Erythromycin IV, Pentamidin,

Antimalaria-Mittel, insbesondere Halofantrin), bestimmten Antihistaminika (Astemizol,

Mizolastin), kontraindiziert.

Kombinationen, die besondere Vorsichtsmaßnahmen erfordern

Serotonerge Arzneimittel

Eine gleichzeitige Anwendung mit serotonergen Arzneimitteln (z. B. Tramadol, Sumatriptan

und andere Triptane) kann zu einem Serotonin-Syndrom führen.

Arzneimittel, die die Schwelle für Krampfanfälle herabsetzen

SSRIs können die Schwelle für Krampfanfälle herabsetzen. Bei gleichzeitiger Anwendung von

Arzneimitteln, die ebenfalls die Schwelle für Krampfanfälle herabsetzen (z. B. Antidepressiva

[Trizyklika, SSRIs], Neuroleptika [Phenothiazine, Thioxanthene und Butyrophenone],

Mefloquin, Bupropion und Tramadol), ist Vorsicht geboten.

Lithium, Tryptophan

Es liegen Berichte über Wirkungsverstärkungen nach gleichzeitiger Anwendung von SSRIs und

Lithium oder Tryptophan vor, daher sollen SSRIs zusammen mit diesen Arzneimitteln mit

Vorsicht angewendet werden.

Johanniskraut

Die gleichzeitige Gabe von Escitalopram und Johanniskrautpräparaten (

Hypericum perforatum

kann zu einer erhöhten Gefahr des Auftretens von Nebenwirkungen führen (siehe Abschnitt

4.4).

Hämorrhagie

Bei Kombination von Escitalopram und oralen Antikoagulantien kann es zu Veränderungen der

Blutgerinnung kommen. Bei Patienten, die orale Antikoagulantien erhalten, müssen die

Gerinnungsfaktoren bei Beginn oder Beendigung einer Escitalopram-Behandlung sorgfältig

überwacht werden (siehe Abschnitt 4.4).

Die gleichzeitige Anwendung von nichtsteroidalen Entzündungshemmern (NSAIDs) kann die

Blutungsneigung verstärken (siehe Abschnitt 4.4).

Alkohol

Zwischen Escitalopram und Alkohol sind weder pharmakodynamische noch

pharmakokinetische Interaktionen zu erwarten. Dennoch ist, wie bei anderen psychotropen

Arzneimitteln, die Kombination mit Alkohol nicht ratsam.

Arzneimittel, die eine Hypokaliämie/Hypomagnesiämie verursachen

Bei der gleichzeitigen Anwendung von anderen Arzneimitteln, die eine

Hypokaliämie/Hypomagnesiämie verursachen, ist Vorsicht geboten, da diese Zustände das

Risiko für maligne Arrhythmien erhöhen (siehe Abschnitt 4.4).

Pharmakokinetische Wechselwirkungen

Wirkung anderer Arzneimittel auf die Pharmakokinetik von Escitalopram

Der Metabolismus von Escitalopram wird hauptsächlich durch CYP2C19 gesteuert. Auch

CYP3A4 und CYP2D6 tragen, allerdings in einem geringeren Umfang, zur Metabolisierung bei.

Der Metabolismus des Hauptmetaboliten S-DCT (demethyliertes Escitalopram) scheint

teilweise über CYP2D6 katalysiert zu werden.

Die Kombination von Escitalopram mit einmal täglich 30 mg Omeprazol (ein CYP2C19-

Inhibitor) führte zu einer mäßigen Erhöhung (ca. 50 %) der Plasmakonzentrationen von

Escitalopram.

Die Kombination von Escitalopram mit zweimal täglich 400 mg Cimetidin (mäßig starker

allgemeiner Enzyminhibitor) führte zu einer mäßigen Erhöhung (ca. 70 %) der

Plasmakonzentrationen von Escitalopram. Vorsicht ist geboten, wenn Escitalopram gleichzeitig

mit Cimetidin angewendet wird. Eine Dosis-Anpassung kann erforderlich sein.

