Erythromycin 500 Heumann Filmtablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Erythromycinstearat
Verfügbar ab:
Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG
INN (Internationale Bezeichnung):
Erythromycin stearate
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Erythromycinstearat 775.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
8374.00.00

PACKMITTEL-

MANUSKRIPT

UMLAUF

BfArM

Präparat:

Erythromycin 500 Heumann

Filmtabletten mit 500 mg Erythromycinbase

Darreichungsform:

Filmtabletten

Zul.-Nr.:

8374.00.00

Land:

Deutschland

Bericht Nr:

64000/075/98/9

Datum:

22.06.2009

Seite:

1 bis 15

ersetzt Bericht-Nr. (Datum):

64000/075/98/8 (22.11.2006) frei

Erstellt Zulassung:

Fr. Malerz

Freigabe Informationsbeauftragter:

Dr. Lang

Freigabe Zulassung:

Fr. Laurenz

Freigabe Qualitätskontrolle:

Dr. Harenberg

Original:

Zulassung

Verteiler:

SWP

Informations-/ Stufenplanbeauftragter, Artwork, Lektorat, Vertriebsleiter, QK

Zur Prüfung an:

Weitergabe

geprüft

Datum

Lektorat

02.07.09

Med./Info.

26.06.09

Produktmanagement

30.06.09

Bemerkung:

9: im Rahmen einer ÄA Anpassung an die Risikoangaben des Mustertexts palde-

erythromycin-oral-2009-03-11-004 (Stand 11.03.2009)

8: ÄA Auflagenerfüllung zum Verl.bescheid v. 20.04.2005 (Ergänzung

Resistenzdaten in FI), gleichzeitig Anpassung an Format 14. AMG; incl.

Musterkorrektur v. 17.Dez.2006

7: Änderung PU, Auflagenerfüllung zum Verl.bescheid vom 20.04.05 (Ergänzung

unter 2.1 und 2.2)

6: AEA neuer Hersteller u. Erhöhung d. Erythromycinstearats/Tabl., CTD-

Dossier

5: AEen aufgrund BfArM-Schreiben v. 27.01.2003

4: im Rahmen einer AEA/VER Anpassung an Mustertext erythromycin-

ethylsuccinat_oral_pil_020815 (v. 15.08.2002)

Angaben zur GI:

Anzahl der Zeichen: ca. 33.623

DE_8374_00_00_PIL.RTF

Packmittelmanuskript Nr. 64000/075/98/9

Erythromycin 500 Heumann,

Filmtabletten

Seite 2

Faltschachtel

HEUMANN PHARMA

GmbH & Co. Generica KG

Südwestpark 50 · 90449 Nürnberg

info@heumann.de

Erythromycin 500 Heumann

Filmtabletten mit 500 mg Erythromycinbase

bakterielle Erkrankungen

Zul.-Nr.: 8374.00.00

Ch.-B.: (Eindruck auf Linie)

10 (N1), 20 (N2), 50 (N3) Filmtabletten

Zum Einnehmen

1 Filmtablette enthält:

Erythromycinstearat

775 mg

(entspr. 500 mg Erythromycinbase).

Verwendbar bis: (Eindruck auf Linie MM/JJJJ)

Verschreibungspflichtig

Packungsbeilage beachten.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Anweisungen zur Anwendung:

______________________________

______________________________

Blindenschrift im Klartext: Erythromycin 500 Heumann

Bei Musterpackungen (10 Filmtabletten) zusätzlich: „Unverkäufliches Muster“.

Bei Klinikpackungen (10 x 50 Filmtabletten) zusätzlich: „Teil einer Klinikpackung,

Einzelverkauf unzulässig“.

Form < oblong, einseitige Bruchkerbe >

Code 39

Packmittelmanuskript Nr. 64000/075/98/9

Erythromycin 500 Heumann,

Filmtabletten

Seite 3

PZN - ....

<“Vfw“ Recyclinglogo>

Packmittelmanuskript Nr. 64000/075/98/9

Erythromycin 500 Heumann,

Filmtabletten

Seite 4

Durchdrückpackung

Erythromycin 500 Heumann

HEUMANN

Ch.-B.:/Verwendbar bis: siehe Prägung

Ch.-B.: (Eindruck auf Linie)

(Verfallsdatum: Eindruck auf Linie MM/JJJJ)

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Erythromycin 500 Heumann,

Filmtabletten

Seite 5

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Erythromycin 500 Heumann

Filmtabletten mit 500 mg Erythromycinbase

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,

informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Erythromycin 500 Heumann und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Erythromycin 500 Heumann beachten?

Wie ist Erythromycin 500 Heumann einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Erythromycin 500 Heumann aufzubewahren?

Weitere Informationen.

1.

WAS IST ERYTHROMYCIN 500 HEUMANN UND WOFÜR WIRD ES

ANGEWENDET?

Erythromycin 500 Heumann enthält mit Erythromycinstearat einen Wirkstoff aus der

Gruppe der Makrolidantibiotika, und wird bei bakteriellen Infektionen eingesetzt.

Erythromycin 500 Heumann wird eingenommen

Zur Behandlung von akuten und chronischen Entzündungen, die durch Erythromycin-

empfindliche Krankheitserreger verursacht werden und einer

oralen

Behandlung

zugänglich sind:

Entzündungen der tiefen Atemwege:

Entzündungen der Bronchien (Bronchitis),

Entzündungen der Lunge (Pneumonie),

insbes. Chlamydia trachomatis-Pneumonie, Chlamydia pneumoniae-

Pneumonie, Legionellen-Pneumonie und Mykoplasmen-Pneumonie

(spezielle Formen der Lungenentzündung),

Keuchhusten und Keuchhustenprophylaxe,

Entzündungen des Hals-, Nasen- und Ohren-Bereichs:

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Entzündungen des Mittelohres (Otitis media), der Nasennebenhöhlen (Sinusitis), des

Rachenraumes (Pharyngitis), der Rachenmandeln (Tonsillitis) und des Kehlkopfes

(Laryngitis),

Entzündung der Haut, verursacht durch Corynebacterium minutissimum [Erythrasma

(rötlich-braune Flecken der Haut)], wenn sich eine örtliche Behandlung als

unzureichend erwiesen hat,

schwere Formen der Akne vulgaris (Entzündung der Haut im Bereich der

Talgdrüsen),

Erysipel (Wundrose), als Alternative zu Penicillin bei einer Penicillinallergie,

Scharlach, als Alternative zu Penicillin bei einer Penicillinallergie,

Prophylaxe des rheumatischen Fiebers (Zweitkrankheit nach Streptokokken-

Infektion), als Alternative zu Penicillin bei einer Penicillinallergie,

Bindehautentzündung (Einschlusskörperchen-Konjunktivitis) und Körnerkrankheit

(Trachom), verursacht durch Chlamydia trachomatis,

Diphtherie (auch zur Sanierung von Diphtheriebakterienträgern oder -ausscheidern),

schwere Entzündungen der Schleimhaut des Darms (Enteritis), verursacht durch

Campylobacter jejuni,

Harnröhrenentzündung (Urethritis), verursacht durch Chlamydia trachomatis oder

Ureaplasma urealyticum,

Gonorrhoe (Tripper), wenn andere, besser wirksame Antibiotika nicht gegeben

werden können (z. B. Alternative bei Penicillinallergie),

Syphilis (Lues) im frühen Stadium, wenn andere, besser wirksame Antibiotika nicht

gegeben werden können (z. B. Alternative bei Penicillinallergie),

Strahlenpilzkrankheit (Aktinomykose), verursacht durch Actinomyces israeli, wenn

andere, besser wirksame Antibiotika nicht gegeben werden können (z. B. Alternative

bei Penicillinallergie).

2.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON ERYTHROMYCIN 500

HEUMANN BEACHTEN?

Erythromycin 500 Heumann darf nicht eingenommen werden

wenn Sie bereits früher mit Erythromycin oder anderen Makrolid-Antibiotika

behandelt wurden und dabei Überempfindlichkeitsreaktionen auftraten,

bei Überempfindlichkeit gegen einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels,

wenn Sie unter einer starken Beeinträchtigung der Leberfunktion leiden (siehe auch

Vorsichtsmaßnahmen),

bei gleichzeitiger Einnahme mit Ergotamin oder Dihydroergotamin (Mittel, die

Blutgefäße verengen),

bei einer angeborenen oder erworbenen QT-Intervallverlängerung,

bei Störungen des Elektrolythaushaltes und hier besonders bei einer Hypokaliämie

oder Hypomagnesiämie,

bei klinisch relevanten Herzrhythmusstörungen (z. B. ventrikuläre Arrhythmie) oder

bei schwerer Herzinsuffizienz (NYHA IV),

bei gleichzeitiger Einnahme von Erythromycin 500 Heumann und bestimmten

Arzneimitteln, da es zu QT-Intervallverlängerungen im EKG und unter Umständen zu

lebensbedrohlichen Herzrhythmusstörungen [ventrikuläre Arrhythmien (Torsade de

pointes)] kommen kann. Zu diesen Arzneimitteln zählen z. B.:

Packmittelmanuskript Nr. 64000/075/98/9

Erythromycin 500 Heumann,

Filmtabletten

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Antihistaminika (Mittel zur Behandlung von Allergien) wie Terfenadin oder

Astemizol,

Wirkstoffe wie Cisaprid (Mittel zur Anregung der Darmbewegung),

Pimozid

(Arzneimittel

Behandlung

bestimmter

psychiatrischer

Erkrankungen),

bestimmte Neuroleptika (Mittel zur Behandlung zerebraler Krämpfe),

Antiarrhythmika der Klasse IA und III,

tri-

tetrazyklische

Antidepressiva

(Mittel

gegen

Stimmungsschwankungen),

Antibiotika

(einige

Fluorchinolone,

Imidazol-Antimykotika

Antimalariamittel),

einige Mittel gegen Krebserkrankungen (z. B. Arsentrioxid),

Sonstige (z. B. Methadon und Budipin).

bei gleichzeitiger Einnahme von Simvastatin (Mittel zur Senkung der Blutfette).

Die Behandlung mit diesem Arzneimittel muss während der Einnahme von

Erythromycin 500 Heumann unterbrochen werden.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Erythromycin 500 Heumann ist

erforderlich:

Entzündungen der Lunge (Pneumonie)

Bei der nicht im Krankenhaus erworbenen Pneumonie ist Erythromycin 500 Heumann

wegen der häufigen Resistenz des Haupterregers nicht das Mittel der Wahl. Bei im

Krankenhaus erworbenen Pneumonien sollte Erythromycin 500 Heumann nur in

Kombination mit anderen Antibiotika verwendet werden. Fragen Sie hierzu bei Bedarf Ihren

Arzt.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion/Leberschäden

Erythromycin 500 Heumann darf bei Erkrankungen der Leber nur nach strenger Nutzen-

Risiko-Abwägung eingenommen werden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Leberfunktionsstörungen vorliegen oder früher

einmal vorlagen (siehe auch oben). Gelegentlich wurden erhöhte Leberenzymwerte

beobachtet. Sehr selten wurden auch Hepatitis, Hepatomegalie und Leberversagen

beschrieben (siehe Abschnitt 4). Die Behandlung ist abzubrechen und ärztlicher Rat

einzuholen, wenn sich Anzeichen und Symptome einer Lebererkrankung wie Inappetenz,

Gelbsucht, Dunkelfärbung des Urins, Juckreiz oder Druckempfindlichkeit des Bauches

entwickeln.

