Erythrocin 500 mg - Filmtabletten

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

24-11-2020

Fachinformation Fachinformation (SPC)

25-11-2020

Wirkstoff:
ERYTHROMYCINETHYLSUCCINAT
Verfügbar ab:
Amdipharm Ltd
ATC-Code:
J01FA01
INN (Internationale Bezeichnung):
erythromycin
Einheiten im Paket:
12 Stück, Laufzeit: 24 Monate,20 Stück, Laufzeit: 24 Monate
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Erythromycin
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
1-18764
Berechtigungsdatum:
1989-09-26

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PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Erythrocin 500 mg - Filmtabletten

Erythromycin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was sind Erythrocin 500 mg - Filmtabletten und wofür werden sie angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Erythrocin 500 mg – Filmtabletten beachten?

Wie sind Erythrocin 500 mg – Filmtabletten einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie sind Erythrocin 500 mg - Filmtabletten aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was sind Erythrocin und wofür werden sie angewendet?

Erythrocin ist ein Antibiotikum aus der sogenannten Gruppe der Makrolide. Antibiotika hemmen das

Wachstum von bestimmten Bakterien (Krankheitserreger), die Infektionen hervorrufen.

Erythrocin wird verwendet, um Infektionen vorzubeugen und zu behandeln, wie

Infektionen der Atemwege, wie z.B. Bronchitis und Pneumonie

Infektionen des Hals-, Nasen- und Ohrenbereichs

Augeninfektionen

Haut- und Gewebeinfektionen, wie z.B. Akne, Wundrose.

Diphtherie

Harntraktinfektionen

Syphilis

Es wird auch verwendet zur Prävention von Keuchhusten (Pertussis).

Sie müssen mit Ihrem Arzt sprechen, wenn Sie sich nicht besser fühlen oder wenn Sie sich schlechter

fühlen.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von 500 mg – Filmtabletten beachten?

Erythrocin 500 mg - Filmtabletten dürfen nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Erythromycin, oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind

wenn Sie bereits früher mit anderen Makrolid-Antibiotika wie Clarythromycin oder Azithromycin

behandelt wurden und dabei Überempfindlichkeitsreaktionen auftraten.

wenn Sie unter schweren Leberproblemen leiden (siehe auch „Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen“)

wenn Sie gleichzeitig Ergotamin oder Dihydroergotamin (Arzneimittel zur Behandlung von

Migräne) einnehmen.

wenn Sie oder jemand in Ihrer Familie Herzrhythmusstörungen hat (ventrikuläre Arrhythmie oder

Torsade de Pointes) oder eine Abnormalität im Elektrokardiogramm (elektrische Aufzeichnung

des Herzens) mit der Bezeichnung „Long-QT-Syndrom“ aufweist.

wenn Sie ungewöhnlich niedrige Kalium- oder Magnesiumwerte im Blut aufweisen

(Hypomagnesiämie oder Hypokaliämie)

wenn Sie an Herzproblemen leiden, die Kurzatmigkeit oder geschwollene Gelenke verursachen

kann (Herzinsuffizienz).

wenn Sie Terfenadin oder Astemizol (Arzneimittel zur Behandlung von Heuschnupfen und

Allergien) oder

Cisaprid (Arzneimittel zur Anregung der Darmbewegung) oder Pimozid (Arzneimittel zur

Behandlung bestimmter psychiatrischer Erkrankungen) einnehmen, da die Kombination dieser

Arzneimittel manchmal zu schweren Herzrhythmusstörungenführen kann. Bitten Sie Ihren Arzt

um Informationen zu anderen Arzneimitteln, die Sie stattdessen nehmen können.

Neuroleptika (Arzneimittel zur Behandlung zerebraler Krämpfe), Antidepressiva (Arzneimittel

gegen Stimmungsschwankungen), Antibiotika (einige Fluorchinolone, Imidazol-Antipilzmittel

und Antimalariamittel), einige Arzneimittel gegen Krebserkrankungen (z. B. Arsentrioxid),

Methadon (Arzneimittel zur Schmerzbehandlung) und Pentamidin (Arzneimittel zur Behandlung

von Malaria).

wenn Sie Domperidon einnehmen (Arzneimittel, welches zur Behandlung von Übelkeit

(Krankheitsgefühl) und Erbrechen (Kranksein) verwendet wird).

wenn Sie Simvastatin, Lovastatin oder Atorvastatin (Arzneimittel zur Senkung der Blutfette)

einnehmen. Die Behandlung mit diesen Arzneimitteln muss während der Anwendung von

Erythrocin unterbrochen werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Erythrocin anwenden.

Wenn Sie bestimmte Herzrhythmusstörungen haben (Long-QT-Syndrom oder erworbene

QT-Verlängerung) oder bestimmte

Arzneimittel einnehmen, die zu schweren Störungen des

Herzrhythmus führen können wie Quinidin, Procainamid, Amiodaron, Sotalol, Dofetilid

(Arzneimittel zur Behandlung von erhöhter Herzfrequenz)

Wenn Sie Herzprobleme haben.

Wenn Sie unter Leberproblemen leiden oder Ihnen gesagt wurde, dass Arzneimittel, die Sie

einnehmen, Leberprobleme verursachen können oder wenn Sie über 65 Jahre alt sind

Wenn Sie schon einmal nach der Einnahme von Antibiotika Durchfall hatten

Wenn Sie unter Nierenproblemen leiden

Wenn Sie unter bestimmten Atemwegsinfektionen leiden, ist es unter Umständen notwendig,

Erythromycin zusammen mit anderen Antibiotika zu geben

Wenn Sie schwanger sind und Ihnen mitgeteilt wurde, dass sie an einer Geschlechtskrankheit

namens Syphilis leiden. In diesem Fall wirkt Erythromycin möglicherweise nicht, um die

Übertragung dieser Infektion auf Ihr Baby zu verhindern. Fragen Sie Ihren Arzt, bevor Sie

Erythromycin erhalten bzw. wenn Sie während Ihrer Schwan-gerschaft im frühen Stadium der

Syphilis behandelt wurden und ihr Kind unter ei-nem Jahr alt ist und ihm Erythromycin

verschrieben wird.

Fragen Sie Ihren Arzt, be-vor Sie Ihrem Kind Erythromycin geben.

Wenn Sie ein Kleinkind mit Antibiotika behandeln und wenn bei dem Kind im Zu-sammenhang

mit der Nahrungsaufnahme eine Reizbarkeit oder Erbrechen auftreten, sollten Sie sofort Ihren Arzt

aufsuchen.

Wenn eine Behandlung mit Erythromycin länger als drei Wochen erfolgen muss, sollten Leber-

und Nierenfunktionstests durchgeführt werden

Wenn Sie Arzneimittel zur Senkung der Blutfette nehmen, wie Simvastatin, Lovasta-tin und

Atorvastatin

Wenn Sie an einer Erkrankung namens Myasthenia gravis leiden, die eine Muskel-schwäche

hervorruft, fragen Sie Ihren Arzt, bevor Sie Erythromycin einnehmen

Wenn Sie nach der Einnahme dieses Arzneimittels unter Sehstörungen leiden oder bereits an

Sehstörungen gelitten haben.

Einnahme von Erythrocin zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Die Wirkungen mancher Arzneimittel können durch die gleichzeitige Anwendung anderer

Arzneimittel beeinflusst werden. Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie regelmäßig andere Arzneimittel

einnehmen oder wenn Sie andere Arzneimittel gleichzeitig mit Erythromy-cin einnehmen möchten.

Ihr Arzt kann Ihnen sagen, ob unter diesen Umständen mit Un-verträglichkeit zu rechnen ist oder ob

besondere Maßnahmen erforderlich sind, wenn Sie dieses Arzneimittel anwenden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der nachfolgenden aufgeführten

Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden oder kürzlich eingenommen bzw. angewendet haben:

Simvastatin, Lovastatin, Atorvastatin (Arzneimittel zur Senkung der Blutfette)

Ergotamin oder Dihydroergotamin (Arzneimittel zur Behandlung von Migräne)

Carbamazepin, Phenytoin und Valproinsäure (Arzneimittel zur Behandlung von epileptischen

Anfällen)

Colchicin (Arzneimittel zur Behandlung von Knochenerkrankungen wie Gicht und Arthritis)

Cimetidin, Omeprazol (Arzneimittel zur Behandlung von Sodbrennen und damit verbundenen

Erkrankungen)

Clarithromycin (Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen)

Digoxin, Quinidin oder Disopyramid (Arzneimittel zur Behandlung von Herzproblemen)

Hexobarbiton, Midazolam (Beruhigungsmittel)

Gerinnungshemmende Arzneimittel wie z.B. Warfarin, Acenocoumarol und Rivaroxaban (werden

verwendet zur Blutverdünnung)

Theophyllin (Arzneimittel zur Behandlung von Asthma)

Ciclosporin oder Tacrolimus (Arzneimittel, die nach einer Organtransplantation gegeben werden)

Bromocriptin (Arzneimittel zur Behandlung der Parkinsonschen Erkrankung, einer Erkrankung

des Nervensystems, die durch Bewegungs- und Sprechstörungen ge-kennzeichnet ist)

Zopiclon, Triazolam, Alprazolam, Midzolam oder Benzodiazepin (Schlaf-/Beruhigungsmittel)

Alfentanil (Narkosemittel)

Methylprednisolon (Arzneimittel zur Unterdrückung der körpereigenen Immunabwehr)

Cilostazol (Arzneimittel gegen Durchblutungsstörungen in den Beinen)