Daher ist bei gleichzeitiger Gabe von Escitalopram und CYP2C19-Inhibitoren (z. B.

Omeprazol, Esomeprazol, Fluvoxamin, Lansoprazol, Ticlopidin) oder Cimetidin Vorsicht

geboten. Eine Erniedrigung der Dosis von Escitalopram basierend auf der Überwachung von

Nebenwirkungen während der Begleitbehandlung mit anderen Arzneimitteln kann notwendig

sein.

Wirkung von Escitalopram auf die Pharmakokinetik anderer Arzneimittel

Escitalopram ist ein Inhibitor des Enzyms CYP2D6. Vorsicht ist geboten, wenn Escitalopram

gemeinsam mit Arzneimitteln gegeben wird, die hauptsächlich durch dieses Enzym

metabolisiert werden und die eine geringe therapeutische Breite haben, wie Flecainid,

Propafenon und Metoprolol (wenn bei Herzinsuffizienz eingesetzt) oder einige ZNS-wirksame

Arzneimittel, die hauptsächlich durch CYP2D6 metabolisiert werden, z. B. Antidepressiva wie

Desipramin, Clomipramin und Nortriptylin oder Neuroleptika wie Risperidon, Thioridazin und

Haloperidol. Eine Dosisanpassung kann angeraten sein.

Die gleichzeitige Anwendung mit Desipramin oder Metoprolol führte in beiden Fällen zu einer

Verdopplung der Plasmaspiegel dieser zwei CYP2D6-Substrate.

In vitro

-Studien haben gezeigt, dass Escitalopram auch eine schwache Hemmung von

CYP2C19 hervorrufen kann. Vorsicht ist geboten bei gleichzeitiger Anwendung von

Arzneimitteln, die von CYP2C19 metabolisiert werden.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Für Escitalopram liegen nur begrenzte klinische Angaben zur Anwendung während der

Schwangerschaft vor. Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt

(siehe Abschnitt 5.3).

Escitalopram AbZ

sollte während der Schwangerschaft nur angewendet

werden, wenn dies unbedingt notwendig ist und nur nach sorgfältiger Abwägung von Nutzen

und Risiko.

Neugeborene, deren Mütter

Escitalopram AbZ

bis in spätere Stadien der Schwangerschaft,

insbesondere bis ins dritte Trimenon, angewendet haben, sollten beobachtet werden. Plötzliches

Absetzen sollte während der Schwangerschaft vermieden werden.

Die folgenden Symptome können beim Neugeborenen auftreten, wenn die Mutter in späten

Abschnitten der Schwangerschaft mit SSRIs/SNRIs behandelt wurde: Atemnot, Zyanose,

Apnoe, Krampfanfälle, Instabilität der Körpertemperatur, Schwierigkeiten bei der

Nahrungsaufnahme, Erbrechen, Hypoglykämie, Hypertonie, Hypotonie, Hyperreflexie, Tremor,

Unruhe, Reizbarkeit, Lethargie, anhaltendes Weinen, Somnolenz und Schlafstörungen. Diese

Symptome könnten sowohl auf serotonerge Wirkungen, als auch auf das Absetzen

zurückzuführen sein. In den meisten Fällen beginnen die Komplikationen unmittelbar oder bald

(< 24 Stunden) nach der Geburt.

Daten aus epidemiologischen Studien deuten darauf hin, dass die Anwendung von Selektiven

Serotonin-Wiederaufnahme-Inhibitoren (SSRI) in der Schwangerschaft, insbesondere im späten

Stadium einer Schwangerschaft, das Risiko für das Auftreten einer primären pulmonalen

Hypertonie bei Neugeborenen (PPHN, auch persistierende pulmonale Hypertonie genannt)

erhöhen kann. Das beobachtete Risiko lag bei etwa 5 Fällen pro 1000 Schwangerschaften. In

der Gesamtbevölkerung treten 1 bis 2 Fälle von PPHN pro 1000 Schwangerschaften auf.