Die längerdauernde Behandlung (2-3 Wochen) kann selten infolge einer Sensibilisierung

(Antikörperbildung nach Kontakt mit dem Arzneistoff) zu einem Gallenstau in der Leber

(intrahepatische Cholestase) bzw. zu einer Gelbsucht (cholestatischer Ikterus) mit z. T.

kolikartigen Leibschmerzen, besonders bei schon vorher bestehender Leberschädigung,

bei Wiederholungsbehandlungen und bei Allergikern, führen. Begleitsymptome eines

Gallenstaus (Cholestase) können u. a. Brechreiz, Erbrechen, Hautreaktionen [Nesselsucht

(Urtikaria)],

Erhöhung

bestimmter

weißer

Blutzellen

(Eosinophilie),

Fieber

Bauchkrämpfe sein.

Packmittelmanuskript Nr. 64000/075/98/9

Erythromycin 500 Heumann,

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Diese Reaktionen können schon bei Erstanwendung auftreten. Die Gefahr des Auftretens

steigt durch eine wiederholte Anwendung bzw. bei einer länger als 10 Tage andauernden

Therapie.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Zur Einnahme und Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion siehe in Abschnitt 3

„Hinweise zur Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion”.

Anwendung bei Kindern

Säuglingen und Kleinkindern

sollte der empfohlene Dosisbereich, abhängig vom

Krankheitsbild und -verlauf, genau eingehalten werden, damit keine Leberschädigung

durch eine Überdosierung auftritt.

Es liegen Hinweise auf ein mögliches Risiko für die Ausbildung einer Einengung des

Magenausgangs (Pylorusstenose) bei Säuglingen vor, die in den ersten Lebenswochen mit

Erythromycin, dem Wirkstoff von Erythromycin 500 Heumann, behandelt wurden. Die

Eltern sollten vom Arzt über die klinischen Anzeichen einer Pylorusstenose informiert

werden.

Allergische Reaktionen

Überempfindlichkeit und allergische Reaktionen (z. B. Hautausschlag) können schon nach

der ersten Anwendung von Erythromycin 500 Heumann auftreten. Schwere allergische

Sofortreaktionen mit Gesichts-, Gefäß- und Kehlkopfschwellungen (Ödeme) und Atemnot

können

sich

sehr

selten

lebensbedrohlichen

Schock

(anaphylaktische/anaphylaktoide

Reaktionen)

entwickeln.

diesen

Fällen

muss

Erythromycin 500 Heumann sofort abgesetzt und eine ärztliche oder notärztliche

Behandlung (z. B. Schocktherapie) begonnen werden.

Erbrechen und Durchfall

Dieses Arzneimittel

kann

Erbrechen

Durchfall

führen

(siehe

„Welche

Nebenwirkungen sind möglich?“). In diesem Fall kann die Wirksamkeit von Erythromycin

500 Heumann und/oder anderen von Ihnen eingenommenen Arzneimittel (wie z. B. der so

genannten „Pille“) beeinträchtigt werden. Fragen Sie hierzu bei Bedarf Ihren Arzt oder

Apotheker.

Schwere Durchfälle

Bei Auftreten von schweren, anhaltenden, manchmal blutig-schleimigen Durchfällen und

krampfartigen Bauchschmerzen während oder bis zu 10 Wochen nach der Therapie

suchen Sie bitte umgehend Ihren Arzt auf, weil sich dahinter eine ernst zu nehmende

schwere

Schleimhautentzündung

Darmes

(pseudomembranöse

Enterokolitis)

verbergen kann, die sofort behandelt werden muss. Präparate, die die Darmbewegung

(Darmperistaltik) hemmen, dürfen nicht eingenommen werden.

Herzrhythmusstörungen

Treten unter der Einnahme von Erythromycin Symptome wie Herzklopfen oder Herzrasen,

Schwindel oder kurze Bewusstlosigkeit auf, die Zeichen von Herzrhythmusstörungen sein

können, suchen Sie bitte umgehend Ihren Arzt auf, der entsprechende Untersuchungen (z.

B. EKG und Bestimmung des QTC-Intervalls) durchführen wird.

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Erythromycin 500 Heumann,

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Risikofaktoren

für

Elektrolytstörungen

„Wassertabletten“/Abführmittel

(Diuretika-/Laxantienmedikation),

Erbrechen,

Durchfall,

Anwendung

Insulin

Notfallsituationen, Nierenerkrankungen oder strengem Fasten (anorektischen Zuständen)

sind

adäquate

Laborkontrollen

ggf.

entsprechender

Elektrolytausgleich

durchzuführen.

Langzeitanwendung oder Verwendung hoher Dosen:

Bei einer Behandlungsdauer länger als 3 Wochen wird eine regelmäßige Kontrolle des

Blutbildes, der Leber- und Nierenfunktionswerte empfohlen.

Eine längerfristige und/oder wiederholte Einnahme von Erythromycin 500 Heumann kann

zu einer Neu- oder Zweitinfektion mit Erythromycin-unempfindlichen (resistenten) Bakterien

oder Sprosspilzen führen.

Auf Zeichen einer möglichen Folgeinfektion mit solchen Erregern ist zu achten (Pilzbefall

der Schleimhäute mit Rötung und weißlichen Belägen der Schleimhäute). Folgeinfektionen

müssen entsprechend behandelt werden.

Informieren Sie Ihren Arzt,

wenn Sie an Myasthenia gravis leiden, einer seltenen Erkrankung, die eine Muskelschwäche

verursacht,

wenn Sie unter der Behandlung mit Erythromycin 500 Heumann irgendeine Verstärkung der

Krankheitszeichen Ihrer Myasthenia gravis bemerken. Dann müssen Sie Erythromycin 500

Heumann sofort absetzen und sich in ärztliche Behandlung begeben,

wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel zur Senkung Ihrer Blutfette einnehmen, da es bei gleichzeitiger

Einnahme mit Erythromycin 500 Heumann möglicherweise zu einem verstärkten Muskelabbau

(Rhabdomyolyse) kommt.

Bei Einnahme von Erythromycin 500 Heumann mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es

sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die Wirkungen mancher Arzneimittel können durch gleichzeitige Anwendung anderer

Arzneimittel beeinflusst werden. Fragen Sie daher Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel

ständig anwenden, bis vor kurzem angewendet haben oder gleichzeitig mit dem hier

vorliegenden Arzneimittel anwenden wollen. Ihr Arzt kann Ihnen sagen, ob unter diesen

Umständen mit Unverträglichkeit zu rechnen ist, oder ob besondere Maßnahmen

erforderlich sind, wenn Sie dieses Arzneimittel anwenden.

Die Wechselwirkungen von Erythromycin 500 Heumann mit anderen Arzneistoffen

basieren hauptsächlich auf einer Beeinflussung des Stoffwechsels in der Leber. Häufiger

Mechanismus ist hierbei die Blockierung des Multienzymsystems P450 (spezielles

Stoffwechselsystem) durch die Bildung einer stabilen chemischen Verbindung von

Erythromycin mit diesem Enzymsystem.

Tabelle: Wechselwirkungen von Erythromycin 500 Heumann mit anderen Mitteln

Anderes Medikament

Folge der Wechselwirkung

Packmittelmanuskript Nr. 64000/075/98/9

Erythromycin 500 Heumann,

Filmtabletten

Seite 10

Arzneimittel, die Sie nicht gleichzeitig einnehmen dürfen

Antiarrhythmika der Klasse Ia und III

kardiale Reizleitungsstörungen und bestimmte Formen von

lebensbedrohlichen Herzrhythmusstörungen (Torsade de

pointes und andere ventrikuläre Arrhythmien),

Herzstillstand, Tod.

Daher dürfen Medikamente mit diesen Wirkstoffen

während einer Behandlung mit Erythromycin 500

Heumann nicht angewendet werden (siehe auch „Bei

Einnahme von Erythromycin 500 Heumann mit anderen

Arzneimitteln“).

Neuroleptika (Mittel

zur Behandlung zerebraler

Krämpfe)

tri- und tetrazyklische Antidepressiva

Antibiotika (bestimmte Fluorchinolone, Imidazol-

Antimykotika und Antimalariamittel)

einige Mittel

gegen Krebserkrankungen (z. B.

Arsentrioxid)

einige nichtsedierende Antihistaminika

(Mittel zur

Behandlung

Allergien),

Astemizol,

Terfenadin, Ebastin

sonstige, z. B. Methadon, Budipin, Cisaprid (Mittel,

Darmbewegung

anregt),

Pimozid

(Arzneimittel

Behandlung

bestimmter

psychiatrischer Erkrankungen)

Pentamidin (i. v. = intravenös) (Arzneimittel z. B.

gegen eine spezielle Form der Lungenentzündung)/

Erythromycin (i. v.)

Ergotamin-Präparate

(Mittel,

Blutgefäße

verengen)

verstärktes Risiko eines Vasospasmus und von Ischämien

Extremitäten

(gefäßverengende

Wirkung

Durchblutungsstörungen, besonders an Fingern und Zehen)

anderen

Geweben

einschließlich

Zentralnervensystems.

Daher dürfen Medikamente mit

diesen Wirkstoffen während einer Behandlung mit

Erythromycin 500 Heumann nicht angewendet werden

(siehe auch „Bei Einnahme von Erythromycin 500

Heumann mit anderen Arzneimitteln“).

Arzneimittel, deren Dosis ggf. angepasst werden muss

Alfentanil (Narkosemittel)

Verstärkung der Wirkung und der Nebenwirkungen dieser

Medikamente. Auftreten von toxischen Nebenwirkungen (z.

B. nierenschädigende Wirkung von Ciclosporin A – vor allem

Nierenfunktionsschwäche).

Gegebenenfalls sollte die Konzentration im Blut kontrolliert

und eine Dosisanpassung vorgenommen werden; dies gilt

insbesondere

für

Carbamazepin,

Phenytoin

oder

Valproinsäure.

