Erythromycin-Actavis i.v. 1g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Erythromycinlactobionat
Verfügbar ab:
Actavis Group PTC ehf.
INN (Internationale Bezeichnung):
Erythromycin lactobionate
Darreichungsform:
Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Zusammensetzung:
Erythromycinlactobionat 1488.2mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
6610603.00.00

GI-932-10/12

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Erythromycin-Actavis i.v. 1g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Erythromycinlactobionat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch,

bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels

beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht

möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich

bitte an Ihren Arzt,Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal..

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich

verschrieben und darf nicht an Dritte weiter gegeben werden.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die

gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie

sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in

dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Erythromycin-Actavis i.v. 1g und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Erythromycin-Actavis i.v. 1g

beachten?

Wie ist Erythromycin-Actavis i.v. 1g anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Erythromycin-Actavis i.v. 1g aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Erythromycin-Actavis i.v. 1g und wofür wird es angewendet?

Erythromycin-Actavis i.v. 1g ist ein Makrolid-Antibiotikum.

Erythromycin-Actavis i.v. 1g ist zur Behandlung von akuten und chronischen

Entzündungen, die durch Erythromycin-empfindliche Krankheitserreger verursacht

werden und einer parenteralen Behandlung zugänglich sind:

Entzündungen der tiefen Atemwege:

Entzündungen der Bronchien (Bronchitis)

Entzündungen der Lunge (Pneumonie)

insbes. Chlamydia trachomatis-Pneumonie, Chlamydia pneumoniae-

Pneumonie, Legionellen-Pneumonie (spezielle Formen der

Lungenentzündung)

Keuchhusten und Keuchhustenprophylaxe

Entzündungen des Hals-, Nasen- und Ohrenbereichs

Entzündungen des Mittelohres (Otitis media), der Nasennebenhöhlen (Sinusitis),

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des Rachenraumes (Pharyngitis), der Rachenmandeln (Tonsillitis) und des

Kehlkopfes (Laryngitis)

Schwere Formen der Akne vulgaris (Entzündung der Haut im Bereich der

Talgdrüsen)

Erysipel (Wundrose), als Alternative zu Penicillin bei einer Penicillinallergie

Scharlach, als Alternative zu Penicillin bei einer Penicillinallergie

Prophylaxe des rheumatischen Fiebers (Zweitkrankheit nach

Streptokokkeninfektion), als Alternative zu Penicillin bei einer Penicillinallergie

Bindehautentzündung (Einschlußkörperchen-Konjunktivitis) und

Körnerkrankheit (Trachom), verursacht durch Chlamydia trachomatis

Diphtherie (auch zur Sanierung von Diphtheriebakterienträgern oder

-ausscheidern)

Schwere Entzündungen der Schleimhaut des Darmes (Enteritis), verursacht

durch Campylobacter jejuni

Harnröhrenentzündung (Urethritis), verursacht durch Chlamydia trachomatis

oder Ureaplasma urealyticum

Gonorrhoe (Tripper), wenn andere, besser wirksame Antibiotika nicht

gegeben werden können (z.B. Alternative bei Penicillinallergie)

Syphilis (Lues) im frühen Stadium, wenn andere, besser wirksame

Antibiotika nicht gegeben werden können (z.B. Alternative bei Penicillinallergie)

Strahlenpilzkrankheit (Aktinomykose) verursacht durch Actinomyces israelii,

wenn andere, besser wirksame Antibiotika nicht gegeben werden können (z.B.

Alternative bei Penicillinallergie)

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Erythromycin-Actavis i.v. 1g

beachten?

Erythromycin-Actavis i.v. 1g darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Erythromycin oder andere Makrolid-Antibiotika sind.

wenn Sie unter einer starken Beeinträchtigung der Leberfunktion leiden (siehe

auch „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

bei gleichzeitiger Einnahme mit Ergotamin oder Dihydroergotamin (Mittel, die

Blutgefäße verengen).

bei einer angeborenen oder erworbenen QT-Intervallverlängerung.

bei Störungen des Elektrolythaushaltes und hier besonders bei einer

Hypokaliämie und Hypomagnesiämie.

bei klinisch relevanten Herzrhythmusstörungen (z.B. ventrikuläre Arrhythmie)

oder bei schwerer Herzinsuffizienz (NYHA IV).

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bei gleichzeitiger Anwendung von Erythromycin-Actavis i.v. 1g und bestimmten

Arzneimitteln, da es zu QT-Intervallverlängerungen im EKG und unter

Umständen zu lebensbedrohlichen Herzrhythmusstörungen (ventrikuläre

Arrhythmien [Torsade de pointes]) kommen kann. Zu diesen Arzneimitteln zählen

z. B.:

Antihistaminika (Mittel zur Behandlung von Allergien) wie Terfenadin

oder Astemizol

Wirkstoffen wie Cisaprid (Mittel zur Anregung der Darmbewegung)

Pimozid (Arzneimittel zur Behandlung bestimmter psychiatrischer

Erkrankungen)

Bestimmte Neuroleptika (Mittel zur Behandlung zerebraler Krämpfe)

Antiarrhythmika der Klassen IA und III

Tri- und tetrazyklische Antidepressiva (Mittel gegen

Stimmungsschwankungen)

Antibiotika (einige Fluorchinolone, Imidazol-Antimykotika und

Antimalariamittel)

Einige Mittel gegen Krebserkrankungen (z.B. Arsentrioxid)

Sonstige (z.B. Methadon und Budipin)

bei gleichzeitiger Einnahme von Simvastatin, Lovastatin oder Atorvastatin

(Arzneimittel zur Senkung der Blutfette). Die Behandlung mit diesen Arzneimitteln

muss während der Anwendung von Erythromycin-Actavis i.v. 1g unterbrochen

werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal,

bevor Sie Erythromycin-Actavis i.v. 1g anwenden.

Herzrhythmusstörungen

Erythromycin-Actavis i.v. 1g kann vorübergehend eine bestimmte Veränderung des

EKGs verursachen, die sehr selten zu einer lebensbedrohlichen

Herzrhythmusstörung führen kann. Wenn Sie eine Frau oder ein älterer Patient sind,

sind Sie möglicherweise empfindlicher für EKG-Veränderungen. Wenn die

Durchblutung Ihres Herzmuskels beeinträchtigt ist, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt,

bevor Sie Erythromycin-Actavis i.v. 1g anwenden, da dies das Risiko für

Herzrhythmusstörungen erhöhen kann.

Treten unter der Therapie Symptome wie Herzklopfen oder Herzrasen, Schwindel

oder kurze Bewusstlosigkeit auf, die Zeichen von Herzrhythmusstörungen sein

können, suchen Sie bitte umgehend Ihren Arzt auf, der entsprechende

Untersuchungen (z.B. EKG und Bestimmung des QTc-Intervalls) durchführen wird.

Bei Risikofaktoren für Elektrolytstörungen wie Diuretika-/Laxantienmedikation,

Erbrechen, Durchfall, Anwendung von Insulin in Notfallsituationen,

Nierenerkrankungen oder anorektischen Zuständen sind adäquate Laborkontrollen

und ggf. ein entsprechender Elektrolytausgleich durchzuführen.

Allergische Reaktionen

Überempfindlichkeit und allergische Reaktionen (z. B. Hautausschlag) können schon

nach der ersten Anwendung von Erythromycin-Actavis i.v. 1g auftreten. Schwere

allergische Sofortreaktionen mit Gesichts-, Gefäß- und Kehlkopfschwellungen (Ödeme)

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und Atemnot können sich sehr selten bis hin zum lebensbedrohlichen Schock

(anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen) entwickeln. In diesen Fällen muss

Erythromycin-Actavis i.v. 1g sofort abgesetzt und eine ärztliche oder notärztliche

Behandlung (z. B. Schocktherapie) begonnen werden.

Erbrechen und Durchfall

Dieses Arzneimittel kann zu Erbrechen und Durchfall führen (siehe Abschnitt 4.

„Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). In diesem Fall kann die Wirksamkeit von

Erythromycin-Actavis i.v. 1g und/oder anderen von Ihnen gleichzeitig eingenommenen

Arzneimittel (wie z.B. der so genannten "Pille") beeinträchtigt werden. Fragen Sie

hierzu bei Bedarf Ihren Arzt oder Apotheker.

Schwere Durchfälle

Bei Auftreten von schweren, anhaltenden, manchmal blutig-schleimigen Durchfällen

und krampfartigen Bauchschmerzen während oder bis zu 10 Wochen nach der

Therapie suchen Sie bitte umgehend Ihren Arzt auf, weil sich dahinter eine ernst zu

nehmende schwere Schleimhautentzündung des Darmes (pseudomembranöse

Enterokolitis) verbergen kann, die sofort behandelt werden muss. Präparate, die die

Darmbewegung (Darmperistaltik) hemmen, dürfen nicht eingenommen werden.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion/Leberschäden

Erythromycin-Actavis i.v. 1g darf bei Erkrankungen der Leber nur nach strenger

Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Leberfunktionsstörungen vorliegen oder früher

einmal vorlagen (siehe auch oben). Gelegentlich wurden erhöhte Leberenzymwerte

beobachtet. Sehr selten wurden auch Hepatitis, Hepatomegalie und Leberversagen

beschrieben (siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Die

Behandlung ist abzubrechen und ärztlicher Rat einzuholen, wenn sich Anzeichen und

Symptome einer Lebererkrankung wie Inappetenz, Gelbsucht, Dunkelfärbung des

Urins, Juckreiz oder Druckempfindlichkeit des Bauches entwickeln.