Stillzeit

Es ist davon auszugehen, dass Escitalopram in die Muttermilch übergeht.

Daher wird Stillen während der Behandlung nicht empfohlen.

Fertilität

Tierexperimentelle Studien zeigten, dass Citalopram die Spermienqualität beeinträchtigen kann

(siehe Abschnitt 5.3). Fallberichte in Zusammenhang mit einigen SSRIs haben gezeigt, dass die

Wirkung auf die Spermienqualität beim Menschen reversibel ist. Ein Einfluss auf die Fertilität

beim Menschen wurde bislang nicht beobachtet.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Obwohl für Escitalopram keine Beeinträchtigung der kognitiven Funktionen und der

psychomotorischen Leistungsfähigkeit nachgewiesen werden konnte, kann jedes

Psychopharmakon die Urteilskraft und Geschicklichkeit beeinträchtigen. Patienten sollten auf

das potentielle Risiko hingewiesen werden, dass die Fähigkeit zum Führen von Fahrzeugen oder

Bedienen von Maschinen beeinträchtigt sein kann.

4.8

Nebenwirkungen

Am häufigsten treten Nebenwirkungen in der ersten oder zweiten Behandlungswoche auf und

nehmen normalerweise bei fortgesetzter Behandlung an Intensität und Häufigkeit ab.

Liste der Nebenwirkungen in Tabellenform

Nebenwirkungen, die für SSRIs bekannt sind und, entweder aus Placebo-kontrollierten

klinischen Studien oder spontanen Berichten nach der Markteinführung, auch für Escitalopram

berichtet wurden, sind im Folgenden nach Organklassen und Häufigkeiten aufgelistet.

Die Häufigkeiten wurden aus klinischen Studien übernommen; sie sind nicht Placebo-korrigiert.

Die Häufigkeiten sind folgendermaßen definiert: Sehr häufig (≥1/10), Häufig (≥1/100, <1/10),

Gelegentlich (≥1/1.000, <1/100), Selten (≥1/10.000, <1/1.000), Sehr selten (<1/10.000), oder