Verapamil (Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck und Schmerzen im Brustraum)

Vinblastin, Arsentrioxid (Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Krebsarten)

Sildenafil (Arzneimittel zur Behandlung von Erektionsstörungen)

Clindamycin, Lincomycin, Chloramphenicol, Streptomycin, Penicillin, Cephalosporine,

Tetracycline und Colistin (Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen)

Saquinavir, Ritonavir, Indinavir, Nelfinavir, Amprenavir (Arzneimittel zur Behandlung von

Virusinfektionen)

Rifabutin und Rifampicin (antibiotischer Wirkstoff zur Behandlung von Tuberkulose)

Echtes Johanniskraut (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen)

Terfenadin und Astemizol (Arzneimittel zur Behandlung von Allergien)

Fluconazol, Ketoconazol und Itraconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen)

Cisaprid (Arzneimittel zur Anregung der Darmbewegung)

Pimozid (Arzneimittel zur Behandlung bestimmter psychiatrischer Erkrankungen)

Methadon (Arzneimittel zur Schmerzbehandlung)

Pentamidin (Arzneimittel zur Behandlung von Malaria)

Domperidon (Arzneimittel zur Behandlung von Übelkeit (Krankheitsgefühl) und Erbrechen

(Kranksein))

Entzündungen der Lunge (Pneumonie)

Bei einer Entzündung der Lungen und daraus folgender Infektion (z.B. außerhalb des Krankenhauses

erworbene Pneumonie) ist Erythrocin wegen der häufigen Resistenz des Haupterregers nicht das

Mittel der Wahl. Bei solchen Pneumonien sollte Erythrocin nur in Kombination mit anderen

Antibiotika verwendet werden. Fragen Sie hierzu bei Bedarf Ihren Arzt.

Langzeitanwendung oder Verwendung hoher Dosen:

Bei einer Behandlungsdauer länger als 3 Wochen wird eine regelmäßige Kontrolle des Blutbildes

empfohlen, um die Funktion von Nieren und Leber zu überwachen.

Eine längerfristige und/oder wiederholte Anwendung von Erythrocin kann zu einer Neu- oder

Zweitinfektion mit Erythromycin-unempfindlichen (resistenten) Bakterien oder Sprosspilzen führen.

Auf Zeichen einer möglichen Folgeinfektion mit solchen Erregern ist zu achten (Pilzbefall der

Schleimhäute mit Rötung und weißlichen Belägen der Schleimhäute). Folgeinfektionen müssen

entsprechend behandelt werden.

Einnahme von Erythrocin zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Erythrocin sollte möglichst vor oder nach (ca. 1 – 2 Stunden) den Mahlzeiten eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Bei Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit müssen Nutzen und Risiko sorgfältig

gegeneinander abgewogen werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nach den bisherigen Erfahrungen hat Erythromycin vernachlässigbaren Einfluss auf die

Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit. Jedoch kann das Auftreten von Nebenwirkungen die

Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschi-nen negativ beeinflussen.

Erythrocin 500 mg – Filmtabletten enthalten Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tablette, d.h., es ist nahezu

„natriumfrei“.

3.

Wie sind Erythrocin 500 mg – Filmtabletten einzunehmen?

Nehmen Sie Erythrocin 500 mg - Filmtabletten immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Erythrocin 500 mg - Filmtabletten nicht anders

verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Erythrocin 500 mg -

Filmtabletten sonst nicht richtig wirken können.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Kinder bis 7 Jahre:

Die übliche Tagesdosis beträgt 30 mg/kg Körpergewicht), aufgeteilt in 2 - 4 Einzelgaben. Im Fall von

schweren Infektionen kann die Dosis bis zu 50 mg/kg/Tag in aufgeteilten Dosen erhöht werden.

Für Kinder bis 7 Jahre steht nur eine intravenöse (direkt in eine Vene) Darreichungsform zur

Verfügung.

Kinder und Jugendliche von 8 bis 13 Jahren und einem Körpergewicht zwischen 30 und 50 kg

Die Tagesdosis für Kinder von 8 - 13 Jahren (von 30 kg bis 50 kg Körpergewicht) beträgt 1 - 2 g

Erythromycin pro Tag, aufgeteilt in 3 oder 4 Einzelgaben.

Jugendliche ab 14.Jahre und Erwachsene mit einem Körpergewicht über 50 kg:

Die übliche Tagesdosis beträgt 1,5 - 2 g Erythromycin pro Tag, aufgeteilt in 3 oder 4 Einzelgaben.

Bei schweren Infektionen oder mäßig empfindlichen Keimen kann die Tagesdosis bis auf das

Doppelte erhöht werden:

Die Tagesdosis beträgt dann maximal 4 g Erythromycin pro Tag, aufgeteilt in 3 oder 4 Einzelgaben,

im Fall von schweren Infektionen.

Patienten mit Nieren- oder Leberproblemen

Wenn Sie Nierenprobleme haben, kann die Dosis möglicherweise geändert werden. Eine andere

Stärke oder ein anderes Arzneimittel kann von Ihrem Arzt gewählt werden.

Wenn Sie Leberprobleme haben, kann es sein, dass häufiger Blutuntersuchungen vorgenommen

werden, um die Funktion Ihrer Leber zu überwachen. Bei schweren Leberproblemen darf Erythrocin

nicht angewendet werden.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen. Erythrocin 500 mg - Filmtabletten sollte möglichst 1 bis 2 Stunden vor oder nach

den Mahlzeiten eingenommen werden.

Dauer der Anwendung:

Die Dauer der Behandlung wird von Ihrem Arzt festgelegt.

Bei bakteriellen Infektionskrankheiten richtet sich die Behandlungsdauer nach dem Verlauf der

Erkrankung. Normalerweise ist eine Behandlungsdauer von 7 - 8 Tagen ausreichend. Im Interesse

eines nachhaltigen Behandlungserfolges sollten Erythrocin 500 mg - Filmtabletten auch nach

Abklingen der Krankheitserscheinungen unbedingt noch 2 - 3 Tage länger eingenommen werden.

Bei der Behandlung von Infektionen mit Streptococcus pyogenes (z. B. Mandel- und

Rachenentzündung, Wundrose, Scharlach) ist vorsorglich eine Mindestbehandlungsdauer von 10

Tagen angezeigt, um Spätkomplikationen *z. B. rheumatisches Fieber, rheumatische Herzentzündung,

Glomerulonephritis (Nierenerkrankung)* vorzubeugen.

Eine länger dauernde Behandlung mit Erythrocin 500 mg - Filmtabletten oder

Wiederholungsbehandlungen (s.a. Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“ sollten nur

nach strenger Indikationsstellung (Grund für die Arzneimittelanwendung) und unter fortlaufender

Überwachung durch Ihren Arzt erfolgen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung

von Erythrocin 500 mg - Filmtabletten zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Erythrocin 500 mg - Filmtabletten eingenommen haben als Sie

sollten

Bei einer geringen Überdosierung von Erythrocin 500 mg - Filmtabletten ist kaum mit

Vergiftungserscheinungen zu rechnen (siehe Abschnitt 'Nebenwirkungen'). Es können Magen-Darm-

Störungen in Form von Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Blähungen, weichen Stühlen oder

Durchfall sowie Hörverluste und Tinnitus auftreten.

Berichte über Vergiftungsfälle mit Erythromycin liegen bisher nicht vor.

Verständigen Sie bei Verdacht auf eine Überdosierung dennoch einen Arzt, damit dieser über das

weitere Vorgehen, die Behandlung der Überdosierung oder andere Gegenmaßnahmen entscheiden

kann.

Wenn Sie die Einnahme von Erythrocin 500 mg - Filmtabletten vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie Ihr Versehen noch am gleichen Tag bemerken, nehmen Sie die zu wenig eingenommene

Arzneimenge noch am selben Tag nachträglich ein.

Bemerken Sie Ihr Versehen erst am nächsten Tag, so nehmen Sie nicht mehr Erythrocin 500 mg -

Filmtabletten ein, sondern setzen die Einnahme der gleichen Menge von Erythrocin 500 mg -

Filmtabletten wie verordnet fort. Es kann erforderlich sein, die Behandlung dann um einen Tag zu

verlängern.

Sprechen Sie in solch einem Fall bitte mit Ihrem Arzt. Ein Gespräch mit Ihrem Arzt sollten Sie auch

führen, wenn Sie mehrfach die Einnahme vergessen oder zu wenig eingenommen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Erythrocin 500 mg - Filmtabletten abbrechen

Wenn Sie die Behandlung vorzeitig beenden oder sie zeitweise unterbrechen, gefährden Sie den

Behandlungserfolg.

Selbst bei einer spürbaren Besserung Ihres Befindens ist die Behandlung mit Erythrocin 500 mg -

Filmtabletten unbedingt zu Ende zu führen, da nur so eine vollständige Beseitigung der

Krankheitserreger gewährleistet ist. Sprechen Sie daher auf jeden Fall mit Ihrem Arzt, bevor Sie

eigenmächtig die Behandlung mit Erythrocin 500 mg - Filmtabletten unterbrechen oder vorzeitig

beenden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Wenn Sie folgende Nebenwirkungen bemerken, kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt

Allergische Reaktionen

Hautausschlag, der eine Krankheit oder Fieber begleitet (Exanthem)

Entzündung von Blutgefäßen (Vaskulitis), die sich in roten oder violetten erhabenen Flecken

auf der Haut äußern kann, aber auch andere Körperbereiche betreffen kann

Fieber, Gelenkschmerzen, vergrößerte Lymphknoten im Bereich von Hals, Achselhöhle oder

Leistengegend

Selten können Schwellungen, manchmal im Gesicht oder Mund (Angioödem), die

Atemprobleme verursachen, auftreten

Kollaps.