Die längerdauernde Behandlung (2 - 3 Wochen) kann selten infolge einer

Sensibilisierung (Antikörperbildung nach Kontakt mit dem Arzneistoff) zu einem

Gallenstau in der Leber (intrahepatische Cholestase) bzw. zu einer Gelbsucht

(cholestatischer Ikterus) mit z. T. kolikartigen Leibschmerzen, besonders bei schon

vorher bestehender Leberschädigung, bei Wiederholungsbehandlungen und bei

Allergikern, führen. Begleitsymptome eines Gallenstaus (Cholestase) können u. a.

Brechreiz, Erbrechen, Hautreaktionen (Nesselsucht [Urtikaria]), Erhöhung bestimmter

weißer Blutzellen (Eosinophilie), Fieber und Bauchkrämpfe sein.

Diese Reaktionen können schon bei Erstanwendung auftreten. Die Gefahr des

Auftretens steigt durch eine wiederholte Anwendung bzw. bei einer länger als 10 Tage

andauernden Therapie.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Zur Anwendung und Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion siehe auch

Abschnitt 3. unter „Hinweise zur Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion“.

Entzündungen der Lunge (Pneumonie)

Bei der nicht im Krankenhaus erworbenen Pneumonie ist Erythromycin-Actavis i.v. 1g

wegen der häufigen Resistenz des Haupterregers nicht das Mittel der Wahl. Bei im

Krankenhaus erworbenen Pneumonien sollte Erythromycin-Actavis i.v. 1g nur in

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Kombination mit anderen Antibiotika verwendet werden. Fragen Sie hierzu bei Bedarf

Ihren Arzt.

Anwendung bei Säuglingen und Kleinkindern

Bei Säuglingen und Kleinkindern sollte der empfohlene Dosisbereich, abhängig vom

Krankheitsbild und –verlauf, genau eingehalten werden, damit keine Leberschädigung

durch eine Überdosierung auftreten kann.

Es liegen Hinweise auf ein mögliches Risiko für die Ausbildung einer Einengung des

Magenausgangs (Pylorusstenose) bei Säuglingen vor, die in den ersten Lebenswochen

mit Erythromycin, dem Wirkstoff von Erythromycin-Actavis i.v. 1g, behandelt wurden.

Die Eltern sollten vom Arzt über die klinischen Anzeichen einer Pylorusstenose

informiert werden.

Langzeitanwendung oder Verwendung hoher Dosen:

Bei einer Behandlungsdauer länger als 3 Wochen wird eine regelmäßige Kontrolle des

Blutbildes, der Leber- und Nierenfunktionswerte empfohlen.

Eine längerfristige und/oder wiederholte Anwendung von Erythromycin-Actavis i.v. 1g

kann zu einer Neu- oder Zweitinfektion mit Erythromycin-unempfindlichen (resistenten)

Bakterien oder Sprosspilzen führen.

Auf Zeichen einer möglichen Folgeinfektion mit solchen Erregern ist zu achten

(Pilzbefall der Schleimhäute mit Rötung und weißlichen Belägen der Schleimhäute).

Folgeinfektionen müssen entsprechend behandelt werden.

Informieren Sie Ihren Arzt,

wenn die Durchblutung Ihres Herzmuskels beeinträchtigt ist. Sprechen

Sie bitte mit Ihrem Arzt, bevor Sie Erythromycin-Actavis i.v. 1g anwenden, da

dies das Risiko für Herzrhythmusstörungen erhöhen kann.

wenn Sie an Myasthenia gravis leiden, einer seltenen Erkrankung, die

eine Muskelschwäche verursacht.

wenn Sie unter der Behandlung mit Erythromycin-Actavis i.v. 1g

irgendeine Verstärkung der Krankheitszeichen Ihrer Myasthenia gravis

bemerken, müssen Sie Erythromycin-Actavis i.v. 1g sofort absetzen und sich

in ärztliche Behandlung begeben.

wenn Sie gleichzeitig Statine (Arzneimittel zur Senkung Ihrer Blutfette)

einnehmen, da es bei gleichzeitiger Einnahme mit Erythromycin-Actavis i.v. 1g

möglicherweise zu einem verstärkten Muskelabbau kommt. Bei gleichzeitiger

Einnahme der Statine Simvastatin, Lovastatin oder Atorvastatin muss die

Behandlung mit diesen Arzneimitteln während der Anwendung von

Erythromycin-Actavis i.v. 1g unterbrochen werden.

Anwendung von Erythromycin-Actavis i.v. 1g zusammen mit anderen

Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet

haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

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Die Wirkungen mancher Arzneimittel können durch gleichzeitige Anwendung

anderer Mittel beeinflusst werden. Fragen Sie daher Ihren Arzt, wenn Sie andere

Mittel ständig anwenden, bis vor Kurzem angewendet haben oder gleichzeitig mit

dem hier vorliegenden Arzneimittel anwenden wollen. Ihr Arzt kann Ihnen sagen, ob

unter diesen Umständen mit Unverträglichkeit zu rechnen ist, oder ob besondere

Maßnahmen erforderlich sind, wenn Sie dieses Arzneimittel anwenden.

Die Wechselwirkungen von Erythromycin mit anderen Arzneistoffen basieren

hauptsächlich auf einer Beeinflussung des Stoffwechsels in der Leber. Häufiger

Mechanismus ist hierbei die Blockierung des Multienzymsystems P-450 (spezielles

Stoffwechselsystem) durch die Bildung einer stabilen chemischen Verbindung von

Erythromycin mit diesem Enzymsystem.

Tabelle: Wechselwirkungen von Erythromycin-Actavis i.v. 1g mit anderen Mitteln

anderes Medikament

Folge der Wechselwirkung

Arzneimittel, die Sie nicht gleichzeitig einnehmen dürfen

Antiarrhythmika der Klasse Ia und III

Neuroleptika (Mittel zur Behandlung

zerebraler Krämpfe)

Tri- und tetrazyklische Antidepressiva

Antibiotika (bestimmte Fluorchinolone,

Imidazol-Antimykotika und Antimalariamittel)

einige Mittel gegen Krebserkrankungen (z.B.

Arsentrioxid)

einige nichtsedierende Antihistaminika (Mittel

zur Behandlung von Allergien), z.B. Astemizol,

Terfenadin, Ebastin

sonstige,z.B. Methadon, Budipin, Cisaprid

(Mittel, das die Darmbewegung anregt),

Pimozid (Arzneimittel zur Behandlung

bestimmter psychiatrischer Erkrankungen)

Pentamidin (i.v. =

intravenös)

(Arzneimittel

z. B. gegen spezielle Form der

Lungenentzündung)/ Erythromycin (i.v.)

kardiale Reizleitungsstörungen und bestimmte Formen

von lebensbedrohlichen Herzrhythmusstörungen

(Torsade de pointes und andere ventrikuläre

Arrhythmien), Herzstillstand, Tod

Daher dürfen Medikamente mit diesen Wirkstoffen

während einer Behandlung mit Erythromycin-

Actavis i.v. 1g nicht angewendet werden (siehe

auch Abschnitt 2.).

Ergotamin-Präparate (Mittel, die Blutgefäße

verengen)

Erhöhtes Risiko eines Vasospasmus und von

Ischämien in den Extremitäten (gefäßverengende

Wirkung mit Durchblutungsstörungen, besonders an

Fingern und Zehen) und anderen Geweben

einschließlich des Zentralnervensystems. Daher

dürfen Medikamente mit diesen Wirkstoffen

während einer Behandlung mit Erythromycin-

Actavis i.v. 1g nicht angewendet werden (siehe

auch Abschnitt 2.).

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Folgende Statine:

Lovastatin, Atorvastatin oder Simvastatin

(Arzneimittel zur Senkung der Blutfette)

Auflösung

quergestreifter

Muskelfasern

(Rhabdomyolyse).

Simvastatin, Lovastatin oder Atorvastatin dürfen

während einer Behandlung mit Erythromycin-

Actavis i.v. 1g nicht angewendet werden (siehe

auch Abschnitt 2.).

Arzneimittel, deren Dosis ggf. angepasst werden muss

Alfentanil (Narkosemittel)

Verstärkung der Wirkung und der Nebenwirkungen

dieser Medikamente. Auftreten von toxischen

Nebenwirkungen (z.B. nierenschädigende Wirkung von

Ciclosporin A - vor allem bei

Nierenfunktionsschwäche).

Gegebenenfalls sollte die Konzentration im Blut

kontrolliert und eine Dosisanpassung vorgenommen

werden; dies gilt insbesondere für Carbamazepin,

Clozapin, Phenytoin oder Valproinsäure.

Alprazolam, Midazolam, Triazolam

(Beruhigungs-/Schlafmittel)

Bromocriptin (Mittel zur Behandlung der

Parkinsonschen Erkrankung)

Carbamazepin (Mittel zur Behandlung von

epileptischen Krampfleiden)

Chinidin und Disopyramid (Arzneistoffe zur

Behandlung von Herzrhythmusstörungen)

Ciclosporin A, Sirolimus und Tacrolimus

(Arzneistoffe zur Unterdrückung der

körpereigenen Immunabwehr)

Cilostazol (Mittel zur Behandlung der

Schaufensterkrankheit/peripheren arteriellen

Verschlusskrankheit)

Clozapin (Arzneimittel zur Behandlung

bestimmter psychiatrischer Erkrankungen)

Colchicin (Mittel zur Behandlung des akuten

Gichtanfalls und zur Vorbeugung von den

wiederkehrenden Attacken des

Mittelmeerfiebers)

Digoxin (Arzneistoff zur Behandlung der

Herzschwäche)

gerinnungshemmende Arzneistoffe vom

Cumarintyp

(z. B. Warfarin)

Felodipin und Verapamil

(Calciumantagonisten [Mittel zur Behandlung

von Bluthochdruck])

Methylprednisolon (entzündungshemmender

Wirkstoff)

Phenytoin und Valproinsäure (Mittel zur

Behandlung von epileptischen Krampfleiden)

Sildenafil, Tardanafil, Vardenafil (Mittel zur

Behandlung von Erektionsstörungen)

Vinblastin (Mittel zur Tumorbehandlung)

Zopiclon (Schlafmittel)

Theophyllin (Asthmamittel)

Wirkungsverstärkung bzw. Auftreten toxischer

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Nebenwirkungen durch Theophyllin (Gegebenenfalls

sollte die Theophyllin-Konzentration im Blut

kontrolliert und eine Dosisanpassung vorgenommen

werden)

Verringerung der Erythromycinwirkung

Statine (Arzneimittel zur Senkung der

Blutfette)

Muskelabbau

Die oben unter ”Arzneimittel, die Sie nicht gleichzeitg

einnehmen dürfen“ genannten Statine Lovastatin,

Atorvastatin und Simvastatin dürfen während einer

Behandlung mit Erythromycin-Actavis i.v. 1g nicht

angewendet werden.