Alprazolam,

Midazolam,

Triazolam

(Beruhigungs-/Schlafmittel)

Bromocriptin

(Mittel

Behandlung

Parkinsonschen Erkrankung)

Carbamazepin

(Mittel

Behandlung

epileptischen Krampfleiden)

Chinidin

Disopyramid

(Arzneistoffe

Behandlung von Herzrhythmusstörungen)

Ciclosporin

Sirolimus

Tacrolimus

(Arzneistoffe zur Unterdrückung der körpereigenen

Immunabwehr)

Cilostazol

(Mittel

Behandlung

Schaufensterkrankheit/peripheren

arteriellen

Verschlusskrankheit)

Clozapin (Arzneimittel zur Behandlung bestimmter

psychiatrischer Erkrankungen)

Colchicin

(Mittel

Behandlung

akuten

Packmittelmanuskript Nr. 64000/075/98/9

Erythromycin 500 Heumann,

Filmtabletten

Seite 11

Gichtanfalls

Vorbeugung

wiederkehrenden Attacken des Mittelmeerfiebers)

Digoxin

(Arzneistoff

Behandlung

Herzschwäche)

gerinnungshemmende Arzneistoffe vom Cumarintyp

(z. B. Warfarin)

Felodipin

Verapamil

[Calciumantagonisten

(Mittel zur Behandlung von Bluthochdruck)]

Methylprednisolon

(entzündungshemmender

Wirkstoff)

Phenytoin und Valproinsäure (Mittel zur Behandlung

von epileptischen Krampfleiden)

Sildenafil,

Tardanafil,

Vardenafil

(Mittel

Behandlung von Erektionsstörungen)

Vinblastin (Mittel zur Tumorbehandlung)

Zopiclon (Schlafmittel)

Theophyllin (Asthmamittel)

Wirkungsverstärkung

bzw.

Auftreten

toxischer

Nebenwirkungen durch Theophyllin (gegebenenfalls

sollte

Theophyllin-Konzentration

Blut

kontrolliert und eine Dosisanpassung vorgenommen

werden)

Verringerung der Erythromycinwirkung

Statine

(Arzneistoffe

Senkung

Cholesterinspiegels),

Lovastatin

Atorvastatin

(Simvastatin darf nicht gleichzeitig eingenommen

werden)

Auflösung quergestreifter Muskelfasern (Rhabdomyolyse),

siehe „Besondere Vorsicht bei der Einnahme“

Andere Wechselwirkungen

Protease-Inhibitoren

(Wirkstoffe gegen das AIDS-

Virus)

Ritonavir.

Cimetidin

(Arzneistoff

Senkung

Magensäureproduktion)

Omeprazol

(Arzneistoff

Senkung

Magensäureproduktion)

Hemmung des Abbaus von Erythromycin. Hierdurch erhöht

sich

Gefahr

schweren

Nebenwirkungen.

Deutliche

Erhöhung

der Arzneimittelkonzentration

Erythromycin und Omeprazol im Körper. Hierdurch erhöht

sich die Gefahr von schweren Nebenwirkungen.

Bei Einnahme von Erythromycin 500 Heumann zusammen mit Nahrungsmitteln und

Getränken

Die Einnahme während der Mahlzeiten beeinträchtigt die Resorption des Erythromycins.

Deshalb sollte Erythromycin 500 Heumann möglichst vor oder nach (ca. 1-2 Stunden) den

Mahlzeiten eingenommen werden.

Wegen der möglichen besseren Einnahmeakzeptanz ist es gerechtfertigt, dass Kinder

Erythromycin 500 Heumann auch während der Mahlzeiten einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Packmittelmanuskript Nr. 64000/075/98/9

Erythromycin 500 Heumann,

Filmtabletten

Seite 12

In Tierversuchen

rief

Erythromycin

keine

Missbildungen

hervor.

gibt

keine

entsprechenden kontrollierten Studien an Schwangeren. Nach Beobachtungsstudien am

Menschen wurde jedoch über Fehlbildungen des Herz-Kreislauf-Systems berichtet, wenn

die Schwangeren während der Frühschwangerschaft Erythromycin-haltige Arzneimittel

eingenommen hatten. Bei Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit müssen Nutzen

und Risiko sorgfältig gegeneinander abgewogen werden.

Wenn Sie schwanger sind, sollten Sie Erythromycin 500 Heumann nur nach Rücksprache

mit Ihrem Arzt einnehmen.

Der Wirkstoff geht in die Muttermilch über und kann beim Säugling Magen-Darm-

Störungen, wie z. B. Durchfälle, aber möglicherweise auch die Ausbildung einer Einengung

des Magenausgangs (Pylorusstenose) verursachen.

Beim gestillten Säugling ist die Möglichkeit einer Antikörperbildung nach Kontakt mit dem

Arzneistoff (Sensibilisierung) oder die einer Sprosspilzbesiedlung (Hefen und hefeähnliche

Pilze) nicht auszuschließen.

Sie sollten daher Erythromycin 500 Heumann in der Stillzeit nur einnehmen, wenn Ihr Arzt

eine Behandlung für unbedingt notwendig erachtet.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder

Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Nach den bisherigen Erfahrungen hat Erythromycin 500 Heumann vernachlässigbaren

Einfluss auf die Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit. Jedoch kann das Auftreten von

Nebenwirkungen die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

negativ beeinflussen.

3.

WIE IST ERYTHROMYCIN 500 HEUMANN EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Erythromycin 500 Heumann immer genau nach der Anweisung des Arztes

ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher

sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

für Kinder ab dem 8. bis zum 14. Lebensjahr

Die Tagesdosis für Kinder von 8-14 Jahren (ab 30 kg Körpergewicht) beträgt etwa 1,5 g (1-

2 g) Erythromycinbase, entspr. 3 (2-4) Filmtabletten Erythromycin 500 Heumann pro Tag,

aufgeteilt in 3 - 4 Einzelgaben.

für Jugendliche ab dem 14. Lebensjahr und Erwachsene

Bei Jugendlichen über 14 Jahre und bei Erwachsenen (über 50 kg Körpergewicht) beträgt

die Tagesdosis 1,5-2 g Erythromycinbase, entspr. 3-4 Filmtabletten Erythromycin 500

Heumann pro Tag, aufgeteilt in 3-4 Einzelgaben.

Bei schweren Erkrankungen oder mäßig empfindlichen Keimen kann die Tagesdosis für

Jugendliche ab 14 J. und Erwachsene auf ärztliche Anweisung bis auf das Doppelte erhöht

werden.

Packmittelmanuskript Nr. 64000/075/98/9

Erythromycin 500 Heumann,

Filmtabletten

Seite 13

Die maximale Tagesdosis beträgt 4 g Erythromycinbase, entspr. 8 Filmtabletten

Erythromycin 500 Heumann pro Tag, aufgeteilt in 3-4 Einzelgaben.

Dosierungstabelle

Übersichtstabelle zur Dosierung nach Altersgruppen auf der Basis des entsprechenden

Körpergewichts

Tagesdosis

Erythromycinbase

Tagesdosis

Erythromycin 500

Heumann

Ältere Kinder (8-14 J.)

(ab 30 kg Körpergewicht)

1,5 g

(1-2 g)

3-mal (- 4-mal) täglich

1 Filmtablette

Jugendliche über 14 Jahre und

Erwachsene (über 50 kg

Körpergewicht)

1,5-2 g

3-4-mal täglich

1 Filmtablette

Spezielle Dosierungsempfehlungen

Akute Gonokokken-Infektion („Tripper”)

Die Tagesdosis beträgt 3 g Erythromycinbase, entspr. 6 Filmtabletten Erythromycin 500

Heumann pro Tag, aufgeteilt in 3 Einzelgaben, über 7 Tage.

Der Erfolg einer Behandlung gegen Gonokokken sollte durch eine bakteriologische

Kontrolluntersuchung 3-4 Tage nach Behandlungsende überprüft werden.

Syphilis (Lues) im frühen (primären) Stadium

Die Tagesdosis beträgt 3 g Erythromycinbase, entspr. 6 Filmtabletten Erythromycin 500

Heumann pro Tag, aufgeteilt in 3 Einzelgaben, über einen Zeitraum von 15 Tagen. Die

Gesamtdosis sollte 45 g, entspr. 6 Filmtabletten Erythromycin 500 Heumann pro Tag, nicht

unterschreiten. Sie kann bis auf 64 g, entspr. 8 Filmtabletten Erythromycin 500 Heumann

pro Tag, erhöht werden.

Urethritis

(Harnröhrenentzündung),

verursacht

durch

Chlamydia

trachomatis

oder

Ureaplasma urealyticum

Die Tagesdosis beträgt 2,5-3 g Erythromycinbase, entspr. 5-6 Filmtabletten Erythromycin

500 Heumann pro Tag, aufgeteilt in 3 Einzelgaben, über einen Zeitraum von 7 Tagen.

Hinweise zur Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion

Bei Patienten mit mäßiger Einschränkung der Nierenfunktion (ab einem Kreatininwert von

2 mg/dl) bis zum Nierenversagen mit völlig gehemmter Harnproduktion (Anurie) sollte eine

Tagesmaximaldosis von 2 g Erythromycinbase (entspr. 4 Filmtabletten Erythromycin 500

Heumann pro Tag für Jugendliche über 14 Jahre und Erwachsene) nicht überschritten

werden.

Erythromycin ist nicht hämodialysierbar. Bei Patienten, die regelmäßig dialysiert werden, ist

eine zusätzliche Dosis vor und nach dem Dialysevorgang („Blutwäsche”) daher nicht

erforderlich.

Art der Anwendung

Erythromycin 500 Heumann Filmtabletten sollen unzerkaut und mit reichlich Flüssigkeit

(ca. 1 Glas Wasser) eingenommen werden.

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Erythromycin 500 Heumann,

Filmtabletten

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Dauer der Anwendung

Die Dauer der Behandlung wird von Ihrem Arzt festgelegt.

Bei bakteriellen Infektionskrankheiten richtet sich die Behandlungsdauer nach dem Verlauf

der Erkrankung. Normalerweise ist eine Behandlungsdauer von 7-8 Tagen ausreichend. Im

Interesse eines nachhaltigen Behandlungserfolges sollte Erythromycin 500 Heumann auch

nach Abklingen

Krankheitserscheinungen

unbedingt

noch

2-3 Tage

länger

eingenommen werden.

Bei der Behandlung von Infektionen mit beta-hämolysierenden Streptokokken (z. B.

Mandel-

Rachenentzündung,

Wundrose,

Scharlach)

vorsorglich

eine

Mindestbehandlungsdauer von 10 Tagen angezeigt, um Spätkomplikationen [z. B.

rheumatisches

Fieber,

rheumatische

Herzentzündung,

Glomerulonephritis

(Nierenerkrankung)] vorzubeugen.

Eine länger dauernde Behandlung mit Erythromycin oder Wiederholungsbehandlung (s. a.

Abschnitt 2 „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Erythromycin 500 Heumann ist

erforderlich“)

sollte

nach

strenger

Indikationsstellung

(Grund

für

Arzneimittelanwendung) und unter fortlaufender Überwachung durch Ihren Arzt erfolgen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass

die Wirkung von Erythromycin 500 Heumann zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Erythromycin 500 Heumann eingenommen haben als

Sie sollten

Bei einer geringen Überdosierung von Erythromycin 500 Heumann ist kaum mit

Vergiftungserscheinungen zu rechnen (siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind

möglich?“). Es können Magen-Darm-Störungen in Form von Übelkeit, Erbrechen,

Bauchschmerzen, Blähungen, weichen Stühlen oder Durchfall sowie Hörverluste und

Tinnitus auftreten.

