Erythro-CT 500 mg Filmtabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Erythromycinstearat
Verfügbar ab:
AbZ-Pharma GmbH - Geschäftsanschrift -
ATC-Code:
J01FA01
INN (Internationale Bezeichnung):
Erythromycin stearate
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Erythromycinstearat 693.8mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
13642.00.00

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation:

Information für den Anwender

Erythro-CT 500 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Erythromycinstearat 693,8 mg (entsprechend 500 mg Erythromycinbase)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist

Erythro-CT 500 mg

und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von

Erythro-CT 500 mg

beachten?

3. Wie ist

Erythro-CT 500 mg

einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist

Erythro-CT 500 mg

aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. WAS IST Erythro-CT 500 mg UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Erythro-CT 500 mg

ist ein Makrolid-Antibiotikum

Erythro-CT 500 mg

wird angewendet zur Behandlung von akuten und chronischen Entzündungen, die

durch Erythromycin-empfindliche Krankheitserreger verursacht werden und einer oralen Behandlung

zugänglich sind.

Entzündungen der tiefen Atemwege

- Entzündungen der Bronchien

- Entzündungen der Lunge (Pneumonie), insbes.

Chlamydia trachomatis

-Pneumonie,

Chlamydia

pneumoniae

-Pneumonie, Legionellen-Pneumonie und Mykoplasmen-Pneumonie (spezielle

Formen der Lungenentzündung)

Keuchhusten und Keuchhustenprophylaxe

Entzündungen des Hals-, Nasen- und Ohrenbereichs: Entzündungen des Mittelohres, der

Nasennebenhöhlen, des Rachenraumes, der Rachenmandeln und des Kehlkopfes

Entzündungen der Haut verursacht durch Corynebacterium minutissimum (Erythrasma [rötlich

braune Flecken der Haut]), wenn sich eine örtliche Behandlung als unzureichend erwiesen hat

schwere Formen einer Entzündung der Haut im Bereich der Talgdrüsen (Akne vulgaris)

Wundrose (Erysipel), als Alternative zu Penicillin bei einer Penicillin-Allergie

Scharlach, als Alternative zu Penicillin bei einer Penicillin-Allergie

Vorbeugung eines rheumatischen Fiebers (Zweitkrankheit nach Streptokokkeninfektion), als

Alternative zu Penicillin bei einer Penicillin-Allergie

Bindehautentzündung (Einschlusskörperchen-Konjunktivitis) und Körnerkrankheit (Trachom),

verursacht durch Chlamydia trachomatis

Diphtherie (auch zur Sanierung von Diphtheriebakterienträgern oder -ausscheidern)

schwere Entzündungen der Schleimhaut des Darmes, verursacht durch Campylobacter jejuni

Harnröhrenentzündung, verursacht durch Chlamydia trachomatis oder Ureaplasma urealyticum

Gonorrhoe (Tripper), wenn andere, besser wirksame Antibiotika nicht gegeben werden können (z.

B. Alternative bei Penicillin-Allergie)

Syphilis (Lues) im frühen Stadium, wenn andere, besser wirksame Antibiotika nicht gegeben

werden können (z. B. Alternative bei Penicillin-Allergie)

Strahlenpilzkrankheit (Aktinomykose) verursacht durch Actinomyces israeli, wenn andere, besser

wirksame Antibiotika nicht gegeben werden können (z. B. Alternative bei Penicillin-Allergie)

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON Erythro-CT 500 mg BEACHTEN?

Erythro-CT 500 mg

darf nicht eingenommen werden

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Erythromycin, anderen Makrolid-Antibiotika

oder einen der sonstigen Bestandteile von

Erythro-CT 500 mg

sind

gleichzeitig mit bestimmten Antihistaminika (Arzneimittel zur Behandlung von Allergien) wie

Terfenadin oder Astemizol oder auch Arzneistoffen wie Cisaprid (zur Anregung der

Darmbewegung) oder Pimozid (zur Behandlung bestimmter psychiatrischer Erkrankungen). Es

kann in Einzelfällen zu EKG-Veränderungen (QT-Zeitverlängerungen) und unter Umständen zu

lebensbedrohlichen Herzrhythmusstörungen (ventrikuläre Arrhythmien [Torsade de pointes])

kommen.

bei einer angeborenen oder erworbenen QT-Verlängerung

mit Arzneimitteln, die ebenfalls zu einer Verlängerung des QT-Intervalls (EKG-Veränderungen)

führen können, wie z. B. Antiarrhythmika (Arzneimittel zur Behandlung von unregelmäßigem

Herzschlag) der Klasse IA und II

bei Störungen des Elektrolythaushaltes und hier besonders bei einer Hypokaliämie (erniedrigter

Kaliumgehalt im Blut) und Hypomagnesiämie (erniedrigter Magnesiumgehalt im Blut)

bei einer klinisch relevanten Bradykardie (verlangsamter Herzschlag) und bei

Herzrhythmusstörungen (z. B. bei schwerer Herzinsuffizienz)

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von

Erythro-CT 500 mg

ist erforderlich

wenn Sie an einer Erkrankung der Leber leiden. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn

Leberfunktionsstörungen bei Ihnen vorliegen oder früher einmal vorlagen.

Vorsichtsmaßnahmen bei gleichzeitiger Einnahme hormonaler Kontrazeptiva („Pille“)

In seltenen Fällen kann unter der Behandlung mit

Erythro-CT 500 mg

die Sicherheit der

empfängnisverhütenden Wirkungen von hormonalen Kontrazeptiva („Pille“) in Frage gestellt sein. Es

empfiehlt sich deshalb, zusätzlich nicht-hormonale empfängnisverhütende Maßnahmen anzuwenden.

Langzeitanwendung oder Verwendung hoher Dosen

Bei einer Behandlungsdauer länger als 3 Wochen wird eine regelmäßige Kontrolle des Blutbildes, der

Leber- und Nierenfunktionswerte empfohlen.

Eine längerfristige und/oder wiederholte Anwendung von

Erythro-CT 500 mg

kann zu einer Neu- oder

Zweitinfektion mit Erythromycin-unempfindlichen (resistenten) Bakterien oder Sprosspilzen führen.

Auf Zeichen einer möglichen Folgeinfektion mit solchen Erregern ist zu achten (Pilzbefall der

Schleimhäute mit Rötung und weißlichen Belägen der Schleimhäute). Folgeinfektionen müssen

entsprechend behandelt werden.

Jede Anwendung von Antibiotika kann zur Vermehrung von Erregern führen, die gegen das

eingesetzte Arzneimittel unempfindlich (resistent) sind.

Bei der gleichzeitigen Anwendung von

Erythro-CT 500 mg

und Arzneimitteln zur Behandlung von

Herzrhythmusstörungen (Antiarrhythmika) oder anderen Arzneimitteln, die zu bestimmten EKG-

Veränderungen (QT-Zeitverlängerungen) führen können, ist Vorsicht geboten.

Zwischen Erythromycin und Lincomycin bzw. Clindamycin besteht eine partielle Kreuzresistenz der

Erreger.

Erythro-CT 500 mg

kann die Bestimmung von bestimmten Hormonen (Katecholamine) im Urin

verfälschen.

Kinder

Erythro-CT 500 mg

ist nicht geeignet für Kinder unter 8 Jahren. Hierfür stehen niedriger dosierte

Darreichungsformen zur Verfügung.

Bei Säuglingen und Kleinkindern sollte Erythromycin bzw. Erythromycin-Derivate nur angewendet

werden, wenn es der Arzt für absolut notwendig hält, weil Erythromycin bzw. Erythromycin-Derivate

leberschädigend sein können. Der empfohlene Dosisbereich ist abhängig vom Krankheitsbild und –

verlauf angemessen zu berücksichtigen (siehe auch Dosierungsrichtlinie für Kinder im Abschnitt 3.