Andere Wechselwirkungen

Protease-Inhibitoren [Wirkstoffe gegen das

AIDS-Virus] wie z. B. Ritonavir.

Cimetidin (Arzneistoff zur Senkung der

Magensäureproduktion)

Hemmung des Abbaus von Erythromycins. Hierdurch

erhöht sich die Gefahr von schweren Nebenwirkungen.

Omeprazol (Arzneistoff zur Senkung der

Magensäureproduktion)

Deutliche Erhöhung der Arzneimittelkonzentration von

Erythromycin und Omeprazol im Körper. Hierdurch

erhöht sich die Gefahr von schweren Nebenwirkungen.

Anwendung von Erythromycin-Actavis i.v. 1g zusammen mit Nahrungsmitteln

und Getränken

Keine Angaben.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein

oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses

Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

In Tierversuchen rief Erythromycin keine Missbildungen hervor. Es gibt keine

entsprechenden kontrollierten Studien an Schwangeren. Nach Beobachtungsstudien

am Menschen wurde jedoch über Fehlbildungen des Herz-Kreislauf-Systems berichtet,

wenn die Schwangeren während der Frühschwangerschaft Erythromycin-haltige

Arzneimittel eingenommen hatten. Bei Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit

müssen Nutzen und Risiko sorgfältig gegeneinander abgewogen werden.

Wenn Sie schwanger sind, sollten Sie Erythromycin-Actavis i.v. 1g nur nach

Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden.

Stillzeit

Der Wirkstoff geht in die Muttermilch über und kann beim Säugling Magen-Darm-

Störungen, wie z. B. Durchfälle, aber möglicherweise auch die Ausbildung einer

Einengung des Magenausgangs (Pylorusstenose) verursachen.

Beim gestillten Säugling ist die Möglichkeit einer Antikörperbildung nach Kontakt mit

dem Arzneistoff (Sensibilisierung) oder die einer Sprosspilzbesiedlung (Hefen und

hefeähnliche Pilze) nicht auszuschließen. Sie sollten daher Erythromycin-Actavis i.v. 1g

in der Stillzeit nur einnehmen, wenn Ihr Arzt eine Behandlung für unbedingt notwendig

erachtet.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nach den bisherigen Erfahrungen hat Erythromycin-Actavis i.v. 1g vernachlässigbaren

Einfluss auf die Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit. Jedoch kann das Auftreten

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von Nebenwirkungen die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen negativ beeinflussen.

3. Wie ist Erythromycin-Actavis i.v. 1g anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder

Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich sicher

sind.

Die empfohlene Dosis für Erythromycinlactobionat beträgt sowohl bei Erwachsenen als

auch bei Kindern 15 -20 mg Erythromycin pro kg Körpergewicht.

Dosierung für Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre

Die Tagesdosis für Erwachsene und Jugendliche beträgt für die meisten Infektionen 15

– 20 mg Erythromycin/kg Körpergewicht (im Allgemeinen 1 – 2 g Erythromycin), verteilt

auf 3 – 4 Einzelgaben.

Indikationsabhängig kann die Dosis bis auf das Doppelte gesteigert werden.

Dosierung für Säuglinge und Kinder bis 12 Jahre

Die Tagesdosis für Säuglinge und Kinder bis 12 Jahre beträgt für die meisten

Infektionen 15 – 20 mg Erythromycin/kg Körpergewicht, verteilt auf 3 – 4 Einzelgaben.

Indikationsabhängig kann die Dosis bis auf das Doppelte gesteigert werden.

In der Pädiatrie wird alternativ eine Dosis von täglich 300 – 600 mg Erythromycin/m²

Körperoberfläche, verteilt auf 3 – 4 Einzelgaben, verwendet.

Spezielle Dosierungsempfehlungen

Akute Gonokokken-Infektion ("Tripper")

Die Tagesdosis beträgt 3 g Erythromycinbase, entsprechend 4,5 g Erythromycin-

Actavis i.v. 1g pro Tag, aufgeteilt in 3 Einzelinfusionen.

Der Erfolg einer Behandlung gegen Gonokokken sollte durch eine bakteriologische

Kontrolluntersuchung 3–4 Tage nach Behandlungsende überprüft werden.

Syphilis (Lues) im frühen (primären) Stadium

Die Tagesdosis beträgt 3 g Erythromycinbase, entsprechend 4,5 g Erythromycin-

Actavis i.v. 1g pro Tag, aufgeteilt in 3 Einzelinfusionen. Die Gesamtdosis sollte 45 g,

entsprechend 67 g Erythromycin-Actavis i.v. 1g nicht unterschreiten. Sie kann bis

auf 64 g, entsprechend 95 g Erythromycin-Actavis i.v. 1g, erhöht werden.

Urethritis (Harnröhrenentzündung), verursacht durch Chlamydia trachomatis oder

Ureaplasma urealyticum

Die Tagesdosis beträgt 2,5-3 g Erythromycinbase, entsprechend 3,7–4,5 g

Erythromycin-Actavis i.v. 1g pro Tag, aufgeteilt in 3 Einzelinfusionen.

Hinweise zur Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sind entsprechend dem

Schweregrad der Funktionsstörung die Tagesdosierungen zu verringern. Bei stark

eingeschränkter Nierenfunktion (Serumkreatinin-Konzentration über 180 µmol/l oder

2,0 mg/dl) bzw. Harnverhaltung (Anurie) beträgt die Tagesmaximaldosis für

Jugendliche über 14 Jahre und Erwachsene 2 g Erythromycinbase, entsprechend 3

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g Erythromycin-Actavis i.v. 1g pro Tag. Diese Tagesdosis sollte nicht überschritten

werden.

Erythromycin ist nicht hämodialysierbar. Bei Patienten, die regelmäßig dialysiert

werden, ist eine zusätzliche Dosis vor oder nach dem Dialysevorgang

("Blutwäsche") daher nicht erforderlich.

Die Dauer der Behandlung wird von Ihrem Arzt festgelegt.

Bei bakteriellen Infektionskrankheiten richtet sich die Behandlungsdauer nach dem

Verlauf der Erkrankung. Normalerweise ist eine Behandlungsdauer von 7–8 Tagen

ausreichend. Im Interesse eines nachhaltigen Behandlungserfolges sollte die

Behandlung mit Erythromycin-Actavis i.v. 1g auch nach Abklingen der

Krankheitserscheinungen unbedingt noch 2-3 Tage fortgesetzt werden.

Bei der Behandlung von Infektionen mit ß-hämolysierenden Streptokokken (z.B.

Mandel- und Rachenentzündung, Wundrose, Scharlach) ist aus Vorsorglichkeit eine

Mindestbehandlungsdauer von 10 Tagen angezeigt, um Spätkomplikationen (z.B.

rheumatisches Fieber, rheumatische Herzentzündung, Glomerulonephritis

[Nierenerkrankung]) vorzubeugen.

Die intravenöse Gabe von Erythromycin-Actavis i.v. 1g sollte in der Regel nur zur

Einleitung einer Behandlung (insbesondere bei schweren Krankheitsverläufen) oder

aber bei Unmöglichkeit einer oralen Behandlung des Patienten Verwendung finden.

Eine länger dauernde Behandlung mit Erythromycin oder

Wiederholungsbehandlungen (s. auch Abschnitt 2. „Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen“) sollten nur nach strenger Indikationsstellung (Grund für die

Arzneimittelanwendung) und unter fortlaufender Überwachung durch Ihren Arzt

erfolgen.

Wenn Sie eine größere Menge Erythromycin-Actavis i.v. 1g angewendet haben,

als Sie sollten

Bei einer geringen Überdosierung von Erythromycin-Actavis i.v. 1g ist kaum mit

Vergiftungserscheinungen zu rechnen (siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen

sind möglich). Es können Magen-Darm-Störungen in Form von Übelkeit,

Erbrechen, Bauchschmerzen, Blähungen, weichen Stühlen oder Durchfall sowie

Hörverlust und Tinnitus auftreten.

Berichte über Vergiftungsfälle mit Erythromycin liegen bisher nicht vor. Verständigen

Sie bei Verdacht auf eine Überdosierung dennoch einen Arzt, damit dieser über das

weitere Vorgehen entscheiden kann. Er wird sich bei der Behandlung einer

Überdosierung am Krankheitsbild orientieren und entsprechende

Gegenmaßnahmen ergreifen.

Wenn Sie die Anwendung von Erythromycin-Actavis i.v. 1g vergessen haben

Wenn eine Anwendung zur vorgesehenen Zeit vergessen wurde, sollte diese

baldmöglichst nachgeholt werden.

Es kann erforderlich sein, die Behandlung dann um einen Tag zu verlängern.

Wenn Sie die Anwendung von Erythromycin-Actavis i.v. 1g abbrechen

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Wenn Sie die Behandlung vorzeitig beenden oder sie zeitweise unterbrechen,

gefährden Sie den Behandlungserfolg.