Berichte über Vergiftungsfälle mit Erythromycin liegen bisher nicht vor.

Verständigen Sie bei Verdacht auf eine Überdosierung dennoch einen Arzt, damit dieser

über das weitere Vorgehen entscheiden kann. Er wird sich bei der Behandlung einer

Überdosierung am Krankheitsbild orientieren und entsprechende Gegenmaßnahmen

ergreifen.

Halten Sie die Packung des Arzneimittels bereit, damit sich der Arzt über den

aufgenommenen Wirkstoff informieren kann.

Wenn Sie die Einnahme von Erythromycin 500 Heumann vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben.

Wenn Sie Ihr Versehen noch am gleichen Tag bemerken, nehmen Sie die zu wenig

eingenommene Arzneimenge noch am selben Tag nachträglich ein.

Bemerken Sie Ihr Versehen erst am nächsten Tag, so nehmen Sie nicht mehr Filmtabletten

ein, sondern setzen die Einnahme der gleichen Menge von Erythromycin 500 Heumann

wie verordnet fort. Es kann erforderlich sein, die Behandlung dann um einen Tag zu

verlängern. Sprechen Sie in solch einem Fall bitte mit Ihrem Arzt. Ein Gespräch mit Ihrem

Packmittelmanuskript Nr. 64000/075/98/9

Erythromycin 500 Heumann,

Filmtabletten

Seite 15

Arzt sollten Sie auch führen, wenn Sie mehrfach die Einnahme vergessen oder zu wenig

eingenommen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Erythromycin 500 Heumann abbrechen

Wenn Sie die Behandlung vorzeitig beenden oder sie zeitweise unterbrechen, gefährden

Sie den Behandlungserfolg.

Selbst bei einer spürbaren Besserung Ihres Befindens ist die Behandlung mit Erythromycin

500 Heumann unbedingt zu Ende zu führen, da nur so eine vollständige Beseitigung der

Krankheitserreger gewährleistet ist.

Sprechen Sie daher auf jeden Fall mit Ihrem Arzt, bevor Sie eigenmächtig die Behandlung

mit Erythromycin 500 Heumann unterbrechen oder vorzeitig beenden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Erythromycin 500 Heumann Nebenwirkungen haben, die aber

nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde

gelegt:

Sehr häufig

mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich

1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten

1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten

weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen:

Häufig

Gelegentlich

Selten

Sehr selten

Nicht bekannt

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Infektionen

Schleimhäute

durch resistente

Bakterien

oder

Pilze (z. B. orale

vaginale

Candidose)

Erkrankungen des Immunsystems

allergische

Reaktionen

Schwellung

Folge

einer

allergischen

Schwere

akute

Überempfindlichkeits-

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Erythromycin 500 Heumann,

Filmtabletten

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Reaktion

(allergisches

Ödem/Angioödem), z. B.

Gesichts-, Zungen- und

Kehlkopfschwellungen

Einengung

Atemwege

(siehe

Abschnitt 2 „Besondere

Vorsicht

Einnahme…“)

reaktion (anaphylaktische

Reaktion)

lebensbedrohlichen

Schock (anaphylaktischer

Schock) (siehe Abschnitt 2

„Besondere Vorsicht bei

der Einnahme…“)

Psychiatrische Erkrankungen und Erkrankungen des Nervensystems

Demaskierung

bzw.

Verschlimmerung

einer

Myasthenia gravis, einer

seltenen Erkrankung, die

eine

Muskelschwäche

verursacht

(siehe

Abschnitt

„Besondere

Vorsicht

Einnahme…“)

vorübergehende

zentralnervöse

Störungen

Verwirrtheits-

zustände,

Schüttelkrämpfe

(Konvulsionen),

Halluzinationen,

Kopfschmerzen,

Schläfrigkeit

Schwindelgefühl

Augenerkrankungen

Sehstörungen

inkl.

Doppeltsehen

verschwommenem

Sehen

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Ohrensausen

(Tinnitus)

meist

vorübergehende

Hörverluste bzw. Taubheit*

Herzerkrankungen

QT-Intervall-

Verlängerung,

gefährliche

Herzrhythmus-

störungen

[unregelmäßiger

Herzschlag,

ventrikuläre

Arrhythmien

(Torsade de pointes)]

Herzjagen

(ventrikuläre

Tachykardien),

insbesondere

Patienten,

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Erythromycin 500 Heumann,

Filmtabletten

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verlängertes

Intervall

haben

oder

gleichzeitiger

Einnahme

Arzneimittel

möglicher Auslösung

von unregelmäßigem

Herzschlag oder das

QT-Intervall

beeinflussenden

Substanzen

(siehe

Tabelle

„Bei

Einnahme

Erythromycin

Heumann

anderen

Arzneimitteln“

Abschnitt 2)

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Atemnot

(inkl.

asthmatischer

Zustände)

Erkrankungen des Magen-Darm Traktes

Magen-Darm-

Störungen

meist leichter

Natur in Form

Appetit-

losigkeit,

Brechreiz,

Erbrechen,

Bauch-

schmerzen,

Blähungen,

Übelkeit,

Krämpfen,

weichen

Stühlen

oder

Durchfall. Bei

empfindlichen

Patienten

können,

besonders

nach höheren

Einzelgaben,

Übelkeit

Erbrechen

spastisch-hypertrophische

Pylorusstenose

Kindern (Einengung des

Magenausganges),

Entzündung

Bauchspeicheldrüse

(Pankreatitis)

schwere

Schleimhautent-

zündung

Darmes

(pseudomembra-

nöse

Enterokolitis)

(siehe Abschnitt

„Besondere Vorsicht

Einnahme…“)

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Erythromycin 500 Heumann,

Filmtabletten

Seite 18

auftreten.

Leber- und Gallenerkrankungen

Anstieg

bestimmter

Leberenzyme

(Eiweißstoffe,

Stoffwechsel-

vorgänge

beschleunigen)

Ausdruck

einer

leichten

Leberzellschä-

digung

Gallenstau in der Leber

(intrahepatische

Cholestase)

Gelbsucht

(cholestatischer

Ikterus)

kolikartigen

Leibschmerzen, insb. bei

längerdauernder

Therapie (2-3 Wochen)

und besonders bei schon

vorher

bestehender

Leberschädigung, sowie

Wiederholungsbe-

handlungen

Allergikern

(siehe

Abschnitt 2 „Besondere

Vorsicht

Einnahme…“)

Leberentzündung

(Hepatitis),

Lebervergrößerung

(Hepatomegalie)

Leberversagen

(siehe

Abschnitt

„Besondere

Vorsicht

Einnahme…“)

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Hautrötung,

Juckreiz

Nesselaus-

schlag

Bläschen-

Quaddelbildung

(urtikarielles

Exanthem),

Pruritus

schwere

allergische

Hauterscheinungen

Blasenbildung

(Erythema

exsudativum

multiforme,

Stevens-Johnson-

Syndrom)

oder

toxisch-

epidermale

Nekrolyse

[schwere

allergische

Reaktion

entzündlichen

Veränderungen der Haut

sowie Bläschenbildung der

Schleimhäute des Mundes

Geschlechtsorgane

(vor

allem bei

Kindern aller

Altersstufen)]

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Gelenkschwellungen

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Nierenentzündung

(interstitielle Nephritis)

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Arzneimittelfieber

* Diese Störungen sind konzentrationsabhängig und treten eher bei Patienten mit stark eingeschränkter

Nieren- und/oder Leberfunktion oder bei hoher Dosierung, oder bei Überdosierung auf.

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Erythromycin 500 Heumann,

Filmtabletten

Seite 19

Welche Gegenmaßnahmen sind beim Auftreten von Nebenwirkungen zu ergreifen?

Sollten Sie Anzeichen einer der oben geschilderten Nebenwirkungen bei sich oder Ihrem

Kind beobachten, rufen Sie den nächst erreichbaren Arzt zu Hilfe. Bei anderen

unerwünschten Wirkungen sprechen Sie bitte mit Ihrem behandelnden Arzt. Er wird mit

Ihnen besprechen, welche Gegenmaßnahmen es hierfür gibt und ob andere Arzneimittel

für Sie in Frage kommen.

Folgende sehr seltene Nebenwirkungen (nähere Erläuterungen zu diesen Nebenwirkungen

siehe oben und in Abschnitt 2 „Besondere Vorsicht bei der Anwendung…“) können unter

Umständen akut lebensbedrohlich sein. Darum ist sofort ein Arzt oder Notarzt zu

informieren, falls ein derartiges Ereignis plötzlich auftritt oder sich unerwartet stark

entwickelt:

Schleimhautentzündung des Darmes (pseudomembranöse Kolitis)

schwere akute

Überempfindlichkeitsreaktionen (z.

B. Gesichts-, Zungen- und

Kehlkopfschwellungen mit Einengung der Atemwege)

schwere allergische Hauterscheinungen mit Blasenbildung

unerklärliche Muskelschmerzen oder Schwäche oder dunkel gefärbter Urin, wenn Sie

gleichzeitig ein Mittel zur Senkung der Blutfette einnehmen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten

Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die

nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5.

WIE IST ERYTHROMYCIN 500 HEUMANN AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Durchdrückpackung

nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das

Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie

Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen.

Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

6.

WEITERE INFORMATIONEN

Was Erythromycin 500 Heumann enthält:

Der Wirkstoff ist Erythromycin.

Filmtablette

enthält

Erythromycinstearat,

entsprechend

Erythromycinbase.

Packmittelmanuskript Nr. 64000/075/98/9

Erythromycin 500 Heumann,

Filmtabletten

Seite 20

Die sonstigen Bestandteile sind:

Polacrilin,

Polacrilin-Kalium,

schweres

Magnesiumoxid,

Magnesiumhydroxid,

mikrokristalline

Cellulose,

Povidon,

Carboxymethylstärke-Natrium,

Hypromellose,

Natriumdodecylsulfat, Talkum, Magnesiumstearat, hochdisperses Siliciumdioxid, Macrogol.

Wie Erythromycin 500 Heumann aussieht, und in welchen Packungsgrößen es

erhältlich ist:

Die Filmtabletten sind weiß, länglich mit einseitiger Bruchkerbe. Die Filmtablette kann in

gleiche Hälften geteilt werden.

Erythromycin 500 Heumann ist in Packungen mit

10 (N1), 20 (N2) und 50 (N3)

Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

HEUMANN PHARMA

GmbH & Co. Generica KG

Südwestpark 50 · 90449 Nürnberg

Telefon/Telefax: 0700 4386 2667

E-Mail: info@heumann.de

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet: 06/2009

Liebe Patientin,

lieber Patient,

Ihr Arzt hat Ihnen Erythromycin 500 Heumann, ein Arzneimittel mit dem bewährten

Wirkstoff Erythromycinstearat, verordnet.