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Systemorganklasse

Häufigkeit

Nebenwirkung

Erkrankungen des

Blutes und des

Lymphsystems

Nicht bekannt

Thrombozytopenie

Erkrankungen des

Immunsystems

Selten

Anaphylaktische Reaktion

Endokrine

Erkrankungen

Nicht bekannt

Inadäquate ADH-Sekretion

Stoffwechsel- und

Ernährungsstörungen

Häufig

Verminderter Appetit, gesteigerter Appetit,

Gewichtszunahme

Gelegentlich

Gewichtsabnahme

Nicht bekannt

Hyponatriämie, Anorexie

Psychiatrische

Erkrankungen

Häufig

Ängstlichkeit, Ruhelosigkeit, anormale Träume

Frauen und Männer: verringerte Libido

Frauen: Anorgasmie

Gelegentlich

Nächtliches Zähneknirschen, Agitiertheit,

Nervosität, Panikattacken, Verwirrtheit

Selten

Aggression, Depersonalisation, Halluzinationen

Nicht bekannt

Manie, suizidale Gedanken, suizidales Verhalten

Erkrankungen des

Nervensystems

Sehr häufig

Kopfschmerzen

Häufig

Schlaflosigkeit, Schläfrigkeit, Schwindel,

Parästhesie, Tremor

Gelegentlich

Geschmacksstörungen, Schlafstörungen, Synkope

Selten

Serotoninsyndrom

Nicht bekannt

Dyskinesien, Bewegungsstörungen, Krämpfe,

psychomotorische Unruhe/Akathisie

Augenerkrankungen

Gelegentlich

Mydriasis, Sehstörungen

Erkrankungen des

Ohrs und des

Labyrinths

Gelegentlich

Tinnitus

Herzerkrankungen

Gelegentlich

Tachykardie

Selten

Bradykardie

Nicht bekannt

Elektrokardiogramm: QT-Verlängerungen

Ventrikuläre Arrhythmien, einschließlich Torsade

de Pointes

Gefäßerkrankungen

Nicht bekannt

Orthostatische Hypotension

Erkrankungen der

Atemwege, des

Brustraums und

Mediastinums

Häufig

Sinusitis, Gähnen

Gelegentlich

Nasenbluten

Erkrankungen des

Gastrointestinaltrakts

Sehr häufig

Übelkeit

Häufig

Diarrhö; Obstipation; Erbrechen,

Mundtrockenheit

Gelegentlich

Gastrointestinale Blutungen (einschließlich

rektale Blutungen)

Leber- und

Gallenerkrankungen

Nicht bekannt

Hepatitis, Ergebnisse von Leberfunktionstests

anormal

Erkrankungen der

Haut und des

Unterhautzellgewebes

Häufig

Vermehrtes Schwitzen

Gelegentlich

Urtikaria, Haarausfall, Ausschlag, Juckreiz

Nicht bekannt

Ekchymosen, Angioödem

Sklelettmuskulatur-,

Bindegewebs- und

Knochenerkrankungen

Häufig

Arthralgie, Myalgie

Erkrankungen der

Nieren und Harnwege

Nicht bekannt

Harnretention

Erkrankungen der

Geschlechtsorgane und

der Brustdrüse

Häufig

Männer: Ejakulationsstörungen, Impotenz

Gelegentlich

Frauen: Metrorrhagie, Menorrhagie

Nicht bekannt

Galaktorrhö,

Männer: Priapismus

Allgemeine

Erkrankungen und

Beschwerden am

Verabreichungsort

Häufig

Müdigkeit, Fieber

Gelegentlich

Ödeme

Diese Nebenwirkungen wurden für die Arzneimittelklasse der SSRIs berichtet.

Fälle von suizidalen Gedanken oder suizidalem Verhalten während der Therapie mit

Escitalopram oder kurze Zeit nach Beendigung der Behandlung sind berichtet worden (siehe

Abschnitt 4.4).

Klasseneffekte

In epidemiologischen Studien, die hauptsächlich mit Patienten durchgeführt wurden, die 50

Jahre oder älter waren, wurde bei denen, die mit Selektiven Serotonin-Wiederaufnahme-

Inhibitoren (SSRI) oder trizyklischen Antidepressiva (TCA) behandelt wurden, ein erhöhtes

Risiko für das Auftreten von Knochenbrüchen beobachtet. Der Mechanismus, der zu diesem

Risiko führt, ist nicht bekannt.

Absetzsymptome bei Beendigung der Behandlung

Das Absetzen von SSRIs/SNRIs (insbesondere plötzliches Absetzen) führt im Allgemeinen zu

Absetzsymptomen. Schwindelgefühl, sensorische Störungen (inklusive Parästhesien und

stromschlag-ähnlicher Empfindungen), Schlafstörungen (einschließlich Schlaflosigkeit und

intensiver Träume), Agitiertheit oder Angst, Übelkeit und/oder Erbrechen, Tremor,

Verwirrtheit, Schwitzen, Kopfschmerz, Diarrhoe, Palpitationen, emotionale Instabilität,

Reizbarkeit und Sehstörungen sind die am häufigsten berichteten Reaktionen.

Im Allgemeinen sind diese Ereignisse leicht bis mittelschwer und vorübergehend, bei einigen

Patienten können sie aber auch stark und/oder länger auftreten. Daher ist es ratsam, dass die

Beendigung der Escitalopram-Therapie ausschleichend erfolgt, wenn die Behandlung nicht

mehr erforderlich ist (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).