Selbst bei einer spürbaren Besserung Ihres Befindens ist die Behandlung mit

Erythromycin-Actavis i.v. 1g unbedingt zu Ende zu führen, da nur so eine vollständige

Beseitigung der Krankheitserreger gewährleistet ist. Sprechen Sie daher auf jeden Fall

mit Ihrem Arzt, bevor Sie eigenmächtig die Behandlung mit Erythromycin-Actavis i.v. 1g

unterbrechen oder vorzeitig beenden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich

an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber

nicht bei jedem auftreten müssen.

Mögliche Nebenwirkungen:

Häufig

1 bis 10 Behandelte

von 100

Gelegentlich

1 bis 10

Behandelte von

1.000

Selten

1 bis 10

Behandelte von

10.000

Sehr selten

weniger als 1

Behandelter von

10.000

nicht bekannt

(Häufigkeit auf

Grundlage der

verfügbaren Daten nicht

abschätzbar)

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Infektionen der

Schleimhäute

durch resistente

Bakterien oder

Pilze (z. B. orale

und vaginale

Candidose)

Erkrankungen des Immunsystems

allergische

Reaktionen

Schwellung als

Folge einer

allergischen

Reaktion

(allergisches

Ödem/Angioödem),

z. B. Gesichts-,

Zungen- und

Kehlkopfschwellung

en mit Einengung

der Atemwege

(siehe Abschnitt 2.

„Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahm

en“)

Schwere akute

Überempfindlich-

keitsreaktion

(anaphylaktische

Reaktion) bis hin

lebensbedrohlichen

Schock

(anaphylaktischer

Schock) (siehe

Abschnitt 2

„Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahme

n“)

Psychiatrische Erkrankungen und Erkrankungen des Nervensystems

Demaskierung bzw.

Verschlimmerung

einer Myasthenia

gravis, einer seltenen

Erkrankung, die eine

Muskelschwäche

verursacht (siehe

Abschnitt 2

vorübergehende

zentralnervöse

Störungen wie

Verwirrtheits-zustände,

Schüttelkrämpfe

(Konvulsionen),

Halluzinationen,

Kopfschmerzen,

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„Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahme

n“)

Schläfrigkeit und

Schwindelgefühl

Augenerkrankungen

Sehstörungen inkl.

Doppeltsehen und

verschwommenem

Sehen

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Ohrensausen

(Tinnitus) und meist

vorübergehende

Hörverluste bzw.

Taubheit.*

Herzerkrankungen

QT-Intervall-

Verlängerung,

gefährliche

Herzrhythmus-

störungen

(unregelmäßiger

Herzschlag, ventrikuläre

Arrhythmien [Torsade de

pointes]) und Herzjagen

(ventrikuläre

Tachykardien),

insbesondere bei

Patienten, die ein

verlängertes QT-Intervall

im EKG haben oder bei

gleichzeitiger Einnahme

von Arzneimittel mit

möglicher Auslösung

von unregelmäßigem

Herzschlag oder das

QT-Intervall

beeinflussenden

Substanzen (siehe

Tabelle

„Wechselwirkungen“ im

Abschnitt 2.)

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Atemnot (inkl.

asthmatischer

Zustände)

Erkrankungen des Magen-Darm Traktes

Magen-Darm-

Störungen meist

leichter Natur in

Form von

Appetitlosigkeit,

Brechreiz,

Erbrechen,

Bauchschmerzen,

Blähungen,

Übelkeit, Krämpfen,

weiche Stühle oder

Durchfall. Bei

spastisch-

hypertrophische

Pylorusstenose bei

Kindern (Einengung

Magenausganges),

Entzündung der

Bauchspeicheldrüse

(Pankreatitis)

schwere Schleimhaut-

entzündung des Darmes

(pseudomembranöse

Enterokolitis) (siehe

Abschnitt 2.

„Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen“)

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empfindlichen

Patienten können

besonders nach

höheren

Einzelgaben

Übelkeit und

Erbrechen

auftreten.

Leber- und Gallenerkrankungen

Anstieg

bestimmter

Leberenzyme

(Eiweißstoffe, die

Stoffwechsel-

vorgänge

beschleunigen)

als Ausdruck

einer leichten

Leberzell-

schädigung

Gallenstau in der

Leber

(intrahepatische

Cholestase) und

Gelbsucht

(cholestatischer

Ikterus) mit z. T.

kolikartigen

Leibschmerzen,

insb. bei

längerdauernder

Therapie (2 - 3

Wochen) und

besonders bei

schon vorher

bestehender

Leberschädigung

sowie bei

Wiederholungs-

behandlungen und

bei Allergikern

(siehe Abschnitt 2

„Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahm

en“)

Leberentzündung

(Hepatitis),

Lebervergößerung

(Hepatomegalie) und

Leberversagen

(siehe Abschnitt 2

„Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahme

n“)

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Hautrötung,

Juckreiz und

Nesselausschlag

mit Bläschen- und

Quaddelbildung

(urtikarielles

Exanthem),

Pruritus

schwere allergische

Hauterscheinungen

mit Blasenbildung

(Erythema

exsudativum

multiforme, Stevens-

Johnson-Syndrom)

oder toxisch-

epidermale

Nekrolyse (schwere

allergische Reaktion

mit entzündlichen

Veränderungen der

Haut sowie

Bläschenbildung der

Schleimhäute des

Mundes und der

Geschlechtsorgane

[vor allem bei

Kindern aller

Altersstufen])

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Gelenkschwellunge

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Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Nierenentzündung

(interstitielle

Nephritis)

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Arzneimittelfieber

5. Wie ist Erythromycin-Actavis i.v. 1g aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach

„Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum

bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25°C lagern und das Behältnis im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt

vor Licht zu schützen!

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung

Die Lösung ist unmittelbar nach der Zubereitung zu verwenden!

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Erythromycin-Actavis i.v. 1g enthält

Der Wirkstoff ist: Erythromycinlactobionat

1 Durchstechflasche mit Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung enthält:

Erythromycinlactobionat 1488,2 mg (entsprechend 1000 mg Erythromycinbase)

Die sonstigen Bestandteile sind: Keine

Wie Erythromycin-Actavis i.v. 1g aussieht und Inhalt der Packung

Erythromycin-Actavis i.v. 1g ist in Packungen mit 10 Durchstechflaschen (N3) mit

Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76 - 78

220 Hafnarfjördur

Island

Mitvertrieb

Actavis Deutschland GmbH & Co. KG

Willy-Brandt-Allee 2

81829 München

Telefon: 089/558909-0

Telefax: 089/558909-240

Hersteller

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Oktober 2012

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Actavis Deutschland GmbH & Co. KG

Willy-Brandt-Allee 2

81829 München

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2012.

_____________________________________________________________________

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal

bestimmt

Anleitung zur Herstellung einer Lösung

Erythromycin-Actavis i.v. 1g darf nur als intravenöse Infusion verabreicht werden.

Die intraarterielle Injektion/Infusion sowie die intramuskuläre Applikation sind

kontraindiziert.

Die Tagesdosis sollte in Einzeldosen jeweils über einen Zeitraum von 60 Minuten

infundiert werden, da es bei rascher i.v. Gabe häufig zu Venenschmerzen, einer

Phlebitis oder Kreislaufreaktionen führen kann.

Das entspricht bei 250 ml Infusionslösung 85-90 Tropfen/min, bei 500 ml

Infusionslösung 170–180 Tropfen/min.

Die gemeinsame Anwendung von Erythromycin mit ß-Lactamantibiotika,

Aminoglykosiden, Tetrazyklinen, Chloramphenicol, Colistin, Aminophyllin,

Barbituraten, Diphenylhydantoin, Heparin, Phenothiazinen, Riboflavin (Vitamin B

Vitamin B

und Vitamin C darf nicht in der Mischspritze, sondern muss getrennt

erfolgen.

Zubereitung der Stammlösung (5%ig)

In die Durchstechflasche sind 20 ml Wasser für Injektionszwecke einzubringen

(Erythromycin-Konzentration 50 mg/ml = 5%).

Diese Stammlösung darf unter keinen Umständen als Bolusinjektion appliziert

werden.

Achtung! Kochsalzlösungen oder andere Lösungen, die anorganische Salze

enthalten, dürfen nicht zur Herstellung der Stammlösung verwendet werden, da es

zu einer Ausfällung kommen kann.

Zubereitung der i.v. Infusionslösung

Zur weiteren Verdünnung wird 0,9%ige Kochsalzlösung empfohlen.

Wirkstoff-

menge

Stam

mlösu

0,9%ige

NaCl-

Lösung

i.v. Infusions-

lösung

Wirkstoff-

konzentration

1000 mg

20 ml

230 ml

250 ml

0,4%

1000 mg

20 ml

480 ml

500 ml

0,2%

Um venöse Reizerscheinungen zu vermeiden, sollten Konzentrationen von über 1%

nicht verwendet werden.

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Fachinformation

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Erythromycin-Actavis i.v. 1 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Wirkstoff: Erythromycinlactobionat

Eine Durchstechflasche enthält:

Erythromycinlactobionat 1488,2 mg, entsprechend Erythromycinbase 1000 mg

Sonstige Bestandteile: Keine

3. Darreichungsform

Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

4. Klinische Angaben

4.1

Anwendungsgebiete

Zur Therapie von akuten und chronischen Infektionen, die durch Erythromycin

empfindliche Krankheitserreger verursacht werden und einer parenteralen Therapie

zugänglich sind.