Dieses Arzneimittel soll Ihnen helfen, schneller beschwerdefrei zu werden. Damit

Erythromycin 500 Heumann seine Wirkung optimal entfalten kann, ist es wichtig, dass Sie

sich genau an die Anwendungsvorschriften Ihres Arztes halten und die Angaben in der

Gebrauchsinformation beachten.

Zur besseren Erinnerung können Sie die Anweisungen zur Anwendung in das dafür

bestimmte Feld auf der Packungsrückseite eintragen.

Bei Unklarheiten wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker, die Ihnen gerne

weiterhelfen.

Wir wünschen Ihnen gute Besserung!

Wichtige Information zur Entsorgung dieses Arzneimittels und seiner Verpackung

Die Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG hat sich dem Rücknahme- und

Verwertungssystem Vfw-REMEDICA angeschlossen. Wir bitten Sie deshalb, dieses

Arzneimittel nicht dem Restmüll beizufügen, sondern es zusammen mit seiner Verpackung

bei an Vfw-REMEDICA teilnehmenden Apotheken abzugeben.

<“Vfw“ Recyclinglogo>

Verschreibungspflichtig

FACHINFORMATION

UMLAUF

BfArM

Präparat:

Erythromycin 500 Heumann

Filmtabletten mit 500 mg Erythromycinbase

Darreichungsform:

Filmtabletten

Zul.-Nr:

8374.00.00

PMM-Nr.

64000/074/98/9

Land:

DEUTSCHLAND

Bericht Nr.:

64000/074/98/13

Datum:

18.06.2009

Seite:

1 bis 19

ersetzt Bericht-Nr. (Datum):

64000/074/98/12 (13.05.09) Frei

64000/074/98/11 (08.08.07) BfArM

Erstellt Zulassung:

S. Malerz

Freigabe Informationsbeauftragter:

Dr. Lang

Freigabe Zulassung:

A. Laurenz

Freigabe Qualitätskontrolle

Dr. Harenberg

Original:

Zulassung

Verteiler:

Informations-/ Stufenplanbeauftragter, Lektorat, Projektmanager Artwork, Vertriebsleiter, QK

nur Deckblatt an: SRZ (Fr. Alfes)

Zur Prüfung an:

Weitergabe

geprüft

Datum

Lektorat

02.07.09

Med./Info.

26.06.09

Produktmanagement

30.06.09

Bemerkung:

13: im Rahmen einer ÄA Anpassung an die Risikoangaben der Mustertexte vom

11.03.2009 (spcde-erythromycin-oral-2009-03-11-004)

12: Übernahme des kompletten Abschnittes 5.1 aus dem ZARS-Projekt im

Rahmen einer ÄA

11: im Rahmen einer ÄA Korrekturen im Abschnitt 5.1 entsprechend des Z.A.R.S-

Projekts

10: ÄA Auflagenerfüllung zum Verl.bescheid v. 20.04.2005 (Ergänzung

Resistenzdaten), gleichzeitig Anpassung an Format 14. AMG; incl. Musterkorrektur

v. 17. Dez. 2006

9: Änderung PU, Auflagenerfüllung zum Verl.bescheid vom 20.04.05 (Ergänzungen

unter 4.3, 4.4, 4.6 und 5.3)

komplett neu umsetzen

Zulassung

nur Korrekturleisten umsetzen

Korrekturleisten umsetzen

und zusätzlich Punkte XXX ändern

Umsetzung:

sofort

sperren Vorversion

_______________

de_8374_00_00_spc.rtf-f

Fachinformation / SPC

64000/074/98/1

Erythromycin 500 Heumann,

Filmtabletten

Seite 2

F a c h i n f o r m a t i o n

1.

Bezeichnung des Arzneimittels

Erythromycin 500 Heumann

Filmtabletten mit 500 mg Erythromycinbase

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 Filmtablette enthält:

Erythromycinstearat

775 mg,

entspr. 500 mg Erythromycinbase.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

Darreichungsform

Filmtablette

Die Filmtabletten sind weiß, oblong, mit einseitiger Bruchkerbe. Sie können in

gleiche Hälften geteilt werden.

4.

Klinische Angaben

4.1

Anwendungsgebiete

Zur Therapie von akuten und chronischen Infektionen, die durch Erythromycin-

empfindliche Krankheitserreger verursacht werden und einer oralen Therapie

zugänglich sind.

Infektionen der tiefen Atemwege:

- Bronchitis,

- Pneumonie,

insbes.

Chlamydia

trachomatis-Pneumonie,

Chlamydia

pneumoniae-

Pneumonie, Legionellen-Pneumonie und Mykoplasmen-Pneumonie,

Keuchhusten und Keuchhustenprophylaxe,

Infektionen des Hals-, Nasen- und Ohrenbereichs:

Otitis media, Sinusitis, Pharyngitis, Tonsillitis, Laryngitis,

Infektionen der Haut, verursacht durch Corynebacterium minutissimum

(Erythrasma), wenn sich eine lokale Therapie als unzureichend erwiesen hat,

schwere Formen der Akne vulgaris,

Erysipel, als Alternative zu Penicillin bei einer Penicillinallergie,

Scharlach, als Alternative zu Penicillin bei einer Penicillinallergie,

Prophylaxe des rheumatischen Fiebers, als Alternative zu Penicillin bei einer

Penicillinallergie,

Einschlusskörperchen-Konjunktivitis und Trachom, verursacht durch Chlamydia

trachomatis,

de_8374_00_00_spc.rtf-f

Diphtherie (auch zur Sanierung von Diphtheriebakterienträgern oder -

ausscheidern),

schwere Enteritis, verursacht durch Campylobacter jejuni,

Urethritis,

verursacht

durch

Chlamydia

trachomatis

Ureaplasma

urealyticum,

Gonorrhoe, wenn andere, besser wirksame Antibiotika nicht gegeben werden

können (z. B. Alternative bei Penicillinallergie),

Syphilis (Lues) im primären Stadium, wenn andere, besser wirksame Antibiotika

nicht gegeben werden können (z. B. Alternative bei Penicillinallergie),

Aktinomykose (Actinomyces israeli), wenn andere, besser wirksame Antibiotika

nicht gegeben werden können (z. B. Alternative bei Penicillinallergie).

Die offiziellen Richtlinien für den angemessenen Gebrauch von antimikrobiellen

Wirkstoffen sind

der Einnahme

Erythromycin

Heumann

berücksichtigen.

4.2

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Die Dosierung richtet sich nach der Empfindlichkeit der Erreger und der Schwere der

Erkrankung. Die folgenden Angaben dienen dabei als Richtwerte.

Soweit nicht anders verordnet, gelten nachfolgende Dosierungen:

Kinder ab dem 8. bis zum 14. Lebensjahr

Die Tagesdosis für Kinder von 8 - 14 Jahren (ab 30 kg Körpergewicht) beträgt etwa

1,5 g (1 - 2 g) Erythromycinbase, entspr. 3 (2 - 4) Filmtabletten Erythromycin 500

Heumann pro Tag, aufgeteilt in 3 - 4 Einzelgaben.

Jugendliche ab dem 14. Lebensjahr und Erwachsene mit einem Körpergewicht

über 50 kg

Bei Jugendlichen über 14 Jahren und bei Erwachsenen (über 50 kg Körpergewicht)

beträgt die Tagesdosis 1,5 - 2 g Erythromycinbase, entspr. 3 - 4 Filmtabletten

Erythromycin 500 Heumann pro Tag, aufgeteilt in 3 - 4 Einzelgaben.

Bei schweren Infektionen oder mäßig empfindlichen Keimen kann die Tagesdosis bis

auf das Doppelte erhöht werden.

Die maximale Tagesdosis beträgt 4 g Erythromycinbase, entspr. 8 Filmtabletten

Erythromycin 500 Heumann pro Tag, aufgeteilt in 3 - 4 Einzelgaben.

Dosierungstabelle

Übersichtstabelle zur Dosierung auf Basis des entsprechenden Körpergewichts:

Tagesdosis

Erythromycinbase

Tagesdosis

Erythromycin 500

Heumann

Ältere Kinder (8 - 14 J.)

(ab 30 kg Körpergewicht)

1,5 g

(1 - 2 g)

3-mal (- 4-mal) täglich

1 Filmtablette

Jugendliche über 14 Jahre und Erwachsene

(über 50 kg Körpergewicht)

1,5 - 2 g

3 - 4-mal täglich

1 Filmtablette

Spezielle Dosierungsempfehlungen

Akute Gonorrhoe

Die Tagesdosis beträgt 3 g Erythromycinbase, entspr. 6 Filmtabletten Erythromycin

500 Heumann pro Tag, aufgeteilt in 3 Einzelgaben, über 7 Tage.

Der Erfolg einer Therapie gegen Gonokokken sollte durch eine bakteriologische

Kontrolluntersuchung 3 - 4 Tage nach Therapieende überprüft werden.

Syphilis (Lues) im primären Stadium

Die Tagesdosis beträgt 3 g Erythromycinbase, entspr. 6 Filmtabletten Erythromycin

500 Heumann pro Tag, aufgeteilt in 3 Einzelgaben, über einen Zeitraum von 15

Tagen. Die Gesamtdosis sollte 45 g, entspr. 6 Filmtabletten Erythromycin 500

Heumann pro Tag, nicht unterschreiten. Sie kann bis auf 64 g, entspr. 8 Filmtabletten

Erythromycin 500 Heumann pro Tag, erhöht werden.

Urethritis, verursacht durch Chlamydia trachomatis oder Ureaplasma urealyticum

Die Tagesdosis beträgt 2,5 - 3 g Erythromycinbase, entspr. 5 - 6 Filmtabletten

Erythromycin 500 Heumann pro Tag, aufgeteilt in 3 Einzelgaben, über einen

Zeitraum von 7 Tagen.

Hinweise zur Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion

Bei mäßig bis stark eingeschränkter Nierenfunktion (ab einer Serumkreatinin-

Konzentration von 2,0 mg/dl bis zum Nierenversagen mit Anurie) beträgt die

Tagesdosis für Jugendliche über 14 Jahre und Erwachsene maximal 2 g

Erythromycinbase (entspr. 4 Filmtabletten Erythromycin 500 Heumann pro Tag);

diese Tagesdosis sollte nicht überschritten werden.

Erythromycin ist nicht hämodialysierbar. Bei Patienten, die regelmäßig dialysiert

werden, ist eine zusätzliche Dosis vor und nach dem Dialysevorgang daher nicht

erforderlich.

Angaben zum Resorptionsverhalten

Die Einnahme während der Mahlzeiten beeinträchtigt die Resorption des

Erythromycins. Deshalb sollte Erythromycin 500 Heumann möglichst vor oder nach

(ca. 1 - 2 Stunden) den Mahlzeiten eingenommen werden.

