Erytrotil Lösung zur intramammären Anwendung

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Erythromycin
Verfügbar ab:
CEVA TIERGESUNDHEIT GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
erythromycin
Darreichungsform:
Lösung zur intramammären Anwendung
Zusammensetzung:
Erythromycin 300.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
6324197.00.00

Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des

Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)

_________________________________________________________

1.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

ERYTROTIL

®

300 mg

Lösung zur intramammären Anwendung für Rinder

Erythromycin

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Euterinjektor mit 6 ml Lösung enthält:

Wirkstoff:

Erythromycin 300,0 mg

Sonstige Bestandteile:

Butylhydroxytoluol (Ph.Eur.)

0,4 mg

Butylhydroxyanisol (Ph.Eur.)

0,4 mg

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile befindet sich unter

Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Lösung zur intramammären Anwendung

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1 Zieltierart/en)

Rind

4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en)

Zur Behandlung subklinischer und klinischer Euterentzündungen des Rindes

in der Laktationsperiode, verursacht durch Erythromycin-empfindliche

grampositive Erreger.

Die Anwendung von Erytrotil sollte unter Berücksichtigung eines Anti-

biogramms erfolgen.

Hinweis:

Resistenzen gegen Makrolid-Antibiotika werden beschrieben. Eine gezielte

und strenge Indikationsstellung ist daher erforderlich.

4.3 Gegenanzeigen

Erytrotil darf nicht angewendet werden bei

Überempfindlichkeit gegen Erythromycin

Resistenz gegen Erythromycin oder gegen andere Makrolid-Antibiotika.

4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart

Keine Angaben.

4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Keine Angaben.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Keine Angaben.

4.6. Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)

Beim Auftreten von allergischen Reaktionen ist das Arzneimittel sofort

abzusetzen und symptomatisch zu behandeln:

Bei Anaphylaxie: Epinephrin (Adrenalin) und Glukokortikoide i.v.

Bei allergischen Hautreaktionen: Antihistaminika und/oder Glukokortikoide.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach der Anwendung von Erytrotil

sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit,

Mauerstraße

39

-

42,

10117

Berlin

oder

dem

pharmazeutischen

Unternehmer mitgeteilt werden.

Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail

(uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit

der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internet-Seite http://vet-

uaw.de).

4.7. Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

Keine Angaben.

4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere

Wechselwirkungen

Zwischen Erythromycin und Lincomycin besteht ein Antagonismus. Nach

Kombination mit

-Laktam-Antibiotika oder Trimethoprim wurden ebenfalls

antagonistische Effekte beobachtet.

Zwischen Erythromycin und Lincosamiden besteht partielle Parallelrestistenz,

gegenüber anderen Makrolid-Antibiotika partielle Kreuzresistenz.

4.9 Dosierung und Art der Anwendung:

Zur intramammären Anwendung.

1 Euterinjektor (6 ml Erytrotil) pro erkranktes Viertel.

Vor der Behandlung ist das Euter gut auszumelken. Die Zitzen durch

vorsichtiges Waschen gründlich reinigen und desinfizieren. Den gesamten

Inhalt des Euterinjektors in das Viertel instillieren. Die Zitzenöffnung durch

leichten Druck schließen und massieren, damit die Substanz gut verteilt wird.

Nach jedem Melken wiederholen, insgesamt drei aufeinanderfolgende

Anwendungen.

4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls

erforderlich

Keine Angaben.

4.11 Wartezeit(en)

Rind:

Essbare Gewebe 7 Tage

Milch 3 Tage

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Erythromycin (ATC vet-Code QJ51FA01) gehört zur Gruppe der Makrolid-

antibiotika.

Es ist überwiegend gegen grampositive Bakterien wirksam. Pneumokokken,

Streptokokken und zahlreiche Staphylokokken werden durch Erythromycin

ebenso beeinflusst wie Corynebakterien und Clostridien. Neben den gram-

positiven Bakterien sind auch zahlreiche Stämme von Neisseria und

Haemophilus empfindlich, ebenso wie manche Stämme von Bordetella,

Pasteurella und Listeria. Erythromycin ist auch wirksam gegen Aktinomyceten,

bestimmte Mycoplasmen sowie Treponema pallidum. Das Antibiotikum wirkt

bakteriostatisch bzw. in Dosierungen oberhalb des therapeutischen Bereiches

bakterizid.

Erythromycin hemmt die bakterielle Eiweiß-Synthese an den Ribosomen.

Der Wirkstoff wird, wie auch andere Makrolid-Antibiotika, an die

50S-Untereinheit gebunden und verhindert die Translokation während der

Elongationsphase. Bei resistenten Stämmen Erythromycin-empfindlicher

Keime ändert sich anscheinend das ribosomale Bindungsvermögen des

Antibiotikums. Die Resistenz gramnegativer Keime beruht vermutlich auf

einer Undurchlässigkeit der Zellwand für den Wirkstoff. Dafür spricht die

Tatsache, dass z. B. stabile L-Formen von Proteus mirabilis, die keine

Zellwand aufweisen, hochgradig Erythromycin-empfindlich sind.

5.2 Angaben zur Pharmakokinetik

Nach oraler Gabe bei Ratten zeigt Erythromycin eine gute Verteilung in die

Gewebe. Zwei Stunden nach der Verabreichung fanden sich in allen

Geweben, mit Ausnahme des Zentralnervensystems, hohe Konzentrationen,

die auch nach sieben Stunden noch im therapeutischen Bereich lagen.

Erythromycin wirkt im gesamten Darmtrakt der Ratte, wird jedoch nur wenig

aus dem Magen resorbiert. Erythromycin reichert sich in der Galle an und

wird zum großen Teil biliär ausgeschieden. Erythromycin wird nach oraler

Gabe zu 2 – 8 %, nach intravenöser Verabreichung zu 12 – 15 % mit dem

Urin ausgeschieden.

Die Erythromycinbase ist säureempfindlich. Die meisten Erythromycin-

Derivate, darunter auch Erythromycin-Äthylsuccinat, sind wesentlich

säurestabiler. Sie werden erst im Blut in die allein antimikrobiell wirksame

freie Erythromycinbase gespalten (Hydrolyse). Bei Serumkonzentrationen

von 5 bzw. 10

g/ml wird Erythromycin zu 60 bzw. 40 % reversibel an

Serumproteine gebunden.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile

Butylhydroxytoluol (Ph.Eur.), Butylhydroxyanisol (Ph.Eur.), Mittelkettige

Triglyceride

6.2 Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

6.3 Dauer der Haltbarkeit:

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 24 Monate

6.4

Besondere Lagerungshinweise

Nicht über 20°C lagern.

6.5

Art und Beschaffenheit der Primärverpackung

Weiße LDPE-Euterinjektoren mit LDPE Verschlusskappe.

Packung mit 24 Euterinjektoren zu je 6 ml Lösung.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter

Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoff-

sammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist

sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen

kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation

entsorgt werden.

7.

ZULASSUNGSINHABER

CEVA Tiergesundheit GmbH

Kanzlerstr. 4

40472 Düsseldorf

8.

ZULASSUNGSNUMMER

6324197.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG/ VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

17.07.2002

10. STAND DER INFORMATION

Februar 2010

11.

VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER

ANWENDUNG

Nicht zutreffend.

12.VERSCHREIBUNGSSTATUS / APOTHEKENPFLICHT

Verschreibungspflichtig

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