Infektionen der tiefen Atemwege:

- Bronchitis

- Pneumonie

insbes. Chlamydia trachomatis-Pneumonie, Chlamydia pneumoniae-

Pneumonie, Legionellen-Pneumonie

Keuchhusten und Keuchhustenprophylaxe

Infektionen des Hals-, Nasen- und Ohrenbereichs:

Otitis media, Sinusitis, Pharyngitis, Tonsillitis, Laryngitis

Schwere Formen der Akne vulgaris

Erysipel, als Alternative zu Penicillin bei einer Penicillinallergie

Scharlach, als Alternative zu Penicillin bei einer Penicillinallergie

Prophylaxe des rheumatischen Fiebers, als Alternative zu Penicillin

bei einer Penicillinallergie

Einschlusskörperchen-Konjunktivitis und Trachom verursacht durch

Chlamydia trachomatis

Diphtherie (auch zur Sanierung von Diphtheriebakterienträgern oder

-ausscheidern)

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Schwere Enteritis verursacht durch Campylobacter jejuni

Urethritis verursacht durch Chlamydia trachomatis oder Ureaplasma

urealyticum

Gonorrhöe, wenn andere, besser wirksame Antibiotika nicht gegeben

werden können (z.B. Alternative bei Penicillinallergie)

Syphilis (Lues) im primären Stadium, wenn andere, besser wirksame

Antibiotika nicht gegeben werden können (z.B. Alternative bei

Penicillinallergie)

Aktinomykose (Actinomyces israelii), wenn andere, besser wirksame

Antibiotika nicht gegeben werden können (z.B. Alternative bei

Penicillinallergie)

Die offiziellen Richtlinien für den angemessenen Gebrauch und die Verordnung von

antibakteriellen Wirkstoffen sind bei der Anwendung von Erythromycinlactobionat zu

berücksichtigen.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Dosierung

Die Dosierung für Erythromycinlactobionat beträgt sowohl bei Erwachsenen als auch

bei Kindern 15 -20 mg Erythromycin pro kg Körpergewicht.

Dosierung für Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre

Die Tagesdosis für Erwachsene und Jugendliche beträgt für die meisten Infektionen 15

– 20 mg Erythromycin/kg Körpergewicht (im Allgemeinen 1 – 2 g Erythromycin), verteilt

auf 3 – 4 Einzelgaben.

Indikationsabhängig kann die Dosis bis auf das Doppelte gesteigert werden.

Dosierung für Säuglinge und Kinder bis 12 Jahre

Die Tagesdosis für Säuglinge und Kinder bis 12 Jahre beträgt für die meisten

Infektionen 15 – 20 mg Erythromycin/kg Körpergewicht, verteilt auf 3 – 4 Einzelgaben.

Indikationsabhängig kann die Dosis bis auf das Doppelte gesteigert werden.

In der Pädiatrie wird alternativ eine Dosis von täglich 300 – 600 mg Erythromycin/m²

Körperoberfläche, verteilt auf 3 – 4 Einzelgaben, verwendet.

Spezielle Dosierungsempfehlungen:

Akute Gonorrhöe

Die Tagesdosis beträgt 3 g Erythromycinbase, entsprechend 4,5 g Erythromycin-

Actavis i.v. 1 g pro Tag, aufgeteilt in 3 Einzelinfusionen.

Der Erfolg einer Therapie gegen Gonokokken sollte durch eine bakteriologische

Kontrolluntersuchung 3 - 4 Tage nach Therapieende überprüft werden.

Syphilis (Lues) im primären Stadium

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Die Tagesdosis beträgt 3 g Erythromycinbase, entsprechend 4,5 g Erythromycin-

Actavis i.v. 1 g pro Tag, aufgeteilt in 3 Einzelinfusionen. Die Gesamtdosis sollte 45 g,

entsprechend 67 g Erythromycin-Actavis i.v. 1 g nicht unterschreiten. Sie kann bis auf

64 g, entsprechend 95 g Erythromycin-Actavis i.v. 1 g erhöht werden.

Urethritis, verursacht durch Chlamydia trachomatis oder Ureaplasma urealyticum

Die Tagesdosis beträgt 2,5 - 3 g Erythromycinbase, entsprechend 3,7 – 4,5 g

Erythromycin-Actavis i.v. 1 g pro Tag, aufgeteilt in 3 Einzelinfusionen.

Hinweise zur Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion

Bei stark eingeschränkter Nierenfunktion (Serumkreatinin-Konzentration über 180

µmol/l oder 2,0 mg/dl) bzw. Anurie beträgt die Tagesmaximaldosis für Jugendliche über

14 Jahre und Erwachsene 2 g Erythromycinbase, entsprechend 3 g Erythromycin-

Actavis i.v. 1 g pro Tag. Diese Tagesdosis sollte nicht überschritten werden.

Erythromycin ist nicht hämodialysierbar. Bei Patienten, die regelmäßig dialysiert

werden, ist eine zusätzliche Dosis vor oder nach dem Dialysevorgang daher nicht

erforderlich.

Art der Anwendung

Anleitung zur Herstellung einer Infusionslösung

Erythromycin-Actavis i.v. 1 g darf nur als intravenöse Infusion verabreicht werden.

intraarterielle

Injektion/Infusion

sowie

intramuskuläre Applikation

kontraindiziert.

Die Tagesdosis sollte in Einzeldosen jeweils über einen Zeitraum von 60 Minuten

infundiert werden, da es bei rascher i.v. Gabe häufig zu Venenschmerzen, einer

Phlebitis oder Kreislaufreaktionen kommen kann.

Das entspricht bei 250 ml Infusionslösung 85–90 Tropfen/min, bei 500 ml

Infusionslösung 170–180 Tropfen/min.

a) Zubereitung der Stammlösung (5%ig)

In die Durchstechflasche sind 20 ml Wasser für Injektionszwecke einzubringen

(Erythromycin-Konzentration 50 mg/ml = 5%)

Diese Stammlösung darf unter keinen Umständen als Bolusinjektion appliziert werden.

Achtung! Hinweise über Inkompatibilitäten unter Punkt 6.2.

b) Zubereitung der i.v. Infusionslösung

Zur weiteren Verdünnung wird 0,9%ige Kochsalzlösung empfohlen.

Um venöse Reizerscheinungen zu vermeiden, sollten Konzentrationen von über 1%

nicht verwendet werden.

Wirkstoff-

menge

Stamm-

lösung

0,9%ige

NaCl-

Lösung

i.v.

Infusionslösun

Wirkstoff-

Konzentra

t-ion

1000 mg

20 ml

230 ml

250 ml

0,4 %

1000 mg

20 ml

480 ml

500 ml

0,2 %

Dauer der Anwendung

Bei bakteriellen Infektionskrankheiten richtet sich die Therapiedauer nach dem Verlauf

der Infektion. Normalerweise ist eine Therapiedauer von 7 - 8 Tagen ausreichend. Im

Interesse eines nachhaltigen Therapieerfolges sollte auch nach Abklingen der

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Krankheitssymptome Erythromycin-Actavis i.v. 1 g unbedingt 2 - 3 Tage länger

angewendet werden.

Bei der Therapie von Infektionen mit

β-hämolysierenden Streptokokken ist aus

Vorsorglichkeit

eine

Mindesttherapiedauer

Tagen

angezeigt,

Spätkomplikationen

(z.B.

rheumatisches

Fieber,

rheumatische

Karditis,

Glomerulonephritis) vorzubeugen.

Die intravenöse Gabe von Erythromycin-Actavis i.v. 1 g sollte in der Regel nur zur

Einleitung einer Therapie (insbesondere bei schweren Krankheitsverläufen) oder aber

bei Unmöglichkeit einer oralen Behandlung des Patienten Verwendung finden.

Eine länger dauernde Therapie mit Erythromycin oder Wiederholungstherapien sollten

nur nach strenger Indikationsstellung und unter fortlaufender Überwachung erfolgen.

4.3. Gegenanzeigen

Erythromycin-Actavis i.v. 1 g darf nicht angewendet werden bei:

- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder andere Makrolid-Antibiotika.

- schwerer Leberinsuffizienz (siehe Abschnitt 4.4).

- gleichzeitiger Einnahme von Ergotamin oder Dihydroergotamin.

- angeborener oder erworbener QT-Intervallverlängerung (siehe Abschnitt 4.4).

- Störungen des Elektrolythaushaltes (besonders bei einer Hypokaliämie und

Hypomagnesiämie) (siehe Abschnitt 4.4).

- klinisch relevanten Herzrhythmusstörungen (z.B. ventrikulären Arrhythmien)

oder bei schwerer dekompensierter Herzinsuffizienz (NYHA IV) (siehe Abschnitt

4.4).

- gleichzeitiger Einnahme mit bestimmten Antihistaminika wie Terfenadin sowie

Astemizol oder auch Wirkstoffen wie Cisaprid oder Pimozid, da es zu QT-

Intervallverlängerungen im EKG und unter Umständen zu lebensbedrohlichen

ventrikulären Arrhythmien (Torsade de pointes) kommen kann.

- gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln, die ebenfalls zu einer Verlängerung

des QT-Intervalls führen können, wie z. B. Antiarrhythmika der Klassen IA und III,

bestimmte Neuroleptika, tri- und tetrazyklische Antidepressiva, Arsentrioxid,

Methadon und Budipin, bestimmte Fluorchinolone, Imidazol-Antimykotika und

Antimalariamittel sowie Pentamidin i.v. (siehe Abschnitt 4.5).

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- gleichzeitiger Einnahme von Simvastatin, Lovastatin oder Atorvastatin. Die

Behandlung mit diesen Arzneimitteln muss während der Einnahme von

Erythromycin unterbrochen werden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Herzrhythmusstörungen

Sowohl in präklinischen Untersuchungen als auch beim Menschen wurden nach

Erythromycin-Exposition Veränderungen der Herz-Elektrophysiologie in Form einer

QT-Intervallverlängerung beobachtet. Deshalb ist eine therapeutische Anwendung

von Erythromycin aus Gründen der Arzneimittelsicherheit kontraindiziert bei

Patienten mit hohen Risikofaktoren für kardialen Arrhythmien (siehe Abschnitt 4.3).