Verlängerung des QT-Intervalls

Seit der Markteinführung wurden Fälle von Verlängerung des QT-Intervalls und ventrikulären

Arrhythmien, einschließlich Torsade de Pointes, berichtet, und zwar überwiegend bei

weiblichen Patienten, bei Patienten mit Hypokaliämie, vorbestehender Verlängerung des QT-

Intervalls oder anderen Herzerkrankungen (siehe Abschnitte 4.3, 4.4, 4.5, 4.9 und 5.1).

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses

des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall

einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Toxizität

Zur Überdosierung mit Escitalopram gibt es nur wenige klinische Daten und viele dieser Fälle

beinhalten gleichzeitige Überdosierungen anderer Arzneimittel. In der Mehrzahl der Fälle

wurden leichte oder gar keine Symptome berichtet. Von Überdosierungen ausschließlich mit

Escitalopram mit tödlichem Ausgang wurde selten berichtet; die Mehrzahl der Fälle ging einher

mit Überdosierungen von Begleitmedikationen. Dosierungen zwischen 400 und 800 mg

Escitalopram ohne Begleitmedikation wurden ohne schwerwiegende Symptome eingenommen.

Symptome

Symptome, die nach einer Überdosierung von Escitalopram berichtet wurden, sind

hauptsächlich solche, die das zentrale Nervensystem betreffen (von Schwindel, Tremor und

Agitiertheit bis zu seltenen Fällen eines Serotonin-Syndroms, Krämpfen und Koma), das

gastrointestinale System (Übelkeit/Erbrechen) und das Herz-Kreislauf-System (Hypotonie,

Tachykardie, Verlängerung des QT-Intervalls und Arrhythmie) sowie den Elektrolyt-Haushalt

(Hypokaliämie, Hyponatriämie).

Maßnahmen

Ein spezifisches Antidot ist nicht bekannt. Die Luftwege sollten freigehalten werden, auf eine

ausreichende Sauerstoffzufuhr und Atmung ist zu achten. Eine Magenspülung und der Einsatz

von Aktivkohle sollten in Betracht gezogen werden. Die Magenspülung sollte nach oraler

Einnahme so bald wie möglich durchgeführt werden. Empfohlen wird die Überwachung von

Herzfunktion und Vitalzeichen zusammen mit allgemeinen unterstützenden

symptomorientierten Maßnahmen.

Im Falle von Überdosierung bei Patienten mit Herzinsuffizienz/Bradyarrhythmie, bei Patienten,

die gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die das QT-Intervall verlängern, oder bei Patienten mit

verändertem Stoffwechsel, z. B. Leberinsuffizienz, wird eine EKG-Überwachung empfohlen.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe

Antidepressiva, Selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer

ATC-Code: N06AB10

Wirkungsmechanismus

Escitalopram ist ein selektiver Serotonin (5-HT)-Wiederaufnahme-Hemmer mit hoher Affinität

zur primären Bindungsstelle. Es bindet auch an einer allosterischen Bindungsstelle des

Serotonin-Transporters, allerdings mit einer 1000-fach geringeren Affinität.

Escitalopram hat keine oder nur eine sehr geringe Affinität zu einer Reihe von anderen

Rezeptoren, darunter 5-HT

-, 5-HT

-, DA D

- und D

-Rezeptoren sowie α

-, α

-, β-

Adrenorezeptoren und Histamin H

-, cholinerge Rezeptoren vom Muskarin-Typ,

Benzodiazepin- und Opioidrezeptoren.

Die pharmakologischen und klinischen Effekte von Escitalopram lassen sich einzig über den

Wirkmechanismus der 5-HT-Wiederaufnahme-Hemmung erklären.

Pharmakodynamische Wirkungen

In einer doppelblinden, Placebo-kontrollierten EKG-Studie an gesunden Probanden betrug die

QTc-Änderung gegenüber dem Ausgangswert (Fridericia-Korrektur) 4,3 ms (90 % CI: 2,2-6,4)

bei einer Dosis von 10 mg/Tag und 10,7 ms (90 % CI: 8,6-12,8) bei einer über der

Dosierungsempfehlung liegenden Dosis von 30 mg/Tag (siehe Abschnitte 4.3, 4.4, 4.5, 4.8 und

4.9).