„Wie ist

Erythro-CT 500 mg

einzunehmen?“)

Es liegen Hinweise auf ein mögliches Risiko für die Ausbildung einer Einengung des Magenausgangs

(Pylorusstenose) bei Säuglingen vor, die in den ersten Lebenswochen mit Erythromycin, dem

Wirkstoff von

Erythro-CT 500 mg

, behandelt wurden. Eine Keuchhustenprophylaxe sollte daher in

den ersten Lebenswochen vermieden werden. Eine Keuchhustenbehandlung sollte nur unter ärztlicher

Überwachung auf die Ausbildung einer Pylorusstenose erfolgen. Die Eltern sollten über die klinischen

Anzeichen einer Pylorusstenose informiert werden.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Zur Anwendung und Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion siehe Abschnitt 3. „Wie ist

Erythro-CT 500 mg

einzunehmen? - Hinweise zur Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion”.

Bei Einnahme von

Erythro-CT 500 mg

mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden

bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht

verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Arzneistoffe, die die Wirkung von

Erythro-CT 500 mg

beeinflussen oder deren Wirkung von

Erythro-

CT 500 mg

beeinflusst wird:

- Antibiotika (Chloramphenicol, Clindamycin, Lincomycin, Colistin, Streptomycin, Tetracycline)

- Arzneistoffe zur Unterdrückung der körpereigenen Immunabwehr (Ciclosporin A, Tacrolimus,

Sirolimus)

- Arzneimittel zur Behandlung von Herz- und Gefäßerkrankungen (Chinidin und Disopyramid,

Felodipin, Verapamil, Dihydroergotamin oder ein nicht-hydriertes Mutterkornalkaloid, Digoxin)

- blutgerinnungshemmende Arzneimittel (Antikoagulantien vom Cumarin-Typ)

- Protease-Inhibitoren (Arzneimittel zur Behandlung von AIDS) wie z. B. Ritonavir

- Arzneistoffe zur Senkung der Magensäureproduktion (Omeprazol, Cimetidin)

- Arzneistoffe zur Behandlung von epileptischen Krampfleiden (Carbamazepin, Phenytoin bzw.

Valproinsäure)

- Phosphodiesterase-5-Inhibitoren (Arzneimittel zur Behandlung von Erektionsstörungen) wie z. B.

Sildenafil, Tardalafil, Vardenafil

- Theophyllin (Arzneistoff zur Behandlung des Asthmas)

- Clozapin (Arzneistoff zur Behandlung bestimmter psychiatrischer Erkrankungen)

- Alfentanil (Arzneistoff, der bei der Narkose angewendet wird)

- Bromocriptin (Arzneistoff zur Behandlung der Parkinson`schen Erkrankung), Midazolam bzw.

Triazolam (Beruhigungs-/Schlafmittel), Zopiclon (Schlafmittel)

- Methylprednisolon (entzündungshemmender Arzneistoff)

- Lovastatin (Arzneistoff zur Senkung des Cholesterinspiegels): Sehr selten kann die Auflösung

quergestreifter Muskelfasern (Rhabdomyolyse), die unter Lovastatin-Behandlung beobachtet worden

ist, durch die gleichzeitige Anwendung von

Erythro-CT 500 mg

möglicherweise verstärkt werden.

- Pentamidin i.v. (Arzneistoff zur Behandlung einer speziellen Form der Lungenentzündung)

Die Arzneistoffe Terfenadin, Astemizol, Cisaprid und Pimozid dürfen nicht gleichzeitig mit

Erythro-CT 500 mg

eingenommen werden (siehe hierzu unter „

Erythro-CT 500 mg

darf nicht

eingenommen werden“).

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können!

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Auch wenn Beobachtungen am Menschen bisher keine Hinweise auf eine fruchtschädigende Wirkung

ergeben haben, sollten Sie, wenn Sie schwanger sind,

Erythro-CT 500 mg

nur nach Rücksprache mit

Ihrem Arzt einnehmen.

Der Wirkstoff geht in die Muttermilch über und kann beim Säugling Magen-Darm-Störungen wie z.

B. Durchfälle, aber möglicherweise auch die Ausbildung einer Einengung des Magenausgangs

(Pylorusstenose) verursachen.

Beim gestillten Säugling ist die Möglichkeit einer Antikörperbildung nach Kontakt mit dem

Arzneistoff (Sensibilisierung) oder einer Sprosspilzbesiedlung (Hefen und hefeähnliche Pilze) nicht

auszuschließen.

Sie sollten daher

Erythro-CT 500 mg

in der Stillzeit nur einnehmen, wenn Ihr Arzt eine Behandlung

für unbedingt notwendig erachtet.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Nach den bisherigen Erfahrungen hat

Erythro-CT 500 mg

keinen Einfluss auf die Konzentrations- und

Reaktionsfähigkeit.

3. WIE IST Erythro-CT 500 mg EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie

Erythro-CT 500 mg

immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

Kinder ab dem 8. bis zum 14. Lebensjahr

Die Tagesdosis für Kinder von 8-14 Jahren (ab 30 kg Körpergewicht) beträgt etwa 1,5 g (1-2 g)

Erythromycinbase, entsprechend 3 Filmtabletten

Erythro-CT 500 mg

pro Tag, aufgeteilt in 3

Einzelgaben.

Jugendliche ab dem 14. Lebensjahr und Erwachsene mit einem Körpergewicht über 50 kg

Bei Jugendlichen ab 14 Jahre und bei Erwachsenen (über 50 kg Körpergewicht) beträgt die Tagesdosis

1,5-2 g Erythromycinbase, entsprechend 3-4 Filmtabletten

Erythro-CT 500 mg

pro Tag, aufgeteilt in

3-4 Einzelgaben.

Bei schweren Erkrankungen oder mäßig empfindlichen Keimen kann die Tagesdosis für Jugendliche

ab 14 Jahre und Erwachsene auf ärztliche Anweisung bis auf das Doppelte erhöht werden.

Die maximale Tagesdosis für Jugendliche ab 14 Jahre und Erwachsene (über 50 kg Körpergewicht)

beträgt 4 g Erythromycinbase, entsprechend 8 Filmtabletten

Erythro-CT 500 mg

pro Tag, aufgeteilt in

3-4 Einzelgaben.

Spezielle Dosierungsempfehlungen

Akute Gonokokken-Infektion (Tripper)

Die Tagesdosis beträgt 3 g Erythromycinbase, entsprechend 6 Filmtabletten

Erythro-CT 500 mg

Tag, aufgeteilt in 3 Einzelgaben über 7 Tage.

Der Erfolg einer Behandlung gegen Gonokokken sollte durch eine bakteriologische

Kontrolluntersuchung 3-4 Tage nach Behandlungsende überprüft werden.

Syphilis (Lues) im frühen (primären) Stadium

Die Tagesdosis beträgt 3 g Erythromycinbase, entsprechend 6 Filmtabletten

Erythro-CT 500 mg

Tag, aufgeteilt in 3 Einzelgaben, über einen Zeitraum von 15 Tagen. Die Gesamtdosis sollte 45 g,

entsprechend 6 Filmtabletten

Erythro-CT 500 mg

pro Tag, nicht unterschreiten. Sie kann bis auf 64 g,

entsprechend 8½ Filmtabletten

Erythro-CT 500 mg

pro Tag, erhöht werden.

Urethritis (Harnröhrenentzündung), verursacht durch Chlamydia trachomatis oder Ureaplasma

urealyticum

Die Tagesdosis beträgt 2,5-3 g Erythromycinbase, entsprechend 5-6 Filmtabletten

Erythro-CT 500 mg

pro Tag, aufgeteilt in 3 Einzelgaben, über einen Zeitraum von 7 Tagen.