In sehr seltenen Fällen können schwere allergische Reaktionen inkl. anaphylaktischer Schock

auftreten.

Dunkler Harn, Gelbfärbung der Haut und Augen und übel riechender fettiger Stuhl (das

kann auch als Gelbsucht bezeichnet werden). Kontaktieren Sie unverzüglich einen Arzt,

wenn eines dieser Anzeichen bei Ihnen auftritt.

Die Anwendung von Erythrocin muss beendet

werden.

In sehr seltenen Fällen können auch Schwellung und/oder Entzündung der Leber,

Leberversagen auftreten.

Entzündung des Dickdarms

Eine Entzündung des Dickdarms, die zu wässrigen Durchfall und in der Regel Blut und Schleim

im Stuhl führt, Magenschmerzen und/oder Fieber.

Muskelschmerzen / -schwäche

Unerklärliche Muskelschmerzen oder Schwäche oder dunkel gefärbter Urin, wenn Sie gleichzeitig

ein Mittel zur Senkung der Blutfette einnehmen.

Schwere Hauterkrankungen

mit Störung des Allgemeinbefindens, Fieber, Blasenbildung,

Rötung, Ablösung der Haut und der Schleimhaut (Erythema multiforme, Stevens-Johnson-

Syndrom oder toxisch-epidermale Nekrolyse)

Abnormale Herzrhythmen

(einschließlich Herzklopfen, schnellerer Herzschlag,

lebensbedrohlicher unregelmäßiger Herzschlag, der als Torsade de Pointes bezeichnet wird, oder

abnormale EKG-Herzaufzeichnung) oder Herzstillstand

Bei Kindern kann es zu einer

Pylorusstenose

kommen (Erbrechen, Bauchschmerzen)

Entzündung der

Bauchspeicheldrüse

charakterisiert durch Magenschmerzen, Übelkeit,

Erbrechen, Fieber oder Herzklopfen

Nierenfunktionsstörung

Wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt, wenn bei Ihnen eine schwerwiegende Hautreaktion

auftritt: ein roter, schuppiger Ausschlag mit Erhebungen unter der Haut und Blasen (exanthematische

Pustulose). Die Häufigkeit dieser Nebenwirkung ist nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren

Daten nicht abschätzbar).

Andere Nebenwirkungen:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Appetitlosigkeit (Anorexie)

Übelkeit

Erbrechen

Bauchschmerzen

Flatulenz (Blähungen)

Krämpfe

Weiche Stühle oder Durchfall

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Allergische Reaktionen inkl. Hautreaktionen wie Rötung, Juckreiz

Soor (Mund und Scheide)

Bluttests mit Anstieg bestimmter Leberenzyme

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Arzneimittelfieber (Fieber bei nicht vorhandener Infektion)

Schwellungen der Gelenke

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Klingeln in den Ohren (Tinnitus) oder Hörverlust

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Abnormaler Anstieg von bestimmten weißen Blutkörperchen (Eosinophilie)

Niedriger Blutdruck (Hypotonie)

Verschwommenes und/oder Doppeltsehen

Atemlosigkeit

Kopfschmerzen

Verwirrung

Schwellung/Empfindlichkeit/Schmerzen der Muskeln

Brustschmerzen, Fieber, Unwohlsein

Anfälle (Krämpfe)

Schläfrigkeit

Schwindelgefühl

Abdominelle Beschwerden

Halluzinationen (Dinge hören, sehen, fühlen, riechen und sogar schmecken, die gar nicht

vorhanden sind)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie sind Erythrocin 500 mg - Filmtabletten aufzubewahren?

Aufbewahrungsbedingungen:

Nicht über 25ºC lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis nach „Verwendbar

bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten

Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Erythrocin 500 mg – Filmtabletten enthalten

Der Wirkstoff ist Erythromycin:

1 Filmtablette enthält 588 mg Erythromycinethylsuccinat (Ph. Eur.) entsprechend 500 mg

Erythromycin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Calciumhydrogenphosphat, Carboxymethylstärke-Natrium, Maisstärke; Povidon, Magnesiumstearat,

Hypromellose, Macrogol 400, Macrogol 8000, Sorbinsäure; Titandioxid (E171), Chinolingelb (E104).

Wie Erythrocin 500 mg – Filmtabletten aussehen und Inhalt der Packung

Erythrocin 500 mg – Filmtabletten sind hellgelbe, ovale Tabletten und in Packungen zu 12 und 20

Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Amdipharm Ltd., Dublin 4, Irland

Hersteller

Aesica Queenborough Ltd.

Queenborough, England

Vertrieb

Pro Farma GmbH

Julius-Raab-Straße 26

A 2203 Großebersdorf

Z.Nr.:

1-18764

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2020.

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Erythrocin 500 mg - Filmtabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Filmtablette enthält 588 mg Erythromycinethylsuccinat (Ph. Eur.) entsprechend 500 mg Erythromy-

cin.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Filmtablette

Erythrocin 500 mg - Filmtabletten sind hellgelb und oval.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1.

Anwendungsgebiete

Zur Therapie folgender Infektionen, die durch Erythromycin-empfindliche Krankheitserreger (siehe

Abschnitt 5.1) verursacht werden und einer oralen Therapie zugänglich sind:

Infektionen der tiefen Atemwege:

Pneumonien, verursacht durch atypische Erreger wie Legionellen und Mykoplasmen

(siehe Abschnitt 4.4)

Keuchhusten und Keuchhustenprophylaxe

Schwere Formen der Akne vulgaris

Einschlusskörperchen-Konjunktivitis und Trachom, verursacht durch

Chlamydia trachomatis

Diphtherie (auch zur Sanierung von Diphtheriebakterienträgern oder -ausscheidern).

Urethritis, verursacht durch

Chlamydia trachomatis

oder

Ureaplasma urealyticum

Erythrocin ist auch angezeigt zur Therapie folgender Infektionen bei Patienten mit einer Über-emp-

findlichkeit gegen Betalaktam-Antibiotika oder wenn Betalaktam-Antibiotika aus anderen Gründen

nicht angezeigt sind:

Akute bakterielle Exacerbation der chronischen Bronchitis

ambulant erworbene Pneumonie (siehe Abschnitt 4.4)

Infektionen des Hals-, Nasen- und Ohrenbereichs: Akute bakterielle Otitis media (adäquat

diagnostiziert), akute bakterielle Sinusitis (adäquat diagnostiziert), Pharyngitis, Tonsillitis

Erysipel

Scharlach

Syphilis (Lues) im primären Stadium, wenn andere, besser wirksame Antibiotika nicht gegeben

werden können (z. B. Alternative bei Penicillinallergie) (siehe Abschnitt 4.4).

Die offiziellen Richtlinien für den angemessenen Gebrauch von antimikrobiellen Wirkstoffen sind bei

der Anwendung Erythrocin zu berücksichtigen.

4.2.

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Die Dosierung richtet sich nach der Empfindlichkeit der Erreger und der Schwere der Erkrankung. Die

folgenden Angaben dienen dabei als Richtwerte.

Soweit nicht anders verordnet gelten nachfolgende Dosierungen:

Kinder bis 7 Jahre:

Die übliche Tagesdosis beträgt 30 mg/kg Körpergewicht), aufgeteilt in 2 - 4 Einzelgaben. Im Fall von

schweren Infektionen kann die Dosis bis zu 50 mg/kg/Tag in aufgeteilten Dosen erhöht werden.

Für diese Patientengruppe steht nur eine intravenöse Darreichungsform zur Verfügung.

Kinder und Jugendliche von 8 bis 13 Jahren und einem Körpergewicht zwischen 30 und 50 kg:

Die Tagesdosis beträgt 1 - 2 g Erythromycin pro Tag, aufgeteilt in 3 oder 4 Einzelgaben.

Jugendliche ab 14 Jahre und Erwachsene mit einem Körpergewicht über 50 kg:

Die übliche Tagesdosis beträgt 1,5 - 2 g Erythromycin pro Tag, aufgeteilt in 3 oder 4 Einzelgaben. Bei

schweren Infektionen oder mäßig empfindlichen Keimen kann die Tagesdosis bis auf das Doppelte

erhöht werden:

Die Tagesdosis beträgt dann maximal 4 g Erythromycin pro Tag, aufgeteilt in 3 oder 4 Einzelgaben.

Spezielle Dosierungsempfehlungen:

-bei: Syphilis (Lues) im primären Stadium

Die Tagesdosis beträgt mindestens 3 g Erythromycin pro Tag, aufgeteilt in 3 Einzelgaben, über einen

Zeitraum von 15 Tagen. Die Gesamtdosis sollte 45 g, entsprechend 3 g Erythromycin/ pro Tag, nicht

unterschreiten. Sie kann bis auf 60 g, entsprechend 4 g Erythromycin/ pro Tag, erhöht werden.

- bei: Urethritis, verursacht durch

Chlamydia trachomatis

oder

Ureaplasma urealyticum

Die Tagesdosis beträgt 2,5 - 3 g Erythromycin, entsprechend aufgeteilt in 3 Einzelgaben, über einen

Zeitraum von 7 Tagen.