Klinische Wirksamkeit

Episoden einer Major Depression

In drei von vier doppelblinden, Placebo-kontrollierten Kurzzeitstudien (8 Wochen) zeigte sich

Escitalopram in der Akutbehandlung von Episoden einer Major Depression wirksam. In einer

Langzeitstudie zur Rückfallprävention wurden 274 Patienten, die während einer initialen open-

label Behandlungsphase über 8 Wochen auf 10 oder 20 mg Escitalopram/Tag angesprochen

hatten, zur Weiterbehandlung bis zu 36 Wochen mit Escitalopram in gleicher Dosierung oder

mit Placebo, randomisiert. In dieser Studie verzeichneten die Patienten, die weiterhin

Escitalopram erhielten, in den folgenden 36 Wochen eine signifikant längere Zeit bis zu einem

Rückfall, verglichen mit denen, die Placebo erhielten.

Soziale Angststörung

Escitalopram war bei sozialer Angststörung sowohl in drei Kurzzeitstudien (12 Wochen) als

auch in einer Studie über 6 Monate zur Rückfallprävention bei Patienten, die auf die

Behandlung angesprochen hatten, wirksam. In einer Dosisfindungsstudie über 24 Wochen

wurde die Wirksamkeit von 5, 10 und 20 mg Escitalopram gezeigt.

Generalisierte Angststörung

Escitalopram war in Dosen von 10 mg/Tag und 20 mg/Tag in vier von vier Placebo-

kontrollierten Studien wirksam.

Gepoolte Daten aus drei Studien mit ähnlichem Studiendesign, in denen 421 Patienten unter

Escitalopram und 419 Patienten unter Placebo zusammengefasst wurden, ergaben einen

Response bei 47,5 % der Patienten unter Escitalopram und 28,9 % der Patienten unter Placebo

sowie eine Remission bei 37,1 % der Patienten unter Escitalopram und 20,8 % der Patienten

unter Placebo. Eine anhaltende Wirkung wurde ab der ersten Woche beobachtet.

Die Langzeitwirksamkeit von 20 mg/Tag Escitalopram wurde in einer 24- bis 76-wöchigen,

randomisierten Studie zur Langzeitwirksamkeit an 373 Patienten gezeigt, die in der 12-

wöchigen, initialen, open-label Behandlungsphase auf die Behandlung angesprochen hatten.

Zwangsstörung

In einer randomisierten, doppelblinden klinischen Studie unterschieden sich 20 mg/Tag

Escitalopram auf der Y-BOCS Gesamtskala nach 12 Wochen von Placebo. Nach 24 Wochen

erwiesen sich sowohl 10 als auch 20 mg/Tag Escitalopram als überlegen im Vergleich zu

Placebo.

Rückfallprävention wurde für 10 und 20 mg/Tag Escitalopram bei Patienten gezeigt, die in einer

16-wöchigen open-label Behandlungsphase auf Escitalopram angesprochen hatten und in eine

24-wöchige, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Behandlungsphase

eingeschlossen wurden.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Die Resorption erfolgt nahezu vollständig und unabhängig von der Nahrungsaufnahme (der

Mittelwert der Zeit bis zum Auftreten der maximalen Plasmakonzentration (mittlere T

beträgt 4 Stunden nach Mehrfachgabe). Wie beim racemischen Citalopram ist die absolute

Bioverfügbarkeit auch für Escitalopram mit nahezu 80 % zu erwarten.

Verteilung

Das scheinbare Verteilungsvolumen (V

d,β

/F) nach oraler Gabe beträgt etwa 12-26 l/kg. Die

Plasmaproteinbindung von Escitalopram und seinen Hauptmetaboliten liegt unter 80 %.