Hinweise zur Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion

Bei Patienten mit mäßiger Einschränkung der Nierenfunktion bis zum Nierenversagen mit völlig

gehemmter Harnproduktion sollte eine Tagesmaximaldosis von 2 g Erythromycinbase, entsprechend 4

Filmtabletten

Erythro-CT 500 mg

pro Tag für Jugendliche ab 14 Jahre und Erwachsene, nicht

überschritten werden.

Erythromycin ist nicht durch Blutwäsche (Dialyse) aus dem Blut entfernbar. Falls Sie regelmäßig

dialysiert werden, ist eine zusätzliche Dosis vor oder nach dem Dialysevorgang daher nicht

erforderlich.

Art der Anwendung

Die Filmtabletten sollten unzerkaut vor den Mahlzeiten mit genügend Flüssigkeit (z. B. 1 Glas

Wasser) eingenommen werden.

Bei Kindern können aufgrund einer möglichen besseren Einnahmeakzeptanz die Filmtabletten auch

während den Mahlzeiten gegeben werden.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Behandlung wird von Ihrem Arzt festgelegt.

Bei bakteriellen Infektionskrankheiten richtet sich die Behandlungsdauer nach dem Verlauf der

Erkrankung. Normalerweise ist eine Behandlungsdauer von 7-8 Tagen ausreichend. Im Interesse eines

nachhaltigen Behandlungserfolges sollte

Erythro-CT 500 mg

auch nach Abklingen der

Krankheitserscheinungen unbedingt noch 2-3 Tage länger eingenommen werden.

Bei der Behandlung von Infektionen mit ß-hämolysierenden Streptokokken (z. B. Mandel- und

Rachenentzündung, Wundrose, Scharlach) ist aus Vorsorglichkeit eine Mindestbehandlungsdauer von

10 Tagen angezeigt, um Spätkomplikationen (z. B. rheumatisches Fieber, rheumatische

Herzentzündung, bestimmte Nierenerkrankung [Glomerulonephritis]) vorzubeugen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung

Erythro-CT 500 mg

zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von

Erythro-CT 500 mg

eingenommen haben, als Sie sollten

Bei einer geringen Überdosierung von

Erythro-CT 500 mg

ist kaum mit Vergiftungserscheinungen zu

rechnen (siehe aber bzgl. der Möglichkeit der Gehörschädigung im Abschnitt 4. „Welche

Nebenwirkungen sind möglich?“). Es können Magen-Darm-Störungen in Form von Magendrücken,

Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Blähungen, weichen Stühlen oder Durchfall auftreten.

Berichte über Vergiftungsfälle mit Erythromycin liegen bisher nicht vor.

Verständigen Sie bei Verdacht auf eine Überdosierung dennoch einen Arzt, damit dieser über das

weitere Vorgehen entscheiden kann.

Wenn Sie die Einnahme von

Erythro-CT 500 mg

vergessen haben

Wenn Sie Ihr Versehen noch am gleichen Tag bemerken, nehmen Sie die zu wenig eingenommene

Arzneimenge noch am selben Tag nachträglich ein.

Bemerken Sie Ihr Versehen erst am nächsten Tag, so nehmen Sie nicht mehr von

Erythro-CT 500 mg

ein, sondern setzen die Einnahme der gleichen Menge von

Erythro-CT 500 mg

wie verordnet fort. Es

kann erforderlich sein, die Behandlung dann um einen Tag zu verlängern. Sprechen Sie in solch einem

Fall bitte mit Ihrem Arzt. Ein Gespräch mit Ihrem Arzt sollten Sie auch führen, wenn Sie mehrfach die

Einnahme vergessen oder zu wenig eingenommen haben.

Wenn Sie die Einnahme von

Erythro-CT 500 mg

abbrechen

Wenn Sie die Behandlung vorzeitig beenden oder sie zeitweise unterbrechen, gefährden Sie den

Behandlungserfolg.

Selbst bei einer spürbaren Besserung Ihres Befindens ist die Behandlung mit

Erythro-CT 500 mg

unbedingt zu Ende zu führen, da nur so eine vollständige Beseitigung der Krankheitserreger

gewährleistet ist. Sprechen Sie daher auf jeden Fall mit Ihrem Arzt, bevor Sie eigenmächtig die

Behandlung mit

Erythro-CT 500 mg

unterbrechen oder vorzeitig beenden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann

Erythro-CT 500 mg

Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

sehr häufig

mehr als 1 von 10 Behandelten

häufig

weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

gelegentlich

weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

selten

weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten

sehr selten

weniger als 1 von 10.000 Behandelten

nicht bekannt

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Häufig

Magen-Darm-Störungen in Form von Brechreiz, Erbrechen, Bauchschmerzen, Blähungen, Übelkeit,

weichen Stühlen oder Durchfall. Sie sind meistens leichter Natur und dosisabhängig. Bei

empfindlichen Patienten können besonders nach höheren Einzelgaben Übelkeit und Erbrechen

auftreten.

Gelegentlich

Allergische Hautreaktionen wie Hautrötung und Nesselausschlag mit Bläschen- und Quaddelbildung

(urtikarielles Exanthem); Anstieg bestimmter Leberenzyme (Eiweißstoffe, die Stoffwechselvorgänge

beschleunigen) aufgrund einer leichten Leberzellschädigung (Diese Reaktionen können schon bei

Erstanwendung mit

Erythro-CT 500 mg

auftreten. Die Gefahr des Auftretens steigt durch eine

wiederholte Anwendung bzw. bei einer länger als 10 Tage andauernden Therapie.).

Selten

Schwellungen (Quincke-Ödem, Gelenkschwellungen), Arzneimittelfieber; Gallenstau in der Leber

oder Gelbsucht mit z. T. kolikartigen Leibschmerzen unter einer länger dauernde Behandlung (2-3

Wochen) (Dies tritt besonders bei schon vorher bestehender Leberschädigung, bei

Wiederholungsbehandlungen oder bei Allergikern auf. Begleitsymptome eines Gallestaus können u. a.

Brechreiz, Erbrechen, Hautreaktionen [Nesselsucht], Erhöhung bestimmter weißer Blutzellen, Fieber

und Bauchkrämpfe sein. Diese Reaktionen können schon bei Erstanwendung mit

Erythro-CT 500 mg

auftreten. Die Gefahr des Auftretens steigt durch eine wiederholte Anwendung bzw. bei einer länger

als 10 Tage andauernden Therapie.).

Sehr selten

Anaphylaktischer Schock (starke Überempfindlichkeitsreaktion; ein anaphylaktischer Schock ist

lebensbedrohlich und erfordert entsprechende Notfallmaßnahmen [siehe Abschnitt

„Gegenmaßnahmen“]. Diese Reaktionen treten teilweise schon bei Erstanwendung auf.);

schwere Hauterscheinungen (Erythema exsudativum multiforme) mit lebensbedrohlichen

Allgemeinreaktionen bis hin zu einer schweren allergischen Reaktion mit entzündlichen

Veränderungen der Haut sowie Bläschenbildung der Schleimhäute des Mundes und der

Geschlechtsorgane (vor allem bei Kindern aller Altersstufen) (Stevens-Johnson-Syndrom). Einengung

des Magenausgangs (spastisch-hypertrophische Pylorusstenose) bei Kindern;

Bauchspeicheldrüsenentzündung; Leberentzündung, Lebervergrößerung und Leberversagen,

Ohrensausen (Tinnitus) und vorübergehende Hörverluste bzw. Taubheit (Diese Störungen sind

abhängig von der Menge an Erythromycin im Körper und treten eher bei Patienten mit stark

eingeschränkter Nieren- und/oder Leberfunktion oder bei hoher Dosierung [4 g Erythromycinbase pro

Tag und mehr] auf.); gefährliche Herzrhythmusstörungen (unregelmäßiger Herzschlag, ventrikuläre

Arrhythmien [Torsade de pointes]) und Herzjagen (ventrikuläre Tachykardien), insbesondere bei

Patienten, die eine bestimmte Veränderung im EKG (verlängertes QT-Intervall) aufweisen (Diese, das

Herz betreffende Nebenwirkungen, sollten besonders bei gleichzeitiger Anwendung von

Arzneimitteln, die unter Umständen einen unregelmäßigen Herzschlag auslösen können oder die einen

bestimmten Abschnitt im EKG [QT-Zeit] beeinflussen, beachtet werden.); Nierenentzündung

(interstitielle Nephritis); Verschlimmerung des Krankheitsgeschehens bei krankhafter

Muskelschwäche (Myasthenia gravis).