Eingeschränkte Nierenfunktion

Bei mäßig bis stark eingeschränkter Nierenfunktion (ab einer Serumkreatinin-Konzentration von 2,0

mg/dl bis zum Nierenversagen mit Anurie) beträgt die maximale Tagesdosis für Jugendliche über 14

Jahre und Erwachsene (mit einem Körpergewicht über 50 kg) 2 g Eryth-romycin pro Tag.

Erythromycin ist nicht hämodialysierbar. Bei Patienten, die regelmäßig dialysiert werden, ist eine zu-

sätzliche Dosis daher nicht erforderlich.

Angaben zum Resorptionsverhalten

Die Einnahme während der Mahlzeiten beeinträchtigt die Resorption des Erythromycins. Deshalb soll-

ten Erythrocin 500 mg - Filmtabletten möglichst 1 bis 2 Stunden vor oder nach den Mahlzeiten einge-

nommen werden.

Dauer der Anwendung

Bei bakteriellen Infektionskrankheiten richtet sich die Therapiedauer nach dem Verlauf und Schwere

der Infektion. Normalerweise ist eine Therapiedauer von 7 - 8 Tagen ausreichend. Im Interesse eines

nachhaltigen Therapieerfolges sollte auch nach Abklingen der Krankheitssymptome Erythrocin 500

mg - Filmtabletten unbedingt 2 - 3 Tage länger eingenommen werden.

Bei der Therapie von Infektionen mit

Streptococcus pyogenes

ist eine Mindesttherapiedauer von 10

Tagen angezeigt, um Spätkomplikationen (z. B. rheumatisches Fieber, rheumatische Karditis, Glome-

rulonephritis) vorzubeugen.

Eine länger dauernde Therapie mit Erythromycin oder Wiederholungstherapien sollten nur nach stren-

ger Indikationsstellung und unter fortlaufender Überwachung erfolgen (siehe Abschnitt 4.4).

Ältere Patienten

Keine besonderen Hinweise zur Dosierung bei älteren Patienten. Ältere Patienten, insbesondere Pati-

enten mit eingeschränkter Leber- und/oder Nierenfunktion haben bei Tagesdosen von mehr als 4g ein

erhöhtes Risiko für das Entwickeln eines Erythromycin-induzierten Hörverlustes.

Eingeschränkte Leberfunktion

Erythromycin darf bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwä-

gung gegeben werden. Da Erythromycin in der Leber angereichert und über die Galle ausgeschieden

wird, sollte in solchen Fällen die Serumspiegel überwacht und gegebenenfalls die Dosis angepasst

werden.

Es besteht eine Kontraindikation bei schwerer Leberinsuffizienz (siehe Abschnitt 4.3).

Art der Anwendung

Zum Einnehmen. Erythrocin 500 mg - Filmtabletten sollte möglichst 1 bis 2 Stunden vor oder nach

den Mahlzeiten eingenommen werden.

4.3.

Gegenanzeigen

Erythrocin 500 mg – Filmtabletten dürfen nicht angewendet werden bei:

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile des Arzneimittels.

Überempfindlichkeit gegen Makrolid-Antibiotika.

schwerer Leberinsuffizienz (siehe Abschnitt 4.4).

gleichzeitiger Einnahme von Ergotamin oder Dihydroergotamin.

Erythromycin darf nicht bei Patienten angewendet werden, die bereits eine QT-Verlängerung

(angeborene oder dokumentierte erworbene QT-Verlängerung) oder ventri-kuläre Arrhythmie

einschließlich Torsade de Pointes aufweisen (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).

Erythromycin darf nicht bei Patienten mit Elektrolytstörungen angewendet werden (Hy-

pokaliämie, Hypomagnesiämie aufgrund des Risikos der Verlängerung des QTIntervalls).

bei schwerer dekompensierter Herzinsuffizienz (NYHA IV) (siehe Abschnitt 4.4).

gleichzeitiger Einnahme mit bestimmten Antihistaminika wie Terfenadin sowie Astemizol oder

auch Wirkstoffen wie Domperidon, Cisaprid oder Pimozid, da es zu QT-Intervallverlängerungen

im EKG und unter Umständen zu lebensbedrohlichen ventrikulären Arrhythmien (Torsade de

pointes) kommen kann.

gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln, die ebenfalls zu einer Verlängerung des QT-Intervalls

führen können, wie z. B. Antiarrhythmika der Klassen IA und III, bestimmte Neuroleptika, tri-

und tetrazyklische Antidepressiva, Arsentrioxid, Methadon und Budipin, bestimmte

Fluorchinolone, Imidazol-Antimykotika und Antimalariamittel sowie Pentamidin i.v. (siehe

Abschnitt 4.5).

gleichzeitiger Einnahme von Simvastatin, Lovastatin oder Atorvastatin. Die Behandlung mit

diesen Arzneimitteln muss während der Einnahme von Erythromycin unterbrochen werden (siehe

Abschnitte 4.4 und 4.5).

4.4.

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Kardiovaskuläre Ereignisse

Eine Verlängerung des QT-Intervalls, welche die Wirkungen auf die Repolarisation des Herzens wi-

derspiegelt und ein Risiko von kardialen Arrhythmien und Torsade de Pointes mit sich bringt, wurden

bei Patienten beobachtet, die mit Makroliden einschließlich Erythromycin behandelt wurden (siehe

Abschnitt 4.3, 4.5 und 4.8). Es wurden Todesfälle berichtet.

Erythromycin soll in folgenden Fällen mit Vorsicht angewendet werden:

Patienten mit koronarer Herzkrankheit, schwerer Herzinsuffizienz, Reizleitungsstörungen

oder klinisch relevanter Bradykardie.

Patienten, die gleichzeitig andere Arzneimittel einnehmen, die mit einer QTVerlängerung

assoziiert sind (siehe Abschnitte 4.3 und 4.5)

Ältere Patienten können empfindlicher auf arzneimittelassoziierte Wirkungen auf das QT Intervall rea-

gieren (siehe Abschnitt 4.8).

Epidemiologische Studien, die das Risiko von kardiovaskulären Nebenwirkungen bei Makroliden un-

tersucht haben, haben unterschiedliche Ergebnisse gezeigt. Einige Beobachtungsstudien haben ein sel-

tenes, kurzfristiges Risiko von Arrhythmie, Myokardinfarkt und kardiovaskulärer Mortalität in Ver-

bindung mit Makroliden einschließlich Erythromycin identifiziert. Bei der Verschreibung von Eryth-

romycin sollen diese Ergebnisse gegen die Behandlungsvorteile abgewogen werden.

Treten unter Therapie mit Erythromycin Symptome wie Palpitationen, Schwindel oder Synkopen auf,

die Zeichen von Arrhythmien sein können, ist umgehend eine Untersuchung des Patienten einschließ-

lich EKG und Bestimmung des QT-Intervalls einzuleiten.

Bei Risikofaktoren für Elektrolytstörungen wie Diuretika-/ Laxantienmedikation, Erbrechen, Durch-

fall, Anwendung von Insulin in Notfallsituationen, Nierenerkrankungen oder anorektischen Zuständen

sind adäquate Laborkontrollen und ggf. ein entsprechender Elektrolytausgleich durchzuführen, da

Elektrolytstörungen die Wahrscheinlichkeit von Herzryhythmusstörungen begünstigen.

Augenerkrankungen

Es besteht ein Risiko für die Entwicklung von Beeinträchtigungen des Sehens nach Exposition mit

Erythromycin. Bei einigen Patienten könnte eine zuvor bestehende Fehlfunktion des Mitochondrien-

stoffwechsels aus genetischen Gründen wie Leber hereditären Optikusneuropathie (LHON) und auto-

somal dominant erblichen Optikus-Atrophie (ADOA) eine beitragende Rolle spielen.

Muskulatur und Nervensystem

Bei Patienten mit Myasthenia gravis kann Erythromycin zu einer Exazerbation der Myasthenia gravis

führen (siehe Abschnitt 4.8).

Rhabdomyolyse mit oder ohne Beeinträchtigung der Nierenfunktion wurde in schwer kranken Patien-

ten beobachtet, die Erythromycin und gleichzeitig Simvastatin, Lovastatin oder Atrovastatin einge-

nommen haben (siehe Abschnitt 4.5). Die gleichzeitige Einnahme von Erythromycin mit Simvastatin,

Lovastatin oder Atorvastatin ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).

Patienten, die gleichzeitig andere Statine einnehmen, sollten vom Arzt darauf hingewiesen werden auf

Anzeichen einer Myopathie zu achten (z.B. unerklärliche Muskelschmerzen oder Schwäche oder dun-

kel gefärbter Urin). Wenn eine Myopathie auftritt, muss die Einnahme des Statins sofort beendet wer-

den.

Allergische Reaktionen

Unter Erythromycinanwendung können schwere, lebensbedrohliche allergische Reaktionen auftreten,

zum Beispiel schwere Hauterscheinungen wie Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom oder

Toxische Epidermale Nekrolyse (insbesondere bei Kindern aller Altersstufen) sowie angioneuroti-

sches Ödem oder Anaphylaxie. Bei ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion muss die

Behandlung mit Erythromycin sofort abgebrochen werden und die der Symptomatik entsprechenden

erforderlichen Notfallmaßnahmen eingeleitet werden.

Eine Kreuzallergie mit anderen Makrolid-Antibiotika kann bestehen, so dass bei bekannten Überemp-

findlichkeitsreaktionen gegen Makrolide oder verwandte Substanzen (z.B. Ketolide) besondere Vor-

sicht bei der Anwendung geboten ist.