Wegen der möglichen besseren Einnahmeakzeptanz erscheint es gerechtfertigt,

dass Kinder Erythromycin auch während der Mahlzeiten einnehmen.

Dauer der Anwendung

Bei bakteriellen Infektionskrankheiten richtet sich die Therapiedauer nach dem

Verlauf der Infektion. Normalerweise ist eine Therapiedauer von 7 - 8 Tagen

ausreichend. Im Interesse eines nachhaltigen Therapieerfolges sollte auch nach

Abklingen der Krankheitssymptome Erythromycin 500 Heumann unbedingt 2 - 3

Tage länger eingenommen werden.

Bei der Behandlung von Infektionen mit ß-hämolysierenden Streptokokken ist

vorsorglich

eine

Mindesttherapiedauer

Tagen

angezeigt,

Spätkomplikationen

rheumatisches

Fieber,

rheumatische

Karditis,

Glomerulonephritis) vorzubeugen.

Eine länger dauernde Therapie mit Erythromycin oder Wiederholungstherapie sollten

nur nach strenger Indikationsstellung und unter fortlaufender Überwachung erfolgen.

4.3

Gegenanzeigen

Erythromycin 500 Heumann darf nicht eingenommen werden bei:

Überempfindlichkeit gegen einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels,

Überempfindlichkeit gegen Makrolid-Antibiotika,

schwerer Leberinsuffizienz (siehe Abschnitt 4.4),

gleichzeitiger Einnahme von Ergotamin oder Dihydroergotamin,

angeborener oder erworbener QT-Intervallverlängerung (siehe Abschnitt 4.4),

Störungen des Elektrolythaushaltes (besonders bei einer Hypokaliämie und

Hypomagnesiämie) (siehe Abschnitt 4.4),

klinisch relevanten Herzrhythmusstörungen (z. B. ventrikulären Arrhythmien) oder

bei schwerer dekompensierter Herzinsuffizienz (NYHA IV) (siehe Abschnitt 4.4),

gleichzeitiger Einnahme von bestimmten Antihistaminika wie Terfenadin sowie

Astemizol oder auch Wirkstoffen wie Cisaprid oder Pimozid, da es zu QT-

Intervallverlängerungen im EKG und unter Umständen zu lebensbedrohlichen

ventrikulären Arrhythmien (Torsade de pointes) kommen kann,

gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln, die ebenfalls zu einer Verlängerung des

QT-Intervalls führen können, wie z. B. Antiarrhythmika der Klassen IA und III,

bestimmte Neuroleptika, tri- und tetrazyklische Antidepressiva, Arsentrioxid,

Methadon und Budipin, bestimmte Fluorchinolone, Imidazol-Antimykotika und

Antimalariamittel sowie Pentamidin i. v. (siehe Abschnitt 4.5),

gleichzeitiger Einnahme von Simvastatin. Die Behandlung mit diesem Arzneimittel

muss während der Einnahme von Erythromycin unterbrochen werden (siehe

Abschnitte 4.4 und 4.5).

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Pneumonie

Auf Grund der häufigen Resistenz von Streptococcus pneumoniae gegen Makrolide

ist Erythromycin bei der ambulant erworbenen Pneumonie nicht die Therapie der

ersten Wahl. Bei im Krankenhaus erworbenen Pneumonien sollte Erythromycin nur

in Kombination mit anderen Antibiotika verwendet werden.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion/Leberschäden

Erythromycin darf bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen nur nach strenger

Nutzen-Risiko-Abwägung gegeben werden.

Es besteht eine Kontraindikation bei schwerer Leberinsuffizienz (siehe Abschnitt

4.3). Gelegentlich wurden unter Erythromycinanwendung erhöhte Leberenzymwerte

beobachtet. Sehr selten wurden auch Hepatitis, Hepatomegalie und Leberversagen

beschrieben (siehe Abschnitt 4.8). Die Patienten sind darauf hinzuweisen, die

Behandlung abzubrechen und ärztlichen Rat einzuholen, wenn sich Anzeichen und

Symptome einer Lebererkrankung wie Appetitlosigkeit, Gelbsucht, Dunkelfärbung

des Urins, Juckreiz oder Druckempfindlichkeit des Bauches entwickeln.

Die länger dauernde Therapie (2-3 Wochen) mit Erythromycin kann selten infolge

einer Sensibilisierung zu einer intrahepatischen Cholestase bzw. zu einem

cholestatischen Ikterus z. T. mit kolikartigen Bauchschmerzen, Brechreiz, Erbrechen,

Urticaria, Eosinophilie und Fieber, besonders bei schon vorher bestehender

Leberschädigung, bei Wiederholungsbehandlungen und bei Allergikern, führen

(siehe Abschnitt 4.8).

Diese Reaktionen können schon bei Erstanwendung auftreten. Die Gefahr des

Auftretens steigt durch eine wiederholte Anwendung bzw. bei einer länger als 10

Tage andauernden Therapie (siehe Abschnitt 4.2 und 4.4).

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Zur Anwendung und Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion siehe Abschnitt

4.2.

Allergische Reaktionen

Unter Erythromycinanwendung können schwere, lebensbedrohliche, allergische

Reaktionen auftreten, zum Beispiel schwere Hauterscheinungen wie Erythema

exsudativum multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom oder toxische epidermale

Nekrolyse (insbesondere bei Kindern aller Altersstufen) sowie angioneurotisches

Ödem oder Anaphylaxie. Bei ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion

muss die Behandlung mit Erythromycin sofort abgebrochen, und die der

Symptomatik entsprechenden erforderlichen Notfallmaßnahmen eingeleitet werden.

Eine Kreuzallergie mit anderen Makrolid-Antibiotika kann bestehen, so dass bei

bekannten

Überempfindlichkeitsreaktionen

gegen

Makrolide

oder

verwandte

Substanzen (z. B. Ketolide) besondere Vorsicht bei der Anwendung geboten ist.

Durch Clostridium difficile hervorgerufene Erkrankungen

Sehr selten kann während oder bis zu 10 Wochen nach der Therapie mit

Erythromycin eine pseudomembranöse Enterokolitis auftreten.

Hier ist eine Beendigung der Therapie in Abhängigkeit von der Indikation zu erwägen

und ggf. sofort eine angemessene Behandlung einzuleiten (z. B. Einnahme von

speziellen Antibiotika/Chemotherapeutika, deren Wirksamkeit klinisch erwiesen ist).

Arzneimittel, die die Peristaltik hemmen, sind im Falle des Auftretens einer

pseudomembranösen Enterokolitis kontraindiziert.

Herzrhythmusstörungen

Treten unter der Einnahme von Erythromycin Symptome wie Palpitationen,

Schwindel oder Synkopen auf, die Zeichen von Arrhythmien sein können, ist

umgehend eine Untersuchung des Patienten einschließlich EKG und Bestimmung

des QT-Intervalls einzuleiten.

Risikofaktoren für Elektrolytstörungen wie Diuretika-/Laxantienmedikation,

Erbrechen,

Durchfall,

Anwendung

Insulin

Notfallsituationen,

Nierenerkrankungen oder anorektischen Zuständen sind adäquate Laborkontrollen

ggf.

entsprechender

Elektrolytausgleich

durchzuführen,

Elektrolytstörungen

Wahrscheinlichkeit

Herzrhythmusstörungen

begünstigen.

Anwendung bei Kindern

Bei Säuglingen und Kleinkindern sollte der empfohlene Dosisbereich, abhängig vom

Krankheitsbild

-verlauf,

genau

eingehalten

werden,

damit

keine

Leberschädigung durch eine Überdosierung auftritt. Es liegen Hinweise auf ein

mögliches Risiko für die Ausbildung einer Pylorusstenose bei Säuglingen vor, die in

den ersten Lebenswochen mit Erythromycin behandelt wurden. Die Eltern sollten

vom Arzt über die klinischen Anzeichen einer Pylorusstenose informiert werden.

Langzeitanwendung oder Verwendung hoher Dosen

Bei einer Therapiedauer länger als 3 Wochen wird eine regelmäßige Kontrolle des

Blutbildes, der Leber- und Nierenfunktionswerte empfohlen.

Eine längerfristige und/oder wiederholte Anwendung kann zu einer Neu- oder

Zweitinfektion mit Erythromycin-resistenten Bakterien oder Sprosspilzen führen. Auf

Zeichen einer möglichen Folgeinfektion mit solchen Erregern ist zu achten.

Folgeinfektionen müssen entsprechend behandelt werden.

Kongenitale Syphilis

Berichten zufolge reichen die Erythromycinkonzentrationen, die im Fetus erreicht

werden, nicht aus, eine kongenitale Syphilis zu verhindern. Neugeborene von

Müttern, die während der Schwangerschaft mit oralem Erythromycin gegen eine

Frühsyphilis behandelt worden sind, sollten einer angemessenen Penicillin-Therapie

unterzogen werden.

Muskulatur und Nervensystem

Bei Patienten mit Myasthenia gravis kann Erythromycin zu einer Exazerbation der

Myasthenia gravis führen (siehe Abschnitt 4.8).

Rhabdomyolyse mit oder ohne Beeinträchtigung der Nierenfunktion wurde in schwer

kranken Patienten beobachtet, die Erythromycin und gleichzeitig Lovastatin

einnehmen (siehe Abschnitt 4.5). Daher sollten bei Patienten, die gleichzeitig

Lovastatin einnehmen, die Werte für die Kreatininkinase und Serumtransaminase

eng überwacht werden.

Patienten, die gleichzeitig Statine einnehmen, sollten vom Arzt darauf hingewiesen

werden,

Anzeichen

einer

Myopathie

achten

unerklärliche

Muskelschmerzen oder Schwäche oder dunkel

gefärbter Urin). Wenn eine

Myopathie auftritt, muss die Einnahme des Statins sofort beendet werden. Die

gleichzeitige Einnahme von Simvastatin ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).

Erbrechen und Durchfall

Dieses Arzneimittel kann zu Erbrechen und Durchfall führen (siehe Abschnitt 4.8).

In diesem Fall kann die Wirksamkeit dieses und/oder anderer eingenommener

Arzneimittel (wie z. B. oraler Kontrazeptiva) beeinträchtigt werden.

Verfälschung von Laborbestimmungen

Erythromycin kann die Katecholamin-Bestimmung im Urin verfälschen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Tabelle: Wechselwirkungen von Erythromycin mit anderen Arzneimitteln

Anderes Arzneimittel

Folge der Wechselwirkung

Arzneimittel, die nicht gleichzeitig eingenommen werden dürfen

(siehe Abschnitt 4.3)

Antiarrhythmika der Klasse Ia und III

kardiale Reizleitungsstörungen und bestimmte

Formen von schweren Herzrhythmusstörungen

wie Torsade de pointes und Herzstillstand, Tod.

Arzneimittel, die das QT-Intervall signifikant

verlängern, stellen eine Kontraindikation für

Neuroleptika

Tri- und tetrazyklische

Antidepressiva

eine Behandlung mit Erythromycin 500

Heumann dar (siehe Abschnitt 4.3).