Bei Auftreten von schweren, anhaltenden, manchmal blutig-schleimigen Durchfällen und

krampfartigen Bauchschmerzen während oder nach der Behandlung mit

Erythro-CT 500 mg

muss der

Arzt befragt werden, weil sich dahinter eine ernstzunehmende schwere Schleimhautentzündung des

Darmes (pseudomembranöse Enterokolitis) verbergen kann, die sofort behandelt werden muss. Diese

durch eine Antibiotika-Behandlung ausgelöste Darmerkrankung kann lebensbedrohlich sein (siehe

„Gegenmaßnahmen“).

Gegenmaßnahmen

Sollten Sie Anzeichen einer der oben geschilderten Nebenwirkungen bei sich oder Ihrem Kind

beobachten, rufen Sie den nächst erreichbaren Arzt zu Hilfe. Bei anderen unerwünschten Wirkungen

sprechen Sie bitte mit Ihrem behandelnden Arzt. Er wird mit Ihnen besprechen, welche

Gegenmaßnahmen es hierfür gibt und ob andere Arzneimittel für Sie in Frage kommen.

Folgende sehr seltene Nebenwirkungen (nähere Erläuterungen zu diesen Nebenwirkungen siehe oben)

können unter Umständen akut lebensbedrohlich sein. Darum ist sofort ein Arzt zu informieren, falls

ein derartiges Ereignis plötzlich auftritt oder sich unerwartet stark entwickelt:

Schleimhautentzündung des Darmes (pseudomembranöse Enterokolitis)

Hier muss der Arzt entscheiden, ob eine Beendigung der Therapie mit

Erythro-CT 500 mg

in Frage

kommt und gegebenenfalls sofort eine angemessene Behandlung einleiten. Arzneimittel die die

Darmbewegung hemmen, dürfen nicht eingenommen werden.

Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Anaphylaxie)

Hier muss die Behandlung mit

Erythro-CT 500 mg

sofort abgebrochen werden und die entsprechenden

Notfallmaßnahmen müssen eingeleitet werden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST Erythro-CT 500 mg AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und den Blisterpackungen angegebenen

Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Erythro-CT 500 mg

enthält

Der Wirkstoff ist Erythromycinstearat

Jede Filmtablette enthält 693,8 mg Erythromycinstearat entsprechend 500 mg Erythromycinbase.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Carboxymethylstärke-Natrium (Ph.Eur.), Natriumdodecylsulfat, Povidon, Mikrokristalline Cellulose,

Polacrilin, Polacrilin-Kalium, Magnesiumoxid, Magnesiumhydroxid, Talkum, Hochdisperses

Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Hypromellose, Macrogol 6000, Titandioxid.

Inhalt der Packung

Erythro-CT 500 mg

ist in Packungen mit 10, 20 und 30 Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

A

Z

-Pharma GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Hersteller

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3

89143 Blaubeuren

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im

März 2014

Versionscode: Z05

Z:\AMI\AMG-EV\Erythromycin\2113642\Erythro-CT 500 mg Filmtabletten-13642.00.00-FI-21.03.14.doc, zuletzt gespeichert am 30.06.2014 16:49:00 h

Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben

Fachinformation

(Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Erythro-CT 500 mg Filmtabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Filmtablette enthält 693,8 mg Erythromycinstearat, entsprechend 500 mg Erythromycin.

Sonstige Bestandteile siehe unter Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Filmtabletten

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Zur Therapie von akuten und chronischen Infektionen, die durch Erythromycin-empfindliche

Krankheitserreger verursacht werden und einer oralen Therapie zugänglich sind.

Infektionen der tiefen Atemwege:

- Bronchitis

- Pneumonie, insbes. Chlamydia trachomatis-Pneumonie, Chlamydia pneumoniae-

Pneumonie, Legionellen-Pneumonie und Mykoplasmen-Pneumonie

Keuchhusten und Keuchhustenprophylaxe

Infektionen des Hals-, Nasen- und Ohrenbereichs: Otitis media, Sinusitis, Pharyngitis,

Tonsillitis, Laryngitis

Infektionen der Haut, verursacht durch Corynebacterium minutissimum (Erythrasma), wenn

sich eine lokale Therapie als unzureichend erwiesen hat

schwere Formen der Akne vulgaris

Erysipel, als Alternative zu Penicillin bei einer Penicillin-Allergie

Scharlach, als Alternative zu Penicillin bei einer Penicillin-Allergie

Prophylaxe des rheumatischen Fiebers, als Alternative zu Penicillin bei einer Penicillin-Allergie

Einschlusskörperchen-Konjunktivitis und Trachom verursacht durch Chlamydia trachomatis

Diphtherie (auch zur Sanierung von Diphtheriebakterienträgern oder -ausscheidern)

schwere Enteritis verursacht durch Campylobacter jejuni

Urethritis verursacht durch Chlamydia trachomatis oder Ureaplasma urealyticum

Gonorrhoe, wenn andere, besser wirksame Antibiotika nicht gegeben werden können (z. B.

Alternative bei Penicillin-Allergie)

Syphilis (Lues) im primären Stadium, wenn andere, besser wirksame Antibiotika nicht

gegeben werden können (z. B. Alternative bei Penicillin-Allergie)

Z:\AMI\AMG-EV\Erythromycin\2113642\Erythro-CT 500 mg Filmtabletten-13642.00.00-FI-21.03.14.doc, zuletzt gespeichert am 30.06.2014 16:49:00 h

Aktinomykose (Actinomyces israeli), wenn andere, besser wirksame Antibiotika nicht gegeben

werden können (z. B. Alternative bei Penicillin-Allergie)

Die offiziellen Richtlinien für den angemessenen Gebrauch von antimikrobiellen Wirkstoffen

sind bei der Anwendung von Erythro-CT 500 mg Filmtabletten zu berücksichtigen.

4.2

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Die Dosierung richtet sich nach der Empfindlichkeit der Erreger und der Schwere der

Erkrankung. Die folgenden Angaben dienen dabei als Richtwerte.

Soweit nicht anders verordnet gelten nachfolgende Dosierungen:

Kinder ab dem 8. bis zum 14. Lebensjahr

Die Tagesdosis für Kinder von 8-14 Jahren (ab 30 kg Körpergewicht) beträgt etwa 1,5 g (1-2 g)

Erythromycinbase, entsprechend 3 Filmtabletten Erythro-CT 500 mg Filmtabletten pro Tag,

aufgeteilt in 3 Einzelgaben.

Jugendliche ab dem 14. Lebensjahr und Erwachsene mit einem Körpergewicht über 50 kg

Bei Jugendlichen ab 14 Jahre und bei Erwachsenen (über 50 kg Körpergewicht) beträgt die

Tagesdosis 1,5-2 g Erythromycinbase, entsprechend 3-4 Filmtabletten Erythro-CT 500 mg

Filmtabletten pro Tag, aufgeteilt in 3-4 Einzelgaben.