Ebenso wie für andere Makrolide wurden seltene schwerwiegende allergische Reaktionen einschließ-

lich der akuten generalisierten exanthematischen Pustulose (AGEP), berichtet. Bei Auftreten einer al-

lergischen Reaktion sollte das Arzneimittel abgesetzt und eine geeignete Behandlung eingeleitet wer-

den. Mediziner sollten sich bewusst sein, dass es bei Absetzen der symptomatischen Behandlung zu

einem Wiederauftreten der allergischen Symptomatik kommen kann.

Durch Clostridium difficile hervorgerufene Erkrankungen

Sehr selten kann während oder bis zu 10 Wochen nach der Therapie mit Erythromycin eine pseudo-

membranöse Enterokolitis auftreten, unterschiedlichen Schweregrads von leichter Diarrhoe bis zu le-

bensbedrohlicher Colitis. Praktisch alle Antibiotika, einschließlich Erythromycin, werden mit durch

Clostridium difficile hervorgerufene Diarrhoe (CDAD) in Verbindung gebracht. Die CDAD kann bis

zu zwei Monate nach der Antibiotika-Therapie als leichte Diarrhoe bis zur tödlich verlaufenden Colitis

auftreten.

Hier ist eine Beendigung der Therapie in Abhängigkeit von der Indikation zu erwägen und ggf. sofort

eine angemessene Behandlung einzuleiten (z.B. Einnahme von speziellen Antibiotika/Chemotherapeu-

tika, deren Wirksamkeit klinisch erwiesen ist). Arzneimittel, die die Peristaltik hemmen, sind im Falle

des Auftretens einer pseudomembranösen Enterokolitis kontraindiziert.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion / Leberschäden

Erythromycin darf bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwä-

gung gegeben werden.

Es besteht eine Kontraindikation bei schwerer Leberinsuffizienz (siehe Abschnitt 4.3).

Gelegentlich wurden unter Erythromycinanwendung erhöhte Leberenzymwerte beobachtet. Sehr sel-

ten wurden auch Hepatitis, Hepatomegalie und Leberversagen beschrieben (siehe Abschnitt 4.8). Die

Patienten sind darauf hinzuweisen, die Behandlung abzubrechen und ärztlichen Rat einzuholen, wenn

sich Anzeichen und Symptome einer Lebererkrankung wie Appetitlosigkeit, Gelbsucht, Dunkelfär-

bung des Urins, Juckreiz oder Druckempfindlichkeit des Bauches entwickeln.

Die längerdauernde Therapie (2 - 3 Wochen) mit Erythromycin kann selten infolge einer Sensibilisie-

rung zu einer intrahepatischen Cholestase bzw. zu einem cholestatischen Ikterus z. T. mit kolikartigen

Bauchschmerzen, Brechreiz, Erbrechen, Urticaria, Eosinophilie und Fieber, besonders bei schon vor-

her bestehender Leberschädigung, bei Wiederholungsbehandlungen und bei Allergikern, führen (siehe

Abschnitt 4.8).

Diese Reaktionen können schon bei Erstanwendung auftreten. Die Gefahr des Auftretens steigt durch

eine wiederholte Anwendung bzw. bei einer länger als 10 Tage andauernden Therapie (siehe Ab-

schnitt 4.2 und 4.4).

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Zur Anwendung und Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion siehe Abschnitt 4.2.

Pneumonie

Auf Grund der häufigen Resistenz von Streptococcus pneumoniae gegen Makrolide ist Erythromycin

bei der ambulant erworbenen Pneumonie nicht die Therapie der ersten Wahl. Bei im Krankenhaus er-

worbenen Pneumonien sollte Erythromycin nur in Kombination mit anderen Antibiotika verwendet

werden.

Langzeitanwendung oder Verwendung hoher Dosen

Bei einer Therapiedauer länger als 3 Wochen wird eine regelmäßige Kontrolle des Blutbildes, der Le-

ber- und Nierenfunktionswerte empfohlen.

Eine längerfristige und/oder wiederholte Anwendung kann zu einer Neu- oder Zweitinfektion mit

Erythromycin-resistenten Bakterien oder Sprosspilzen führen. Auf Zeichen einer möglichen Folgein-

fektion mit solchen Erregern ist zu achten. Eine Behandlung mit Erythomycin sollte abgesetzt werden

und Folgeinfektionen müssen entsprechend behandelt werden.

Kongenitale Syphilis

Berichten zufolge reichen die Erythromycinkonzentrationen, die im Fetus erreicht werden, nicht aus,

eine kongenitale Syphilis zu verhindern. Neugeborene von Müttern, die während der Schwangerschaft

mit oralem Erythromycin gegen eine Frühsyphilis behandelt worden sind, sollten einer angemessenen

Penicillin-Therapie unterzogen werden.

Erbrechen und Durchfall

Dieses Arzneimittel kann zu Erbrechen und Durchfall führen (siehe Abschnitt 4.8).

In diesem Fall kann die Wirksamkeit dieses und/oder anderer gleichzeitig eingenommener Arzneimit-

tel beeinträchtigt werden.

Verfälschung von Laborbestimmungen

Erythromycin kann die Katecholamin-Bestimmung im Urin verfälschen.

Anwendung bei Säuglingen und Kleinkindern

Bei Säuglingen und Kleinkindern sollte der empfohlene Dosisbereich, abhängig vom Krankheitsbild

und -verlauf, genau eingehalten werden, damit keine Leberschädigung durch eine Überdosierung auf-

treten kann.

Es gibt Berichte überinfantile hypertrophe Pylorusstenose (IHPS) bei Säuglingen nach Behand-

lung mit Erythromycin.

Epidemiologische Studien, die Daten aus Metaanalysen enthalten, deuten

auf eine 2-3-fache Erhöhung des Risikos von IHPS nach Exposition mit Erythromycin in der frühesten

Kindheit hin. Dieses Risiko ist am höchsten, wenn die Exposition mit Erythromycin in den ersten 14

Lebenstagen stattfindet. Verfügbare Daten deuten auf ein Risiko von 2,6 % (95 % CI: 1,5-4,2 %) nach

Exposition mit Erythromycin während dieses Zeitraums hin. Das Risiko von IHPS in der allgemeinen

Bevölkerung liegt bei 0,1-0,2 %. Da Erythromycin zur Behandlung von Zuständen bei Säuglingen an-

gewendet wird, die mit signifikanter Mortalität oder Morbidität (wie Keuchhusten oder Chlamydienin-

fektion) verbunden sind, müssen die Vorteile einer Therapie mit Erythromycin gegen das mögliche

Risiko einer Entwicklung von IHPS abgewogen werden. Die Eltern sollendarüber informiert werden,

dass sie sich an Ihren Arzt wenden müssen, wenn es bei Säuglingen zu Erbrechen oder Reizbarkeit

beim Füttern auftritt.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tablette, d.h., es ist nahezu „nat-

riumfrei“.

4.5.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Tabelle: Wechselwirkungen von Erythromycin mit anderen Arzneimitteln

Arzneimittel, die nicht gleichzeitig eingenommen werden dürfen (siehe Abschnitt 4.3):

Anderes Arzneimittel

Folge der Wechselwirkung

Antiarrhythmika der Klasse Ia und III

Neuroleptika

Tri- und tetrazyklische Antidepressiva

Antibiotika (bestimmte Fluorchinolone,

Imidazol-Antimykotika und Antimalariamittel)

einige Zytostatika (z.B. Arsentrioxid)

einige nichtsedierende Antihistaminika (z.B.

Astemizol, Terfenadin, Ebastin)

sonstige (z.B. Methadon, Budipin, Cisaprid,

Pimozid)

Pentamidin (i.v.)/ Erythromycin (i.v.)

kardiale Reizleitungsstörungen und bestimmte

Formen von schweren Herzrhythmusstörungen

wie Torsade de pointes und Herzstillstand, Tod

Arzneimittel, die das QT-Intervall signifikant

verlängern, stellen eine Kontraindikation für

eine Behandlung mit Erythrocin 500 mg -

Filmtabletten dar (siehe Abschnitt 4.3).

Ergotamin-Präparate

Kann in einer akuten Ergotamintoxizität

resultieren, die zu einem erhöhten Risiko eines

Vasospasmus und von Ischämien in den

Extremitäten, anderen Geweben und des ZNS-

Gewebes führen kann. Die gleichzeitige

Einnahme von Erythromycin und einem dieser

Wirkstoffe ist

kontraindiziert

(siehe Abschnitt

4.3).

Simvastatin, Lovastatin und Atorvastatin

Erythromycin hemmt den Abbau von

Simvastatin, Lovastatin und Atorvastatin über

CYP3A4. Hierdurch werden Nebenwirkungen

dieser Statine (insbes. Rhabdomyolyse)

verstärkt. Die gleichzeitige Einnahme ist

kontraindiziert

(siehe Abschnitt 4.3 und 4.4).

Arzneimittel, bei deren gleichzeitiger Anwendung ggf. eine Dosisanpassung oder Überwachung von

Laborwerten erforderlich ist:

Anderes Arzneimittel

Folge der Wechselwirkung

Theophyllin

Wirkungsverstärkung bzw. Auftreten toxischer

Effekte als Folge einer verminderten

Elimination des Theophyllins und Erniedrigung

der Erythromycin-Blutspiegel in den

subtherapeutischen Bereich

(Gegebenenfalls sollte die Theophyllin-

Konzentration im Blut kontrolliert und eine

Dosisanpassung vorgenommen werden).