Treten unter Therapie mit Erythromycin Symptome wie Palpitationen, Schwindel oder

Synkopen auf, die Zeichen von Arrhythmien sein können, ist umgehend eine

Untersuchung des Patienten einschließlich EKG und Bestimmung des QT-Intervalls

einzuleiten.

Risikofaktoren für Elektrolytstörungen wie Diuretika-/Laxantienmedikation,

Erbrechen,

Durchfall,

Anwendung

Insulin

Notfallsituationen,

Nierenerkrankungen oder anorektischen Zuständen sind adäquate Laborkontrollen

ggf.

entsprechender

Elektrolytausgleich

durchzuführen,

Elektrolytstörungen

Wahrscheinlichkeit

Herzryhythmusstörungen

begünstigen.

Muskulatur und Nervensystem

Bei Patienten mit Myasthenia gravis kann Erythromycin zu einer Exazerbation

der Myasthenia gravis führen (siehe Abschnitt 4.8).

Rhabdomyolyse mit oder ohne Beeinträchtigung der Nierenfunktion wurde in

schwer kranken Patienten beobachtet, die Erythromycin und gleichzeitig

Simvastatin, Lovastatin oder Atrovastatin eingenommen haben (siehe Abschnitt

4.5). Die gleichzeitige Einnahme von Erythromycin mit Simvastatin, Lovastatin

oder Atorvastatin ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).

Patienten, die gleichzeitig andere Statine einnehmen, sollten vom Arzt darauf

hingewiesen werden auf Anzeichen einer Myopathie zu achten (z.B. unerklärliche

Muskelschmerzen oder Schwäche oder dunkel gefärbter Urin). Wenn eine Myopathie

auftritt, muss die Einnahme des Statins sofort beendet werden.

Allergische Reaktionen

Unter Erythromycinanwendung können schwere, lebensbedrohliche allergische

Reaktionen auftreten, zum Beispiel schwere Hauterscheinungen wie Erythema

exsudativum multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom oder Toxische Epidermale

Nekrolyse (insbesondere bei Kindern aller Altersstufen) sowie angioneurotisches Ödem

oder Anaphylaxie. Bei ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion muss die

Behandlung mit Erythromycin sofort abgebrochen werden und die der Symptomatik

entsprechenden erforderlichen Notfallmaßnahmen eingeleitet werden.

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Eine Kreuzallergie mit anderen Makrolid-Antibiotika kann bestehen, so dass bei

bekannten Überempfindlichkeitsreaktionen gegen Makrolide oder verwandte

Substanzen (z.B. Ketolide) besondere Vorsicht bei der Anwendung geboten ist.

Durch Clostridium difficile hervorgerufene Erkrankungen

Sehr selten kann während oder bis zu 10 Wochen nach der Therapie mit Erythromycin

eine pseudomembranöse Enterokolitis auftreten.

Hier ist eine Beendigung der Therapie in Abhängigkeit von der Indikation zu erwägen

und ggf. sofort eine angemessene Behandlung einzuleiten (z.B. Einnahme von

speziellen Antibiotika/Chemotherapeutika, deren Wirksamkeit klinisch erwiesen ist).

Arzneimittel, die die Peristaltik hemmen, sind im Falle des Auftretens einer

pseudomembranösen Enterokolitis kontraindiziert.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion/Leberschäden

Erythromycin darf bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen nur nach strenger

Nutzen-Risiko-Abwägung gegeben werden.

Es besteht eine Kontraindikation bei schwerer Leberinsuffizienz (siehe Abschnitt 4.3).

Gelegentlich wurden unter Erythromycinanwendung erhöhte Leberenzymwerte

beobachtet. Sehr selten wurden auch Hepatitis, Hepatomegalie und Leberversagen

beschrieben (siehe Abschnitt 4.8). Die Patienten sind darauf hinzuweisen, die

Behandlung abzubrechen und ärztlichen Rat einzuholen, wenn sich Anzeichen und

Symptome einer Lebererkrankung wie Appetitlosigkeit, Gelbsucht, Dunkelfärbung des

Urins, Juckreiz oder Druckempfindlichkeit des Bauches entwickeln.

Die längerdauernde Therapie (2 - 3 Wochen) mit Erythromycin kann selten infolge

einer Sensibilisierung zu einer intrahepatischen Cholestase bzw. zu einem

cholestatischen Ikterus z. T. mit kolikartigen Bauchschmerzen, Brechreiz, Erbrechen,

Urticaria, Eosinophilie und Fieber, besonders bei schon vorher bestehender

Leberschädigung, bei Wiederholungsbehandlungen und bei Allergikern, führen (siehe

Abschnitt 4.8).

Diese Reaktionen können schon bei Erstanwendung auftreten. Die Gefahr des

Auftretens steigt durch eine wiederholte Anwendung bzw. bei einer länger als 10 Tage

andauernden Therapie (siehe Abschnitt 4.2 und 4.4).

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Zur Anwendung und Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion siehe Abschnitt 4.2.

Pneumonie

Auf Grund der häufigen Resistenz von Streptococcus pneumoniae gegen Makrolide ist

Erythromycin bei der ambulant erworbenen Pneumonie nicht die Therapie der ersten

Wahl. Bei im Krankenhaus erworbenen Pneumonien sollte Erythromycin nur in

Kombination mit anderen Antibiotika verwendet werden.

Anwendung bei Säuglingen und Kleinkindern

Bei Säuglingen und Kleinkindern sollte der empfohlene Dosisbereich, abhängig vom

Krankheitsbild und –verlauf, genau eingehalten werden, damit keine Leberschädigung

durch eine Überdosierung auftreten kann.

Es liegen Hinweise auf ein mögliches Risiko für die Ausbildung einer

Pylorusstenose bei Säuglingen vor, die in den ersten Lebenswochen mit

Erythromycin behandelt wurden. Die Eltern sollten vom Arzt über die klinischen

Anzeichen einer Pylorusstenose informiert werden.

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Langzeitanwendung oder Verwendung hoher Dosen

Bei einer Therapiedauer länger als 3 Wochen wird eine regelmäßige Kontrolle des

Blutbildes, der Leber- und Nierenfunktionswerte empfohlen.

Eine längerfristige und/oder wiederholte Anwendung kann zu einer Neu- oder

Zweitinfektion mit Erythromycin-resistenten Bakterien oder Sprosspilzen führen. Auf

Zeichen einer möglichen Folgeinfektion mit solchen Erregern ist zu achten.

Folgeinfektionen müssen entsprechend behandelt werden.

Kongenitale Syphilis

Berichten zufolge reichen die Erythromycinkonzentrationen, die im Fetus erreicht

werden, nicht aus, eine kongenitale Syphilis zu verhindern. Neugeborene von Müttern,

die während der Schwangerschaft mit oralem Erythromycin gegen eine Frühsyphilis

behandelt worden sind, sollten einer angemessenen Penicillin-Therapie unterzogen

werden.

Erbrechen und Durchfall

Dieses Arzneimittel kann zu Erbrechen und Durchfall führen (siehe Abschnitt

4.8).

In diesem Fall kann die Wirksamkeit dieses und/oder anderer gleichzeitig

eingenommener Arzneimittel (wie z.B. oraler Kontrazeptiva) beeinträchtigt

werden.

Verfälschung von Laborbestimmungen

Erythromycin kann die Katecholamin-Bestimmung im Urin verfälschen.

4.5

Wechselwirkungen

mit

anderen

Arzneimitteln

und

sonstige

Wechselwirkungen

anderes Arzneimittel

Folge der Wechselwirkung

Arzneimittel, die nicht gleichzeitig eingenommen werden dürfen

(siehe Abschnitt 4.3)

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Antiarrhythmika der Klasse Ia

und III

Neuroleptika

Tri- und tetrazyklische

Antidepressiva

Antibiotika (bestimmte

Fluorchinolone, Imidazol-

Antimykotika und

Antimalariamittel)

einige Zytostatika (z.B.

Arsentrioxid)

einige nichtsedierende

Antihistaminika (z.B. Astemizol,

Terfenadin, Ebastin)

sonstige (z.B. Methadon,

Budipin, Cisaprid, Pimozid)

Pentamidin (i.v.)/ Erythromycin

(i.v.)

kardiale Reizleitungsstörungen und bestimmte Formen

von schweren Herzrhythmusstörungen wie Torsade de

pointes und Herzstillstand, Tod

Arzneimittel, die das QT-Intervall signifikant verlängern,

stellen eine Kontraindikation für eine Behandlung mit

Erythromycin-Actavis i.v. 1 g dar (siehe Abschnitt 4.3).

Ergotamin-Präparate

Erhöhtes Risiko eines Vasospasmus und von Ischämien

in den Extremitäten,anderen Geweben und des ZNS-

Gewebes. Die gleichzeitige Einnahme von Erythromycin

und einem dieser Wirkstoffe ist kontraindiziert (siehe

Abschnitt 4.3).

Simvastatin, Lovastatin und

Atorvastatin

Erythromycin hemmt den Abbau von Simvastatin,

Lovastatin und Atorvastatin über CYP3A4. Hierdurch

werden Nebenwirkungen dieser Statine (insbes.

Rhabdomyolyse) verstärkt. Die gleichzeitige Einnahme

ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3 und 4.4).

Arzneimittel, bei deren gleichzeitiger Anwendung ggf. eine Dosisanpassung oder

Überwachung von Laborwerten erforderlich ist

Alfentanil

Wirkungsverstärkung bzw. Auftreten toxischer Effekte

(z.B. Nephrotoxizität von Ciclosporin A - vor allem bei

Niereninsuffizienz) als Folge einer verminderten

Elimination der anderen Arzneimittel. Gegebenenfalls

sollte die Konzentration im Blut kontrolliert und eine

Dosisanpassung vorgenommen werden; dies gilt

insbesondere für Carbamazepin, Clozapin, Phenytoin

oder Valproinsäure.