Bei schweren Infektionen oder mäßig empfindlichen Keimen kann die Tagesdosis bis auf das

Doppelte erhöht werden.

Die maximale Tagesdosis für Jugendliche ab 14 Jahre und Erwachsene (über 50 kg

Körpergewicht) beträgt 4 g Erythromycinbase, entsprechend 8 Filmtabletten Erythro-CT 500 mg

Filmtabletten pro Tag, aufgeteilt in 3-4 Einzelgaben.

Spezielle Dosierungsempfehlungen

Akute Gonorrhoe

Die Tagesdosis beträgt 3 g Erythromycinbase, entsprechend 6 Filmtabletten Erythro-CT 500 mg

Filmtabletten pro Tag, aufgeteilt in 3 Einzelgaben, über 7 Tage.

Der Erfolg einer Therapie gegen Gonokokken sollte durch eine bakteriologische

Kontrolluntersuchung 3-4 Tage nach Therapieende überprüft werden.

Syphilis (Lues) im primären Stadium

Die Tagesdosis beträgt 3 g Erythromycinbase, entsprechend 6 Filmtabletten Erythro-CT 500 mg

Filmtabletten pro Tag, aufgeteilt in 3 Einzelgaben, über einen Zeitraum von 15 Tagen. Die

Gesamtdosis sollte 45 g, entsprechend 6 Filmtabletten Erythro-CT 500 mg Filmtabletten pro

Tag, nicht unterschreiten. Sie kann bis auf 64 g, entsprechend 8½ Filmtabletten Erythro-CT 500

mg Filmtabletten pro Tag, erhöht werden.

Urethritis, verursacht durch Chlamydia trachomatis oder Ureaplasma urealyticum

Die Tagesdosis beträgt 2,5-3 g Erythromycinbase, entsprechend 5-6 Filmtabletten Erythro-CT

500 mg Filmtabletten pro Tag, aufgeteilt in 3 Einzelgaben, über einen Zeitraum von 7 Tagen.

Hinweise zur Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion

Bei mäßig bis stark eingeschränkter Nierenfunktion (ab einer Serumkreatinin-Konzentration von

180 µmol/l oder 2,0 mg/dl bis zum Nierenversagen mit Anurie) beträgt die Tagesdosis für

Jugendliche ab 14 Jahre und Erwachsene maximal 2 g Erythromycinbase, entsprechend 4

Filmtabletten Erythro-CT 500 mg Filmtabletten pro Tag. Diese Tagesdosis sollte nicht

überschritten werden.

Erythromycin ist nicht hämodialysierbar. Bei Patienten, die regelmäßig dialysiert werden, ist

eine zusätzliche Dosis vor oder nach dem Dialysevorgang daher nicht erforderlich.

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Art der Anwendung

Die Filmtabletten sollten unzerkaut vor den Mahlzeiten mit genügend Flüssigkeit (z. B. 1 Glas

Wasser) eingenommen werden.

Bei Kindern können aufgrund einer möglichen besseren Einnahmeakzeptanz die Filmtabletten

auch während den Mahlzeiten gegeben werden.

Dauer der Anwendung

Bei bakteriellen Infektionskrankheiten richtet sich die Therapiedauer nach dem Verlauf der

Infektion. Normalerweise ist eine Therapiedauer von 7-8 Tagen ausreichend. Im Interesse eines

nachhaltigen Therapieerfolges sollte auch nach Abklingen der Krankheitssymptome Erythro-CT

500 mg Filmtabletten unbedingt 2-3 Tage länger eingenommen werden.

Bei der Therapie von Infektionen mit ß-hämolysierenden Streptokokken ist aus Vorsorglichkeit

eine Mindesttherapiedauer von 10 Tagen angezeigt, um Spätkomplikationen (z. B.

rheumatisches Fieber, rheumatische Karditis, Glomerulonephritis) vorzubeugen.

Eine länger dauernde Therapie mit Erythromycin oder Wiederholungstherapien sollten nur nach

strenger Indikationsstellung und unter fortlaufender Überwachung erfolgen.

4.3

Gegenanzeigen

Erythro-CT 500 mg Filmtabletten darf nicht eingenommen werden bei

- Überempfindlichkeit gegen Erythromycin, andere Makrolid-Antibiotika oder einen der

sonstigen Bestandteile des Arzneimittels

- gleichzeitiger Anwendung von Erythromycin und bestimmten Antihistaminika wie Terfenadin

sowie Astemizol oder auch Wirkstoffen wie Cisaprid oder Pimozid. Es kann in Einzelfällen zu

QT-Zeitverlängerungen im EKG und unter Umständen zu lebensbedrohlichen ventrikulären

Arrhythmien (Torsade de pointes) kommen.

- einer angeborenen oder erworbenen QT-Verlängerung

- gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die ebenfalls zu einer Verlängerung des QT-

Intervals führen können, wie z. B. Antiarrhytmika der Klasse IA und III

- Störungen des Elektrolythaushaltes und hier besonders bei einer Hypokaliämie und

Hypomagnesiämie

- einer klinisch relevanten Bradykardie und bei Herzrhytmusstörungen (z. B. bei schwerer

Herzinsuffiziens)

4.4

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Zur Anwendung und Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion siehe Abschnitt 4.2

„Dosierung, Art und Dauer der Anwendung“.

Erythromycin bzw. Erythromycin-Derivate dürfen bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen nur

nach strenger Nutzen-/Risikoabwägung angewendet werden.

Anwendung bei Kindern

Die Anwendung von Erythromycin bzw. Erythromycin-Derivaten sollten bei Säuglingen und

Kleinkindern aufgrund des leberschädigenden Potenzials dieser Substanzen unter sorgfältiger

Nutzen-/Risikoabschätzung erfolgen. Der empfohlene Dosisbereich ist abhängig vom

Krankheitsbild und –verlauf angemessen zu berücksichtigen (s. a. Dosierungsrichtlinie für

Kinder im Abschnitt 4.2 „Dosierung, Art und Dauer der Anwendung“).

Es liegen Hinweise auf ein mögliches Risiko für die Ausbildung einer Pylorusstenose bei

Säuglingen vor, die in den ersten Lebenswochen mit Erythromycin behandelt wurden. Eine

Keuchhustenprophylaxe sollte daher in den ersten Lebenswochen vermieden werden. Eine

Keuchhustentherapie sollte nur unter ärztlicher Überwachung auf die Ausbildung einer

Pylorusstenose erfolgen. Die Eltern sollten über die klinischen Anzeichen einer Pylorusstenose

informiert werden.

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Langzeitanwendung oder Verwendung hoher Dosen

Bei einer Therapiedauer länger als 3 Wochen wird eine regelmäßige Kontrolle des Blutbildes,

der Leber- und Nierenfunktionswerte empfohlen.

Eine längerfristige und/oder wiederholte Anwendung von Erythromycin kann zu einer Neu- oder

Zweitinfektion mit Erythromycin-resistenten Bakterien oder Sprosspilzen führen. Auf Zeichen

einer möglichen Folgeinfektion mit solchen Erregern ist zu achten. Folgeinfektionen müssen

entsprechend behandelt werden.

Weitere Vorsichtshinweise

Jede Anwendung von Antibiotika kann zur Vermehrung von Erregern führen, die gegen den

eingesetzten Arzneistoff resistent sind.

Erythromycin kann die Katecholamin-Bestimmung im Urin verfälschen.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Erythromycin und oralen Kontrazeptiva, siehe 4.5

„Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen”.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Die Wechselwirkungen von Erythromycin mit anderen Arzneistoffen basieren hauptsächlich auf

einer Beeinflussung des Metabolismus in der Leber. Häufiger Mechanismus ist hierbei die

Blockierung des Multienzymsystems P

durch die Bildung eines stabilen Komplexes von

Erythromycin mit diesem Enzymsystem.