Acenocoumarol, Alfentanil, Astemizol,

Bromocriptin, Carbamazepin, Cilostazol,

Cyclosporin, Digoxin, Dihydroergotamin,

Disopyramid, Ergotamin, Hexobarbiton,

Methylprednisolon, Midazolam, Omeprazol,

Phenytoin, Chinidin, Rifabutin, Sildenafil,

Tacrolimus, Terfenadin, Theophyllin,

Triazolam, Valproat, Vinblastin, und

Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen z.B.

Fluconazol, Ketoconazol und Itraconazol

Erythromycin ist ein mäßiger Hemmer des

durch CYP3A4 vermittelten Metabolismus und

P-glycoprotein.

Erhöhungen der Serumkonzentrationen der

genannten Arzneimittel, die über das Cytochrom

P450 System metabolisiert werden, können

auftreten, wenn sie gleichzeitig mit

Erythromycin verabreicht werden:Eine

geeignete Überwachung sollte erfolgen und die

Dosierung ist entsprechend anzupassen. Die

Serumkonzentrationen der Arzneimittel, die

über das Cytochrom P450 System metabolisiert

werden, sind bei Patienten, die gleichzeitig

Erythromycin erhalten, engmaschig zu

überwachen. Der Verschreiber sollte für

zusätzliche Informationen geeignete

Referenzquellen konsultieren. Besonderes

Augenmerk ist auf Arzneimittel zu legen, die

das QT Intervall im Elektrokardiogramm

verlängern.

Rifampicin, Phenytoin, Carbamazepin,

Phenobar-bital, Johanniskraut

Arzneimittel, die CYP3A4 induzieren , können

den Metabolismus von Erythromycin

induzieren. Das kann zu subtherapeutischen

Spiegeln von Erythromycin führen und einer

abgeschwächten Wirkung. Die Induktion nimmt

während zwei Wochen nach Absetzen der

Behandlung mit CYP3A4 Hemmern graduell ab.

Erythromycin sollte während und zwei Wochen

nach der Behandlung mit CYP3A4 Hemmern

nicht angewendet werden.

Domperidon, Terfenadin, Astemizol und

Pimozid

Erythromycin ändert bei gleichzeitiger

Anwendung signifikant den Metabolismus

dieser Arzneimittel. Seltene Fälle von

schwerwiegenden, potenziell tödlichen

kardiovaskulären Ereignissen einschließlich

Herzstillstand, Torsades de pointes und anderen

ventrikulären Arrhythmien wurden beobachtet

(siehe Abschnitte 4.3 und 4.8).

Triazolbenzodiazepine (z.B. Triazolam und

Alprazolam) und verwandte Benzodiazepine

Von Erythromycin wurde berichtet, dass es die

Clearance dieser Arzneimittel verringert, und so

die pharmakologische Wirkung dieser

Arzneimittel erhöhen kann.

Cisaprid, Pimozid und Clarythromycin

Erhöhte Cisaprid-Spiegel wurden bei Patienten

berichtet, die Erythromycin und Cisaprid

gleichzeitig erhielten. Das kann zu einer QTc

Verlängerung führen und zu

Herzrhythmusstörungen einschließlich

Ventrikulartachykardie, Ventrikularfibrillation

und Torsades de pointes. Gleiche Wirkungen

wurden beobachtet bei der gleichzeitigen

Verabreichung von Pimozid und

Clarythromycin, einem anderen

Makrolidantibiotikum.

Colchizin

Es gab post-marketing Reports von

Colchizintoxizität bei gleichzeitiger

Verwendung von Erythromycin und Colchizin.

Verapamil

Hypotonie, Bradyarrhythmien und

Laktatazidose wurden bei Patienten beobachtet,

die gleichzeitig Verapamil, einen

Calciumkanalblocker, erhielten.

Cimetidin

Cimetidin kann den Metabolismus von

Erythromycin hemmen, was zu einer erhöhten

Plasmakonzentration führen kann.

Zopiclon

Von Erythromycin wurde berichtet, dass es die

Clearance von Zopiclon verringert und so die

pharmakodynamischen Wirkungen dieses

Arzneimittels erhöhen kann.

Andere Wechselwirkungen

Protease-Inhibitoren (z. B. Ritonavir)

Erhöhung der Bioverfügbarkeit des

Erythromycins verbunden mit größerem Risiko

für Nebenwirkungen

Omeprazol

Erhöhung der Bioverfügbarkeit von

Erythromycin und Omeprazol und damit

Verstärkung der Wirkungen und

Nebenwirkungen

Antibakterielle Arzneimittel

Es besteht ein in vitro Antagonismus zwischen

Erythromycin und den bakteriellen Beta-

Lactam-Antibiotika (z.B. Penicillin,

Cephalosporin). Erythromycin antagonisiert die

Wirkung von Clindamycin, Lincomycin und

Chloramphenicol. Das gleiche gilt für

Streptomycin, Tetracycline und Colistin.

Antikoagulanzien zum Einnehmen

Es gibt Berichte über erhöhte

gerinnungshemmende Wirkungen, wenn

Erythomycin und orale Gerinnungshemmer

(z.B. Warfarin, Rivaroxaban) gleichzeitig

angewendet wurden.

4.6.

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

In tierexperimentellen Studien zeigte Erythromycin keine teratogenen Effekte (siehe 5.3). Es gibt

keine adäquaten kontrollierten Studien an Schwangeren. Nach Beobachtungsstudien am Menschen

wurde jedoch über kardiovaskuläre Fehlbildungen berichtet, wenn die Schwangeren während der

Frühschwangerschaft Erythromycin-haltigen Arzneimitteln ausgesetzt waren. Es besteht ein mögliches

Risiko von Lippen-Gaumenspalten bei Neugeborenen, deren Mütter Erythrocin eingenommen haben.

Erythromycin passiert die Plazenta; die Plazentagängigkeit ist jedoch gering und die fetalen Plasma-

spiegel sind üblicherweise niedrig. Im Nabelschnurblut werden Konzentrationen bis zu 20 % der ent-

sprechenden mütterlichen Serumkonzentrationen erreicht.

Es gibt Berichte, dass die maternale Makrolidantibiotika-Exposition innerhalb von 10 Wochen nach

der Geburt mit einem höheren Risiko für eine infantile hypertrophe Pylorusstenose (IHPS) verbunden

sein kann.

Bei Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit müssen Nutzen und Risiko sorgfältig gegenei-

nander abgewogen werden. Erythromycin sollte bei Schwangeren nur dann angewendet werden, wenn

es unbedingt notwendig ist.

Stillzeit

Der Wirkstoff geht in die Muttermilch über und kann beim Säugling Magen-Darm-Störungen, aber

möglicherweise auch die Ausbildung einer Pylorusstenose verursachen. Weiterhin ist eine Sensibili-

sierung oder eine Sprosspilzbesiedlung möglich.

Erythromycin geht zu etwa 50 % in die Muttermilch über, deshalb ist Vorsicht geboten, wenn Erythro-

mycin an eine stillende Mutter verabreicht wird. Es gab einen Bericht über einen gestillten Säugling,

der eine Pylorusstenose entwickelte, von der man annahm, dass sie mit der An-wendung von Erythro-

mycin bei der Mutter verbunden war. Erythromycin ist in der Muttermilch konzentriert. Es wurden

Nebenwirkungen bei gestillten Säuglingen, deren Mütter Erythromycin erhielten, beobachtet. Daher

ist es bei stillenden Müttern mit Vorsicht anzuwenden. Eine Kohortenstudie ergab, dass die Anwen-

dung von Makroliden (Azithromycin, Clarithromycin, Erythromycin, Roxithromycin, oder Spi-

ramycin) während des Stillens das Risiko für eine infantile hypertrophe Pylorusstenose erhöhte.

Vor einer Anwendung in der Stillzeit müssen daher Nutzen und Risiko sorgfältig gegeneinander abge-

wogen werden.

Fertilität

Es wurden keine Fertilitätsstudien durchgeführt.

4.7.

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschi-

nen

Nach den bisherigen Erfahrungen hat Erythromycin vernachlässigbaren Einfluss auf die Konzentrati-

ons- und Reaktionsfähigkeit. Jedoch kann das Auftreten von Nebenwirkungen die Verkehrstüchtigkeit

und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen negativ beeinflussen.

4.8.

Nebenwirkungen

Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden für Erythromycin berichtet. Die unerwünschten

Wirkungen werden gemäß ihrer Häufigkeit aufgeführt:

Häufig (≥1/100 - <1/10)

Gelegentlich (≥1/1000 - <1/100)

Selten (≥1/10000 - <1/1000)

Sehr selten (<1/10000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Häufig

(≥1/100 -

<1/10)

Gelegent-

lich

(≥1/1000

- <1/100)

Selten (≥1/10000

- <1/1000)

Sehr selten

(<1/10000)

Nicht be-

kannt

Erkrankun-

gen des Blu-

tes und des

Lymphsys-

tems

Eosinophilie

Infektionen

und parasi-

täre Erkran-

kungen

durch re-

sistente

Bakterien

oder Pilze

verur-

sachte Su-

perinfek-

tionen z.