Die Wechselwirkungen von Erythromycin mit anderen

Arzneistoffen

basieren

hauptsächlich

einer

Beeinflussung des Metabolismus in der Leber. Häufiger

Alprazolam

Bromocriptin

Carbamazepin

Chinidin

Ciclosporin

Cilostazol

Clozapin

Colchicin

Cumarinderivate

(z. B. Warfarin)

Digoxin

Disopyramid

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Mechanismus

hierbei

Blockierung

Multienzymsystems P-450 (insbesondere von CYP3A)

durch die Bildung eines stabilen Komplexes von

Erythromycin

diesem

Enzymsystem.

Hierdurch

kommt es zu einer Verstärkung der Wirkung und

Nebenwirkungen

anderen

durch

CYP3A

verstoffwechselten Arzneimittel.

Felodipin

Methylprednisolon

Midazolam

Phenytoin

Sildenafil

Sirolimus

Tacrolimus

Tadanafil

Triazolam

Valproinsäure

Vardenafil

Verapamil

Vinblastin

Zopiclon

Theophyllin

Wirkungsverstärkung bzw. Auftreten toxischer Effekte als

Folge einer verminderten Elimination des Theophyllins

und Erniedrigung der Erythromycin-Blutspiegel in den

subtherapeutischen Bereich

(Gegebenenfalls sollte die Theophyllin-Konzentration im

Blut kontrolliert und eine Dosisanpassung vorgenommen

werden).

Statine

Die gleichzeitige Einnahme von Simvastatin, Lovastatin

oder Atorvastatin ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3

und 4.4).Auch bei anderen Statinen können

Nebenwirkungen (insbes. Myopathien) verstärkt werden.

Andere Wechselwirkungen

Cimetidin,

Protease-Inhibitoren (z. B.

Ritonavir)

Erhöhung der Bioverfügbarkeit des Erythromycins

verbunden mit größerem Risiko für Nebenwirkungen

Omeprazol

Erhöhung der Bioverfügbarkeit von Erythromycin und

Omeprazol und damit Verstärkung der Wirkungen und

Nebenwirkungen

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

In tierexperimentellen Studien zeigte Erythromycin keine teratogenen Effekte (siehe

5.3). Es gibt keine adäquaten kontrollierten Studien an Schwangeren. Nach

Beobachtungsstudien am Menschen wurde jedoch über kardiovaskuläre Fehlbildungen

berichtet, wenn die Schwangeren während der Frühschwangerschaft Erythromycin-

haltigen Arzneimitteln ausgesetzt waren.

Erythromycin passiert die Plazenta; die Plazentagängigkeit ist jedoch gering und die

fetalen Plasmaspiegel sind üblicherweise niedrig. Im Nabelschnurblut werden

Konzentrationen bis zu 20 % der entsprechenden mütterlichen Serumkonzentrationen

erreicht.

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Bei Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit müssen Nutzen und Risiko

sorgfältig gegeneinander abgewogen werden. Erythromycin sollte bei Schwangeren

nur dann angewendet werden, wenn es unbedingt notwendig ist.

Stillzeit

Der Wirkstoff geht zu etwa 50 % in die Muttermilch über und kann beim Säugling

Magen-Darm-Störungen, aber möglicherweise auch die Ausbildung einer

Pylorusstenose verursachen. Weiterhin ist eine Sensibilisierung oder eine

Sprosspilzbesiedlung möglich.

Vor einer Anwendung in der Stillzeit müssen daher Nutzen und Risiko sorgfältig

gegeneinander abgewogen werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen

von Maschinen

Nach den bisherigen Erfahrungen hat Erythromycin vernachlässigbaren Einfluss auf

die Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit. Jedoch kann das Auftreten von

Nebenwirkungen die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen negativ beeinflussen.

4.8 Nebenwirkungen

Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden für Erythromycin berichtet.

unerwünschten Wirkungen werden gemäß ihrer Häufigkeit aufgeführt:

Häufig

(≥ 1/100 - <

1/10)

Gelegentlich

(≥ 1/1000 - <

1/100)

Selten

(≥ 1/10000 - <

1/1000)

Sehr selten

(< 1/10000)

nicht bekannt

(Häufigkeit auf

Grundlage der

verfügbaren Daten

nicht abschätzbar)

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

durch resistente

Bakterien oder

Pilze

verursachte

Superinfektione

n z. B. orale und

vaginale

Candidose

Erkrankungen des Immunsystems

allergische

Reaktionen

allergisches

Ödem/

Angioödem

(siehe

Abschnitt

4.4)

anaphylaktische

Reaktion inkl.

anaphylaktische

r Schock (siehe

Abschnitt 4.4)

Psychiatrische Erkrankungen und Erkrankungen des Nervensystems

Demaskierung

bzw.

Verschlimmerun

g einer

Myasthenia

gravis (siehe

Abschnitt 4.4)

vorübergehende

zentralnervöse

Störungen wie Ver-

wirrtheitszustände,

Krampfanfälle,

Halluzinationen,Kopf

schmerzen,

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Schläfrigkeit und

Schwindelgefühl

Augenerkrankungen

Sehstörungen inkl.

Diplopie und

verschwommenem

Sehen

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Tinnitus und

meist

vorübergehende

Hörverluste bzw.

Taubheit.*

Herzerkrankungen

QT-Intervall-

Verlängerung,

ventrikuläre

Arrhythmien

(Torsade de pointes)

und ventrikuläre

Tachykardien

insbesondere bei

Patienten, die

bereits ein

verlängertes QT-

Intervall im EKG

aufweisen oder bei

gleichzeitiger Gabe

von potentiell

proarrhythmogenen

oder das QT-

Intervall

beeinflussenden

Substanzen (siehe

Abschnitte 4.3 und

4.5)

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Dyspnoe

(inklusive

asthmatischer

Zustände)

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Magen-Darm-

Störungen meist

leichter Natur in

Form

Anorexie,

Brechreiz,

Erbrechen,

Bauchschmerze

Blähungen,

Übelkeit,

Krämpfe,

weiche

Stühle

spastisch-

hypertrophische

Pylorusstenose

bei Kindern

Pankreatitis

pseudomembranöse

Kolitis (siehe

Abschnitt 4.4)

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oder Durchfall.

Leber- und Gallenerkrankungen

Anstieg

bestimmter

Leberenzyme

(GPT, GOT,

LDH, AP, -GT)

Cholestase und

cholestatische

Gelbsucht insb.

längerdauernder

Therapie (2 - 3

Wochen) und

besonders bei

schon vorher

bestehender

Leberschädigung

sowie bei

Wiederholungsbe

handlungen und

bei Allergikern

(siehe Abschnitt

4.4)

Hepatitis,

Hepatomegalie

Leberversagen

(siehe Abschnitt

4.4)

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Hautrötung und

urtikarielles

Exanthem,

Pruritus

Erythema

exsudativum

multiforme,

Stevens-

Johnson-

Syndrom oder

toxisch-

epidermale

Nekrolyse (vor

allem bei

Kindern aller

Altersstufen)

(siehe Abschnitt

4.4)

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Gelenkschwellun

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Interstitielle

Nephritis

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Arzneimittelfieber

* Diese Störungen sind konzentrationsabhängig und treten eher bei Patienten mit stark

eingeschränkter Nieren- und/oder Leberfunktion oder bei hoher Dosierung oder bei

Überdosierung auf.

4.9 Überdosierung

Bei einer geringen Überdosierung von Erythromycin-Actavis i.v. 1 g ist kaum mit

Vergiftungserscheinungen zu rechnen (siehe Abschnitt 5.3). Es können Magen-Darm-

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Störungen in Form von Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Blähungen, weichen

Stühlen oder Durchfall sowie Hörverluste und Tinnitus auftreten.

Berichte über Vergiftungsfälle mit Erythromycin liegen bisher nicht vor. Es ist kein

spezifisches Antidot bekannt.

Im Falle einer Überdosierung sollte die Behandlung mit Erythromycin in Abhängigkeit

von der Symptomatik unterbrochen oder abgebrochen werden. Die Durchführung einer

Magenspülung sowie eine symptomatische Behandlung ist in schweren Fällen in

Betracht zu ziehen. Erythromycin kann nicht durch Peritoneal- oder Hämodialyse

entfernt werden.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe

Erythromycin ist ein Makrolid-Antibiotikum mit einem 14-gliedrigen Laktonring.

ATC-Code

J01FA01

Wirkungsweise

Der Wirkungsmechanismus von Erythromycin beruht auf der Hemmung der

Proteinbiosynthese durch Bindung an die 50S-Untereinheit des bakteriellen

Ribosoms. Hieraus resultiert zumeist eine bakteriostatische Wirkung.

Beziehung zwischen Pharmakokinetik und Pharmakodynamik

Die Wirksamkeit hängt im Wesentlichen von der Zeitdauer ab, während der der

Wirkstoffspiegel

oberhalb der minimalen Hemmkonzentration (MHK) des

Erregers liegt.

Resistenzmechanismen

Eine Resistenz gegenüber Erythromycin kann auf folgenden Mechanismen

beruhen:

Efflux:

Eine

Resistenz

kann durch

Erhöhung

der Anzahl

Effluxpumpen in der Zytoplasmamembran hervorgerufen werden, von der

ausschließlich 14- und 15-gliedrige Makrolide betroffen sind (sog. M-

Phänotyp).

Veränderung der Zielstruktur: Durch Methylierung der 23S rRNS ist die

Affinität zu den ribosomalen Bindungsstellen erniedrigt, wodurch es zur

Resistenz

gegenüber

Makroliden

(M),

Linkosamiden

Streptograminen der Gruppe B (S

) kommt (sog. MLS

-Phänotyp).

enzymatische

Inaktivierung

Makroliden

untergeordneter klinischer Bedeutung.