Die Arzneistoffe Terfenadin, Astemizol, Cisaprid und Pimozid dürfen nicht gleichzeitig mit

Erythro-CT 500 mg Filmtabletten angewendet werden (siehe 4.3 „Gegenanzeigen”).

Erythromycin sollte nicht mit Chloramphenicol, Clindamycin oder Lincomycin kombiniert

werden, da ein antagonistischer Effekt (auf Grund von überlappenden Bindungsstellen am

bakteriellen Ribosom) möglich ist. Das gleiche trifft für die Kombination von Erythromycin mit

Streptomycin, Tetracyclinen sowie Colistin zu. Zwischen Erythromycin und Lincomycin bzw.

Clindamycin besteht eine partielle Kreuzresistenz der Erreger.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Erythromycin und Theophyllin können die Theophyllin-

Konzentrationen im Blut erhöht sein, so dass Nebenwirkungen durch Theophyllin auftreten

können. Dasselbe trifft auch für die gleichzeitige Anwendung von Erythromycin und

Carbamazepin, Clozapin, Phenytoin oder Valproinsäure zu. In entsprechenden Fällen

sollten daher die Konzentrationen dieser Arzneistoffe kontrolliert und gegebenenfalls eine

Dosisanpassung vorgenommen werden.

Erythromycin kann die nephrotoxischen Wirkungen von Ciclosporin A - vor allem bei

Niereninsuffizienz - verstärken.

Die Elimination folgender Arzneistoffe kann durch die gleichzeitige Anwendung von

Erythromycin verzögert werden, so dass es zu einer Wirkungsverstärkung dieser Arzneistoffe

kommen kann. Alfentanil, Bromocriptin, Chinidin und Disopyramid, Felodipin,

Methylprednisolon, Midazolam bzw. Triazolam, Tacrolimus (FK 506), Zopiclon sowie

Antikoagulantien vom Cumarin-Typ.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Erythromycin und bestimmten Protease-Inhibitoren (wie

z. B. Ritonavir) wurde eine Hemmung des Abbaus von Erythromycin beobachtet.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Erythromycin und Omeprazol wird die Bioverfügbarkeit

beider Arzneimittel im Körper deutlich erhöht.

Die gleichzeitige Anwendung von Erythromycin und Cimetidin führt zu einer Erhöhung der

Erythromycin-Konzentration im Blut.

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Sehr selten kann es bei gleichzeitiger Anwendung von Erythromycin und Dihydroergotamin

oder einem nicht-hydrierten Mutterkornalkaloid zu einer verstärkten Vasokonstriktion und als

Folge davon zu Ischämie kommen.

Bei einem kleinen Teil der Patienten unter Digoxin-Therapie kann Erythromycin zur Erhöhung

der Digoxin-Konzentrationen führen.

Sehr selten kann die Rhabdomyolyse, die unter Lovastatin-Therapie beobachtet worden ist,

durch die gleichzeitige Anwendung von Erythromycin möglicherweise verstärkt werden.

Sehr selten wurden bei AIDS-Patienten, die gleichzeitig Erythromycin (i.v.) und Pentamidin

(i.v.) erhielten, bestimmte Formen von Herzrhythmusstörungen (Torsade de pointes)

beobachtet.

In seltenen Fällen kann unter der Therapie mit Erythromycin und seinen Derivaten die

Sicherheit der empfängnisverhütenden Wirkungen von oralen hormonalen Kontrazeptiva in

Frage gestellt sein. Es empfiehlt sich deshalb, zusätzlich nicht-hormonale

empfängnisverhütende Maßnahmen anzuwenden.

4.6

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Beobachtungen am Menschen haben bisher keinen Hinweis auf fruchtschädigende Einflüsse

ergeben. Die Plazentagängigkeit von Erythromycin ist gering. Im Nabelschnurblut werden

Konzentrationen bis 20 % der entsprechenden mütterlichen Serumkonzentration erreicht. In

tierexperimentellen Studien zeigte Erythromycin keine teratogenen Effekte (siehe 5.3

„Präklinische Daten zur Sicherheit“).

Bei Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit müssen Nutzen und Risiko sorgfältig

gegeneinander abgewogen werden.

Stillzeit

Der Wirkstoff geht zu etwa 50 % in die Muttermilch über und kann beim Säugling Magen-Darm-

Störungen, aber möglicherweise auch die Ausbildung einer Pylorusstenose verursachen.

Weiterhin ist eine Sensibilisierung oder eine Sprosspilzbesiedlung möglich.

Vor einer Anwendung in der Stillzeit müssen daher Nutzen und Risiko sorgfältig gegeneinander

abgewogen werden.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Nach den bisherigen Erfahrungen hat Erythromycin keinen Einfluss auf die Konzentrations- und

Reaktionsfähigkeit.

4.8

Nebenwirkungen

Allergische Reaktionen

Gelegentlich (≥ 0,1 % - < 1 %) sind allergische Hautreaktionen wie Hautrötung und urtikarielles

Exanthem beobachtet worden. Selten (≥ 0,01 % - < 0,1 %) treten Quincke-Ödem,

Gelenkschwellungen und Arzneimittelfieber auf.

Sehr selten (< 0,01 %) kann es zu einem

anaphylaktischen Schock kommen, der

entsprechende Notfallmaßnahmen erfordert. Diese Reaktionen treten teilweise schon bei

Erstanwendung auf.

Sehr selten (< 0,01 %) ist im zeitlichen Zusammenhang mit einer Erythromycin-Therapie über

schwere Hauterscheinungen (Erythema exsudativum multiforme) mit lebensbedrohlichen

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Allgemeinreaktionen bis hin zu einem Stevens-Johnson-Syndrom (vor allem bei Kindern aller

Altersstufen) berichtet worden.

Gastrointestinale Nebenwirkungen

Häufig (≥ 1 % - < 10 %) können Magen-Darm-Störungen in Form von Brechreiz, Erbrechen,

Bauchschmerzen, Blähungen, Übelkeit, weichen Stühlen oder Durchfall auftreten, die meistens

leichter Natur sind. Diese Nebenwirkungen sind dosisabhängig. Bei empfindlichen Patienten

können besonders nach höheren Einzelgaben Übelkeit und Erbrechen auftreten.

Sehr selten (< 0,01 %) kann es nach Anwendung von Erythromycin bei Kindern zu einer

spastisch-hypertrophischen Pylorusstenose kommen.

Treten während oder in den ersten Wochen nach Behandlung mit Erythro-CT 500 mg

Filmtabletten schwere, anhaltende Durchfälle auf, so ist an eine pseudomembranöse Kolitis,

meist ausgelöst durch Clostridium difficile, zu denken.

Wirkungen auf das Leber-Galle-System

Gelegentlich (≥ 0,1 % - < 1 %) führt die Anwendung von Erythromycin zu einem Anstieg

bestimmter Leberenzyme (GPT, GOT, LDH, AP,

-GT) als Ausdruck einer leichten

Leberzellschädigung. Sehr selten (< 0,01 %) wurden Hepatitis, Hepatomegalie und

Leberversagen beschrieben.

Selten (≥ 0,01 % - < 0,1 %) kann die längerdauernde Therapie (2-3 Wochen) mit Erythromycin

infolge einer Sensibilisierung zu einer intrahepatischen Cholestase bzw. zu einem

cholestatischen Ikterus z. T. mit kolikartigen Leibschmerzen, besonders bei schon vorher

bestehender Leberschädigung, bei Wiederholungsbehandlungen und bei Allergikern, führen.