B. orale

und vagi-

nale

Candi-

dose

Erkrankun-

gen des Im-

munsystems

Hypersen-

sibilität

allergisches

Ödem/ An-

gioödem (siehe

Abschnitt 4.4)

anaphylakti-

sche Reaktion

inkl. anaphy-

laktischer

Schock (siehe

Abschnitt 4.4)

Psychiatri-

sche Er-

krankungen

Halluzinatio-

Erkrankun-

gen des Ner-

vensystems

Vorüberge-

hende zentral-

nervöse Stö-

rungen wie

Verwirrtheits-

zustände,

Krampfan-

fälle, Kopf-

schmerzen,

Schläfrigkeit

und Schwin-

delgefühl

Augener-

krankungen

Sehstörungen

inkl. Diplopie

und ver-

schwomme-

nem Sehen

Erkrankun-

gen des

Ohrs und

des Laby-

rinths

Tinnitus und

meist vo-

rübergehende

Hörverluste

bzw. Taub-

heit.

Herzerkran-

kungen

**QT-

Intervall-Ver-

längerung,

ventrikuläre

Arrhythmien

(Torsade de

pointes) und

ventrikuläre

Tachykardien

Herzstillstand,

Kammerflim-

mern.

Gefäßer-

krankungen

Hypotonie

Erkrankun-

gen der

Atemwege,

des

Brustraums

und Medias-

tinums

Dyspnoe (in-

klusive asth-

matischer Zu-

stände)

Erkrankun-

gen des

Gastrointes-

tinaltrakts

Magen-

Darm-Stö-

rungen

meist

leichter

Natur in

Form von

Anorexie,

Brechreiz,

Erbre-

chen,

Bauch-

schmer-

zen, Blä-

hungen,

Übelkeit,

Krämpfe,

weiche

Stühle o-

Durchfall.

spastisch-hy-

pertrophische

Pylorusste-

nose bei Kin-

dern, Pankre-

atitis

pseudomemb-

ranöse Kolitis

(siehe Ab-

schnitt 4.4),

Oberbauchbe-

schwerden

Leber- und

Gallener-

krankungen

Anstieg

bestimm-

ter Lebe-

renzyme

***Cholestase

und cholestati-

sche Gelbsucht

Hepatitis, He-

patomegalie

(GPT,

GOT,

LDH, AP,

γ-GT)

und Leberver-

sagen (siehe

Abschnitt 4.4)

Erkrankun-

gen der

Haut und

des Unter-

hautzellge-

webes

Hautrö-

tung und

urtikariel-

les Exan-

them,

Pruritus

Erythema

multiforme,

Stevens-John-

son-Syndrom

oder toxisch-

epidermale

Nekrolyse

(vor allem bei

Kindern aller

Altersstufen)

(siehe Ab-

schnitt 4.4)

Akute genera-

lisierte exan-

thematische

Pustulose

(AGEP)

Skelettmus-

kulatur-,

Bindege-

webs- und

Knochener-

krankungen

Gelenkschwel-

lungen

Demaskie-

rung bzw.

Verschlimme-

rung einer

Myasthenia

gravis (siehe

Abschnitt 4.4)

Rhabdomyo-

lyse

Erkrankun-

gen der Nie-

ren und

Harnwege

Tubuloin-

terstitielle Ne-

phritis

Allgemeine

Erkrankun-

gen und Be-

schwerden

am Verab-

reichungsort

Arzneimittelfie-

Brustschmer-

zen, Pyrexie,

Unwohlsein,

Kopfschmerz

*Diese Störungen sind konzentrationsabhängig und treten eher bei Patienten mit stark eingeschränkter

Nieren- und/oder Leberfunktion oder bei hoher Dosierung oder bei Überdosierung auf.

** insbesondere bei Patienten, die bereits ein verlängertes QT-Intervall im EKG aufweisen oder bei

gleichzeitiger Gabe von potentiell pro-arrhythmogenen oder das QT-Intervall-beeinflussenden Sub-

stanzen (siehe Abschnitte 4.3 und 4.5).

*** insb. bei längerdauernder Therapie (2 - 3 Wochen) und besonders bei schon vorher bestehender

Leberschädigung sowie bei Wiederholungsbehandlungen und bei Allergikern (siehe Abschnitt 4.4).

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. An-

gehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das

nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

4.9.

Überdosierung

Symptome

Bei einer geringen Überdosierung von Erythrocin 500 mg - Filmtabletten ist kaum mit

Vergiftungserscheinungen zu rechnen (siehe Abschnitt 5.3). Es können Magen-Darm-Störungen in

Form von Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Blähungen, weichen Stühlen oder Durchfall sowie

Hörverluste und Tinnitus auftreten. Es können Halluzination, Pankreatitis und Lebererkrankungen wie

Cholestase, gastrointestinale Irritation, Ototoxizität, Ventrikulararrhythmien auftreten.

Berichte über Vergiftungsfälle mit Erythromycin liegen bisher nicht vor. Es ist kein spezifisches

Antidot bekannt.

Behandlung

Im Falle einer Überdosierung sollte die Behandlung mit Erythromycin in Abhängigkeit von der

Symptomatik unterbrochen oder abgebrochen werden. Die Durchführung einer Magenspülung sowie

eine symptomatische Behandlung ist in schweren Fällen in Betracht zu ziehen. Erythromycin kann

nicht durch Peritoneal- oder Hämodialyse entfernt werden.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1.

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antibakterielle Mittel für die systemische Anwendung; Makrolide,

Lincosamide, Streptogrami-ne; Markolide, ATC-Code: J01FA01

Erythromycin ist ein semisynthetisches Makrolid mit einem 14-gliedrigen Laktonring.

Wirkungsweise

Der Wirkungsmechanismus beruht auf der Hemmung der Proteinbiosynthese durch Bindung an die

50s-Untereinheit des bakteriellen Ribosoms. Makrolide wirken vorwiegend bakteriostatisch.

Beziehung zwischen Pharmakokinetik und Pharmakodynamik

Das Ausmaß der Wachstumshemmung hängt im Wesentlichen von der Zeitdauer ab, während der der

Wirkstoffspiegel oberhalb der minimalen Hemmkonzentration (MHK) des Erregers liegt.

Resistenzmechanismen

Effluxmechanismen können zur Makrolidresistenz führen. Die Resistenz gegenüber Erythromycin

kann durch Erhöhung der Anzahl von Effluxpumpen in der Zytoplasmamembran hervorgerufen

werden, von der ausschließlich 14- und 15-gliedrige Makrolide betroffen sind (sog. M-Phänotyp).

Methylierung der ribosomalen Bindungsstellen. Durch Methylierung der 23S rRNS kann die

Affinität zum Angriffsort erniedrigt sein, wodurch es zur Resistenz gegenüber Makroliden (M),

Linkosamiden (L) und Streptograminen der Gruppe B (SB) kommt (sog. MLSB-Phänotyp).

Die enzymatische Inaktivierung von Makroliden ist nur von untergeordneter klinischer Bedeutung.

Beim M-Phänotyp liegt eine vollständige Kreuzresistenz von Erythromycin mit Clarithromycin,

Roxithromycin oder Azithromycin vor. Beim MLSB-Phänotyp besteht zusätzlich Kreuzresistenz mit

Clindamycin und Streptogramin B. Mit dem 16-gliedrigen Makrolid Spiramycin besteht eine teilweise

Kreuzresistenz.

Grenzwerte

Die Testung von Erythromycin erfolgt unter Benutzung der üblichen Verdünnungsreihe für Erythro-

mycin. Folgende minimale Hemmkonzentrationen für sensible und resistente Keime wurden festge-

legt:

EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) Grenzwerte

Erreger

Sensibel

Resistent

Staphylococcus spp.

≤ 1 mg/l

> 2 mg/l

Streptococcus spp.

≤ 0,25 mg/l

> 0,5 mg/l

(Gruppen A, B, C, G)

≤ 0,25 mg/l

> 0,5 mg/l

Streptococcus pneumoniae

≤ 0,5 mg/l

> 16 mg/l

Haemophilus influenzae

≤ 0,25 mg/l

> 0,5 mg/l

Prävalenz der erworbenen Resistenz

Die Prävalenz der erworbenen Resistenz einzelner Spezies kann örtlich und im Verlauf der Zeit variie-

ren. Deshalb sind - insbesondere für die adäquate Behandlung schwerer Infektionen - lokale Informati-

onen über die Resistenzsituation erforderlich. Falls auf Grund der lokalen Resistenzsituation die Wirk-

samkeit von Erythromycin in Frage gestellt ist, sollte eine Therapie-beratung durch Experten ange-

strebt werden. Insbesondere bei schwerwiegenden Infektionen oder bei Therapieversagen ist eine mik-

robiologische Diagnose mit dem Nachweis des Erregers und dessen Empfindlichkeit gegenüber Eryth-

romycin anzustreben.

Prävalenz der erworbenen Resistenz in Deutschland auf der Basis von Daten der letzten 5 Jahre aus

nationalen Resistenzüberwachungsprojekten und -studien (Stand: Januar 2015):

Üblicherweise empfindliche Spezies

Aerobe Gram-positive Mikroorganismen

Actinomyces israelii

Corynebacterium diphtheriae

Corynebacterium minutissimum

Streptococcus pyogenes

Aerobe Gram-negative Mikroorganismen

Bordetella pertussis

Campylobacter jejuni

Legionella pneumophila

Moraxella catarrhalis

Neisseria gonorrhoeae

Anaerobe Mikroorganismen

Propionibacterium acnes

° $

Andere Mikroorganismen

Chlamydia trachomatis

Chlamydophila pneumoniae

Mycoplasma pneumoniae

Ureaplasma urealyticum

Spezies, bei denen erworbene Resistenzen ein Problem bei der Anwendung darstellen können

Aerobe Gram-positive Mikroorganismen

Staphylococcus aureus

(Methicillin-sensibel)

Staphylococcus aureus

(Methicillin-resistent) +

Streptococcus pneumoniae

Aerobe Gram-negative Mikroorganismen

Haemophilus influenzae

Andere Mikroorganismen

Treponema pallidum

Von Natur aus resistente Spezies

Aerobe Gram-negative Mikroorganismen

Escherichia coli

Klebsiella spp.