Beim M-Phänotyp liegt eine vollständige Kreuzresistenz von Erythromycin mit

Azithromycin, Clarithromycin bzw. Roxithromycin vor. Beim MLS

-Phänotyp

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besteht zusätzlich Kreuzresistenz mit Clindamycin und Streptogramin B. Mit dem

16-gliedrigen Makrolid Spiramycin besteht eine partielle Kreuzresistenz.

Grenzwerte

Testung

Erythromycin

erfolgt

unter

Benutzung

üblichen

Verdünnungsreihe für Erythromycin. Folgende minimale Hemmkonzentrationen

für sensible und resistente Keime wurden festgelegt:

EUCAST

(European

Committee

on Antimicrobial

Susceptibility

Testing)

Grenzwerte

Erreger

Sensibel

Resistent

Staphylococcus spp.

1 mg/l

> 2 mg/l

Streptococcus spp.

(Gruppen A, B, C, G)

0,25 mg/l

> 0,5 mg/l

Streptococcus pneumoniae

0,25 mg/l

> 0,5 mg/l

Haemophilus influenzae

0,5 mg/l

> 16 mg/l

Moraxella catarrhalis

0,25 mg/l

> 0,5 mg/l

Prävalenz der erworbenen Resistenz in Deutschland

Die Prävalenz der erworbenen Resistenz einzelner Spezies kann örtlich und im

Verlauf der Zeit variieren. Deshalb sind - insbesondere für die adäquate

Behandlung

schwerer

Infektionen

lokale

Informationen

über

Resistenzsituation erforderlich. Falls auf Grund der lokalen Resistenzsituation die

Wirksamkeit von Erythromycin in Frage gestellt ist, sollte eine Therapieberatung

durch Experten angestrebt werden. Insbesondere bei

schwerwiegenden

Infektionen oder bei Therapieversagen ist eine mikrobiologische Diagnose mit

Nachweis

Erregers

dessen

Empfindlichkeit

gegenüber

Erythromycin anzustreben.

Prävalenz der erworbenen Resistenz in Deutschland auf der Basis von Daten der

letzten 5 Jahre aus nationalen Resistenzüberwachungsprojekten und –studien

(Stand: Dezember 2011):

Üblicherweise empfindliche Spezies

Aerobe Gram-positive Mikroorganismen

Actinomyces israelii

Corynebacterium diphtheriae °

Corynebacterium minutissimum °

Streptococcus pyogenes

Aerobe Gram-negative Mikroorganismen

Bordetella pertussis °

Campylobacter jejuni

Moraxella catarrhalis

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Neisseria gonorrhoeae °

Anaerobe Mikroorganismen

Propionibacterium acnes °

Andere Mikroorganismen

Chlamydia trachomatis °

Chlamydophila pneumoniae °

Legionella pneumophila °

Mycoplasma pneumoniae

Ureaplasma urealyticum °

Spezies, bei denen erworbene Resistenzen ein Problem bei der Anwendung

darstellen können

Aerobe Gram-positive Mikroorganismen

Staphylococcus aureus (Methicillin-sensibel)

Staphylococcus aureus (Methicillin-resistent)

Streptococcus pneumoniae

Aerobe Gram-negative Mikroorganismen

Haemophilus influenzae

Andere Mikroorganismen

Treponema pallidum

Von Natur aus resistente Spezies

Aerobe Gram-negative Mikroorganismen

Escherichia coli

Klebsiella spp.

Pseudomonas aeruginosa

Andere Mikroorganismen

Mycoplasma hominis

° Bei Veröffentlichung der Tabellen lagen keine aktuellen Daten vor. In der

Primärliteratur, Standardwerken und Therapieempfehlungen wird von einer

Empfindlichkeit ausgegangen.

Die natürliche Empfindlichkeit der meisten Isolate liegt im intermediären

Bereich.

In mindestens einer Region liegt die Resistenzrate bei über 50%.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Freisetzungskinetik

siehe Abschnitt 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften (Wirkungsweise)

Proteinbindung

Die Bindung der Erythromycinbase an Plasmaproteine beträgt im therapeutischen

Bereich etwa 60-70%. Bei therapeutischen Konzentrationen ist die Erythromycin-

Bindung an Albumin nicht sättigbar. Eine Besonderheit des Erythromycins liegt in der

Bindung an saure Alpha-1-Glykoproteine.

Verteilung

Das scheinbare Verteilungsvolumen der Erythromycinbase beträgt 0,55 bis 0,77 l/kg

und entspricht damit dem Gesamtkörperwasser. Erythromycin zeichnet sich durch eine

gute Gewebegängigkeit aus. Hohe Konzentrationen werden in Leber und Pankreas

sowie in

Pleura-, Peritoneal- und Synovialflüssigkeit, in Prostatasekret und -gewebe sowie in

nahezu

allen

Körpergeweben

Ausnahme

Gehirns

Cerebrospinalflüssigkeit

erreicht.

Erythromycin

wird

verschiedenen

Zellen

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angereichert, z.B. in Erythrozyten, Makrophagen und Leukozyten. Die Erythromycin-

Konzentrationen im Vollblut sind daher höher als die Plasmakonzentrationen.

Erythromycin passiert die Plazenta. Die Angaben über die Serumkonzentrationen im

fetalen Blut sind sehr unterschiedlich und reichen von 2 bis 20% derjenigen im

mütterlichen Blut. Erythromycin erreicht in der Muttermilch Konzentrationen bis über 5

mg/l.

Metabolismus

Lebermikrosomen (Multienzymsystem P450 3A4) vermögen die N-Methylgruppen

oxidativ abzuspalten. Genaue Untersuchungen am Menschen liegen nicht vor, doch ist

anzunehmen, dass ein Teil (bis zu 50%) des Erythromycins demethyliert wird. N-

Desmethyl-Erythromycin besitzt weniger als 20% der antimikrobiellen Wirkung der

Muttersubstanz. Bei zahlreichen anderen Substanzen verhindert Erythromycin die

durch das Multienzymsystem P450 3A katalysierte Oxidation.

Exkretion

Erythromycin wird in der Leber angereichert und über die Galle ausgeschieden. Ein

beträchtlicher Prozentsatz (mehr als 50% einer oral verabreichten Dosis) wird so mit

den Faeces ausgeschieden. Dieses betrifft sowohl die biliäre Exkretion als auch den

nichtresorbierten Wirkstoff. Von der aktiven Form werden etwa 2,5% einer oralen

und 12-15% einer intravenösen Dosis über die Niere durch glomeruläre Filtration

ausgeschieden, während die Ausscheidungsquote des unveränderten Esters über

die Niere etwa 5-10% beträgt. Daten zur Ausscheidung der Metabolite liegen nicht

vor. Die Halbwertzeit der Erythromycinbase im Serum beträgt etwa 1 bis 2 Stunden.

Bei schweren Leberschäden und bei starker Niereninsuffizienz ist die Halbwertzeit

verlängert. Die Frage, ob bei stark eingeschränkter Nierenfunktion eine

Dosisanpassung erforderlich sei, wird unterschiedlich beantwortet, obwohl die

Halbwertzeit bei eingeschränkter Nierenfunktion verlängert ist. Im Allgemeinen wird

empfohlen, bei solchen Patienten eine Tagesdosis von 2 g Erythromycin nicht zu

überschreiten.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Die akute und chronische orale Toxizität von Erythromycin ist gering.

Präklinische Untersuchungen zur Mutagenität und eine Langzeituntersuchung zur

Erfassung des tumorerzeugenden Potentials waren negativ.

Reproduktionsuntersuchungen an mehreren Tierspezies mit Erythromycin und seinen

verschiedenen Salzen ergaben keine Hinweise auf Fertilitätsstörungen oder

Embryo-/Fetotoxizität.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstige Bestandteile

Keine

6.2 Inkompatibilitäten

Achtung! Kochsalzlösungen oder andere Lösungen, die anorganische Salze enthalten,

dürfen nicht zur Herstellung der Stammlösung verwendet werden, da es zu einer

Ausfällung kommen kann.

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gemeinsame

Anwendung

Erythromycin

β-Lactamantibiotika,

Aminoglykosiden, Tetrazyklinen, Chloramphenicol, Colistin, Aminophyllin, Barbituraten,

Diphenylhydantoin, Heparin, Phenothiazinen, Riboflavin (Vitamin B

), Vitamine B

Vitamin C darf nicht in der Mischspritze, sondern muss getrennt erfolgen.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 3 Jahre.

Haltbarkeit nach Öffnen des Behältnisses oder nach Herstellung der gebrauchsfertigen

Zubereitung:

Die Lösung ist unmittelbar nach der Zubereitung zu verwenden!

Das Verfalldatum dieses Arzneimittels ist auf dem Behältnis und der äußeren

Umhüllung aufgedruckt.

Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25°C lagern und das Behältnis im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt

vor Licht zu schützen!

Lagerungsbedingungen des rekonstituierten Arzneimittels siehe Abschnitt 6.3

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Durchstechflasche zu 20 ml aus Glas Typ III mit Pulver (Erythromycinlactobionat

1488,2 mg, entsprechend Erythromycinbase 1000 mg) zur Herstellung einer

Infusionslösung mit Chlorbutyl-Stopfen.

Erythromycin-Actavis i.v. 1 g steht in folgender Handelsform zur Verfügung:

10 Durchstechflaschen (N3)

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige

Hinweise zur Handhabung

Keine

7. Inhaber der Zulassung

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76 - 78

220 Hafnarfjördur

Island

Mitvertrieb

Actavis Deutschland GmbH & Co. KG

Willy-Brandt-Allee 2

81829 München

Telefon: 089/558909 – 0

Telefax: 089/558909 – 240

8. Zulassungsnummer

6610603.00.00

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9.

Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der

Zulassung

04.05.2005

10. Stand der Information

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11. Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

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