Begleitsymptome einer Cholestase können u. a. Brechreiz, Erbrechen, Urtikaria, Eosinophilie,

Fieber und Bauchkrämpfe sein.

Diese Reaktionen können schon bei Erstanwendung mit Erythromycin auftreten. Die Gefahr des

Auftretens steigt durch eine wiederholte Anwendung bzw. bei einer länger als 10 Tage

andauernden Therapie.

Wirkungen auf das Pankreas

Sehr selten (< 0,01 %) ist im Zusammenhang mit einer Erythromycin-Therapie eine Pankreatitis

beobachtet worden.

Ototoxische Reaktionen

Sehr selten (< 0,01 %) wurde über Tinnitus und vorübergehende Hörverluste bzw. Taubheit

nach Anwendung von Erythromycin berichtet. Diese Störungen sind konzentrationsabhängig

und treten eher bei Patienten mit stark eingeschränkter Nieren- und/oder Leberfunktion oder bei

hoher Dosierung (4 g Erythromycin pro Tag und mehr) auf.

Herz-Kreislauf-System

Sehr selten (< 0,01 %) und insbesondere bei Patienten, die ein verlängertes QT-Intervall im

EKG haben, kann Erythromycin gefährliche ventrikuläre Arrhythmien (Torsade de pointes) und

ventrikuläre Tachykardien hervorrufen. Diese kardialen Nebenwirkungen sollten besonders bei

gleichzeitiger Gabe von potenziell proarrhythmogenen oder QT-Zeit beeinflussenden

Substanzen beachtet werden.

Weitere Nebenwirkungen

Folgende Nebenwirkungen treten bei einer Therapie mit Erythromycin sehr selten (< 0,01 %)

auf:

Interstitielle Nephritis

Demaskierung bzw. Verschlimmerung des Krankheitsgeschehens bei Myasthenia gravis

Folgende sehr seltene (< 0,01 %) Nebenwirkungen (nähere Erläuterungen zu diesen

Nebenwirkungen siehe oben) können unter Umständen akut lebensbedrohlich sein:

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Pseudomembranöse Kolitis

Hier muss eine Beendigung der Therapie mit Erythromycin in Abhängigkeit von dem Grund der

Arzneimittelanwendung (Indikation) erwogen und ggf. sofort eine angemessene Therapie

eingeleitet (z. B. Einnahme von speziellen Antibiotika/Chemotherapeutika, deren Wirksamkeit

klinisch erwiesen ist) werden. Arzneimittel, die die Darmperistaltik hemmen, dürfen nicht

eingenommen werden.

Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Anaphylaxie)

Hier muss die Therapie mit Erythromycin sofort abgebrochen werden und die entsprechenden

Notfallmaßnahmen (z. B. Antihistaminika, Kortikosteroide, Sympathomimetika und ggf.

Beatmung) eingeleitet werden.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses

des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall

einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Bei einer geringen Überdosierung von Erythromycin ist kaum mit Vergiftungserscheinungen zu

rechnen (s. aber bzgl. der Möglichkeit der Ototoxizität Abschnitt 5.3 „Präklinische Daten zur

Sicherheit“). Es können Magen-Darm-Störungen in Form von Magendrücken, Übelkeit,

Erbrechen, Bauchschmerzen, Blähungen, weichen Stühlen oder Durchfall auftreten.

Berichte über Vergiftungsfälle mit Erythromycin liegen bisher nicht vor. Es ist kein spezifisches

Antidot bekannt.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Erythromycin ist ein Makrolid-Antibiotikum mit einem 14-

gliedrigen Laktonring.

ATC-Code: J01FA01

Wirkungsweise

Der Wirkungsmechanismus von Erythromycin beruht auf der Hemmung der Proteinbiosynthese

durch Bindung an die 50s-Untereinheit des bakteriellen Ribosoms. Hieraus resultiert zumeist

eine bakteriostatische Wirkung.

Beziehung zwischen Pharmakokinetik und Pharmakodynamik

Die Wirksamkeit hängt im Wesentlichen von der Zeitdauer ab, während der Wirkstoffspiegel

oberhalb der minimalen Hemmkonzentration (MHK) des Erregers liegt.

Resistenzmechanismen

Eine Resistenz gegenüber Erythromycin kann auf folgenden Mechanismen beruhen:

Efflux: Eine Resistenz kann durch Erhöhung der Anzahl von Effluxpumpen in der

Zytoplasmamembran hervorgerufen werden, von der ausschließlich 14- und 15-

gliedrige Makrolide betroffen sind (sog. M-Phänotyp).

Veränderung der Zielstruktur: Durch Methylierung der 23S rRNS ist die Affinität zu den

ribosomalen Bindungsstellen erniedrigt, wodurch es zur Resistenz gegenüber

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Makroliden (M), Linkosamiden (L) und Streptograminen der Gruppe B (S

) kommt (sog.

-Phänotyp).

Die enzymatische Inaktivierung von Makroliden ist nur von untergeordneter klinischer

Bedeutung.

Beim M-Phänotyp liegt eine vollständige Kreuzresistenz von Erythromycin mit Azithromycin,

Clarithromycin bzw. Roxithromycin vor. Beim MLS

-Phänotyp besteht zusätzlich Kreuzresistenz

mit Clindamycin und Streptogramin B. Mit dem 16-gliedrigen Makrolid Spiramycin besteht eine

partielle Kreuzresistenz.

Grenzwerte

Die Testung von Erythromycin erfolgt unter Benutzung der üblichen Verdünnungsreihe für

Erythromycin. Folgende minimale Hemmkonzentrationen für sensible und resistente Keime

wurden festgelegt:

DIN (Deutsches Institut für Normung) Grenzwerte

Erreger

Sensibel

Resistent

Alle Bakterien einschl. Anaerobier

1 mg/l

> 4 mg/l

CLSI (US Clinical Laboratory Standards Institute) Grenzwerte

Erreger

Sensibel

Resistent

Staphylococcus spp.

0,5 mg/l

8 mg/l

Enterococcus spp.

0,5 mg/l

8 mg/l

Streptococcus pneumoniae

0,25 mg/l

1 mg/l

Streptococcus spp. außer

Streptococcus pneumoniae

0,25 mg/l

1 mg/l

Prävalenz der erworbenen Resistenz in Deutschland

Die Prävalenz der erworbenen Resistenz einzelner Spezies kann örtlich und im Verlauf der Zeit

variieren. Deshalb sind - insbesondere für die adäquate Behandlung schwerer Infektionen -

lokale Informationen über die Resistenzsituation erforderlich. Falls auf Grund der lokalen

Resistenzsituation die Wirksamkeit von Erythromycin in Frage gestellt ist, sollte eine

Therapieberatung durch Experten angestrebt werden. Insbesondere bei schwerwiegenden

Infektionen oder bei Therapieversagen ist eine mikrobiologische Diagnose mit dem Nachweis

des Erregers und dessen Empfindlichkeit gegenüber Erythromycin anzustreben.

Prävalenz der erworbenen Resistenz in Deutschland auf der Basis von Daten der letzen 5

Jahre aus nationalen Resistenzüberwachungsprojekten und -studien (Stand: 19.12.2006):

Üblicherweise empfindliche Spezies

Aerobe Gram-positive Mikroorganismen

Actinomyces israeli

Corynebacterium diphtheriae°

Corynebacterium minutissimum°

Streptococcus pyogenes

Aerobe Gram-negative Mikroorganismen

Bordetella pertussis°

Campylobacter jejuni

Moraxella catarrhalis

Anaerobe Mikroorganismen

Propionibacterium acnes°

Andere Mikroorganismen

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Chlamydia trachomatis°

Chlamydophila pneumoniae°

Legionella pneumophila°

Mycoplasma pneumoniae°

Ureaplasma urealyticum°

Spezies, bei denen erworbene Resistenzen ein Problem bei der Anwendung darstellen

können

Aerobe Gram-positive Mikroorganismen

Staphylococcus aureus (Methicillin-sensibel)

Staphylococcus aureus (Methicillin-resistent)

Streptococcus pneumoniae

Aerobe Gram-negative Mikroorganismen

Haemophilus influenzae

Neisseria gonorhoeae

Andere Mikroorganismen

Treponema pallidum

Von Natur aus resistente Spezies

Aerobe Gram-negative Mikroorganismen

Escherichia coli

Klebsiella spp.