Pseudomonas aeruginosa

Andere Mikroorganismen

Mycoplasma hominis

° Bei Veröffentlichung der Tabellen lagen keine aktuellen Daten vor. In der Primärliteratur, Standard-

werken und Therapieempfehlungen wird von einer Empfindlichkeit ausgegangen.

$ Die natürliche Empfindlichkeit der meisten Isolate liegt im intermediären Bereich.

+ In mindestens einer Region liegt die Resistenzrate bei über 50%.

Ω Bei Isolaten invasiver Erkrankungen liegt die Resistenzrate unter < 10%.

5.2.

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Erythromycin / Erythromycinethylsuccinat werden nur unvollständig aus dem Magen-Darm-Trakt re-

sorbiert (ca. 25 bis ca. 50 % einer oralen Dosis), wobei die Resorption überwiegend im Duodenum

stattfindet. Die Resorptionsquote ist sowohl abhängig von den Erythromycin-Derivaten (Base, Ester,

Salz) als auch von der Darreichungsform und dem Füllungszustand des Magen-Darm-Traktes. Die Re-

sorption von Erythromycin-Derivaten unterliegt erheblichen interindividuellen Schwankungen. Ver-

einzelt ist eine Resorption nicht ("poor absorber") oder verspätet ("late absorber") nachzuweisen.

Nach oraler Applikation wird Erythromycin in unterschiedlichem Ausmaß von der Magensäure zer-

stört.

Nach oraler Gabe werden maximale Erythromycin-Konzentrationen im Plasma innerhalb von 1 bis 5

Stunden erreicht (in Abhängigkeit von der Darreichungsform und von der Nahrungsaufnahme). Sind

hohe Erythromycin-Plasmakonzentrationen erforderlich, steht mit dem Lactobionat ein wasserlösli-

ches Salz für die intravenöse Applikation zur Verfügung.

Erythromycinethylsuccinat wird direkt in Form des (mikrobiologisch inaktiven) Esters resorbiert.

Diese Verbindung ist als Prodrug anzusehen. Die Hydrolyse des Erythromycinethylsuccinat ist nicht

vollständig, so dass nur ca. 25 - 35 % des resorbierten Esters in Form des antibakteriell aktiven Eryth-

romycins vorliegen.

Nach einmaliger oraler Gabe von Erythromycinethylsuccinat (500 mg Base-Äquivalent) werden Se-

rumkonzentrationen von 0,8 µg/ml Erythromycinethylsuccinat (Prodrug) bzw. 0,2 mg/l Erythromycin

erreicht. Höhere Spitzenkonzentrationen (2 mg/l) als nach einer Einzeldosis werden nach mehrmaliger

Applikation erreicht.

Proteinbindung

Die Bindung der Erythromycine an Plasmaproteine beträgt im therapeutischen Bereich etwa 60 % bis

70 %. Bei therapeutischen Konzentrationen ist die Erythromycin-Bindung an Albumin nicht sättigbar.

Eine Besonderheit des Erythromycins liegt in der Bindung an saure Alpha-1-Glykoproteine.

Verteilung

Das scheinbare Verteilungsvolumen des Erythromycins beträgt 0,55 bis 0,77 l/kg und entspricht damit

dem Gesamtkörperwasser. Erythromycin zeichnet sich durch eine gute Gewebegängigkeit aus. Hohe

Konzentrationen werden in Leber und Pankreas sowie in Pleura-, Peritoneal- und Synovialflüssigkeit,

in Prostatasekret und -gewebe sowie in nahezu allen Körpergeweben mit Ausnahme des Gehirns und

der Cerebrospinalflüssigkeit erreicht. Erythromycin wird in verschiedenen Zellen angereichert, z. B. in

Erythrozyten, Makrophagen und Leukozyten. Die Erythromycin-Konzentration im Vollblut ist daher

höher als die Plasmakonzentration. Erythromycin passiert die Plazenta. Die Angaben über die Serum-

konzentrationen im foetalen Blut sind sehr unterschiedlich und reichen von 2 bis 20 % derjenigen im

mütterlichen Blut. Erythromycin erreicht in der Muttermilch Konzentrationen bis über 5 mg/l.

Biotransformation

Lebermikrosomen (Multienzymsystem P450 3A4) vermögen die N-Methylgruppen oxidativ abzuspal-

ten. Genaue Untersuchungen am Menschen liegen nicht vor, doch ist anzunehmen, dass ein Teil (bis

zu 50 %) des Erythromycins demethyliert wird. N-Desmethyl-Erythromycin besitzt weniger als 20 %

der antimikrobiellen Wirkung der Muttersubstanz. Bei zahlreichen anderen Substanzen verhindert

Erythromycin die durch das Multienzymsystem P450 3A katalysierte Oxidation.

Elimination

Erythromycin wird in der Leber angereichert und über die Galle ausgeschieden. Ein beträchtlicher

Prozentsatz (mehr als 50 % einer oral verabreichten Dosis) wird so mit den Faeces ausgeschieden.

Dieses betrifft sowohl die biliäre Exkretion als auch den nichtresorbierten Wirkstoff. Von der aktiven

Form werden etwa 2,5 % einer oralen und 12 - 15 % einer intravenösen Dosis über die Niere durch

glomeruläre Filtration ausgeschieden, während die Ausscheidungsquote des unveränderten Esters über

die Niere etwa 5 - 10 % beträgt. Daten zur Ausscheidung der Metabolite liegen nicht vor. Die Halb-

wertzeit von Erythromycin im Serum beträgt etwa 1 bis 2 Stunden. Bei schweren Leberschäden und

bei starker Niereninsuffizienz ist die Halbwertzeit verlängert. Die Frage, ob bei stark eingeschränkter

Nierenfunktion eine Dosisanpassung erforderlich ist, wird unterschiedlich beantwortet, obwohl die

Halbwertzeit bei eingeschränkter Nierenfunktion verlängert ist. Im Allgemeinen wird empfohlen, bei

solchen Patienten eine Tagesdosis von 2 g Erythromycin nicht zu überschreiten (siehe Abschnitt 4.2).

Bioverfügbarkeit

Spitzenkonzentrationen des Erythromycins im Serum und Flächen unter den Konzentrations-Zeit-Kur-

ven (AUC) nach Einmalgabe von Erythromycinethylsuccinat:

Dosis (mg)

t

max

(h)

C

max

(mg/ml)

AUC (mg/l h)

500 mg

1,05 (0,70 – 1,50)

1,19 (0,64 – 1,73)

4,53 (3,93 – 5,13)

1000 mg

1,02 (1,00 – 1,10)

2,96 (1,70 – 5,75)

9,07

5.3.

Präklinische Daten zur Sicherheit

Orale Langzeitstudien (2 Jahre), die an Ratten mit bis zu 400 mg/kg/Tag und an Mäusen mit bis zu un-

gefähr 500 mg/kg/Tag mit Erythromycinstearat durchgeführt wurden, erbrachten keine Nachweise für

eine Tumorigenität.

Mutagenitätsstudien zeigten kein genotoxisches Potenzial, und es gab keine erkennbare Wirkung auf

die männliche oder weibliche Fertilität bei Ratten, denen 700 mg/kg/Tag Erythromycinbase per

Schlundsonde oral verabreicht wurden.

Es gab keine Nachweise für eine Teratogenität oder eine andere unerwünschte Wirkung auf die Repro-

duktion bei weiblichen Ratten, die 350 mg/kg/Tag Erythomycinbase (7-fache Dosis wie beim Men-

schen) vor und während der Paarung, währen der Trächtigkeit und während des Absetzens zweier auf-

einanderfolgender Würfe per Schlundsonde erhielten. Es gibt jedoch keine adequaten und gut kontrol-

lierte Studien bei schwangeren Frauen.

Da Reproduktionsstudien an Tieren nicht immer prädiktiv für den menschlichen Respons sind, sollte

dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft nur verwendet werden, wenn es unbedingt notwen-

dig ist. Erythromycin passiert beim Menschen die Plazentaschranke, fötale Plasmaspiegel sind jedoch

gering.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1.

Liste der sonstigen Bestandteile

Calciumhydrogenphosphat, Carboxymethylstärke-Natrium, Maisstärke; Povidon, Magnesi-umstearat,

Hypromellose, Macrogol 400, Macrogol 8000, Sorbinsäure; Titandioxid (E171), Chinolingelb (E104).

6.2.

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend

6.3.

Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre

6.4.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25ºC lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

6.5.

Art und Inhalt des Behältnisses

Jeder Überkarton enthält 2 Blisterpackungen mit je 6 oder 10 Filmtabletten und eine Gebrauchsinfor-

mation. Die Blisterpackung besteht aus einer Kunststoff-Folie (PVC + PVDC) und einer Aluminium-

folie.

12 und 20 Stück

6.6.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen

zu entsorgen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Amdipharm Ltd., Dublin 4, Irland

8.

ZULASSUNGSNUMMER(N)

1-18764

9.

DATUM DER ERTEILTEN ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 26.09.1989

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 30.9.2006

10.

STAND DER INFORMATION

November 2020

REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

NR, apothekenpflichtig

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