Antibiotika (bestimmte

Fluorchinolone, Imidazol-

Antimykotika und Antimalariamittel)

einige Zytostatika (z. B.

Arsentrioxid)

einige nichtsedierende

Antihistaminika (z. B. Astemizol,

Terfenadin, Ebastin)

sonstige (z. B. Methadon, Budipin,

Cisaprid, Pimozid)

Pentamidin (i. v.)/ Erythromycin (i.

Ergotamin-Präparate

verstärktes Risiko eines Vasospasmus und von

Ischämien in den Extremitäten, anderen

Geweben und des ZNS-Gewebes. Die

gleichzeitige Einnahme von Erythromycin und

einem dieser Wirkstoffe ist kontraindiziert

(siehe Abschnitt 4.3).

Simvastatin

Erythromycin hemmt den Abbau von

Simvastatin über CYP3A4. Hierdurch werden

Nebenwirkungen von Simvastatin (insbes.

Rhabdomyolyse) verstärkt. Die gleichzeitige

Einnahme ist kontraindiziert (siehe Abschnitt

4.3).

Arzneimittel, bei deren gleichzeitiger Anwendung ggf. eine Dosisanpassung oder

Überwachung von Laborwerten erforderlich ist

Alfentanil

Wirkungsverstärkung bzw. Auftreten toxischer

Effekte (z. B. Nephrotoxizität von Ciclosporin A

– vor allem bei Niereninsuffizienz) als Folge

einer verminderten Elimination der anderen

Arzneimittel. Gegebenenfalls sollte die

Konzentration im Blut kontrolliert und eine

Dosisanpassung vorgenommen werden; dies

gilt insbesondere für Carbamazepin,

Clozapin, Phenytoin oder Valproinsäure.

Die Wechselwirkungen von Erythromycin mit

anderen Arzneistoffen basieren hauptsächlich

auf einer Beeinflussung des Metabolismus in

der Leber. Häufiger Mechanismus ist hierbei die

Blockierung des Multienzymsystems P-450

(insbesondere von CYP3A) durch die Bildung

eines stabilen Komplexes von Erythromycin mit

diesem Enzymsystem. Hierdurch kommt es zu

einer Verstärkung der Wirkung und

Nebenwirkungen der anderen durch CYP3A

verstoffwechselten Arzneimittel.

Alprazolam

Bromocriptin

Carbamazepin

Chinidin

Ciclosporin

Cilostazol

Clozapin

Colchicin

Cumarinderivate

(z. B. Warfarin)

Digoxin

Disopyramid

Felodipin

Methylprednisolon

Midazolam

Phenytoin

Sildenafil

Sirolimus

Tacrolimus

Tadanafil

Triazolam

Valproinsäure

Vardenafil

Verapamil

Vinblastin

Zopiclon

Theophyllin

Wirkungsverstärkung bzw. Auftreten toxischer

Effekte als Folge einer verminderten Elimination

des Theophyllins und Senkung der

Erythromycin-Blutspiegel in den

subtherapeutischen Bereich (gegebenenfalls

sollte die Theophyllin-Konzentration im Blut

kontrolliert, und eine Dosisanpassung

vorgenommen werden).

Einige Statine, z. B. Lovastatin,

Atorvastatin (Simvastatin ist

kontraindiziert)

Bei einigen Statinen (wie z. B. Lovastatin,

Atorvastatin), die überwiegend über CYP3A4

abgebaut werden, können Nebenwirkungen

(insbes. eine Rhabdomyolyse) verstärkt werden

(siehe Abschnitt 4.4).

Andere Wechselwirkungen

Cimetidin

Erhöhung der Bioverfügbarkeit des

Erythromycins, verbunden mit größerem Risiko

für Nebenwirkungen

Protease-Inhibitoren (z. B. Ritonavir)

Omeprazol

Erhöhung der Bioverfügbarkeit von

Erythromycin und Omeprazol und damit

Verstärkung der Wirkungen und

Nebenwirkungen

4.6

Schwangerschaft und Stillzeit

In tierexperimentellen Studien zeigte Erythromycin keine teratogenen Effekte (siehe

5.3). Es gibt keine adäquaten kontrollierten Studien an Schwangeren. Nach

Beobachtungsstudien

Menschen

wurde

jedoch

über

kardiovaskuläre

Fehlbildungen berichtet, wenn die Schwangeren während der Frühschwangerschaft

Erythromycin-haltigen Arzneimitteln ausgesetzt waren.

Erythromycin passiert die Plazenta; die Plazentagängigkeit ist jedoch gering und die

fetalen Plasmaspiegel sind üblicherweise niedrig. Im Nabelschnurblut werden

Konzentrationen

20 %

entsprechenden

mütterlichen

Serumkonzentrationen erreicht.

Bei Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit müssen Nutzen und Risiko

sorgfältig gegeneinander abgewogen werden. Erythromycin sollte bei Schwangeren

nur dann angewendet werden, wenn es unbedingt notwendig ist.

Der Wirkstoff geht zu etwa 50 % in die Muttermilch über und kann beim Säugling

Magen-Darm-Störungen,

aber

möglicherweise

auch

Ausbildung

einer

Pylorusstenose

verursachen.

Weiterhin ist

eine

Sensibilisierung

oder

eine

Sprosspilzbesiedlung möglich.

Vor einer Anwendung in der Stillzeit müssen daher Nutzen und Risiko sorgfältig

gegeneinander abgewogen werden.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen

von Maschinen

Nach den bisherigen Erfahrungen hat Erythromycin einen vernachlässigbaren

Einfluss auf die Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit. Jedoch kann das Auftreten

von Nebenwirkungen die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen negativ beeinflussen.

4.8

Nebenwirkungen

Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden für Erythromycin berichtet.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien

zugrunde gelegt:

Sehr häufig

1/10

Häufig

1/100, < 1/10

Gelegentlich

1/1.000, < 1/100

Selten

1/10.000, < 1/1.000

Sehr selten

< 1/10.000

Nicht bekannt

Häufigkeit

Grundlage

verfügbaren

Daten

nicht

abschätzbar

Häufig

Gelegentlich

Selten

Sehr selten

Nicht bekannt

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

durch

resistente

Bakterien

oder

Pilze verursachte

Superinfektionen,

z. B. orale und

vaginale

Candidose

Erkrankungen des Immunsystems

allergische

Reaktionen

allergisches

Ödem/Angioödem

(siehe Abschnitt 4.4)

anaphylaktische

Reaktion

inkl.

anaphylaktische

m Schock (siehe

Abschnitt 4.4)

Psychiatrische Erkrankungen und Erkrankungen des Nervensystems

Demaskierung

bzw.

Verschlimmerung

vorübergehende

zentralnervöse

Störungen

einer Myasthenia

gravis

(siehe

Abschnitt 4.4)

Verwirrtheitszustände,

Krampfanfälle,

Halluzinationen,

Kopfschmerzen,

Schläfrigkeit

Schwindelgefühl

Augenerkrankungen

Sehstörungen inkl.

Diplopie

verschwommenem

Sehen

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Tinnitus

meist

vorübergehende

Hörverluste bzw.

Taubheit*

Herzerkrankungen

QT-Intervall-

Verlängerung,

ventrikuläre

Arrhythmien

(Torsade de pointes)

ventrikuläre

Tachykardien

insbesondere

Patienten, die bereits

ein verlängertes QT-

Intervall

aufweisen, oder bei

gleichzeitiger

Gabe

potentiell

proarrhythmogenen

oder das QT-Intervall

beeinflussenden

Substanzen

(siehe

Abschnitte 4.3 und

4.5)

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Dyspnoe

(inklusive

asthmatischer

Zustände)

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Magen-Darm-

Störungen

meist

leichter

Natur

Form von Anorexie,

Brechreiz,

Erbrechen,

spastisch-

hypertrophische

Pylorusstenose

bei Kindern,

Pankreatitis

pseudomembranöse

Kolitis

(siehe

Abschnitt 4.4)

Bauchschmerzen,

Blähungen, Übelkeit,

Krämpfen,

weichen

Stühlen

oder

Durchfall

Leber- und Gallenerkrankungen

Anstieg bestimmter

Leberenzyme (GPT,

GOT, LDH, AP,

Cholestase

cholestatische

Gelbsucht

insb.

längerdauernder

Therapie

Wochen)

besonders

schon

vorher

bestehender

Leberschädigung sowie

Wiederholungsbehand-

lungen

Allergikern

(siehe

Abschnitt 4.4)

Hepatitis,

Hepatomegalie

Leberversagen

(siehe

Abschnitt

4.4)

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Hautrötung

urtikarielles

Exanthem, Pruritus

Erythema

exsudativum

multiforme,

Stevens-Johnson-

Syndrom

oder

toxisch-

epidermale

Nekrolyse

(vor

allem bei Kindern

aller Altersstufen)

(siehe

Abschnitt

4.4)

Skelettmuskulatur-, Bindegewbs- und Knochenerkrankungen

Gelenkschwellungen

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

interstitielle

Nephritis

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Arzneimittelfieber

* Diese Störungen sind konzentrationsabhängig und treten eher bei Patienten mit stark eingeschränkter

Nieren- und/oder Leberfunktion oder bei hoher Dosierung oder bei Überdosierung auf.

4.9

Überdosierung

einer

geringen

Überdosierung

Erythromycin

kaum

Vergiftungserscheinungen zu rechnen (siehe Abschnitt 5.3). Es können Magen-

Darm-Störungen in Form von Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Blähungen,

weichen Stühlen oder Durchfall sowie Hörverluste und Tinnitus auftreten.

Berichte über Vergiftungsfälle mit Erythromycin liegen bisher nicht vor. Es ist kein

spezifisches Antidot bekannt.

Im Falle einer Überdosierung sollte die Behandlung mit Erythromycin in Abhängigkeit

von der Symptomatik unterbrochen oder abgebrochen werden. Die Durchführung

einer Magenspülung sowie eine symptomatische Behandlung ist in schweren Fällen

in Betracht zu ziehen. Erythromycin kann nicht durch Peritoneal- oder Hämodialyse

entfernt werden.

5.

Pharmakologische Eigenschaften

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe

Erythromycin ist ein semisynthetisches Makrolid mit einem 14-gliedrigen Laktonring.

ATC-Code

J01FA01

Wirkungsweise

Der Wirkungsmechanismus von Erythromycin beruht auf der Hemmung der

Proteinbiosynthese durch Bindung an die 50 S-Untereinheit des bakteriellen

Ribosoms. Hieraus resultiert seine bakteriostatische Wirkung.

Beziehung zwischen Pharmakokinetik und Pharmakodynamik

Die Wirksamkeit hängt im Wesentlichen von der Zeitdauer ab, während der der

Wirkstoffspiegel oberhalb der minimalen Hemmkonzentration (MHK) des Erregers

liegt.