Pseudomonas aeruginosa

Andere Mikroorganismen

Mycoplasma hominis

° Bei Veröffentlichung der Tabellen lagen keine aktuellen Daten vor. In der Primärliteratur,

Standardwerken und Therapieempfehlungen wird von einer Empfindlichkeit ausgegangen.

Die natürliche Empfindlichkeit der meisten Isolate liegt im intermediären Bereich.

In mindestens einer Region liegt die Resistenzrate bei über 50 %.

Resistenzrate in einigen Studien

10 %

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Die Erythromycinbase und ihre Salze bzw. Ester werden nur unvollständig aus dem Magen-

Darm-Trakt resorbiert (ca. 25 bis ca. 50 % einer oralen Dosis) wobei die Resorption

überwiegend im Duodenum stattfindet. Die Resorptionsquote ist sowohl abhängig von der

chemischen Darreichungsform (Base, Ester, Salz) als auch von der jeweiligen galenischen

Arzneiform (z. B. magensaftresistente Tabletten) und dem Füllungszustand des Magen-Darm-

Traktes. Die Resorption von Erythromycin-Derivaten unterliegt erheblichen interindividuellen

Schwankungen. Vereinzelt ist eine Resorption nicht („poor absorber“) oder verspätet („late

absorber“) nachzuweisen.

Nach oraler Applikation wird Erythromycinbase in unterschiedlichem Ausmaß von Magensäure

zerstört. Zur Verbesserung der Resorption wurde eine große Zahl von Derivaten und von

galenischen Formulierungen hergestellt.

Nach oraler Gabe werden maximale Erythromycin-Konzentrationen im Plasma innerhalb von

1-5 h erreicht in Abhängigkeit von der Arzneiform und von der Nahrungsaufnahme. Sind hohe

Erythromycin-Plasmakonzentrationen erforderlich, stehen mit dem Lactobionat und

Glucoheptonat wasserlösliche Salze für die intravenöse Applikation zur Verfügung.

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Aus dem Erythromycinstearat wird nach Dissoziation im Duodenum die Base resorbiert.

Dabei wird eine optimale Resorption erreicht, wenn dieses Salz vor den Mahlzeiten

eingenommen wird.

Im Allgemeinen werden nach mehreren Dosen höhere Plasmaspitzenkonzentrationen erreicht

als nach einer Einzeldosis.

Proteinbindung

Die Bindung der Erythromycinbase an Plasmaproteine beträgt im therapeutischen Bereich etwa

60-70 %. Bei therapeutischen Konzentrationen ist die Erythromycin-Bindung an Albumin nicht

sättigbar. Eine Besonderheit des Erythromycins liegt in der Bindung an saure Alpha-1-

Glykoproteine.

Verteilung

Das scheinbare Verteilungsvolumen der Erythromycinbase beträgt 0,55-0,77 l/kg und entspricht

damit dem Gesamtkörperwasser. Erythromycin zeichnet sich durch eine gute

Gewebegängigkeit aus. Hohe Konzentrationen werden in Leber und Pankreas sowie in Pleura-,

Peritoneal- und Synovialflüssigkeit, in Prostatasekret und -gewebe sowie in nahezu allen

Körpergeweben mit Ausnahme des Gehirns und der Cerebrospinalflüssigkeit erreicht.

Erythromycin wird in verschiedenen Zellen angereichert, z. B. in Erythrozyten, Makrophagen

und Leukozyten.

Die Erythromycin-Konzentrationen im Vollblut sind daher höher als die Plasmakonzentrationen.

Erythromycin passiert die Plazenta. Die Angaben über die Serumkonzentrationen im fötalen

Blut sind sehr unterschiedlich und reichen von 2-20 % derjenigen im mütterlichen Blut.

Erythromycin erreicht in der Muttermilch Konzentrationen bis über 5 mg/l.

Metabolismus

Lebermikrosomen (Multienzymsystem P

3A4) vermögen die N-Methylgruppen oxidativ

abzuspalten. Genaue Untersuchungen am Menschen liegen nicht vor, doch ist anzunehmen,

dass ein Teil (bis zu 50 %) des Erythromycins demethyliert wird. N-Desmethyl-Erythromycin

besitzt weniger als 20 % der antimikrobiellen Wirkung der Muttersubstanz. Bei zahlreichen

anderen Substanzen verhindert Erythromycin die durch das Multienzymsystem P

katalysierte Oxidation.

Exkretion

Erythromycin wird in der Leber angereichert und über die Galle ausgeschieden. Ein

beträchtlicher Prozentsatz (mehr als 50 % einer oral verabreichten Dosis) wird so mit den

Faeces ausgeschieden. Dieses betrifft sowohl die biliäre Exkretion als auch den nicht-

resorbierten Wirkstoff. Von der aktiven Form werden etwa 2,5 % einer oralen und 12-15 % einer

intravenösen Dosis über die Niere durch glomeruläre Filtration ausgeschieden, während die

Ausscheidungsquote des unveränderten Esters über die Niere etwa 5-10 % beträgt. Daten zur

Ausscheidung der Metabolite liegen nicht vor. Die Halbwertszeit der Erythromycinbase im

Serum beträgt etwa 1-2 h. Bei schweren Leberschäden und bei starker Niereninsuffizienz ist die

Halbwertszeit verlängert. Die Frage, ob bei stark eingeschränkter Nierenfunktion eine

Dosisanpassung erforderlich sei, wird unterschiedlich beantwortet, obwohl die Halbwertszeit bei

eingeschränkter Nierenfunktion verlängert ist. Im Allgemeinen wird empfohlen, bei solchen

Patienten eine Tagesdosis von 2 g Erythromycin nicht zu überschreiten.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Die akute und chronische orale Toxizität von Erythromycin ist gering.

Präklinische Untersuchungen zur Mutagenität und eine Langzeituntersuchung zur Erfassung

des tumorerzeugenden Potenzials waren negativ.

Reproduktionsuntersuchungen an mehreren Tierspezies mit Erythromycin und seinen

verschiedenen Salzen ergaben keine Hinweise auf Fertilitätsstörungen oder Embryo-

/Fetotoxizität.

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6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Sonstige Bestandteile

Carboxymethylstärke-Natrium (Ph. Eur.), Natriumdodecylsulfat, Povidon, Mikrokristalline

Cellulose, Polacrilin, Polacrilin-Kalium, Magnesiumoxid, Magnesiumhydroxid, Talkum,

Hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Hypromellose, Macrogol 6000,

Titandioxid.

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend

6.3

Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre

6.4

Besondere Lagerungshinweise

Keine erforderlich

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Packung mit 10 Filmtabletten

Packung mit 20 Filmtabletten

Packung mit 30 Filmtabletten

6.6

Hinweise für die Handhabung

Keine speziellen Hinweise.

7.

PHARMAZEUTISCHER UNTERNEHMER

AbZ-Pharma GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

8.

ZULASSUNGSNUMMER

13642.00.00

9.

DATUM DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

20. Januar 2005

10.

STAND DER INFORMATION

März 2014

11.

VERSCHREIBUNGSPFLICHTIG/APOTHEKENPFLICHTIG

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