Biotransformation

Escitalopram wird in der Leber zu demethylierten und didemethylierten Metaboliten

verstoffwechselt. Diese beiden Substanzen sind pharmakologisch aktiv. Alternativ kann der

Stickstoff zum N-Oxid-Metaboliten oxidiert werden. Sowohl die Muttersubstanz als auch die

Metaboliten werden zum Teil als Glucuronide ausgeschieden. Nach Mehrfachgabe betragen die

Konzentrationen der Demethyl- und der Didemethyl-Metaboliten im Allgemeinen

durchschnittlich 28-31 % bzw. < 5 % der Escitalopram-Konzentration. Die Biotransformation

von Escitalopram zum demethylierten Metaboliten wird hauptsächlich über CYP2C19

vermittelt. Eine gewisse Beteiligung von CYP3A4 und CYP2D6 ist möglich.

Elimination

Die Eliminationshalbwertszeit (t

½ β

) nach Mehrfachgabe beträgt etwa 30 Stunden und die orale

Plasmaclearance (Cl

oral

) etwa 0,6 l/min. Die Hauptmetaboliten haben eine signifikant längere

Halbwertszeit.

Escitalopram und seine Hauptmetaboliten werden vermutlich sowohl über die Leber

(metabolisch) als auch über die Nieren eliminiert, wobei der größte Teil der Dosis als

Metaboliten über den Urin ausgeschieden wird.

Linearität

Die Pharmakokinetik ist linear. Die Steady-State-Plasmaspiegel werden etwa innerhalb einer

Woche erreicht. Durchschnittliche Steady-State-Konzentrationen von 50 nmol/l (Bereich 20 bis

125 nmol/l) werden bei einer täglichen Dosis von 10 mg erreicht.

Ältere Patienten (> 65 Jahre)

Escitalopram wird von älteren Patienten anscheinend langsamer eliminiert als von jüngeren

Patienten. Die systemische Verfügbarkeit (AUC) ist bei älteren Patienten im Vergleich zu

jüngeren Probanden um 50 % erhöht (siehe Abschnitt 4.2).

Patienten mit Leberinsuffizienz

Bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer Leberinsuffizienz (Child-Pugh Kriterien A und

B) war die Halbwertszeit von Escitalopram etwa doppelt so lang und die Plasmakonzentrationen

waren etwa 60 % höher als bei Patienten mit normaler Leberfunktion (siehe Abschnitt 4.2).

Patienten mit Niereninsuffizienz

Mit racemischem Citalopram wurde eine verlängerte Halbwertszeit und ein geringfügiger

Anstieg der Plasmakonzentrationen bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

beobachtet (CL

10-53 ml/min). Die Plasmakonzentration der Metabolite wurde nicht

untersucht, könnte aber erhöht sein (siehe Abschnitt 4.2).

Polymorphismus

Es wurde beobachtet, dass Personen mit eingeschränkter CYP2C19-Funktion (poor

metabolisers) eine doppelt so hohe Plasmakonzentration von Escitalopram aufweisen wie

Personen mit diesbezüglich hoher Stoffwechselrate (extensive metabolisers). Bei Personen mit

eingeschränkter CYP2D6-Funktion wurde keine signifikante Änderung der

Plasmakonzentration festgestellt (siehe Abschnitt 4.2).

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Mit Escitalopram wurde keine komplette präklinische Testbatterie durchgeführt, da die

Ergebnisse der toxikokinetischen und toxikologischen Studien von Citalopram und

Escitalopram an Ratten ein ähnliches Profil zeigten. Daher können alle Citalopram-Ergebnisse

auf Escitalopram extrapoliert werden.