Resistenzmechanismen

Eine Resistenz gegenüber Erythromycin kann auf folgenden Mechanismen beruhen:

Efflux: Eine Resistenz kann durch Erhöhung der Anzahl von Effluxpumpen in der

Zytoplasmamembran hervorgerufen werden, von der ausschließlich 14- und 15-

gliedrige Makrolide betroffen sind (sog. M-Phänotyp).

Veränderung der Zielstruktur: Durch Methylierung der 23 S rRNS ist die Affinität

zu den ribosomalen Bindungsstellen erniedrigt, wodurch es zur Resistenz

gegenüber Makroliden (M), Linkosamiden (L) und Streptograminen der Gruppe B

) kommt (sog. MLS

-Phänotyp).

Die enzymatische Inaktivierung von Makroliden ist nur von untergeordneter

klinischer Bedeutung.

Beim M-Phänotyp liegt eine vollständige Kreuzresistenz von Erythromycin mit

Azithromycin, Clarithromycin bzw. Roxithromycin vor. Beim MLS

-Phänotyp besteht

zusätzlich Kreuzresistenz mit Clindamycin und Streptogramin B. Mit dem 16-

gliedrigen Makrolid Spiramycin besteht eine partielle Kreuzresistenz.

Grenzwerte

Testung

Erythromycin

erfolgt

unter

Benutzung

üblichen

Verdünnungsreihe für Erythromycin. Folgende minimale Hemmkonzentrationen für

sensible und resistente Keime wurden festgelegt:

EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) Grenzwerte

Erreger

Staphylococcus spp.

1 mg/l

Streptococcus spp.

(Gruppen A, B, C, G)

0,25 mg/l

Streptococcus pneumoniae

0,25 mg/l

Haemophilus influenzae

0,5 mg/l

Moraxella catarrhalis

0,25 mg/l

Prävalenz der erworbenen Resistenz in Deutschland

Die Prävalenz der erworbenen Resistenz einzelner Spezies kann örtlich und im

Verlauf der Zeit variieren. Deshalb sind – insbesondere für die adäquate Behandlung

schwerer Infektionen – lokale Informationen über die Resistenzsituation erforderlich.

Falls auf Grund der lokalen Resistenzsituation die Wirksamkeit von Erythromycin in

Frage gestellt ist, sollte eine Therapieberatung durch Experten angestrebt werden.

Insbesondere bei schwerwiegenden Infektionen oder bei Therapieversagen ist eine

mikrobiologische Diagnose mit

dem Nachweis des Erregers und

dessen

Empfindlichkeit gegenüber Erythromycin anzustreben.

Prävalenz der erworbenen Resistenz in Deutschland auf der Basis von Daten der

letzten 5 Jahre aus nationalen Resistenzüberwachungsprojekten und -studien

(Stand: Dezember 2008):

Üblicherweise empfindliche Spezies

Aerobe Gram-positive Mikroorganismen

Actinomyces israeli

Corynebacterium diphtheriae°

Corynebacterium minutissimum°

Streptococcus pyogenes

Aerobe Gram-negative Mikroorganismen

Bordetella pertussis°

Campylobacter jejuni

Moraxella catarrhalis

Anaerobe Mikroorganismen

Propionibacterium acnes°

$

Andere Mikroorganismen

Chlamydia trachomatis°

Chlamydophila pneumoniae°

Legionella pneumophila°

Mycoplasma pneumoniae°

Ureaplasma urealyticum°

Spezies, bei denen erworbene Resistenzen ein Problem bei der

Anwendung darstellen können

Aerobe Gram-positive Mikroorganismen

Staphylococcus aureus (Methicillin-sensibel)

Staphylococcus aureus (Methicillin-resistent)

Streptococcus pneumoniae

Aerobe Gram-negative Mikroorganismen

Haemophilus influenzae

Neisseria gonorhoeae

Andere Mikroorganismen

Treponema pallidum

$

Von Natur aus resistente Spezies

Aerobe Gram-negative Mikroorganismen

Escherichia coli

Klebsiella spp.

Pseudomonas aeruginosa

Andere Mikroorganismen

Mycoplasma hominis

° Bei Veröffentlichung der Tabellen lagen keine aktuellen Daten vor. In der

Primärliteratur,

Standardwerken

und Therapieempfehlungen

wird

einer

Empfindlichkeit ausgegangen.

Die natürliche Empfindlichkeit der meisten Isolate liegt im intermediären Bereich.

In mindestens einer Region liegt die Resistenzrate bei über 50 %.

Resistenzrate in einigen Studien

10 %.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Die Erythromycinbase und ihre Salze bzw. Ester werden nur unvollständig aus dem

Magen-Darm-Trakt resorbiert (ca. 25 -

50 % einer oralen Dosis), wobei die

Resorption überwiegend im Duodenum stattfindet. Die Resorptionsquote ist sowohl

abhängig von der chemischen Darreichungsform (Base, Ester, Salz) als auch von

der jeweiligen galenischen Arzneiform (z. B. magensaftresistente Tablette) und dem

Füllungszustand des Magen-Darm-Traktes. Die Resorption von Erythromycin-

Derivaten unterliegt erheblichen interindividuellen Schwankungen. Vereinzelt ist eine

Resorption nicht („poor absorber") oder verspätet („late absorber") nachzuweisen.

Nach oraler Applikation wird Erythromycinbase in unterschiedlichem Ausmaß von

Magensäure zerstört. Zur Verbesserung der Resorption wurde eine große Zahl von

Derivaten und von galenischen Formulierungen hergestellt.

Nach oraler Gabe werden maximale Erythromycin-Konzentrationen im Plasma

innerhalb von 1 - 5 Stunden erreicht, in Abhängigkeit von der Arzneiform und der

Nahrungsaufnahme. Sind hohe Erythromycin-Plasmakonzentrationen erforderlich,

stehen mit dem Lactobionat und Glucoheptonat wasserlösliche Salze für die

intravenöse Applikation zur Verfügung.

Proteinbindung

Die Bindung der Erythromycinbase an Plasmaproteine beträgt im therapeutischen

Bereich etwa 60 - 70 %. Bei therapeutischen Konzentrationen ist die Erythromycin-

Bindung an Albumin nicht sättigbar. Eine Besonderheit des Erythromycins liegt in der

Bindung an saure Alpha-1-Glykoproteine.

Verteilung

Das scheinbare Verteilungsvolumen der Erythromycinbase beträgt 0,55 - 0,77 l/kg

und entspricht damit dem Gesamtkörperwasser. Erythromycin zeichnet sich durch

eine gute Gewebegängigkeit aus. Hohe Konzentrationen werden in Leber und

Pankreas sowie in Pleura-, Peritoneal- und Synovialflüssigkeit, in Prostatasekret und

-gewebe sowie in nahezu allen Körpergeweben mit Ausnahme des Gehirns und der

Cerebrospinalflüssigkeit erreicht. Erythromycin wird in verschiedenen Zellen

angereichert,

z. B.

Erythrozyten,

Makrophagen

Leukozyten.

Erythromycin-Konzentrationen

Vollblut

sind

daher

höher

Plasmakonzentrationen. Erythromycin passiert die Plazenta. Die Angaben über die

Serumkonzentrationen im fötalen Blut sind sehr unterschiedlich und reichen von 2 -

20 % derjenigen im mütterlichen Blut. Erythromycin erreicht in der Muttermilch

Konzentrationen bis über 5 mg/l.

Metabolismus

Lebermikrosome (Multienzymsystem P450 3A4) vermögen die N-Methylgruppen

oxidativ abzuspalten. Genaue Untersuchungen am Menschen liegen nicht vor, doch

ist anzunehmen, dass ein Teil (bis zu 50 %) des Erythromycins demethyliert wird. N-

Desmethylerythromycin besitzt weniger als 20 % der antimikrobiellen Wirkung der

Muttersubstanz. Bei zahlreichen anderen Substanzen verhindert Erythromycin die

durch das Multienzymsystem P450 3A4 katalysierte Oxidation.

Exkretion

Erythromycin wird in der Leber angereichert und über die Galle ausgeschieden. Ein

beträchtlicher Prozentsatz (mehr als 50 % einer oral verabreichten Dosis) wird so mit

den Faeces ausgeschieden. Dieses betrifft sowohl die biliäre Exkretion als auch den

nicht-resorbierten Wirkstoff. Von der aktiven Form werden etwa 2,5 % einer oralen

und 12 - 15 % einer intravenösen Dosis über die Niere durch glomeruläre Filtration

ausgeschieden, während die Ausscheidungsquote des unveränderten Esters über

die Niere etwa 5 - 10 % beträgt. Daten zur Ausscheidung der Metabolite liegen nicht

vor. Die Halbwertzeit der Erythromycinbase im Serum beträgt etwa 1 - 2 Stunden.

Bei schweren Leberschäden und bei starker Niereninsuffizienz ist die Halbwertszeit

verlängert.

Frage,

stark

eingeschränkter

Nierenfunktion

eine

Dosisanpassung erforderlich sei, wird unterschiedlich beantwortet, obwohl die

Halbwertszeit bei eingeschränkter Nierenfunktion verlängert ist. Im Allgemeinen wird

empfohlen, bei solchen Patienten eine Tagesdosis von 2 g Erythromycin nicht zu

überschreiten.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Die akute und chronische orale Toxizität von Erythromycin ist gering.

Präklinische Untersuchungen zur Mutagenität und eine Langzeituntersuchung zur

Erfassung des tumorerzeugenden Potentials waren negativ.

Reproduktionsuntersuchungen an mehreren Tierspezies mit Erythromycin und

seinen verschiedenen Salzen ergaben keine Hinweise auf Fertilitätsstörungen oder

Embryo-/Fetotoxizität.

6.

Pharmazeutische Angaben

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Polacrilin,

Polacrilin-Kalium,

schweres

Magnesiumoxid,

Magnesiumhydroxid,

mikrokristalline Cellulose, Povidon, Carboxymethylstärke-Natrium, Hypromellose,

Natriumdodecylsulfat, Talkum, Magnesiumstearat, hochdisperses Siliciumdioxid,

Macrogol.

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

4 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

PVC/Al-Blister

Originalpackungen

(N1),

(N2)

(N3)

Filmtabletten

Klinikpackungen (gebündelt) mit 500 (10 x 50) Filmtabletten

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise

zur Handhabung

Die Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG hat sich dem Rücknahme- und

Verwertungssystem Vfw-REMEDICA angeschlossen. Dieses Arzneimittel soll daher

nicht dem Restmüll beigefügt, sondern zusammen mit seiner Verpackung bei an

Vfw-REMEDICA teilnehmenden Apotheken abgegeben werden.

7.

Inhaber der Zulassung

HEUMANN

PHARMA

GmbH

&

Generica

Südwestpark

90449

Nürnberg

Telefon/Telefax:

0700

4386

2667

E-Mail: info@heumann.de

8.

Zulassungsnummer

8374.00.00

9.

Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung

06.05.1986/20.04.2005

10.

Stand der Information

06/2009

11.

Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

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