In vergleichenden Toxizitätsstudien an Ratten verursachten Escitalopram und Citalopram

Kardiotoxizität, einschließlich einer Stauungsinsuffizienz, nach Behandlung über einige

Wochen mit generell toxischen Dosen. Die Kardiotoxizität schien eher mit den Spitzenwerten

der Plasmakonzentration als mit der systemischen Exposition (AUC) zu korrelieren. Die

Spitzenwerte der Plasmakonzentration waren in der Dosisgruppe ohne toxische Symptome (no-

effect-level) höher (8-fach) als bei klinischer Anwendung, während die AUC-Werte für

Escitalopram nur 3-4mal so hoch waren, wie bei klinischer Anwendung. Für Citalopram waren

die AUC-Werte für das S-Enantiomer 6-7mal höher als bei klinischer Anwendung. Die Befunde

stehen wahrscheinlich im Zusammenhang mit einem sehr starken Einfluss auf biogene Amine,

d.h. sie sind sekundär zu den primären pharmakologischen Wirkungen und führen zu

hämodynamischen Effekten (Verringerung des koronaren Blutflusses) und Ischämie. Die

genaue Ursache für die Kardiotoxizität bei Ratten ist nicht geklärt. Die klinischen Erfahrungen

mit Citalopram und die Ergebnisse aus den klinischen Studien mit Escitalopram lassen nicht

darauf schließen, dass die Ergebnisse ein entsprechendes klinisches Korrelat aufweisen.

In einigen Geweben von Ratten wurde nach längerdauernder Behandlung mit Escitalopram und

Citalopram ein Ansteigen von Phospholipiden gefunden, z. B. in Lunge, Nebenhoden und

Leber. Die Befunde in Leber und Nebenhoden wurden bei Expositionen, die ähnlich der beim

Menschen waren, festgestellt. Diese Wirkung ist nach Absetzen der Therapie reversibel. Bei

Versuchstieren wurde eine Akkumulation von Phospholipiden (Phospholipidose) im

Zusammenhang mit der Gabe von vielen kationischen amphiphilen Arzneimitteln beobachtet.

Ob das für den Menschen signifikante Bedeutung hat, ist nicht bekannt.

In der Studie zur Entwicklungstoxizität an Ratten wurden embryotoxische Effekte (reduziertes

fötales Gewicht und reversible verzögerte Knochenbildung) bei Expositionen beobachtet, die,

bezogen auf den AUC-Wert, die über der bei klinischer Anwendung erzielten Exposition lagen.

Es wurde keine erhöhte Missbildungsrate beobachtet.

Eine prä- und postnatale Studie zeigte eine reduzierte Überlebensrate in der Laktationsphase bei

Expositionen auf, die bezogen auf den AUC-Wert, über der bei klinischer Anwendung erzielten

Exposition lagen.

Tierexperimentelle Studien zeigten, dass Citalopram zu einer Senkung des Fertilitätsindex und

Trächtigkeitsindex führt, sowie zu einer Reduktion an Implantationen und zu abnormen

Spermien. Bei diesen Studien wurden den Tieren Dosen verabreicht, die weit über die

empfohlene Dosierung beim Menschen hinausgehen. Für Escitalopram liegen diesbezüglich

keine tierexperimentellen Studien vor.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Tablettenkern

Mikrokristalline Cellulose

Hochdisperses Siliciumdioxid

Croscarmellose-Natrium

Stearinsäure (Ph.Eur.)

Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich]

Filmüberzug

Hypromellose

Titandioxid (E171)

Macrogol 400

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 30 °C lagern.

In der Originalverpackung (Faltschachtel) aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und

Feuchtigkeit zu schützen.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

PVC/PVdC-Aluminium Blisterpackungen.

Packungsgrößen: 20, 50, 100 Filmtabletten.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

A

Z

-Pharma GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

8.

ZULASSUNGSNUMMER(N)

Escitalopram AbZ 5 mg

86633.00.00

Escitalopram AbZ 10 mg

86634.00.00

Escitalopram AbZ 15 mg

86635.00.00

Escitalopram AbZ 20 mg

86636.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 3. Juli 2012

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 21. Mai 2015

10.

STAND DER INFORMATION

August 2016

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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